SE 10-5 SS霜

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

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描述：

磺乙酰胺钠是一种具有抗菌活性的磺酰胺，而硫则充当角质层分离剂。化学上，磺乙酰胺钠是N-[（（4-氨基苯基）磺酰基]乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

每克SE 10-5 SS（磺基乙酰胺USP 10％和硫USP 5％）乳膏包含：活性成分：10％磺乙酰胺钠（100 mg）和5％硫磺（50 mg）。非活性物质：苄醇，乳化蜡，香料，金缕梅馏出液，高岭土，丙二醇，纯净水，奎拉亚皂木提取物，二氧化硅，氢氧化钠和硫代硫酸钠。

临床药理：

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于以下事实：磺酰胺类是对细菌生长必不可少的对氨基苯甲酸（PABA）的竞争性拮抗剂。虽然尚未确定是否可以通过完整的皮肤吸收，但是口服时磺胺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并在尿液中排泄，基本上没有变化。据报道生物半衰期为7至12.8小时。硫在治疗痤疮中的确切作用方式尚不清楚，但是据报道，它可以抑制痤疮丙酸杆菌的生长和游离脂肪酸的形成。

适应症：

SE 10-5 SS（10％磺乙酰胺钠和5％硫磺）的面霜适用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。

禁忌症：

SE 10-5 SS（10％磺乙酰胺钠和5％硫磺）禁忌用于已知对磺酰胺，硫磺或该制剂任何其他成分过敏的患者。 SE 10-5 SS（磺乙酰胺钠10％，硫磺5％）霜不可用于肾病患者。

警告：

尽管很少见，但可能会出现对磺胺乙酰胺钠的敏感性。因此，在可能对局部磺酰胺类药物过敏的患者使用该药时，应谨慎谨慎。全身毒性反应如粒细胞缺乏症，急性溶血性贫血，紫癜性出血热，药物热，黄疸和接触性皮炎表明对磺胺类药物过敏。如果涉及裸露或磨损的皮肤区域，则应特别注意。

亚磺酰胺钠包含偏亚硫酸氢钠，亚硫酸氢钠可能引起某些易感人群的过敏型反应，包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感度更高（请参阅禁忌部分）。”

仅供外用。远离眼睛。请将本品放在儿童接触不到的地方。保持容器密闭。

预防措施：

一般–如果出现刺激性，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。该疗法的目的是实现无刺激的脱皮，但是磺乙酰胺钠和硫磺会引起表皮变红和结垢。这些副作用在寻常痤疮的治疗中并不罕见，但应提醒患者这种可能性。

给患者的信息–避免接触眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜。如果发生意外接触，请用水冲洗。如果过度刺激，请停止使用并咨询医生。

致癌，诱变和生育能力受损–尚未在动物中进行长期研究以评估致癌潜力。

怀孕：C类–未使用SE 10-5 SS（10％磺乙酰胺钠和5％硫磺）乳霜进行动物繁殖研究。还不知道SE 10-5 SS（磺乙酰胺钠10％和硫5％）乳膏剂在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。 SE 10-5 SS（磺乙酰胺钠10％，硫5％）只有在明确需要的情况下，才应给孕妇使用乳霜。

哺乳母亲–局部使用SE 10-5 SS（磺基乙酰胺10％和硫5％）乳膏后，母乳中是否会排出磺胺乙酰胺钠。然而，据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。鉴于此，并且由于许多药物会从人乳中排出，因此在给护理妇女服用SE 10-5 SS（磺乙酰胺钠10％和硫5％）时应谨慎行事。

儿科用途–尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应：

磺乙酰胺钠虽然很少见，但可能引起局部刺激。

剂量和给药：

每天使用一次或按照医生的指示使用。湿的皮肤。以薄膜形式涂于整个面部，避免接触眼睛或粘膜。等待10分钟或直到干燥。用水彻底冲洗并拍干。

供应方式：

SE 10-5 SS（磺基乙酰胺钠10％，硫磺5％）的面霜为4盎司。管（NDC 13925-114-04 ）。

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。

致电您的医生以了解副作用。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

保留本药物以及所有儿童无法使用的药物

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制造用于：

Seton Pharmaceuticals Manasquan，NJ 08736 1-800-510-3401

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西顿药业

包装标签-113.4克管纸箱

NDC 13925- 114 -04 R x仅

SE 10-5 SS奶油

（磺乙酰胺钠10％和硫5％）

4盎司。奶油

西顿药业

注意：本文件包含有关磺胺乙酰胺钠/硫外用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称SE 10-5 SS。

适用于磺胺乙酰胺钠/硫磺外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用护垫，外用悬浮液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 皮肤过敏。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。