1适应症和用途

Roweepra XR被指定为辅助疗法，用于治疗12岁及以上癫痫患者的部分发作。

2剂量和给药

2.1推荐剂量

Roweepra XR每天给药一次。

每天一次，以1,000毫克的剂量开始治疗。每日一次剂量可以每2周以1,000 mg的增量进行调整，以达到每日3,000 mg的最大建议每日剂量。

2.2成人肾功能不全患者的剂量调整

Roweepra XR剂量必须根据患者的肾功能状况进行个性化设置。

表1列出了成人的推荐剂量调整。为了计算肾功能不全患者的推荐剂量，必须计算针对身体表面积调整的肌酐清除率。为此，必须首先使用以下公式计算以毫升/分钟为单位的患者肌酐清除率（CLcr）估算值：

[140岁（年）] x体重（kg）
CLcr = ---------------------------------------（女性患者x 0.85）
72 x血清肌酐（mg / dL）

然后按以下方式针对身体表面积（BSA）调整CLcr：

CLcr（毫升/分钟）
CLcr（mL / min / 1.73m 2 ）= --------------- x 1.73
BSA主题（m 2 ）

3剂型和强度

Roweepra XR 500毫克片剂为白色椭圆形椭圆形片剂，一侧凹陷有“ LP332”，另一侧凹陷。

Roweepra XR 750毫克片剂为白色椭圆形椭圆形片剂，一侧凹陷有“ LP79”，另一侧凹陷。

4禁忌症

Roweepra XR对左乙拉西坦过敏的患者禁用。反应包括过敏反应和血管性水肿[见]。 Roweepra XR对左乙拉西坦过敏的患者禁用。反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（5.4） ]。

5警告和注意事项

5.1行为异常和精神病症状

Roweepra XR可能会导致行为异常和精神病症状。用Roweepra XR治疗的患者应进行精神症状和症状监测。

行为异常

左乙拉西坦缓释片

接受左乙拉西坦缓释片治疗的患者中有7％发生了非精神病性行为障碍（据报道为易怒和攻击性疾病），而接受安慰剂治疗的患者为0％。据报道有7％的左乙拉西坦缓释片治疗的患者易怒。据报道，左乙拉西坦缓释片治疗的患者中有1％出现侵略性。

没有患者因这些不良反应而停药或剂量减少。

在对照试验中，暴露于左乙拉西坦缓释片的患者人数明显少于暴露于速释左乙拉西坦片的患者人数。因此，在接受左乙拉西坦缓释片的患者中，在速释左乙拉西坦对照试验中观察到的某些不良反应很可能发生。

即释左乙拉西坦片

立即服用左乙拉西坦治疗的成年患者和13％的儿科患者（4至16岁）中，共有13％经历了非精神病性行为症状（据报告为攻击性，激动，愤怒，焦虑，冷漠，人格解体，抑郁，情绪不稳定，敌意，运动亢进，易怒，神经质，神经官能症和人格障碍），相比之下，使用安慰剂的成人和儿科患者分别为6％和19％。进行了一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估速释左乙拉西坦片作为辅助治疗对4岁至16岁儿童的神经认知和行为影响。一项探索性分析表明，在该研究中，使用速释左乙拉西坦片治疗的患者的攻击行为恶化[见特定人群的使用（8.4） ]。

接受速释左乙拉西坦治疗的成年患者中，有1.7％因行为不良反应而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为0.2％。在接受速释左乙拉西坦治疗的成年患者中，有0.8％的患者降低了治疗剂量，相比之下，由安慰剂治疗的患者中降低了0.5％。总体而言，接受速释左乙拉西坦治疗的小儿患者中有11％出现了与停药或剂量减少有关的行为症状，而安慰剂治疗的小儿患者中这一比例为6.2％。

