磺乙酰胺钠和硫磺霜

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收
仅限于外用。非眼科用途。

描述：

每克在包含以下成分的载体中包含100 mg的硫乙酰胺钠和50 mg的胶态硫：苄醇，鲸蜡醇，EDTA二钠，香料，硬脂酸甘油酯（和）PEG-100硬脂酸酯，硅酸铝镁，PEG-150二硬脂酸酯，苯氧乙醇，聚乙二醇400，纯净水，十二烷基硫酸钠，硫代硫酸钠，硬脂醇和黄原胶。

磺乙酰胺钠是一种具有抗菌活性的磺酰胺，而硫则充当角质层分离剂。磺乙酰胺钠为C 8 H 9 N 2 NaO 3 S·H 2 O，分子量为254.24。化学上，磺乙酰胺钠是N-[（4-氨基苯基）磺酰基]-乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

磺乙酰胺钠是无味的白色结晶性粉末，带有苦味。它易溶于水，微溶于醇，而几乎不溶于苯，氯仿和乙醚。

临床药理：

磺胺乙酰胺钠对通常从继发性皮肤化脓性感染中分离出来的对磺胺敏感的革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有抑菌作用。它通过与对氨基苯甲酸竞争来限制细菌生长所需的叶酸的合成。没有关于该产品应用于皮肤或头皮的全身吸收程度和速率的临床数据。然而，已经报道了磺乙酰胺钠通过皮肤的大量吸收。

可获得以下体外数据，但临床意义未知。表现出对乙磺酰胺钠敏感性的生物是：链球菌，葡萄球菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，绿脓杆菌，沙门氏菌，寻常变形杆菌，诺卡氏菌和放线菌。

硫在治疗痤疮中的确切作用方式尚不清楚，但是据报道，它可以抑制痤疮丙酸杆菌的生长和游离脂肪酸的形成。

适应症：

该产品适用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。

禁忌症：

对已知或怀疑对产品任何成分过敏的人禁用该产品。肾病患者不得使用该产品。

警告：

已知磺胺会在过敏症个体中引起史蒂文斯-约翰逊综合症。在局部使用磺胺乙酰胺钠后，也有史蒂文斯-约翰逊综合征的报道。也已经报道了由局部磺胺乙酰胺引起的药物性全身性红斑狼疮的病例。在其中一种情况下，有致命的后果。

放在儿童接触不到的地方。

预防措施：

仅限于外用。非眼科用途。

概述：使用此制剂可能会使包括真菌在内的不敏感生物繁殖。

尽管很少见，但可能会出现对磺胺乙酰胺钠的敏感性。因此，在可能对局部磺酰胺类药物过敏的患者使用该药时，应谨慎谨慎。如果使用本产品会引起过敏反应或其他不良反应，请停止使用该制剂。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。全身性毒性反应，如粒细胞缺乏症，急性溶血性贫血，紫癜性出血热，药物热，黄疸和接触性皮炎，表明对磺胺类药物过敏。如果涉及裸露或磨损的皮肤区域，则应特别注意。在大面积，受感染，擦伤，裸露或严重烧伤的地方使用后，局部磺酰胺的全身吸收更大。在这种情况下，可能会发生由这些药物的全身性给药产生的任何不良反应，应进行适当的观察和实验室测定。

该疗法的目的是实现无刺激的脱皮，但是磺乙酰胺钠和硫磺会引起表皮变红和结垢。这些副作用在寻常痤疮的治疗中并不罕见，但应提醒患者这种可能性。

给患者的信息：如果病情恶化或在治疗区域或其他地方出现皮疹，患者应停止使用本产品。还应立即停止使用该产品，如果口腔中出现关节炎，发烧或溃疡，应通知医生。避免接触眼睛，嘴唇和粘膜。

药物相互作用：该产品与银制剂不相容。

致癌，诱变和生育力受损：迄今为止，尚未对该产品进行长期动物致癌性研究。还没有进行生殖和生育能力的研究。使用硫代乙酰胺钠后，在酵母酿酒酵母中已报道染色体不分离。这一发现对在人中局部使用磺胺乙酰胺钠的意义尚不清楚。

怀孕： C类。该产品尚未进行动物繁殖研究。当向孕妇服用时，该产品是否会影响生殖能力或对胎儿造成伤害，这一点也未知。只有明确需要或孕妇的潜在利益大于对胎儿的潜在危害时，孕妇才应使用该产品。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，向哺乳期妇女服用本产品时应格外小心。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应：

对磺胺乙酰胺钠过敏和超敏反应的报道很少见。值得注意的是，在使用无菌眼用磺胺乙酰胺钠后，出现了以下不良反应：史蒂文斯-约翰逊综合症和局部过敏反应，发展为系统性红斑狼疮综合症。在一个案例中，报告了致命的结果（请参阅警告）。

