Siliq的适应症和用法

Siliq®的适应症为治疗中度至重度牛皮癣的成年患者谁是全身性治疗或光疗的候选人，并没有回应或失去响应其他全身性治疗。

Siliq剂量和管理

剂量

推荐的Siliq剂量是在第0、1和2周通过皮下注射给药210 mg，然后每2周给药210 mg。

如果使用Siliq治疗12至16周后仍未获得足够的缓解，请考虑停止治疗。对于未获得足够缓解的患者，如果继续治疗超过16周，则不可能获得更大的成功。

开始Siliq之前进行结核病评估

在开始使用Siliq治疗之前，评估患者的结核（TB）感染情况[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。

重要管理说明

皮下注射Siliq。每个预填充注射器仅用于单剂。

指导患者在使用前阅读《药物治疗指南》 [请参阅药物治疗指南] 。 Siliq旨在在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。当医疗专业人员认为适当时，以及在使用预装注射器对皮下注射技术进行适当培训之后，患者可以自行注射Siliq。

建议自行给药的患者注射全剂量，并在给药前阅读使用说明[请参阅使用说明] 。

请勿将Siliq注入皮肤嫩，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞状或受牛皮癣影响的区域。

Siliq预填充注射器的制备

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注射前，让Siliq预装注射器达到室温（大约30分钟）。请勿以其他方式加热。使其达到室温时，请勿取下预填充注射器上的灰色针头盖。

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给药前目视检查Siliq是否有颗粒和变色。 Siliq是澄清至微乳白色，无色至微黄色的溶液，几乎没有颗粒。如果Siliq浑浊或变色或有异物，请勿使用。

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指导患者使用预装的注射器，并按照使用说明中的说明注射全部量（1.5 mL），该溶液可提供210 mg Siliq [请参阅使用说明]。

剂型和优势

注射：在单剂量预填充注射器中注入210 mg / 1.5 mL溶液。 Siliq是澄清至微乳白色，无色至微黄色的溶液，几乎没有颗粒。

禁忌症

Siliq在克罗恩病患者中是禁忌的，因为Siliq可能导致疾病恶化[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]。

警告和注意事项

自杀观念和行为

在牛皮癣临床试验中，使用Siliq治疗的受试者发生了自杀念头和行为，包括四次完全自杀。在为期12周的安慰剂对照试验中，没有完成的自杀。具有自杀或抑郁史的Siliq用户与没有自杀或抑郁史的用户相比，自杀意念和行为的发生率增加[见不良反应（ 6.1 ）]。尚未确定Siliq治疗与自杀意念和行为风险增加之间的因果关系。

在患有抑郁或自杀倾向的患者中使用Siliq之前，处方者应权衡潜在的风险和收益。有抑郁或自杀倾向的新症状或恶化症状的患者应转介给心理健康专业人员。建议患者和看护者就自杀意念和行为，新发或恶化的抑郁症，焦虑症或其他情绪变化的表现寻求医疗救助。如果发生此类事件，处方者还应重新评估继续使用Siliq治疗的风险和益处。

由于在用Siliq治疗的受试者中观察到自杀意念和行为，如果在12至16周内未对Siliq做出足够的反应，请考虑停止治疗。

仅可通过REMS下受限制的程序来使用Siliq [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。

Siliq REMS计划

由于在Siliq治疗的受试者中观察到自杀意念和行为，因此只能通过REMS的受限程序（称为Siliq REMS程序）使用Siliq [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。

Siliq REMS程序的显着要求包括：

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开处方者必须通过程序认证。

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患者必须签署《患者与处方者协议书》。

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药房必须通过该计划的认证，并且只能分配给有权接受Siliq的患者。

有关更多信息，包括合格药房的列表，请访问www.SiliqREMS.com或致电855-511-6135，致电Siliq REMS计划呼叫中心。

传染病

Siliq可能会增加感染的风险。在临床试验中，接受Siliq治疗的受试者的严重感染率高于接受安慰剂的受试者（0.5％比0.2％）和真菌感染率（2.4％比0.9％）。在12周的随机治疗期间，一名接受Siliq治疗的受试者发生了1例隐球菌性脑膜炎，导致治疗中断[见不良反应（ 6.1 ）]。

在斑块状牛皮癣的临床试验过程中，接受Siliq治疗的受试者和接受乌斯他单抗治疗的受试者经调整感染和严重感染的暴露率相似。

对于患有慢性感染或反复感染史的患者，在开处方Siliq之前要考虑其风险和益处。如果发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗帮助。如果患者发生严重感染或对感染的标准治疗无反应，请密切监视患者并中止Siliq治疗，直至感染消退。

潜伏性结核再激活的风险

在开始使用Siliq治疗之前，评估患者的结核（TB）感染情况。不要对活动性结核感染患者使用Siliq。服用Siliq之前应先开始治疗潜在的TB。

对于过去有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者，考虑在开始Siliq之前考虑抗结核治疗。在治疗期间和之后，密切监视接受Siliq的患者活动性结核病的体征和症状。

克罗恩病

在排除患有活动性克罗恩氏病的受试者的牛皮癣试验中，克罗恩氏病在使用Siliq治疗的过程中发生在一名受试者中，并导致治疗中断。在其他试验中，使用Siliq可观察到克罗恩病恶化。

克罗恩病患者禁用Siliq。

如果患者在服用Siliq时出现克罗恩病，请停止使用Siliq。

免疫接种

避免在接受Siliq治疗的患者中使用活疫苗。没有关于使用Siliq治疗的患者中的活疫苗或无活性疫苗引发免疫反应能力的数据。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

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自杀观念和行为[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

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感染[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

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克罗恩病[请参阅禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.5 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在控制性临床试验和开放标签扩展研究中，总安全人群包括4558名受试者（3066 Siliq，613 ustekinumab，879安慰剂）。大多数受试者为男性（69％），白人（91％）和40-64岁（58％）。三分之一的受试者在入选前报告了先前的生物学用途。在整个临床开发计划中，有4464位受试者接受了至少一剂Siliq； 3755名受试者暴露于Siliq至少一年。

0至12周：

收集了一项关于斑块状牛皮癣的多中心，随机，安慰剂对照试验（试验1），两项多中心，随机，安慰剂对照和活性对照试验（试验2和3）以及一项剂量确定试验（试验4）的数据。与安慰剂相比，在开始治疗后长达12周，评估Siliq（在第0、1和2周每周210 mg，然后每2周进行一次治疗[Q2W]）的安全性。

在为期12周的随机治疗期间，治疗组中约1％的受试者（Siliq，ustekinumab和安慰剂）由于不良事件而中止了治疗。导致Siliq停用的不良事件包括中性粒细胞减少，关节痛和荨麻疹。在Siliq，ustekinumab和安慰剂组中，发生严重不良事件的受试者比例相似。

表1汇总了在汇总试验的12周随机治疗期间，Siliq 210 mg Q2W组的不良反应发生率至少为1％，高于安慰剂组。

直到第12周，在Siliq组中不到1％的受试者发生不良反应为结膜炎和念珠菌感染（包括口服[0.2％]，生殖器[0.1％]和食道癌[0.1％]，而安慰剂组没有发生） 。

第0周至审判结束：

到第52周，接受Siliq治疗的受试者和接受乌斯他单抗治疗的受试者的经调整的严重不良事件发生率相似。在试验结束前，经治疗调整后的严重不良事件的暴露调整率与接受Siliq治疗的受试者在52周内的发生率相似。

具体不良反应：

自杀观念和行为

在汇总试验的12周随机治疗期间，Siliq组的一名受试者自杀未遂，而安慰剂或ustekinumab组则未自杀。从试验开始到第52周，自杀意念或行为在4019名接受Siliq治疗的受试者中有7名（每100个受试者年0.2个）和ustekinumab治疗的613名受试者中有2个（每100个受试者年0.4个）发生了自杀意念或行为。

在斑块状牛皮癣的临床试验过程中，接受Siliq治疗的4464名受试者中有34名发生了自杀意念或行为（每100名受试者年0.37例）。 10人中谁企图或自杀死亡有抑郁和/或自杀观念或行为的历史的八[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。

传染病

在12周的随机治疗期间，Siliq组的感染发生率为25.4％，而安慰剂组为23.4％。大多数感染包括鼻咽炎，上呼吸道感染，咽炎，泌尿道感染，支气管炎和流行性感冒，无需中断治疗。与安慰剂组相比，Siliq组的真菌感染率更高（1.8％比0.9％）。真菌感染主要是非严重的皮肤和粘膜念珠菌感染[见警告和注意事项（ 5.3 ）]。

中性粒细胞减少

在12周的随机治疗期间，Siliq组中0.7％的受试者发生中性粒细胞减少。中性粒细胞减少的大多数不良反应是短暂的。在基线时中性粒细胞绝对绝对计数（ANC）正常的受试者中，Siliq组中6.8％的受试者中ANC的发生率降低，而乌斯替单抗组中的3.3％和安慰剂组中的3.6％。 Siliq组中0.5％的受试者发生中性粒细胞减少症≥3级（<1000 / mm 3 ），而ustekinumab组中则为0.2％，而安慰剂组中没有。从第0周到试验结束，治疗后中性粒细胞减少的暴露调整率是每100受试者年0.4的暴露（每100受试者年0.1≥3级）。中性粒细胞减少症病例无严重感染。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，Siliq也具有免疫原性。在52周的治疗期内，约有3％的接受Siliq治疗的受试者产生了针对溴达单抗的抗体。在开发了针对溴达木单抗的抗体的受试者中，没有一个被归类为中和抗体。然而，用于测试中和抗体的测定法在存在溴达单抗的情况下检测中和抗体存在局限性。因此，中和抗体发育的发生率可能会被低估。

抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Siliq抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

药物相互作用

活疫苗

避免在接受Siliq治疗的患者中使用活疫苗[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]。

CYP450底物

CYP450酶的形成可以通过在慢性炎症过程中某些细胞因子（例如IL-1，IL-6，IL-10，TNFα，IFN）的水平升高来改变。用Siliq处理可能会调节某些细胞因子的血清水平。

因此，在接受或伴随CYP450底物药物治疗的患者中，特别是治疗指数较窄的患者中，开始或终止Siliq时，应考虑监测效果（例如，华法林）或药物浓度（例如，环孢霉素），并考虑剂量CYP450底物的修饰[见临床药理学（ 12.3 ）]。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Siliq来告知与药物相关风险的人类数据。已知人类IgG抗体可穿过胎盘屏障；因此，Siliq可能会从母亲传播到发育中的胎儿。在组合的胚胎-胎仔发育和产前和产后的开发研究，在出生brodalumab皮下给药后妊娠猴婴儿观察器官期间无不良发育影响分娩通过剂量到最大26倍推荐人用剂量（MRHD）[见数据]。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在给予brodalumab的食蟹猴中进行了胚胎胎儿发育与产前和产后发育的联合研究。从器官形成开始到分娩开始，每周一次皮下注射Brodalumab的剂量高达MRHD的26倍（以mg为单位），在怀孕猴子的婴儿中未观察到Brodalumab对胚胎胎儿毒性或畸形或形态，功能或免疫学发展的相关影响。 / kg为基础，每周90 mg / kg）。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在溴达单抗，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。在哺乳期食蟹猴的乳汁中检测到了Brodalumab。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Siliq的临床需求以及Siliq或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

Siliq的安全性和有效性尚未在儿科患者中进行评估。

老人用

在临床试验中最初随机分配至Siliq的3066名斑块状牛皮癣受试者中，有192名（6％）年龄≥65岁，没有受试者年龄≥75岁。尽管在老年和年轻受试者之间未观察到安全性或疗效差异，但65岁及65岁以上受试者的数量不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同[见临床药理学（ 12.3 ）]。

Siliq说明

Brodalumab是针对人白介素17受体A（IL-17RA）的人单克隆IgG2κ抗体。它在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中表达。 Brodalumab由1312个氨基酸组成，估计分子量为144,000道尔顿。

Siliq（brodalumab）注射液是一种无菌，不含防腐剂，澄清至微乳白色，无色至微黄色的溶液，几乎没有颗粒，通过皮下注射给药。 Siliq装在单剂量2.25 mL注射器中，该注射器由1型玻璃制成，带有27G x½“不锈钢针头。每个Siliq单剂量预装注射器可提供1.5 mL溶液，其中含有210毫克谷氨酸盐配制的溴达单抗（6.5毫克），聚山梨酯20（0.15毫克），脯氨酸（36毫克）和注射用水（USP），pH 4.8。

Siliq-临床药理学

作用机理

Brodalumab是人单克隆IgG2抗体，可选择性结合人IL-17RA，并抑制其与细胞因子IL-17A，IL-17F，IL-17C，IL-17A / F异二聚体和IL-25的相互作用。 IL-17RA是一种在细胞表面表达的蛋白质，并且是多种IL-17家族细胞因子利用的受体复合物的必需成分。阻断IL-17RA可抑制IL-17细胞因子诱导的反应，包括促炎性细胞因子和趋化因子的释放。

药效学

在牛皮癣斑块中发现IL-17A，IL-17C和IL-17F的水平升高。每2周治疗Siliq 210 mg第12、24和48周时测得的血清IL-17A水平高于中度至重度斑块状牛皮癣患者的基线水平。药代动力学活性与Brodalumab发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。

药代动力学

吸收性

以下与斑块型银屑病的受试者的210毫克的单一皮下剂量，brodalumab由大约3天达到峰值平均值（±SD）血清13.4±7.3微克/ mL的浓度（C最大）后的剂量。溴达单抗的浓度时间曲线下的平均面积（±SD）为111±64 mcg•day / mL。

每2周两次皮下注射210 mg皮下剂量后，第4周即可达到稳态。在2周的给药间隔内，平均（±SD）C max为20.6±14.6 mcg / mL，平均（±SD）AUC为227±167 mcg•day / mL。

皮下给药后，Brodalumab的生物利用度约为55％。

分配

在患有斑块状银屑病的受试者中单次皮下注射Brodalumab 210 mg之后，brodalumab的平均（±SD）表观分布体积（Vz / F）为8.9±9.4L。

消除

Brodalumab的代谢途径尚未鉴定。作为人单克隆IgG2抗体，预计Brodalumab会通过分解代谢途径以类似于内源IgG的方式降解为小肽和氨基酸。

在患有斑块状牛皮癣的患者中皮下单次给予溴达鲁单抗210 mg后，平均表观总清除率（CL / F）为3.0±3.5 L /天。由于非线性消除，随着剂量的减少，溴达单抗的清除率增加。

剂量线性

在斑块状牛皮癣患者皮下给药后，在140 mg（约推荐剂量的约0.67倍）至350 mg（约推荐剂量的1.67倍）的剂量范围内，Bradalumab表现出非线性的药代动力学，其暴露量比剂量成比例增加。

重量

体重较高的受试者的Brodalumab谷浓度较低。

特定人群

肝肾功能不全

没有进行任何试验来评估肝或肾功能损害对Brodalumab药代动力学的影响。

年龄：老年人口

人群药代动力学分析表明，年龄并没有显着影响斑块状牛皮癣患者中溴达单抗的清除率。与65岁以下的受试者相比，65岁或以上的受试者具有类似的brodalumab清除率。

药物相互作用研究

在患有斑块状牛皮癣的受试者中，单次皮下给予210 mg溴达单抗后一周，咪达唑仑（CYP3A4底物）的暴露增加24％ [参见药物相互作用（ 7.2 ）]。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来评估Siliq的致癌或致突变性。由于抑制了IL-17RA（Siliq的药理作用），对恶性肿瘤风险的潜在影响尚不明确。一些公开的文献表明IL-17A直接促进癌细胞的侵袭，这表明Siliq具有潜在的有益作用。但是，其他报道表明IL-17A促进T细胞介导的肿瘤排斥反应，这提示Siliq可能具有不良作用。但是，尚未在这些模型中研究用Siliq抑制IL-17RA。因此，尚不清楚这些模型中实验结果与人类恶性肿瘤风险的相关性。

在食蟹猴中，皮下注射溴达鲁单抗的剂量水平最高为90 mg / kg /周，连续6个月（以MRHD的26倍，以mg / kg为基础），对生育参数没有影响，例如生殖器官的变化或精子分析）。在本研究中未对猴子进行交配以评估其对生育力的影响。

临床研究

三项多中心，随机，双盲，对照试验（试验1、2和3）招募了4373名18岁以上的受试者，至少有6个月的中度至重度斑块状牛皮癣病史，定义为总体评估中最小受影响的身体表面积（BSA）为10％，银屑病面积和严重性指数（PASI）得分≥12，医师的整体全球评估（sPGA）得分≥3（斑块厚度/结扎，红斑和牛皮癣的严重程度等级为0至5，并且是全身治疗或光疗的候选人。在所有三个试验中，受试者在第0、1和2周随机接受安慰剂或Siliq 210 mg皮下治疗，然后每两周[Q2W]到第12周进行治疗。在两项有效的比较试验中（试验2和3 ），随机分配给ustekinumab的受试者在体重第0、4和16周时，如果体重小于或等于100 kg，则接受45 mg剂量；如果体重大于或等于100 kg，则接受90 mg剂量，然后每星期给予相同剂量12周

所有三项试验均评估了在两个共同主要终点指标中从基线到第12周与安慰剂相比的变化：1）PASI 75，PASI综合评分至少降低75％的受试者比例，同时考虑了在受影响区域内受影响的身体表面积百分比以及银屑病变化的性质和严重程度（硬结，红斑和鳞屑），以及2）sPGA为0（清晰）或1（几乎清晰）的受试者的比例，至少比基线提高了2点。在试验2和3中，还比较了乌斯他单抗的主要终点指标，即在第12周时，PASI得分比基线降低100％（PASI 100）的受试者比例。

其他评估的结果包括在第12周的sPGA为0（清晰）的受试者比例，以及在每一次的牛皮癣症状量表（PSI）得分为0（完全没有）或1（轻度）的受试者的比例。在第12周时，该项目（瘙痒，发红，结垢，灼热，刺痛，破裂，剥落和疼痛）在所有三个试验中，所有治疗组的基线人口统计学特征和疾病特征通常保持一致。受试者主要是男性（69％）和白人（91％），平均年龄为45岁。平均基线体重为90.5千克，28％的受试者体重大于100千克。基线PASI评分范围为9.4至72（中位数：17.4），基线受影响的BSA范围为10至97％（中位数：21％）。基线sPGA得分范围从“ 3（中度）”（58％）到“ 5（非常严重）”（5％）。

大约21％的受试者有牛皮癣关节炎病史。大约30％的受试者先前曾接受过生物疗法，而12％的受试者先前并未进行过生物疗法。

第12周的临床反应

试验1、2和3的结果列于表2 。

对年龄，性别，种族，使用先前的全身疗法或光疗以及使用先前的生物制剂的检查未发现这些亚组对Siliq的反应存在差异。

在第12周，与安慰剂组的受试者相比，Siliq 210 mg Q2W组的受试者在每个项目（瘙痒，发红，结垢，燃烧，刺痛，破裂，剥落，疼痛）。

维持效果

在试验1中，随机分配接受Siliq的受试者和在第12周时有反应的受试者（即sPGA为0或1）被重新随机分配以接受安慰剂或Siliq。在第12周的缓解者中，有83％（69/83）的受试者被随机分配接受Siliq 210 mg Q2W的继续治疗，在第52周时保持了这种缓解（sPGA为0或1），而没有接受缓解的受试者（0/84） -随机接受安慰剂治疗，然后从Siliq中退出。另外，与第52周无安慰剂并退出Siliq的受试者（0/84）相比，在第52周有87％（72/83）的受试者被重新随机分为Siliq 210 mg Q2W继续治疗，达到PASI 75反应。

试验2和3包括一个重新随机化阶段，在此阶段中，最初在最初12周内随机接受Siliq治疗的受试者在第12周就诊时被随机分为4种Siliq方案之一，安慰剂受试者越过接受Siliq 210 mg Q2W 。接受ustekinumab的受试者继续进行相同的治疗，直到第52周与Siliq 210 mg Q2W交叉。对于第12周的sPGA 0或1反应者，用Siliq 210 mg Q2W治疗的受试者在52周时保持此反应的受试者百分比为79％。对于第12周的PASI 100响应者，在Siliq 210 mg Q2W继续治疗的受试者中，有72％在第52周保持了响应。

供应/存储和处理方式

供应方式

Siliq（brodalumab）注射剂可在单剂量预装注射器中使用，其中包含无菌，无防腐剂的透明至微乳白色，无色至微黄色的溶液，几乎没有颗粒。

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NDC 0187-0004-02：装有两个210 mg / 1.5 mL单剂量预填充注射器的纸箱

储存和处理

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在2°至8°C（36°至46°F）的温度下冷藏保存在原始纸箱中，以防止在存储过程中受到光和物理损坏。

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如有必要，可以在室温下将预装好的注射器在原始纸箱中最多存储77°F（25°C）的温度下最多保存14天，并避免光照和热源。预填充注射器达到室温后，请勿放回冰箱。在室温下放置14天后丢弃。

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不要冻结。

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不要摇晃。

病人咨询信息

建议患者在开始使用Siliq之前以及每次更新处方时，先阅读FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明），因为他们可能需要了解新的信息。

自杀思想和行为

指导患者及其护理人员监视自杀念头和行为的出现，如果患者经历了自杀念头，新的或恶化的抑郁症，焦虑症或其他情绪变化，请立即就医[参见警告和注意事项（ 5.1 ）]。

指示患者携带提供的钱包卡，如果遇到自杀念头，请拨打1-800-273-8255致电国家预防自杀电话。

Siliq REMS计划

由于在使用Siliq治疗的受试者中观察到自杀意念和行为，因此只能通过名为Siliq REMS程序的受限程序来使用Siliq [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。通知患者以下信息：

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患者必须在程序注册[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。

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病人将获得一张Siliq病人钱包卡，他们应随时随身携带。该卡描述了症状，如果有症状，应促使患者立即寻求医疗评估。建议患者将Siliq患者钱包卡显示给其他就诊的医疗服务提供者。

Siliq仅可从参与该计划的认证药房获得。因此，请向患者提供电话号码和网站，以获取有关如何获得该产品的信息。

传染病

告知患者Siliq可能会降低其免疫系统抵抗感染的能力。告知患者将感染的任何历史告知他们的医疗保健提供者的重要性，如果他们发现任何感染的迹象或症状，请联系他们的医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。

克罗恩病

如果患者出现克罗恩病的体征和症状，请指导他们就医[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]。

注射说明

指导患者在合格的医疗保健专业人员的指导和监督下进行首次自我注射，以进行皮下注射技术的适当培训。

指导自我给药的患者注射全剂量的Siliq [请参阅剂量和给药方法（ 2.1 ）和使用说明]。

指导患者或护理人员正确的注射器和针头处置技术[请参阅使用说明]。

发行人：
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士伦爱尔兰有限公司
都柏林，伦斯特省，爱尔兰24

美国许可证号：2053

美国专利号：7,767,206；和7,833,527； 7,786,284； 7,939,070； 8,435,518； 8,545,842； 8,883,151； 9,073,999； 10,072,085和10,208,122

Siliq是博士伦健康公司或其附属公司的商标。

©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司

9643801

用药指南

Siliq®（SIL-克朗）
（brodalumab）
注射，皮下使用

关于Siliq，我应该了解的最重要信息是什么？
Siliq可能会导致严重的副作用，包括：

•

在接受Siliq治疗的某些人中发生了自杀念头或行为。有些人已经结束了自己的生活。如果您有自杀念头或抑郁症史，则自杀念头和行为的风险可能会增加。尚不清楚Siliq是否导致自杀念头或行为。如果您或您的护理人员发现以下任何症状，请立即寻求医疗帮助：

Ø

新的或恶化的抑郁症或焦虑症

Ø

自杀，垂死或伤害自己的念头

Ø

行为或情绪变化

Ø

采取危险的冲动

Ø

企图自杀

Your healthcare provider will give you a Siliq Patient Wallet Card about symptoms you should get medical help for right away. Carry the card with you at all times during treatment with Siliq and show it to all of your healthcare providers.

•

Serious infections. Siliq may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of infections. Your healthcare provider will check you for tuberculosis (TB) before starting treatment with Siliq and may treat you for TB before you begin treatment with Siliq if you have a history of TB or have active TB. Your healthcare provider should watch you closely for signs and symptoms of infection and TB during and after treatment with Siliq.
Tell your healthcare provider right away if you have an infection or have symptoms of an infection, including:

Ø

fever, sweats, or chills

Ø

肌肉疼痛

Ø

咳嗽

Ø

气促

Ø

sore throat or difficulty swallowing

Ø

warm, red, or painful skin or sores on your body

Ø

diarrhea or stomach pain

Ø

burning when you urinate or urinate more often than normal

See “What are the possible side effects of Siliq?” for more information about side effects.

What is Siliq?

Siliq is a prescription medicine used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis:

•

who may benefit from taking injections or pills (systemic therapy) or phototherapy (ultraviolet light treatment), and

•

who have not responded or lost response to other systemic therapy.

It is not known if Siliq is safe and effective in children.

Do not use Siliq if you have Crohn's disease.

Before you use Siliq, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

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have a history of mental problems, including suicidal thoughts, depression, anxiety, or mood problems.

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have an infection that does not go away or that keeps coming back.

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have TB or have been in close contact with someone with TB.

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have recently received or are scheduled to receive an immunization (vaccine). You should avoid receiving live vaccines during treatment with Siliq.

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正在怀孕或打算怀孕。 It is not known if Siliq can harm your unborn baby. If you are pregnant or plan on becoming pregnant, consult with your healthcare provider.

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正在母乳喂养或计划母乳喂养。 It is not known if Siliq passes into your breast milk.

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

How should I use Siliq?

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See the detailed “Instructions for Use” that comes with Siliq for information on how to inject a dose of Siliq and how to properly store and throw away (dispose of) used Siliq prefilled syringes.

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Use Siliq exactly as your healthcare provider tells you to use it.

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Your healthcare provider may stop Siliq if your plaque psoriasis does not improve within 12 to 16 weeks of treatment.

What are the possible side effects of Siliq?

Siliq may cause serious side effects. See “What is the most important information I should know about Siliq?”

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Crohn's disease. Tell your healthcare provider if you develop diarrhea, painful diarrhea, bloody stools, stomach pain or cramping, sudden or uncontrollable bowel movements, loss of appetite, constipation, weight loss, fever, or tiredness.

The most common side effects of Siliq include: joint pain, headache, tiredness, diarrhea, mouth or throat pain, nausea, muscle pain, injection site reactions, flu (influenza), low white blood count (neutropenia), and fungal infections of the skin.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

General information about safe and effective use of Siliq

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use Siliq for a condition for which it was not prescribed. Do not give Siliq to other people even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Siliq that is written for health professionals.

Distributed by: Bausch Health US, LLC
布里奇沃特，NJ 08807美国

Manufactured by: Bausch Health Ireland, Limited
Dublin, Leinster, Ireland 24

US License Number: 2053

For more information, go to www.Siliq.com or call Bausch Health US, LLC at 1-800-321-4576.

US Patent Numbers: 7,767,206; 7,833,527; 7,786,284; 7,939,070; 8,435,518; 8,545,842; 8,883,151; 9,073,999; 10,072,085 and 10,208,122

Siliq is a trademark of Bausch Health Companies Inc. or its affiliates.
© 2020 Bausch Health Companies Inc. or its affiliates

9643801

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。修订日期：04/2020


使用说明

Siliq is supplied as a single-dose prefilled syringe. Each prefilled syringe contains one 210 mg dose of Siliq. Each Siliq prefilled syringe can only be used one time.

Your healthcare provider has prescribed Siliq and will tell you how often it should be injected. If your healthcare provider decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Siliq at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Siliq. Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give the injections by your healthcare provider.

Read all of the instructions before using the Siliq prefilled syringe. Call your healthcare provider if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Siliq.

使用说明
Siliq ® (SIL-EEK)
(brodalumab)
Injection, for subcutaneous use

Single-Dose Prefilled Syringe

Guide to parts

Important: Needle is inside the gray needle cap.


Important

Storing your Siliq prefilled syringe

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Store Siliq prefilled syringe in the refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C).

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If needed, Siliq prefilled syringe may be stored at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 14 days. Do not place Siliq prefilled syringe stored at room temperature back into the refrigerator.

•

Throw away Siliq prefilled syringe that has been stored at room temperature after 14 days.

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Protect Siliq prefilled syringe from heat.

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Do not freeze.

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Keep Siliq prefilled syringe in the original carton to protect from light and physical damage.

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Keep Siliq prefilled syringe and all medicines out of reach of children.

Using your Siliq prefilled syringe

•

It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.

•

Do not use a Siliq prefilled syringe after the expiration date on the label.

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Do not shake the Siliq prefilled syringe.

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Do not remove the gray needle cap from the Siliq prefilled syringe until you are ready to inject.

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Do not use a Siliq prefilled syringe if it has been dropped on a hard surface. Part of the Siliq prefilled syringe may be broken even if you cannot see the break. Use a new Siliq prefilled syringe, and call 1-800-321-4576.

Step 1: Prepare

A Remove one Siliq prefilled syringe from the package.

Grab the syringe by the barrel to remove the prefilled syringe from the tray.

Place your finger or thumb
on the edge of the tray to
hold it while you remove
the prefille