水杨酸凝胶

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仅接收

仅用于一般用途。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。

描述

水杨酸6％凝胶局部使用，用于去除过度角化的皮肤疾病中的多余角蛋白。每克6％的水杨酸凝胶均含有6％的水杨酸作为活性成分，以及以下非活性成分：丙二醇，SD-40醇（21％），羟丙基纤维素和纯净水。

化学结构

水杨酸是苯甲酸的2-羟基衍生物，具有以下化学结构：

临床药理学

水杨酸已被证明能使皮肤的角质层脱皮，而不会影响活表皮结构的定性或定量变化。 1,2 ，作用机理归因于细胞间水泥物质的溶解。 3在一项针对四名广泛活动性银屑病患者的水杨酸6％凝胶中水杨酸的经皮吸收研究中，Taylor和Halprin 4显示，即使超过60％的人血清中水杨酸峰值水平也从未超过5 mg / 100 mL。施用的水杨酸被吸收。全身毒性反应通常与血清水平高得多（30至40 mg / 100mL）有关。在闭塞的局部应用后的5个小时内出现峰值血清水平。这些部位在颈部以下的整个身体表面被阻塞10个小时。由于水杨酸酯分布在细胞外空间中，因此由于脱水或利尿剂而收缩的细胞外空间的患者的水杨酸酯水平高于正常细胞外空间的患者。 5 （请参阅注意事项）。

局部给药后尿液中鉴定出的主要代谢产物是水杨酸（52％），水杨酸葡糖苷酸（42％）和游离水杨酸（6％）。 4经皮吸收后的尿代谢物与口服水杨酸盐后的尿代谢物不同；来自经皮吸收的那些包含更多的葡糖醛酸苷以及更少的水杨酸和水杨酸。单剂量的水杨酸酯几乎有95％在其进入细胞外空间后24小时内被排泄。 5

水杨酸酯的百分之五十至百分之八十是与白蛋白结合的蛋白质。水杨酸酯与几种药物的结合竞争，并且可以改变这些药物的作用。通过类似的竞争机制，其他药物也可以影响水杨酸盐的血清水平。 （请参阅注意事项）。

适应症和用途

用于去除过度角化病中的多余角蛋白，包括与牛皮癣或手掌，脚底，玉米和老茧的皮肤增厚有关的结垢。

禁忌症

水杨酸6％凝胶不适用于对水杨酸或任何其他所列成分敏感的患者。水杨酸6％凝胶不适合2岁以下的儿童使用。

警告

避免接触眼睛，嘴唇，破裂或发炎的皮肤以及所有粘膜。

在大面积长时间使用，尤其是在儿童以及患有严重肾脏或肝功能不全的患者中，可能导致水杨酸。如果存在潜在的毒性，应避免同时使用可能导致血清水杨酸盐水平升高的其他药物。对于12岁以下的儿童以及肾或肝功能不全的患者，应限制治疗区域，并密切监测患者的水杨酸盐毒性征象：恶心，呕吐，头晕，听力下降，耳鸣，嗜睡，呼吸过度，腹泻，精神障碍。如果发生水杨酸中毒，应停止使用6％水杨酸凝胶。应给予输液以促进尿液排泄。应酌情采用碳酸氢钠（口服或静脉内）治疗。

考虑到发展雷氏综合症的潜力，除非有医生指导，否则不应将水杨酸酯产品投予患有水痘或流感的儿童或青少年。

预防措施

仅限于外用。避免接触眼睛和其他粘膜。可能会发生轻度燃烧或刺痛。由于水杨酸能使多余的角蛋白松弛，因此皮肤的剥离可能会增加。如果过度燃烧，刺痛或脱皮，请停止使用并咨询医生。易燃。远离热源和明火。请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

药物相互作用。 （以下相互作用来自已发表的综述5 ，包括有关口服和局部施用水杨酸盐的报道。这些相互作用与使用6％的水杨酸凝胶的关系尚不清楚。）

怀孕（C类）-水杨酸已被证明在大鼠和猴子中具有致畸性。很难从这些研究中使用的乙酰水杨酸口服剂量推断出局部给药，因为猴子的口服剂量可能是人类每日最大水杨酸剂量的4倍（以一根试管的形式提供，40 g水杨酸6％凝胶）在较大的身体表面上局部使用时。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有风险的情况下，才应在怀孕期间使用6％水杨酸凝胶。

哺乳母亲-不知道局部应用的水杨酸是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在向哺乳母亲服用6％水杨酸凝胶时，医生应谨慎行事，而哺乳母亲当然不应在胸部或胸部其他部位使用6％水杨酸凝胶。可能与哺乳孩子的嘴接触的身体。

由于母亲使用水杨酸6％凝胶会导致哺乳婴儿发生严重的不良反应，因此，应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停用该药物。

致癌，诱变，生育力受损-没有有关水杨酸6％凝胶潜在的致癌或生殖作用的数据。在Ames沙门氏菌测试中已证明它缺乏诱变潜力。

将此药物和所有其他药物保留在儿童可及范围之外。

不良反应

过度的红斑和脱屑可能是由于在开放性皮肤病变上使用导致的。

过量

请参阅警告

剂量和给药

优选的使用方法是将水杨酸6％凝胶彻底涂在患处，并在夜间遮挡该部位。优选地，在施用之前，皮肤应被水合至少五分钟。早上将药物洗净，如果观察到过度干燥和/或刺激，可使用温和的乳膏或乳液。一旦清除明显，偶尔使用水杨酸6％凝胶通常可以保持缓解。在难以或无法进行咬合的区域，可能会更频繁地进行涂抹；在使用前通过湿包装或浴进行水合可明显增强效果。除非对双手进行处理，否则在涂抹后应彻底冲洗双手。

供应方式

水杨酸6％凝胶装在40克塑料管中，其NDC编号为42192-134-40。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP“受控室温”]

参考资料：

1. Davies M，Marks R：Br J Dermatol 95：187-192，1976。
2. Mars R，Davies M，Cattel A：J Invest Dermatol 64：283，1975年。
3. Huber C，Christophers E：Arch Derm Res 257：293-297，1977。
4. Taylor JR，Halprin KM：Arch Dermatol 111：740-743，1975。
5. Goldsmith LA：Int J Dermatol 18：32-36。
6. Wilson JG，Ritter EJ，Scott WJ，Fradlein R：Tox Appl Pharmacol 41：67-78，1977年。

使用该产品的所有替代处方均应遵守适用的州和联邦法规。注意：这不是Orange Book产品，并且尚未经过FDA治疗等效性或其他等效性测试。没有关于一般状态或生物等效性的陈述。建议使用该产品替代处方的每个人，应根据每个人的专业意见和知识，在评估此处提供的活性成分，赋形剂，非活性成分和化学制剂信息后提出此类建议。

为制造

Acella Pharmaceuticals，LLC

阿尔法利塔（GA 30009）

1-800-541-4802

1217-01版

主要显示面板-40克容器标签

NDC 42192-134-40

水杨酸
酸6％
凝胶

仅Rx

净重量40克

阿塞拉
药品有限公司

适用于水杨酸外用剂：外用绷带，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用药膏，外用护垫，外用贴剂缓释剂，外用洗发水，外用香皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

水杨酸外用剂及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用水杨酸时，请立即与您的医生联系，检查是否有下列副作用：

少见或罕见

• 使用本药前不存在皮肤刺激（中度或重度）

发病率未知

• 呼吸困难
• 皮肤干燥和脱皮
• 晕倒
• 荨麻疹或瘙痒
• 皮肤发红
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧
• 异常温暖的皮肤

如果在局部使用水杨酸时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 混乱
• 腹泻
• 头晕
• 快速或深呼吸
• 头痛（严重或持续）
• 听力损失
• 头昏眼花
• 恶心
• 快速呼吸
• 耳鸣或嗡嗡声（续）
• 严重嗜睡
• 肚子痛
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

水杨酸的某些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 使用本药前无皮肤刺激（轻度）
• 刺痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人痤疮剂量

水杨酸局部用1％护垫：
清洁患处。每天使用2至3次。如果发生干燥，应减少至每隔一天或一次。

成人皮肤病的常用剂量

水杨酸局部16.7％液体：
彻底清洗并干燥区域。每天涂抹1次至2次，足以覆盖每个疣。

水杨酸3％外用肥皂：
每周至少两次适用于患处。将泡沫放在头皮或皮肤上两分钟，然后冲洗。如有必要，请重复。

水杨酸局部6％乳膏：
每天一次涂于患处。如果可能的话，在涂抹前先水合5分钟。晚上遮挡该区域。早上洗干净。

水杨酸外用6％乳液：
每天一次涂于患处。如果可能的话，在涂抹前先水合5分钟。晚上遮挡该区域。早上洗干净。

水杨酸局部用6％泡沫：
每天睡前涂于患处。如果可能的话，在涂抹前先水合5分钟。申请后遮盖该区域。早上洗干净。

痤疮的常用儿科剂量

水杨酸局部用1％护垫：
12岁以上：清洁患处。每天使用2至3次。如果发生干燥，应减少至每隔一天或一次。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用