过量：

小鼠磺乙酰胺的口服LD 50为16.5 g / kg。如果过量，应立即开始紧急治疗。

表现：服用过量可能引起恶心和呕吐。大量的口服过量服药可能会导致血尿，结晶尿和肾关闭，这是由于磺胺晶体在肾小管和泌尿道中的沉淀所致。要进行治疗，请联系当地的毒物控制中心或医生。

剂量和给药：

清洁受影响的区域。每天轻擦1次或3次，或在医生的指导下，在患处涂薄层。

存储：

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。

注意：防止结冰和过热。产品在储存时可能会稍微变黑。轻微变色不会损害产品的功效或安全性。保持分配容器密闭。

有时，当使用过多的产品并与白色织物接触时，织物可能会略微褪色。然而，这种变色没有问题，因为通过普通的洗涤很容易将其除去而没有漂白。

供应方式：

本产品提供以下尺寸：
1盎司（28克）瓶， NDC 44523-603-01

要报告严重不良事件或获取产品信息，请致电1-866-762-2365。

制造用于：
BIOCOMP PHARMA®，INC。

德克萨斯州圣安东尼奥市78230 1355

826093
I826093R0315

适用于磺胺乙酰胺钠/硫磺外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用护垫，外用悬浮液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 皮肤过敏。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人痤疮剂量

磺乙酰胺钠硫磺局部8％-4％悬浮液：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4.5％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-1％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用泡沫：
清洗患处。每天将泡沫按摩至患处1至2次。如果卸下，则在1至2分钟后冲洗干净。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用护垫：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠-硫外用10％-5％外用泡沫：
彻底清洁并拍干。每天将泡沫按摩至患处1至3次。

磺乙酰胺钠硫外用10％-5％外用护垫：
每天1至2次，用湿布擦干泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。扔掉布。

痤疮酒渣鼻的成人剂量

磺乙酰胺钠硫磺局部8％-4％悬浮液：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4.5％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-1％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用泡沫：
清洗患处。每天将泡沫按摩至患处1至2次。如果卸下，则在1至2分钟后冲洗干净。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用护垫：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠-硫外用10％-5％外用泡沫：
彻底清洁并拍干。每天将泡沫按摩至患处1至3次。

磺乙酰胺钠硫外用10％-5％外用护垫：
每天1至2次，用湿布擦干泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。扔掉布。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

磺乙酰胺钠硫磺局部8％-4％悬浮液：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4.5％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-1％外用液体：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用泡沫：
清洗患处。每天将泡沫按摩至患处1至2次。如果卸下，则在1至2分钟后冲洗干净。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用护垫：
每天1到2次，弄湿皮肤，使泡沫充分。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠-硫外用10％-5％外用泡沫：
彻底清洁并拍干。每天将泡沫按摩至患处1至3次。

磺乙酰胺钠硫外用10％-5％外用护垫：
每天1至2次，用湿布擦干泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。扔掉布。

痤疮的常用儿科剂量

磺乙酰胺钠硫磺局部8％-4％悬浮液：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4.5％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-1％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用泡沫：
12岁以上：清洗患处。每天将泡沫按摩至患处1至2次。如果卸下，则在1至2分钟后冲洗干净。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用护垫：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠-硫外用10％-5％外用泡沫：
12岁以上：彻底清洁并拍干。每天将泡沫按摩至患处1至3次。

磺乙酰胺钠硫外用10％-5％外用护垫：
12岁或12岁以上：每天湿布1到2次，并充分揉搓泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。扔掉布。

痤疮酒渣鼻的常用儿科剂量

磺乙酰胺钠硫磺局部8％-4％悬浮液：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4.5％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-1％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用泡沫：
12岁或以上：清洗患处。每天将泡沫按摩至患处1至2次。如果卸下，则在1至2分钟后冲洗干净。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用护垫：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠-硫外用10％-5％外用泡沫：
12岁以上：彻底清洁并拍干。每天将泡沫按摩至患处1至3次。

磺乙酰胺钠硫外用10％-5％外用护垫：
12岁或12岁以上：每天湿布1到2次，并充分揉搓泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。扔掉布。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

磺乙酰胺钠硫磺局部8％-4％悬浮液：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用9％-4.5％外用液体：
12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充分起泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-1％外用液体：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用泡沫：
12岁以上：清洗患处。每天将泡沫按摩至患处1至2次。如果卸下，则在1至2分钟后冲洗干净。

磺乙酰胺钠硫外用10％-4％外用护垫：
12岁或12岁以上：每天1至2次，使皮肤湿润，并充满泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。

磺乙酰胺钠-硫外用10％-5％外用泡沫：
12岁以上：彻底清洁并拍干。每天将泡沫按摩至患处1至3次。

磺乙酰胺钠硫外用10％-5％外用护垫：
12岁或12岁以上：每天湿布1到2次，并充分揉搓泡沫。清洁脸部10到20秒。冲洗并拍干。扔掉布。

肾脏剂量调整

肾病患者请勿使用磺胺乙酰胺钠硫局部用8％-4％悬浮液，磺乙酰胺钠硫局部用10％-4％局部用药液和磺乙酰胺钠硫局部用10％-5％局部用泡沫剂。

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用