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接受含利妥昔单抗和重组人透明质酸酶产品的患者可能会发生严重的致命皮肤粘膜皮肤反应。乙肝病毒(HBV)活化可能发生在使用含利妥昔单抗和重组人透明质酸酶的含利妥昔单抗产品治疗的患者中,在某些情况下会导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡。在开始治疗前筛查所有患者的HBV感染,并在使用利妥昔单抗和人透明质酸酶重组疫苗治疗期间和之后监测患者。万一HBV再次激活,请停用利妥昔单抗和透明质酸酶人类,重组及伴随药物。包括致命PML在内的进行性多灶性白质脑病(PML),可能会在接受含利妥昔单抗和人透明质酸酶重组产品的患者中发生。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗肿瘤药
药理类别:单克隆抗体
利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组联合注射可单独使用,也可与其他抗癌药物一起用于治疗滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。它也与其他药物一起用于治疗未曾接受过治疗的人的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组重组注射剂是抗肿瘤药(抗癌药)。它干扰癌细胞的生长,癌细胞最终会被人体破坏。
重组利妥昔单抗和人透明质酸酶只能在医生的指导下或在其直接指导下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于重组人利妥昔单抗和透明质酸酶,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对利妥昔单抗和透明质酸酶人类,重组药物或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组联合注射对儿童的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组联合注射在老年人中的有效性。但是,老年患者对利妥昔单抗和透明质酸酶人重组蛋白的影响比年轻成年人更为敏感。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您接受重组人利妥昔单抗和透明质酸酶时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议使用利妥昔单抗和人透明质酸酶与以下任何药物重组。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议使用利妥昔单抗和人透明质酸酶与以下任何药物重组,但在某些情况下可能需要重组。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
使用利妥昔单抗和人透明质酸酶与以下任何一种药物进行重组可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医学问题的存在可能会影响利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组体的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他训练有素的卫生专业人员会在医院或癌症治疗中心给您重组重组的利妥昔单抗和透明质酸酶。利妥昔单抗和人透明质酸酶重组,在胃部皮肤下注射。
在接受人重组利妥昔单抗和透明质酸酶之前,您的医生将通过静脉输注给您至少1全剂量的利妥昔单抗产品。
在每次服用利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组剂之前,您也可能会接受药物(例如对乙酰氨基酚,抗组胺药,类固醇药物),以帮助预防注射带来的不良副作用。
非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保重组人利妥昔单抗和透明质酸酶正常运转。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
利妥昔单抗和人透明质酸酶重组人会发生严重的皮肤反应。如果您的重组人利妥昔单抗和透明质酸酶重组品出现皮肤起泡,脱皮或松弛,红色皮肤病变,严重的痤疮或皮疹,疮或溃疡,发烧或发冷,请立即与医生联系。
利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组可能重新激活乙型肝炎感染。如果对此有疑问,请咨询您的医生。
利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组可能会增加您发生严重而罕见的脑部感染的风险,称为进行性多灶性白质脑病(PML)。如果您有视力改变,失去协调能力,笨拙,记忆力减退,说话或理解别人的言语困难或腿软,请立即与医生联系。
利妥昔单抗和人透明质酸酶的重组可能引起输注相关反应,这可能危及生命,需要立即就医。接受重组人利妥昔单抗和透明质酸酶后,如果您开始发烧,发冷,发抖,头晕,呼吸困难,瘙痒或出疹子,头晕或昏厥,请立即告诉医生。
利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组可能会引起严重的过敏反应,称为过敏反应。这可能会危及生命,需要立即就医。接受利妥昔单抗和透明质酸酶人重组疫苗后,如果出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴肿胀,请立即告诉医生。
利妥昔单抗和人透明质酸酶的重组可能引起严重的反应,称为肿瘤溶解综合征(TLS)。如果您排尿的次数或频率,体重快速增加,肌肉或关节疼痛,脚或小腿肿胀或异常疲倦或虚弱,请立即致电医生。
如果开始咳嗽不会消失,体重减轻,盗汗,发烧,发冷,类似流感的症状(例如流鼻涕或鼻塞,头痛,视力模糊或感觉一般),请立即致电医生生病),排尿疼痛或困难,口腔或嘴唇上有疮,溃疡或白斑。这些可能是您感染了病毒的迹象。
利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组可能会使患有心脏病或心律不齐的患者的病情恶化。如果您有胸痛或紧绷,尿量减少,颈静脉扩张,极度疲劳,心律不齐,面部,手指,脚或小腿肿胀,呼吸困难或体重增加,请立即咨询医生。您可能还会感到头晕或昏厥,或者心跳加快,剧烈跳动或不均匀。
立即咨询医生,看看您是否有流血的尿液,尿频或尿量减少,血压升高,口渴,食欲不振,腰背或侧痛,恶心,脸部,手指肿胀或小腿,呼吸困难,异常疲倦或虚弱,呕吐或体重增加。这些可能是严重肾脏问题的症状。
利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组可引起肠道问题,包括肠阻塞,眼泪或孔洞。如果您有严重的胃痛或持续呕吐,请立即与医生联系。
用利妥昔单抗和透明质酸酶人类重组联合注射剂治疗时,不要接种任何活疫苗(免疫)。接种任何疫苗之前,请先咨询医生。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于透明质酸酶/利妥昔单抗:皮下溶液
皮下途径(溶液)
接受含利妥昔单抗和重组人透明质酸酶产品的患者可能会发生严重的致命皮肤粘膜皮肤反应。乙肝病毒(HBV)活化可能发生在使用含利妥昔单抗和重组人透明质酸酶的含利妥昔单抗产品治疗的患者中,在某些情况下会导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡。在开始治疗前筛查所有患者的HBV感染,并在使用利妥昔单抗和人透明质酸酶重组疫苗治疗期间和之后监测患者。万一HBV再次激活,请停用利妥昔单抗和透明质酸酶人类,重组及伴随药物。包括致命性PML在内的进行性多灶性白质脑病(PML)可能会出现在接受含有利妥昔单抗和人透明质酸酶重组产品的患者中。
透明质酸酶/利妥昔单抗及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用透明质酸酶/利妥昔单抗,请问医生是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
透明质酸酶/利妥昔单抗的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于透明质酸酶/利妥昔单抗:皮下溶液
非常常见(10%或更多):中性粒细胞减少症(32%),血小板减少症(20%或以上),贫血(15%)
常见(1%至10%):发热性中性粒细胞减少,白细胞减少,淋巴细胞减少
上市后报道:全血细胞减少症,骨髓发育不良,3至4级长期或迟发性中性粒细胞减少,沃尔登斯特罗姆巨球蛋白血症的高粘度综合征,长期低血球蛋白血症
未报告频率:过敏[参考]
非常常见(10%或更多):感染(20%或更多)
常见(1%至10%):流感,免疫原性
上市后报告:狼疮样综合征,血清病,病毒感染(包括进行性多灶性白质脑病[PML],与HIV相关的淋巴瘤致命感染的增加以及3级和4级感染的发生率增加) [参考]
非常常见(10%或更多):注射部位红斑(13%)
常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位浮肿[参考]
非常常见(10%或更多):关节痛(13%),骨痛(10%),四肢疼痛(10%)
常见(1%至10%):背痛,肌肉痉挛,肌痛
上市后报告:多关节关节炎[参考]
常见(1%至10%):结膜炎
上市后报告:葡萄膜炎,视神经炎[参考]
很常见(10%或更多):关节痛(13%)
常见(1%至10%):肌痛,厌食,体重减轻
未报告频率:肿瘤溶解综合征[参考]
常见(1%至10%):失眠[参考]
常见(1%至10%):尿路感染[参考]
未报告频率:乙型肝炎再激活,包括暴发性肝炎[参考]
上市后报告:卡波济肉瘤的疾病进展[参考]
非常常见(10%或更多):咳嗽(23%),上呼吸道感染(15%),肺炎(11%),呼吸困难(11%),鼻咽炎(10%)
常见(1%至10%):支气管炎,鼻窦炎,口咽痛,呼吸道感染
上市后报告:胸膜炎,致命性毛细支气管炎闭塞症,致命性间质性肺病[参考]
非常常见(10%或更多):疲劳(20%),乏力(17%),发热(15%) [参考]
非常常见(10%或更多):感觉异常(16%),头痛(13%),周围神经病变(12%)
常见(1%至10%):寒冷,头晕
未报告频率:进行性多灶性白质脑病[参考]
未报告频率:肾毒性
常见(1%至10%):潮红,胸痛,外周水肿,高血压
未报告频率:心律失常
上市后报告:致命性心力衰竭,全身性血管炎[参考]
非常常见(10%或更多):脱发(16%),瘙痒(10%),皮疹(10%)
常见(1%至10%):红斑
未报告频率:皮肤粘膜反应
上市后报告:皮疹性血管炎[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(31%),便秘(25%),腹泻(18%),腹痛(14%),呕吐(14%)
常见(1%至10%):消化不良,口腔炎,上腹部疼痛,喉咙刺激,粘膜炎症
未报告频率:肠梗阻和穿孔[参考]
1.“产品信息。RituxanHycela(透明质酸酶-利妥昔单抗)。” Genentech,南旧金山,CA。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
复发或难治性滤泡性淋巴瘤:在第1周通过静脉输注全剂量的利妥昔单抗产品后第3周或第7周每周一次皮下注射23,400单位人透明质酸酶和1400 mg利妥昔单抗(共4周或8周)
复发或难治性滤泡性淋巴瘤的再治疗:在第1周通过静脉输注满剂量的利妥昔单抗产品后,每周一次皮下注射23,400单位人透明质酸酶和1400 mg利妥昔单抗,共3周(共4周)
先前未经治疗的滤泡性淋巴瘤:在化疗第2到第8周期的第1天(每21天)皮下注射23,400单位人透明质酸酶,皮下注射1400 mg利妥昔单抗,在第1天通过静脉输注全剂量利妥昔单抗产品后,最多可持续7个周期化疗的第1周期(共8个周期);对于完全或部分缓解的患者,在完成透明质酸酶-利妥昔单抗联合化疗后8周开始维持治疗;每8周一次,皮下注射23,400单位人透明质酸酶和1400毫克利妥昔单抗,共12剂
一线CVP化疗后非进行性滤泡性淋巴瘤:在第1周通过静脉输注完成6-8个周期的CVP化疗和一剂全剂量的利妥昔单抗产品后,每周皮下注射23400单位人透明质酸酶和1400毫克利妥昔单抗间隔3个月(共4周),间隔6个月,最多16剂
评论:
-在开始使用透明质酸酶-利妥昔单抗治疗之前,所有患者必须通过静脉输注接受至少一整剂量的利妥昔单抗产品。
-每次服药前用对乙酰氨基酚和抗组胺药进行预用药。还应考虑使用糖皮质激素进行预用药。
用途:用于治疗成年患者:
-复发或难治的滤泡性淋巴瘤为单药
-以前未经治疗的滤泡性淋巴瘤联合一线化疗,并且对于单药维持治疗对利妥昔单抗完全或部分缓解的患者
-一线环磷酰胺,长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后,非进展性(包括稳定疾病),滤泡性淋巴瘤为单药
在CHOP化疗第1天第1周期通过静脉输注全剂量利妥昔单抗产品后,在CHOP化疗第2到第8周期的第1天皮下注射23,400单位人透明质酸酶和1400 mg利妥昔单抗,进行长达7个周期的皮下注射(最多6至共8个循环)
评论:
-在开始使用透明质酸酶-利妥昔单抗治疗之前,所有患者必须通过IV输注结合CHOP化疗接受至少一整剂量的利妥昔单抗产品。
-每次服药前用对乙酰氨基酚和抗组胺药进行预用药。还应考虑使用糖皮质激素进行预用药。
用途:用于治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)与环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,泼尼松(CHOP)或其他基于蒽环类药物的化疗方案的成年患者
在第2天至第6天的第1天(每28天)皮下注射26,800单位人透明质酸酶和1600 mg利妥昔单抗,在第1天全程静脉注射后与氟达拉滨和环磷酰胺合用,共5个周期,共5个周期(FC)化疗
评论:
-在开始使用透明质酸酶-利妥昔单抗治疗之前,所有患者必须通过IV输注结合CHOP化疗接受至少一整剂量的利妥昔单抗产品。
-每次服药前用对乙酰氨基酚和抗组胺药进行预用药。还应考虑使用糖皮质激素进行预用药。
用途:与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)组合用于治疗先前未治疗和先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年患者
数据不可用
数据不可用
美国盒装警告:
-接受含利妥昔单抗产品的患者可能发生严重的致命皮肤粘膜皮肤反应。
-用含利妥昔单抗的产品治疗的患者可能发生乙型肝炎病毒(HBV)再次激活,在某些情况下会导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡。在开始治疗前筛查所有患者的HBV感染情况,并在治疗终止期间和终止后监测患者。如果HBV再次激活,请停止使用该药物和伴随药物。
-接受含利妥昔单抗产品的患者可能发生进行性多灶性白质脑病(PML),有时甚至致命。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-每次给药前,先用对乙酰氨基酚和抗组胺药进行预用药。还应考虑使用糖皮质激素进行预用药。
-在治疗期间以及适当的情况下长达12个月,为CLL患者提供预防性肺炎支原体肺炎(PCP)和疱疹病毒感染的预防措施。
-该药物产品可以使用。为避免针头堵塞,在给药前应立即将皮下注射针头连接到注射器上。
-在大约5至7分钟内将其注射到腹部的皮下组织中,并且不要将其注射到皮肤发红,淤青,嫩或硬的区域或有痣或疤痕的区域。
-如果管理中断,请继续在同一地点或其他地点进行管理,但仅限于腹部。
-服药后观察患者至少15分钟。
-请勿在与该药物相同的部位皮下使用其他药物。
已知共有187种药物与透明质酸酶/利妥昔单抗相互作用。
注意:仅显示通用名称。
透明质酸酶/利妥昔单抗与7种疾病的相互作用包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |