Roweepra用于治疗至少1个月大的成人和儿童的部分发作。 Roweepra的Spritam品牌不适用于4岁以下的儿童或体重不足44磅的儿童。
Roweepra还用于治疗至少6岁的人的强直性阵挛性癫痫发作和至少12岁的人的肌阵挛性癫痫发作。
Roweepra也可用于本用药指南中未列出的目的。
有些人在第一次服用这种药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。
如果您对此过敏,则不应使用Roweepra。
告诉医生您是否曾经:
肾脏疾病(或正在透析);
抑郁或其他情绪问题;
精神疾病或精神病;要么
自杀的想法或行为。
服用Roweepra时,您可能会想到自杀。您的医生应定期检查您的病情。您的家人或其他保姆也应该警惕您的情绪或症状的变化。
如果怀孕,请按照医生的指示服用癫痫药物。控制妊娠期间的癫痫发作非常重要,癫痫发作可能会损害母亲和婴儿。在怀孕期间,您的剂量需求可能会有所不同。未经医生的建议,请勿开始或停止服用这种药物,如果您怀孕了,请立即告诉医生。
如果您怀孕了,您的名字可能会在怀孕登记簿上列出,以追踪左乙拉西坦对婴儿的影响。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
没有医疗建议,请勿给孩子服用这种药。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
每天在同一时间服药,带或不带食物。
Roweepra的剂量基于儿童的体重。如果孩子体重增加或减轻,其剂量需求可能会改变。
如果您改用其他品牌,强度或形式的药物,您的剂量需求可能会改变。通过仅使用医生规定的形式和强度来避免用药错误。
仔细测量药水。请使用提供的剂量注射器,或使用药物剂量测量设备(而不是厨房勺子)。
吞下整个延长释放片,不要压碎,咀嚼或弄碎它。
服用Spritam可溶性片剂:
仅在准备好服药时才从包装中取出药片。
用干手拿起平板电脑并将其放在舌头上。然后喝一口液体,然后将其放在嘴里。
请勿将平板电脑整个吞下。喝一点液体使其在您的口腔中溶解。
仅在片剂完全溶解后才可吞咽,时间应少于30秒。
您不应该突然停止使用Roweepra,除非您的医生告知您由于严重的副作用要停止使用该药。突然停止可能会增加癫痫发作。请非常仔细地遵循医生的指示。
按照指示使用所有癫痫发作药物,并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。
万一发生紧急情况,请佩戴或携带医疗证明,以使他人知道您使用了癫痫药。
您的肾功能可能需要经常检查。
请在室温下存放,远离湿气,热量和光线。
请尽快服药,但如果快到下一次服药的时间了,请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
在完全用完药物之前,请先补充您的处方。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
服用过量的症状可能包括极度嗜睡,躁动,攻击性,浅呼吸,虚弱或昏厥。
与Roweepra一起喝酒会引起副作用,也可能增加癫痫发作的风险。
除非您知道这种药会如何影响您,否则请避免驾驶或危险活动。头晕或嗜睡会导致跌倒,事故或严重伤害。
如果您有过敏反应(荨麻疹,呼吸困难,脸部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧,喉咙痛,眼睛灼热,皮肤疼痛,红色或紫色皮疹)的迹象,请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离)。
向医生报告任何新的或恶化的症状,例如:情绪或行为改变,抑郁,焦虑,惊恐发作,入睡困难,或者如果您感到烦躁,敌对,易怒,精力充沛(精神上或身体上)或对自杀有想法或伤害自己。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
情绪或行为的异常变化(异常的冒险行为,易怒或健谈);
混乱,幻觉,失去平衡或失去协调;
极度嗜睡,感到非常虚弱或疲倦;
行走或运动问题;
任何皮疹的先兆,无论多轻。
容易瘀伤,异常出血;要么
发烧,发冷,虚弱或其他感染迹象。
常见的副作用可能包括:
头晕,嗜睡,疲倦;
弱点;
感到进取或烦躁;
食欲不振;
鼻塞;要么
感染。
这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
其他药物可能会影响Roweepra,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:12.02。
注意:本文档包含有关左乙拉西坦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Roweepra。
