羟丁酸钠

什么是羟丁酸钠？

羟丁酸钠是中枢神经系统抑制剂。它用于治疗瘫痪症（突然失去肌肉力量），并减少由发作性睡病引起的成年人和至少7岁儿童的白天嗜睡。

羟丁酸钠也被称为GHB，一种已知的街头滥用药物。由于存在滥用的可能性和严重的副作用，因此只能通过特殊计划从认证药房获得羟丁酸钠。您的医生必须在该程序中注册，才能为您开处方羟丁酸钠。

羟丁酸钠也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

羟丁酸钠可以减慢或停止呼吸，即使是按常规剂量服用，或者如果您还服用兴奋剂。

滥用羟丁酸钠会导致呼吸困难，癫痫发作，失去知觉或死亡。羟丁酸钠只能从认证的药房购买。禁止他人使用您的药物。

如果您将羟丁酸钠与酒精或其他引起嗜睡或呼吸缓慢的药物一起使用，可能会导致致命的副作用。

避免服用其他会使您困倦或呼吸困难的药物。这包括感冒药或过敏药，阿片类药物，镇静剂，肌肉松弛剂，癫痫药或用于抑郁，焦虑或精神疾病的药物。如果您需要使用任何其他这些药物，您的医生可能需要更改您的治疗计划。

在服药之前

不要喝酒，也不要与羟丁酸钠一起服用其他安眠药。可能发生危险的副作用或死亡。

请勿将羟丁酸钠给予患有罕见的称为琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症（会导致精神或身体损害）的代谢紊乱的人。

告诉医生您是否曾经：

• 呼吸系统疾病，例如哮喘，肺气肿或支气管炎；

• 打或睡眠呼吸暂停（睡眠期间呼吸停止）；

• 抑郁或自杀念头；

• 精神疾病或异常行为（焦虑，躁动，偏执狂，攻击性，幻觉）；

• 毒品或酒精成瘾；

• 肾脏或肝脏疾病；

• 心脏衰竭;

• 如果您低盐饮食；要么

• 如果您还服用双丙戊酸钠（Depakote）。

使用羟丁酸钠时，您可能需要低盐饮食，特别是在患有高血压，肾脏疾病或心脏病的情况下。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

我该如何服用羟丁酸钠？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。羟丁酸钠可以减慢或停止呼吸，即使是按常规剂量服用，或者即使您也服用兴奋剂。完全按照指示使用药物。

羟丁酸钠可能会形成习惯。滥用可能导致上瘾，用药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送羟丁酸钠是违法的。

禁止其他人使用这种药物。

饭后至少2小时服用羟丁酸钠。重要的是每天晚上同时服用羟丁酸钠。

羟丁酸钠必须在就寝时服用，然后在2.5至4小时后再次服用。这种药非常有效，应该在您躺在床上准备入睡时服用。准备上床时准备两个剂量。将第二剂放在床旁，这样您就可以起床而不会起床。您很可能需要将警报设置为第二剂量唤醒。

每个剂量的羟丁酸钠必须与两盎司（四分之一杯）的水混合在随药品一起提供的儿童安全的剂量杯中。两种剂量必须在同一晚内使用。丢弃已与水混合但在混合24小时内未使用的任何羟丁酸钠剂量。

不要突然停止使用羟丁酸钠，否则可能会有令人不快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用羟丁酸钠。

您的医生将需要每3个月检查一次您的进度。

存放在室温下，远离湿气和热源。

跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。

不要保留剩余的羟丁酸钠液体。询问您的药剂师在哪里可以找到药物回收处置计划。如果没有回收程序，请将未使用的药水倒入水槽排水口。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但只能在正常的睡眠时间（进食后至少等待2小时）。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的羟丁酸钠可能致命。

服药过量的症状可能包括出汗，呕吐，严重的意识混乱，失去平衡或协调能力或癫痫发作（抽搐）。

服用羟丁酸钠应该避免什么？

不要喝酒。可能发生危险的副作用或死亡。

羟丁酸钠会引起嗜睡，并可能损害您的思维或反应。服用羟丁酸钠后，您可能仍会在早上感到困倦。在驾驶，操作机械，驾驶飞机或执行任何需要您保持清醒和警觉的操作之前，请至少等待6个小时或直至完全醒来。

请勿将其他睡眠药物与羟丁酸钠一起服用。

羟丁酸钠的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸微弱或浅浅，呼吸会在短时间内停止；

• 夜间梦游，醒来和困惑的行为；

• 混乱，偏执，幻觉（看或听东西）；

• 抑郁，焦虑，不寻常或不愉快的想法；要么

• 自杀的想法或行为。

常见的副作用可能包括：

• 嗜睡，头晕；

• 尿床

• 恶心，呕吐;要么

• 震颤。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响羟丁酸钠？

将羟丁酸钠与其他会使您昏昏欲睡或呼吸缓慢的药物一起使用可能会导致危险的副作用或死亡。在使用阿片类药物，安眠药，肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前，请先咨询您的医生。

如果您需要使用任何其他这些药物，您的医生可能需要更改您的治疗计划。

其他药物可能会影响羟丁酸钠，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

羟丁酸钠的常见副作用包括：头晕和恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于羟丁酸钠：口服溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，羟丁酸钠可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用羟丁酸钠时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 行为改变
• 令人窒息的声音
• 白天嗜睡或疲倦
• 减轻体重
• 头痛
• 夜间增加小便的冲动
• 打或频繁打s
• 体重快速增加
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 自杀的念头
• 手或脚刺痛
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少
• 晚上醒来小便

发病率未知

• 焦虑
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 尿量减少
• 头晕
• 快速或剧烈的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 心跳缓慢
• 出汗
• 胸闷
• 休息时呼吸困难
• 呼吸困难或吞咽
• 体重增加

如果服用羟丁酸钠时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 浅呼吸和深呼吸的交替时间
• 嘴唇或皮肤发蓝，无法呼吸
• 笨拙
• 混乱，激动的战斗状态
• 意识沮丧
• 睡意
• 身心活动普遍减慢
• 无法保持排便或尿液
• 出汗增加
• 头晕，头晕或昏厥
• 意识丧失
• 肌肉酸痛或无力
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 发抖
• 嗜睡
• 心律缓慢或不规则
• 颤抖或其他肌肉控制或协调问题
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 微弱或微弱的脉搏

不需要立即就医的副作用

羟丁酸钠可能会产生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 尿液难以通过（运球）
• 尿频，尿急或因排尿恶心而燃烧

不常见

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 腹泻
• 喝醉了
• 易怒
• 上腹部或胃痛

发病率未知

• 健忘
• 食欲下降
• 移动困难
• 肌肉疼痛或僵硬

对于医疗保健专业人员

适用于羟丁酸钠：口服液

一般

最常见的副作用包括头晕，头痛，恶心和遗尿。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：头晕（最高20％），头痛（最高20％）

常见（1％至10％）：平衡障碍，脑瘫，注意力障碍，消化不良，感觉不足，感觉异常，镇静，睡眠麻痹，嗜睡，震颤，眩晕

罕见（0.1％至1％）：健忘症，肌阵挛，腿不安综合征

未报告频率：中枢神经系统抑制，抽搐，运动障碍，意识丧失

上市后报告：记忆障碍^[参考]

注意和感觉异常与剂量有关，副作用以9 g / day的频率更频繁地发生。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（高达20％），呕吐（高达11％）

常见（1％至10％）：上腹部腹痛，腹泻，口干，上腹痛

罕见（0.1％至1％）：大小便失禁^[参考]

恶心和呕吐与剂量有关，副作用以9 g / day的频率更频繁地发生。

女性恶心的频率高于男性。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：遗尿症（高达18％）

常见（1％至10％）：异常的梦想，焦虑，精神错乱，沮丧，迷失方向，遗尿夜曲，失眠，易怒，中度失眠，神经质，噩梦，睡眠障碍，梦游

罕见（0.1％至1％）：思维异常，躁动，幻觉，初次失眠，妄想症，精神病，自杀企图

未报告频率：虐待，影响不稳定性，攻击性，躁郁症，磨牙症，妄想，欣快情绪，杀人观念，性欲增加，躁狂症，其他行为不良反应，其他精神疾病不良反应，失眠，精神病，惊恐发作，睡眠障碍呼吸，与睡眠有关的进食障碍，自杀意念，自杀，触觉幻觉^[Ref]

迷失方向，遗尿症，易怒和梦游与剂量有关，且副作用以9 g / day的频率更频繁地发生。 ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：重量减轻（最高12％）

常见（1％至10％）：厌食，食欲下降

上市后报告：脱水，水分retention留，食欲增加^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，鼻充血，鼻咽炎，鼻窦炎，打s

未报告频率：窒息感，呼吸抑制，睡眠呼吸暂停/睡眠呼吸暂停综合症^[参考]

其他

醉酒的感觉与剂量有关，副作用以9 g / day的频率更频繁地发生。 ^[参考]

常见（1％至10％）：乏力，跌倒，疲劳，醉酒，疼痛

未报告频率：误用，耳鸣

上市后报告：宿醉^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血压升高，高血压，心，周围水肿^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：多汗症，皮疹

未报告频率：皮脂溢，荨麻疹^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿失禁

未报告频率：排尿急症，夜尿症，尿频^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：血管性水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发作性睡病的成人剂量

初始剂量：每天口服4.5 g，分为2等分剂量，最高剂量为2.25 g /剂量
维持剂量：每周每夜可口服增加1.5 g（或0.75 g /剂量），直至每天6至9 g。
最大剂量：9克/天

