Risankizumab-rzaa（皮下）

里斯安基兹上马布-扎

常用品牌名称

在美国

• Skyrizi

可用的剂型：

• 解

治疗类别：对牛皮癣

药理学类别：利桑尼单抗

risankizumab-rzaa的用途

Risankizumab-rzaa注射液用于治疗可能受益于接受光疗（紫外线）或其他治疗的患者的中度至重度斑块状牛皮癣。斑块状牛皮癣是一种带有红色斑块和白色鳞片的皮肤病，不会消失。

Risankizumab-rzaa仅在医生的处方下可以使用。

在使用risankizumab-rzaa之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于risankizumab-rzaa，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对risankizumab-rzaa或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中的瑞桑奇珠单抗-rzaa注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制risankizumab-rzaa注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用risankizumab-rzaa时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将risankizumab-rzaa与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响risankizumab-rzaa的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 感染或有病史—不建议对包括肺结核在内的活动性感染患者使用。如果您有任何慢性感染或反复感染的病史，应谨慎使用。

• 非活动性结核病感染-在开始使用risankizumab-rzaa治疗之前应先进行治疗。

正确使用risankizumab-rzaa

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供risankizumab-rzaa。通常在胃，大腿或上臂的皮下注射。您或您的保姆可能受到训练，可以在家中准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

Risankizumab-rzaa带有药物指南和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将其注入皮肤柔软，淤青，发红，坚硬，浓密，鳞屑的区域，或有疤痕，妊娠纹或受牛皮癣影响的区域。

在使用药物之前，请先将药物温热至室温15至30分钟，而不必从纸箱中取出注射器。请勿以其他方式加热药物。

检查预填充注射器中的液体。它应该是透明无色或淡黄色，可能含有小颗粒。如果药物混浊，变色，或有薄片或大颗粒，请勿使用。不要摇晃。

每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。您可能不会在每个预装注射器中使用所有药物。每个预填充注射器只能使用一次。不要保存打开的注射器。

如果注射器掉落或损坏，请勿使用。在准备使用前，请勿取下针头盖。

加药

risankizumab-rzaa的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括risankizumab-rzaa的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于中度至重度斑块状牛皮癣：
    • 成人-在第0周和第4周，以及之后每12周，在您的皮肤下在您的皮肤下注射两个75毫克（mg）（总计150 mg）预装注射器。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了risankizumab-rzaa剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将药物保存在其原始纸箱中，直到可以使用为止。避光。即使已经解冻，也不要使用已冷冻的药物。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用risankizumab-rzaa时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保risankizumab-rzaa正常工作并检查不良影响。

在开始使用risankizumab-rzaa之前，您需要进行结核病皮肤测试。告诉您的医生，您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。

重要的是，如果您有任何感染症状，例如发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，下背部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请咨询医生。

接受risankizumab-rzaa注射治疗时，请勿使用任何活疫苗（免疫）。请务必询问您的医生是否对此有任何疑问。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Risankizumab-rzaa副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳部充血
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 骨痛加重
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 头昏眼花
• 失去声音
• 躯干疼痛的水泡
• 快速，浅呼吸
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 皮肤结垢

罕见

• 毛发部位灼伤，瘙痒和疼痛，在毛发根部有脓液
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于risankizumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

risankizumab及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用risankizumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳部充血
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 骨痛加重
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 头昏眼花
• 失去声音
• 躯干疼痛的水泡
• 快速，浅呼吸
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 皮肤结垢

罕见

• 毛发部位灼伤，瘙痒和疼痛，在毛发根部有脓液
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹

不需要立即就医的副作用

risankizumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于risankizumab：皮下试剂盒

免疫学的

非常常见（10％或更多）：免疫原性（24％），感染（例如蜂窝组织炎，骨髓炎，败血症，带状疱疹）（22％）

常见（1％至10％）：Tinea感染（例如，脚癣，股癣，体癣，杂色癣，手癣，癣感染） ^[参考]

本地

常见（1％到10％）：注射部位反应（例如瘀伤，红斑，外渗，血肿，出血，感染，炎症，发炎，疼痛，瘙痒，反应，肿胀，发热） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如，呼吸道感染[病毒，细菌，不明]，鼻窦炎（包括急性），鼻炎，鼻咽炎，咽炎[包括病毒]，扁桃体炎）（13％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，虚弱^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛（例如紧张性头痛，窦性头痛，宫颈源性头痛） ^[Ref]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：毛囊炎，荨麻疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0周，第4周以及此后每12周皮下注射150 mg（两次注射75 mg）

评论：
-在开始使用这种药物之前，应先评估患者的结核（TB）感染情况。

用途：用于治疗全身性或重度成年斑块状牛皮癣的成年人

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物旨在在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。接受皮下注射技术训练后，患者可以自行注射。
-给药前目视检查预填充注射器中是否有颗粒物和变色。它应该是无色至浅黄色，澄清至微乳白色的溶液。它可能包含一些半透明至白色的颗粒。如果溶液含有大颗粒或浑浊或变色，请勿使用。
-注射2个单独的75 mg单剂量预填充注射器，以充满150 mg的剂量。
-使用后丢弃预填充的注射器；不要重复使用。
-在不同的解剖位置（例如大腿，腹部）进行注射，而不要在皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域进行注射。上上臂的给药只能由医疗保健专业人员或护理人员进行。
-如果错过剂量，请尽快给药；此后，在正常的预定时间恢复加药。
-告知患者需要分别进行两次75 mg单剂量注射才能达到150 mg剂量。
-“使用说明”包含有关该药物制备和给药的更多详细说明。

储存要求：
-将未开封的产品存放在2C至8C（36F至46 F）的冰箱中。
-不要冻结。
-不要摇晃。
-将预装好的注射器放在外包装箱中，以防光照。
-不是用天然橡胶乳胶制成的。

重构/准备技术：
-注射前，将纸箱从冰箱中取出，并在阳光直射下（15至30分钟）使其达到室温，而无需从纸箱中取出预装的注射器。
-给药前目视检查预填充注射器中是否有颗粒物和变色。它应该是无色至浅黄色，澄清至微乳白色的溶液。它可能包含一些半透明至白色的颗粒。如果溶液含有大颗粒或浑浊或变色，请勿使用。

一般：
-在开始使用这种药物之前，应先评估患者的结核（TB）感染情况。

患者建议：
-给药前，请阅读“使用说明”。