免责声明:FDA尚未发现该药物是安全有效的,并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息,请点击此处。
Pramosone E品牌商标在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能有通用的等同名称。
2.5%Pramosone E ™乳霜是一种局部制剂,在含有鲸蜡硬脂醇,鲸蜡20,矿物油,白凡士林,对羟基苯甲酸丙酯,三乙醇胺月桂基硫酸盐,柠檬酸的脂质体中含有2.5%w / w的醋酸氢化可的松和1%w / w的盐酸帕拉莫辛。酸,柠檬酸钠和纯净水。
局部皮质类固醇是抗炎和止痒药。活性成分的结构式,化学名称,分子式和分子量如下。
醋酸氢化可的松
Pregn-4-ene-3、20-二酮,21-(乙酰氧基)-11、17-二羟基-,(11-β)-
C 23 H 32 O 6 ;摩尔重量404.50
盐酸普拉莫星
4-(3-(对丁氧基苯氧基)丙基)吗啉盐酸盐
C 17 H 27 NO 3 .HCl; m / z。摩尔重量:329.87
局部皮质类固醇具有抗炎,止痒和血管收缩作用。
局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法,包括血管收缩试验,用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明,血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。
盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂,可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素,包括媒介物,表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。
外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此,闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 (请参阅剂量和管理。)
一旦通过皮肤吸收,局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢,然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。
局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
在那些对制剂中任何成分过敏的患者中,禁止使用局部皮质类固醇激素。
概述:局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,某些患者出现库欣综合征,高血糖和糖尿症。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇,在大表面积上使用,长时间使用以及添加闭塞敷料。
因此,应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验,定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积并在闭塞敷料下的患者,以发现HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用,则应尝试撤药,减少应用频率或替代效力较低的类固醇。
HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状,需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素,因此更容易产生全身毒性。 (请参阅“注意事项-小儿使用”。)
如果发炎,应停止使用局部皮质类固醇激素,并开始适当的治疗。
存在皮肤病感染时,应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有及时做出满意的反应,应停止皮质类固醇激素治疗,直到感染得到充分控制。
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明:
以下测试可能有助于评估HPA轴抑制:
尿液免费皮质醇试验
ACTH刺激试验
尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究已显示阴性结果。
当以相对低的剂量全身性给药时,皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后,更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此,仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。
尚不知道局部应用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而,当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。
由于皮肤表面积与体重的比值较大,与成熟患者相比,小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童中有下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,库欣综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓,体重增加延迟,血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出,头痛和双侧乳头水肿。
对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。
局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应,但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按出现的降序排列:
燃烧着 | 肥大症 | 皮肤浸软 |
瘙痒 | 痤疮样喷发 | 继发感染 |
刺激 | 色素沉着 | 皮肤萎缩 |
干燥度 | 口周皮炎 | 条纹 |
毛囊炎 | 过敏性接触性皮炎 | 粟ili |
局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量,以产生全身作用。 (请参阅注意事项。)
根据病情的严重程度,局部皮质类固醇激素一般每天以薄膜形式涂在患处,三至四次。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。如果发生感染,应停止使用闭塞敷料,并采取适当的抗菌治疗。
Pramosone E ™面霜2.5% 1盎司管(NDC 54766-708-04)
2盎司管(NDC 54766-708-03)
储存条件:储存于25°C(77°F);允许在15-30°C(59-86°F)的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。
仅接收
为塞贝拉爱尔兰有限公司制造。
通过Ferndale Laboratories,Inc.,美国密歇根州弗恩代尔48220
由Sebela Pharmaceuticals Inc.发行
645 Hembree Parkway,Suite I
罗斯威尔,乔治亚州30076
www.sebelapharma.com
免费电话1-844-732-3521
Pramosone E ™是Sebela International Limited的商标。
©2014禁止复制
受美国专利号5,635,497的保护
#69921
PI 70895 0914
©2014禁止复制
普拉莫松E霜2.5%醋酸氢化可的松2.5%盐酸拉莫辛1% 醋酸氢化可的松和盐酸普拉莫辛霜 | ||||||||||||||||||||||
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标签机-Sebela Pharmaceuticals Inc.(079104574) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
芬代尔实验室有限公司 | 005320536 | 分析(54766-708),标签(54766-708),制造(54766-708) |
注意:本文档包含有关氢化可的松/普拉莫定局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称PramosoneE。
适用于氢化可的松/普拉莫辛外用药:外用乳膏,外用泡沫,外用乳液,外用药膏
其他剂型:
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
适用于局部氢化可的松/普拉莫辛:直肠乳膏,直肠泡沫,直肠工具,直肠洗液,局部乳膏,局部泡沫,局部凝胶,局部洗剂,局部软膏
频率没有报道:燃烧,发痒,刺激,干燥,毛囊炎,多毛症,痤疮样疹,色素沉着不足,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,皮肤的浸渍,继发感染,皮肤萎缩,皮纹,汗疹[参考文献]
未报告频率:下丘脑-垂体-肾上腺轴的可逆抑制,库欣综合征的表现[参考]
未报告频率:视力模糊[参考]
未报告的频率:情感障碍(例如易怒,欣快,沮丧,不稳定的情绪,自杀念头),精神病反应(例如躁狂,妄想,幻觉,精神分裂症的加重),行为障碍,易怒,焦虑,睡眠障碍,认知功能障碍(包括混乱和健忘症) [参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Proctofoam HC(局部使用氢化可的松-帕拉莫辛)。” Meda Pharmaceuticals,新泽西州萨默塞特市。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Pramosone E品牌商标在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能会有通用的等效产品。
2.5%Pramosone E ™乳霜是一种局部制剂,在含有鲸蜡硬脂醇,鲸蜡20,矿物油,白凡士林,对羟基苯甲酸丙酯,三乙醇胺月桂基硫酸盐,柠檬酸的脂质体中含有2.5%w / w的醋酸氢化可的松和1%w / w的盐酸帕拉莫辛。酸,柠檬酸钠和纯净水。
局部皮质类固醇是抗炎和止痒药。活性成分的结构式,化学名称,分子式和分子量如下。
醋酸氢化可的松
Pregn-4-ene-3、20-二酮,21-(乙酰氧基)-11、17-二羟基-,(11-β)-
C 23 H 32 O 6 ;摩尔重量404.50
盐酸普拉莫星
4-(3-(对丁氧基苯氧基)丙基)吗啉盐酸盐
C 17 H 27 NO 3 .HCl; m / z。摩尔重量:329.87
局部皮质类固醇具有抗炎,止痒和血管收缩作用。
局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法,包括血管收缩试验,用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明,血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。
盐酸普拉莫辛是一种局部麻醉剂,可暂时缓解瘙痒和疼痛。它通过稳定与之接触的神经末梢的神经元膜起作用。
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素,包括媒介物,表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。
外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此,闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 (请参阅剂量和管理。)
一旦通过皮肤吸收,局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢,然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。
局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
在那些对制剂中任何成分过敏的患者中,禁止使用局部皮质类固醇激素。
概述:局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,某些患者出现库欣综合征,高血糖和糖尿症。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇,在大表面积上使用,长时间使用以及添加闭塞敷料。
因此,应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验,定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积并在闭塞敷料下的患者,以发现HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用,则应尝试撤药,减少应用频率或替代效力较低的类固醇。
HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状,需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素,因此更容易产生全身毒性。 (请参阅注意事项-小儿使用。)
如果发炎,应停止使用局部皮质类固醇激素,并开始适当的治疗。
存在皮肤病感染时,应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有及时做出满意的反应,应停止皮质类固醇激素治疗,直到感染得到充分控制。
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明:
以下测试可能有助于评估HPA轴抑制:
尿液免费皮质醇试验
ACTH刺激试验
尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究已显示阴性结果。
当以相对低的剂量全身性给药时,皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后,更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此,仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。
尚不知道局部应用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素分泌到母乳中的数量不会对婴儿造成有害影响。然而,当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。
由于皮肤表面积与体重的比值较大,与成熟患者相比,小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童中有下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,库欣综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓,体重增加延迟,血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出,头痛和双侧乳头水肿。
对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。
局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应,但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按出现的降序排列:
燃烧着 | 肥大症 | 皮肤浸软 |
瘙痒 | 痤疮样喷发 | 继发感染 |
刺激 | 色素沉着 | 皮肤萎缩 |
干燥度 | 口周皮炎 | 条纹 |
毛囊炎 | 过敏性接触性皮炎 | 粟ili |
局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量,以产生全身作用。 (请参阅注意事项。)
根据病情的严重程度,局部皮质类固醇激素一般每天以薄膜形式涂在患处,三至四次。闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。如果发生感染,应停止使用闭塞敷料,并采取适当的抗菌治疗。
Pramosone E ™面霜2.5% 1盎司管(NDC 54766-708-04)
2盎司管(NDC 54766-708-03)
储存条件:储存于25°C(77°F);允许在15-30°C(59-86°F)的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。
仅接收
为塞贝拉爱尔兰有限公司制造。
通过Ferndale Laboratories,Inc.,美国密歇根州弗恩代尔48220
由Sebela Pharmaceuticals Inc.发行
645 Hembree Parkway,Suite I
罗斯威尔,乔治亚州30076
www.sebelapharma.com
免费电话1-844-732-3521
Pramosone E ™是Sebela International Limited的商标。
©2014禁止复制
受美国专利号5,635,497的保护
#69921
PI 70895 0914
©2014禁止复制
普拉莫松E霜2.5%醋酸氢化可的松2.5%盐酸拉莫辛1% 醋酸氢化可的松和盐酸普拉莫辛霜 | ||||||||||||||||||||||
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标签机-Sebela Pharmaceuticals Inc.(079104574) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
芬代尔实验室有限公司 | 005320536 | 分析(54766-708),标签(54766-708),制造(54766-708) |
已知共有44种药物与Pramosone E相互作用(氢可的松/普拉莫定局部使用)。
注意:仅显示通用名称。
与Pramosone E(氢可的松/普拉莫定局部使用)有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |