ProCentra

警告

ProCentra说明

硫酸苯丙胺是化合物d，1-苯丙胺硫酸盐的一种右旋异构体，苯丙胺基团的拟交感神经胺。化学上，右旋苯丙胺是d -α-甲基苯乙胺，并且以中性硫酸盐形式存在于所有形式的右旋苯丙胺硫酸盐中。

结构式：

ProCentra®（右旋苯异丙胺硫酸盐）是一种无色，泡泡糖味的口服溶液。每茶匙ProCentra（5毫升）®（硫酸右苯丙胺）口服液含有5毫克硫酸右苯丙胺的。非活性成分包括苯甲酸，无水柠檬酸，纯净水，含水柠檬酸钠，糖精钠，山梨糖醇溶液和人造泡泡糖香精。

ProCentra-临床药理学

苯丙胺是非儿茶酚胺，具有中枢神经系统刺激活性的拟交感神经胺。周围的动作包括收缩压和舒张压的升高以及弱的支气管扩张和呼吸刺激作用。

既没有明确的证据明确建立苯丙胺对儿童产生精神和行为影响的机制，也没有关于这些影响与中枢神经系统状况如何相关的确凿证据。

药代动力学

健康志愿者以口服溶液形式摄入10 mg硫酸右旋苯丙胺会产生33.2 ng / mL的平均右旋苯丙胺峰值血药浓度。半衰期为11.75小时。 48小时内平均尿液恢复率为38％。

在12名健康受试者中，在喂食（脂肪为58至75gm）和禁食状态下施用缓释胶囊制剂后，右旋苯丙胺的吸收速率和程度相似。

ProCentra的适应症和用法

ProCentra®（右旋苯异丙胺硫酸盐）口服液表示在：

嗜睡症

多动症的注意力缺陷障碍：作为总治疗计划的组成部分，通常包括其他补救措施（心理，教育，社会），以稳定以行为综合征为特征的儿科患者（3岁至16岁）以下一组发育不良的症状：中度至严重的注意力分散，注意力不集中，活动过度，情绪不稳和冲动。当这些症状仅是较近的起源时，不应最终诊断该综合征。可能会或可能不会出现非本地化（软性）神经系统体征，学习障碍和异常的EEG，并且可能会或可能不会诊断为中枢神经系统功能障碍。

禁忌症

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺，青光眼的超敏反应或特发性。

激动的状态。

有吸毒史的患者。

在服用单胺氧化酶抑制剂后或之后的14天之内（可能会导致高血压危机）。

警告事项

严重的心血管事件

已有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的患者的猝死：儿童和青少年：据报道，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年中，常规剂量的CNS兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。

成人：成年人服用ADHD常规剂量的刺激性药物后，突然死亡，中风和心肌梗塞已有报道。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。患有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗（见禁忌症）。

高血压和其他心血管疾病：刺激性药物会导致平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3-6 bpm）适度增加，并且个体的增加幅度可能更大。虽然预期平均变化本身不会带来短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有既往高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）时应谨慎行事（请参见禁忌症）。

评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况：被考虑接受兴奋剂治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏疾病，如果发现表明存在这种疾病（例如，心电图和超声心动图），则应接受进一步的心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

先前存在的精神病：兴奋剂的使用可能会加重先前患有精神病的患者的行为障碍和思想障碍的症状。

双相情感障碍：由于患有双相情感障碍合并躁狂症的患者，应特别注意使用兴奋剂治疗多动症。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

新的精神病或躁狂症状的出现：正常剂量的兴奋剂可能导致未出现精神病或躁狂病史的儿童和青少年出现新出现的精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，使用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％（以常规剂量暴露于哌醋甲酯或苯丙胺数周后的3482人中有4例发生了这种情况，其中4例发生了此症状），而使用0在接受安慰剂治疗的患者中。

侵略性：多动症的儿童和青少年经常观察到侵略性行为或敌对行为，并且在临床试验和某些用于治疗多动症的药物的上市后经验中已有报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击性行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击性行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制生长：对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童在14个月内随机分为哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新哌醋甲酯治疗的自然亚组和安慰剂组。经过36个月（至10至13岁）的未接受药物治疗的儿童，表明接受药物治疗的儿童（即全年每周7天接受治疗）的生长速度暂时减慢（平均总计（在过去3年中，身高增长减少了2厘米，体重增长减少了2.7公斤），而没有证据表明在此发育时期内生长会反弹。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否会引起类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作：有一些临床证据表明，兴奋剂可能会降低先前有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，很少有没有癫痫病史且没有先前脑电图证据的患者癫痫发作。在癫痫发作的情况下，应停药。

周围血管病变，包括雷诺氏现象：兴奋剂，包括ProCentra®，用于治疗ADHD与周围血管病变有关，包括雷诺氏现象。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，所有年龄组的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

5-羟色胺综合征：将苯丙胺与影响5-羟色胺神经递质系统的其他药物（例如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取）结合使用时，可能发生潜在威胁生命的反应抑制剂（SNRIs），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[请参见药物相互作用]。已知苯丙胺和苯丙胺衍生物会在某种程度上被细胞色素P450 2D6（CYP2D6）代谢，并显示出对CYP2D6代谢的轻微抑制作用[参见临床药理]。与CYP2D6抑制剂可能增加与增加接触ProCentra®风险的存在合用的药代动力学相互作用的可能性。在这些情况下，考虑使用非5-羟色胺替代药物或不抑制CYP2D6的替代药物[请参见药物相互作用]。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

与单胺氧化酶药物ProCentra®的同时使用禁忌[见禁忌症。

与ProCentra®停止治疗和任何伴随的血清素药剂立即如果上述症状出现，并开始支持对症治疗。如果与其他血清素药物或CYP2D6抑制剂ProCentra的®伴随使用临床上保证，发起ProCentra®具有低剂量，监测患者的血清素综合征的药物开始或滴定过程中出现，并告知对羟色胺综合征的风险增加的患者。

视觉障碍：兴奋剂治疗已报道了适应性障碍和视力模糊。

预防措施

一般

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

给患者的信息

苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或车辆；因此应相应地警告患者。

开处方者或其他卫生专业人员应告知患者，其家人和其护理人员与右旋苯丙胺治疗有关的益处和风险，并应就其合理使用向他们提出建议。患者用药指南适用于ProCentra®。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]

• 指示开始治疗ProCentra®关于周边血管病变的风险，包括雷诺氏现象，以及相关的症状和体征的病人：手指或脚趾可能会感到麻木，冷，痛，和/或可以由浅变颜色，蓝色，红色。
• 指示患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或对手指或脚趾温度的敏感性。
• 指导患者立即拨打他们的医生与出现在手指或脚趾同时服用ProCentra®不明原因伤口的任何迹象。
• 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

药物相互作用

酸化剂-胃肠道酸化剂（胍乙啶，利血平，盐酸谷氨酸，抗坏血酸，果汁等）可降低苯丙胺的吸收。尿酸化剂（氯化铵，磷酸钠等）可增加苯丙胺分子离子化物质的浓度，从而增加尿液排泄量。两组药物均可降低血液水平和苯丙胺的功效。

肾上腺素能阻滞剂-苯丙胺类药物可抑制肾上腺素能阻滞剂。

碱化剂-胃肠碱化剂（碳酸氢钠等）安非他明的增加的吸收。尿碱化剂（乙酰唑胺，一些噻嗪类）增加了苯丙胺分子非离子化物质的浓度，从而减少了尿液排泄。两组药物均会增加血液水平，因此增强了苯丙胺的作用。

抗抑郁药，三环-安非他命可能会增强三环或拟交感神经药的活性； d-苯丙胺与地昔帕明或普罗替林以及可能的其他三环化合物引起醒目的并持续增加脑中d-苯丙胺的浓度；可以增强心血管作用。

CYP2D6抑制剂-同时使用ProCentra®和CYP2D6抑制剂可能增加ProCentra曝光®相比于单独使用的药物，增加血清素综合征的风险。开始与低剂量和监测病人的迹象，特别是在ProCentra®启动后的剂量增加血清素综合征的症状。如果发生羟色胺综合征，停止ProCentra®和CYP2D6抑制剂[参见警告，药物过量。 CYP2D6抑制剂的例子包括帕罗西汀和氟西汀（也是血清素能药物），奎尼丁，利托那韦。

羟色胺的药物-The同时使用ProCentra®和血清素的药物会增加血清素综合征的风险。开始与低剂量和监测病人的迹象，特别是在ProCentra®启动或剂量增加血清素综合征症状。如果发生羟色胺综合征，停止ProCentra®和并用药物的血清素（多个）[见警告，注意事项]。血清素能药物的例子包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），曲普坦，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草。

MAO抑制剂-MAOI抗抑郁药以及呋喃唑酮的代谢产物，会延缓苯丙胺的代谢。这减缓了苯丙胺的作用，增加了它们对肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素和其他单胺的影响；这可能会引起头痛和其他高血压危象。可能会发生多种神经毒性作用和恶性高热，有时甚至会导致致命的后果。

抗组胺药-安非他命可能抵消抗组胺药的镇静作用。

降压药-安非他命可能拮抗降压药的降压作用。

氯丙嗪-氯丙嗪可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用，并可用于治疗苯丙胺中毒。

乙乙胺-苯丙胺可能会延迟乙乙胺的肠吸收。

氟哌啶醇-氟哌啶醇可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用。

碳酸锂-碳酸锂可能会抑制苯丙胺的刺激作用。

哌替啶-安非他命增强哌替啶的镇痛作用。

甲基苯丙胺疗法-通过甲基苯丙胺疗法中使用的酸化剂，苯丙胺的尿排泄增加，功效降低。

去甲肾上腺素-安非他命增强去甲肾上腺素的肾上腺素作用。

苯巴比妥-安非他命可能会延迟苯巴比妥的肠道吸收；苯巴比妥的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

苯妥英-苯丙胺可能会延迟苯妥英的肠道吸收；苯妥英钠的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

丙氧-丙氧芬在过量的情况下，安非他明CNS刺激强化并且可能发生致命惊厥。

藜芦生物碱-安非他命抑制藜芦生物碱的降压作用。

药物/实验室测试的相互作用

安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。

安非他命可能会干扰尿类固醇的测定。

致癌/诱变

尚未进行动物致突变性研究和长期研究以确定硫酸右苯丙胺的致癌潜力。

怀孕

致畸作用：怀孕C类：硫酸右苯丙胺已被证明具有以人类最大剂量的41倍的剂量给药于A / Jax小鼠和C57BL小鼠具有胚胎毒性和致畸作用。给予该药物剂量为人类剂量7倍的新西兰白兔和给予最大人类剂量12.5倍的大鼠均未见到胚胎毒性作用。尽管对孕妇没有足够的和对照良好的研究，但有报道称，一名妇女在分娩期间服用硫酸右旋苯丙胺和洛伐他汀的过程中生下了严重的先天性骨畸形，气管食管瘘和肛门闭锁（VATER关联）。怀孕的前三个月。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在妊娠期间使用硫酸右苯丙胺。

非致畸作用：依赖苯丙胺的母亲所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。而且，这些婴儿可能会出现烦躁不安所表现出的戒断症状，​​包括躁动和明显的倦怠。

护理母亲

苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。

儿科用

苯丙胺类药物在儿科患者中的长期作用尚未很好地确定。

不建议将苯丙胺用于3岁以下且有适应症和用法中所述的多动症注意缺陷障碍的儿童患者。

临床经验表明，在精神病儿童中，安非他命的服用可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。因此，应在使用刺激性药物之前对儿童及其家人的抽动和抽动秽语综合征进行临床评估。

数据不足以确定长期服用苯丙胺是否可能与生长抑制有关；因此，在治疗期间应监测生长情况。

并非在所有患有多动症的注意力缺陷障碍病例中都使用药物治疗，仅应根据儿童的完整病史和评估来考虑药物治疗。处方安非他命的决定应取决于医师对儿童症状的慢性性和严重性及其年龄适合性的评估。处方不应仅取决于一种或多种行为特征的存在。

当这些症状与急性应激反应相关时，通常不建议使用苯丙胺治疗。

不良反应

要报告可疑的不良反应，请致电1-855-325-1928与Independence Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch联系FDA。

