泼尼甲酸盐软膏

仅用于皮肤科。

仅Rx

请勿在眼睛中使用。

描述：

泼尼甲酸盐软膏0.1％包含非卤代泼尼松龙衍生物泼尼甲酸盐。局部皮质类固醇构成一类主要用于局部消炎和止痒药的合成类固醇。

每克0.1％的Prednicarbate软膏在由白凡士林，甘油单油酸酯，辛基十二烷醇NF和丙二醇组成的基质中含有1.0 mg的泼尼甲酸盐。

泼尼甲酸盐的经验式为C 27 H 36 O 8 ，分子量为488.58。

CAS注册表号是73771-04-7。

化学结构为：

临床药理：

像其他局部皮质类固醇激素一样，泼尼甲酸盐具有抗炎，止痒和血管收缩作用。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。局部皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收，而皮肤中的炎症和/或其他疾病进程会增加经皮吸收。用0.1％的泼尼甲酸盐软膏进行的研究表明，与其他局部皮质类固醇激素相比，它的效力处于中等范围。

适应症和用途：

Prednicarbate软膏0.1％是中等效能的皮质类固醇，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症：

对于对制剂中任何成分有超敏反应史的患者禁用0.1％的泼尼甲酸盐软膏。

预防措施：

概述：局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。接受大剂量高效局部类固醇应用于大表面积或闭塞的患者，应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。在患有广泛的牛皮癣或特应性皮炎的患者中，每周一次每天60克的剂量使用0.1％的泼尼甲酸盐软膏，不会产生明显的HPA轴抑制作用。但是，如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。小儿患者由于皮肤表面积与体重的比值较大，可能因同等剂量而更容易受到全身毒性的影响（请参阅注意事项-小儿使用。）如果出现刺激，应停止使用0.1％的强的威酸盐软膏并采取适当的治疗措施。通常，与大多数不含皮质类固醇的局部用药一样，对皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停止使用0.1％的Prednicarbate软膏，直到感染得到充分控制为止。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2。

除处方药外，该药物不得用于其他疾病。

3。

除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。

4。

患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

5，

请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用这种药物。

6。

应避免0.1％的泼尼甲酸盐软膏与含乳胶的产品（例如避孕套，隔膜等）接触，因为石蜡与乳胶接触可能会造成损害，并降低任何含乳胶的产品的有效性。如果乳胶产品与0.1％的泼尼甲酸盐软膏接触，应建议患者丢弃乳胶产品。应建议患者该药物只能在外部使用，而不能在阴道内使用。

实验室测试：以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：ACTH刺激测试，AM血浆皮质醇测试，尿游离皮质醇测试。

致癌，诱变，生育力受损：在一项关于灭螨灵对大鼠生育力，妊娠和产后发育的影响的研究中，未观察到对母体动物的生育力或妊娠或母体给药后直至其后代发育的影响皮下捕喘d 0.80 mg / kg。在存在和不存在S-9肝微粒体组分的情况下，已在沙门氏菌逆转试验（艾姆斯试验）中对强的威龙进行了评估，浓度范围很广，并且未显示出致突变活性。同样，当给小鼠1至160 mg / kg的剂量时，强的威龙酸酯不会对红细胞中的微核数量产生任何显着变化。

怀孕：致畸作用：怀孕C类：当皮质类固醇以较低剂量全身给药时，已显示出致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

在妊娠期皮下给予建议的局部人类剂量分别为1900倍和45倍的剂量时，威斯达大鼠和喜马拉雅兔中的泼尼甲酸盐已被证明具有致畸性和胚胎毒性，假定经皮吸收约为3％。在大鼠中，注意到胎儿发育略有延迟，肋骨增厚和波浪状的发生率高于自发率。

在兔子中，发现肝脏重量增加，胎儿子宫内死亡率略有增加。分娩的胎儿表现出胎盘重量减少，c裂频率增加，胸骨骨化障碍，食管膨出和前肢姿势异常。孕妇中没有关于泼尼甲酸盐致畸作用的充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.1％的泼尼甲酸盐软膏。

哺乳母亲：人乳中存在全身性皮质类固醇激素，可抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对哺乳妇女使用0.1％的泼尼甲酸盐软膏时，应格外小心。

儿科用途：尚未确定在10岁以下的小儿患者中使用Prednicarbate软膏的安全性和有效性0.1％。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。儿科患者局部使用皮质类固醇激素的不良反应（包括纹状体）已有报道。 （请参阅预防措施。）在接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

不良反应：

在对照的临床研究中，与0.1％的泼尼甲酸盐软膏使用相关的不良反应发生率约为1.5％。报告的反应包括灼热，瘙痒，干燥，结垢，破裂和疼痛以及刺激性皮炎。局部皮质类固醇很少报告以下其他局部不良反应，但使用闭塞敷料尤其是效力较高的皮质类固醇可能会更频繁地发生。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量：

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够量，以产生全身作用（请参阅注意事项。）

剂量和给药：

每天两次在感染的皮肤区域上使用0.1％的泼尼甲酸盐软膏薄膜。轻轻擦拭。

供应方式：

提供0.1％的泼尼甲酸盐软膏

15克试管NDC 0168-0410-15
60克试管NDC 0168-0410-60

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见受控室温]。

E.FOUGERA＆CO。
除法
福热拉
药品公司
纽约梅尔维尔11747

I2410D
R10 / 15
＃136

包装标签–主显示屏– 15 G容器

NDC 0168-0410-15

FOUGERA®

苯甲酸酯
软膏0.1％

仅Rx

仅用于皮肤科。
请勿在眼睛中使用。

净重15克

包装标签–主显示屏– 15克纸箱

NDC 0168-0410-15

FOUGERA®

仅接收

苯甲酸酯
软膏0.1％

仅用于皮肤科。
请勿在眼睛中使用。

净重15克

适用于强效碳酸酯外用药：外用润肤霜，外用药膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，去硝烟酸盐外用可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用泼尼甲酸盐时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 灼伤，瘙痒，干燥，脱屑或破裂
• 刺激皮肤
• 疼痛
• 皮肤上出现凸起，暗红色或类疣的斑点，尤其是在面部使用时
• 皮肤发亮或变薄
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

罕见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮疹

发病率未知

• 刺激口腔周围的皮肤
• 口腔发红和结垢

不需要立即就医的副作用

可能出现局部泼尼甲酸盐的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。