雷贝拉唑缓释胶囊的适应症和用法

雷贝拉唑钠缓释胶囊适用于1至11岁的小儿胃食管反流疾病（GERD），治疗长达12周。

雷贝拉唑缓释胶囊的剂量和给药方法

剂量方案

雷贝拉唑钠缓释胶囊建议在1至11岁的小儿患者中使用长达12周，并按体重给药：

• 少于15公斤：每天5毫克，如果反应不足，可以选择增加到每天10毫克。
• 15公斤或以上：每天10毫克。

行政建议

• 饭前30分钟服用。
• 不要整个吞下胶囊。
• 打开一个胶囊，然后将全部内容物撒在少量软食品（例如，苹果酱，水果或蔬菜基婴儿食品或酸奶）上，或者将其中的内容物倒入少量液体（例如，婴儿配方奶粉，苹果汁或小儿电解质中）解）。食物或液体应处于或低于室温。
• 不要咀嚼或压碎颗粒。
• 在准备的15分钟内服用全部剂量。
• 请勿储存混合物以备将来使用。
• 尽快服药。如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的服药并返回正常时间表。请勿同时服用2剂。

剂型和优势

雷贝拉唑钠缓释胶囊（散剂）的提供方式为：

• 10 mg：透明的黄色和不透明的白色2号胶囊，胶囊帽上印有“↑”，胶囊体上印有“ ACX 10mg”。

禁忌症

• 雷贝拉唑钠延迟释放胶囊禁用于对雷贝拉唑，取代的苯并咪唑或任何制剂成分过敏的患者。过敏反应可能包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎和荨麻疹[见不良反应（6）] 。
• PPI（包括雷贝拉唑钠延迟释放胶囊）与含利比韦林的产品禁忌[见药物相互作用（7）] 。

警告和注意事项

胃恶性肿瘤的存在

在成人中，雷贝拉唑钠缓释胶囊对治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。对于完成PPI治疗后反应欠佳或早期症状复发的成年患者，请考虑进行其他随访和诊断测试。对于年龄较大的患者，也应考虑内镜检查。

与华法林的相互作用

雷贝拉唑和华法林的稳态相互作用尚未在患者中进行充分评估。有报告称，同时接受质子泵抑制剂和华法林的患者，INR和凝血酶原时间增加。 INR和凝血酶原时间的增加可能导致异常出血甚至死亡。接受雷贝拉唑钠缓释胶囊和华法林治疗的患者可能需要监测INR和凝血酶原时间的增加[见药物相互作用（7）] 。

急性间质性肾炎

在服用包括雷贝拉唑钠在内的PPI患者中已观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能在PPI治疗期间的任何时间发生，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，则停用雷贝拉唑钠延迟释放胶囊[请参阅禁忌症（4）] 。

艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察研究表明，像雷贝拉唑钠缓释胶囊这样的PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻的风险增加有关，尤其是在住院患者中。对于腹泻并不能改善的情况，应考虑该诊断[见不良反应（6.2） ] 。

患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

据报道，几乎所有的抗菌剂都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）有关。

骨折

几项已发表的关于成人的观察性研究表明，PPI治疗可能与骨质疏松症相关的髋部，腕部或脊柱骨折风险增加。接受高剂量（定义为每日多次服用）和长期PPI治疗（一年或更长时间）的患者发生骨折的风险增加。患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

有骨质疏松症相关骨折风险的患者应根据既定的治疗指南进行治疗[见剂量和给药方法（2），不良反应（6.2）] 。

雷贝拉唑钠延迟释放胶囊适用于长达12周的短期治疗。不建议治疗超过12周。

皮肤性和系统性红斑狼疮

据报道，服用雷贝拉唑的PPI患者皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件既发生在新的发作中，也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的红斑狼疮病例为CLE。

在接受PPI治疗的患者中，最常见的CLE形式是亚急性CLE（SCLE），发生在连续药物治疗后数周至数年内，从婴儿到老年人。通常，观察到组织学结果而没有器官参与。

在接受PPI的患者中，系统性红斑狼疮（SLE）的报道少于CLE。与PPI相关的SLE通常比非药物诱发的SLE轻。 SLE的发作通常在开始治疗后的几天至几年内发生，主要发生在从年轻人到老年人的患者中。大多数患者出现皮疹；但是，也有关节痛和血细胞减少症的报道。

避免PPI的给药时间超过医学指示的时间。如果在接受雷贝拉唑钠延迟释放胶囊的患者中发现与CLE或SLE相符的体征或症状，请停药，并将患者转至适当的专家进行评估。大多数患者仅在4至12周内停止PPI即可改善症状。血清学检测（例如ANA）可能是阳性的，而血清学检测结果升高可能需要比临床表现更长的时间才能解决。

氰钴胺（维生素B-12）缺乏症

长时间（例如，超过3年）每天使用任何一种抑酸药物进行每日治疗，都可能导致因低水位或胃酸缺乏引起的氰钴胺素（维生素B-12）吸收不良。文献中已报道了罕见的用酸抑制疗法引起的氰钴胺素缺乏症的报道。如果在接受雷贝拉唑钠缓释胶囊治疗的患者中观察到与氰钴胺缺乏症相一致的临床症状，则应考虑该诊断。

低镁血症

低血镁症，有症状和无症状，很少有报告显示在接受PPI治疗至少三个月的成年患者中，大多数情况下是经过一年的治疗。严重的不良事件包括破伤风，心律不齐和癫痫发作。在大多数患者中，低镁血症的治疗需要镁的替代和PPI的停用。

对于预期接受长期治疗或使用地高辛或可能引起低镁血症的药物（例如利尿剂）服用PPI的患者，医疗保健专业人员可以考虑在开始PPI治疗之前并定期监测镁水平[参见不良反应（6.2 ）] 。

雷贝拉唑钠延迟释放胶囊适用于长达12周的短期治疗。不建议治疗超过12周。

与甲氨蝶呤的相互作用

文献表明，PPI与甲氨蝶呤同时使用（主要是高剂量；参见甲氨蝶呤的处方信息）可能会升高并延长血清甲氨蝶呤和/或其代谢产物的水平，可能导致甲氨蝶呤的毒性。在大剂量甲氨蝶呤给药中，某些患者可考虑暂时停用PPI [请参阅药物相互作用（7）] 。

胃底息肉

PPI的使用会导致胃底腺息肉的风险增加，长期使用尤其是一年以上会增加风险。大多数发展为有底腺息肉的PPI使用者是无症状的，在内窥镜检查中偶然发现了有底腺息肉。使用最短的PPI治疗时间以适合所治疗的疾病。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 急性间质性肾炎[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.4）]
• 骨骨折[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.6）]
• 氰钴胺（维生素B-12）缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.7）]
• 低镁血症[请参阅警告和注意事项（5.8）]
• 胃底息肉[请参阅警告和注意事项（5.10）]

临床研究经验

由于临床试验是在不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

雷贝拉唑钠延迟释放胶囊的功效是在127例1至11岁的小儿疾病患者中进行的一项分为两部分的随机，多中心，双盲，平行组研究，该患者在病史内至少有一种GERD症状。筛查和食管胃十二指肠镜检查阳性（EGD； Hetzel-Dent内镜分类系统，≥1级和反流性食管炎量表的组织学特征，≥0级）前3个月。这项由两部分组成的研究包括对经内镜证实的GERD患者进行为期12周的治疗，然后进行为期24周的双盲扩展研究。受试者的平均年龄为6岁（范围：1至11岁），女性为44％（56/127），男性为56％（71/127）。在127名受试者中，白人占78％（99/127），黑人占10％（13/127），亚裔占2％（3/127）。

在该研究中，体重低于15公斤的患者接受5毫克或10毫克雷贝拉唑钠延迟释放胶囊，体重15公斤或更高的患者接受10毫克雷贝拉唑钠延迟释放胶囊。在这项研究中，一些患者接受了36周的治疗。导致停药的最常见不良反应是呕吐，腹痛，腹泻和恶心。表1列出了治疗后12周内最常见的不良反应。

对于接受长达36周治疗的患者，安全性特征相似。

成人和青少年使用其他雷贝拉唑制剂的经验

下述数据反映了1064名暴露达8周的成年患者暴露于雷贝拉唑钠延迟释放片中的情况。这项研究主要是针对患有侵蚀性或溃疡性胃食管反流病（GERD），十二指肠溃疡和胃溃疡的成年患者进行的安慰剂对照和活性对照试验。人口的平均年龄为53岁（18-89岁），男性比率约为60％：女性比率为40％。种族分布是86％的白种人，8％的非洲裔美国人，2％的亚洲人和5％的其他人。大多数患者每天接受雷贝拉唑10 mg，20 mg或40 mg。

在北美和欧洲的对照急性治疗试验中，接受雷贝拉唑治疗的患者中≥2％（n = 1064）出现不良反应的频率高于安慰剂（n = 89），该不良反应的分析显示以下不良反应：疼痛（ 3％和1％），咽炎（3％和2％），肠胃气胀（3％和1％），感染（2％和1％）和便秘（2％和1％）。

在对照临床试验中发现的其他不良反应不符合上述标准（接受雷贝拉唑治疗的患者≥2％，大于安慰剂），并且可能与雷贝拉唑存在因果关系，其中包括：头痛，腹痛，腹泻，口干，头晕，周围水肿，肝酶升高，肝炎，肝性脑病，肌痛和关节痛。

在一项多中心，开放标签的研究中，对12到16岁的有症状GERD或经内镜证实的GERD进行临床诊断的青少年患者，不良事件的发生与成人相似。在111名患者中，≥2％发生的与雷贝拉唑无关的不良反应报道为头痛（9.9％），腹泻（4.5％），恶心（4.5％），呕吐（3.6％）和腹痛（3.6％） ）。据报道，在≥2％的患者中发生的相关不良反应为头痛（5.4％）和恶心（1.8％）。没有这项研究中报告的不良反应以前没有在成年人中观察到。

上市后经验

在批准雷贝拉唑钠的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症，溶血性贫血，白细胞减少症，全血细胞减少症和血小板减少症
耳朵和迷宫疾病：眩晕
眼疾：视力模糊
胃肠道疾病：胃底息肉
一般疾病和管理场所状况：猝死
肝胆疾病：黄疸
免疫系统疾病：过敏反应，血管性水肿，系统性红斑狼疮，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症（某些致命）
感染和侵染：艰难梭菌相关性腹泻
研究：凝血酶原时间/ INR（伴随华法林治疗的患者），TSH升高
代谢和营养障碍：高氨血症，低镁血症
肌肉骨骼系统疾病：骨折，横纹肌溶解
神经系统疾病：昏迷
精神病： del妄，迷失方向
肾和泌尿系统疾病：间质性肾炎
呼吸，胸和纵隔疾病：间质性肺炎
皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤病反应，包括皮肤的大疱性和其他药物爆发；皮肤红斑狼疮，多形性红斑

药物相互作用

表2包括临床上重要的药物相互作用以及与雷贝拉唑钠缓释胶囊同时给药时与诊断剂的相互作用以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签，以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关雷贝拉唑钠缓释胶囊在孕妇中使用的人类数据，以告知与药物相关的风险。对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。但是，在美国一般人群中，主要的先天性缺陷的背景风险为临床公认的怀孕的2-4％，流产的为15-20％。在动物生殖研究中，在大鼠和兔子中，在推荐浓度的GERD血浆浓度-时间曲线（AUC）下分别以人的13倍和8倍于人的面积施用雷贝拉唑时，在动物生殖研究中没有观察到不利的发育影响[请参见]数据] 。

在大多数妊娠和哺乳期间，在口服不同剂量PPI的大鼠后代中观察到骨骼形态的变化。如果仅将孕妇给药仅限于妊娠，则对任何年龄的后代的骨骨形态均无影响[参见数据] 。

数据

动物资料

已在大鼠体内以高达50 mg / kg /天的静脉内剂量雷贝拉唑进行了大鼠胚胎发育研究（血浆AUC为11.8 µg•hr / mL，约为GERD建议口服剂量下成人暴露量的13倍） ）和兔子的静脉给药剂量最高为30 mg / kg /天（血浆AUC为7.3 µg•hr / mL，约为建议的GERD口服剂量的成人暴露量的8倍：每天20 mg雷贝拉唑缓释片），没有发现雷贝拉唑对胎儿造成伤害的证据。

在妊娠后期和哺乳期给大鼠施用雷贝拉唑，口服剂量为400 mg / kg / day（约为基于mg / m 2的成人口服剂量的195倍），导致幼崽体重增加减少。

对大鼠进行了产前和产后发育毒性研究，研究了具有其他终点的大鼠以评估骨骼发育，使用的PPI约为人体表面积口服剂量的3.4至57倍。在此PPI剂量等于或大于口服人体剂量的3.4倍时，发现股骨长度，皮质骨宽度和厚度减少，胫骨生长板厚度减少以及最小至轻度骨髓细胞减少症。在子宫内和哺乳期暴露于PPI的子代中，股骨的身体发育异常也发生在体表面积的基础上，该剂量等于或大于口服人类剂量的33.6倍。在妊娠前和产后毒性研究中，当以体表面积计口服PPI的剂量为人类口服剂量的3.4到57倍时，在怀孕和哺乳期大鼠中观察到对母骨的影响。当从妊娠第7天到出生后第21天断奶给大鼠给药时，在等于或大于口服人类剂量33.6倍的剂量下，观察到孕产妇股骨重量的统计学显着减少高达14％（与安慰剂治疗相比）基于体表面积。

在大鼠中进行了进一步的发育毒性研究，进一步评估了从出生后第2天到成年后幼崽骨骼发育的时间，口服剂量为280 mg / kg / day，使用不同的PPI（约为口服人类剂量的68倍） （以身体表面积为基准）药物从妊娠第7天或妊娠第16天到分娩为止。当仅将孕妇给药仅限于妊娠时，对任何年龄的后代的骨骨形态都没有影响。

哺乳期

风险摘要

尚未进行泌乳研究来评估母乳中雷贝拉唑的存在，雷贝拉唑对母乳喂养婴儿的影响或雷贝拉唑对牛奶生产的影响。雷贝拉唑存在于大鼠乳汁中。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对雷贝拉唑钠缓释胶囊的临床需求，以及雷贝拉唑钠缓释胶囊或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

儿科用

1至11岁小儿患者的GERD

一项随机，多中心，双盲临床试验支持使用雷贝拉唑钠缓释胶囊治疗1至11岁小儿GERD，该试验评估了127例儿科中两种剂量水平的雷贝拉唑钠缓释胶囊研究治疗前具有内镜和组织学证据的GERD患者。剂量由体重决定：体重6.0至14.9 kg的患者每天接受5或10 mg雷贝拉唑钠延迟释放胶囊，而体重15.0 kg或更高的患者每天接受10或20 mg雷贝拉唑钠延迟释放胶囊。雷贝拉唑治疗12周后，内镜评估显示81％的患者食道粘膜愈合。在12周时食管粘膜愈合且选择继续雷贝拉唑治疗24周的患者中，90％在36周时保留了食管粘膜愈合。没有进行预先确定的正式假设检验以评估疗效。缺乏安慰剂组无法评估持续36周的持续疗效。没有这项研究中报告的不良反应以前没有在青少年或成人中观察到。

1至11个月大婴儿的症状性GERD

不推荐使用雷贝拉唑钠延迟释放胶囊，因为所进行的研究并未证明对1岁以下小儿患者的GERD有疗效。

在一项随机，多中心，安慰剂对照的戒断试验中，临床诊断为症状性GERD或疑似或经内镜证实的GERD的1至11个月大婴儿在两个治疗期内接受了长达8周的治疗。在第一个治疗期（开放标签），344例婴儿接受了10 mg雷贝拉唑钠延迟释放胶囊，长达3周。然后，具有临床反应的婴儿有资格进入第二次治疗期，即双盲和随机分组。 268名婴儿被随机分配接受安慰剂或5 mg或10 mg雷贝拉唑钠缓释胶囊。

这项研究并未根据反流频率和年龄加权Z分数的评估证明疗效。在任何治疗组中，≥5％的患者发生的不良反应发生率高于安慰剂，包括发热（7％）和血清胃泌素水平升高（5％）。没有这项研究中报告的不良反应以前没有在青少年和成人中观察到。

小于1个月的新生儿和小于44周的早产儿

不建议使用雷贝拉唑钠缓释胶囊治疗GERD，因为这会延长酸抑制的风险，并且缺乏新生儿的安全性和有效性。根据人群药代动力学分析，新生儿的表观清除率（CL / F）中位数（范围）为1.05 L / h（0.0543至3.44 L / h），患者为4.46 L / h（0.822至12.4 L / h）每天一次口服雷贝拉唑钠延迟释放胶囊后的1至11个月大。

幼兽数据

在青少年和成年大鼠和狗中进行了研究。在幼年动物研究中，雷贝拉唑钠口服给药至大鼠长达5周，犬给药长达13周，每只均从产后第7天开始，然后进行13周的恢复期。大鼠的剂量为5、25或150 mg / kg /天，狗的剂量为3、10或30 mg / kg /天。这些研究的数据与年轻成年动物报道的数据相当。在大鼠和狗的所有剂量水平下均观察到药理学介导的变化，包括血清胃泌素水平和胃变化的增加。这些观察结果在13周的恢复期内是可逆的。尽管在给药期间体重和/或冠臀长度最小程度地降低，但是在幼年大鼠或狗中均未观察到对发育参数的影响。

当以不同的PPI以等于或大于每日口服人体剂量的34倍的剂量（以体表面积计）对幼小的动物进行28天治疗时，总体生长受到影响，与治疗相关的体重下降（约14％）体重增加，股骨重量和股骨长度减少。

老人用

尚未对老年患者使用雷贝拉唑钠缓释胶囊进行研究。雷贝拉唑钠延迟释放胶囊未指定用于11岁以上的患者。

肝功能不全

对患有轻度至中度肝功能不全的成年患者（分别为Child-Pugh A级和B级）给予雷贝拉唑钠缓释片会导致暴露增加和消除减少[参见临床药理学（12.3）] 。对于轻度至中度肝功能不全的患者，无需调整雷贝拉唑钠缓释胶囊的剂量。没有有关严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的信息。严重肝功能不全的患者应避免使用雷贝拉唑钠缓释胶囊；但是，如果需要治疗，请监测患者的不良反应[参见警告和注意事项（5），不良反应（6）] 。

