雷米单抗（静脉注射）

ra-mue-SIR-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 西拉姆扎

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

雷莫昔单抗的用途

在患者接受其他抗癌药物后，雷米库单抗注射剂可单独使用或与紫杉醇一起用于治疗晚期胃癌或胃食管连接癌（已经扩散的癌症）。

雷米库单抗注射剂还与多西他赛联合使用，以治疗已接受其他抗癌药物的患者的转移性非小细胞肺癌（已经扩散的癌症）。

雷米库单抗注射液还与亚叶酸，5-氟尿嘧啶和伊立替康（FOLFIRI）联合使用，以治疗接受过其他癌症药物治疗的转移性结直肠癌（已经扩散的癌症）。

雷米单抗注射液还用于治疗接受其他药物（例如索拉非尼）的肝癌类型，称为肝细胞癌（HCC）。

雷米单抗只能在医生的指导下或在医生的直接指导下服用。

在使用ramucirumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于ramucirumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对拉莫西鲁单抗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄与小儿人群雷莫西单抗注射作用的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

尽管尚未在老年人群中进行关于年龄与雷莫西单抗注射作用的关系的适当研究，但迄今为止，尚未记录到任何老年特异性问题。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受拉莫西鲁单抗时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将雷莫西单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响拉莫昔单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血液凝结问题（例如心脏病发作或中风）或
• 最近或最近心脏病发作
• 高血压（高血压）或
• 肾脏疾病或
• 肝病（例如肝硬化）或
• 最近或中风
• 甲状腺问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用雷莫昔单抗

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受拉莫西单抗之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗设施中为您提供拉莫西单抗。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。

Ramucirumab必须缓慢使用，因此针头应保持在原位至少60分钟。

您可能还会收到其他药物（例如，抗过敏药，发烧药，类固醇）以帮助防止对注射剂的过敏反应。

使用雷莫昔单抗的注意事项

当您接受拉莫西鲁单抗时，请医生仔细检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕时接受拉莫西单抗可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，可以避免在治疗期间以及最后一次服药后三个月内怀孕。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

雷米单抗可能增加出血的风险，并导致伤口愈合延迟。远离剧烈运动或其他可能受伤，受伤或受伤的情况。轻轻刷牙。使用锋利的物品时要小心，包括剃刀和指甲刀。如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。

您可能还需要在接受拉莫西鲁单抗治疗期间在家中监测血压。如果您发现正常血压有任何变化，请立即致电医生。

雷米单抗可能引起与输注有关的反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受ramucirumab期间出现咳嗽，吞咽困难，头晕，心跳加快，呼吸困难，胸闷，脸或手肿胀，发烧，发冷，瘙痒或荨麻疹或头晕，请立即告诉医生。

Ramucirumab可能会增加胃肠道穿孔的风险（胃中有洞且有出血）。如果您有严重的胃痛或痉挛，血腥，黑色或柏油样的大便，或者呕吐的东西看起来像咖啡渣，请立即告诉医生。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您正在使用拉莫西鲁单抗。您可能需要在手术前28天和手术后至少28天停止接受ramucirumab。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

Ramucirumab可能会增加您患有称为可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS）的脑部疾病的机会。如果您出现突然而剧烈的头痛，晕厥，癫痫发作，异常嗜睡，精神错乱或视力，言语或行走问题，请立即告诉医生。

立即咨询医生，看看您是否有流血的尿液，尿频或尿量减少，血压升高，口渴，食欲不振，腰背或侧痛，恶心，脸部，手指肿胀或小腿，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，呕吐或体重增加。这些可能是严重肾脏问题的症状。

如果您打算生孩子，请在接受ramucirumab之前与您的医生交谈。一些使用拉莫西鲁单抗的妇女已变得不育（无法生育）。

雷米单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背痛或痉挛
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 尿量减少
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 感觉异常寒冷
• 头痛
• 口渴
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 紧张
• 敲打耳朵
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 癫痫发作
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 出汗
• 脸，脚踝或手肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 牙龈出血
• 鼻子流血
• 咳嗽
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发热
• 无法说话
• 月经量增加或阴道流血
• 意识丧失
• 低血压或脉搏
• 下背部或侧面疼痛
• 流鼻血
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 严重便秘
• 突然发作的严重头痛
• 严重的麻木，尤其是在脸或身体的一侧
• 言语不清
• 咽喉痛
• 胃痛，绞痛或灼痛
• 突然失去协调
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 出汗
• 暂时失明
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

发病率未知

• 上腹部饱满疼痛
• 恶心
• 手臂或腿部突然虚弱
• 突然的剧烈胸痛

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于ramucirumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，雷莫昔单抗可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用雷莫昔单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背痛或痉挛
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 尿量减少
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 感觉异常寒冷
• 头痛
• 口渴
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 紧张
• 敲打耳朵
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 癫痫发作
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 出汗
• 脸，脚踝或手肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 牙龈出血
• 鼻子流血
• 咳嗽
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发热
• 无法说话
• 月经量增加或阴道流血
• 意识丧失
• 低血压或脉搏
• 下背部或侧面疼痛
• 流鼻血
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 严重便秘
• 突然发作的严重头痛
• 严重的麻木，尤其是在脸或身体的一侧
• 言语不清
• 咽喉痛
• 胃痛，绞痛或灼痛
• 突然失去协调
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 出汗
• 暂时失明
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 呕吐物，看起来像咖啡渣，剧烈且持续

发病率未知

• 上腹部饱满疼痛
• 恶心
• 手臂或腿部突然虚弱
• 突然的剧烈胸痛

不需要立即就医的副作用

雷莫昔单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

对于医疗保健专业人员

适用于ramucirumab：静脉注射液

胃肠道

（20％），粘膜炎症，胃肠道出血事件（例如出血，腹泻出血，胃出血，胃肠道出血，呕血，咯血，痔疮出血，Mallory-Weiss综合征，黑斑病，食道出血，直肠出血，上消化道出血）（ 10％）

常见（1％至10％）：肠梗阻

罕见（0.1％至1％）：胃肠穿孔^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：抗雷珠单抗抗体

罕见（0.1％至1％）：与输液有关的反应，败血症^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，掌-红斑感觉异常综合征^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（54％），白细胞减少症（34％），血小板减少症（13％） ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（少于0.1％）：可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS），肝性脑病^[参考]

肾的

很常见（10％或更多）：蛋白尿（17％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（25％），高血压（25％）

常见（1％至10％）：动脉血栓栓塞事件^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低白蛋白血症（11％）

常见（1％至10％）：低钠血症，低钾血症，低白蛋白血症^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（57％），周围水肿^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：鼻出血（31％） ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：与输液有关的反应^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：蛋白尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人胃癌的常用剂量

作为单一药物或与每周紫杉醇联用：每2周60分钟内静脉注射8 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-合并使用时，应在紫杉醇之前服用本药。
-有关剂量信息，请参阅紫杉醇的处方信息。
-对患有IV组胺H1拮抗剂（例如苯海拉明）的患者进行药物治疗。
-已发生1级或2级输注反应的患者应预先使用地塞米松（或等效药物）和对乙酰氨基酚进行药物治疗。

用途：作为单一药物，或与紫杉醇联合用于治疗晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌，且在先前进行含氟嘧啶或铂类化学疗法治疗后或之后疾病进展

非小细胞肺癌的常规成人剂量

在多西他赛输注之前的21天周期的第1天中，在60分钟内于10分钟内静脉输注10 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受该药物之前，应先通过FDA批准的这些异常的疾病进展。
-对患有IV组胺H1拮抗剂（例如苯海拉明）的患者进行药物治疗。
-已发生1级或2级输注反应的患者应预先使用地塞米松（或等效药物）和对乙酰氨基酚进行药物治疗。

用途：与多西他赛联合使用，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其在铂类化学疗法中或之后发生疾病

成年人大肠癌的常用剂量

每2周60分钟内静脉输注8 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-在服用FOLFIRI之前先服用这种药物。
-有关氟尿嘧啶，亚叶酸钙和伊立替康的处方信息，请参阅处方信息。
-对患有IV组胺H1拮抗剂（例如苯海拉明）的患者进行药物治疗。
-已发生1级或2级输注反应的患者应预先使用地塞米松（或等效药物）和对乙酰氨基酚进行药物治疗。

用途：与FOLFIRI（伊立替康，亚叶酸和5-氟尿嘧啶）组合用于治疗转移性结直肠癌（mCRC），在贝伐单抗，奥沙利铂和氟嘧啶的既往治疗中或治疗后疾病进展

肝癌通常的成人剂量

每2周60分钟内静脉输注8 mg / kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-对患有IV组胺H1拮抗剂（例如苯海拉明）的患者进行药物治疗。
-已发生1级或2级输注反应的患者应预先使用地塞米松（或等效药物）和对乙酰氨基酚进行药物治疗。

用途：作为治疗甲胎蛋白（AFP）为400 ng / mL或更高且已用索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者的单一药物

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

-轻度（ULN内总胆红素和天冬氨酸转氨酶[AST]大于ULN或总胆红素大于ULN的1至1.5倍和任何AST）或中度（总胆红素大于1.5至3 x ULN和任何AST）建议调整。
-严重肾功能不全：无可用数据
-据报道，Child-Pugh B或C肝硬化患者接受这种药物作为单一药物的临床恶化。

剂量调整

制造商建议的剂量修改：
出血：
-3或4级：永久停止治疗。
胃肠穿孔
-所有等级：永久停止治疗。
伤口愈合并发症：
-所有等级：在选择手术前停药28天；不迟于手术后28天恢复治疗，伤口已完全愈合；停止需要医疗干预的伤口愈合并发症的治疗。
动脉血栓双生事件：
-所有等级：永久停止治疗。
高血压：
-严重高血压：停止治疗直至得到控制。
-无法通过降压药控制的严重高血压：永久停止治疗。
注入相关反应（IRR） ：
-1或2级IRR：将输注速度降低50％。
-3或4级IRR：永久停止治疗。
蛋白TE
-尿蛋白水平每24小时首次出现增加或大于2 g的情况：停止治疗直至尿蛋白水平每24小时小于2 g；以减少的剂量恢复治疗：将8毫克的剂量减少至6毫克；减少10毫克剂量至8毫克。
-减少初始剂量后，尿蛋白水平每24小时重新出现大于2 g的情况：停止治疗直至尿蛋白水平每24小时小于2 g；以减少的剂量恢复治疗：将6毫克的剂量减少至5毫克；减少8毫克​​剂量至6毫克。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-治疗应由经验丰富的医师发起并监督。
-请勿通过静脉推注或推注方式使用此药。
-轻轻倒置容器以充分混合。
-请勿用其他溶液稀释或与其他电解质或药物一起注入。
-在60分钟内通过单独的输液管线通过输液泵管理药物。
-在输液结束时用无菌氯化钠（0.9％）溶液冲洗管线，以进行注射。
-如果出现严重高血压，应暂时停止治疗。
-继续使用直至疾病进展或不可接受的毒性。

储存要求：
-储存在2C至8C（36F至46F）的冰箱中
-不要冷冻小瓶。
-复原后的溶液在2C至8C（36F至46F）的冷藏温度下稳定24小时，在室温下（25C或77F以下）稳定4小时。

重构/准备技术：
-氯化钠0.9％是唯一应用于复原的稀释剂。请勿使用葡萄糖溶液。
-请参阅制造商的产品信息。

一般：
-避光
-不要摇动小瓶。
-如果有物质或变色，请丢弃小瓶。

患者建议：
-该药会引起严重的出血。如果您正在流血或有流血症状（包括头晕），请与您的医疗保健提供者联系。
-应每2周或更频繁地监测一次血压。
-如果您出现严重的腹泻，呕吐或剧烈的腹痛，应通知医疗服务提供者。
-此药可延迟伤口愈合。与您的医疗保健提供者讨论任何外科手术程序。
-避免在用这种药物治疗期间以及最后一次服药后至少3个月怀孕。
-在用这种药物治疗时，不要给婴儿喂奶。