梅尔-OX-i-kam
非甾体抗炎药会增加严重的心血管血栓形成事件的风险,包括心肌梗塞和中风,这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生,并可能随着使用时间的增加而增加。美洛昔康在CABG手术中是禁忌的。非甾体抗炎药还会引起严重胃肠道不良事件(包括出血,溃疡和胃或肠穿孔)的风险增加,这可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生,而不会出现警告症状。老年人和有消化性溃疡病史或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
Qmiiz ODT品牌在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能会有通用的等效版本。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:止痛药
药理分类:NSAID
化学类别:奥昔康
美洛昔康是一种非甾体类抗炎药(NSAID),用于缓解关节炎(青少年类风湿关节炎,骨关节炎和类风湿关节炎)的症状,例如炎症,肿胀,僵硬和关节痛。但是,这种药物不能治愈关节炎,只有继续服用才能帮助您。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出会限制美洛昔康口服液或片剂治疗2岁及以上儿童少年类风湿性关节炎或美洛昔康崩解片对2岁及以上体重60的儿童的儿科特异性问题。公斤(kg)或更多。
关于年龄与儿童人群中美洛昔康胶囊作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制美洛昔康在老年人中的用途。但是,老年患者更可能出现严重的胃,心脏或肾脏问题,这可能需要谨慎,并需要调整接受这种药物的患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的,不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能会决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用含有美洛昔康的许多产品的信息。它可能不特定于Qmiiz。请仔细阅读。
仅在医生指导下服用该药。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。服用过多这种药可能会增加副作用的机会。
该药应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
每次使用前请先摇匀口服液。用标记的量匙,口服注射器或药杯测量剂量。一般家用茶匙可能无法容纳适量的液体。
吞服整个胶囊或片剂。不要压碎,弄碎或咀嚼它。
要使用崩解片:
您可以在有或没有食物的情况下服用此药。
仅使用医生开具的该药品牌。不同品牌的工作方式可能不同。如果您重新装药,但外观有所不同,请咨询您的药剂师。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
重要的是,您的医生应定期检查您或您的孩子的病情,以确保该药正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
这种药物可能会增加您罹患心脏病,血液凝块或中风的风险。这在已经患有心脏和血管疾病并且长期使用这种药物的人中更可能发生。如果您有胸痛,不适,恶心或呕吐,手臂,下颌,背部或颈部疼痛或不适,呼吸困难,言语含糊或无力,请立即咨询医生。
美洛昔康可能导致胃或肠出血。没有警告标志,就可能发生此问题。如果您或您的孩子过去有胃溃疡,定期吸烟或饮酒,60岁以上,健康状况不佳或使用某些其他药物(例如, ,类固醇,血液稀释剂)。
使用这种药物时可能会出现肝脏问题。如果您或您的孩子有以下一种或多种症状,请立即咨询医生:腹痛或胃痛或压痛,粪便色泥,尿色深,食欲不振,发烧,头痛,瘙痒,食欲不振,恶心和呕吐,皮疹,脚或小腿肿胀,异常疲倦或虚弱或眼睛或皮肤发黄。
立即咨询医生,看看您是否有流血的尿液,尿频或尿量减少,血压升高,口渴,食欲不振,腰背或侧痛,恶心,脸部,手指肿胀或小腿,呼吸困难,异常疲倦或虚弱,呕吐或体重增加。这些可能是严重肾脏问题的症状。
用这种药物治疗期间可能会出现严重的副作用,并且可能会在没有警告的情况下发生。但是,经常会出现可能的警告信号,包括严重的胃痛,黑色的柏油样便,呕吐的血液或类似咖啡渣的物质,皮疹,面部,手指,脚或小腿肿胀。同样,可能会出现严重心脏问题的迹象,例如胸痛,胸闷,心律快速或不规则,或异常的潮红或皮肤温暖。如果您或您的孩子注意到以下任何警告标志,请立即与您的医生联系。
美洛昔康可能引起严重的过敏反应,称为过敏反应。尽管这种情况很少见,但对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏的患者中经常会发生。过敏反应可能会危及生命,需要立即就医。此反应最严重的征兆是非常快速或不规则的呼吸,喘气或昏厥。其他体征可能包括面部肤色变化,非常快速但不规则的心跳或搏动,皮肤上的蜂巢样肿胀,眼睑或眼睛周围的浮肿或肿胀。如果发生这些影响,请立即获得紧急帮助。请某人开车送您到最近的医院急诊室。叫一辆救护车,躺下,遮掩自己以保持温暖,并用双脚支撑头部。保持该姿势,直到获得帮助为止。
用这种药物治疗期间可能发生严重的皮肤反应。当您或您的孩子使用这种药物时,如果有水泡,脱皮或松弛,红色皮肤病变,严重的粉刺或皮疹,皮肤上的疮或溃疡,发烧或发冷,请立即咨询医生。
在怀孕后期使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果您认为自己在使用药物时已怀孕,请立即告诉医生。
这种药物可能会导致女性排卵延迟,并可能减少男性的精子数量,从而影响其生育能力。如果您打算生孩子,请在使用这种药物之前与您的医生交谈。
告诉您的医生这种药物是否有无法解释的体重增加或水肿(液体retention留或身体肿胀)。
Mobic®口服液含有山梨糖醇,当与聚苯乙烯磺酸钠(Kayexalate®)一起服用时,山梨糖醇可能会引起非常严重的肠道问题。请勿将口服液与Kayexalate®一起服用。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
不常见
罕见
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关美洛昔康的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Qmiiz ODT品牌。
适用于美洛昔康:口服胶囊,口服混悬液,口服片剂,口服片剂崩解
口服途径(胶囊;悬浮液;片剂;片剂,崩解剂)
非甾体抗炎药会增加严重的心血管血栓形成事件的风险,包括心肌梗塞和中风,这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生,并可能随着使用时间的增加而增加。美洛昔康在CABG手术中是禁忌的。非甾体抗炎药还会引起严重胃肠道不良事件(包括出血,溃疡和胃或肠穿孔)的风险增加,这可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生,而不会出现警告症状。老年患者和先前有消化性溃疡疾病或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
美洛昔康(Qmiiz ODT中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用美洛昔康时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
不常见
罕见
发病率未知
如果服用美洛昔康时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
可能会出现美洛昔康的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于美洛昔康:静脉分散液,口服胶囊,口服混悬液,口服片剂,口服片剂崩解
最常报告的副作用是腹泻,上呼吸道感染,消化不良,恶心,腹部不适和流感样症状。 [参考]
非常常见(10%或更多):消化不良,恶心,呕吐,腹痛,便秘,肠胃气胀,腹泻
常见(1%至10%):腹部不适,胃肠道(GI)刺激,消化不良加重,发情,胃食管反流病,上腹部疼痛
罕见(0.1%至1%):隐匿性或宏观胃肠道出血,胃炎,口腔炎
罕见(0.01%至0.1%):结肠炎,十二指肠溃疡,食道炎
非常罕见(小于0.01%):胃肠穿孔
未报告频率:口干,十二指肠溃疡,胃溃疡,胃炎,呕血,出血性十二指肠溃疡,出血性胃溃疡,肠穿孔,黑斑病,胰腺炎,十二指肠溃疡穿孔,穿孔胃溃疡,口腔炎[参考]
常见(1%至10%):高血压
罕见(0.1%至1%):冲洗
稀有(小于0.1%):心pit
未报告频率:潮热,心绞痛,心力衰竭,低血压,心肌梗塞,血管炎,心律不齐,心慌,心动过速,休克,心力衰竭[参考]
常见(1%至10%):头晕,头痛,心导管综合征
罕见(0.1%至1%):嗜睡
未报告频率:晕厥,惊厥,感觉异常,震颤,味觉变态[参考]
常见(1%至10%):咽炎,上呼吸道感染,咳嗽,鼻咽炎,支气管炎,鼻窦炎,喉炎,胸膜炎,呼吸困难,鼻炎
稀有(小于0.1%):哮喘
未报告频率:支气管痉挛[参考]
常见(1%至10%):意外家庭,水肿,跌倒,流感样症状,疼痛,周围水肿,重力水肿,疲劳,耳部疾病,眩晕,跌倒
未报告频率:面部浮肿,发烧,不适,体重下降,体重增加,耳鸣
上市后报告:脑膜炎[参考]
常见(1%至10%):贫血
罕见(0.01%至0.1%):血细胞计数异常,白细胞减少症,血小板减少症
非常罕见(少于0.01%):粒细胞缺乏症[参考]
常见(1%至10%):皮疹,瘙痒,红斑疹,斑丘疹,多汗症,紫癜
罕见(0.1%至1%):血管性水肿
稀有(0.01%至0.1%):Stevens-Johnson综合征,中毒性表皮坏死溶解,荨麻疹
非常罕见(少于0.01%):大疱性皮炎,多形性红斑
未报告频率:脱发,大疱疹,剥脱性皮炎,光敏反应,出汗增加
上市后报告:多形红斑[参考]
常见(1%至10%):过敏
罕见(0.1%至1%):过敏反应
未报告频率:类过敏反应
上市后报告:类过敏反应包括休克[参考]
上市后报告:女性不育[参考]
常见(1%至10%):关节痛,加重性关节痛,关节joint缩,关节积液,关节肿胀,背部疼痛,骨关节炎,四肢疼痛,关节炎,滑囊炎,肌肉痉挛,肌痛,类风湿关节炎[参考]
常见(1%至10%):排尿频率,尿路感染,血尿
未报告频率:急性尿retention留[参考]
罕见(0.1%至1%):肝功能障碍,ALT升高,AST升高,胆红素血症
非常罕见(少于0.01%):肝炎
未报告频率:GGT升高,黄疸,肝衰竭[参考]
常见(1%至10%):失眠
稀有(小于0.1%):噩梦,情绪改变
未报告频率:梦境异常,焦虑,意识混乱,沮丧,神经质,迷失方向
上市后报告:情绪变化,例如情绪升高[参考]
非常罕见(少于0.01%):急性肾衰竭,乳头坏死,急性肾小管坏死
未报告频率:白蛋白尿,BUN增加,肌酐增加,间质性肾炎,肾衰竭[参考]
常见(1%至10%):脱水,食欲增加
罕见(0.1%至1%):钠retention留,高钾血症,水retention留[Ref]
普通(1%至10%):白内障
罕见(小于0.1%):视觉障碍,结膜炎,视力模糊
未报告频率:视力异常[参考]
1.“产品信息。Mobic(meloxicam)”,勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim),康涅狄格州里奇菲尔德。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Anjeso(美洛昔康)。”宾夕法尼亚州马尔文的Baudax Bio,Inc.
4. MHRA。药品和健康监管局“ MHRA药品安全更新。可从以下网址获得:URL:http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate。”
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
为了减轻类风湿关节炎的症状和体征,QMIIZ ODT的建议起始和维持口服剂量为每天一次7.5 mg。通过将剂量增加到每天一次15 mg,一些患者可能会获得更多的好处。
对于治疗类风湿关节炎,对于体重大于或等于60千克的儿童,QMIIZ ODT的建议口服剂量为每天7.5 mg。在临床试验中,增加剂量至7.5 mg以上并没有显示任何其他益处。
仅在体重大于或等于60公斤的儿童中使用QMIIZ ODT片剂。
不建议在严重肾功能不全的受试者中使用QMIIZ ODT。
在进行血液透析的患者中,QMIIZ ODT的最大剂量为每天7.5 mg [参见在特定人群中使用(8.7)和临床药理学(12.3) ]。
QMIIZ ODT(美洛昔康)口服崩解片尚未显示出与其他经批准的口服美洛昔康制剂相当的全身暴露,其药代动力学特征相当。因此,即使总毫克强度相同,QMIIZ ODT片剂也不能与其他口服美洛昔康产品配方互换。请勿用其他口服美洛昔康产品配方替代类似剂量强度的QMIIZ ODT。
有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。
美国已不再使用Qmiiz ODT品牌名称。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能有通用的等效产品。
Qmiiz ODT适用于缓解成人骨关节炎的体征和症状[参见临床研究( 14.1 ) ]。
Qmiiz ODT适用于缓解成人类风湿关节炎的体征和症状[参见临床研究( 14.1 ) ]。
Qmiiz ODT适用于体重大于或等于60 kg的小儿患者减轻关节突或多关节病程的类风湿关节炎的体征和症状[参见剂量和给药方法( 2.4 )和临床研究( 14.2 ) ]。
在决定使用Qmiiz ODT之前,请仔细考虑Qmiiz ODT和其他治疗方案的潜在收益和风险。根据个体患者的治疗目标,在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项( 5 ) ]。
观察对Qmiiz ODT的初始治疗的反应后,调整剂量以适合单个患者的需求。
在成年人中,无论何种配方,Qmiiz ODT的每日最大推荐口服剂量均为15 mg。在血液透析患者中,建议最大每日剂量为7.5 mg [参见在特定人群中使用( 8.7 )和临床药理学( 12.3 ) ]。
使用Qmiiz ODT时,无需使用液体进行管理。可以考虑服用Qmiiz ODT而无需考虑进餐时间。
Qmiiz ODT应该采取以下措施:
为了减轻骨关节炎的体征和症状,建议的Qmiiz ODT起始和维持口服剂量为7.5 mg,每天一次。通过将剂量增加到每天一次15 mg,一些患者可能会获得更多的好处。
为了缓解类风湿关节炎的体征和症状,建议的Qmiiz ODT起始和维持口服剂量为每天7.5 mg。通过将剂量增加到每天一次15 mg,一些患者可能会获得更多的好处。
对于青少年类风湿性关节炎,对于体重大于或等于60千克的儿童,Qmiiz ODT的建议口服剂量为每天7.5 mg。在临床试验中,增加剂量至7.5 mg以上并没有显示任何其他益处。
仅对体重大于或等于60千克的儿童使用Qmiiz ODT片剂。
不建议在严重肾功能不全的受试者中使用Qmiiz ODT。
在进行血液透析的患者中,Qmiiz ODT的最大剂量为每天7.5 mg [参见在特定人群中使用( 8.7 )和临床药理学( 12.3 ) ]。
Qmiiz ODT(美洛昔康)口服崩解片尚未显示出与其他经批准的口服美洛昔康制剂相当的全身暴露,其药代动力学特征相当。因此,即使总毫克强度相同,Qmiiz ODT片剂也不能与其他口服美洛昔康产品配方互换。不要用其他口服美洛昔康产品配方替代类似剂量强度的Qmiiz ODT。
Qmiiz ODT(美洛昔康)口腔崩解片是含有7.5 mg或15 mg美洛昔康的冻干口服制剂,旨在在口腔中快速崩解。两种强度均为橙色,黄色,圆形片剂,并带有标识标记:7.5或15(参见下图)。
7.5mg剂量 | 15mg剂量 |
Qmiiz ODT在以下患者中禁用:
数种长达三年的选择性和非选择性NSAID的环氧合酶2(COX-2)临床试验表明,严重心血管(CV)血栓事件(包括心肌梗塞(MI)和中风)的危险性增加,这可能是致命的。根据现有数据,目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下,使用NSAID所导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是,由于基线率升高,患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现,这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下,最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。
为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低,请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中,即使没有先前的CV症状,医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。
没有一致的证据表明,同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID(如美洛昔康)会增加发生严重胃肠道(GI)事件的风险[请参阅警告和注意事项( 5.2 ) ]。
冠状动脉搭桥术(CABG)的现状
在CABG手术后的前10至14天,有两项针对COX-2选择性NSAID治疗疼痛的大型对照临床试验,发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAID在CABG的设置中是禁忌的[参见禁忌症( 4 ) ]。
MI后患者
在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明,在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死,与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中,接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次,而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管在心梗后的第一年后绝对死亡率有所下降,但至少在接下来的四年随访中,NSAID使用者的相对死亡风险增加了。
除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险,否则应避免在患有MI的患者中使用Qmiiz ODT。如果将Qmiiz ODT用于最近的MI患者,请监测患者的心脏缺血迹象。
NSAID(包括美洛昔康)可引起严重的胃肠道(GI)不良事件,包括发炎,出血,溃疡和食道,胃,小肠或大肠穿孔,这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现,无论是否出现警告症状,都可以用NSAIDs治疗。在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中,只有五分之一是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡,大出血或穿孔发生在大约1%的接受3-6个月治疗的患者中,约2-4%的接受了一年治疗的患者中。但是,即使是短期的NSAID治疗也不是没有风险。
胃肠道出血,溃疡和穿孔的危险因素
与没有这些危险因素的患者相比,曾有消化性溃疡病和/或胃肠道出血史的患者使用NSAIDs与发生这些疾病的患者相比,发生GI出血的风险增加了10倍以上。接受NSAID治疗的患者增加GI出血风险的其他因素包括更长的NSAID治疗时间;并用口服糖皮质激素,阿司匹林,抗凝剂或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI);抽烟;使用酒精;年纪大了以及总体健康状况不佳。致命胃肠道事件的大多数售后报告都发生在老年或虚弱的患者中。另外,患有晚期肝病和/或凝血病的患者发生胃肠道出血的风险增加。
将NSAID治疗患者的胃肠道风险降至最低的策略:
在临床试验中,约有1%的NSAID治疗患者报告了丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(正常上限[ULN]的三倍或更多倍)。另外,已经报告了罕见的,有时致命的严重肝损伤病例,包括暴发性肝炎,肝坏死和肝功能衰竭。
在接受包括美洛昔康在内的NSAID治疗的患者中,多达15%的患者会出现ALT或AST升高(小于ULN的三倍)。
告知患者肝毒性的警告信号和症状(例如,恶心,疲劳,嗜睡,腹泻,瘙痒,黄疸,右上腹压痛和“流感样”症状)。如果出现与肝脏疾病相符的临床体征和症状,或者出现全身性表现(例如嗜酸性粒细胞增多,皮疹等),请立即停用Qmiiz ODT,并对该患者进行临床评估[请参阅“在特殊人群中使用( 8.6 )和临床药理学( 12.3 ) ]。
包括Qmiiz ODT在内的NSAID可能导致新发高血压或原有高血压恶化,这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用NSAID的患者服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,噻嗪类利尿剂或loop利尿剂可能会对这些疗法产生不良反应[参见药物相互作用( 7 ) ]。
在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中监测血压(BP)。
Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明,与安慰剂治疗的患者相比,COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中,使用NSAID会增加发生MI的风险,因心力衰竭住院和死亡的风险。
此外,在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。使用美洛昔康可能会减弱用于治疗这些医学病症的几种治疗剂(例如利尿剂,ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARB])的CV效应[参见药物相互作用( 7 ) ]。
除非预期所带来的益处超过恶化心力衰竭的风险,否则应避免在患有严重心力衰竭的患者中使用Qmiiz ODT。如果Qmiiz ODT用于严重心力衰竭患者,请监测患者是否有心力衰竭恶化的迹象。
肾毒性
长期服用包括Qmiiz ODT在内的NSAID会导致肾乳头坏死,肾功能不全,急性肾衰竭和其他肾损伤。
在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中,NSAID的使用可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少,其次是肾脏血流的减少,这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应最高风险的患者是肾功能受损,脱水,血容量不足,心力衰竭,肝功能不全的患者,服用利尿剂和ACE抑制剂或ARB的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。