过量

收到了关于雷贝拉唑意外过量用药的七份报告。报告的最大过量为80毫克。没有任何过量报道的临床体征或症状。 Zollinger-Ellison综合征患者每天接受最高120 mg雷贝拉唑治疗。尚无雷贝拉唑的特效解毒剂。雷贝拉唑广泛与蛋白质结合，不易透析。

如果剂量过量，应对症治疗和支持治疗。

如果发生过度暴露，请致电1-800-222-1222，致电您的毒物控制中心，以获取有关中毒或过量管理的最新信息。

雷贝拉唑缓释胶囊描述

雷贝拉唑钠缓释胶囊中的活性成分是雷贝拉唑钠，它是质子泵抑制剂。它是一种取代的苯并咪唑，在化学上称为2-[[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]-甲基]亚磺酰基] -1 H-苯并咪唑钠盐。其经验式为C 18 H 20 N 3 NaO 3 S，分子量为381.42。雷贝拉唑钠为白色至微黄白色固体。它极易溶于水和甲醇，易溶于乙醇，氯仿和乙酸乙酯，不溶于乙醚和正己烷。雷贝拉唑钠的稳定性是pH的函数；在酸性介质中会迅速降解，在碱性条件下更稳定。结构图为：

图1

雷贝拉唑钠缓释胶囊（散剂）可以口服给药，形式为10毫克雷贝拉唑钠缓释胶囊，其中含有肠溶衣颗粒。

雷贝拉唑钠缓释胶囊含有雷贝拉唑钠的硬质羟丙甲纤维素胶囊颗粒。非活性成分是胶体二氧化硅，二乙酰化甘油单酸酯，乙基纤维素，羟丙基纤维素，羟丙甲纤维素，邻苯二甲酸镁，氧化镁，硬脂酸镁，甘露醇，滑石粉，二氧化钛，角叉菜胶，氯化钾，FD＆C黄色6号（10毫克胶囊），和灰色印刷油墨。

雷贝拉唑缓释胶囊-临床药理学

作用机理

雷贝拉唑属于一类抗分泌化合物（取代的苯并咪唑质子泵抑制剂），其不显示抗胆碱能或组胺H 2受体拮抗剂的性质，但通过抑制胃泌素的分泌表面上的胃H + ，K + ATPase抑制胃酸分泌。胃壁细胞。因为该酶被认为是壁细胞内的酸（质子）泵，所以雷贝拉唑已被表征为胃质子泵抑制剂。雷贝拉唑阻断胃酸分泌的最后一步。

在胃壁细胞中，雷贝拉唑被质子化，积累并转化为活性亚磺酰胺。在体外研究时，雷贝拉唑在pH 1.2下被化学活化，半衰期为78秒。它以90秒的半衰期抑制猪胃小泡中的酸转运。

药代动力学

吸收性

在禁食条件下，对健康成人口服10 mg雷贝拉唑钠延迟释放胶囊（打开延迟释放胶囊并将颗粒洒在1汤匙[15 mL]苹果酱上）后，中位时间（T max ）至峰值血浆浓度（C雷贝拉唑的最大（max ）为2.5小时，范围为1.0至6.5小时。雷贝拉唑的血浆半衰期为1至2小时。

在健康成年人中，伴随的高脂肪餐使雷贝拉唑钠延迟释放胶囊（颗粒撒在一汤匙（15毫升）苹果酱中）延迟了雷贝拉唑的吸收，导致中值T max为4.5小时，并降低了C max和AUC最后分别平均减少55％和33％ [请参阅剂量和用法（2.2）]。

当在空腹条件下以一汤匙（15毫升）苹果酱向健康成人服用10毫克雷贝拉唑钠缓释胶囊（颗粒），一汤匙（15毫升）酸奶或与少量（5毫升）混合时液态婴儿配方奶粉；软食品的类型对雷贝拉唑的T max ，C max和AUC没有显着影响。

分配

雷贝拉唑与人血浆蛋白的结合率为96.3％。

消除

代谢：雷贝拉唑被广泛代谢。雷贝拉唑的很大一部分通过系统性非酶还原代谢为硫醚化合物。雷贝拉唑还通过肝脏中的细胞色素P450代谢为砜和去甲基化合物。硫醚和砜是人体血浆中测量的主要代谢产物。没有观察到这些代谢物具有显着的抗分泌活性。体外研究表明，雷贝拉唑主要在肝脏中被细胞色素P450 3A（CYP3A）代谢为砜代谢物，而细胞色素P450 2C19（CYP2C19）代谢为去甲基雷贝拉唑。 CYP2C19由于其在某些亚群中的缺乏而表现出已知的遗传多态性（例如，白种人中3％至5％，亚洲人17％至20％）。在这些亚群中雷贝拉唑的代谢缓慢，因此，它们被称为药物的不良代谢者。

排泄：单次口服20 mg 14 C标记的雷贝拉唑后，尿液中大约90％的药物被清除，主要是硫醚羧酸。它的葡萄糖醛酸苷和巯基酸代谢产物。其余剂量在粪便中恢复。放射性的总回收率为99.8％。尿液或粪便中未见未改变的雷贝拉唑。

特定人群

小儿科患者：对于1至11岁GERD的患者，每天一次给予雷贝拉唑钠延迟释放胶囊剂量为0.14至1 mg / kg，达到峰值血浆浓度的中位时间为2至4小时，并且半衰期约为2.5小时。与单剂暴露相比，给药5天后未观察到明显的积累。

根据总体药代动力学分析，在体重从7到77 kg的范围内，雷贝拉唑的表观清除率从8.0升至13.5 L / hr，增加了69％。

在1至11岁的GERD患者中，平均估计总暴露量，即10 mg剂量雷贝拉唑钠延迟释放胶囊后的AUC与成人10 mg雷贝拉唑钠延迟释放片剂后的AUC相当。

男性和女性患者以及种族或族裔群体：在根据体重和身高进行调整的成人数据分析中，雷贝拉唑的药代动力学显示，男性和女性受试者之间无临床显着差异。 In studies that used different formulations of rabeprazole, AUC 0-∞ values for healthy Japanese men were approximately 50 to 60% greater than values derived from pooled data from healthy men in the United States.

Patients with Renal Impairment : In 10 adult patients with stable end-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis (creatinine clearance ≤5 mL/min/1.73 m 2 ), no clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics of rabeprazole after administration of rabeprazole 20 mg delayed-release tablets when compared to 10 healthy adult subjects.

Patients with Hepatic Impairment: In a single dose study of 10 adult patients with chronic mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) who were administered a 20 mg dose of rabeprazole sodium delayed-release tablets, AUC 0-24 was approximately doubled, the elimination half-life was 2- to 3-fold higher, and total body clearance was decreased to less than half compared to values in healthy adult men.

In a multiple dose study of 12 adult patients with mild to moderate hepatic impairment administered 20 mg rabeprazole sodium delayed-release tablets once daily for eight days, AUC 0-∞ and C max values increased approximately 20% compared to values in healthy age- and gender-matched subjects. These increases were not statistically significant.

No information exists on rabeprazole disposition in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) [see Use in Specific Populations (8.6)].

药物相互作用研究

Effects of Other Drugs on Rabeprazole

Antacids: Co-administration of rabeprazole sodium delayed-release tablets and antacids produced no clinically relevant changes in plasma rabeprazole concentrations.

Effects of Rabeprazole on Other Drugs

Studies in healthy adult subjects have shown that rabeprazole does not have clinically significant interactions with other drugs metabolized by the CYP450 system, such as theophylline (CYP1A2) given as single oral doses, diazepam (CYP2C9 and CYP3A4) as a single intravenous dose, and phenytoin (CYP2C9 and CYP2C19) given as a single intravenous dose (with supplemental oral dosing). Steady state interactions of rabeprazole and other drugs metabolized by this enzyme system have not been studied in patients.

Clopidogrel: Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy adult subjects including CYP2C19 extensive and intermediate metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg concomitantly with placebo or with 20 mg rabeprazole sodium delayed-release tablets (n=36), for 7 days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 12% (mean AUC ratio was 88%, with 90% CI of 81.7 to 95.5%) when rabeprazole sodium delayed-release tablets was co-administered compared to administration of clopidogrel with placebo [see Drug Interactions (7)].

Digoxin: In healthy adult subjects (n=16), co-administration of 20 mg rabeprazole sodium delayed-release tablets with 2.5 mg once daily doses of digoxin at steady state resulted in approximately 29% and 19% increase in mean C max and AUC (0-24) of digoxin [see Drug Interactions (7)].

Ketoconazole: In healthy adult subjects (n=19), co-administration of 20 mg rabeprazole sodium delayed-release tablets at steady state with a single 400 mg oral dose ketoconazole resulted in approximately an average of 31% reduction in both C max and AUC (0-inf) of ketoconazole [see Drug Interactions (7)].

Cyclosporine: In vitro incubations employing human liver microsomes indicated that rabeprazole inhibited cyclosporine metabolism with an IC 50 of 62 micromolar, a concentration that is over 50 times higher than the C max in healthy volunteers following 14 days of dosing with 20 mg of rabeprazole sodium delayed-release tablets. This degree of inhibition is similar to that by omeprazole at equivalent concentrations.

药物基因组学

In a clinical study in Japan evaluating rabeprazole sodium delayed-release tablets in Japanese adult patients categorized by CYP2C19 genotype (n=6 per genotype category), gastric acid suppression was higher in poor metabolizers as compared to extensive metabolizers. The clinical relevance of this is not known. This could be due to higher rabeprazole plasma levels in poor metabolizers. Whether or not interactions of rabeprazole sodium with other drugs metabolized by CYP2C19 would be different between extensive metabolizers and poor metabolizers has not been studied.

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

In an 88/104-week carcinogenicity study in CD-1 mice, rabeprazole at oral doses up to 100 mg/kg/day did not produce any increased tumor occurrence. The highest tested dose produced a systemic exposure to rabeprazole (AUC) of 1.40 µg•hr/mL which is 1.6 times the adult human exposure (plasma AUC 0-∞ = 0.88 µg•hr/mL) at the recommended dose for GERD (20 mg of rabeprazole sodium delayed-release tablets per day). In a 28-week carcinogenicity study in p53+/- transgenic mice, rabeprazole at oral doses of 20, 60, and 200 mg/kg/day did not cause an increase in the incidence rates of tumors but produced gastric mucosal hyperplasia at all doses. The systemic exposure to rabeprazole at 200 mg/kg/day is about 17 to 24 times the adult human exposure at the recommended dose for GERD (20 mg of rabeprazole sodium delayed-release tablets per day). In a 104-week carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats, males were treated with oral doses of 5, 15, 30, and 60 mg/kg/day and females with 5, 15, 30, 60, and 120 mg/kg/day. Rabeprazole produced gastric enterochromaffin-like (ECL) cell hyperplasia in male and female rats and ECL cell carcinoid tumors in female rats at all doses including the lowest tested dose. The lowest dose (5 mg/kg/day) produced a systemic exposure to rabeprazole (AUC) of about 0.1 µg•hr/mL which is about 0.1 times the adult human exposure at the recommended dose for GERD (20 mg of rabeprazole sodium delayed-release tablets per day). In male rats, no treatment-related tumors were observed at doses up to 60 mg/kg/day producing a rabeprazole plasma exposure (AUC) of about 0.2 µg•hr/mL (0.2 times the adult human exposure at the recommended dose for GERD).

Rabeprazole was positive in the Ames test, the Chinese hamster ovary cell (CHO/HGPRT) forward gene mutation test, and the mouse lymphoma cell (L5178Y/TK+/–) forward gene mutation test. Its demethylated-metabolite was also positive in the Ames test. Rabeprazole was negative in the in vitro Chinese hamster lung cell chromosome aberration test, the in vivo mouse micronucleus test, and the in vivo and ex vivo rat hepatocyte unscheduled DNA synthesis (UDS) tests.

Rabeprazole at intravenous doses up to 30 mg/kg/day (plasma AUC of 8.8 µg•hr/mL, about 10 times the adult human exposure at the recommended dose for GERD) was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats. The recommended dose for GERD in adults is 20 mg per day (rabeprazole sodium delayed-release tablets).

临床研究

The use of rabeprazole sodium delayed-release capsules in pediatric patients 1 to 11 years of age is supported by a two-part, multicenter, randomized, double-blind, parallel 2 dose arms clinical trial which was conducted in 127 pediatric patients with endoscopic and histologic evidence of GERD prior to study treatment.

Part 1 of the trial was 12 weeks in duration. Patients were randomized to one of two rabeprazole dose levels based on body weight. Patients weighing 6 to 14.9 kg received either 5 or 10 mg rabeprazole sodium delayed-release capsules, and those with body weight ≥15 kg received 10 mg rabeprazole sodium delayed-release capsules. Part 2 was a 24-week double-blinded extension of Part 1 (on same dose assigned in Part 1). Endoscopic evaluations were performed at 12 weeks (Part 1) and 36 weeks (Part 2) to assess esophageal healing. No prespecified formal hypothesis testing was conducted.

For Part 1, rates of endoscopic healing were calculated and are shown in Table 3.

Of the 87 patients with healing in Part 1, 64 patients were enrolled into Part 2. The absence of a placebo group does not allow assessment of sustained efficacy through 36 weeks. Of the 52 patients with available data, healing was observed in 47 (90%) patients at 36 weeks.

The recommended dosage of rabeprazole sodium delayed-release capsules is 5 mg once daily for 12 weeks in patients less than 15 kg with the option to increase to 10 mg once daily if there is an inadequate response. In patients 15 kg or greater, the recommended dosage is 10 mg once daily for 12 weeks.

供应/存储和处理方式

Rabeprazole sodium delayed-release capsules (10 mg) (sprinkle) are supplied as transparent yellow and opaque white capsules containing enteric coated granules. Identification and strength (ACX 10mg) are imprinted on the body of the capsule. An arrow (↑) imprint on the capsule cap indicates direction for opening a capsule.

Bottles of 30 (NDC 72834-210-30)

储存在25°C（77°F）; excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature] . Protect from moisture.

病人咨询信息

Advise the patient or caregiver to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide).

Acute Interstitial Nephritis

Advise the patient or caregiver to call the patient's healthcare provider immediately if they experience signs and/or symptoms associated with acute interstitial nephritis [see Warnings and Precautions (5.3)] .

Clostridium difficile -Associated Diarrhea

Advise the patient or caregiver to immediately call the patient's healthcare provider if they experience diarrhea that does not improve [see Warnings and Precautions (5.4)] .

Bone Fracture

Advise the patient or caregiver to report any fractures, especially of the hip, wrist or spine, to the patient's healthcare provider [see Warnings and Precautions (5.5)] .

Cutaneous and Systemic Lupus Erythematosus

Advise the patient or caregiver to immediately call the patient's healthcare provider for any new or worsening of symptoms associated with cutaneous or systemic lupus erythematosus [see Warnings and Precautions (5.6)]

Cyanocobalamin (Vitamin B-12) Deficiency

Advise the patient or caregiver to report any clinical symptoms that may be associated with cyanocobalamin deficiency to the patient's healthcare provider if they have been receiving rabeprazole sodium delayed-release capsules for longer than 3 years [see Warnings and Precautions (5.7)].

低镁血症

Advise the patient or caregiver to report any clinical symptoms that may be associated with hypomagnesemia to the patient's healthcare provider, if they have been receiving rabeprazole sodium delayed-release capsules for at least 3 months [see Warnings and Precautions (5.8)].

药物相互作用

Advise the patient or caregiver to report to the patient's healthcare provider if they are taking rilpilvirine-containing products [see Contraindications (4)] , warfarin or high-dose methotrexate [see Warnings and Precautions (5.2, 5.9)] .

行政

• Take the dose 30 minutes before a meal.
• Do not swallow the capsule whole.
• Open the rabeprazole sodium delayed-release capsule and sprinkle the granule contents on a small amount of soft food (eg, applesauce, fruit or vegetable based baby food, or yogurt) or empty contents into a small amount of liquid (eg, infant formula, apple juice, or pediatric electrolyte solution). Food or liquid should be at or below room temperature.
• 不要咀嚼或压碎颗粒。
• Take the entire dose within 15 minutes of preparation.
• Do not store mixture for future use.
• Take a missed dose as soon as possible. If it is almost time for the next dose, skip the missed dose and go back to the normal schedule. Do not take 2 doses at the same time.

Distributed and Marketed by Sarras Health, LLC, Athens, GA 30601

MEDICATION GUIDE Rabeprazole Sodium Delayed Release Capsules (Sprinkle)

What is the most important information I should know about rabeprazole sodium delayed-release capsules? Your child should take rabeprazole sodium delayed-release capsules exactly as presc 综上所述 雷贝拉唑通常报道的副作用包括：萎缩性胃炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。 对于消费者 适用于雷贝拉唑：口服胶囊延迟释放，口服片剂肠溶衣 需要立即就医的副作用 除其所需的作用外，雷贝拉唑可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用雷贝拉唑时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生： 不常见 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀 发冷 咳嗽 黑尿 口干 发热 普遍感到疲倦和虚弱 嘶哑 浅色凳子 下背部或侧面疼痛 恶心 排尿困难或困难 体重快速增加 手或脚刺痛 体重异常增加或减少 呕吐 眼睛和皮肤发黄 罕见 尿血 口腔持续溃疡或疮 呼吸困难 癫痫发作 咽喉痛 异常出血或瘀伤 异常疲倦或虚弱 发病率未知 背部，腿部或胃部疼痛 牙龈出血 皮肤起泡，脱皮或松弛 尿液或大便中有血 血腥，黑色或柏油样的粪便 意识改变 黏土色凳子 尿液混浊 关于身份，地点，人和时间的困惑 持续恶心或呕吐 吞咽困难 头晕 睡意 快速的心跳 全身肿胀 排尿次数或尿量大大减少 头痛 高烧 荨麻疹，瘙痒或皮疹 持有无法通过事实改变的错误信念 癫痫发作频率增加 关节或肌肉疼痛 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀 食欲不振 意识丧失 情绪或精神变化 肌肉痉挛，疼痛或僵硬 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐 没有血压 没有呼吸 无脉动 流鼻血 皮肤苍白 查明皮肤上的红色斑点 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀 皮肤红色病变，中心常为紫色 眼睛发红 看到，听到或感觉不到的东西 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑 腺体肿胀 胸闷 发抖 难闻的呼吸异味 异常兴奋，紧张或躁动 吐血 不需要立即就医的副作用 雷贝拉唑可能会出现一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 比较普遍;普遍上 味道差，异常或令人不快 口味改变 不常见 身体酸痛或疼痛 拥塞 便秘 腹泻 胃或肠中过量的空气或气体 饱满的感觉 胃灼热 手脚麻木，刺痛，疼痛或无力 通过气体 流鼻涕 嗜睡 关节肿胀 脖子上的腺体肿胀 声音变化 对于医疗保健专业人员 适用于雷贝拉唑：口服缓释胶囊，口服缓释片，口服缓释片 一般 最常见的副作用是头痛，腹泻和腹痛。 [参考] 胃肠道 非常常见（10％或更多）：腹泻（最高21％），腹痛（最高16％），呕吐（最高14％） 常见（1％至10％）：良性胃底腺息肉，便秘，肠胃胀气，恶心 罕见（0.1％至1％）：口干，消化不良，勃起 稀有（0.01％至0.1％）：胃炎，口腔炎 未报告频率：显微镜结肠炎 上市后报告：艰难梭菌相关性腹泻[参考] 其他 常见（1％至10％）：虚弱，非特异性疼痛，疼痛 罕见（0.1％至1％）：寒冷，发热或发烧 上市后报告：猝死[参考] 呼吸道 常见（1％至10％）：咳嗽，咽炎，鼻炎 罕见（0.1％至1％）：支气管炎，鼻窦炎 上市后报告：呼吸困难，间质性肺炎[参考] 神经系统 潜在性肝硬化患者发生肝性脑病。 [参考] 常见（1％至10％）：头晕，头痛，味觉障碍/变态 罕见（0.1％至1％）：嗜睡 罕见（0.01％至0.1％）：肝性脑病 上市后报告：昏迷，眩晕[参考] 免疫学的 常见（1％至10％）：流感样综合症/流感样疾病，感染[参考] 肌肉骨骼 常见（1％至10％）：背痛，肌痛 罕见（0.1％至1％）：关节痛，髋部/腕部/脊柱骨折，腿抽筋 上市后报道：骨骨折，横纹肌溶解[参考] 皮肤科 停药后红斑和大疱性反应通常会缓解。 [参考] 普通（1％至10％）：皮疹 罕见（0.1％至1％）：红斑 罕见（0.01％至0.1％）：大疱性反应，瘙痒，出汗 非常罕见（少于0.01％）：多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死症（TEN） 未报告频率：面部肿胀，亚急性皮肤性红斑狼疮 上市后报告：致命的TEN，其他药物爆发，严重的皮肤病学反应，系统性红斑狼疮，荨麻疹性皮肤爆发[参考] 精神科 常见（1％至10％）：失眠 罕见（0.1％至1％）：神经质 稀有（0.01％至0.1％）：抑郁 未报告频率：混乱 上市后报告：妄想，迷失方向[参考] 心血管的 常见（1％至10％）：胸痛 罕见（0.1％至1％）：周围水肿 上市后报告：低血压[参考] 肝的 罕见（0.1％至1％）：肝酶增加 罕见（0.01％至0.1％）：肝炎，黄疸，严重肝功能障碍[参考] 潜在肝硬化患者肝酶升高。 [参考] 泌尿生殖 罕见（0.1％至1％）：尿路感染[参考] 血液学 罕见（0.01％至0.1％）：白细胞增多症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症 上市后报告：粒细胞缺乏症，双血细胞减少症，血液异常，溶血性贫血，凝血酶原时间/ INR增加，全血细胞减少症[参考] 伴随服用华法林的患者凝血酶原时间/ INR增加。 [参考] 新陈代谢 稀有（0.01％至0.1％）：厌食，体重增加 未报告频率：氰钴胺素（维生素B-12）缺乏，低镁血症，低钠血症 上市后报告：高氨血症[参考] 肾的 罕见（0.01％至0.1％）：间质性肾炎[参考] 眼科 稀有（0.01％至0.1％）：视觉障碍 上市后报告：视力模糊[参考] 内分泌 未报告频率：男性乳房发育 上市后报告：促甲状腺激素（TSH）升高[参考] 过敏症 过敏反应包括面部肿胀，低血压，呼吸困难，红斑和大疱反应；这些反应通常在停药后解决。 [参考] 稀有（0.01％至0.1％）：过敏 上市后报告：急性全身过敏反应，过敏反应/过敏反应，血管性水肿，潜在过敏反应[参考] 参考文献 1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00 3.“产品信息。Aciphex（雷贝拉唑）”，Janssen Pharmaceuticals，新泽西州蒂特斯维尔。 