评论：
-两种剂量应在晚上同时稀释。
-第一剂应在就寝时间服用，另一剂应在2.5至4小时后服用；有些人可能需要设置警报以唤醒以服用第二剂。
-每次服用后，患者应卧床休息。
-如果错过了第二剂，则患者应跳过该剂量，直到第二天晚上才服用该药。
-剂量可以逐步滴定，剂量应根据疗效和耐受性确定。

用途：发作性睡病患者的发作性瘫痪和白天过度嗜睡（EDS）的治疗

发作性睡病的小儿常规剂量

7岁以上：
少于20公斤：没有具体的剂量建议。

20至30公斤以下：
-初始剂量：每天口服2克，分为2等份，每次1克
-维持剂量：剂量可以每隔1至2周每晚口服增加1 g（或0.5 g /剂量），直至每天6 g。
-最大剂量：6克/天

30至45公斤以下：
-初始剂量：每天口服3 g，分为2等分剂量，每次1.5 g
-维持剂量：剂量可以每隔1至2周每晚口服增加1 g（或0.5 g /剂量），直至每天7.5 g。
-最大剂量：7.5克/天

45公斤及以上：
-初始剂量：每天口服4.5克，分为2等分剂量，最高2.25克/剂量
-维持剂量：剂量可以每隔1至2周口服每晚增加1.5 g（或0.75 g /剂量），直至每天9 g。
-最大剂量：9克/天

评论：
-每晚睡眠超过8个小时的患者可以在就寝时间或初始睡眠期后服用第一剂。
-体重不足20公斤的患者可以给予较低的初始，最大剂量，维持剂量和总最大夜间剂量。
-在某些患者中可能需要等剂量，以获得对治疗的最佳反应。
-两种剂量应在晚上同时稀释。
-第一剂应在就寝时服用，另一剂应在2.5至4小时后服用；有些人可能需要设置警报以唤醒以服用第二剂。
-每次服用后，患者应卧床休息。
-如果错过了第二剂，则患者应跳过该剂量，直到第二天晚上才服用该药。
-剂量可以逐渐滴定，剂量应根据疗效和耐受性确定。

用途：用于发作性睡病患者的发作性睡病和EDS的猝倒治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

肝功能障碍：
-初始剂量：应给予原始剂量的一半，分2剂给药

剂量调整

Divalproex钠的共同给药：
已经对该药物稳定的患者：添加双丙戊酸钠应首先使该药物的夜间剂量至少减少20％。

已经服用双丙戊酸钠的患者：
-初始剂量：医疗保健提供者应使用较低的剂量
-维持剂量：医疗保健提供者应监测患者反应并根据需要调整剂量。

预防措施

禁忌症：
-与酒精结合
-与镇静催眠药合用
-琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症的患者

美国FDA要求对该药物的品牌和仿制版本进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
中枢神经系统（CNS）抑郁症：
-这种药物是中枢神经系统抑制剂。
-在推荐剂量的临床试验中，用这种药物治疗的成年患者发生充血和临床上明显的呼吸抑制。
-许多在发作性睡病临床试验期间接受此药的患者正在接受CNS兴奋剂。

滥用和滥用：
-该药物是γ-羟基丁酸酯（GHB）的钠盐。
-单独或与其他中枢神经系统抑制剂一起滥用或滥用非法GHB会引起中枢神经系统不良反应（如癫痫发作，呼吸抑制，意识降低，昏迷，死亡）。

推荐：
-由于存在中枢神经系统抑制，滥用和滥用的风险，因此只能通过受限的REMS计划才能获得该药物。

未确定7岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：
-羟丁酸钠：附表三
-γ-羟基丁酸酯（GHB）：附表I

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-首次剂量应在进食后至少2至3个小时内以及临睡前服用。
-第二剂应在第一剂后2.5至4小时内服用。
-患者可能需要设置警报以唤醒第二剂。

储存要求：
-请将本品放在儿童不能接触的地方。
-24小时后剩余的任何稀释剂量均应丢弃。

重构/准备技术：
-睡前准备两剂。
-摄入前，应在提供的空药瓶中用约60 mL水稀释每剂。

一般：
-在开始治疗之前，医师应评估患者的药物滥用史或易感性。
-在治疗期间，应监测患者转移，滥用和滥用的风险。
-虽然许多患者在服用这种药物后5至15分钟内入睡，但其他患者可能需要长达2个小时才能入睡。

监控：
-神经系统：中枢神经系统过度抑郁的体征/症状
-OTHER：戒断副作用（例如，失眠反弹），耐受性，依赖性
-精神病：焦虑，抑郁症的出现或加重，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的迹象/症状

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-患者不应饮酒或服用其他镇静催眠药。
-摄入第一剂和第二剂后，患者应卧床休息。
-患者不应进行需要完全精神警觉或协调动作的活动，例如操作机器或驾驶。