Qmiiz ODT对肾脏的影响可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功能不全的进展。由于肾脏会排泄一些Qmiiz ODT代谢产物,因此请监视患者肾脏功能恶化的迹象。
在开始Qmiiz ODT之前,应纠正脱水或低血容量患者的体液状态。在使用Qmiiz ODT期间监测患有肾或肝功能不全,心力衰竭,脱水或血容量不足的患者的肾功能[参见药物相互作用( 7 ) ]。
对照临床研究尚无有关在晚期肾病患者中使用Qmiiz ODT的信息。除非预期收益会超过恶化肾功能的风险,否则应避免在晚期肾脏疾病患者中使用Qmiiz ODT。如果在晚期肾脏疾病患者中使用Qmiiz ODT,请监测患者肾功能恶化的体征[参见临床药理学( 12.3 )]。
高钾血症
据报道,使用NSAIDs可使血清钾浓度增加,包括高血钾症,即使在某些无肾功能不全的患者中也是如此。在肾功能正常的患者中,这些作用归因于肾功能低下-醛固酮增多症状态。
在对美洛昔康过敏和不知道对美洛昔康过敏的患者以及对阿司匹林敏感的哮喘患者中,美洛昔康与过敏反应相关[见禁忌症( 4 )和警告和注意事项( 5.8 ) ]。
如果发生过敏反应,请寻求紧急帮助。
哮喘患者的一部分人群可能患有阿司匹林敏感型哮喘,其中可能包括慢性鼻鼻窦炎并发鼻息肉。严重,可能致命的支气管痉挛;和/或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药不耐受。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中已有阿司匹林与其他非甾体抗炎药发生交叉反应的报道,因此对这种形式的阿司匹林敏感的患者禁用Qmiiz ODT [参见禁忌症( 4 ) ]。当Qmiiz ODT用于已有哮喘(无已知阿司匹林敏感性)的患者时,请监视患者哮喘的体征和症状的变化。
NSAID(包括美洛昔康)可引起严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎,史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解(TEN),这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。告知患者严重的皮肤反应的体征和症状,并在出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用Qmiiz ODT。 Qmiiz ODT禁用于先前对NSAID发生严重皮肤反应的患者[见禁忌症( 4 ) ]。
美洛昔康可能导致动脉导管未闭。从妊娠30周(妊娠中期)开始,避免在孕妇中使用NSAID,包括Qmiiz ODT [参见在特定人群中使用( 8.1 ) ]。
在接受NSAID治疗的患者中发生了贫血。这可能是由于隐匿性或严重失血,体液retention留或对红细胞生成作用的描述不完整所致。如果接受Qmiiz ODT治疗的患者有任何贫血迹象或症状,请监测血红蛋白或血细胞比容。
包括Qmiiz ODT在内的NSAID可能会增加出血事件的风险。合并症,例如凝血功能紊乱或华法林,其他抗凝剂,抗血小板药(例如阿司匹林),选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的并用可能会增加这种风险。监测这些患者的出血迹象[参见药物相互作用( 7 ) ]。
Qmiiz ODT含有苯丙氨酸(阿斯巴甜的成分)。 7.5毫克和15毫克口腔崩解片分别含有0.30毫克和0.59毫克的苯丙氨酸。苯丙酮尿症患者禁用Qmiiz ODT [见禁忌症( 4 ) ]。
Qmiiz ODT在减少炎症和可能发烧方面的药理活性可能会削弱诊断信号在检测感染中的作用。
因为没有警示症状或体征可出现严重的消化道出血,肝和肾损伤,需监测患者长期NSAID治疗全血细胞计数(CBC)和化学概况周期性[见警告和注意事项( 5.2 , 5.3 , 5.6 ) ]。
标签的其他部分将详细讨论以下不良反应:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
共有100名受试者参加了Qmiiz ODT的四项研究。 36名受试者参加了两个单独的试验性生物利用度研究(BA); 32名受试者进入了生物等效性(BE)研究,而32名受试者进入了食物效应研究。表1总结了BA,BE和食品效应研究的不良反应。
接受Qmiiz ODT的患者中有十(10)例不良反应,接受美洛昔康片的患者中有十(10)例不良反应。
1 N =报告不良反应的受试者人数 | ||
2 N =报告不良反应的受试者的百分比 | ||
不良反应 | Qmiiz ODT N 1 (%) 2 | 美洛昔康 N 1 (%) 2 |
丙氨酸转氨酶增加 | 0(0.0) | 2(2.0) |
血压下降 | 2(2.0) | 3(3.0) |
头痛 | 2(2.0) | 1(1.0) |
与Qmiiz ODT相关的最常见的不良反应是:血压下降(2名受试者,2.0%)和头痛(2名受试者,2.0%)。与美洛昔康片相关的最常见的不良反应是:血压降低(3名受试者,3.0%)和丙氨酸转氨酶升高(2名受试者,2.0%)。
大人
骨关节炎和类风湿关节炎
美洛昔康2/3期临床试验数据库包括10122例OA患者和1012例接受美洛昔康7.5 mg /天治疗的RA患者,3505 OA患者和1351例接受美洛昔康15 mg /天治疗的RA患者。将这些剂量的美洛昔康施用于661名患者至少6个月,并施予312名患者至少一年。这些患者中约有10,500名患者接受了十项安慰剂和/或活性药物控制的骨关节炎试验,其中2363名患者接受了十项安慰剂和/或活性药物控制的类风湿关节炎试验。在美洛昔康试验的所有治疗组中,胃肠道(GI)不良事件是最频繁报告的不良事件。
在膝或髋骨关节炎患者中进行了一项为期12周的多中心,双盲,随机试验,以比较美洛昔康与安慰剂和积极对照组的疗效和安全性。在风湿性关节炎患者中进行了两项为期12周的多中心,双盲,随机试验,以比较美洛昔康与安慰剂的疗效和安全性。
1 WHO首选术语浮肿,浮肿依赖性,外周浮肿和双腿浮肿 | ||||
2 WHO首选术语皮疹,皮疹红斑和皮疹-丘疹-丘疹联合 | ||||
安慰剂 | 美洛昔康 每天7.5毫克 | 美洛昔康 每天15毫克 | 双氯芬酸 每天100毫克 | |
患者人数 | 157 | 154 | 156 | 153 |
胃肠道 | 17.2 | 20.1 | 17.3 | 28.1 |
腹痛 | 2.5 | 1.9 | 2.6 | 1.3 |
腹泻 | 3.8 | 7.8 | 3.2 | 9.2 |
消化不良 | 4.5 | 4.5 | 4.5 | 6.5 |
肠胃气胀 | 4.5 | 3.2 | 3.2 | 3.9 |
恶心 | 3.2 | 3.9 | 3.8 | 7.2 |
身体整体 | ||||
意外家庭 | 1.9 | 4.5 | 3.2 | 2.6 |
水肿1 | 2.5 | 1.6 | 4.5 | 3.3 |
秋季 | 0.6 | 2.6 | 0.0 | 1.3 |
流感样症状 | 5.1 | 4.5 | 5.8 | 2.6 |
中枢和周围神经系统 | ||||
头晕 | 3.2 | 2.6 | 3.8 | 2.0 |
头痛 | 10.2 | 7.8 | 8.3 | 5.9 |
呼吸道 | ||||
咽炎 | 1.3 | 0.6 | 3.2 | 1.3 |
上呼吸道感染 | 1.9 | 3.2 | 1.9 | 3.3 |
皮肤 | ||||
皮疹2 | 2.5 | 2.6 | 0.6 | 2.0 |
1 MedDRA高级别术语(首选术语):消化不良的体征和症状(消化不良,消化不良加重,发炎,胃肠道刺激),上呼吸道感染-病原体未明(喉炎,鼻窦炎,鼻窦炎),关节相关的体征和症状(关节痛,关节痛)加重,关节c肿,关节积液,关节肿胀), | |||
2 MedDRA的首选术语:恶心,腹痛NOS,类流感疾病,头痛NOS和皮疹NOS | |||
安慰剂 | 美洛昔康 每天7.5毫克 | 美洛昔康 每天15毫克 | |
患者人数 | 469 | 481 | 477 |
胃肠道疾病 | 14.1 | 18.9 | 16.8 |
腹痛NOS 2 | 0.6 | 2.9 | 2.3 |
消化不良的体征和症状1 | 3.8 | 5.8 | 4.0 |
恶心 | 2.6 | 3.3 | 3.8 |
一般疾病和行政场所状况 | |||
流感样疾病2 | 2.1 | 2.9 | 2.3 |
感染和侵扰 | |||
上呼吸道感染-未分类病原体1 | 4.1 | 7.0 | 6.5 |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | |||
关节相关的症状和体征1 | 1.9 | 1.5 | 2.3 |
神经系统疾病 | |||
头痛NOS 2 | 6.4 | 6.4 | 5.5 |
皮肤和皮下组织疾病 | |||
皮草NOS 2 | 1.7 | 1.0 | 2.1 |
表4列出了在主动(对照)骨关节炎试验中接受短期(4至6周)和长期(6个月)治疗的患者中≥2%的美洛昔康发生的不良事件。
4至6周的对照试验 | 6个月的对照试验 | |||
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美洛昔康 每天7.5毫克 | 美洛昔康 每天15毫克 | 美洛昔康 每天7.5毫克 | 美洛昔康 每天15毫克 | |
1 WHO首选术语浮肿,浮肿依赖,周围水肿和腿部浮肿 | ||||
2 WHO首选术语皮疹,皮疹红斑和皮疹-丘疹-丘疹联合 | ||||
