Sargramostim

什么是sargramostim？

Sargramostim是一种人造蛋白质，可刺激体内白细胞的生长。白细胞可以帮助您的身体抵抗感染。

Sargramostim用于至少2岁的成人和儿童，以帮助预防在白血病，骨髓移植和化学疗法前血细胞收集等疾病中的严重感染。

Sargramostim也可用于降低成人和小至新生儿的放射线照射后骨髓抑制引起的死亡风险。

Sargramostim也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

请勿在接受化疗或放疗前24小时内或化疗后24小时内使用sargramostim。

在服药之前

如果您对sargramostim，非格司亭或酵母过敏，则不应使用sargramostim。

Sargramostim可能含有会在非常年轻或体重低的婴儿中引起严重副作用或死亡的成分。没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏病;

• 肺部疾病;

• 对苯甲醇过敏；要么

• 肺部积水（也称为胸腔积液）。

使用sargramostim可能会增加您患肿瘤或罹患血液癌的风险。向您的医生询问这些风险。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

在使用sargramostim时以及上次服药后至少2周内，请勿哺乳。

我应该如何使用sargramostim？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用sargramostim的疾病。

Sargramostim注射在皮肤下，或作为输注剂注入静脉。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

当注入静脉时，输液可能需要长达24小时才能完成。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有正确使用说明，请勿使用sargramostim。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

不要摇动这种药。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

您的护理人员会向您显示将sargramostim注射到皮肤下的最佳部位。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

Sargramostim剂量基于体表面积（身高和体重）。如果您体重增加或减轻或仍在增长，则剂量需求可能会改变。

您可能需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定使用sargramostim治疗您的时间。

将sargramostim存放在冰箱的原始纸箱中。不要冻结也不摇动。使用20天后，即使小瓶内仍残留药物，也要扔掉小瓶（瓶）。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用过量的症状可能包括恶心，虚弱，头痛，发烧，发冷，皮疹，心律加快或呼吸困难。

使用sargramostim时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Sargramostim的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，出汗，头晕，呼吸急促，胸闷或心跳加快，请告诉看护人。

毛细血管渗漏综合征是sargramostim罕见但严重的副作用。如果您有这种情况，请立即致电医生：鼻塞或流鼻涕，然后感到疲倦，口渴，排尿减少，呼吸困难，突然肿胀或体重增加。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸时疼痛，躺下时感觉呼吸急促；

• 胸痛或压迫;

• 快速或缓慢的心跳；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 血压升高-严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵的撞击，焦虑，流鼻血;要么

• 肝病-食欲不振，胃痛（右上方），疲倦，瘙痒，尿色深，粪便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

如果您有某些副作用，您的sargramostim剂量可能会延迟或永久停药。

常见的副作用可能包括：

• 肿胀，呼吸困难；

• 胃痛，恶心，呕吐，腹泻；

• 食欲不振，体重减轻；

• 排尿问题；

• 发烧，虚弱，不适

• 口疮

• 头痛，高血压；

• 麻木，刺痛，皮疹，瘙痒；

• 脱发;要么

• 血液检查异常。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响sargramostim？

如果您还接受化学疗法或放射治疗：请勿在接受化学疗法或放射治疗之前24小时内或化学疗法之后24小时内使用sargramostim。

其他药物可能会影响sargramostim，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。

对于消费者

适用于sargramostim：溶液注射粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，sargramostim可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sargramostim时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 眼中的血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 骨痛
• 胸痛
• 尿液混浊
• 拥塞
• 咳嗽
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 呼吸困难或劳累
• 睡意
• 口干
• 喉咙干燥或酸痛
• 眼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 心律不齐
• 血液中大量胆固醇
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 体重快速增加
• 眼白发红
• 流鼻涕
• 肚子痛
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 吞咽麻烦
• 发抖
• 抽搐
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 声音变化
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 寒意
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 普遍的不适感
• 头痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木

不需要立即就医的副作用

可能会发生sargramostim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 移动困难
• 恐惧或紧张
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 睡眠困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 温暖的感觉
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于sargramostim：用于注射的可注射粉末，可注射溶液

一般

急性骨髓性白血病（AML）患者诱发后不良事件的类型和发生频率与使用该药物治疗的患者和服用安慰剂的患者相似。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发烧（高达95％），粘膜疾病（75％），乏力（高达66％），不适（57％），浮肿（高达34％），发冷（高达至25％），疼痛（17％），胸痛（15％），周围水肿（最高15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高90％），腹泻（最高89％），呕吐（最高85％），口腔炎（最高62％），腹痛（38％），胃肠道疾病（37％），胃肠道出血（最高27％），消化不良（17％），呕血（13％），吞咽困难（11％）

常见（1％至10％）：便秘，腹胀^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（高达73％），皮疹（高达70％），瘙痒（23％）

常见（1％到10％）：Petechia，出汗^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（65％），过敏（12％），败血症（11％）

常见（1％至10％）：中和抗体

未报告频率：过敏反应，类过敏反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（高达54％），血糖高（41％），体重减轻（37％），高血糖症（25％），胆固醇高（17％），低镁血症（15％）

常见（1％至10％）：钙偏低，体重增加^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达36％），中枢神经系统疾病（11％），感觉异常（11％）

未报告频率：头晕

上市后报告：晕倒^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（34％），出血（高达29％），心包积液（25％），低血压（13％），心动过速（11％）

上市后报告：心律不齐，血栓形成^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：胆红素血症（30％），肝损伤（13％），ALT升高（13％）

常见（1％至10％）：碱性磷酸酶升高

上市后报告：暂时性肝功能异常^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（28％），咽炎（23％），肺部疾病（20％），鼻epi（17％），呼吸困难（15％），鼻炎（11％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：白蛋白偏低（27％），血液异常（25％），血小板减少症（19％），白细胞减少症（17％）

常见（1％至10％）：粒细胞缺乏症

未报告频率：贫血，血清蛋白水平低，凝血酶原时间延长，循环中的单核细胞和原核细胞的逐渐增加以及骨髓中的原始细胞

上市后报告：嗜酸性粒细胞增多^[参考]

肾的

非常常见（10％或更高）：BUN高（23％），肌酐升高（15％）

常见（1％至10％）：肾功能异常^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（21％），关节痛（最高21％），肌痛（18％）

常见（1％至10％）：背痛

上市后报告：关节疼痛^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：泌尿系统疾病（14％）

常见（1％至10％）：血尿^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（11％），焦虑症（11％） ^[参考]

眼科

很常见（10％或更多）：眼部出血（11％） ^[参考]

本地

上市后报告：注射部位的反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

如果第10天骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在诱导化疗完成后第11天或第4天或前后开始的4小时内，静脉输注250 mcg / m2 /天/天。如果需要第二轮诱导化疗，如果骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在化疗完成后约4天给药。连续3天或最多42天，直到中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。

使用：缩短中性粒细胞恢复的时间，并减少严重急性和威胁生命的感染的发生率，以及诱导化疗后老年急性粒细胞性白血病（AML）导致死亡的感染的发生率。未对55岁以下的AML患者进行安全性和疗效评估。

通常的成人剂量用于骨髓移植-骨髓重建

当绝对中性粒细胞计数（ANC）小于500细胞/ mm3时，在骨髓输注后2至4小时开始的2小时内，以及在最后一次化疗或放疗后至少24小时内的2小时内，静脉输注250 mcg / m2 /天；连续3天，直到ANC大于1500个/ mm3。

用途：
-为加速非霍奇金淋巴瘤（NHL），急性淋巴细胞白血病（ALL）和接受自体骨髓移植（BMT）的霍奇金病患者的骨髓恢复。
-加快接受来自人类白细胞抗原（HLA）匹配的相关供体的异基因BMT的患者的髓样恢复。

骨髓移植通常的成人剂量-失败或植入延迟

静脉输注250 mcg / m2 /天，持续2天，持续14天，持续2小时。如果尚未实现植入，可以在7天后重复该剂量。如果第二次给药后仍未发生移植，则可在前一剂后7天（初始剂量后的14天）开始以500 mcg / m2 /天的剂量给药，持续14天。

用途：自体或同种异体骨髓移植（BMT）后，在存在或不存在感染的情况下，延长出现移植失败或移植延迟的患者的生存时间。

正常成人剂量用于外周祖细胞移植

动员：
每天24小时静脉输注250 mcg / m2 /天，或每天一次皮下注射。在整个外周血祖细胞（PBPC）收集过程中，以相同的剂量继续服用。

注释：尚未确定最佳的PBPC收集时间；在临床研究中，收集通常在第5天开始，每天进行一次，直到达到协议目标。

使用：将造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集。

移植后：
250 mcg / m2 /天的静脉血在24小时内或每天一次在皮下注射一次祖细胞，并持续至连续3天中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。

使用：进一步促进PBPC移植后的髓样重建。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

如果在给药过程中出现呼吸困难：将输注速度降低一半；如果尽管输液速度降低但呼吸道症状恶化：停止使用该药；随后的静脉输注可按照标准剂量方案进行，并进行仔细监测。

急性骨髓性白血病（AML）化疗后中性粒细胞的恢复：
-如果发生白血病再生：立即停用该药物。
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。

动员外周血祖细胞（PBPC） ：
-如果WBC大于50,000个细胞/ mm3：将剂量减少50％。
-如果收集的祖细胞不足：请考虑其他动员疗法。

骨髓移植（BMT）后的骨髓重构：
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。
-如果出现胚细胞或疾病进展：立即停药。

BMT失败或植入延迟：
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。
-如果出现胚细胞或疾病进展：立即停药。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

给药建议：除非医生另有决定，否则应在医疗保健专业人员的指导和监督下使用该药物。

储存要求：应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：不得将其他药物添加到含有该药物的输液中。

监控：
-血液学：每周两次，进行全血细胞计数（CBC）鉴别和原始细胞检查。
-肝功能：开始治疗之前以及治疗期间至少每隔一周显示肝功能异常的患者的肝功能。
-新陈代谢：体重和水合状态。
-肾脏：在开始治疗之前以及治疗期间至少每隔一周出现肾脏功能障碍的患者的肾功能。
-呼吸系统：在输注该药物期间和之后立即出现呼吸系统症状，尤其是在已患有肺部疾病的患者中。

患者建议：
-如果医生确定该药物可以在医院或办公室以外的地方使用，则应指导将要使用该药物的人员适当地重新配制，管理和处置该药物。
-应告知有生育能力的女性患者对胎儿的潜在危害。