玫瑰洁面布

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Rosula洁面布说明

磺乙酰胺钠是一种具有抗菌活性的磺酰胺，而硫则充当角质层分离剂。化学上，磺乙酰胺钠是N-[（（4-氨基苯基）磺酰基]乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

每块Rosula™清洁布均涂有基于清洁剂的配方。每克这种基于清洁剂的配方均包含100毫克的磺乙酰胺钠和50毫克的硫。清洁剂基料包括：丁基羟基甲苯，EDTA二钠，月桂基磺基琥珀酸二钠和月桂基磺基乙酸二钠，乳化蜡，盐酸，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PPG-羟乙基椰油基异硬脂酰胺，对羟基苯甲酸丙酯，净水，椰油基羟乙磺酸钠和。

Rosula清洁布-临床药理学

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于以下事实：磺酰胺类是对细菌生长必不可少的对氨基苯甲酸（PABA）的竞争性拮抗剂。虽然尚未确定是否可以通过完整的皮肤吸收，但是口服时磺胺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并在尿液中排泄，基本上没有变化。据报道生物半衰期为7至12.8小时。硫在治疗痤疮中的确切作用方式尚不清楚，但据报道它可抑制痤疮丙酸杆菌的生长和游离脂肪酸的形成。

适应症

Rosula™清洁布适用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。

禁忌症

Rosula™清洁布禁止用于对本制剂的磺酰胺，硫或其他成分过敏的患者。肾脏疾病患者不得使用Rosula™清洁布。

警告事项

尽管很少见，但可能会发生对磺胺乙酰胺钠的敏感性。因此，在可能对局部磺酰胺类药物过敏的患者使用该药时，应谨慎谨慎。全身性毒性反应，如粒细胞缺乏症，急性溶血性贫血，紫癜性出血热，药物热，黄疸和接触性皮炎，表明对磺胺类药物过敏。如果涉及裸露或磨损的皮肤区域，则应特别注意。

仅限于外用。远离眼睛。
请将本品放在儿童不能接触的地方。保持容器密闭。

注意事项

一般-如果出现刺激性，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。该疗法的目的是在不刺激的情况下实现脱甲酰胺作用，但是磺乙酰胺钠和硫磺会引起表皮变红和结垢。这些副作用在痤疮痤疮的治疗中并不罕见，但应提醒患者这种可能性。

给患者的信息-避免接触眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜。如果发生意外接触，请用水冲洗。如果过度刺激，请停止使用并咨询医生。

致癌性诱变和生育能力受损-尚未在动物中进行长期研究以评估致癌性。

怀孕-C类-尚未使用Rosula™清洁布进行动物繁殖研究。尚不清楚Rosula™清洁布在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，才应将Rosula™清洁布给予孕妇。

哺乳母亲-局部使用Rosula™清洁布后，母乳中是否会排出磺胺乙酰胺钠。然而，据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。有鉴于此，并且由于许多药物会从人乳中排出，因此当对护理女性使用Rosula™清洁布时应格外小心。

儿科用途-尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应

磺乙酰胺钠虽然很少见，但可能引起局部刺激。

剂量和给药

每天用清洁布或根据医生的指示，用清洁布清洗患处。用水弄湿受影响的区域。用少许水弄湿抹布，使之充满泡沫。用布清洁受影响的区域10-20秒，避免眼睛进入。彻底冲洗并拍干。丢弃布。不要冲洗。

Rosula清洁布如何提供

Rosula™清洁布（每片3.7克– NDC 75854-104-01）可分为30包（NDC 75854-0104-30）和60包（NDC 75854-0104-60）。

存储

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。

使用该产品的所有替代处方均应遵守适用的州和联邦法规。请注意：这不是Orange Book产品，尚未经过FDA治疗等效性或其他等效性测试。建议使用该产品替代处方的每个人，应根据每个人的专业意见和知识，在评估此处提供的活性成分，赋形剂，非活性成分和化学制剂信息后提出此类建议。

制造用于：
Avion Pharmaceuticals，LLC
阿尔法利塔（GA 30022）
1-888-61-AVION
Rev.0315-01

包装标签，主要显示面板

仅接收NDC 75854-0104-01

罗苏拉
洁面布

1布
SSS 10-5
（磺乙酰胺钠10％和硫5％）

3.7克

制造用于：
Avion Pharmaceuticals，LLC
阿尔法利塔（GA 30022）
1-888-61-AVION

Rev.0315-01

阿维翁
皮肤科

适应症：用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

使用方法：每天用清洁布清洁一次或两次，或按照医生的指示。
1.用水弄湿脸。
2.用少量水弄湿抹布，使它充满泡沫。
3.用布清洁脸部10到20秒钟，避免眼睛进入。
4.彻底冲洗并拍干。
5.丢弃布。不要冲洗。

警告：仅供外部使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。避免接触眼睛。

禁忌症：禁止将Rosula™清洁布用于对磺酰胺，硫磺或本制剂中任何其他成分过敏的患者。肾脏疾病患者不得使用Rosula™清洁布。

含量：有效成分：磺基乙酰胺钠10％和硫磺5％。非活性成分：丁基羟基甲苯，乙二胺四乙酸二钠，月桂基磺基琥珀酸二钠和月桂基磺基乙酸二钠，乳化蜡，盐酸，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PPG-羟乙基可可异硬脂酰胺，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，羟乙基羟乙磺酸乙磺酸钠和硫酸钠。

储存：存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。

375854104014

包装标签，主要显示面板

仅接收NDC 75854-0104-30

罗苏拉
清洁布

30块布
SSS 10-5
（磺乙酰胺钠10％和硫5％）

各3.7g

制造用于：
Avion Pharmaceuticals，LLC
阿尔法利塔（GA 30022）
1-888-61-AVION

Rev.0115-02

阿维翁
皮肤科

适应症：用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

使用方法：每天用清洁布清洁一次或两次，或按照医生的指示。
1.用水弄湿患处。
2.用少量水弄湿抹布，使它充满泡沫。
3.用布清洁感染部位10到20秒钟，避免眼睛进入。
4.彻底冲洗并拍干。
5.丢弃布。不要冲洗。

警告：仅供外部使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。避免接触眼睛。

禁忌症： Rosula™清洁布禁忌用于对磺酰胺，硫磺或本制剂任何其他成分过敏的患者。肾脏疾病患者不得使用Rosula™清洁布。

含量：有效成分：磺基乙酰胺钠10％和硫磺5％。非活性成分：丁基羟基甲苯，乙二胺四乙酸二钠，月桂基磺基琥珀酸二钠和月桂基磺基乙酸二钠，乳化蜡，盐酸，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PPG-羟乙基可可异硬脂酰胺，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，羟乙基羟乙磺酸乙磺酸钠和硫酸钠。

储存：存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。

375854104304

包装标签，主要显示面板

仅接收NDC 75854-0104-60

罗苏拉
清洁布

60布
SSS 10-5
（磺乙酰胺钠10％和硫5％）

各3.7g

制造用于：
Avion Pharmaceuticals，LLC
阿尔法利塔（GA 30022）
1-888-61-AVION

Rev.0315-01

阿维翁
皮肤科

适应症：用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

使用方法：每天用清洁布清洁一次或两次，或按照医生的指示。
1.用水弄湿患处。
2.用少量水弄湿抹布，使它充满泡沫。
3.用布清洁感染部位10到20秒钟，避免眼睛进入。
4.彻底冲洗并拍干。
5.丢弃布。不要冲洗。

警告：仅供外部使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。避免接触眼睛。

禁忌症：禁止将Rosula™清洁布用于对磺酰胺，硫磺或本制剂中任何其他成分过敏的患者。肾脏疾病患者不得使用Rosula™清洁布。

含量：有效成分：磺基乙酰胺钠10％和硫磺5％。非活性成分：丁基羟基甲苯，乙二胺四乙酸二钠，月桂基磺基琥珀酸二钠和月桂基磺基乙酸二钠，乳化蜡，盐酸，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油，PPG-羟乙基可可异硬脂酰胺，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，羟乙基羟乙磺酸乙磺酸钠和硫酸钠。

储存：存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。

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注意：本文件包含有关磺胺乙酰胺钠/硫外用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Rosula Cleanser品牌。

适用于磺胺乙酰胺钠/硫磺外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用护垫，外用悬浮液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 皮肤过敏。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。