Sargramostim（静脉注射）

sar-GRA-moe-stim

常用品牌名称

在美国

• 白蛋白

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：造血

药理类别：集落刺激因子

用于sargramostim

Sargramostim注射剂用于帮助骨髓产生新的白细胞。它是人体中自然产生的一种物质的合成（人造）形式，称为菌落刺激因子。

当某些抗癌药物用于抗击癌细胞时，它们也会影响抗感染的白细胞。 Sargramostim用于预防或减少您在接受抗癌药物治疗时的感染风险。它也用于帮助具有干细胞移植的癌症患者，在骨髓移植后或外周血祖细胞收集后，更快地恢复骨髓。 Sargramostim也可用于提高已暴露于放射线的癌症患者的生存率。

Sargramostim仅在您的医生处方下可用

使用sargramostim之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于sargramostim，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾经对sargramostim或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄在2岁以下的儿童中，年龄与sargramostim注射作用的关系尚未进行适当的研究。除了用于暴露于辐射的儿童外，尚未确定安全性和有效性。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制sargramostim注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用sargramostim时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将sargramostim与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 甲氯米松
• 醛固酮
• 氨cin胺
• 倍氯米松
• 倍他米松
• 布地奈德
• 克索奈德
• 氯倍他索
• 氯倍他松
• 氯维酮
• 可的松
• fla
• 地塞尼德
• 去氧肟酮
• 地塞米松
• 地弗拉松
• 双氟维酮
• 双氟泼尼
• 氟氯氰胺
• 氟可的松
• 氟甲松
• 氟尼固
• 氟轻松
• 氟西诺尼
• 荧光素
• 氟可龙
• 氟甲酮
• 氟兰地内酯
• 氟替卡松
• 卤素
• 卤代倍他索
• 氢化可的松
• 洛替泼诺
• Medrysone
• 甲基泼尼松龙
• 莫米松
• 对甲米松
• 泼尼甲酸盐
• 泼尼松龙
• 强的松
• 利美索龙
• 曲安西龙
• 长春新碱
• 长春新碱硫酸盐脂质体

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响sargramostim的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 充血性心力衰竭或
• 水肿（液体retention留）或
• 心脏病或
• 心律问题，病史或
• 缺氧（组织中的氧气减少）或
• 肾脏疾病或
• 肝病或
• 肺部疾病或呼吸困难或
• 心包积液（心脏周围的液体）或
• 胸腔积液（肺部液体）—小心使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用sargramostim

护士或其他受过训练的保健专业人员可能会给您sargramostim。它是通过一根针刺入您的一根静脉或在皮肤下（通常在胃，大腿或上臂的外部）中注射而给予的。 。

可能会教您如何在家服用sargramostim。给自己注射之前，请确保您已了解所有说明。不要使用超出医生指示的剂量的药物，也不要经常使用药物。

Sargramostim应该随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

Sargramostim有两种不同形式：预混液体或粉末。您可能可以直接从小瓶中使用预混合的液体，或者在使用前必须将其与其他液体混合。使用前，必须将粉末与另一种液体混合。

要将sargramostim用作皮下注射剂：

• 您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将其注入皮肤柔软，淤青，发红，坚硬或有疤痕或妊娠纹的区域。
• 检查小瓶内的液体。它应该清晰无色。如果它混浊，变色或有颗粒，请勿使用。不要摇晃。
• 每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。

加药

sargramostim的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括sargramostim的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 增加白细胞计数：
    • 2岁及以上的成人和儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天一次，皮下注射250微克/平方米（mcg / m2）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。
    • 2岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 为了增加已暴露于放射线的患者的存活率：
    • 成人和儿童体重超过40公斤（kg）-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天一次皮下注射7毫克/千克（mcg / kg）。
    • 体重在15公斤到40公斤之间的儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天一次皮下注射10 mcg / kg。
    • 体重不足15公斤的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天一次皮下注射12 mcg / kg。

错过的剂量

Sargramostim需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将sargramostim放在其原始容器中。您可以将打开的小瓶在冰箱中存放最多20天。 20天后丢弃未使用的药物。粉末根据与哪种液体混合而具有不同的存储方向。

将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用sargramostim的注意事项

您的医生应定期检查您和孩子的病情，以确保sargramostim正常工作，这一点非常重要。需要血液测试以检查不良影响。

告诉您的医生您正在使用的所有其他药物，特别是如果您正在接受癌症治疗的话。 Sargramostim不应与化学疗法（癌症药物）或放射治疗同时或在接受癌症治疗之前或之后的24小时内服用。

Sargramostim可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子在服药后出现皮疹，瘙痒，面部，舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或胸痛，请立即致电医生。

Sargramostim可能引起与输液有关的反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在服用sargramostim后开始发烧，发冷，发抖，头晕，呼吸困难，发痒或出疹子，头晕或昏厥，请立即告诉您的医生。

Sargramostim可能会导致一种称为毛细血管渗漏综合症的疾病。它可能导致液体从血管泄漏到人体组织中。如果您有肿胀或浮肿，排尿次数少，呼吸困难，饱胀，头晕或晕厥，请立即致电医生。

Sargramostim可能会导致心律问题。如果您或您的孩子头昏眼花，头晕或心律不齐或感到晕厥，请立即告诉医生。

Sargramostim可能会增加患癌的风险，并增加血液中白细胞的数量。如果您有疑虑，请咨询您的医生。

Sargramostim含有苯甲醇，可能对婴儿和未出生的婴儿有害。

Sargramostim的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 眼中的血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 骨痛
• 胸痛
• 尿液混浊
• 拥塞
• 咳嗽
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 呼吸困难或劳累
• 睡意
• 口干
• 喉咙干燥或酸痛
• 眼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 心律不齐
• 血液中大量胆固醇
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 体重快速增加
• 眼白发红
• 流鼻涕
• 肚子痛
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 吞咽麻烦
• 发抖
• 抽搐
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 声音变化
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 寒意
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 普遍的不适感
• 头痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 移动困难
• 恐惧或紧张
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 睡眠困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 温暖的感觉
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于sargramostim：溶液注射粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，sargramostim可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sargramostim时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 眼中的血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 骨痛
• 胸痛
• 尿液混浊
• 拥塞
• 咳嗽
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 呼吸困难或劳累
• 睡意
• 口干
• 喉咙干燥或酸痛
• 眼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 心律不齐
• 血液中大量胆固醇
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 体重快速增加
• 眼白发红
• 流鼻涕
• 肚子痛
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 吞咽麻烦
• 发抖
• 抽搐
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 声音变化
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 寒意
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 普遍的不适感
• 头痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木

不需要立即就医的副作用

可能会发生sargramostim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 移动困难
• 恐惧或紧张
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 睡眠困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 温暖的感觉
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于sargramostim：用于注射的可注射粉末，可注射溶液

一般

急性骨髓性白血病（AML）患者诱发后不良事件的类型和发生频率与使用该药物治疗的患者和服用安慰剂的患者相似。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发烧（高达95％），粘膜疾病（75％），乏力（高达66％），不适（57％），浮肿（高达34％），发冷（高达至25％），疼痛（17％），胸痛（15％），周围水肿（最高15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高90％），腹泻（最高89％），呕吐（最高85％），口腔炎（最高62％），腹痛（38％），胃肠道疾病（37％），胃肠道出血（最高27％），消化不良（17％），呕血（13％），吞咽困难（11％）

常见（1％至10％）：便秘，腹胀^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（高达73％），皮疹（高达70％），瘙痒（23％）

常见（1％到10％）：Petechia，出汗^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（65％），过敏（12％），败血症（11％）

常见（1％至10％）：中和抗体

未报告频率：过敏反应，类过敏反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（高达54％），血糖高（41％），体重减轻（37％），高血糖症（25％），胆固醇高（17％），低镁血症（15％）

常见（1％至10％）：钙偏低，体重增加^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达36％），中枢神经系统疾病（11％），感觉异常（11％）

未报告频率：头晕

上市后报告：晕倒^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（34％），出血（高达29％），心包积液（25％），低血压（13％），心动过速（11％）

上市后报告：心律不齐，血栓形成^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：胆红素血症（30％），肝损伤（13％），ALT升高（13％）

常见（1％至10％）：碱性磷酸酶升高

上市后报告：暂时性肝功能异常^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（28％），咽炎（23％），肺部疾病（20％），鼻epi（17％），呼吸困难（15％），鼻炎（11％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：白蛋白偏低（27％），血液异常（25％），血小板减少症（19％），白细胞减少症（17％）

常见（1％至10％）：粒细胞缺乏症

未报告频率：贫血，血清蛋白水平低，凝血酶原时间延长，循环中的单核细胞和原核细胞的逐渐增加以及骨髓中的原始细胞

上市后报告：嗜酸性粒细胞增多^[参考]

肾的

非常常见（10％或更高）：BUN高（23％），肌酐升高（15％）

常见（1％至10％）：肾功能异常^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（21％），关节痛（最高21％），肌痛（18％）

常见（1％至10％）：背痛

上市后报告：关节疼痛^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：泌尿系统疾病（14％）

常见（1％至10％）：血尿^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（11％），焦虑症（11％） ^[参考]

眼科

很常见（10％或更多）：眼部出血（11％） ^[参考]

本地

上市后报告：注射部位的反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

如果第10天骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在诱导化疗完成后第11天或第4天或前后开始的4小时内，静脉输注250 mcg / m2 /天/天。如果需要第二轮诱导化疗，如果骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在化疗完成后约4天给药。连续3天或最多42天，直到中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。

使用：缩短中性粒细胞恢复的时间，并减少严重急性和威胁生命的感染的发生率，以及诱导化疗后老年急性粒细胞性白血病（AML）导致死亡的感染的发生率。未对55岁以下的AML患者进行安全性和疗效评估。

通常的成人剂量用于骨髓移植-骨髓重建

当绝对中性粒细胞计数（ANC）小于500细胞/ mm3时，在骨髓输注后2至4小时开始的2小时内，以及在最后一次化疗或放疗后至少24小时内的2小时内，静脉输注250 mcg / m2 /天；连续3天，直到ANC大于1500个/ mm3。

用途：
-为加速非霍奇金淋巴瘤（NHL），急性淋巴细胞白血病（ALL）和接受自体骨髓移植（BMT）的霍奇金病患者的骨髓恢复。
-加快接受来自人类白细胞抗原（HLA）匹配的相关供体的异基因BMT的患者的髓样恢复。

骨髓移植通常的成人剂量-失败或植入延迟

静脉输注250 mcg / m2 /天，持续2天，持续14天，持续2小时。如果尚未实现植入，可以在7天后重复该剂量。如果第二次给药后仍未发生移植，则可在前一剂后7天（初始剂量后的14天）开始以500 mcg / m2 /天的剂量给药，持续14天。

用途：自体或同种异体骨髓移植（BMT）后，在存在或不存在感染的情况下，延长出现移植失败或移植延迟的患者的生存时间。

正常成人剂量用于外周祖细胞移植

动员：
每天24小时静脉输注250 mcg / m2 /天，或每天一次皮下注射。在整个外周血祖细胞（PBPC）收集过程中，以相同的剂量继续服用。

注释：尚未确定最佳的PBPC收集时间；在临床研究中，收集通常在第5天开始，每天进行一次，直到达到协议目标。

使用：将造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集。

移植后：
250 mcg / m2 /天的静脉血在24小时内或每天一次在皮下注射一次祖细胞，并持续至连续3天中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。

使用：进一步促进PBPC移植后的髓样重建。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

如果在给药过程中出现呼吸困难：将输注速度降低一半；如果尽管输液速度降低但呼吸道症状恶化：停止使用该药；随后的静脉输注可按照标准剂量方案进行，并进行仔细监测。

急性骨髓性白血病（AML）化疗后中性粒细胞的恢复：
-如果发生白血病再生：立即停用该药物。
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。

动员外周血祖细胞（PBPC） ：
-如果WBC大于50,000个细胞/ mm3：将剂量减少50％。
-如果收集的祖细胞不足：请考虑其他动员疗法。

骨髓移植（BMT）后的骨髓重构：
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。
-如果出现胚细胞或疾病进展：立即停药。

BMT失败或植入延迟：
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。
-如果出现胚细胞或疾病进展：立即停药。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

给药建议：除非医生另有决定，否则应在医疗保健专业人员的指导和监督下使用该药物。

储存要求：应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：不得将其他药物添加到含有该药物的输液中。

监控：
-血液学：每周两次，进行全血细胞计数（CBC）鉴别和原始细胞检查。
-肝功能：开始治疗之前以及治疗期间至少每隔一周显示肝功能异常的患者的肝功能。
-新陈代谢：体重和水合状态。
-肾脏：在开始治疗之前以及治疗期间至少每隔一周出现肾脏功能障碍的患者的肾功能。
-呼吸系统：在输注该药物期间和之后立即出现呼吸系统症状，尤其是在已患有肺部疾病的患者中。

患者建议：
-如果医生确定该药物可以在医院或办公室以外的地方使用，则应指导将要使用该药物的人员适当地重新配制，管理和处置该药物。
-应告知有生育能力的女性患者对胎儿的潜在危害。