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 十二指肠溃疡的成人剂量 每天一次口服20毫克 -治疗时间：4周 评论： -虽然大多数患者在4周后即可达到溃疡愈合，但有些患者可能需要额外的疗程才能实现溃疡愈合。 -早晨饭后应服用该剂量。 用途：短期治疗十二指肠溃疡的愈合和症状缓解 成年人治疗糜烂性食管炎的剂量 每天一次口服20毫克 -治疗时间：4至8周 评论：如果患者在8周后仍未治愈，则可以考虑再治疗8周。 用途：短期治疗，用于糜烂性或溃疡性胃食管反流病（GERD）的愈合和症状缓解 胃溃疡通常的成人剂量 每天一次口服20毫克 -治疗时间：4至8周 评论：如果患者在8周后仍未治愈，则可以考虑再治疗8周。 用途：短期治疗，用于糜烂性或溃疡性胃食管反流病（GERD）的愈合和症状缓解 预防十二指肠溃疡的成人剂量 每天一次口服20毫克 -治疗时间：长达12个月 评论：维持治疗的对照研究没有超过12个月。 用途：在患有侵蚀性或溃疡性GERD的患者中维持愈合并减少胃灼热症状的复发率 胃食管反流病的成人剂量 每天一次口服20毫克 -治疗时间：长达4周 评论：如果在治疗4周后症状仍未缓解，则可以考虑进行其他治疗。 用途： -白天和晚上胃灼热及与GERD相关的其他症状的治疗 -症状性GERD的治疗 幽门螺杆菌感染的成人剂量 每天2次口服20毫克，与阿莫西林和克拉霉素同时服用 -治疗时间：7天 评论： -有关阿莫西林和克拉霉素的剂量，请参考制造商的产品信息。 -所有药物应与早晚晚餐一起服用。 -根除幽门螺杆菌降低了十二指肠溃疡复发的风险。 -治疗失败的患者应接受药敏测试和/或开始其他抗菌治疗。如果无法进行药敏试验，或者患者对克拉霉素，克拉霉素有耐药性，则应选择其他抗菌药物治疗。 用途：5年内可治疗和根除幽门螺杆菌以及十二指肠溃疡活动/病史 Zollinger-Ellison综合征的成人剂量 初始剂量：每天口服60 mg 维持剂量：每天2次口服60毫克或每天1次口服100毫克 治疗时间：长达一年 评论： -剂量应因人而异，并应持续到临床需要的时间。 -在某些患者中可能需要分次给药。 用途：长期治疗病理性分泌过多疾病（例如，佐林格-埃里森综合征） 胃食管反流病的常规儿科剂量 1至11年： 少于15公斤：每天口服5毫克，如果反应不足，可选择增加至10毫克 15公斤或以上：每天口服10毫克 治疗时间：长达12周 12岁以上：每天口服20毫克 -治疗时间：长达8周 用途： -GERD的治疗 -症状性GERD的治疗 肾脏剂量调整 不建议调整。 肝剂量调整 轻度至中度肝功能损害（Child-Pugh A和B）：建议不要进行调整。 严重肝功能不全（Child-Pugh C）：不推荐。如果需要治疗，应监测患者的不良反应。 预防措施 禁忌症： -对活性成分，取代的苯并咪唑或任何成分的超敏性 -含利比韦林的产品 对于幽门螺杆菌的治疗（作为联合疗法）：有关其他信息，请参阅其他抗菌剂的禁忌症部分。 1岁以下（散剂）或12岁（片剂）的患者尚未确定安全性和有效性。 有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。 透析 数据不可用 其他的建议 行政建议： -避免咀嚼/粉碎/分裂剂型。 -可以不考虑食物而服用片剂。 -饭前30分钟服用胶囊/颗粒。 储存要求：应咨询制造商的产品信息。 一般： -应定期评估长期治疗的患者是否需要该药。 -如果每天早上在进食前服用该药，则每天服药一次的依从性可能会改善。 -没有数据可用于肾或肝功能不全患者的抗生素治疗。 -使用此药治疗胃食管反流疾病症状超过6个月的患者应进一步重新评估。 监控： -HEMATOLOGIC：接受华法林联合治疗的患者的INR和凝血酶原时间 代谢：镁水平，特别是在服用其他可能导致低镁血症或长期治疗的药物中；钙，维生素D和维生素B12的水平，尤其是接受长期治疗的患者 -肌肉骨骼：骨骨折，尤其是骨质疏松相关事件高风险的患者 患者建议： -可以将胶囊打开并洒在室温或较冷的软食或少量液体中。患者应在准备后的15分钟内消耗全部剂量。 -如果使用这种药物治疗幽门螺杆菌，请告知患者完成7天的疗程很重要。 -如果出现超敏反应，艰难梭菌或全身性皮肤性红斑狼疮的体征/症状，请指导患者就医。 -如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。 药物相互作用（140） 疾病相互作用（4） 已知共有140种药物与雷贝拉唑相互作用。 13种主要药物相互作用 110种中等程度的药物相互作用 17种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与雷贝拉唑相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与雷贝拉唑的相互作用。 最常检查的互动 查看雷贝拉唑与以下药物的相互作用报告。 乙酰水杨酸（阿司匹林） Advil（布洛芬） Aspir 81（阿司匹林） 阿司匹林低强度（阿司匹林） 阿提万（劳拉西m） Celebrex（塞来昔布） 氯吡格雷 Crestor（瑞舒伐他汀） mb（度洛西汀） 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） 布洛芬 立普妥（阿托伐他汀） 抒情诗（普瑞巴林） 美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔） 酒石酸美托洛尔（美托洛尔） 萘普生 奥美拉唑 top托拉唑 扑热息痛（对乙酰氨基酚） Plavix（氯吡格雷） 雷尼替丁 Symbicort（布地奈德/福莫特罗） 拟甲状腺素（左甲状腺素） 泰诺（对乙酰氨基酚） 文图林（albuterol） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） Zantac（雷尼替丁） 雷贝拉唑疾病相互作用 雷贝拉唑与疾病的相互作用有4种，包括： 差异 骨折 低镁血症 肝病 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 硫糖铝 赞塔克 灭滴灵 氨基甲酸酯 奥美拉唑 法莫替丁 top托拉唑 阿莫西林 甲硝唑 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 杜克大学脊柱结果研究（DSO）（DSO） 不同剂量的SY-004在2型糖尿病患者中的功效和安全性 IP秘鲁，土豆（Ipperu）的铁生物利用度 光疗对血清钙的影响 在医疗保健索赔中复制Empareg糖尿病试验 通过快速评估血清BNP（Pandora）的胎盘摄入新检测程序 牙龈阿拉伯摄入对多囊卵巢综合征（GA＆PCO）患者激素和代谢变化的影响 DeDidustat在透析患者的CKD治疗CKD中（Dream-D） 脑电图生物标志物预测急性术后认知功能障碍 开发用于早期差异诊断子宫平滑肌瘤和平滑肌肉瘤（Myosarc）的预测模型