患者人数 | 8955 | 256 | 169 | 306 |
胃肠道 | 11.8 | 18.0 | 26.6 | 24.2 |
腹痛 | 2.7 | 2.3 | 4.7 | 2.9 |
便秘 | 0.8 | 1.2 | 1.8 | 2.6 |
腹泻 | 1.9 | 2.7 | 5.9 | 2.6 |
消化不良 | 3.8 | 7.4 | 8.9 | 9.5 |
肠胃气胀 | 0.5 | 0.4 | 3.0 | 2.6 |
恶心 | 2.4 | 4.7 | 4.7 | 7.2 |
呕吐 | 0.6 | 0.8 | 1.8 | 2.6 |
身体整体 | ||||
意外家庭 | 0.0 | 0.0 | 0.6 | 2.9 |
水肿1 | 0.6 | 2.0 | 2.4 | 1.6 |
疼痛 | 0.9 | 2.0 | 3.6 | 5.2 |
中枢和周围神经系统 | ||||
头晕 | 1.1 | 1.6 | 2.4 | 2.6 |
头痛 | 2.4 | 2.7 | 3.6 | 2.6 |
血液学 | ||||
贫血 | 0.1 | 0.0 | 4.1 | 2.9 |
肌肉骨骼 | ||||
关节痛 | 0.5 | 0.0 | 5.3 | 1.3 |
背疼 | 0.5 | 0.4 | 3.0 | 0.7 |
精神科 | ||||
失眠 | 0.4 | 0.0 | 3.6 | 1.6 |
呼吸道 | ||||
咳嗽 | 0.2 | 0.8 | 2.4 | 1.0 |
上呼吸道感染 | 0.2 | 0.0 | 8.3 | 7.5 |
皮肤 | ||||
瘙痒 | 0.4 | 1.2 | 2.4 | 0.0 |
皮疹2 | 0.3 | 1.2 | 3.0 | 1.3 |
尿液 | ||||
排尿频率 | 0.1 | 0.4 | 2.4 | 1.3 |
尿路感染 | 0.3 | 0.4 | 4.7 | 6.9 |
较高剂量的美洛昔康(22.5 mg和更大剂量)与发生严重胃肠道事件的风险增加有关。因此,Qmiiz ODT的日剂量不应超过15毫克。
儿科
足关节和多关节课程青少年类风湿关节炎(JRA)
在三项临床试验中,三百八十七名患有关节和多关节病程JRA的患者每天接受美洛昔康的剂量范围为0.125至0.375 mg / kg。这些研究包括两项为期12周的多中心,双盲,随机试验(一项为开放性试验,延长了12周,另一项为延长了40周),以及一项为期1年的公开性PK研究。在这些使用美洛昔康的儿科研究中观察到的不良事件与成人临床试验经验相似,尽管发生频率有所不同。特别是,与成人试验相比,儿科患者最常见以下不良事件:腹痛,呕吐,腹泻,头痛和发热。据报道有七例(<2%)接受美洛昔康的患者皮疹。在试验过程中未发现意外不良事件。不良事件未显示出年龄或性别特异性亚组效应。
以下是在涉及约16,200名患者的临床试验中,接受美洛昔康治疗的患者中<2%发生的药物不良反应的列表。
身体整体 | 过敏反应,面部浮肿,疲劳,发烧,潮热,不适,晕厥,体重减轻,体重增加 |
心血管的 | 心绞痛,心力衰竭,高血压,低血压,心肌梗塞,血管炎 |
中枢和周围神经系统 | 抽搐,感觉异常,震颤,眩晕 |
胃肠道 | 结肠炎,口干,十二指肠溃疡,勃起,食道炎,胃溃疡,胃炎,胃食管反流,胃肠道出血,呕血,十二指肠出血,出血性胃溃疡,肠穿孔,黑斑病,胰腺炎,穿孔的十二指肠溃疡 |
心律与心律 | 心律不齐,心慌,心动过速 |
血液学 | 白细胞减少症,紫癜,血小板减少症 |
肝胆系统 | ALT增加,AST增加,胆红素血症,γ-谷氨酰胺转移酶(GGT)增加,肝炎 |
代谢与营养 | 脱水 |
精神科 | 梦境不正常,焦虑,食欲增加,精神错乱,沮丧,神经质,嗜睡 |
呼吸道 | 哮喘,支气管痉挛,呼吸困难 |
皮肤和附属物 | 脱发,血管性水肿,大疱性喷发,光敏反应,瘙痒,出汗增加,荨麻疹 |
特殊感官 | 视力异常,结膜炎,味觉变态,耳鸣 |
泌尿系统 | 蛋白尿,血尿素氮(BUN)增加,肌酐增加,血尿,肾衰竭 |
在批准使用美洛昔康后发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。有关是否将自发报告中的不良事件包括在标签中的决定通常基于以下一个或多个因素:(1)事件的严重性,(2)报告的数量或(3)与事件的因果关系的强度药品。
全球售后经验或文献中报告的不良反应包括:急性尿retention留;粒细胞缺乏症情绪改变(例如
已知共有351种药物与Qmiiz ODT(美洛昔康)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
Qmiiz ODT(美洛昔康)与酒精/食物有3种相互作用
与Qmiiz ODT(美洛昔康)有12种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |