仅R x

预空说明

Prevacid IV（lansoprazole）注射剂中的活性成分是取代的苯并咪唑，2-[[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]苯并咪唑，抑制胃酸分泌。它的经验公式为C 16 H 14 F 3 N 3 O 2 S，分子量为369.37。 Prevacid具有以下结构：

兰索拉唑是白色至棕白色无味的结晶性粉末，在约166°C时分解熔化。兰索拉唑易溶于二甲基甲酰胺；溶于甲醇；微溶于乙醇；微溶于乙酸乙酯，二氯甲烷和乙腈；极易溶于乙醚；几乎不溶于己烷和水。

兰索拉唑在光照下长达两个月是稳定的。化合物在水溶液中的降解速率随pH降低而增加。

注射用的注射前静脉注射液包含30毫克的活性成分兰索拉唑，60毫克的甘露醇，10毫克的葡甲胺和3.45毫克的氢氧化钠，并以无菌，冻干的粉末形式提供，用于静脉注射（静脉注射）。注射用Prevacid IV的溶液在第一次用无菌注射用水（USP）复溶后的pH值约为11，在用0.9％氯化钠注射剂（USP），乳酸林格氏液注射液进一步稀释后的pH值约为10.2、10.0或9.5， USP或5％葡萄糖注射液USP。

Prevacid-临床药理学

药代动力学与代谢

在向健康受试者静脉输注30毫克兰索拉唑30分钟后，兰索拉唑的血浆浓度呈指数下降，平均终末消除半衰期为1.3（±0.5）小时（±标准偏差）。兰索拉唑的平均血浆峰值浓度（C max ）为1705（±292）ng / mL，血浆浓度-时间曲线下的平均面积（AUC）为3192（±1745）ng∙h / mL。兰索拉唑口服后的绝对生物利用度超过80％，单次口服后，兰索拉唑的C max和AUC大约在15 mg至60 mg的剂量之间成比例。每天重复口服或静脉内注射30 mg lansoprazole的7天后，lansoprazole的药代动力学不会随时间改变。

兰索拉唑的表观分布体积约为15.7（±1.9）L，主要分布在细胞外液中。兰索拉唑与血浆蛋白的结合率为97％。血浆蛋白结合在0.05至5.0 µg / mL的浓度范围内是恒定的。

兰索拉唑在肝脏中广泛代谢。在血浆中已鉴定出两种可测量的代谢物（兰索拉唑的羟基化亚磺酰基和砜衍生物）。这些代谢物几乎没有或没有抗分泌活性。兰索拉唑被认为可以通过阻断质子泵[（H + ，K + ）-ATPase系统]抑制胃酸分泌，从而转变为两个抑制酸分泌的活性物质。这两种活性物质不存在于体循环中。兰索拉唑的血浆消除半衰期少于2小时，而酸抑制作用持续超过24小时。因此，兰索拉唑的血浆消除半衰期不能反映其抑制胃酸分泌的持续时间。

静脉注射兰索拉唑后，平均清除率为11.1（±3.8）L / h。单剂量口服兰索拉唑后，几乎没有不变的兰索拉唑从尿液中排出。在一项研究中，单次口服14 C-兰索拉唑后，大约三分之一的放射线从尿液中排出，三分之二从粪便中回收。这意味着兰索拉唑代谢产物的大量胆汁排泄。

老人用

口服后，老年人的兰索拉唑清除率降低，消除半衰期增加约50％至100％。由于老年人的平均半衰期保持在1.9到2.9小时之间，因此每天一次重复给药不会导致兰索拉唑的积累。老年人血浆峰值水平并未增加。无需调整静脉内剂量。

儿科用

尚未在儿科患者中研究静脉注射兰索拉唑的药代动力学。有关更多信息，请参见口服制剂的Prevacid包装插页。

性别

静脉注射兰索拉唑在女性体内的药代动力学数据有限。但是，在一项口服兰索拉唑的研究中，比较了接受兰索拉唑的12位男性和6位女性受试者，在药代动力学和胃内pH结果中均未发现性别差异。无需调整静脉内剂量（也请参阅“女性使用” ）。

肾功能不全

在患有严重肾功能不全的患者中，口服60毫克兰索拉唑后血浆蛋白结合降低1.0％-1.5％。肾功能不全患者的消除半衰期缩短，总AUC（游离和结合）降低。血浆中游离兰索拉唑的AUC与肾功能不全的程度无关。以及C max和t最大（时间达到最大浓度）没有比C max和t最大从具有正常肾功能的受试者不同。肾功能不全的患者无需调整静脉内剂量。

肝功能不全

在患有各种程度的慢性肝病的患者中，兰索拉唑的平均血浆半衰期从口服后的1.5小时延长至3.2-7.2小时。与健康受试者相比，肝功能受损患者在稳态下平均AUC最高可提高500％。重症肝病患者应考虑降低静脉剂量。

种族

将美国12项1期临床研究（N = 513）口服兰索拉唑的合并平均药代动力学参数与两项亚洲研究（N = 20）的平均药代动力学参数进行了比较。亚洲受试者中兰索拉唑的平均AUC约为美国汇总数据中的两倍；然而，个体间的变异性很高。 C max值是可比较的。没有静脉给药的信息。

药效学

Prevacid（兰索拉唑）属于一类抗分泌化合物，即取代的苯并咪唑类，可通过特异性抑制胃壁细胞分泌表面的（H + ，K + ）-ATPase系统来抑制胃酸分泌。因为该酶系统被认为是壁细胞内的酸（质子）泵，所以兰索拉唑已被表征为一种胃酸泵抑制剂，因为它阻止了酸产生的最终步骤。该作用与剂量有关，并且与刺激无关，导致胃酸的基础分泌和刺激抑制至少持续24小时。兰索拉唑不具有抗胆碱能或2型组胺拮抗剂的活性。

酸输出

进行了一项开放标签，单中心，两期研究，以评估30毫克静脉注射兰索拉唑和30毫克口服兰索拉唑在29位健康受试者中的药效学。主要的药效学终点是五肽胃泌素刺激的最大酸输出量（MAO）和基础酸输出量（BAO）。受试者在第1阶段接受了7天的口服兰索拉唑治疗，然后在第2阶段立即接受了7天的静脉内兰索拉唑治疗。在基线和最后一次口服兰索拉唑剂量后以及第21小时，分别测量了MAO和BAO。这项研究表明，与基线相比，口服兰索拉唑7天后口服兰索拉唑7天静脉注射显着抑制了胃酸输出。 7天的静脉注射兰索拉唑30毫克等效于口服兰索拉唑30毫克，具有维持胃酸输出抑制的能力（表1）。

24小时胃内pH

在36位健康受试者中进行了多剂量研究，比较了兰索拉唑在静脉内和口服后的药代动力学和药效学。在给药后的第一个小时内，静脉内兰索拉唑的平均胃内pH值明显高于口服兰索拉唑。每天重复给药30 mg lansoprazole后，在1天或5天后，胃内pH值高于3和4的时间百分比，口服和静脉内方案在24小时平均胃内pH值上无统计学差异。在每个治疗期间均保持胃酸抑制。药效学结果总结在表2中。

有关药代动力学结果，请参见《临床药理学》。

肠嗜铬样（ECL）细胞效应

在每周7天口服高达150 mg / kg /天的兰索拉唑的大鼠的一生中，观察到明显的高胃泌素血症，随后是ECL细胞增殖和类癌瘤的形成，尤其是在雌性大鼠中（请参见注意事项，致癌作用，诱变作用） ，生育能力受损）。

大约150名接受兰索拉唑连续治疗至少一年的患者的胃体胃活检标本没有显示出与大鼠研究相似的ECL细胞效应证据。需要长期数据以排除接受兰索拉唑长期治疗的患者发生胃肿瘤的风险增加的可能性。

兰索拉唑对胃底黏膜血流没有明显影响。由于抑制胃酸分泌引起的正常生理作用，胃窦，幽门和十二指肠球血流减少了约17％。兰索拉唑显着减缓了可消化固体的胃排空。在基础条件下以及对进餐刺激或注射胰岛素的反应中，兰索拉唑可增加血清胃蛋白酶原水平，并降低胃蛋白酶活性。与其他升高胃内pH值的药物一样，胃溃疡患者胃pH的升高与硝酸盐还原菌的增加以及胃液中亚硝酸盐浓度的升高有关。没有观察到亚硝胺浓度的显着增加。

在超过2100名患者中，空腹血清胃泌素水平中值较基线水平增加了50％至100％，但在口服15-60 mg兰索拉唑治疗后仍保持在正常范围内。这些升高在治疗后的两个月内达到平稳状态，并在停止治疗后的四周内恢复到治疗前的水平。

长达一年的人体研究尚未发现对内分泌系统有任何临床显着影响。研究的激素包括睾丸激素，黄体生成激素（LH），卵泡刺激素（FSH），性激素结合球蛋白（SHBG），硫酸脱氢表雄甾酮（DHEA-S），催乳素，皮质醇，雌二醇，胰岛素，醛固酮，副激素，胰高血糖素，甲状腺刺激激素（TSH），三碘甲状腺素（T 3 ），甲状腺素（T 4 ）和生长激素（STH）。兰索拉唑口服剂量15至60 mg长达一年，对性功能没有临床显着影响。另外，兰索拉唑口服剂量为15至60 mg，持续2至8周对甲状腺功能没有临床显着影响。

在兰索拉唑日剂量高达150 mg / kg的Sprague-Dawley大鼠的24个月致癌性研究中，与正常对照组相比，包括良性肿瘤在内的睾丸Leydig细胞的增殖变化有所增加；这些发现是大鼠特异性的。