心血管：心pit，心动过速，血压升高。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。

中枢神经系统：建议剂量的精神病发作（罕见），过度刺激，躁动不安，头昏，失眠，欣快，运动障碍，烦躁不安，震颤，头痛，运动和语音抽动加剧以及图雷特氏综合症。

胃肠道：口干，口臭，腹泻，便秘及其他胃肠道不适。厌食和体重减轻可能会产生不良影响。

过敏：荨麻疹。

内分泌：阳Imp，性欲改变。

肌肉骨骼：横纹肌溶解。

药物滥用和依赖性

硫酸右苯丙胺是一种附表II受控物质。

苯丙胺已被广泛滥用。发生了宽容，极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。

苯丙胺慢性中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。口服苯丙胺很少见。

过量

个别患者对苯丙胺的反应差异很大。低至2 mg的剂量有时偶尔会出现中毒症状，但少于15 mg的剂量很少见。 30 mg可能会产生严重的反应，但400至500 mg的剂量不一定致命。

在大鼠中，硫酸右苯丙胺的口服LD 50为96.8 mg / kg。

苯丙胺急性过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，横纹肌溶解，快速呼吸，高热，精神错乱，攻击性，幻觉，惊恐状态。

疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。

心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。致命中毒通常通过抽搐和昏迷进行。

治疗

向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。急性苯丙胺中毒的治疗在很大程度上是有症状的，包括洗胃，施用活性炭，导泻剂和镇静剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以允许对此方面的推荐。尿液酸化会增加苯丙胺的排泄，但如果存在肌红蛋白尿，则认为会增加急性肾衰竭的风险。如果急性，重度高血压使苯丙胺过量并发，建议静脉注射苯妥拉明（Bedford Laboratories）。但是，当达到足够的镇静作用时，通常会导致血压逐渐下降。

氯丙嗪拮抗苯丙胺的中枢刺激作用，可用于治疗苯丙胺中毒。

ProCentra剂量和管理

安非他命应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整。由于会导致失眠，应避免使用傍晚剂量。

发作性睡病：通常剂量为每天5 mg至60 mg，分剂量服用，具体取决于患者的个人反应。

发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中；然而，当它，也可以使用ProCentra®（硫酸右苯丙胺）口服溶液。对于6至12岁的患者，建议的初始剂量为每天5 mg；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。对于12岁以上的患者，每天应从10 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。如果出现令人讨厌的不良反应（例如失眠或厌食），应减少剂量。唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时补充一次剂量（1或2）。

多动症的注意力缺陷障碍：不建议3岁以下的小儿患者使用。

在3至5岁的小儿患者中，每天2.5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加2.5 mg，直到获得最佳反应。

在6岁及以上的小儿患者中，每天一次或两次从5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。仅在极少数情况下，每天总共需要超过40毫克。

唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时补充一次剂量（1或2）。

在可能的情况下，应偶尔中断药物给药，以确定是否出现足以需要继续治疗的行为症状复发。

如何提供ProCentra

ProCentra®（右旋苯异丙胺硫酸盐）口服液5毫克/ 5mL的是一种无色，泡泡糖味的口服溶液，在16液体盎司，NDC 21724-701-05容器可用。

存放在20°至25°C（68°至77°F）（请参阅USP控制的室温）。分配在密封的，耐光的容器中。

发行人：

独立药业有限公司

纽波特，肯塔基州41071美国

码983E00

02/17版

用药指南

ProCentra®（亲SEN-TRA）（右旋苯异丙胺硫酸盐）口服液，5毫克/ 5mL的CII

阅读您或您的孩子开始服用，每次你得到一个笔芯之前自带ProCentra®用药指南。可能有新的信息。这种用药指南并不需要与医生谈话有关与ProCentra®您或您的孩子的治疗的地方。

什么是ProCentra®？

ProCentra®是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

ProCentra®可能有助于提高注意力，减少冲动和多动与多动症患者。 ProCentra®应该被用作用于ADHD，其可包括咨询或其它疗法共治疗方案的一部分。 ProCentra®也用于发作性睡病叫做睡眠障碍的治疗。

谁不应该采取ProCentra®？

ProCentra®不宜服用，如果你或你的孩子：

• 患有心脏病或动脉硬化
• 有中度至重度高血压
• 有甲状腺功能亢进
• 有眼病称为青光眼
• 非常焦虑，紧张或激动
• 有吸毒史
• 在过去14天内服用或已服用一种抗抑郁药，称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI
• 对其他刺激性药物敏感，过敏或有反应

不建议ProCentra®用于儿童年龄小于3岁。

ProCentra®可能不适合你或你的孩子。开始ProCentra®tellyour或你的孩子的医生对所有健康状况（或家族史），包括之前：

• 心脏问题，心脏缺陷，高血压
• 精神问题，包括精神病，躁狂症，躁郁症或抑郁症
• 抽动或抽动秽语综合症
• 甲状腺问题
• 癫痫发作或脑波检查（EEG）异常
• 手指和脚趾的循环问题

告诉您的医生您或您的孩子是否怀孕，计划怀孕或哺乳。

灿ProCentra®与其他药物一起服用？

告诉您的医生您或您的孩子服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 ProCentra®和某些药物可能会互相影响，并导致严重的副作用。有时剂量的其他药物将需要进行调整，同时服用ProCentra®。

你的医生会决定是否ProCentra®可以与其他药物服用。

尤其要告诉您的医生您或您的孩子是否服用：

• 包括MAOI在内的抗抑郁药
• 降压药
• 抗酸剂
• 癫痫药

了解您或您的孩子服用的药物。随身携带药品清单，以向医生和药剂师展示。

同时采取ProCentra®不先说你的医生，不要启动任何新的药物。

应该如何ProCentra®采取？

• Take ProCentra ® exactly as prescribed. Your doctor may adjust the dose until it is right for you or your child.
• ProCentra ® is usually taken two or three times a day. The first dose is usually taken in the morning. One or two more doses may be taken during the day, 4 to 6 hours apart.
• From time to time, your doctor may stop treatment with ProCentra ® treatment for a while to check ADHD symptoms.
• Your doctor may do regular checks of the blood, heart, and blood pressure while taking ProCentra ® . Children should have their height and weight checked often while taking ProCentra ® . Treatment with ProCentra ® may be stopped if a problem is found during these check-ups.
• If you or your child take too much ProCentra ® or overdoses, call your doctor or poison control center right away, or get emergency treatment.

What are possible side effects of ProCentra ® ?

See “What is the most important information I should know about ProCentra ® ?” for information on reported heart and mental problems.

Other serious side effects include:

• Slowing of growth (height and weight) in children
• Seizures, mainly in patients with a history of seizures
• Eyesight changes or blurred vision
• Serotonin syndrome. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when medicines such as ProCentra ® are taken with certain other medicines. Symptoms of serotonin syndrome may include:
  • agitation, hallucinations, coma or other changes in mental status
  • problems controlling your movements or muscle twitching
  • 快速的心跳
  • 高血压或低血压
  • sweating or fever
  • 恶心或呕吐
  • 腹泻
  • muscle stiffness or tightness

Common side effects include:

• Fast heart beat
• 食欲下降
• Tremors
• 头痛
• 睡眠困难
• 头晕
• Stomach upset
• 减肥
• 口干

ProCentra ® may affect your or your child's ability to drive or do other dangerous activities.

Talk to your doctor if you or your child have side effects that are bothersome or do not go away.

This is not a complete list of possible side effects. Ask your doctor or pharmacist for more information.打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How should I store ProCentra ® ?

• Store ProCentra ® in a safe place at room temperature, 68° to 77°F (20° to 25°C).避光。
• Keep ProCentra ® and all medicines out of the reach of children.

General information about ProCentra ®

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use ProCentra ® for a condition for which it was not prescribed. Do not give ProCentra ® to other people, even if they have the same condition. It may harm them and it is against the law.

This Medication Guide summarizes the most important information about ProCentra ® . If you would like more information, talk with your doctor. You can ask your doctor or pharmacist for information about ProCentra ® that was written for healthcare professionals. For more information about ProCentra ® , please contact Independence Pharmaceuticals, LLC at 1-855-325-1928.

What are the ingredients in ProCentra ® ?

Active Ingredient: dextroamphetamine sulfate

Inactive Ingredients: benzoic acid, citric acid anhydrous, purified water, sodium citrate hydrous, sodium saccharin, sorbitol solution, and artificial bubble gum flavor.

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行人：

Independence Pharmaceuticals, LLC

Newport, KY 41071 USA

www.independencepharma.com

Revised February 2017

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