硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁和聚乙二醇电解质溶液

发音

（SOW dee um SUL fate，poe TASS ee um sul fate，mag NEE zhum SUL fate和pol i ETH i leen GLY kol ee LEK troe lite soe LOO shun）

索引词

• 硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁和PEG溶液
• 硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁和PEG电解质溶液

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。 [DSC] =停产的产品

套装，口服[每个套装包含]：

Suclear：溶液用粉末，口服：PEG 3350 210克，碳酸氢钠2.86克，氯化钠5.6克，氯化钾0.74克（2000毫升[DSC]）[包含樱桃，柠檬石灰，橙子和菠萝风味包装]

Suclear：口服溶液：硫酸钠17.5 g，硫酸钾3.13 g和硫酸镁1.6 g（177 mL [DSC]）[含有苯甲酸钠]

品牌名称：US

• Suclear™[DSC]

药理学类别

• 泻药，渗透剂

药理

通过胃肠道中未吸收的硫酸盐和聚乙二醇（PEG）的渗透作用诱导导泻。具体而言，硫酸盐提供了吸收较差的硫酸根阴离子，而主要未被吸收的PEG使水滞留在胃肠道中，导致水样腹泻。

吸收性

PEG 3350：极小；硫酸盐：差； 〜20％被全身吸收

排泄

粪便/直肠流出物（未吸收的硫酸盐和PEG的主要排泄途径）；尿液（吸收硫酸盐和PEG的主要途径）

达到顶峰的时间

硫酸盐：〜5.5小时

半条命消除

硫酸盐：8.5小时

特殊人群：肾功能损害

与健康患者相比，中度肾功能不全（CrCl 30至49 mL / min）导致C _max升高43％，血清硫酸盐尿清除率降低16％。

用途：带标签的适应症

结肠镜检查前肠清洁

禁忌症

对硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁，聚乙二醇或制剂中的任何成分过敏;胃肠道梗阻，肠穿孔，胃retention留，肠梗阻，中毒性结肠炎，中毒性巨结肠

剂量：成人

注意： Suclear已在美国停产1年以上。

结肠镜检查前肠清洁：口服：可以分剂量（2天）方案（首选方法）或前一天（1天）方案（替代方法）给药。

分剂量（2天）方案：在治疗过程中消耗的液体总量：3440 mL（〜115 oz）

剂量1：结肠镜检查前的晚上（剂量2之前10-12小时）：将6盎司口服溶液瓶中的内容物稀释至480 mL（16盎司）的最终体积，并在20分钟内饮用。在接下来的2小时内，用16盎司的水和饮料重新填充容器。用第二个笔芯的16盎司水重新装满容器，并在就寝前喝完水（2个笔芯总计960毫升[32盎司]）。剂量1：1440 mL（48 oz）消耗的液体总体积。

剂量2：结肠镜检查的早晨（在结肠镜检查之前至少3.5个小时开始）：如下喝全部稀释的粉末，将其稀释至最终体积为2000 mL（2 L [〜67 oz]）：提供的16盎司的容器，每20分钟以480毫升（16盎司）的速度饮用（四个1.5个小时的16盎司的容器）。在结肠镜检查前至少2小时完成操作。剂量2消耗的液体总体积：2000 mL（〜67 oz）

前一天（1天）疗程：在治疗过程中消耗的液体总量：3440 mL（〜115 oz）

剂量1：结肠镜检查前的晚上（就寝时间至少3.5小时前）：喝6盎司口服溶液瓶的稀释液，将其进一步稀释至480 mL（16盎司）的最终体积，最好在20毫升之内分钟。在容器中倒入480 mL（16 oz）的水，并在接下来的2小时内喝水。剂量1：960 mL（32 oz）消耗的液体总体积。

剂量2：在结肠镜检查之前的晚上（剂量1开始后约2小时）：如下饮用稀释后的最终粉末总体积为2000 mL（2 L [〜67 oz]）的全部粉末内容物：使用16提供20盎司的容器，每20分钟以480毫升（16盎司）的速度饮用（4个16盎司的容器，历时约1.5个小时）。在容器中倒入480 mL（16 oz）的水，并在就寝前完成饮用。剂量2消耗的液体总体积：2480 mL（〜83 oz）。

剂量：老年

参考成人剂量。

重组

给药前，必须按照以下步骤用水稀释给药方案的每个成分（口服溶液和口服溶液粉剂）：

口服溶液：通过将瓶子的全部内容物倒入提供的16盎司混合容器中，并用冷水将该容器填充到灌装线中，以最终体积为16盎司（480毫升），进一步稀释6盎司口服溶液。稀释后，口服溶液应在20分钟内食用。

口服溶液用粉末：通过向灌装线中加水至最终体积为2 L（2000 mL），将粉末溶解在提供的2 L瓶中。盖紧并摇动容器，直到所有粉末溶解为止。溶液应透明无色。如果需要，也可以添加调味品包装（产品随附）。重新配制口服溶液用粉末后，可将溶液冷藏并应在48小时内使用。

行政

口服：每个瓶子在使用前必须稀释。根据方案，应先消耗全部内容物，再消耗每个剂量后的水合量。从给药方案开始到结肠镜检查前2小时，只应饮用清澈的液体。此后，直到结肠镜检查后才应食用任何东西。结肠镜检查的前一天和当天，患者应避免固体食物，红色和紫色液体，牛奶和酒精饮料。治疗开始后1小时内不得口服药物。

饮食上的考虑

从溶液开始给药到结肠镜检查后，患者都不应吃固体食物。在结肠镜检查之前的2小时内，患者可能有清澈的液体（没有固体食物或牛奶）。

存储

将未使用的套件存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移。请将本品放在儿童不能接触的地方。稀释后，口服溶液应在20分钟内食用。重新配制口服溶液用粉末后，可将溶液冷藏并应在48小时内使用。

不良反应

> 10％：

中枢神经系统：不适（62％至69％）

胃肠道：腹胀（52％），恶心（42％至46％），腹痛（38％至40％），呕吐（11％至14％）

肝：血清胆红素升高（8％至11％）

肾：肾功能不全（9％至25％）

1％至10％：

中枢神经系统：头痛（1％至2％）

内分泌和代谢：酸中毒（3％至10％），高钙血症（4％至9％），血糖升高（2％至7％），高尿酸血症（4％至6％），低血钾（4％），血清减少碳酸氢盐（3％至4％），尿渗透压升高（2％至4％），低磷血症（≤3％），低氯血症（1％），低钠血症（≤1％），血清镁减少（≤1％）

神经肌肉和骨骼：肌酸磷酸激酶增加（7％）

肾脏：血清肌酐升高（1％至2％）

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•心律不齐：使用渗透性泻药很少发生严重的心律不齐；对患有心律不齐风险增加的患者（例如，最近的心律失常，失控的心律失常，不稳定的心绞痛，心肌病，QT延长，HF病史）保持谨慎；在这些患者中考虑给药前和结肠镜检查后的心电图。

•液体和电解质异常：液体和电解质紊乱可导致心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。建议患者在治疗前，治疗中和治疗后保持充足的水分。如果患者在治疗后脱水或出现明显呕吐，请考虑结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。指导患者在结肠镜检查前一天开始直到结肠镜检查完成后避免饮酒；饮酒可能增加脱水的风险。

•胃肠道影响：渗透性泻药可能产生结肠粘膜口疮性溃疡，包括需要住院的缺血性结肠炎。刺激性泻药与该制剂同时使用可能会增加风险，应避免使用。患有已知或疑似炎症性肠病的患者在解释结肠镜检查结果时应谨慎行事。

•癫痫发作：发生了与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症）和低血清渗透压有关的癫痫发作；潜在的电解质紊乱患者和癫痫发作风险较高的患者（例如，伴有降低癫痫发作阈值，戒酒或苯二氮卓类药物）的患者慎用。

与疾病有关的问题：

•痛风：可能导致尿酸短暂增加；痛风患者要谨慎。

•呕吐反射受损：观察昏迷或半昏迷的呕吐反射患者，或在服药期间容易出现反流或误吸的患者。

•肾功能不全：肾功能不全的患者要谨慎；在这些患者或接受可能会影响肾功能的药物（例如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂，NSAID）的患者中，充足的水分尤为重要。考虑基线和结肠镜检查后电解质，肌酐和BUN水平处于肾功能不全风险增加的患者中。

•溃疡性结肠炎：严重，活动性溃疡性结肠炎患者慎用；使用会增加溃疡性结肠炎恶化的风险。

其他警告/注意事项：

•适当使用：使用前评估有肠梗阻/穿孔症状（恶心，呕吐，腹痛或腹胀）的患者。每个瓶子在使用前必须用水稀释。疏忽地使用未稀释的溶液可能会增加恶心，呕吐和液体/电解质异常的风险。

监控参数

对于有肾功能不全，癫痫发作或有电解质异常病史的患者，应考虑进行基线和术后实验室检查（例如电解质，BUN，肌酐）；对于任何在使用后出现明显呕吐或出现脱水迹象的患者，建议进行结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。存在QT延长或心律不齐风险的患者的ECG（治疗前和结肠镜检查后）。

妊娠危险因素

C

怀孕注意事项

尚未进行动物繁殖研究。

病人教育

这种药是干什么用的？

•它用于清洁胃肠道。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•恶心

•呕吐

•腹胀

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•无法摄取解决方案

• 快速的心跳

•剧烈腹痛

•剧烈头痛

•严重直肠出血

•严重的直肠疼痛

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。

对于消费者

适用于含电解质的聚乙二醇3350：溶液用口服粉

需要立即就医的副作用

连同其所需的效果，带有电解质的聚乙二醇3350可能会引起某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用带有电解质的聚乙二醇3350时，请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 饱胀或肿胀的感觉
• 上腹部疼痛
• 胃压力
• 肚子痛
• 腹部或胃部肿胀
• 呕吐

罕见

• 混乱
• 尿量减少
• 头晕
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 头痛
• 口渴
• 食欲不振
• 意识丧失
• 肌肉疼痛或抽筋
• 手，脚，指尖，嘴唇或嘴巴发麻或发麻
• 癫痫发作
• 脸，脚踝或手肿胀
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血腥或黑色的柏油样便
• 血尿
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 胃灼热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 心率增加
• 出汗增加
• 头昏眼花
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速呼吸
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 严重的胃痛
• 心跳缓慢
• 凹陷的眼睛
• 颈部肿胀
• 口渴
• 喉咙紧绷
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 震颤
• 呼吸困难
• 体重异常增加或减少
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 肛门灼热，发痒或疼痛
• 睡眠困难
• 感觉异常寒冷
• 普遍感到不适或生病
• 饥饿
• 发抖

不常见

• Belching
• 消化不良
• 胃部不适或心烦

对于医疗保健专业人员

适用于含电解质的聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂

一般

最常见的不良事件是腹胀，肛门不适，口渴，恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分，因此未将其定义为不良反应。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（59.8％），肛门不适（52％），恶心（47.3％），腹痛（39.1％），呕吐（12.8％）

常见（1％至10％）：上腹痛，消化不良

未报告频率：Mallory-Weiss眼泪，食道穿孔，borborygmi，肠胃气胀引起的上消化道出血^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：饥饿（70.8％）

常见（1％至10％）：低钾血症，高磷血症

未报告频率：电解质紊乱，高钾血症^[参考]

其他

很常见（10％或以上）：严谨（33.7％），不适（26.6％）

未报告频率：周围水肿^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（18.1％）

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（34.9％） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，皮疹，血管性水肿，荨麻疹，嘴唇和面部肿胀，呼吸困难，胸闷，喉咙紧闭） ^[参考]

心血管的

未报告频率：心搏停止^[参考]

皮肤科

未报告频率：荨麻疹，皮炎^[参考]

呼吸道

未报告频率：鼻泻，急性肺水肿，抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。