利三酮单抗

介绍

Risankizumab-rzaa是一种重组DNA衍生的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，是一种抗银屑病药物。 ^1个

Risankizumab-rzaa的用途

Risankizumab-rzaa具有以下用途：

Risankizumab-rzaa是一种白介素23拮抗剂，可用于治疗全身或重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人适合全身治疗或接受光疗。 ^1个

Risankizumab-rzaa用法用量

一般

Risankizumab-rzaa有以下剂型和强度：

• 注射：在每个单剂量预装注射器中为75 mg / 0.83 mL。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

大人

剂量和给药

• 在第0周，第4周及其后每12周通过皮下注射给药150 mg（两次分别为75 mg注射）。 ^1个

• 对于每个剂量，应在不同的解剖位置（例如大腿，腹部）注射，避免皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响。 ^1个

• 旨在在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。 ^1个

Risankizumab-rzaa注意事项

禁忌症

• 没有。 ^1个

警告/注意事项

传染病

Risankizumab-rzaa可能会增加感染的风险。在临床研究中，经过16周的治疗，risankizumab-rzaa组的感染发生率为22.1％，而安慰剂组为14.7％。 risankizumab-rzaa组的上呼吸道感染和癣感染的发生率高于安慰剂组。具有已知慢性或急性感染的受试者未纳入临床研究。 ^1个

risankizumab-rzaa组和安慰剂组的严重感染率≤0.4％。对于具有任何临床上重要的活动性感染的患者，不应开始使用risankizumab-rzaa治疗，直到感染消退或得到适当治疗。 ^1个

对于患有慢性感染或有反复感染史的患者，在开立risankizumab-rzaa处方前应考虑其风险和益处。如果发生临床上重要的感染迹象或症状，请指导患者寻求医疗意见。如果患者发生此类感染或对标准疗法无反应，请密切监视患者，并且在感染消退之前不要使用risankizumab-rzaa。 ^1个

结核病的治疗前评估

在开始使用risankizumab-rzaa治疗之前，评估患者的结核（TB）感染情况。在3期银屑病临床研究中，在研究期间同时接受risankizumab-rzaa治疗和适当的TB预防的72例潜在结核患者中，在risankizumab-rzaa的平均随访61周中，没有人发展为活动性TB。两名接受异烟肼治疗潜伏性结核的受试者因肝损伤而终止治疗。来自IMMHANCE研究的31名潜伏性结核患者在研究期间未接受预防，在risankizumab-rzaa的平均55周随访期间，均未出现活动性结核。对于既往有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者，在开始使用risankizumab-rzaa之前应考虑抗结核治疗。在利桑基单抗-rzaa治疗期间和治疗后监测患者活动性结核病的体征和症状。不要对活动性结核病患者使用risankizumab-rzaa。 ^1个

免疫接种

在开始使用risankizumab-rzaa治疗之前，请考虑根据当前的免疫指南完成所有年龄段的适当免疫接种。避免在使用risankizumab-rzaa治疗的患者中使用活疫苗。没有关于活疫苗或非活疫苗反应的数据。 ^1个

特定人群

怀孕

风险摘要：孕妇使用risankizumab-rzaa的可用数据有限，不足以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。已知人类IgG可以穿过胎盘屏障。因此，risankizumab-rzaa可能会从母亲传播到发育中的胎儿。 ^1个

在一项增强的产前和产后发育毒性研究中，在器官发生直至分娩期间，每周一次对雌性食蟹猴进行皮下注射，剂量分别为5和50 mg / kg risankizumab-rzaa。剂量为50 mg / kg [最大推荐人剂量（MRHD）的20倍；根据对60公斤体重的人服用150毫克剂量为2.5毫克/公斤]，在怀孕的猴子中发现胎儿/婴儿的损失增加。从出生到6个月大的小猴都没有观察到risankizumab-rzaa对功能或免疫发育的相关作用。这些发现对人类的临床意义尚不清楚。 ^1个

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。 ^1个

动物数据：在食蟹猴中进行了增强的产前和产后发育毒性研究。从妊娠第20天到分娩，每周对皮下怀孕的食蟹猴给予5或50 mg / kg的risankizumab-rzaa皮下注射剂量，分娩后6个月监测食蟹猴（母亲和婴儿）。在这项研究中没有发现母体毒性。对生长和发育，畸形，发育免疫毒理学或神经行为发育没有治疗相关的影响。但是，与溶媒对照组相比，在接受risankizumab-rzaa治疗的组中，胎儿/婴儿流失的剂量依赖性增加（5 mg / kg和50 mg / kg组分别为32％和43％）（ 19％）。 50 mg / kg组中胎儿/婴儿流失的增加被认为与risankizumab-rzaa治疗有关。母体毒性的未观察到的不良反应水平（NOAEL）被确定为50 mg / kg（基于mg / kg的比较，是MRHD的20倍），发育毒性的NOAEL被确定为5 mg / kg（MRHD的2倍） ，基于mg / kg的比较）。在婴儿中，平均血清浓度以剂量依赖性方式增加，约为各自母体浓度的17-86％。分娩后，大多数成年雌性食蟹猴和接受risankizumab-rzaa治疗组的所有婴儿在产后91天之前均可测量risankizumab-rzaa的血清浓度。产后180天血清浓度低于可检测水平。 ^1个

哺乳期

风险摘要：没有关于母乳中存在risankizumab-rzaa，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对risankizumab-rzaa的临床需求以及risankizumab-rzaa或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 ^1个

儿科用

尚未确定risankizumab-rzaa在小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。 ^1个

老人用

在2234名暴露于risankizumab-rzaa的斑块状牛皮癣患者中，有243名年龄在65岁以上，而24名年龄在75岁以上。在接受risankizumab-rzaa的年龄较大和较年轻的受试者之间，未观察到risankizumab-rzaa暴露，安全性或有效性的总体差异。但是，年龄在65岁以上的受试者的数量不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。 ^1个

常见不良反应

最常见的不良反应（≥1％）是上呼吸道感染，头痛，疲劳，注射部位反应和癣感染。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

避免在使用risankizumab-rzaa治疗的患者中使用活疫苗。 ^1个

动作

作用机理

Risankizumab-rzaa是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可选择性结合人白介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。 IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。 ^1个

Risankizumab-rzaa抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放。 ^1个

给病人的建议

建议患者和/或护理人员在开始进行risankizumab-rzaa治疗之前阅读FDA批准的患者标签（《药物指南和使用说明》），并在每次更新处方时重新阅读《药物指南》。向患者建议risankizumab-rzaa的潜在益处和风险。 ^1个

传染病

告知患者risankizumab-rzaa可能会降低其免疫系统抵抗感染的能力。告知患者将感染的任何病史告知医疗保健提供者并在出现任何感染症状时与他们的医疗保健提供者联系的重要性。 ^1个

管理说明

指导患者或护理人员在合格的医疗专业人员的指导下进行首次自我注射剂量，以培训risankizumab-rzaa的制备和给药培训，包括选择给药的解剖部位和适当的皮下注射技术。 ^1个

指导患者或护理人员使用两个75 mg单剂量注射器以达到150 mg risankizumab-rzaa的剂量。 ^1个

指导患者或护理人员使用针头和注射器的技术。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版和发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于risankizumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

risankizumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用risankizumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳部充血
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 骨痛加重
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 头昏眼花
• 失去声音
• 躯干疼痛的水泡
• 快速，浅呼吸
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 皮肤结垢

罕见

• 毛发部位灼伤，瘙痒和疼痛，在毛发根部有脓液
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹

不需要立即就医的副作用

risankizumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于risankizumab：皮下试剂盒

免疫学的

非常常见（10％或更多）：免疫原性（24％），感染（例如蜂窝组织炎，骨髓炎，败血症，带状疱疹）（22％）

常见（1％至10％）：Tinea感染（例如，脚癣，股癣，体癣，杂色癣，手癣，癣感染） ^[参考]

本地

常见（1％到10％）：注射部位反应（例如瘀伤，红斑，外渗，血肿，出血，感染，炎症，发炎，疼痛，瘙痒，反应，肿胀，发热） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如，呼吸道感染[病毒，细菌，不明]，鼻窦炎（包括急性），鼻炎，鼻咽炎，咽炎[包括病毒]，扁桃体炎）（13％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，虚弱^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛（例如紧张性头痛，窦性头痛，宫颈源性头痛） ^[Ref]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：毛囊炎，荨麻疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0周，第4周以及此后每12周皮下注射150 mg（两次注射75 mg）

评论：
-在开始使用这种药物之前，应先评估患者的结核（TB）感染情况。

用途：用于治疗全身性或重度成年斑块状牛皮癣的成年人

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物旨在在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。接受皮下注射技术训练后，患者可以自行注射。
-给药前目视检查预填充注射器中是否有颗粒物和变色。它应该是无色至浅黄色，澄清至微乳白色的溶液。它可能包含一些半透明至白色的颗粒。如果溶液含有大颗粒或浑浊或变色，请勿使用。
-注射2个单独的75 mg单剂量预填充注射器，以充满150 mg的剂量。
-使用后丢弃预填充的注射器；不要重复使用。
-在不同的解剖位置（例如大腿，腹部）进行注射，而不要在皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域进行注射。上上臂的给药只能由医疗保健专业人员或护理人员进行。
-如果错过剂量，请尽快给药；此后，在正常的预定时间恢复加药。
-告知患者需要分别进行两次75 mg单剂量注射才能达到150 mg剂量。
-“使用说明”包含有关该药物制备和给药的更多详细说明。

储存要求：
-将未开封的产品存放在2C至8C（36F至46 F）的冰箱中。
-不要冻结。
-不要摇晃。
-将预装好的注射器放在外包装箱中，以防光照。
-不是用天然橡胶乳胶制成的。

重构/准备技术：
-注射前，将纸箱从冰箱中取出，并在阳光直射下（15至30分钟）使其达到室温，而无需从纸箱中取出预装的注射器。
-给药前目视检查预填充注射器中是否有颗粒物和变色。它应该是无色至浅黄色，澄清至微乳白色的溶液。它可能包含一些半透明至白色的颗粒。如果溶液含有大颗粒或浑浊或变色，请勿使用。

一般：
-在开始使用这种药物之前，应先评估患者的结核（TB）感染情况。

患者建议：
-给药前，请阅读“使用说明”。