速溶左乙拉西坦治疗的成年患者中有1％和2％的儿科患者有精神病症状，而成年和安慰剂治疗的儿科患者分别为0.2％和2％。在一项评估速释左乙拉西坦对4至16岁小儿患者的神经认知和行为影响的对照研究中，与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受左乙拉西坦治疗的患者有1.6％出现妄想狂。与未接受安慰剂治疗的患者相比，有3.1％的接受速释左乙拉西坦治疗的患者出现了意识混乱状态[参见在特定人群中使用（8.4） ]。

精神病症状

即释左乙拉西坦片

接受左乙拉西坦治疗的成年患者中有1％出现精神病症状，而接受安慰剂治疗的患者为0.2％。

两名（0.3％）接受左乙拉西坦治疗的成年患者住院，并且由于精神病而中断了治疗。两种事件均被报告为精神病，在治疗的第一周内发生，并在停药后1至2周内消退。药物和安慰剂治疗的患者之间因精神病和非精神病性不良反应而终止治疗的儿科患者的发生率没有差异。

5.2自杀行为和观念

包括Roweepra XR在内的抗癫痫药物（AED）会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析显示，随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的估计发生率为0.43％，相比之下，在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，增加了约一倍。每530名接受治疗的患者有自杀念头或行为。在试验中，接受药物治疗的患者中有四种自杀，而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀，但是数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后一周，就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加，并且在评估的治疗期间一直存在。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周，因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED会增加患病风险，这表明该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险因年龄（5-100岁）而没有很大变化。表2通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。

任何考虑开处方Roweepra XR或任何其他AED的人都必须在自杀念头或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

应告知患者，其护理人员和家属，AED增加自杀思想和行为的风险，并应告知需要警惕抑郁症的迹象和症状的出现或恶化，情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头，行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

5.3嗜睡和疲劳

左乙拉西坦缓释片可能会引起嗜睡和疲劳。应监测患者的这些症状和体征，并建议他们不要驾驶或操作机器，除非他们在左乙拉西坦缓释片剂上获得足够的经验，以评估其是否会对驾驶或操作机器的能力产生不利影响。

嗜睡

左乙拉西坦缓释片

在左乙拉西坦缓释片双盲对照试验中，部分发作的患者中有8％的左乙拉西坦缓释片治疗的患者出现嗜睡感，而安慰剂治疗的患者为3％。

没有患者因这些不良反应而停药或剂量减少。

在对照试验中，暴露于左乙拉西坦缓释片的患者人数明显少于暴露于速释左乙拉西坦片的患者人数。因此，在接受左乙拉西坦缓释片的患者中，在速释左乙拉西坦对照试验中观察到的某些不良反应很可能发生。

即释左乙拉西坦片

在患有部分发作的癫痫成年患者的对照试验中，接受左乙拉西坦治疗的患者中有15％报告嗜睡，而接受安慰剂治疗的患者为8％。高达3,000 mg /天没有明确的剂量反应。在一项没有滴定的研究中，约45％的患者每天服用4,000 mg有嗜睡感。接受左乙拉西坦治疗的患者中0.3％被认为是嗜睡症，而安慰剂组为0％。约3％的左乙拉西坦治疗患者因嗜睡而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为0.7％。在接受左乙拉西坦治疗的患者中占1.4％，在接受安慰剂治疗的患者中占0.9％，剂量减少了，而因嗜睡而接受治疗的患者中有0.3％在住院。

虚弱

即释左乙拉西坦片

在患有部分发作的癫痫成年患者的对照试验中，接受左乙拉西坦治疗的患者中有15％表现为乏力，而接受安慰剂治疗的患者中只有9％。 0.8％的左乙拉西坦治疗患者因虚弱而停止治疗，而安慰剂治疗的患者则为0.5％。在0.5％的左乙拉西坦治疗的患者和0.2％的安慰剂治疗的患者中，由于虚弱而减少了剂量。

在治疗的前4周内，嗜睡和乏力最常见。

5.4过敏反应和血管性水肿

在首次给药后或治疗期间的任何时间，Reepeepra XR均可引起过敏性反应或血管性水肿。在上市后报道的左乙拉西坦治疗患者的体征和症状包括低血压，荨麻疹，皮疹，呼吸窘迫以及面部，嘴唇，嘴巴，眼睛，舌头，喉咙和脚肿胀。在某些报道的病例中，反应危及生命，需要紧急治疗。如果患者出现过敏性反应或血管性水肿的体征或症状，应停用Roweepra XR，并应立即就医。如果无法确定该反应的明确病因，则应永久终止Roweepra XR [请参见]。在首次给药后或治疗期间的任何时间，Reepeepra XR均可引起过敏性反应或血管性水肿。在上市后报道的左乙拉西坦治疗患者的体征和症状包括低血压，荨麻疹，皮疹，呼吸窘迫以及面部，嘴唇，嘴巴，眼睛，舌头，喉咙和脚肿胀。在某些报道的病例中，反应危及生命，需要紧急治疗。如果患者出现过敏性反应或血管性水肿的体征或症状，应停用Roweepra XR，并应立即就医。如果无法确定该反应的明确病因，则应永久终止Roweepra XR [参见禁忌症（4） ]。

5.5严重的皮肤反应

左乙拉西坦治疗的患者发生了严重的皮肤病反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN）。据报道中位发病时间为14至17天，但据报道，开始治疗后至少四个月才发病。用左乙拉西坦再激发后严重皮肤反应的复发也有报道。除非出现皮疹与药物无关，否则在出现皮疹的最初迹象时应停用左乙拉西坦缓释片剂。如果体征或症状提示为SJS / TEN，则不应恢复使用该药，应考虑替代疗法。

5.6协调困难

在左乙拉西坦缓释片对照试验中未观察到配伍困难，但是，在左乙拉西坦缓释片中暴露的患者人数比在对照试验中暴露于即释左乙拉西坦片剂的患者少得多。但是，在接受左乙拉西坦缓释片的患者中，在速释左乙拉西坦对照试验中观察到的不良反应也可能发生。

即释左乙拉西坦片

总共3.4％的成人左乙拉西坦治疗患者出现协调困难（报告为共济失调，步态异常或不协调），而安慰剂治疗的患者为1.6％。在对照试验中，总共有0.4％的患者因共济失调而中断了左乙拉西坦治疗，而安慰剂治疗的患者为0％。在0.7％的左乙拉西坦治疗的患者和0.2％的安慰剂治疗的患者中，由于协调困难而降低了剂量，而其中一名在左乙拉西坦治疗的患者由于既往共济失调的恶化而住院。这些事件在治疗的前4周内最常发生。

应监测患者的这些体征和症状，并建议患者不要驾驶或操作机器，直到他们在左乙拉西坦上获得足够的经验以评估其是否会对驾驶或操作机器的能力产生不利影响。

5.7癫痫发作

应逐渐停用抗癫痫药，包括Roweepra XR，以最大程度地降低癫痫发作频率的可能性。

5.8血液学异常

Roweepra XR会引起血液学异常。血液学异常发生在临床试验中，包括白细胞（WBC），嗜中性粒细胞和红细胞（RBC）数量减少；血红蛋白和血细胞比容降低；并增加嗜酸性粒细胞计数。上市后也有粒细胞缺乏症，全血细胞减少症和血小板减少症的病例报道。对于有明显虚弱，发热，反复感染或凝血功能异常的患者，建议进行全血细胞计数。

在对部分发作性癫痫发作的患者中的速释左乙拉西坦片的对照试验中，与安慰剂相比，总平均RBC计数（0.03 x 10 / mm），平均血红蛋白（0.09 g / dL）和平均水平较安慰剂有所降低，但具有统计学意义在速效左乙拉西坦治疗的患者中观察到血细胞比容（0.38％）。在对部分发作性癫痫发作的患者中的速释左乙拉西坦片的对照试验中，总安慰剂的平均RBC计数（0.03 x 10 6 / mm 3 ），平均血红蛋白（0.09 g / dL）较安慰剂有轻微但统计学上的显着降低，在速效左乙拉西坦治疗的患者中观察到平均血细胞比容（0.38％）。

总共有3.2％的左乙拉西坦治疗组和1.8％的安慰剂治疗组患者至少有一项可能显着降低（≤2.8x 10 / L）的WBC降低，左乙拉西坦治疗组的2.4％和安慰剂治疗组的患者的白细胞降低了1.4至少有一个可能的中性粒细胞计数下降（≤1.0x 10 / L）。在中性粒细胞计数低的左乙拉西坦治疗的患者中，除一名患者外，其余患者在继续治疗后均升至或升至基线水平。没有患者因中性粒细胞计数低而中断。总计3.2％的左乙拉西坦治疗组和1.8％的安慰剂治疗组患者至少有一项可能显着降低（≤2.8x 10 9 / L）的WBC降低，左乙拉西坦治疗组的2.4％和安慰剂治疗的患者的1.4％嗜中性白血球数量减少了至少一个可能显着（≤1.0x 10 9 / L）。在中性粒细胞计数低的左乙拉西坦治疗的患者中，除一名患者外，其余患者在继续治疗后均升至或升至基线水平。没有患者因中性粒细胞计数低而中断。

与安慰剂相比，在速释左乙拉西坦治疗的患者中，小儿患者（4至<16岁）的WBC和中性粒细胞计数有统计学意义的降低。立即释放的左乙拉西坦组与基线相比平均下降分别为-0.4×10 / L和-0.3×10 / L，而安慰剂组则有少量上升。立即释放左乙拉西坦治疗的患者中1.7％的患者平均相对淋巴细胞计数显着增加，而使用安慰剂的患者减少了4％。与安慰剂相比，在速释左乙拉西坦治疗的患者中，小儿患者（4至<16岁）的WBC和中性粒细胞计数有统计学意义的降低。立即释放的左乙拉西坦组与基线相比平均下降分别为-0.4×10 9 / L和-0.3×10 9 / L，而安慰剂组则有小幅上升。立即释放左乙拉西坦治疗的患者中1.7％的患者平均相对淋巴细胞计数显着增加，而使用安慰剂的患者减少了4％。

在对照儿科试验中，与无安慰剂的患者相比，在速释左乙拉西坦治疗的患者中有3％观察到了可能具有临床意义的异常低的WBC值。但是，治疗组之间在嗜中性粒细胞计数方面没有明显差异。没有患者因WBC或中性粒细胞计数低而中断。在对照儿科试验中，与无安慰剂的患者相比，在速释左乙拉西坦治疗的患者中有3％观察到了可能具有临床意义的异常低的WBC值。但是，治疗组之间在嗜中性粒细胞计数方面没有明显差异。没有患者因WBC或中性粒细胞计数低而中断。

在对照的儿科认知和神经心理安全性研究中，安慰剂组中的两个受试者（6.1％）和速溶左乙拉西坦治疗组中的5个受试者（8.6％）的嗜酸性粒细胞计数值较高，可能具有临床意义（≥10％）或≥0.7X10/ L）。在对照的儿科认知和神经心理安全性研究中，安慰剂组中的两个受试者（6.1％）和速溶左乙拉西坦治疗组中的5个受试者（8.6％）的嗜酸性粒细胞计数值较高，可能具有临床意义（≥10％）或≥0.7X109 / L）。

5.9怀孕期间的癫痫发作控制

在整个怀孕期间，生理变化可能会逐渐降低左乙拉西坦的血浆水平。在孕晚期，这种下降更为明显。建议在怀孕期间仔细监测患者。产后应继续密切监测，特别是在怀孕期间改变剂量的情况下。

6不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 行为异常和精神病性症状[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 嗜睡和疲劳[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 过敏反应和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 严重的皮肤病反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 协调困难[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 血液学异常[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

左乙拉西坦缓释片

在部分发作性癫痫患者的对照临床研究中，接受左乙拉西坦缓释片联合其他AED的患者中，最常见的不良反应是烦躁和嗜睡，发生率高于安慰剂。

表3列出了在安慰剂对照研究中至少有5％接受左乙拉西坦缓释片的癫痫患者发生的不良反应，其数字在数值上比安慰剂治疗的患者更为普遍。在这项研究中，左乙拉西坦缓释片或安慰剂被添加到同时的AED治疗中。

左乙拉西坦缓释片对照临床研究中止或减量

在对照临床研究中，由于不良反应，接受左乙拉西坦缓释片的患者中有5％停药，接受安慰剂的患者中有3％停药。导致停药的不良反应是无力，癫痫，口腔溃疡，皮疹和呼吸衰竭，这些不良反应导致停药并且在接受左乙拉西坦缓释片治疗的患者中发生的频率高于安慰剂治疗的患者。这些不良反应均导致左乙拉西坦缓释片治疗的患者和无安慰剂治疗的患者停药。

立即发布左乙拉西坦片

表4列出了速溶左乙拉西坦片对部分发作的成年患者的对照研究中的不良反应。尽管左乙拉西坦缓释片研究中的不良反应模式似乎与速释左乙拉西坦片的部分发作性癫痫对照研究中所观察到的有些不同，但这可能是由于该研究中的患者人数比依维拉西坦片少得多。速释片研究。左乙拉西坦缓释片的不良反应与速释左乙拉西坦片相似。

大人

在部分发作的成人中，速溶左乙拉西坦片作为其他AED的辅助治疗的对照临床研究中，嗜睡，乏力，感染，头晕是发生率高于安慰剂的最常见不良反应。

表4列出了在安慰剂对照研究中至少有1％的接受速释左乙拉西坦片的成年癫痫患者发生的不良反应，并且在数值上比接受安慰剂治疗的患者更常见。在这些研究中，将速释左乙拉西坦片或安慰剂加至同时进行的AED治疗中。

儿科患者4年至<16年

在一项针对部分发作的4至16岁儿童的两项对照儿科临床研究的汇总分析中，最常见的不良反应是使用速释左乙拉西坦与其他AED联用，而且发生频率高于患者服用安慰剂的人会感到疲劳，攻击性，鼻塞，食欲下降和易怒。

表5列出了至少2％的使用速释左乙拉西坦治疗的小儿患者发生的不良反应，并且比使用安慰剂的小儿患者更常见。在这些研究中，立即释放的左乙拉西坦或安慰剂被添加到同时的AED治疗中。不良反应的强度通常为轻度至中度。

在4-16岁患者的对照儿科临床研究中，因不良事件而中断了7％的接受速释左乙拉西坦片治疗的患者和9％的接受安慰剂治疗的患者。

此外，在速溶左乙拉西坦片的其他对照研究中还观察到以下不良反应：平衡障碍，注意力障碍，湿疹，运动亢进，记忆力减退，肌痛，人格障碍，瘙痒和视力模糊。

性别，年龄和种族的比较

左乙拉西坦缓释片的数据不足，不足以支持有关按性别，年龄和种族划分的不良反应分布的陈述。

6.2售后经验

在批准速释左乙拉西坦片的批准后使用期间，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

该列表按字母顺序排列：肝功能异常检查，急性肾损伤，过敏反应，血管性水肿，粒细胞缺乏症，胆脂症，与嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应，运动障碍，多形性红斑，肝功能衰竭，肝炎，低血钠，肌无力，胰腺炎，全血细胞减少症（在某些情况下发现有骨髓抑制作用），惊恐发作，血小板减少症和体重减轻。据报道脱发与左乙拉西坦立即释放有关；在大多数情况下，立即释放左乙拉西坦的情况已恢复。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

Roweepra XR水平在怀孕期间可能会降低[参见警告和注意事项（5.9） ]。

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。在动物研究中，左乙拉西坦在与人类治疗剂量相似或更高的剂量下产生发育毒性的证据，包括致畸作用。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在怀孕期间使用Roweepra XR。

在孕期和哺乳期对雌性大鼠口服左乙拉西坦导致剂量≥350 mg / kg / day的胎儿胎儿骨骼异常异常的发生率增加，并且阻碍了子代出生后和/或出生后的后代生长（相当于建议的最大人类剂量3,000 mg一毫克/米2个的基础上[MRHD]），并与增加的小狗死亡率和后代行为改变剂量1800毫克/千克/天（6次毫克/米2个的基础上MRHD）。发育无影响剂量为70 mg / kg /天（以MRHD为mg / m 2为基础的MRHD的0.2倍）。在这项研究中使用的剂量没有明显的母体毒性。

在器官发生期间对怀孕的兔子口服左乙拉西坦导致≥600 mg / kg / day剂量（以mg / m 2为基础的MRHD的4倍）的胚胎胎儿死亡率增加和轻微胎儿骨骼异常的发生率增加，并且胎儿减少体重和1800毫克/千克/天的剂量增加的胎儿畸形发生率（以毫克/米2为基础的MRHD的12倍）。发育无影响剂量为200 mg / kg /天（相当于以MR / m 2为基础的MRHD）。还观察到母体毒性为1,800 mg / kg /天。

在器官发生期间向怀孕的大鼠口服左乙拉西坦时，剂量为3,600 mg / kg / day（是MRHD的12倍）时，胎儿的体重下降，胎儿骨骼变异的发生率增加。 1200 mg / kg /天（是MRHD的4倍）是发育无效剂量。在这项研究中没有母体毒性的证据。

在妊娠的最后三分之一和整个泌乳期用左乙拉西坦治疗大鼠，口服剂量最高为1,800 mg / kg / day（以mg / m 2为基础的MRHD的6倍）不会产生不利的发育或母体影响。

怀孕登记处

为了提供有关子宫内暴露于Roweepra XR的影响的信息，建议医师建议服用Roweepra XR的怀孕患者参加北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕登记。可以通过拨打免费电话1-888-233-2334来完成，并且必须由患者自己完成。有关注册表的信息也可以在网站http://www.aedpregnancyregistry.org/上找到。

8.2人工与分娩

Roweepra XR对人类分娩和分娩的影响尚不清楚。

8.3护理母亲

左乙拉西坦从人乳中排出。由于Roweepra XR的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

8.4小儿使用

根据成人和青少年使用左乙拉西坦缓释片的药代动力学数据，以及使用速释左乙拉西坦的对照儿科研究的有效性和安全性数据，已经确定了12岁以上小儿患者的安全性和有效性[见不良反应（6.1） ，临床药理学（12.3）和临床研究（14.1） ]。

进行了一项为期3个月，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估立即释放左乙拉西坦作为辅助治疗对98例年龄在4至16岁之间的部分发作不足的小儿患者的神经认知和行为影响（左韦西西坦N = 64；安慰剂N = 34）。速释左乙拉西坦的目标剂量为60 mg / kg /天。神经认知作用通过Leiter-R注意力和记忆（AM）电池进行测量，该电池可评估儿童记忆和注意力的各个方面。尽管在该组中从安慰剂和左乙拉西坦治疗组之间的基线变化中位数未观察到实质性差异，但该研究不足以评估药物与安慰剂之间的正式统计学非劣效性。这项研究还评估了Achenbach儿童行为清单（CBCL / 6-18），这是一种用于评估孩子的能力和行为/情感问题的标准化验证工具。对CBCL / 6-18的分析表明，在使用左乙拉西坦治疗的患者中，攻击行为恶化，这是八种综合症评分之一[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

左乙拉西坦在高达1,800 mg / kg /天的剂量（分别为年龄的第4天至第52天）和狗（年龄从第3周至第7周）中（分别为7和24倍）的研究， （建议的最大儿科剂量60 mg / kg /天（以mg / m 2为基础））并未显示出特定年龄的潜在毒性。

8.5老年用途

控制中的老年受试者人数不足