在人类中尚未发现兰索拉唑对中枢神经系统，淋巴样，造血，肾，肝，心血管或呼吸系统的全身作用。在56位接受广泛基线眼评估的患者中，兰索拉唑治疗（至多180毫克/天）长达58个月未观察到视觉毒性。

在大鼠终生暴露于兰索拉唑后，观察到局灶性胰腺萎缩，胸腺弥漫性淋巴样增生和自发性视网膜萎缩。

临床研究

糜烂性食管炎

进行了一项多中心，双盲，两期安慰剂对照的药效学研究，以评估从兰索拉唑口服剂型改为静脉内剂型的患者，Prevacid IV注射液维持胃酸抑制的能力。糜烂性食管炎患者（n = 87； 18至78岁； 28位女性； 69位高加索/非西班牙裔，14位西班牙裔，3位非裔美国人和1位美国原住民）在第1阶段接受7天口服兰索拉唑30 mg然后，在第2阶段中，患者立即转换为接受30毫克静脉注射兰索拉唑或静脉注射安慰剂（生理盐水）治疗7天，在最后一次口服药物和最后一次静脉给药21小时后确定MAO和BAO。从皮下注射6.0 µg / kg的五肽胃泌素后连续采集两个小时的胃内容物计算出MAO。从连续采集胃内容物一小时计算出BAO。

这项研究表明，在反复口服7天后静脉注射7天后，Prevacid的口服和静脉内剂型在糜烂性食管炎患者中抑制MAO和BAO的能力相似（参见表3）。此外，接受口服Prevacid的患者（改用静脉​​安慰剂）在其最后一次口服剂量后48小时内酸输出显着增加。

前空虚的适应症和用法

当患者无法服用口服制剂时，建议使用注射用Prevacid IV作为所有级别的侵蚀性食管炎的短期治疗（最多7天）的替代方法。一旦患者能够口服药物，就可以将治疗转换为Prevacid的口服制剂，共6至8周。尚未证实Prevacid IV注射液作为侵蚀性食管炎的初始治疗的安全性和有效性。有关Prevacid的口服制剂，请参阅完整的处方信息。

禁忌症

已知对制剂的任何成分有严重超敏反应的患者禁用禁忌注射IV。

预防措施

一般

对兰索拉唑治疗的症状反应并不排除存在胃恶性肿瘤。

一旦患者能够使用Prevacid口服制剂恢复治疗，就应立即停止用Prevacid IV注射剂治疗。

药物相互作用

兰索拉唑通过细胞色素P 450系统代谢，尤其是通过CYP3A和CYP2C19同工酶代谢。研究表明，在健康受试者中，兰索拉唑与通过细胞色素P 450系统代谢的其他药物（如华法林，安替比林，消炎痛，布洛芬，苯妥英钠，普萘洛尔，泼尼松，地西epa或克拉霉素）没有临床上显着的相互作用。这些化合物通过各种细胞色素P 450同工酶代谢，包括CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6和CYP3A。当兰索拉唑与茶碱（CYP1A2，CYP3A）并用时，茶碱的清除率略有增加（10％）。由于对茶碱清除作用的影响程度和方向较小，这种相互作用不太可能引起临床关注。但是，开始或停止兰索拉唑时，个别患者可能需要进一步滴定茶碱剂量，以确保临床上有效的血液水平。

在一项健康受试者的研究中，单次或多次服用60毫克兰索拉唑后，华法林对映体的药代动力学和凝血酶原时间均不受影响。但是，有报道称接受质子泵抑制剂（包括兰索拉唑和华法林）并发的患者的国际标准化比率（INR）和凝血酶原时间增加。 INR和凝血酶原时间的增加可能导致异常出血甚至死亡。伴随质子泵抑制剂和华法林治疗的患者可能需要监测INR和凝血酶原时间的增加。

兰索拉唑引起对胃酸分泌的深刻而持久的抑制；因此，在胃pH是生物利用度的重要决定因素的情况下，兰索拉唑在理论上可能会干扰药物的吸收（例如，酮康唑，氨苄西林酯，铁盐，地高辛）。

致癌，诱变，生育力受损

在两项为期24个月的致癌性研究中，对Sprague-Dawley大鼠口服5至150 mg / kg /天的剂量-约在50 kg的体表（mg / m 2 ）暴露量的1至40倍给定平均人类身高[1.46 m 2身体表面积（BSA）]的人，建议的人类剂量为30 mg / day（22.2 mg / m 2 ）。兰索拉唑在雄性和雌性大鼠中均产生与剂量有关的胃肠嗜铬样蛋白（ECL）细胞增生和ECL细胞类癌。这也增加了男女双方胃上皮肠化生的发生率。在雄性大鼠中，兰索拉唑产生与剂量相关的睾丸间质细胞腺瘤。在接受15至150 mg / kg / day剂量（基于BSA的推荐人类剂量的4至40倍）的大鼠中，这些腺瘤的发生率超过了该大鼠品系的低本底发生率（范围= 1.4至10％）。在一项为期1年的毒性研究中，用50 mg / kg /天（基于BSA的推荐人剂量的13倍）治疗的30只大鼠中，有1只发生了睾丸间质细胞腺瘤。

在一项为期24个月的致癌性研究中，口服CD-1小鼠的剂量为15至600 mg / kg /天，是基于BSA的建议人类剂量的2至80倍。兰索拉唑引起与胃ECL细胞增生有关的剂量增加。它还导致肝肿瘤（肝细胞腺瘤加癌）的发生率增加。用300和600 mg / kg /天（基于BSA的推荐人剂量的40至80倍）治疗的雄性小鼠和用150至600 mg / kg / day（推荐的人的20至80倍治疗）的雌性小鼠的肿瘤发生基于BSA的剂量）超出了该小鼠品系的历史对照中背景发生率的范围。 Lansoprazole治疗会在雄性老鼠接受75至600 mg / kg /天（基于BSA的建议人类剂量的10至80倍）时产生网状网状腺瘤。

兰索拉唑在Ames试验，离体大鼠肝细胞非计划DNA合成（UDS）试验，体内小鼠微核试验或大鼠骨髓细胞染色体畸变试验中没有遗传毒性。在体外人淋巴细胞染色体畸变测定中为阳性。

兰索拉唑静脉给药剂量最高为30 mg / kg /天（约为基于BSA的推荐人剂量的8倍）对雄性和雌性大鼠的生育能力和生殖性能没有影响。

怀孕

怀孕类别B

使用高达30 mg / kg /天的兰索拉唑静脉注射剂量（根据BSA推荐的人剂量，大鼠约为8倍，兔子约为16倍），已在大鼠和兔子中进行了畸形学研究。兰索拉唑治疗不会导致生育能力受损或对胎儿的伤害。

但是，对于使用静脉内途径的孕妇，尚无充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能预测人的反应，因此，只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用注射前疫苗IV。

护理母亲

兰索拉唑或其代谢物从大鼠的乳汁中排出。尚不清楚兰索拉唑是否在人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排泄出来，由于兰索拉唑对哺乳婴儿可能产生严重的不良反应，并且由于啮齿类动物致癌性研究显示兰索拉唑具有致癌性，因此应决定是否停止哺乳或停止使用考虑到母亲注射静脉注射前静脉注射的重要性。

儿科用

尚未确定儿科患者注射Prevacid IV的安全性和有效性。有关更多信息，请参见口服制剂的Prevacid包装插页。

在女性中使用

在静脉注射Prevacid治疗的受试者中，男性和女性的不良事件百分比相似。

4,000多名妇女接受口服Prevacid治疗。女性的溃疡愈合率与男性相似。女性不良事件的发生率也与男性相似。

在老年患者中使用

老年患者静脉内注射兰索拉唑的数据有限；但是，口服兰索拉唑后，老年患者的溃疡愈合率与年轻年龄组相似。 Prevacid相关不良事件和实验室检查异常的发生率与年轻患者相似。对于老年患者，无需为特定适应症改变Prevacid的剂量和给药方式。

不良反应

Prevacid IV注射液的临床安全经验

超过1,000名患者和受试者参加了国内外临床试验。 Prevacid IV注射液的治疗耐受性良好。

在四项涉及161名暴露于注射Prevacid IV的受试者的美国试验中，≥1％的受试者报告了以下与治疗相关的不良事件：头痛（1.0％），注射部位疼痛（1.0％），注射部位反应（1.0％ ）和恶心（1.3％）。在不到1％的受试者中发生的与治疗相关的不良事件包括腹痛，血管舒张，腹泻，消化不良，呕吐，头晕，感觉异常，皮疹和味觉变态。静脉内制剂未报告其他药物不良反应，口服制剂以前未曾报告过。

先兆口服制剂的临床安全经验

在全球范围内，已经有超过10,000名患者在2期或3期临床试验中接受了口服Prevacid的治疗，涉及各种剂量和治疗时间。总的来说，短期和长期试验均对Prevacid治疗耐受良好。

据治疗医师报告，在1％或更多的Prevacid治疗的患者中以下不良事件与药物可能或可能相关，表4中Prevacid治疗的患者发生率更高。

头痛的发生率也超过1％，但在安慰剂中更为常见。接受安慰剂的患者与接受15 mg和30 mg Prevacid的患者的腹泻发生率相似，但接受60 mg Prevacid的患者的腹泻发生率更高（分别为2.9％，1.4％，4.2％和7.4％） 。

以下显示的是在国内试验中接受Prevacid的患者或受试者中，发生不良反应的比例不到1％：

整个身体-腹部肿大，过敏反应，乏力，背部疼痛，念珠菌病，癌，胸痛（未另作规定），发冷，浮肿，发烧，流感综合症，口臭，感染（未另作规定），全身不适，颈部疼痛，颈部僵硬，疼痛，骨盆疼痛；心血管系统-心绞痛，心律不齐，心动过缓，脑血管意外/脑梗塞，高血压/低血压，偏头痛，心肌梗塞，心pit，休克（循环衰竭），晕厥，心动过速，血管舒张；消化系统-异常大便，厌食，牛黄，心脏痉挛，胆石症，结肠炎，口干，消化不良，吞咽困难，肠炎，腐蚀，食道狭窄，食道溃疡，食道炎，粪便变色，肠胃气胀，胃结节/ ，胃肠道异常，胃肠道疾病，胃肠道出血，舌炎，牙龈出血，呕血，食欲不振，流涎增加，黑便，口溃疡，恶心和呕吐，恶心和呕吐和腹泻，胃肠道念珠菌病，直肠疾病，直肠疾病，直肠炎，口渴，舌头疾病，溃疡性结肠炎，溃疡性口腔炎；内分泌系统-糖尿病，甲状腺肿，甲状腺功能低下；血淋巴系统-贫血，溶血，淋巴结肿大；代谢和营养失调-维生素缺乏症，痛风，脱水，高血糖/低血糖症，周围水肿，体重增加/减少；肌肉骨骼系统-关节痛，关节炎，骨骼疾病，关节疾病，腿抽筋，肌肉骨骼疼痛，肌痛，肌无力，上睑下垂，滑膜炎；神经系统-异常的梦，躁动，健忘症，焦虑症，冷漠，意识错乱，抽搐，痴呆，人格解体，抑郁，复视，头晕，情绪不稳，幻觉，偏瘫，敌意加重，运动亢进，肌张力亢进，精神错乱，失眠，性欲减退/性欲减退，神经质，神经症，感觉异常，睡眠障碍，嗜睡，思维异常，震颤，眩晕；呼吸系统-哮喘，支气管炎，咳嗽增加，呼吸困难，鼻出血，咯血，打cup，喉癌，肺纤维化，咽炎，胸膜疾病，肺炎，呼吸系统疾病，上呼吸道炎症/感染，鼻炎，鼻窦炎，喘鸣;皮肤和附件-痤疮，脱发，接触性皮炎，皮肤干燥，固定性喷发，头发疾病，斑丘疹，指甲疾病，瘙痒，皮疹，皮肤癌，皮肤疾病，出汗，荨麻疹；特殊感觉-视力异常，弱视，眼睑炎，视力模糊，白内障，结膜炎，耳聋，干眼，耳/眼疾病，眼痛，青光眼，中耳炎，妄想症，畏光，视网膜变性/疾病，味觉减退，味觉变态，耳鸣，视野缺损；泌尿生殖系统-月经异常，乳房增大，乳房疼痛，乳房压痛，痛经，排尿困难，女性乳房，阳imp，肾结石，肾脏疼痛，白带，月经过多，月经失调，阴茎疾病，多尿症，睾丸疾病，尿道疼痛，尿频，尿retention留，尿路感染，尿急，排尿障碍，阴道炎。

上市后

自口服Prevacid上市以来，已有其他不良反应的报道。这些案件大多数是外国来源的，与Prevacid的关系尚未建立。由于这些事件是从未知大小的人群中自愿报告的，因此无法估算频率。这些事件在下面的COSTART正文系统中列出。

身体整体-过敏/类过敏反应；消化系统-肝毒性，胰腺炎，呕吐；血淋巴系统-粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，全血细胞减少症，血小板减少症和血栓性血小板减少性紫癜；肌肉骨骼系统–肌炎；皮肤和附件–严重的皮肤病学反应，包括多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解（有些致命）；特殊感觉-语言障碍；泌尿生殖系统–间质性肾炎，尿retention留。

实验室价值

Prevacid IV注射液在任何实验室参数中均未发现临床上重要的变化。

据报告，接受Prevacid的患者实验室参数的以下变化被视为不良事件：

肝功能异常，SGOT（AST）增加，SGPT（ALT）增加，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，球蛋白增加，GGTP增加，WBC升高/降低/异常，AG异常，RBC异常，胆红素血症，嗜酸性粒细胞增多，高脂血症，电解质增加/减少，胆固醇增加/减少，糖皮质激素增加，LDH增加，血小板增加/减少/异常以及胃泌素水平增加。还报告了尿异常，如蛋白尿，糖尿和血尿。报告了其他孤立的实验室异常。

在安慰剂对照研究中，当评估SGOT（AST）和SGPT（ALT）时，分别接受安慰剂和Prevacid的0.4％（4/978）和0.4％（11/2677）患者的酶升高大于3。乘以最后一次就诊时正常范围的上限。在研究期间的任何时间，接受Prevacid的所有患者均未报告黄疸。

过量

Prevacid在小鼠中的单次静脉注射剂量为218 mg / kg（约为基于BSA的人类推荐剂量的30倍），在大鼠中为167 mg / kg（约为BSA的人类推荐剂量的46倍）具有致命性。急性毒性的症状是运动反应降低，共济失调，上睑下垂和强直性抽搐。

血液透析不会将Prevacid从循环系统中清除。

空前剂量和给药

用于注射剂的Prevacid IV注射剂应使用提供的在线过滤器静脉内给药。必须使用过滤器除去将重构的药物产品与IV溶液混合时可能形成的沉淀物。研究表明，过滤不会改变可用于给药的兰索拉唑的量。请仔细阅读以下说明。

有两种制备注射用Prevacid IV的方法：

1。

小瓶重构和外加剂的制备。

要么

2。

使用百特的MINI-BAG Plus容器直接重建。

1.小瓶的重构和混合物的制备

制备注射用Prevacid IV有两个步骤。

第一步-瓶装重建

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必须使用USP注射用无菌注射水对First Prevacid IV进行复溶。

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将5 mL仅用于注射的无菌水USP注入30 mg的Prevacid IV小瓶中。所得溶液将包含6 mg / mL的兰索拉唑（30 mg / 5 mL）。

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Failure to reconstitute with Sterile Water may result in formation of precipitation/particulates.

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Mix gently until the powder is dissolved.

The pH of this reconstituted solution is approximately 11. The reconstituted solution can be held for 1 hour when stored at 25°C (77°F) prior to further dilution.

STEP TWO - Preparation of Admixture

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Dilute the reconstituted solution in either 50 mL of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, Lactated Ringer's Injection, USP, or 5% Dextrose Injection, USP.

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The admixture should be stored at 25°C (77°F) and should be administered within the designated time period as listed in Table 5. No refrigeration is required.

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Once the admixture is prepared, proceed to Instructions for Priming and Use of Filter .

2. Reconstitution with Baxter's MINI-BAG Plus Container

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Prevacid IV for Injection can be reconstituted directly into 50 mL of 0.9% Sodium Chloride for Injection, USP or 5% Dextrose Injection, USP utilizing Baxter's MINI-BAG Plus Container.

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Refer to separate instructions that are provided with Baxter's MINI-BAG Plus Container.

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Once the admixture is prepared, proceed to Instructions for Priming and Use of Filter .

The admixture should be stored at 25°C (77°F) and should be administered within the designated time period as listed in Table 6. No refrigeration is required.

Instructions for Priming and Use of Filter

TO PRIME FILTER

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Prime administration set in usual manner and close administration set clamp.

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Connect luer adapter of administration set to filter inlet using a twisting motion. Over-tightening should be avoided.

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Hold filter below the level of solution container.

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Open administration set clamp and slowly prime filter.

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Close administration set clamp. Verify no air bubbles are present on patient side of filter.

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If air bubbles are observed, open set clamp slightly to re-establish flow then gently tap filter housing. Observe that no air bubbles are present and close clamp.

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Connect to patient and regulate flow. Filter may be primed using a syringe and saline.

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The administration set can then be connected to inlet of filter.

PRECAUTIONS WITH USE OF FILTER

Follow instructions carefully:

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Use Aseptic technique.仅用于单次使用。 Do not resterilize or reuse. Do not use if package is damaged.

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If repositioning of filter is required, loosen luer locking collar, reposition, then retighten locking collar firmly.

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Maximum working pressure is 1500 mmHg (30 psi, 2 bar). When the working limits of the filter are exceeded, causes of the added resistance should be investigated and corrected.

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The internal volume of the filter is approx. 0.7 mL.

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The administration set clamp should be closed during solution container change.

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Pumps should not be used downstream of filter.

行政

Do not administer with other drugs or diluents as this may cause incompatibilities.

IN-LINE FILTER THAT IS PROVIDED MUST BE USED when administering Prevacid IV for Injection via an administration set.

Follow these steps:

1. Flush the Prevacid IV for Injection administration port before administration of Prevacid IV for Injection with at least 5 cc of either:
   • 0.9% Sodium Chloride Injection, USP,
   • Lactated Ringer's Injection, USP, or
   • 5% Dextrose Injection, USP.
2. Attach the filter and administration set.
3. Administer Prevacid IV for Injection over 30 minutes.
4. Remove and discard the administration set, including the filter, used for Prevacid IV for Injection.
5. Flush the administration port with at least 5 cc of above mentioned solutions.

If the administration port is not flushed and the administration set is not removed, lansoprazole degradation may occur with time, and black or brown particulate may be observed in the tubing or on the filter.

给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

糜烂性食管炎的治疗

The recommended adult dose ( when patients are unable to take the oral therapy) is 30 mg of lansoprazole (1 vial of Prevacid IV for Injection) per day administered by IV infusion over 30 minutes for up to 7 days. Once the patient is able to take medications orally, therapy can be switched to an oral Prevacid formulation for a total of 6 to 8 weeks. Refer to full prescribing information for the oral formulations of Prevacid.

No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or the elderly. For patients with severe liver disease, dosage adjustment should be considered.

How is Prevacid Supplied

Prevacid IV for Injection contains 30 mg of lansoprazole as white to pale yellow friable masses and powder in a vial and is available as follows:

Store Prevacid IV for Injection at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F).避光。 Use carton to protect contents from light.

US Patent No. 4,628,098.

分发者
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Deerfield, IL 60015

Prevacid ® is a registered trademark of Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. and used under license by Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

MINI-BAG is a trademark of Baxter International Inc.

All other trademark names are the property of their respective owners.

© 2004-2008 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

PI1041 R5, July 2008

注意：本文档包含有关兰索拉唑的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Prevacid。

对于消费者

适用于兰索拉唑：口服胶囊缓释，口服散剂，口服片剂崩解缓释

需要立即就医的副作用

兰索拉唑（Prevacid中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用兰索拉唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 瘙痒，皮疹

不常见

• 食欲增加或减少
• 关节痛
• 恶心
• 肚子痛
• 呕吐

罕见

• 焦虑
• 感冒
• 便秘
• 咳嗽加剧
• 精神抑郁
• 肌肉疼痛
• 直肠出血
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 背部或腿部疼痛
• 牙龈出血
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 精神状态改变
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 咳嗽
• 尿液深色或带血
• 吞咽困难
• 睡意
• 快速的心跳
• 发热
• 全身肿胀
• 高烧
• 麻疹
• 嘶哑
• 消化不良
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛
• 脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀或疼痛
• 胸闷
• 发抖
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

兰索拉唑可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头晕
• 头痛

不常见

• 皮肤出血，起泡，灼热，发冷或变色
• 轻度恶心

罕见

• 味道差，异常或令人不快
• ching
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口味改变
• 发热或温暖的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 轻度腹泻
• 轻度头痛
• 轻度呕吐
• 胃部不适或心烦
• 出汗

发病率未知

• 减少通过尿液（带球）
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 说话困难

对于医疗保健专业人员

适用于兰索拉唑：复方散剂，静脉注射粉剂，口服缓释胶囊，口服颗粒剂，口服混悬剂，口服片剂崩解

一般

最常见的副作用包括头痛，头晕，疲劳和不适。 ^[参考]

胃肠道

用三联疗法根除幽门螺杆菌可能会发生伪膜性结肠炎。

停止治疗的大多数重度/长期腹泻患者具有症状缓解的能力。 ^[参考]

常见（1％至10％）：腹部疼痛，良性胃底腺息肉，便秘，腹泻，口干，肠胃气胀，恶心，胃痛，呕吐

罕见（0.01％至0.1％）：食管念珠菌病，舌炎，肉眼/显微镜结肠炎，胰腺炎

非常罕见（少于0.01％）：结肠炎，口腔炎

未报告频率：腹部增大，大便异常，牛黄，心脏痉挛，胶原性结肠炎，十二指肠炎，消化不良，吞咽困难，肠炎，上腹部不适，腐蚀，食道疾病，食道疾病，食管狭窄，食道溃疡，食管胃炎，粪便性结直肠炎，胃炎，肠胃炎，胃肠道异常/疾病/出血，胃肠道念珠菌病，牙龈出血，口臭，呕血，食管裂孔疝，胃排空障碍，唾液增多，黑膜病，口腔溃疡，粪便潜血阳性，持续性腹泻/假性腹膜炎，假性腹泻相关性腹泻，直肠疾病，直肠出血，口腔疼痛，里急后重，舌头疾病，溃疡性结肠炎，溃疡性口腔炎^[参考]

皮肤科

停药后皮疹，荨麻疹和瘙痒症通常会消失。 ^[参考]

常见（1％至10％）：瘙痒，瘙痒，皮疹，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：大疱疹，皮肤红斑狼疮，多形红斑，红斑疹，脱发，头发稀疏，多汗症，瘀斑，光敏性，紫癜，严重的皮肤病学反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死

频率未报告：痤疮，脱发，接触性皮炎，皮肤干燥，喷发，头发疾病，斑丘疹，指甲疾病，亚急性皮肤红斑狼疮，皮肤疾病，出汗

上市后报告：致命的毒性表皮坏死^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，头痛，味觉变态

稀有（0.01％至0.1％）：感觉异常，嗜睡，味觉障碍，震颤，眩晕

未报告的频率：健忘症，脑血管意外/脑梗塞，惊厥，痴呆，偏瘫，运动亢进，高渗，虚弱，偏头痛，妄想症，晕厥，味觉减退

上市后报告：语言障碍^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶水平升高（碱性磷酸酶，ALT，AST，GGT）

罕见（0.01％至0.1％）：肝炎，黄疸

未报告频率：胆红素血症，胆石症，碱性磷酸酶升高，ALT升高，AST升高，GGT升高

上市后报告：肝毒性^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳

稀有（0.01％至0.1％）：发烧

未报告频率：其他孤立的实验室异常，乏力，发冷，耳聋，耳部疾病，不适，中耳炎，疼痛，耳鸣^[参考]

呼吸道

普通（1％至10％）：干喉

未报告频率：哮喘，支气管炎，咳嗽增加，呼吸困难，鼻出血，咯血，打h，声音嘶哑，间质性肺炎，肺纤维化，咽炎，胸膜疾病，肺炎，呼吸系统疾病，鼻炎，鼻窦炎，喉咙痛，喘鸣，上呼吸道感染，上呼吸道发炎，喘息^[参考]

尚未确定这种药物的使用与间质性肺炎之间的确切关系。 ^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：关节痛，髋部/腕部/脊柱骨折，肌痛

未报告的频率：关节炎，背部疼痛，骨骼疾病，骨折，关节疾病，腿抽筋，肌无力，肌肉骨骼疼痛，颈部疼痛，颈部僵硬，滑膜炎，系统性红斑狼疮

上市后报告：肌炎^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：嗜酸性粒细胞增多，白细胞减少，血小板减少

罕见（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症，贫血，血液学影响，中性粒细胞减少，全血细胞减少

未报告频率：白蛋白球蛋白（AG）比例异常，血小板异常，RBC异常，WBC异常，瘀伤，挫伤，血小板减少，WBC减少，血红蛋白减少，溶血，球蛋白增加，血小板增加，WBC增多，淋巴结肿大

上市后报道：再生障碍性贫血，溶血性贫血，血栓性血小板减少性紫癜^[参考]

精神科

稀有（0.01％至0.1％）：精神错乱，幻觉，失眠，躁动

未报告的频率：异常的梦，异常的思维，躁动，焦虑，冷漠，人格解体，情绪不稳定，敌意加重，性欲增加/减少，神经质，神经症，睡眠障碍，视觉幻觉^[Ref]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：水肿

未报告的频率：心绞痛，心律不齐，心动过缓，胸痛（未另作说明[NOS]），高血压，低血压，心肌梗塞，心pit，外周水肿，休克/循环衰竭，心动过速，血管舒张^[参考]

新陈代谢

罕见（0.01％至0.1％）：厌食症，低镁血症

非常罕见（少于0.01％）：低钠血症，胆固醇/甘油三酯水平升高

未报告频率：维生素缺乏症，血钾增加，氰钴胺素（维生素B12缺乏症），胆固醇降低，脱水，糖尿病，痛风，饥饿，高血糖，高脂血症，低血糖，食欲增加，乳酸脱氢酶（LDH）增加，电解质增加/减少，口渴，体重增加/减少^[参考]

尚未确定该药的使用与低钠血症之间的确切关系。 ^[参考]

泌尿生殖

稀有（0.01％至0.1％）：勃起功能障碍，阳imp

未报告频率：月经异常，蛋白尿，乳房增大，乳房疼痛，乳房压痛，存在结晶尿液，痛经，排尿困难，血尿，白带，月经过多，月经失调，骨盆疼痛，阴茎疾病，多尿，睾丸疾病，尿道疼痛，尿道频率，尿retention留，尿路感染，尿急，排尿障碍，阴道炎^[参考]

过敏症

稀有（0.01％至0.1％）：血管性水肿

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应，过敏性休克

未报告频率：过敏反应

上市后报告：类过敏反应^[参考]

眼科

稀有（0.01％至0.1％）：视觉障碍

未报告频率：视力异常，弱视，睑缘炎，视力模糊，白内障，结膜炎，复视，干眼，眼疾，眼痛，青光眼，畏光，上睑下垂，视网膜变性/疾病，视野缺损^[参考]

肾的

罕见（0.01％至0.1％）：间质性肾炎

未报告频率：急性间质性肾炎，血尿素升高，肾结石，肾痛，糖尿，肌酐升高，肾功能不全，肾衰竭^[参考]

间质性肾炎的一些病例导致肾衰竭。 ^[参考]

内分泌

罕见（0.01％至0.1％）：男性乳房发育

未报告频率：甲状腺肿，甲状腺功能减退，胃泌素水平升高，糖皮质激素升高^[参考]

肿瘤的

未报告频率：癌，喉癌，化生，皮肤癌^[参考]

免疫学的

未报告频率：念珠菌病，流感综合症，NOS感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。