Protonix片剂的适应症和用法

PROTONIX缓释口服混悬液和PROTONIX缓释片剂适用于：

糜烂性食管炎伴胃食管反流病（GERD）的短期治疗

在5岁及以上的成人和儿童患者中，PROTONIX适用于糜烂性食管炎（EE）的治愈和症状缓解的短期治疗（长达8周）。对于那些在治疗8周后仍未he愈的成年患者，可以考虑再加8周疗程的PROTONIX。小儿患者超过8周的治疗安全性尚未确立。

维持糜烂性食道炎的治愈

PROTONIX用于维持成年GERD患者的EE愈合并减少白天和夜间胃灼热症状的复发率。对照研究未超过12个月。

包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病

PROTONIX被指定用于包括Zollinger-Ellison（ZE）综合征在内的病理性分泌过多疾病的长期治疗。

Protonix片剂的剂量和给药

建议加药时间表

PROTONIX以延迟释放颗粒形式提供，用于包装口服混悬剂或延迟释放片剂。表1列出了推荐剂量。

管理说明

表2列出了每种剂型的给药方法说明。

尽快服药。如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量，并在常规的计划时间服用下一个服药。请勿同时服用2剂。

PROTONIX缓释片

吞咽PROTONIX延迟释放片，无论是否在胃中进食。对于无法吞咽40毫克片剂的患者，可以服用两片20毫克片剂。并用抗酸药不会影响PROTONIX缓释片的吸收。

PROTONIX用于延迟释放的口服混悬液

餐前约30分钟，口服苹果汁或苹果酱或鼻胃管中的苹果汁以延迟释放口服PROTONIX。因为适当的pH值对于保持稳定性至关重要，所以不要在苹果汁以外的液体或苹果酱以外的食物中使用PROTONIX延迟释放口服混悬液。

请勿将40毫克PROTONIX延迟释放口服混悬剂包装分开，以为无法服用片剂的小儿患者提供20毫克剂量。

PROTONIX用于延迟释放的口服混悬液-苹果酱中的口服给药

• 打开数据包。
• 在一茶匙的苹果酱上撒上颗粒。请勿使用其他食物或压碎或咀嚼颗粒。
• 准备10分钟以内。
• 喝一口水以确保将颗粒冲入胃中。必要时重复饮水。

PROTONIX用于延迟释放的口服混悬液-苹果汁中的口服给药

• 打开数据包。
• 将颗粒倒入装有一茶匙苹果汁的小杯子或茶匙中。
• 搅拌5秒钟（颗粒不会溶解）并立即吞咽。
• 为确保服用全部剂量，请用苹果汁冲洗容器一次或两次，以除去所有残留的颗粒。立即吞下。

PROTONIX用于延迟释放的口服混悬液-鼻胃（NG）管或胃造口管的给药

对于已放置鼻胃管或胃造口管的患者，可以按以下方式给予PROTONIX延迟释放口服混悬液：

• 从2盎司（60 mL）导管尖端注射器的针管中取出柱塞。丢弃柱塞。
• 将注射器的导管尖端连接到16法式（或更大）管。
• 将PROTONIX用作延迟释放口服混悬液，以尽可能高地将注射器固定在管道上，以防止管道弯曲。
• 将包装内的物品倒入注射器的针筒中。
• 加入10毫升（2茶匙）苹果汁，然后轻拍和/或摇动注射器的针管，以帮助冲洗注射器和试管。每次重复使用相同量的苹果汁（10毫升或2茶匙）至少重复两次。注射器中不得残留任何颗粒。

剂型和优势

延迟发布平板电脑：

• 40毫克pan托拉唑，黄色椭圆形双凸片剂，一侧印有PROTONIX（棕色墨水）
• 20毫克pan托拉唑，黄色椭圆形双凸片剂，一侧印有P20（棕色墨水）

对于延迟释放的口服混悬液：

• 40 mg top托拉唑，浅黄色至深棕色，单位剂量包装中的肠溶颗粒

禁忌症

• 对于已知对制剂中任何成分或任何取代的苯并咪唑过敏的患者，禁用PROTONIX。过敏反应可能包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎和荨麻疹[见不良反应（6）] 。
• 质子泵抑制剂（PPI），包括PROTONIX，与含利比韦林的产品禁忌使用[请参阅药物相互作用（7）] 。

警告和注意事项

胃恶性肿瘤的存在

在成人中，对PROTONIX治疗的症状反应并不排除存在胃恶性肿瘤。对于完成PPI治疗后反应欠佳或早期症状复发的成年患者，请考虑进行其他随访和诊断测试。对于年龄较大的患者，也应考虑内镜检查。

急性间质性肾炎

在服用包括PROTONIX在内的PPI的患者中已观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能在PPI治疗期间的任何时间发生，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停用PROTONIX [请参阅禁忌症（4）]。

艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，像PROTONIX这样的PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻的风险增加有关，尤其是在住院患者中。对于腹泻并不能改善的情况，应考虑该诊断[见不良反应（6.2）] 。

患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

骨折

几项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能与髋部，腕部或脊柱骨质疏松症相关骨折的风险增加有关。接受高剂量（定义为每日多次服用）和长期PPI治疗（一年或更长时间）的患者发生骨折的风险增加。患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。有骨质疏松症相关骨折风险的患者应按照既定的治疗指南进行治疗[见剂量和给药方法（2），不良反应（6.2）]。

皮肤性和系统性红斑狼疮

据报道，服用PPI（包括pan托拉唑钠）的患者皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件既发生在新的发作中，也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的狼疮红斑病例为CLE。

在接受PPI治疗的患者中，最常见的CLE形式是亚急性CLE（SCLE），发生在连续药物治疗后数周至数年内，从婴儿到老年人。通常，观察到组织学结果而没有器官参与。

在接受PPI的患者中，系统性红斑狼疮（SLE）的报道少于CLE。与PPI相关的SLE通常比非药物诱发的SLE轻。 SLE的发作通常在开始治疗后的几天至几年内发生，主要发生在从年轻人到老年人的患者中。大多数患者出现皮疹；但是，也有关节痛和血细胞减少症的报道。

避免PPI的给药时间超过医学指示的时间。如果在接受PROTONIX的患者中发现与CLE或SLE一致的体征或症状，请停药，并将患者转介给适当的专家进行评估。大多数患者仅在4至12周内停止PPI即可改善症状。血清学检测（例如ANA）可能是阳性的，而血清学检测结果升高可能需要比临床表现更长的时间才能解决。

氰钴胺（维生素B-12）缺乏症

通常，在很长一段时间（例如，超过3年）内每天使用任何一种抑酸药物进行每日治疗，可能会导致因低酸或胃酸缺乏引起的氰钴胺吸收不良（维生素B-12）。文献中已报道了罕见的用酸抑制疗法引起的氰钴胺素缺乏症的报道。如果观察到与氰基青霉素缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。

低镁血症

在至少三个月内，以及在大多数情况下，经过一年的治疗，很少有症状和无症状的低镁血症在接受PPI治疗的患者中得到报道。严重的不良事件包括破伤风，心律不齐和癫痫发作。在大多数患者中，低镁血症的治疗需要镁的替代和PPI的停用。

对于预期要接受长期治疗或使用地高辛或可能引起低镁血症的药物（例如利尿剂）服用PPI的患者，医疗保健专业人员可以考虑在开始PPI治疗之前并定期监测镁水平[请参阅不良反应（ 6.2）] 。

致瘤性

由于GERD具有慢性性质，因此可能会长期服用PROTONIX。在长期的啮齿动物研究中，pan托拉唑具有致癌性，并引起罕见类型的胃肠道肿瘤。这些发现与人类肿瘤发展的相关性是未知的[参见非临床毒理学（13.1）] 。

胃底息肉

PPI的使用会导致胃底腺息肉的风险增加，长期使用尤其是一年以上会增加风险。大多数发展为有底腺息肉的PPI使用者是无症状的，在内窥镜检查中偶然发现了有底腺息肉。使用最短的PPI治疗时间以适合所治疗的疾病。

干扰神经内分泌肿瘤的研究

药物引起的胃酸性降低，血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高。 CgA水平升高可能会在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。医疗保健提供者应在评估CgA水平之前至少14天暂时停止PROTONIX治疗，如果初始CgA水平较高，则应考虑重复测试。如果进行了串行测试（例如，用于监测），则应使用同一商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同[请参见临床药理学（12.2）] 。

干扰THC的尿液检查

有报道对接受包括PROTONIX在内的PPI的患者的四氢大麻酚（THC）进行了假阳性尿液筛查测试[见药物相互作用（7）] 。

PROTONIX与甲氨蝶呤同时使用

文献表明，PPI与甲氨蝶呤同时使用（主要是高剂量；参见甲氨蝶呤的处方信息）可能会升高并延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢产物的水平，可能导致甲氨蝶呤的毒性。在高剂量甲氨蝶呤给药中，某些患者可考虑暂时停用PPI [请参阅药物相互作用（7）]。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 急性间质性肾炎[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.3）]
• 骨骨折[请参阅警告和注意事项（5.4）]
• 皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 氰钴胺（维生素B-12）缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.6）]
• 低镁血症[请参阅警告和注意事项（5.7）]
• 胃底息肉[请参阅警告和注意事项（5.9）]

临床试验经验

口服缓释片PROTONIX（pan托拉唑钠）的不良反应概况与PROTONIX（pan托拉唑钠）缓释片剂的不良反应相似。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

大人

在针对GERD患者的9项美国随机比较临床试验中，安全性包括1,473例口服PROTONIX（20 mg或40 mg），299例H 2受体拮抗剂，46例其他PPI和82例安慰剂。表3中列出了最常见的不良反应。

以下按身体系统列出了在临床试验中报告的PROTONIX不良反应的发生频率≤2％：

身体整体：过敏反应，发热，光敏反应，面部浮肿

胃肠道：便秘，口干，肝炎

血液学：白细胞减少症，血小板减少症

代谢/营养： CK（肌酸激酶）升高，全身性水肿，甘油三酸酯升高，肝酶升高

肌肉骨骼：肌痛

神经紧张：抑郁，眩晕

皮肤和附属物：荨麻疹，皮疹，瘙痒

特殊感官：视力模糊

小儿患者

在3项临床试验中，对1岁至16岁的小儿患者评估了PROTONIX在与GERD相关的EE中的安全性。儿科EE患者的安全性试验；然而，由于EE在儿科人群中并不常见，因此还对249名经内镜证实或有症状的GERD的儿科患者进行了评估。所有对PROTONIX的成人不良反应都被认为与小儿患者有关。在1岁至16岁的患者中，最常见的不良反应（> 4％）包括：URI，头痛，发烧，腹泻，呕吐，皮疹和腹痛。

有关小于1岁患者的安全性信息，请参阅“在特定人群中使用（8.4）” 。

以下按身体系统列出了在临床试验中，小儿患者中PROTONIX报道的其他不良反应的发生率≤4％：

全身：过敏反应，面部浮肿

胃肠道：便秘，肠胃胀气，恶心

代谢/营养：甘油三酯升高，肝酶升高，CK（肌酸激酶）升高

肌肉骨骼：关节痛，肌痛

神经紧张：头晕，眩晕

皮肤和附属物：荨麻疹

儿科患者在临床试验中未报告以下成人临床试验中出现的不良反应，但认为与儿科患者相关：光敏反应，口干，肝炎，血小板减少症，广泛性水肿，抑郁，瘙痒，白细胞减少症和视力模糊。

佐林格-埃里森（ZE）综合征

在ZE综合征的临床研究中，35例服用PROTONIX 80 mg /天至240 mg /天，长达2年的患者的不良反应与成人GERD患者的不良反应相似。

上市后经验

在批准使用PROTONIX的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

这些不良反应按身体系统列出如下：

胃肠道疾病：胃底息肉

一般疾病和给药条件：虚弱，疲劳，不适

血液学：全血细胞减少症，粒细胞缺乏症

肝胆疾病：肝细胞损伤导致黄疸和肝功能衰竭

免疫系统疾病：过敏反应（包括过敏性休克），系统性红斑狼疮

感染和侵染：艰难梭菌相关性腹泻

调查：体重变化

代谢和营养失调：低钠血症，低镁血症

肌肉骨骼疾病：横纹肌溶解，骨折

神经性：老年性听觉障碍

精神病：幻觉，精神错乱，失眠，嗜​​睡

肾和泌尿系统疾病：间质性肾炎

皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤病学反应（有些是致命的），包括多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解症（TEN，有些是致命的），血管性水肿（昆克水肿）和皮肤性红斑狼疮

药物相互作用

表4包括与PROTONIX并用时具有临床重要药物相互作用和与诊断相互作用的药物，以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签，以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

已发表的观察性研究的可用数据未显示潘托拉唑与主要畸形或其他不良妊娠结局相关。

在动物繁殖研究中，pan托拉唑未观察到不良发展结果的证据。在大鼠中口服剂量最高为450 mg / kg /天（约为人类推荐剂量的88倍），在兔体内口服剂量最高为40 mg / kg /天（约为人类推荐剂量的16倍），已进行了生殖研究。在妊娠动物的器官发生过程中使用pan托拉唑，在这项研究中没有发现因pan托拉唑对胎儿造成伤害的证据（参见数据） 。

用pan托拉唑钠对大鼠进行了产前和产后发育毒性研究，并评估了其对骨发育的影响。从妊娠第6天到哺乳日（LD），给怀孕的女性口服5、15和30 mg / kg / day的剂量的pantoprazole（约为人类40 mg / day剂量的1、3和6倍） ）21.在哺乳期间以及从出生后第4天（PND）到PND 21的口服给药期间，观察到在子宫内和通过牛奶暴露于潘托拉唑的幼犬以及从出生后第4天到PND 21的口服给药，观察到的骨骼形态发生了变化[请参阅在特定人群中使用（8.4）] 。在母体动物中没有与药物有关的发现。告知孕妇可能造成胎儿伤害的风险。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

已发表的观察性研究的可用数据未能证明与妊娠相关的不良后果与使用pan托拉唑之间存在关联。这些观察性研究的方法学局限性不能明确确定或排除怀孕期间与药物相关的任何风险。在欧洲术语学信息服务网络的一项前瞻性研究中，将一组接受每日平均剂量40 mg pan托拉唑的53名孕妇的结果与未服用任何质子泵抑制剂（PPI）的868名孕妇的对照组进行了比较。 。暴露于PPI的女性和对照组之间的主要畸形率没有差异，对应的相对风险（RR）= 0.55，[95％可信区间（CI）0.08–3.95]。在一项基于人群的回顾性队列研究中，涵盖了1996年至2008年丹麦的所有活产婴儿，在分析549例活产婴儿的头三个月暴露于潘托拉唑的过程中，主要出生缺陷没有显着增加。一项荟萃分析比较了至少早孕期的1,530名孕妇和133,410名未暴露的孕妇，发现先天性畸形或自然流产与PPIs接触的风险没有显着增加（严重畸形OR = 1.12（[95％ CI 0.86–1.45]和自然流产OR = 1.29 [95％CI 0.84–1.97]。

动物资料

在大鼠中口服pan托拉唑的剂量最高为450 mg / kg /天（约为人体表面积的推荐人剂量的88倍），在兔体内口服剂量最高为40 mg / kg / day（约16倍）已进行了生殖研究。倍于人体表面积的推荐人剂量），并在怀孕动物的器官发生过程中给予pan托拉唑钠。研究表明，没有证据表明pan托拉唑会损害生育能力或损害胎儿。

用pan托拉唑钠对大鼠进行了产前和产后发育毒性研究，并评估了其对骨发育的影响。从妊娠日（GD）起，对怀孕的女性口服5、15和30 mg / kg /天的口服pan托拉唑剂量（约40毫克/天的人剂量的1、3和6倍）从哺乳期（LDD）第6天到第21天。在出生后第一天（PND 4）至PND 21，给幼崽口服剂量分别为5、15和30 mg / kg /天（约为暴露量的1、2.3和3.2倍，剂量为40毫克）。在母体动物中没有药物相关的发现。在接受断奶的幼仔断奶前给药阶段（PND 4至21）期间，接受40例的40例人类的死亡率和/或垂死性增加，体重和体重增加减少（大约相等的暴露量（AUC））毫克剂量）和更高剂量。在PND 21上，后代以5 mg / kg /天（在40 mg剂量的人中大约相等的暴露量（AUC））在后代中观察到平均股骨长度和体重下降，股骨骨质量和几何形状发生了变化。股骨的发现包括较低的总面积，骨矿物质含量和密度，骨膜和骨膜内周长以及惯性截面矩。股骨远端，胫骨近端或窒息关节无镜面变化。恢复期后，骨骼参数的变化可部分逆转，PND 70的发现仅限于雌性幼犬的股骨干physi端皮层/皮层下骨矿物质密度为5 mg / kg / day（人类在40岁时的暴露量大致相等）毫克剂量）和更高剂量。

哺乳期

风险摘要

口服40毫克pan托拉唑后，在哺乳母亲的母乳中检测到托拉唑。对母乳喂养的婴儿没有影响（参见数据） 。没有有关潘托拉唑对牛奶产量的影响的数据。

应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对PROTONIX的临床需求以及pan托拉唑或潜在母体疾病对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

数据

对一名42岁妇女在产后10个月接受40 mg口服pan托拉唑的母乳进行了24小时研究，以证明母乳中存在少量潘托拉唑。给药后仅2和4小时，牛奶中的top托拉唑含量分别约为36 mcg / L和24 mcg / L。给药后2小时的乳浆比为0.022。给药后6、8和24小时在牛奶中未检出Pantoprazole（<10 mcg / L）。婴儿的相对剂量估计为7.3 mcg top托拉唑，相当于体重调整的母亲剂量的0.14％。母亲未报告婴儿的不良事件。

儿科用

在1岁至16岁的小儿患者中，已经确定了PROTONIX对GERD短期治疗（长达8周）的EE的安全性和有效性。小于1岁的患者尚未证明对EE的有效性。另外，对于小于5岁的患者，在适合年龄的制剂中没有合适的剂量强度。因此，PROTONIX适用于5岁及以上患者的GERD EE短期治疗。尚未确定用于EE以外的儿科用途的PROTONIX的安全性和有效性。

1岁到16岁

在1岁至16岁的小儿患者中使用PROTONIX进行与GERD相关的EE的短期治疗（长达8周）的方法得到了支持：a）推论得到充分和良好对照研究的结果，这些结果支持GERD的批准。 PROTONIX用于治疗成人GERD相关的EE，以及b）在儿科患者中进行的安全性，有效性和药代动力学研究[请参阅临床研究（14.1），临床药理学（12.3）] 。

在3个多中心，随机，双盲，平行治疗研究中评估了PROTONIX在1至16岁小儿患者中与GERD相关的EE的安全性，涉及249名儿科患者，包括8例EE（4个患者年龄1年至5年和4位患者5年至11年）。 1岁至5岁的儿童经内镜诊断为EE（定义为内镜Hetzel-Dent评分≥2），每天接受一次PROTONIX两种剂量水平（约0.6 mg / kg或1.2 mg / kg）之一治疗8周）。所有这4例EE患者在第8周均were愈（Hetzel-Dent评分为0或1）。由于EE在儿科人群中并不常见，这些研究中还包括以内镜证实或有症状的GERD为主的儿科患者。每天一次给患者服用一系列剂量的PROTONIX，持续8周。有关安全性的信息，请参阅不良反应（6.1） 。因为这些儿科试验没有安慰剂，活性比较剂或剂量反应的证据，所以这些试验对于PROTONIX对儿科症状性GERD的临床获益尚无定论。尚未确定PROTONIX治疗小儿症状性GERD的有效性。

尽管来自临床试验的数据支持在1至5岁的小儿患者中使用PROTONIX短期治疗与GERD相关的EE，但尚无适合5岁以下患者的市售剂量制剂[请参阅剂量和管理（2）] 。

在人群药代动力学分析中，经内镜证实的GERD的1至5岁儿童的清除率中值为2.4 L / h。接受1.2 mg / kg的当量剂量（≤12.5kg时为15 mg，> 12.5至<25 kg时为20 mg），pan托拉唑的血浆浓度变化很大，达到峰值血浆浓度的中值时间为3到6小时。 1至5岁患者的估计AUC比接受40 mg片剂的成年人高37％，几何平均AUC值为6.8 µg∙hr / mL。

新生儿不到一年

在多中心，随机，双盲，安慰剂对照，戒断治疗的1至11个月大的129名儿科患者中，PROTONIX无效。如果患者基于病史而有症状GERD，并且在两周内未对GERD的非药物干预措施做出反应，则对患者入组。患者在开放标签阶段每天接受PROTONIX，持续4周，然后将患者按等比例随机分组，以双盲方式在随后的4周中接受PROTONIX治疗或安慰剂。通过观察从随机分组到研究停药四周期间因症状恶化而终止研究的时间来评估疗效。在停药率上，PROTONIX和安慰剂之间无统计学差异。

在该试验中，与安慰剂相比，治疗人群中更常见的不良反应（差异≥4％）为CK升高，中耳炎，鼻炎和喉炎。

在人群药代动力学分析中，与接受单次40 mg剂量的成人相比，患有GERD的1岁以下患者的全身暴露较高（早产婴儿和接受2.5 mg单剂量的新生儿的几何平均AUC升高103％）接受约1.2 mg / kg的单剂治疗，可使1至11个月大的婴儿服用PROTONIX的药物的剂量增加23％。在这些患者中，表观清除率（CL / F）随着年龄的增长而增加（中位数清除率：0.6 L / hr，范围：0.03至3.2 L / hr）。

这些剂量对胃的pH有影响，但对食管的pH没有影响。在早产儿和新生儿中每天口服一次2.5 mg PROTONIX后，平均胃pH值增加（从基线时的4.3增加到稳态时的5.2），并且胃pH值​​> 4的平均百分比时间增加了（从基线时为60％，稳态时为80％）。在1至11个月大的婴儿中，每天一次口服PROTONIX约1.2 mg / kg的剂量后，平均胃内pH值（从基线时的3.1升高到稳态时的4.2）和胃部平均放电时间的增加pH值> 4（从基线的32％到稳态的60％）。但是，在任一年龄组中，平均食管内pH或食管pH <4的时间百分比均未观察到显着变化。

由于在该年龄组的随机，安慰剂对照研究中未显示PROTONIX有效，因此未表明使用PROTONIX来治疗1岁以下婴儿的症状性GERD。

动物毒性数据

在大鼠的产前和产后发育研究中，给幼崽口服潘多拉唑的剂量分别为5、15和30 mg / kg /天（约等于儿童暴露量（AUC）的1、2.3和3.2倍）产后一天（PND 4）通过PND 21服用6至11年，剂量为40 mg），此外还通过牛奶进行乳汁暴露。在PND 21上，后代以5 mg / kg /天的剂量观察到平均股骨长度和体重下降，股骨骨质量和几何形状发生了变化（40 mg剂量的6至11岁儿童的暴露量近似相等（AUC））和更高的剂量。恢复期后，骨骼参数的变化部分可逆。

在新生/幼年动物（大鼠和狗）中，毒性与成年动物相似，包括胃部改变，红细胞量减少，脂质增加，酶诱导和肝细胞肥大。在重复剂量研究中，在胃的胃底粘膜中观察到成年和新生/幼年大鼠嗜酸性主要细胞的发生率增加，成年大鼠和新生/幼年犬的主要细胞萎缩。在恢复期之后，在两个年龄组的动物中均注意到这些作用的全部或部分恢复。

老人用

在美国的短期临床试验中，接受PROTONIX治疗的107名老年患者（≥65岁）的EE治愈率与65岁以下的患者相似。不良反应和实验室异常的发生率65岁及以上的患者与65岁以下的患者相关。

过量

服用非常高剂量的PROTONIX（大于240毫克）的患者的经验有限。过量的自发上市后报告通常在PROTONIX的已知安全性范围内。

血液透析不能清除托拉唑。如果过量，应对症治疗和支持治疗。

潘托拉唑的一次口服剂量分别为709 mg / kg，798 mg / kg和887 mg / kg，对小鼠，大鼠和狗具有致命性。急性毒性的症状是活动不足，共济失调，驼背坐姿，四肢张开，侧卧，分离，耳反射消失和震颤。

如果发生过度暴露于PROTONIX的情况，请致电1-800-222-1222联系您的毒物控制中心，以获取有关中毒或过量管理的最新信息。

Protonix平板电脑说明

PROTONIX（PRO托拉唑钠）口服缓释片和PROTONIX（pan托拉唑钠）延迟片中的活性成分PPI是取代的苯并咪唑钠5-（二氟甲氧基）-2-[[（（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基] -1 H-苯并咪唑倍半水合物，一种抑制胃酸分泌的化合物。其经验式为C 16 H 14 F 2 N 3 NaO 4 S×1.5 H 2 O，分子量为432.4。结构式为：

top托拉唑倍半水合物钠盐为白色至类白色结晶性粉末，具有外消旋性。 top托拉唑具有较弱的碱性和酸性。 top托拉唑倍半水合物可溶于水，在pH 7.4的磷酸盐缓冲液中微溶，几乎不溶于正己烷。

该化合物在水溶液中的稳定性取决于pH。降解速率随pH降低而增加。在环境温度下，降解半衰期在pH 5下约为2.8小时，在pH 7.8下约为220小时。

PROTONIX以单位剂量包装形式的缓释口服混悬液形式提供，一种浓度为40 mg的top托拉唑（相当于45.1 mg的top托拉唑钠）提供;另一种为缓释片剂，以两种浓度的20 mg top托拉唑（相当于22.56 mg潘托拉唑钠）和40 mg潘托拉唑（相当于45.1 mg潘托拉唑钠）。

PROTONIX延迟释放片剂包含以下非活性成分：硬脂酸钙，交聚维酮，羟丙甲纤维素，氧化铁，甘露醇，甲基丙烯酸共聚物，聚山梨酸酯80，聚维酮，丙二醇，碳酸钠，月桂基硫酸钠，二氧化钛和柠檬酸三乙酯。 PROTONIX延迟释放片剂（40 mg和20 mg）符合USP溶出度测试2。

延迟释放的PROTONIX口服混悬剂包含以下非活性成分：交聚维酮，羟丙甲纤维素，甲基丙烯酸共聚物，微晶纤维素，聚山梨酸酯80，聚维酮，碳酸钠，十二烷基硫酸钠，滑石粉，二氧化钛，柠檬酸三乙酯和黄色三氧化二铁。

Protonix片剂-临床药理学

作用机理

top托拉唑是一种PPI，可通过与胃壁细胞分泌表面的（H + ，K + ）-ATPase系统共价结合来抑制胃酸生成的最后一步。不管刺激如何，该作用均导致基础和刺激性胃酸分泌的抑制。与（H + ，K + ）-ATPase的结合导致抗分泌作用的持续时间，对于所有测试剂量（20 mg至120 mg），该作用持续超过24小时。

药效学

对于延迟释放口服混悬液，PROTONIX已显示出在抑制GERD和EE史的患者（n = 49）中五肽胃泌素刺激的MAO方面与PROTONIX延迟释放片剂相当。在这项多中心，药效学交叉研究中，将40 mg口服剂量的PROTONIX用于一茶匙苹果酱中的延迟释放口服混悬液与40 mg口服剂量的PROTONIX延迟释放片剂在每天每次给药一次后进行比较，共7次天。两种药物在早餐前三十分钟服用。在稳态下从第23小时到第24小时评估五肽胃泌素刺激（MAO）。

抗分泌活动

在使用五肽胃泌素的最大酸刺激条件下，在健康受试者中，单剂口服（20-80 mg）或单剂静脉注射（20-120 mg）pan托拉唑后，胃酸输出量呈剂量依赖性下降。每天一次给予托拉唑可增加对胃酸分泌的抑制作用。最初口服40 mg top托拉唑后，2.5小时的平均抑制率为51％。每天一次给药7天，平均抑制作用增加到85％。潘托拉唑在一半的受试者中抑制了超过95％的酸分泌。在最后一剂pan托拉唑给药后一周内，酸分泌恢复正常；没有反弹过度分泌的证据。

在一系列剂量反应研究中，pan托拉唑口服剂量为20至120 mg，引起与剂量相关的基础胃中位pH值增加，以及胃pH值> 3和> 4的时间百分比。与20 mg剂量相比，用40 mg top托拉唑治疗可显着提高胃内pH值。高于40毫克（60、80、120毫克）的剂量并未导致胃中位pH值进一步显着增加。一项双盲交叉研究显示的top托拉唑对pH中值的影响如表5所示。

血清胃泌素作用

在两项针对EE急性愈合的双盲研究中评估了空腹血清胃泌素水平，其中682例胃食管反流病（GERD）患者接受了10、20或40 mg的PROTONIX疗程长达8周。在治疗4周时，分别比10、20和40 mg治疗组的平均胃泌素水平分别提高了7％，35％和72％。在第8周就诊时发现血清胃泌素水平有类似的增加，三个pan托拉唑剂量组的平均增加分别为3％，26％和84％。在使用PROTONIX缓释片剂进行维持治疗期间，血清胃泌素水平中值保持在正常范围内。

在涉及800多名患者的长期国际研究中，在GERD维持研究期间，每天以40 mg剂量使用pan托拉唑治疗的最初几个月，观察到空腹血清胃泌素水平较治疗前空腹平均升高了2到3倍。难治性GERD患者每天服用1 mg或更高。空腹血清胃泌素水平通常在临床试验中进行长达4年的定期随访，通常保持在基线的约2至3倍。

用PROTONIX短期治疗后，胃泌素水平升高至少3个月即可恢复正常。

肠嗜铬样（ECL）细胞效应

在每天口服40毫克至240毫克pan托拉唑（大多数患者接受40毫克至80毫克）治疗长达5年的39例患者中，从使用第一年开始，ECL细胞密度有中等程度的增加。 4年后达到高原。

在Sprague-Dawley大鼠的一项非临床研究中，终生暴露于潘托拉唑（24个月）的剂量为0.5至200 mg / kg /天，导致胃ECL细胞增殖和胃神经内分泌（NE）细胞肿瘤的剂量相关增加。大鼠胃NE细胞肿瘤可能是血清胃泌素浓度持续升高的结果。大鼠胃中ECL细胞的高密度使得该物种极易受到PPI产生的胃泌素浓度升高的增殖作用的影响。然而，在以0.5mg / kg /天的剂量施用pan托拉唑后，没有观察到血清胃泌素升高。在另一项研究中，在以5 mg / kg /天的剂量施用潘托拉唑12个月和服药9个月后，在1只雌性大鼠中观察到了没有伴随ECL细胞增殖变化的胃NE细胞肿瘤， [见非临床毒理学（13.1）] 。

内分泌作用

在一项临床药理学研究中，每天2周服用一次PROTONIX 40 mg，对以下激素的水平没有影响：皮质醇，睾丸激素，三碘甲状腺素（T 3 ），甲状腺素（T 4 ），促甲状腺激素（TSH），甲状腺素结合蛋白，甲状旁腺激素，胰岛素，胰高血糖素，肾素，醛固酮，促卵泡激素，促黄体激素，催乳激素和生长激素。

在为期1年的GERD患者接受40 mg或20 mg PROTONIX治疗的研究中，T 3 ，T 4和TSH的总体水平与基线相比没有变化。

药代动力学

PROTONIX缓释片剂以肠溶片形式制备，因此pan托拉唑仅在片剂离开胃后才开始吸收。血清峰值浓度（C max ）和血清浓度时间曲线下的面积（AUC）与口服和静脉内剂量成比例地从10 mg增加到80 mg。 top托拉唑不会累积，并且每天多次给药不会改变其药代动力学。口服或静脉内给药后，pan托拉唑的血清浓度呈双指数下降，最终消除半衰期约为一小时。

在口服功能为40毫克的潘托拉唑肠溶片口服的肝功能正常的大量代谢者中，峰值浓度（C max ）为2.5μg/ mL；达到峰值浓度（t max ）的时间为2.5 h，血浆浓度-时间曲线下的平均总面积（AUC）为4.8μg∙h / mL（范围为1.4至13.3μg∙h / mL）。在向大量代谢者静脉注射to托拉唑后，其总清除率为7.6–14.0 L / h，其表观分布量为11.0–23.6L。

当向健康受试者（N = 22）给药时，单剂量口服PROTONIX延迟释放口服混悬液40 mg具有生物等效性，将颗粒撒在一茶匙的苹果酱中，或与苹果汁混合或与苹果汁，然后通过鼻胃管给药。表6汇总了健康受试者交叉研究的血浆药代动力学参数。

吸收性

给药后

综上所述

较常见的副作用包括：腹泻和恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于pan托拉唑：口服小包，口服片剂肠溶衣

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

潘托拉唑及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pan托拉唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 模糊的视野
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 恶心
• 肚子痛
• 出汗
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

发病率未知

• 身体运动缺乏或减少
• 失明
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 血尿或浑浊
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 模糊的视野
• 发冷
• 黏土色凳子
• 便秘
• 耳朵持续鸣响或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 咳嗽
• 黑尿
• 视力下降
• 腹泻
• 说话困难
• 吞咽困难
• 头晕或头晕
• 睡意
• 快速的心跳
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 发热
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 排尿次数或尿量大大减少
• 头痛
• 听力损失
• 高烧
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 消化不良
• 关节痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛，疼痛或僵硬
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 旋转感
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛，持续
• 脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 发抖
• 原因不明的出血或淤青
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生pan托拉唑的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• Belching
• 肿胀或饱满的感觉
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 通过气体
• 睡眠困难

发病率未知

• 口水增加

对于医疗保健专业人员

适用于pan托拉唑：静脉注射粉剂，口服缓释片，口服颗粒肠溶衣

一般

最常见的副作用是头痛，腹泻和注射部位血栓性静脉炎（静脉注射制剂）。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头痛（高达26.4％），味觉渗透（高达18.2％）

常见（1％至10％）：头晕，金属/苦味，嗜睡

稀有（0.01％至0.1％）：味觉障碍

非常稀有（少于0.01％）：改变了味觉，减少了运动，言语障碍

未报告频率：感觉异常，眩晕

上市后报告：年龄，味觉不良^[参考]

在2至16岁的小儿患者中，头痛是非常普遍报道的副作用。在成年人中，接受幽门螺杆菌感染的四联疗法（pan托拉唑，铋，甲硝唑，四环素）的患者最常发生头痛，但在三联疗法（pan托拉唑，阿莫西林，克拉霉素）中也很常见。

味觉渗透最常发生在接受三联疗法的患者中，但在接受四联疗法的患者中也很常见。 ^[参考]

呼吸道

鼻咽炎和咽喉痛在2至16岁的小儿患者中发生。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（高达13.6％），咽喉痛（高达13.2％）

常见（1％至10％）：咳嗽，鼻塞，咽炎

非常罕见（少于0.01％）：改变了嗅觉，呼吸困难

未报告频率：上呼吸道感染^[参考]

胃肠道

对于幽门螺杆菌感染，接受四联疗法（pan托拉唑，铋，甲硝唑，四环素）的患者腹泻最常见，但在三联疗法（pan托拉唑，阿莫西林，克拉霉素）中也很常见。

与接受四联疗法的患者相比，接受三联疗法的患者更常见恶心，呕吐，腹痛，口干和便秘。

与接受三联疗法的患者相比，接受四联疗法的患者粪便和/或舌头变色更常见。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：腹泻（高达11.6％）

常见（1％至10％）：腹痛，良性胃底腺息肉/胃底腺息肉，口腔炎症，便秘，口干，消化不良，粪便变色，肠胃气胀，胃灼热，恶心，口腔念珠菌病，肛门瘙痒，舌头变色，舌头疼痛，上腹部疼痛，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹部不适/膨胀，腹胀，大便稀疏

罕见（0.01％至0.1％）：结肠息肉，直肠疾病

非常罕见（少于0.01％）：唾液增加

未报告频率：艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻，严重发精^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲倦

罕见（0.1％至1％）：虚弱，疲劳，不适

稀有（0.01％至0.1％）：体温升高，发烧

非常罕见（少于0.01％）：疼痛，耳鸣

未报告频率：面部水肿^[参考]

精神科

混乱，沮丧，幻觉和迷失方向，尤其是在易感患者中，在使用时会发生，并且在已有疾病的患者中加剧。 ^[参考]

常见（1％到10％）：抑郁症（和所有加重症）

罕见（0.1％至1％）：睡眠障碍

稀有（0.01％至0.1％）：混乱（和所有不适），迷失方向（和所有不适），幻觉（和所有不适）

非常罕见（少于0.01％）：焦虑

上市后报告：失眠^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶增加（转氨酶，GGT）

稀有（0.01％至0.1％）：胆红素升高

非常罕见（少于0.01％）：胆汁淤积性肝炎，肝炎，肝细胞衰竭，黄疸

未报告频率：肝功能，肝细胞损伤，肝功能检查异常

上市后报告：肝细胞损伤^[参考]

预计导致黄疸/肝功能衰竭的严重肝细胞损伤的发生频率为每1,000,000患者1例。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％到10％）：皮色/发炎，皮疹

罕见（0.1％至1％）：爆发，出汗增多，瘙痒

稀有（0.01％至0.1％）：荨麻疹

非常罕见（少于0.01％）：多形红斑，潮红，莱尔综合征，光敏/光敏反应，严重的皮肤反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症（TEN）

未报告频率：皮肤红斑狼疮，面部水肿，致命的皮肤反应，致命的TEN，亚急性皮肤性红斑狼疮^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛

罕见（0.01％至0.1％）：高血压，周围水肿，血栓性静脉炎

非常罕见（少于0.01％）：循环衰竭，潮红，潮红，胸骨下胸痛

未报告频率：全身水肿^[参考]

肌肉骨骼

肌肉痉挛是电解质紊乱的结果。 ^[参考]

常见（1％至10％）：关节痛

罕见（0.1％至1％）：髋部/腕部/脊柱骨折

稀有（0.01％至0.1％）：肌痛

非常罕见（少于0.01％）：骨骼疼痛

未报告的频率：骨骨折，肌酸磷酸激酶（CPK）/肌酸激酶（CK）升高，肌肉痉挛，系统性红斑狼疮

上市后报告：横纹肌溶解症^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

稀有（0.01％至0.1％）：高脂血症，胆固醇增加，甘油三酸酯增加，脂质增加，体重变化

未报告频率：氰钴胺（维生素B12）缺乏症，电解质紊乱，低钙血症，低钾血症，低镁血症，低钠血症，锌缺乏症加重的可能性^[参考]

低钙血症与低镁血症有关。

幽门螺杆菌患者常发生厌食。 ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位血栓性静脉炎

未报告频率：注射部位反应^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感样症状，念珠菌病

稀有（0.01％至0.1％）：败血症^[Ref]

过敏症

罕见（0.01％至0.1％）：过敏反应，过敏性休克，血管性水肿/昆克水肿，超敏反应，超敏反应

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症，贫血

非常罕见（小于0.01％）：凝血时间增加，白细胞减少症，全血细胞减少症，血小板减少症^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力模糊，视觉障碍

非常罕见（少于0.01％）：结膜炎^[参考]

内分泌

罕见（0.01％至0.1％）：男性乳房发育症^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：间质性肾炎（可能发展为肾衰竭）

未报告频率：急性间质性肾炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人治疗糜烂性食管炎的剂量

治疗：每天口服40 mg
-治疗时间：8周

维护：每天一次口服40毫克

评论：
-如果患者在8周后仍未he愈或口服制剂复发侵蚀性食管炎（EE），则可以考虑再治疗8周。
-使用口服制剂进行维持的对照研究未超过12个月。

用途：
-短期治疗EE的症状和缓解
-EE修复

胃食管反流病的成人剂量

口服：每天一次40毫克口服
-治疗时间：8周

肠胃外：每天一次静脉输注40毫克，至少2分钟或15分钟以上
-治疗时间：7至10天

评论：
一旦患者能够服用口服制剂，应停止-IV治疗。
-IV制剂的使用研究超过10天。
-没有其他用途的安全性和功效（例如，危及生命的胃肠道出血）；但是，以40毫克/天的剂量使用这种药物并不能将胃pH升高到足以有助于危及生命的疾病的水平。
-如果患者口服制剂8周后仍未he愈，可以考虑再治疗8周。

用途：
糜烂性食管炎病史的胃食管反流病（GERD）的短期治疗
-降低成年GERD患者白天和夜间胃灼热症状的复发率

Zollinger-Ellison综合征的成人剂量

口服：40毫克，每天2次
-最大剂量：240毫克/天

肠胃外：
-初始剂量：每12小时静脉输注80毫克，至少2分钟或15分钟以上
-维持剂量：每8至12小时静脉输注80毫克，至少2分钟或15分钟以上
-最大剂量：240毫克/天
-最长治疗时间：6天

评论：
一旦患者能够服用口服制剂，应停止-IV治疗。
-对IV制剂使用超过6天和/或剂量超过240 mg的研究尚未得到充分研究。
-尽管短期内失去有效抑制作用，患者仍可能容易产生酸。
-给予口服制剂的患者应在临床上必要的时间内继续治疗。

用途：
-病理性分泌过多疾病的治疗，包括佐林格-埃里森综合征
-病理性高分泌疾病，包括佐林格-埃里森综合征

病理性高分泌疾病的常规成人剂量

口服：40毫克，每天2次
-最大剂量：240毫克/天

肠胃外：
-初始剂量：每12小时静脉输注80毫克，至少2分钟或15分钟以上
-维持剂量：每8至12小时静脉输注80毫克，至少2分钟或15分钟以上
-最大剂量：240毫克/天
-最长治疗时间：6天

评论：
一旦患者能够服用口服制剂，应停止-IV治疗。
-对IV制剂使用超过6天和/或剂量超过240 mg的研究尚未得到充分研究。
-尽管短期内失去有效抑制作用，患者仍可能容易产生酸。
-给予口服制剂的患者应在临床上必要的时间内继续治疗。

用途：
-病理性分泌过多疾病的治疗，包括佐林格-埃里森综合征
-病理性高分泌疾病，包括佐林格-埃里森综合征

糜烂性食管炎的常用儿科剂量

5岁以上：
15到40公斤以下：每天一次20毫克口服
40公斤及以上：每天一次40毫克口服
治疗时间：长达8周

评论：在超过8周的治疗中尚未确定安全性。

用途：
-短期治疗EE的症状和缓解
EE史的GERD的短期治疗

胃食管反流病的常规儿科剂量

5岁以上：
15到40公斤以下：每天一次20毫克口服
40公斤及以上：每天一次40毫克口服
治疗时间：长达8周

评论：在超过8周的治疗中尚未确定安全性。

用途：
-短期治疗EE的症状和缓解
EE史的GERD的短期治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

IV：数据不可用

口服：对于肝功能不全的患者，尚未研究超过40 mg / day的剂量。不建议调整。

剂量调整

CYP450 2C19代谢不良：
成人：不建议调整。
小儿患者：应考虑减少口服剂量。

病理性分泌过多（包括Zollinger-Ellison综合征） ：
-酸性输出目标范围：小于10 mEq / h

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，取代的苯并咪唑或任何成分的超敏性
-接受含利比韦林产品的患者

5岁以下的患者尚未确定口服制剂的安全性和有效性。不建议将IV制剂用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-片剂应完整吞咽，不得压碎/咀嚼；片剂可以带或不带食物一起服用。
-对于不能吞服40毫克片剂的患者，可以服用2片20毫克片剂；但是，不应将40 mg口服混悬剂包装配方分成两到20 mg的剂量。
-口服混悬剂/颗粒剂应空腹服用，最好在饭前30至60分钟服用。
-可将颗粒剂撒入苹果酱中或混入少量苹果汁或橙汁中，并立即吞服。该药物可与苹果汁混合并通过鼻胃管给药。

储存要求：应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物可与抗酸药同时使用，而不影响吸收。
-反流症状可能需要2到3天才能改善。
-在160毫克的静脉注射剂量下，可以在一小时内实现快速的酸控制。

监控：
-肝：肝功能检查，尤其是肝功能受损的患者
代谢：镁水平，特别是在服用其他可能导致低镁血症或长期治疗的药物中；维生素B12的水平，尤其是长期治疗的患者
-肌肉骨骼：骨折，特别是骨质疏松相关事件高危患者
-RENAL：肾功能检查

患者建议：
-建议患者在治疗期间避免同时服用质子泵抑制剂和/或H2拮抗剂。
-如果使用这种药物治疗幽门螺杆菌，请告知患者完成完整的治疗方案很重要。
-如果出现超敏反应，艰难梭菌或全身性皮肤性红斑狼疮的体征/症状，请指导患者就医。
-应告知患者治疗可能无法立即缓解，并且不应服用这种药物进行预防。治疗1天后可能会出现症状缓解，但患者应在整个疗程中继续进行治疗，以完全控制症状。
-告知患者该药物可能导致头晕或视力模糊，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机器。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2019年12月28日。