Roweepra的常见副作用包括:感染,神经官能症,嗜睡,乏力,头痛,鼻咽炎,神经质,异常行为,攻击性行为,躁动,焦虑,冷漠,人格解体,抑郁,疲劳,敌意,过度运动性肌肉活动,人格障碍,情绪低落,烦躁,割伤和情绪变化。其他副作用包括:强直性阵挛性癫痫,头晕,眩晕,中性粒细胞减少,情绪低落,颈部疼痛和疼痛。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于左乙拉西坦:口服溶液,口服片剂,口服混悬剂,缓释口服片剂
其他剂型:
左乙拉西坦(Roweepra中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用左乙拉西坦时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
左乙拉西坦可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于左乙拉西坦:静脉内溶液,口服溶液,口服片剂,口服分散片,口服片剂缓释
成人中最常见的不良反应包括嗜睡,乏力和头晕。在儿童中,疲劳,攻击性,鼻塞,食欲下降和烦躁不安。
非常常见(10%或更多):头痛(14%),嗜睡(14%)
常见(1%至10%):头晕,共济失调,眩晕,感觉异常,协调困难
上市后报告:胆脂异常,运动障碍[参考]
在研究中,在13%的成年人中,报告了非精神病性行为症状(报告为攻击性,激动,愤怒,焦虑,冷漠,人格解体,抑郁,情绪不稳,敌意,运动亢进,易怒,神经质,神经症和人格障碍)。 38%的4至16岁儿童患者,相比之下,安慰剂患者分别为6%和19%。在4岁以下的患者中,有12%的患者出现了烦躁,而在安慰剂患者中为0%。在成年患者中,行为症状导致剂量降低或停药的患者分别为0.8%和1.7%。 11%的小儿患者因行为症状而导致剂量减少或停药。
在研究中,据报道,接受这种药物治疗的成年人中有1%,2%和17%患有精神病症状,年龄在4至16岁之间,并且少于4岁,而在安慰剂患者中则为0.2%,2%和5% , 分别。 [参考]
非常常见(10%或更多):非精神病性行为症状(高达38%),精神病性症状(高达17%)
常见(1%至10%):抑郁,神经质,健忘症,焦虑,敌意,情绪不稳,烦躁不安,情绪波动,失眠,失眠,冷漠,流泪,消极
上市后报告:恐慌发作[参考]
在成年人中,接受这种药物的患者中有3.2%的患者具有至少1个WBC为2.8 x 10(9)/ L或更低,而2.4%的患者中性粒细胞计数至少为1 x 10(9)/ L或更低,而1.8%和安慰剂患者的1.4%。在中性粒细胞计数低的患者中,只有1例患者在继续治疗后仍未消退。没有患者因中性粒细胞计数低而停止治疗。与安慰剂患者的小幅增加相比,在4至16岁的儿科患者中,白细胞和中性粒细胞的平均减少分别为0.4 x 10(9)/ L和0.3 x 10(9)/ L。接受该药物的患者的平均相对淋巴细胞计数增加1.7%(安慰剂=减少4%)。 [参考]
常见(1%至10%):白细胞计数(WBC)减少,中性粒细胞计数减少,淋巴细胞计数增加,嗜酸性粒细胞计数增加
未报告频率:白细胞,中性粒细胞和红细胞计数减少;血红蛋白和血细胞比容降低;嗜酸性粒细胞计数增加
上市后报道:全血细胞减少症(某些情况下报告有骨髓抑制作用),血小板减少症,粒细胞缺乏症[参考]
上市后报告:过敏反应
未报告频率:史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS),中毒性表皮坏死溶解(TEN)
上市后报告:多形红斑,脱发,血管性水肿[参考]
在大多数情况下,据报道该药物的脱发症可以通过停止治疗而解决。 [参考]
非常常见(10%或更多):虚弱(15%),疲劳(10%)
常见(1%至10%):疼痛,眩晕[Ref]
常见(1%至10%):咽炎,鼻炎,咳嗽加重,鼻窦炎[参考]
常见(1%至10%):腹泻,肠胃炎,便秘
罕见(0.1%至1%):恶心
上市后报告:胰腺炎[参考]
常见(1%至10%):复视[参考]
上市后报告:肝功能检查异常,肝功能衰竭,肝炎[参考]
常见(1%至10%):颈部疼痛
上市后报告:肌肉无力[参考]
很常见(10%或更多):感染(13%)
常见(1%至10%):流感
上市后报告:药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS) [参考]
常见(1%至10%):厌食
上市后报告:体重减轻,低钠血症[参考]
很常见(10%或更高):舒张压升高(小于4岁; 17%) [参考]
在一项为期1个月至不到4年的患者的临床试验中,有17%的患者舒张压显着升高(安慰剂= 2%)。与安慰剂相比,未观察到治疗患者的平均舒张压总体差异,在老年儿童患者或成人的试验中也未观察到这种效果。 [参考]
上市后报告:急性肾损伤
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方药在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):
3.“产品信息。Keppra(左乙拉西坦)”,佐治亚州士麦那的UCB PharmaInc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
开始治疗的剂量为每天两次1000毫克/天(每天两次500毫克)。每2周将剂量增加1,000 mg /天,至建议的每日剂量3,000 mg。尚未研究剂量低于3,000 mg /天的有效性。
16岁及以上成人
开始治疗的剂量为每天两次1000毫克/天(每天两次500毫克)。每2周将剂量增加1,000 mg /天,至建议的每日剂量3,000 mg。低于3,000毫克/天的剂量有效性尚未得到充分研究。
6至<16岁的小儿患者
以20毫克/千克的日剂量开始治疗,分2次服用(每天两次10毫克/千克)。每2周将每日剂量增加20 mg / kg,增加到建议的每日剂量60 mg / kg(每天两次,每次30 mg / kg)。低于60 mg / kg /天的剂量有效性尚未得到充分研究。体重≤20kg的患者应口服溶液。体重超过20公斤的患者可以服用片剂或口服溶液[参见剂量和用法(2.1) ]。仅应服用整片。
ROWEEPRA剂量必须根据患者的肾功能状况进行个性化设置。表1列出了成人的推荐剂量调整。为了计算肾功能不全患者的推荐剂量,必须计算针对身体表面积调整的肌酐清除率。为此,必须首先使用以下公式计算以毫升/分钟为单位的患者肌酐清除率(CLcr)估算值:
[140岁(年)] x体重(kg)
CLcr = ------------------------(女性患者x 0.85)
72 x血清肌酐mg / dL)
然后按以下方式针对身体表面积(BSA)调整CLcr:
CLcr(毫升/分钟)
CLcr(mL / min / 1.73m 2 )= --------------- x 1.73
BSA主题(m 2 )
组 | 肌酐清除率 (毫升/分钟/1.73m 2 ) | 剂量(毫克) | 频率 |
| |||
正常 | > 80 | 500至1,500 | 每12小时 |
轻度 | 50-80 | 500至1,000 | 每12小时 |
中等 | 30-50 | 250至750 | 每12小时 |
严重 | <30 | 250至500 | 每12小时 |
ESRD患者 使用透析 | ---- | 500至1,000 * | 每24小时 |
Roweepra被指定为辅助疗法,用于治疗成人和1个月及以上癫痫病患儿的部分发作。
Roweepra被指定为辅助疗法,用于治疗12岁及以上的青少年肌阵挛性癫痫的成人和青少年的肌阵挛性癫痫发作。
Roweepra被指定为成人和6岁及以上患有特发性全身性癫痫的儿童的原发性全身性强直阵挛性癫痫的辅助治疗。
Roweepra可口服或不食用。 Roweepra的给药方案取决于适应症,年龄组,剂型(片剂或口服溶液)和肾功能。
规定体重≤20 kg的小儿患者的口服溶液。为体重超过20千克的小儿患者开处方口服溶液或片剂。
在儿科患者中使用口服溶液时,应使用校准的测量设备(而不是家用茶匙或大汤匙),以重量为基础(mg / kg)。
Roweepra片剂应整个吞下。 Roweepra片剂不可咀嚼或压碎。
16岁及以上成人
以每日两次剂量(每天两次500毫克)开始,以每日1,000毫克/天的剂量开始治疗。可以给予额外的剂量增量(每2周增加1,000 mg /天),以建议的最大每日剂量3,000 mg。没有证据表明剂量大于3,000 mg / day可以带来额外的好处。
小儿患者
1个月至<6个月
以14毫克/千克的日剂量开始治疗,分2次服用(每天两次7毫克/千克)。每2周增加一次剂量,以14 mg / kg的增量增加到建议的42 mg / kg的日剂量(21 mg / kg每天两次)。在临床试验中,该年龄组的平均日剂量为35 mg / kg。尚未研究低剂量的有效性。
6个月至<4年:
以20毫克/千克的日剂量开始治疗,分2次服用(每天两次10毫克/千克)。在2周内将每日剂量增加20 mg / kg,增加到建议的每日剂量50 mg / kg(每天两次,每次25 mg / kg)。如果患者无法忍受每日50 mg / kg的剂量,则可以减少每日剂量。在临床试验中,该年龄组的平均日剂量为47 mg / kg。
4年至<16年
以20毫克/千克的日剂量开始治疗,分2次服用(每天两次10毫克/千克)。每2周将每日剂量增加20 mg / kg,增加到建议的每日剂量60 mg / kg(每天两次,每次30 mg / kg)。如果患者不能忍受60 mg / kg的日剂量,则可以减少日剂量。在临床试验中,平均日剂量为44 mg / kg。每日最大剂量为3,000毫克/天。
对于体重20至40公斤的小儿患者的Roweepra片剂给药,应以每日两次500毫克的每日剂量(每天两次250毫克)开始治疗。每2周增加一次每日剂量,以500 mg为增量,最大建议每日剂量为1,500 mg(750 mg,每天两次)。
对于体重超过40千克的小儿患者的Roweepra片剂给药,应以每日两次剂量(每天两次500毫克)的每日剂量1,000毫克/天开始治疗。每两周增加一次剂量,以1,000 mg /天的增量增加到最大建议的每日剂量3,000 mg(每天两次,每次1,500 mg)。
左乙拉西坦口服溶液,USP基于体重的儿科患者剂量计算
以下计算应用于确定适合小儿患者的口服溶液的每日剂量:
日剂量(mg / kg /天)x患者体重(kg)
每日总剂量(mL /天)= ————————————————
100毫克/毫升
开始治疗的剂量为每天两次1000毫克/天(每天两次500毫克)。每2周将剂量增加1,000 mg /天,至建议的每日剂量3,000 mg。尚未研究剂量低于3,000 mg /天的有效性。
16岁及以上成人
开始治疗的剂量为每天两次1000毫克/天(每天两次500毫克)。每2周将剂量增加1,000 mg /天,至建议的每日剂量3,000 mg。低于3,000毫克/天的剂量有效性尚未得到充分研究。
6至<16岁的小儿患者
以20毫克/千克的日剂量开始治疗,分2次服用(每天两次10毫克/千克)。每2周将每日剂量增加20 mg / kg,增加到建议的每日剂量60 mg / kg(每天两次,每次30 mg / kg)。低于60 mg / kg /天的剂量有效性尚未得到充分研究。体重≤20kg的患者应口服溶液。体重超过20公斤的患者可以服用片剂或口服溶液[参见剂量和用法(2.1) ]。仅应服用整片。
Roweepra剂量必须根据患者的肾功能状况进行个性化设置。表1列出了成人的推荐剂量调整。为了计算肾功能不全患者的推荐剂量,必须计算针对身体表面积调整的肌酐清除率。为此,必须首先使用以下公式计算以毫升/分钟为单位的患者肌酐清除率(CLcr)估算值:
[140岁(年)] x体重(kg)
CLcr = ------------------------(女性患者x 0.85)
72 x血清肌酐mg / dL)
然后按以下方式针对身体表面积(BSA)调整CLcr:
CLcr(毫升/分钟)
CLcr(mL / min / 1.73m 2 )= --------------- x 1.73
BSA主题(m 2 )
组 | 肌酐清除率 (毫升/分钟/1.73m 2 ) | 剂量(毫克) | 频率 |
| |||
正常 | > 80 | 500至1,500 | 每12小时 |
轻度 | 50-80 | 500至1,000 | 每12小时 |
中等 | 30-50 | 250至750 | 每12小时 |
严重 | <30 | 250至500 | 每12小时 |
ESRD患者 使用透析 | ---- | 500至1,000 * | 每24小时 |
Roweepra 500 mg片剂为黄色至浅黄色椭圆形薄膜衣片,一等分,在一侧刻有徽标“ OWP”和“ 500”。另一面为空白。
Roweepra 750 mg片剂为橙色至浅橙色,椭圆形,薄膜衣片,一分为二,在一侧刻有徽标“ OWP”和“ 750”。另一面为空白。
Roweepra 1000 mg片剂为白色,椭圆形,薄膜衣片,一等分,在一侧刻有徽标“ OWP”和“ 1000”。另一面为空白。
Roweepra对左乙拉西坦过敏的患者禁用。反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项(5.4) ]。
Roweepra可能会导致行为异常和精神病症状。用Roweepra治疗的患者应接受精神症状和症状监测。
行为异常
在临床研究中,13%的成人左乙拉西坦治疗患者和38%的儿童左乙拉西坦治疗患者(4至16岁)相比,成人和小儿安慰剂治疗的患者分别有6%和19%经历了非精神病性行为症状(报告为攻击性,躁动,愤怒,焦虑,冷漠,人格解体,抑郁,情绪不稳,敌对,运动亢进,易怒,神经质,神经症和人格障碍)。
进行了一项随机双盲,安慰剂对照研究,以评估左乙拉西坦作为辅助治疗对4岁至16岁儿童的神经认知和行为影响。一项探索性分析的结果表明,使用经过验证的仪器《阿亨巴赫儿童行为清单》(CBCL / 6-18),以标准化和系统的方式对接受左乙拉西坦治疗的患者的攻击行为(八个行为维度之一)进行了恶化。
在针对1个月至<4岁的小儿患者的临床研究中,据报道,接受左乙拉西坦治疗的患者中有12%患有烦躁,而接受安慰剂治疗的患者则为0%。
在临床研究中,1.7%的成人左乙拉西坦治疗患者因行为不良反应而中止治疗,而安慰剂治疗的患者为0.2%。成年左乙拉西坦治疗的患者的治疗剂量降低了0.8%,而安慰剂治疗的患者的治疗剂量降低了0.5%。总体而言,接受左乙拉西坦治疗的小儿患者中有11%经历了与停药或剂量降低有关的行为症状,而接受安慰剂治疗的患者则为6%。
精神病症状
在临床研究中,相比之下,接受左乙拉西坦治疗的成年患者的1%,接受左乙拉西坦治疗的4至16岁的儿科患者的2%和接受左乙拉西坦治疗的1个月至<4岁的儿科患者的精神病症状为17%在使用安慰剂治疗的相应年龄组中分别降至0.2%,2%和5%。在一项评估左乙拉西坦对4至16岁小儿患者的神经认知和行为影响的对照研究中,接受左乙拉西坦治疗的患者中有1.6%出现妄想狂,而接受安慰剂治疗的患者为0%。在同一研究中,接受左乙拉西坦治疗的患者有3.1%处于混乱状态,而接受安慰剂治疗的患者则为0%[见在特定人群中使用(8.4) ]。
在临床研究中,有两名(0.3%)接受左乙拉西坦治疗的成年患者住院,并且由于精神病而中断了治疗。两种事件均被报告为精神病,在治疗的第一周内发生,并在停药后1至2周内消退。药物治疗和安慰剂治疗的患者之间因精神病和非精神病性不良反应而停药的儿童的发生率没有差异。
包括Roweepra在内的抗癫痫药物(AED)会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症,自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。
对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验(单一疗法和辅助疗法)的汇总分析显示,随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍(调整后相对风险1.8,95%CI:1.2,2.7)。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中,在27,863例接受AED治疗的患者中,自杀行为或意念的估计发生率为0.43%,相比之下,在1,029例接受安慰剂治疗的患者中,自杀行为或意念的发生率为0.24%,增加了约一倍。每530名接受治疗的患者有自杀念头或行为。在试验中,接受药物治疗的患者中有四种自杀,而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀,但是数量太少,无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。
最早在开始使用AED进行药物治疗后一周,就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加,并且在评估的治疗期间一直存在。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周,因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。
在所分析的数据中,自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED会增加患病风险,这表明该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中,该风险因年龄(5-100岁)而没有很大变化。表2通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。
适应症 | 安慰剂患者每1000名患者发生事件 | 每1000名患者中发生事件的药物患者 | 相对风险:药物患者事件的发生率/安慰剂患者的发生率 | 风险差异:每1,000名患者中发生事件的新增药物患者 |
癫痫 | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
精神科 | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
其他 | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
总 | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
在癫痫症的临床试验中,自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中,但对于癫痫症和精神病指征,绝对风险差异相似。
任何考虑开处方Roweepra或任何其他AED的人都必须在自杀念头或行为的风险与未经治疗的疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为,则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。
应告知患者,其护理人员和家属,AED增加自杀思想和行为的风险,并应告知需要警惕抑郁症的迹象和症状的出现或恶化,情绪或行为的任何异常变化,或自杀念头,行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。
Roweepra可能会引起嗜睡和疲劳。应监测患者的这些体征和症状,并建议他们在获得足够的左乙拉西坦经验后,方可驾驶或操作机械,以评估其是否对驾驶或操作机械的能力产生不利影响。
嗜睡
在患有部分发作的癫痫成年患者的对照试验中,接受左乙拉西坦治疗的患者中有15%报告嗜睡,而接受安慰剂治疗的患者为8%。高达3,000 mg /天没有明确的剂量反应。在一项没有滴定的研究中,约45%的患者每天服用4,000 mg有嗜睡感。接受左乙拉西坦治疗的患者中0.3%被认为是嗜睡症,而安慰剂组为0%。约3%的左乙拉西坦治疗患者因嗜睡而中止治疗,而安慰剂治疗的患者为0.7%。在1.4%的左乙拉西坦治疗的患者和0.9%的安慰剂治疗的患者中,剂量减少了,而0.3%的左乙拉西坦治疗的患者因嗜睡而住院。
虚弱的
在成年癫痫发作部分发作的成年患者的对照临床研究中,接受左乙拉西坦治疗的患者有15%表现为乏力,而接受安慰剂治疗的患者为9%。 0.8%的左乙拉西坦治疗患者因无力而停止治疗,而安慰剂治疗的患者则为0.5%。在0.5%的左乙拉西坦治疗的患者和0.2%的安慰剂治疗的患者中,由于虚弱而减少了剂量。
在治疗的前4周内,嗜睡和乏力最常见。通常,在小儿部分发作性癫痫研究中,儿童和成人肌阵挛性和原发性强直性阵挛性发作研究中,嗜睡和疲劳的发生率与成人部分发作性癫痫研究相当。
在首次给药后或治疗期间的任何时间,Roweepra均可引起过敏性反应或血管性水肿。在售后市场报道的病例中,体征和症状包括低血压,荨麻疹,皮疹,呼吸窘迫以及面部,嘴唇,嘴巴,眼睛,舌头,喉咙和脚肿胀。在某些报道的病例中,反应危及生命,需要紧急治疗。如果患者出现过敏性反应或血管性水肿的体征或症状,应停用Roweepra,并应立即就医。如果无法确定该反应的明确病因,则应永久停用Roweepra [请参阅禁忌症(4) ]。
在使用左乙拉西坦治疗的小儿和成年患者中,已报告了严重的皮肤病学反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解(TEN)。据报道中位发病时间为14至17天,但据报道,开始治疗后至少四个月才发病。用左乙拉西坦再激发后严重皮肤反应的复发也有报道。除非出现皮疹与药物无关,否则在出现皮疹的最初迹象时应停用左乙拉西坦。如果体征或症状提示为SJS / TEN,则不应恢复使用该药,应考虑替代疗法。
Roweepra可能会导致协调困难。
在有部分发作的成年患者的对照临床研究中,接受左乙拉西坦治疗的成人患者中有3.4%出现协调困难(报告为共济失调,步态异常或不协调),而接受安慰剂治疗的患者为1.6%。在对照临床研究中,总计0.4%的患者因共济失调而中断了左乙拉西坦治疗,而安慰剂治疗的患者为0%。在0.7%的左乙拉西坦治疗的患者和0.2%的安慰剂治疗的患者中,由于协调困难而降低了剂量,而在一名左乙拉西坦治疗的患者中,由于既往共济失调的恶化而住院。这些事件在治疗的前4周内最常发生。
应监测患者的这些体征和症状,并建议患者不要驾驶或操作机器,直到他们有足够的左乙拉西坦经验以评估其是否会对驾驶或操作机器的能力产生不利影响。
应逐渐停用抗癫痫药,包括Roweepra,以最大程度地增加癫痫发作频率的可能性。
Roweepra会引起血液学异常。血液学异常发生在临床试验中,包括白细胞(WBC),嗜中性粒细胞和红细胞(RBC)数量减少;血红蛋白和血细胞比容降低;并增加嗜酸性粒细胞计数。上市后已经报道了粒细胞缺乏症,全血细胞减少症和血小板减少症的病例。对于有明显虚弱,发热,反复感染或凝血功能异常的患者,建议进行全血细胞计数。
部分发作
大人
与安慰剂相比,在接受左乙拉西坦治疗的患者中,其总平均红细胞计数(0.03 x 10 6 / mm 3 ),平均血红蛋白(0.09 g / dL)和平均血细胞比容(0.38%)较安慰剂有所降低。对照试验。
总计3.2%的左乙拉西坦治疗组和1.8%的安慰剂治疗组患者至少有一项可能显着降低(≤2.8x 10 9 / L)的WBC降低,左乙拉西坦治疗组的2.4%和安慰剂治疗的患者的1.4%嗜中性白血球数量减少了至少一个(≤1.0x 10 9 / L)。在中性粒细胞计数低的左乙拉西坦治疗的患者中,除一名患者外,其余患者在继续治疗后均升至或升至基线。没有患者因中性粒细胞计数低而中断。
小儿患者4年至<16年
与安慰剂相比,接受左乙拉西坦治疗的患者的WBC和中性粒细胞计数有统计学意义的降低。左乙拉西坦治疗组的平均下降幅度分别为-0.4×10 9 / L和-0.3×10 9 / L,而安慰剂组的上升幅度较小。接受左乙拉西坦治疗的患者的平均相对淋巴细胞计数增加了1.7%,相比之下,安慰剂患者的平均相对淋巴细胞计数减少了4%(具有统计学意义)。
在对照试验中,更多的左乙拉西坦治疗的患者具有可能在临床上显着的异常低的WBC值(左乙拉西坦治疗的患者为3%,而安慰剂治疗的患者为0%),但是,就治疗而言,两组之间无明显差异。中性粒细胞计数(接受左乙拉西坦治疗的患者为5%,而接受安慰剂治疗的患者为4.2%)。没有患者因WBC或中性粒细胞计数低而中断。
在对照的认知和神经心理学安全性研究中,左乙拉西坦治疗组5例患者(8.6%)和安慰剂治疗组2例患者(6.1%)的嗜酸性粒细胞计数值较高,可能具有临床意义(≥10%或≥ 0.7X10 9 / L)。
在一项针对1个月至<4岁的患者的随机安慰剂对照研究中,与安慰剂治疗的患者(2%)相比,左乙拉西坦治疗的患者(17%)观察到舒张压升高的风险明显更高。 )。治疗组之间的平均舒张压没有总体差异。在年龄较大的儿童或成人的研究中未观察到左乙拉西坦与安慰剂治疗组之间的这种差异。
监测1个月至<4岁的患者的舒张压升高。
在整个怀孕期间,生理变化可能会逐渐降低左乙拉西坦的血浆水平。在孕晚期,这种下降更为明显。建议在怀孕期间仔细监测患者。产后应继续密切监测,特别是在怀孕期间改变剂量的情况下。
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
部分发作
大人
在针对部分发作的成人的对照临床研究中,接受左乙拉西坦联合其他AED的患者中,最常见的不良反应是嗜睡,乏力,感染和头晕,发生率高于安慰剂。在成年人中出现部分发作的最常见不良反应中,乏力,嗜睡和头晕主要发生在左乙拉西坦治疗的前4周内。
表3列出了在安慰剂对照研究中至少有1%的接受左乙拉西坦的成年癫痫患者发生的不良反应,并且在数值上比接受安慰剂治疗的患者更常见。在这些研究中,左乙拉西坦或安慰剂被加到同时的AED治疗中。
左乙拉西坦 (N = 769) % | 安慰剂 (N = 439) % | |
虚弱 | 15 | 9 |
嗜睡 | 15 | 8 |
头痛 | 14 | 13 |
感染 | 13 | 8 |
头晕 | 9 | 4 |
疼痛 | 7 | 6 |
咽炎 | 6 | 4 |
萧条 | 4 | 2 |
紧张 | 4 | 2 |
鼻炎 | 4 | 3 |
厌食症 | 3 | 2 |
共济失调 | 3 | 1个 |
眩晕 | 3 | 1个 |
健忘症 | 2 | 1个 |
焦虑 | 2 | 1个 |
咳嗽增加 | 2 | 1个 |
复视 | 2 | 1个 |
情绪不稳定 | 2 | 0 |
敌意 | 2 | 1个 |
感觉异常 | 2 | 1个 |
鼻窦炎 | 2 | 1个 |
在成人对照临床研究中,由于不良反应,接受左乙拉西坦的患者中有15%的患者接受了左乙拉西坦治疗,而接受安慰剂的患者中有12%接受了该治疗或剂量降低了。表4列出了最常见的(> 1%)不良反应,该不良反应导致停药或剂量减少,左乙拉西坦治疗的患者比安慰剂治疗的患者更常见。
不利的 反应 | 左乙拉西坦 (N = 769) % | 安慰剂 (N = 439) % |
嗜睡 | 4 | 2 |
头晕 | 1个 | 0 |
儿科患者4年至<16年
以下呈现的不良反应数据是通过对4-16岁部分发作的小儿患者的两项受控儿科临床研究进行汇总分析而获得的。对于接受左乙拉西坦联合其他抗癫痫药治疗的小儿患者,最常见的不良反应是疲劳,攻击性,鼻塞,食欲下降和易怒。
表5列出了汇总的儿科对照研究(4至16岁)中的不良反应,该不良反应发生在至少2%的接受拉维拉西坦治疗的儿科患者中,并且在数值上比接受安慰剂治疗的儿科患者更为普遍。在这些研究中,左乙拉西坦或安慰剂被加到同时的AED治疗中。
左乙拉西坦 (N = 165) % | 安慰剂 (N = 131) % | |
头痛 | 19 | 15 |
鼻咽炎 | 15 | 12 |
呕吐 | 15 | 12 |
嗜睡 | 13 | 9 |
疲劳 | 11 | 5 |
侵略 | 10 | 5 |
咳嗽 | 9 | 5 |
鼻塞 | 9 | 2 |
上腹部疼痛 | 9 | 8 |
食欲下降 | 8 | 2 |
异常行为 | 7 | 4 |
头晕 | 7 | 5 |
易怒 | 7 | 1个 |
咽喉痛 | 7 | 4 |
腹泻 | 6 | 2 |
昏睡 | 6 | 5 |
失眠 | 5 | 3 |
搅动 | 4 | 1个 |
厌食症 | 4 | 3 |
头部受伤 | 4 | 0 |
情绪改变 | 3 | 1个 |
便秘 | 3 | 1个 |
挫伤 | 3 | 1个 |
萧条 | 3 | 1个 |
秋季 | 3 | 2 |
流感 | 3 | 1个 |
影响力 | 2 | 1个 |
焦虑 | 2 | 1个 |
关节痛 | 2 | 0 |
混乱状态 | 2 | 0 |
结膜炎 | 2 | 0 |
耳痛 | 2 | 1个 |
肠胃炎 | 2 | 0 |
关节扭伤 | 2 | 1个 |
情绪波动 | 2 | 1个 |
颈部疼痛 | 2 | 1个 |
鼻炎 | 2 | 0 |
镇静剂 | 2 | 1个 |
在针对4至16岁患者的对照汇总儿科临床研究中,由于不良反应,停用左乙拉西坦的患者为7%,接受安慰剂的患者为9%。
小儿患者1个月至<4年
在为期1天至4岁以下,有部分发作的儿童进行的为期7天的对照儿科临床研究中,接受左乙拉西坦联合其他AED的患者中最常见的不良反应是发生率高于安慰剂的事件。嗜睡和易怒。由于接触时间较短,预计老年患者的不良反应发生率将低于其他儿科研究。因此,上面介绍的其他受控儿科数据也应考虑适用于该年龄组。
表6列出了在安慰剂对照研究中至少有5%接受来韦拉西坦治疗的小儿癫痫患者(1个月至<4岁)发生的不良反应,并且在数值上比安慰剂治疗的患者更常见。在这项研究中,左乙拉西坦或安慰剂被添加到同时的AED治疗中。
左乙拉西坦 (N = 60) % | 安慰剂 (N = 56) % | |
嗜睡 | 13 | 2 |
易怒 | 12 | 0 |
在为期1个月至4岁以下的患者进行的7天对照儿科临床研究中,因不良反应而停药或剂量降低的3%接受左乙拉西坦的患者和2%接受安慰剂的患者。没有不良反应导致多于一名患者停药。
肌阵挛性发作
尽管本研究中不良反应的模式似乎与部分发作的患者有所不同,但这可能是由于本研究中的患者数量比部分发作的患者少得多。预计JME患者的不良反应模式与部分发作的患者基本相同。
在一项针对12岁及以上肌阵挛性癫痫发作的对照临床研究中,接受左乙拉西坦联合其他AED的患者中,最常见的不良反应是嗜睡,颈部疼痛和咽炎,发生率高于安慰剂。
表7列出了至少有5%经历过左乙拉西坦治疗的肌阵挛性癫痫发作的青少年肌阵挛性癫痫患者发生的不良反应,其数字在数值上比安慰剂治疗的患者更为普遍。在这项研究中,左乙拉西坦或安慰剂被添加到同时的AED治疗中。
左乙拉西坦 (N = 60) % | 安慰剂 (N = 60) % | |
嗜睡 | 12 | 2 |
颈部疼痛 | 8 | 2 |
咽炎 | 7 | 0 |
萧条 | 5 | 2 |
流感 | 5 | 2 |
眩晕 | 5 | 3 |
在安慰剂对照研究中,有8%的接受左乙拉西坦的患者和2%的接受安慰剂的患者因不良反应而停药或剂量减少。表8列出了导致停药或剂量减少的不良反应,左乙拉西坦治疗的患者比安慰剂治疗的患者更常见。
不良反应 | 左乙拉西坦 (N = 60) % | 安慰剂 (N = 60) % | ||||||||
焦虑 | 3 | 2 | ||||||||
情绪低落 | 2 | 0 | ||||||||
萧条 | 2 | 0 | ||||||||
复视 | 2 | 0 | ||||||||
失眠症 | 2 | 0 | ||||||||
失眠 | 2 | 0 已知共有210种药物与Roweepra(左乙拉西坦)相互作用。
检查互动已知与Roweepra(左乙拉西坦)相互作用的药物注意:仅显示通用名称。 一种
乙
C
d
Ë
F
G
H
一世
ķ
大号
中号
ñ
Ø
P
问
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小号
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V
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Roweepra(左乙拉西坦)酒精/食物相互作用与Roweepra(左乙拉西坦)发生1种酒精/食物相互作用 Roweepra(左乙拉西坦)疾病相互作用与Roweepra(左乙拉西坦)共有4种疾病相互作用,包括:
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生Gregory Aaen MD经验:11-20年 Brian Aalbers DO经验:11-20年 Oran Aaronson MD经验:11-20年 Glen Scott DO经验:21年以上 Cecile Becker MD经验:11-20年 宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验:21年以上 百村伸一 教授经验:21年以上 村上和成 教授经验:21年以上 中山秀章 教授经验:21年以上 中山秀章 教授经验:21年以上 |