KON-JOO-GAY-TED-ES-TROE-JENZ,ME-DERO-EE-PROE-JES,第一任AS-E-Tate
含或不含孕激素的雌激素均不得用于预防心血管疾病或痴呆症。据报道,绝经后妇女(50至79岁)仅使用雌激素会增加中风和深静脉血栓形成的风险。据报道,绝经后妇女(50-79岁)使用雌激素联合孕激素可增加心肌梗塞,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和DVT的风险。据报道,接受单独雌激素或雌激素与孕激素联合使用的妇女,在65岁或65岁以上的绝经后妇女中发生痴呆的风险增加。对抗雌激素会增加子宫内膜癌的风险。添加孕激素将降低子宫内膜增生的风险,子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。应采取诊断措施以排除未确诊的持续性或复发性生殖器异常出血的绝经后妇女的恶性肿瘤。对于其他剂量,组合以及雌激素和孕激素剂型,应假定风险相似。应以最低有效剂量和最短持续时间开具雌激素(含或不含孕激素)的处方。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:雌激素/孕激素组合
药理类别:雌激素
结合的雌激素和醋酸甲羟孕酮的组合可用于治疗中度至重度潮热,阴道内和周围干燥,以及更年期的其他症状。该药还用于预防更年期后的骨质疏松症(骨骼变薄)。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
不推荐将共轭雌激素与醋酸甲羟孕酮合用。
尽管尚未在老年人群中进行关于年龄与共轭雌激素和甲羟孕酮联合作用的关系的适当研究,但迄今为止,尚无文献记载老年性问题。但是,老年患者更有可能产生某些不良影响(例如,乳腺癌,中风或痴呆症),在接受这种药物的患者中可能需要谨慎。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | X | 在动物或孕妇中进行的研究证明了胎儿异常的积极证据。该药物不应用于已怀孕或可能怀孕的妇女,因为其风险明显大于可能带来的好处。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的,不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能会决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。以下交互是根据其潜在重要性而选择的,不一定是包罗万象的。
将此药物与以下任何一种物质一起使用,可能会增加某些副作用的风险,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率,或者给您有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用包含共轭雌激素和甲羟孕酮的多种产品的信息。它可能不特定于Premphase。请仔细阅读。
仅在医生指导下使用此药非常重要。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会导致不良的副作用。
该药随附患者信息单张。仔细阅读并遵循传单中的说明。询问您的医生是否有任何疑问。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保该药正常工作并且不会引起不良影响。
绝经后妇女不太可能怀孕。但是您应该知道,在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果您认为自己在使用药物时已怀孕,请立即告诉医生。
使用这种药物可能会增加您罹患心脏病,中风,血液凝块,痴呆,乳腺癌或子宫癌的风险。与您的医生讨论这些风险。
如果您吸烟,使用这种药可能会增加患心脏病或中风的风险。如果您患有糖尿病或高胆固醇,或者超重,您的风险也会增加。与您的医生讨论戒烟的方法。使您的糖尿病得到控制。向您的医生询问有关饮食和运动的信息,以控制体重和血液中的胆固醇水平。
在进行任何类型的手术之前,请告知主管医生您正在使用这种药物。您的医生将决定您是否应该继续使用这种药物。
如果您在使用这种药物时出现剧烈的头痛,突然的视力丧失或视力发生任何变化,请立即咨询医生。您的医生可能希望您由眼科医生(眼科医生)检查眼睛。
使用这种药物时可能会发生胰腺炎。如果您有突然而剧烈的胃痛,发冷,便秘,恶心,呕吐,发烧或头昏眼花,请立即咨询医生。
该药可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。过敏反应和血管性水肿可能危及生命,需要立即就医。如果出现皮疹,请立即致电医生。瘙痒;嘶哑;呼吸困难;吞咽困难或使用这种药物时手,脸,嘴或喉咙的任何肿胀。
在进行任何医学检查之前,请告知主管医生您正在服用此药。一些测试的结果可能会受到这种药物的影响。
使用这种药物时,请勿吃西柚或喝西柚汁。葡萄柚和葡萄柚汁可能会导致血液中的药物含量过高。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])和草药(例如圣约翰草)或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
不常见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关共轭雌激素/甲羟孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Premphase。
适用于结合雌激素/甲羟孕酮:口服片剂
口服途径(平板电脑)
含或不含孕激素的雌激素均不得用于预防心血管疾病或痴呆症。据报道,绝经后妇女(50至79岁)仅使用雌激素会增加中风和深静脉血栓形成的风险。据报道,绝经后妇女(50-79岁)使用雌激素联合孕激素可增加心肌梗塞,中风,浸润性乳腺癌,肺栓塞和DVT的风险。据报道,接受单独雌激素或雌激素与孕激素联合使用的妇女,在65岁或65岁以上的绝经后妇女中发生痴呆的风险增加。对抗雌激素会增加子宫内膜癌的风险。添加孕激素将降低子宫内膜增生的风险,子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。应采取诊断措施以排除未确诊的持续性或复发性生殖器异常出血的绝经后妇女的恶性肿瘤。对于其他剂量,组合以及雌激素和孕激素剂型,应假定风险相似。不论是否服用孕激素,都应以最低有效剂量和最短持续时间开具雌激素处方。
连同其所需的作用,共轭雌激素/甲羟孕酮可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用复合雌激素/甲羟孕酮时,请立即咨询医生是否出现以下任何副作用:
不常见
发病率未知
可能会发生共轭雌激素/甲羟孕酮的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于共轭雌激素/甲羟孕酮:口服片剂
最常见的不良反应包括腹痛,乏力,背部疼痛,头痛,肠胃气胀,恶心,抑郁,瘙痒,乳房疼痛,痛经和白带。 [参考]
常见(1%至10%):胸痛,全身性水肿,高血压,血管舒张,水肿
罕见(0.1%至1%):心Pal
上市后报道:深浅表静脉血栓形成,肺栓塞,浅表血栓性静脉炎,心肌梗塞,中风,血压升高[参考]
妇女健康倡议(WHI)子研究报告说,绝经后妇女(50至79岁)每天服用5.6毫克结合雌激素的时间为0.625 mg-甲羟孕酮2.5,其深静脉血栓形成,肺栓塞,中风和心肌梗塞的风险增加与安慰剂相比使用毫克。仅WHI雌激素研究报告说,在每天7.1种联合雌激素治疗期间,中风和DVT的风险增加。
-中风风险(WHI子研究;结合雌激素0.625 mg-甲羟孕酮每天2.5 mg):具有统计学意义的中风风险增加:每10,000妇女年33相对于25
-冠心病(WHI子研究;共轭雌激素0.625 mg-甲羟孕酮2.5 mg):统计学上无统计学意义的增加的风险:每10,000妇女年41相比34
-静脉血栓栓塞症(VTE):( WHI子研究;结合雌激素0.625 mg-甲羟孕酮2.5 mg):统计学上显着(VTE)风险:每10,000妇女年35相对于17。具体而言,DVT:每10,000个女性年26个vs.13个; PE:每10,000个女性年18个vs 8个
心脏和雌激素/孕激素替代研究(HERS)显示,对于已确诊为冠心病(CHD)的绝经后妇女,每天服用0.625 mg-甲羟孕酮2.5 mg共轭铁(平均随访4.1年),对心血管没有益处。在HERS II的开放性研究HERS II研究中,额外的2.7年随访表明,冠心病的发生率仍与安慰剂相当。 [参考]
常见(1%至10%):乳腺肿瘤
罕见(0.1%至1%):子宫内膜增生
上市后报告:卵巢癌,子宫内膜增生,子宫内膜癌,乳腺癌[参考]
乳腺癌:在WHI子研究中,每日使用结合雌激素0.626 mg-甲氧孕酮2.5 mg的报告增加了患乳腺癌的风险。平均随访5.6年后,风险为41例,而每10,000名女性中有33例。在服用结合雌激素-甲羟孕酮的妇女中,浸润性乳腺癌更大,淋巴结阳性的可能性更高,并被诊断为更晚期。转移性疾病发生率高,与安慰剂相比无差异。
卵巢癌:每日使用共轭雌激素0.626 mg-甲氧孕酮2.5 mg的WHI子研究报告了卵巢癌的统计学上无统计学意义。平均随访5.6年后,每10,000名女性患病的风险为4例,而女性为3例。大量的荟萃分析显示,单独使用雌激素和雌激素加孕激素的妇女卵巢癌风险显着增加。激素治疗与卵巢癌风险增加相关的持续时间未知。 [参考]
非常常见(10%或更多):乳房疼痛(高达36%)
常见(1%至10%):乳房增大
罕见(0.1%至1%):乳房肿大
上市后报告:乳房胀痛,乳房增大,乳房疼痛,乳头溢液,溢乳,纤维囊性乳房改变,性欲改变[参考]
非常常见(10%或更多):痛经(高达13%)
常见(1%到10%):骨盆疼痛,子宫颈疾病,白带,月经失调,子宫出血,可疑的PAP涂片,阴道念珠菌病,阴道炎,子宫痉挛,阴道出血
罕见(0.1%至1%):月经过多,尿失禁,血尿,尿路感染,阴道干燥
上市后报道:异常子宫出血,痛经或骨盆疼痛,子宫平滑肌瘤尺寸增大,阴道炎,阴道念珠菌病,闭经,宫颈分泌物改变[参考]
上市后报告:过敏反应,血管性水肿,过敏[参考]
常见(1%至10%):葡萄糖耐量降低(高血糖),体重增加
罕见(0.1%至1%):食欲增加
上市后报告:食欲变化,体重增加和减少,葡萄糖耐量下降,甘油三酸酯增加[参考]
非常常见(10%或更多):腹痛(高达17%)
常见(1%至10%):腹泻,消化不良,发痒,肠胃气胀,恶心
未报告频率:胆囊疾病
上市后报道:恶心,呕吐,腹痛,腹胀,胆囊疾病,胰腺炎,缺血性结肠炎[参考]
常见(1%至10%):瘙痒,皮疹
罕见(0.1%至1%):痤疮,脱发,皮肤干燥,出汗,皮肤变色
上市后报道:停药,多形红斑,结节性红斑,头皮脱发,多毛症,瘙痒,荨麻疹,皮疹,痤疮可能会持续发生黄褐斑或黄褐斑[参考]
常见(1%至10%):背痛,关节痛,腿抽筋
上市后报告:关节痛[参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达19%)
常见(1%至10%):偏头痛,头晕,高渗
上市后报道:头痛,偏头痛,头晕,舞蹈病加重,癫痫病加重,良性脑膜瘤的生长增强[参考]
在WHIMS(妇女健康倡议记忆研究)的WHI辅助研究中,结合雌激素0.625 mg-甲氧孕酮2.5 mg可能痴呆的绝对风险为45,而每10,000妇女年为22例。这些研究是在65至79岁的女性中进行的,因此未知这种风险是否适用于绝经后的年轻女性。 [参考]
常见(1%至10%):情绪不稳定,抑郁,失眠,神经质,焦虑
上市后报告:精神抑郁,情绪低落,焦虑,烦躁,痴呆[参考]
上市后报告:胆汁性黄疸[参考]
常见(1%至10%):咽炎,鼻窦炎
上市后报告:哮喘恶化[参考]
常见(1%至10%):虚弱,疼痛[Ref]
常见(1%至10%):流感综合症
罕见(0.1%至1%):感染,念珠菌病
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
每天口服1片
有两种可用的方案
-方案1:每天一次服用的结合的雌激素-甲羟孕酮结合片剂[Prempro(R)])
-有各种浓度(0.3 mg-1.5 mg; 0.45 mg / 1.5 mg; 0.625 mg-2.5 mg;或0.625 mg-5 mg)
-要么-
-方案2:依序服用两片分开的药片(Premphase [R]:
-在第1到14天每天服用一次结合雌激素(结合雌激素0.625毫克)
-在第15到28天每天服用一次结合的结合雌激素-甲羟孕酮(结合雌激素0.625毫克-甲羟孕酮5毫克)
评论:
-仅在考虑非雌激素治疗后才应考虑该药物用于预防绝经后骨质疏松症,然后仅用于有严重骨质疏松症风险的女性。
-根据患者的治疗目标和风险,在最短的时间内使用最低的有效剂量;根据临床指示定期重新评估,以确定是否仍然需要治疗。
用途:预防绝经后骨质疏松症
每天口服1片
有两种可用的方案
-方案1:每天一次服用的结合的雌激素-甲羟孕酮结合片剂[Prempro(R)])
-有各种浓度(0.3 mg-1.5 mg; 0.45 mg / 1.5 mg; 0.625 mg-2.5 mg;或0.625 mg-5 mg)
-要么-
-方案2:依序服用两片分开的药片(Premphase [R]:
-在第1到14天每天服用一次结合雌激素(结合雌激素0.625毫克)
-在第15到28天每天服用一次结合的结合雌激素-甲羟孕酮(结合雌激素0.625毫克-甲羟孕酮5毫克)
评论:
-根据患者的治疗目标和风险,在最短的时间内使用最低的有效剂量;根据临床指示定期重新评估,以确定是否仍然需要治疗。
用途:治疗更年期引起的中度至严重血管舒缩症状
每天口服1片
有两种可用的方案
-方案1:每天一次服用的结合的雌激素-甲羟孕酮结合片剂[Prempro(R)])
-有各种浓度(0.3 mg-1.5 mg; 0.45 mg / 1.5 mg; 0.625 mg-2.5 mg;或0.625 mg-5 mg)
-要么-
-方案2:依序服用两片分开的药片(Premphase [R]:
-在第1到14天每天服用一次结合雌激素(结合雌激素0.625毫克)
-在第15到28天每天服用一次结合的结合雌激素-甲羟孕酮(结合雌激素0.625毫克-甲羟孕酮5毫克)
评论:
-在使用这种药物之前,应仅考虑局部阴道用药,仅用于治疗中度至重度外阴和阴道萎缩。
-根据患者的治疗目标和风险,在最短的时间内使用最低的有效剂量;根据临床指示定期重新评估,以确定是否仍然需要治疗。
用途:治疗更年期引起的中度至重度外阴和阴道萎缩
每天口服1片
有两种可用的方案
-方案1:每天一次服用的结合的雌激素-甲羟孕酮结合片剂[Prempro(R)])
-有各种浓度(0.3 mg-1.5 mg; 0.45 mg / 1.5 mg; 0.625 mg-2.5 mg;或0.625 mg-5 mg)
-要么-
-方案2:依序服用两片分开的药片(Premphase [R]:
-在第1到14天每天服用一次结合雌激素(结合雌激素0.625毫克)
-在第15到28天每天服用一次结合的结合雌激素-甲羟孕酮(结合雌激素0.625毫克-甲羟孕酮5毫克)
评论:
-在使用这种药物之前,应仅考虑局部阴道用药,仅用于治疗中度至重度外阴和阴道萎缩。
-根据患者的治疗目标和风险,在最短的时间内使用最低的有效剂量;根据临床指示定期重新评估,以确定是否仍然需要治疗。
用途:治疗更年期引起的中度至重度外阴和阴道萎缩
数据不可用
已知的肝功能异常或疾病:禁忌使用
美国盒装警告:心血管疾病,乳腺癌,子宫内膜癌和可能的痴呆症:
雌激素加孕激素疗法:
-心血管疾病和可能的痴呆:不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆。妇女健康倡议(WHI)雌激素和孕激素亚研究报告说,绝经后妇女(50至79岁)在5.6年内深静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE),中风和心肌梗塞(MI)的风险增加相对于安慰剂,每日口服0.625 mg结合雌激素与2.5 mg醋酸甲羟孕酮联合治疗。 WHI的WHI记忆力研究(WHIMS)雌激素和孕激素辅助研究报告显示,在每天接受0.625 mg结合雌激素联合醋酸甲羟孕酮2.5 mg治疗的4年中,绝经后65岁以上的绝经后妇女罹患痴呆的风险增加安慰剂。目前尚不清楚这一发现是否适用于绝经后的年轻女性。
-乳腺癌:WHI雌激素加孕激素亚研究显示浸润性乳腺癌的风险增加。在缺乏可比数据的情况下,对于其他剂量的共轭雌激素和醋酸甲羟孕酮,以及雌激素和孕激素的其他组合和剂型,应假定这些风险相似。应根据患者的治疗目标和风险,以最低有效剂量和最短时间开具含或不含孕激素的雌激素药。
单独的雌激素疗法:
-子宫内膜癌使用子宫雌激素的女性子宫内膜癌的风险增加。已显示在雌激素治疗中添加孕激素可降低子宫内膜增生的风险,子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。应当采取适当的诊断措施,包括在有指征时进行定向或随机子宫内膜取样,以排除绝经后女性,未确诊的持续性或复发性生殖器大出血的恶性肿瘤。
-心血管疾病和可能的痴呆:不应将仅使用雌激素的疗法用于预防心血管疾病或痴呆。仅WHI雌激素亚研究报道,相对于安慰剂,绝经后妇女(50至79岁)在7.1天每日口服口服结合雌激素0.625 mg的治疗期间,发生中风和DVT的风险增加。 WHI的仅WHIMS雌激素辅助研究报道,相对于安慰剂,在每天单独使用缀合雌激素的5.2年治疗期间,年龄在65岁或以上的绝经后妇女发生痴呆的风险增加。目前尚不清楚这一发现是否适用于绝经后的年轻女性。在缺乏可比数据的情况下,对于其他剂量的共轭雌激素和其他剂型的雌激素,应假定这些风险相似。应根据患者的治疗目标和风险,以最低有效剂量和最短时间开具含或不含孕激素的雌激素药。
禁忌症:
-未确诊的生殖器异常出血
-已知,怀疑或有乳腺癌史
-已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
-活动或DVT或PE的历史记录
-活动性或动脉血栓栓塞性疾病病史(例如中风,MI)
-已知的过敏反应,对活性物质或任何产品成分的血管性水肿
-肝功能障碍或疾病
-蛋白C,蛋白S或抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓形成性疾病
-怀孕
绝经前妇女尚未确定安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-每天口服一次,带或不带食物
错过的剂量:如果错过了剂量,则应在记住时尽快服用;如果接近下一个剂量,则跳过错过的剂量并恢复正常计划
一般:
-由于存在心血管疾病,乳腺癌,子宫内膜癌和可能的痴呆症的风险,应根据患者的治疗目标和风险,以最低有效剂量和最短持续时间开具有或没有孕激素的雌激素。
监控:
-监测甲状腺功能的女性甲状腺功能
患者建议:
阅读美国FDA批准的患者标签(患者信息)。
-应指导妇女尽快向其保健人员报告异常阴道出血。
-妇女应了解治疗的严重风险,包括心血管疾病,恶性肿瘤和痴呆症。
已知总共有255种药物与Premphase(共轭雌激素/甲羟孕酮)相互作用。
查看前期(结合的雌激素/甲羟孕酮)与以下药物的相互作用报告。
与Premphase(共轭雌激素/甲羟孕酮)有6种酒精/食物相互作用。
与前期(共轭雌激素/甲羟孕酮)有25种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |