Sargramostim注射液

Sargramostim溶液用于注射的用途：

• 它用于降低由化学疗法引起的骨髓问题患者感染的机会。
• 它用于增加某些患者的白细胞数量。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Sargramostim注射液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对sargramostim或注射用sargramostim溶液的任何其他部分过敏。
• 如果您对sargramostim注射液过敏;注射用sargramostim溶液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养。在服用sargramostim溶液进行注射时以及最后一次服药后2周内请勿母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保使用sargramostim注射液治疗所有药物和健康问题的安全性。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Sargramostim注射液时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用sargramostim解决方案。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在化学或放射治疗之前或之后，不要同时或在24小时内注射sargramostim溶液进行注射。与您的医生交谈。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会导致严重的，有时甚至是致命的问题，称为毛细血管渗漏综合征（CLS）。 CLS可能导致血压降低，心跳异常，胸痛或心脏病发作。它还可能导致肺部或呼吸系统问题，胃或肠出血或血流减少，肾脏问题，肿胀或感到困惑。如有疑问，请咨询医生。
• 这种药会引起输液反应。在一个周期的第一剂量中，血压低，心跳加快，潮红，昏倒和呼吸困难。大多数时候，这些症状在治疗后就消失了。他们通常不会在同一周期内服用其他剂量的药物。告诉您的医生在输液期间或输注后是否有不良影响。
• 这种药中含有苯甲醇。苄醇可能对新生儿或婴儿造成非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如有疑问，请咨询医生。
• 不要给新生儿注射sargramostim溶液。它含有苯甲醇。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用sargramostim溶液注射时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Sargramostim注射液）？

按照医生的指示，使用sargramostim溶液进行注射。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 它可以作为注射剂进入皮肤的脂肪部分。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示，继续服用sargramostim溶液进行注射。
• 如果您要给自己注射，医生或护士会教您如何给自己注射。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 不要摇动溶液。
• 开枪前后都要洗手。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 每次拍摄时，将拍摄地点移动到该位置。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 镁含量低的迹象，例如情绪变化，肌肉疼痛或虚弱，肌肉痉挛或痉挛，癫痫发作，颤抖，不饿，胃部不适或呕吐非常严重，或者心跳不正常。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 心跳不正常。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 头晕或昏倒。
• 头疼得厉害。
• 冲洗。
• 发烧或发冷。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 视力改变。
• 皮肤过敏。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。

Sargramostim注射液的其他副作用有哪些？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 焦虑。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹部疼痛。
• 骨痛。
• 关节痛。
• 感到疲倦或虚弱。
• 腹泻。
• 减肥。
• 喉咙发炎。
• 口腔刺激或口腔溃疡。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Sargramostim注射液？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中。
• 首次使用后，请存放在冰箱中。丢弃20天后未使用的任何零件。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对注射用sargramostim解决方案有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于sargramostim：溶液注射粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，sargramostim可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sargramostim时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 眼中的血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 骨痛
• 胸痛
• 尿液混浊
• 拥塞
• 咳嗽
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 呼吸困难或劳累
• 睡意
• 口干
• 喉咙干燥或酸痛
• 眼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 心律不齐
• 血液中大量胆固醇
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛
• 恶心
• 体重快速增加
• 眼白发红
• 流鼻涕
• 肚子痛
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 吞咽麻烦
• 发抖
• 抽搐
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 声音变化
• 呕吐
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 寒意
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 普遍的不适感
• 头痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木

不需要立即就医的副作用

可能会发生sargramostim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 移动困难
• 恐惧或紧张
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 睡眠困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 温暖的感觉
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于sargramostim：用于注射的可注射粉末，可注射溶液

一般

急性骨髓性白血病（AML）患者诱发后不良事件的类型和发生频率与使用该药物治疗的患者和服用安慰剂的患者相似。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发烧（高达95％），粘膜疾病（75％），乏力（高达66％），不适（57％），浮肿（高达34％），发冷（高达至25％），疼痛（17％），胸痛（15％），周围水肿（最高15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高90％），腹泻（最高89％），呕吐（最高85％），口腔炎（最高62％），腹痛（38％），胃肠道疾病（37％），胃肠道出血（最高27％），消化不良（17％），呕血（13％），吞咽困难（11％）

常见（1％至10％）：便秘，腹胀^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（高达73％），皮疹（高达70％），瘙痒（23％）

常见（1％到10％）：Petechia，出汗^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（65％），过敏（12％），败血症（11％）

常见（1％至10％）：中和抗体

未报告频率：过敏反应，类过敏反应^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（高达54％），血糖高（41％），体重减轻（37％），高血糖症（25％），胆固醇高（17％），低镁血症（15％）

常见（1％至10％）：钙偏低，体重增加^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达36％），中枢神经系统疾病（11％），感觉异常（11％）

未报告频率：头晕

上市后报告：晕倒^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（34％），出血（高达29％），心包积液（25％），低血压（13％），心动过速（11％）

上市后报告：心律不齐，血栓形成^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：胆红素血症（30％），肝损伤（13％），ALT升高（13％）

常见（1％至10％）：碱性磷酸酶升高

上市后报告：暂时性肝功能异常^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（28％），咽炎（23％），肺部疾病（20％），鼻epi（17％），呼吸困难（15％），鼻炎（11％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：白蛋白偏低（27％），血液异常（25％），血小板减少症（19％），白细胞减少症（17％）

常见（1％至10％）：粒细胞缺乏症

未报告频率：贫血，血清蛋白水平低，凝血酶原时间延长，循环中的单核细胞和原核细胞的逐渐增加以及骨髓中的原始细胞

上市后报告：嗜酸性粒细胞增多^[参考]

肾的

非常常见（10％或更高）：BUN高（23％），肌酐升高（15％）

常见（1％至10％）：肾功能异常^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（21％），关节痛（最高21％），肌痛（18％）

常见（1％至10％）：背痛

上市后报告：关节疼痛^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：泌尿系统疾病（14％）

常见（1％至10％）：血尿^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（11％），焦虑症（11％） ^[参考]

眼科

很常见（10％或更多）：眼部出血（11％） ^[参考]

本地

上市后报告：注射部位的反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

如果第10天骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在诱导化疗完成后第11天或第4天或前后开始的4小时内，静脉输注250 mcg / m2 /天/天。如果需要第二轮诱导化疗，如果骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在化疗完成后约4天给药。连续3天或最多42天，直到中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。

使用：缩短中性粒细胞恢复的时间，并减少严重急性和威胁生命的感染的发生率，以及诱导化疗后老年急性粒细胞性白血病（AML）导致死亡的感染的发生率。未对55岁以下的AML患者进行安全性和疗效评估。

通常的成人剂量用于骨髓移植-骨髓重建

当绝对中性粒细胞计数（ANC）小于500细胞/ mm3时，在骨髓输注后2至4小时开始的2小时内，以及在最后一次化疗或放疗后至少24小时内的2小时内，静脉输注250 mcg / m2 /天；连续3天，直到ANC大于1500个/ mm3。

用途：
-为加速非霍奇金淋巴瘤（NHL），急性淋巴细胞白血病（ALL）和接受自体骨髓移植（BMT）的霍奇金病患者的骨髓恢复。
-加快接受来自人类白细胞抗原（HLA）匹配的相关供体的异基因BMT的患者的髓样恢复。

骨髓移植通常的成人剂量-失败或植入延迟

静脉输注250 mcg / m2 /天，持续2天，持续14天，持续2小时。如果尚未实现植入，可以在7天后重复该剂量。如果第二次给药后仍未发生移植，则可在前一剂后7天（初始剂量后的14天）开始以500 mcg / m2 /天的剂量给药，持续14天。

用途：自体或同种异体骨髓移植（BMT）后，在存在或不存在感染的情况下，延长出现移植失败或移植延迟的患者的生存时间。

正常成人剂量用于外周祖细胞移植

动员：
每天24小时静脉输注250 mcg / m2 /天，或每天一次皮下注射。在整个外周血祖细胞（PBPC）收集过程中，以相同的剂量继续服用。

注释：尚未确定最佳的PBPC收集时间；在临床研究中，收集通常在第5天开始，每天进行一次，直到达到协议目标。

使用：将造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集。

移植后：
250 mcg / m2 /天的静脉血在24小时内或每天一次在皮下注射一次祖细胞，并持续至连续3天中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。

使用：进一步促进PBPC移植后的髓样重建。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

如果在给药过程中出现呼吸困难：将输注速度降低一半；如果尽管输液速度降低但呼吸道症状恶化：停止使用该药；随后的静脉输注可按照标准剂量方案进行，并进行仔细监测。

急性骨髓性白血病（AML）化疗后中性粒细胞的恢复：
-如果发生白血病再生：立即停用该药物。
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。

动员外周血祖细胞（PBPC） ：
-如果WBC大于50,000个细胞/ mm3：将剂量减少50％。
-如果收集的祖细胞不足：请考虑其他动员疗法。

骨髓移植（BMT）后的骨髓重构：
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。
-如果出现胚细胞或疾病进展：立即停药。

BMT失败或植入延迟：
-如果发生严重的不良反应：可将剂量减少50％或暂时中止直至反应消退。
-如果出现胚细胞或疾病进展：立即停药。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

给药建议：除非医生另有决定，否则应在医疗保健专业人员的指导和监督下使用该药物。

储存要求：应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：不得将其他药物添加到含有该药物的输液中。

监控：
-血液学：每周两次，进行全血细胞计数（CBC）鉴别和原始细胞检查。
-肝功能：开始治疗之前以及治疗期间至少每隔一周显示肝功能异常的患者的肝功能。
-新陈代谢：体重和水合状态。
-肾脏：在开始治疗之前以及治疗期间至少每隔一周出现肾脏功能障碍的患者的肾功能。
-呼吸系统：在输注该药物期间和之后立即出现呼吸系统症状，尤其是在已患有肺部疾病的患者中。

患者建议：
-如果医生确定该药物可以在医院或办公室以外的地方使用，则应指导将要使用该药物的人员适当地重新配制，管理和处置该药物。
-应告知有生育能力的女性患者对胎儿的潜在危害。