斯普利坦

斯普利坦的适应症和用法

部分发作

Spritam被指定为辅助疗法，用于治疗4岁及以上体重超过20 kg的癫痫患者的部分发作。

少年性肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性发作

Spritam被指定为治疗12岁及以上青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫的辅助疗法。

原发性全身性强直性阵挛性发作

Spritam被指定为治疗6岁及以上特发性全身性癫痫患者的原发性全身性强直阵挛性癫痫的辅助治疗。

斯普利坦剂量和给药

重要管理说明

思必坦（Spritam）旨在与一口液体一起在口腔中崩解。一种主要的给药方法是，用干手将药片放在舌头上，然后先喝一口液体，然后在药片崩解后再吞咽。请勿完整吞咽片剂。不应服用部分片剂。喝一点液体后，Spritam在口腔中平均崩解时间为11秒（2到27秒）。

或者，将整个Spritam片剂加到杯子中的少量液体中（一汤匙或足够盖住药物）。让片剂分散后，立即食用所有内容物。悬浮液给药后，通过添加额外少量的液体重悬所有残留物并吞下全部量。不得尝试管理部分量的分散片剂。

口服西普坦，有或没有食物。 Spritam的给药方案取决于适应症，年龄组和肾功能。

应指示患者不要将药片推过金属箔。应通过向上弯曲并提起围绕泡罩密封件的剥离片，将膜从泡罩上剥离。

部分发作

4岁及以上体重超过40公斤的成人和儿童患者：

以每日两次剂量（每天两次）500 mg的起始剂量开始服用Spritam。每天的剂量可以每2周增加1000 mg（每天两次，500 mg）到最大推荐的每天剂量3000 mg（每天两次，1500 mg）。没有证据表明剂量大于3000毫克/天可带来额外的好处。

4岁及以上的小儿体重20公斤至40公斤：

每天服用500毫克，开始服用Spritam，剂量为每日两次（每天两次，每次250毫克）。每2周增加一次每日剂量，以500 mg（每天250 mg，每天两次）为增量，最大建议每日剂量为1500 mg（每天两次，750 mg）。

12岁及12岁以上青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作

以每天两次剂量（每天两次）500 mg的剂量开始服用Spritam。每两周将剂量增加1000毫克/天（每天两次，每次500毫克）至建议的每日剂量3000毫克（每天两次，1500毫克）。尚未研究低于3000毫克/天的剂量的有效性。

6岁及以上患者的原发性全身性强直性阵挛性癫痫发作

6岁及以上体重超过40公斤的成人和儿童患者：

以每日两次剂量（每天两次）500 mg的起始剂量开始服用Spritam。每两周将剂量增加1000毫克/天（每天两次，每次500毫克）至建议的每日剂量3000毫克（每天两次，1500毫克）。低于3000毫克/天的剂量有效性尚未得到充分研究。

6岁及以上的小儿体重20公斤至40公斤：

每天服用500毫克，开始服用Spritam，剂量为每日两次（每天两次，每次250毫克）。每2周增加一次每日剂量，以500 mg（每天250 mg，每天两次）为增量，最大建议每日剂量为1500 mg（每天两次，750 mg）。

成人肾功能不全患者的剂量调整

必须根据患者的肾功能状况来个性化服用斯普利坦。表1显示了成人的推荐剂量调整。为了计算推荐给肾功能不全患者的剂量，必须计算针对体表面积调整的肌酐清除率。为此，必须首先使用以下公式计算以毫升/分钟为单位的患者肌酐清除率（CLcr）估算值：

然后按以下方式针对身体表面积（BSA）调整CLcr：

剂型和优势

口服混悬液片剂：

• 250毫克：圆形，白色至灰白色，留兰香味，标有“ “ 在一边

• 500毫克：圆形，白色至灰白色，留兰香味，标有“ “ 在一边

• 750毫克：圆形，白色至灰白色，留兰香味，标有“ “ 在一边

• 1000毫克：圆形，白色至灰白色，留兰香味，标有“ “ 在一边

禁忌症

对左乙拉西坦过敏的患者禁用斯必坦。反应包括过敏反应和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（5.4） ]。

警告和注意事项

行为异常和精神病症状

斯普利坦可能会导致行为异常和精神病症状。应监测接受Spritam治疗的患者的精神症状和体征。

行为异常

在临床研究中，有13％的成人左乙拉西坦治疗的患者和38％的儿童左乙拉西坦治疗的患者（4至16岁），而成人和小儿安慰剂治疗的患者分别有6％和19％经历了非-精神病性行为症状（报告为攻击性，躁动，愤怒，焦虑，冷漠，人格解体，抑郁，情绪不稳定，敌意，运动亢进，烦躁，神经质，神经官能症和人格障碍）。

进行了一项随机双盲，安慰剂对照研究，以评估左乙拉西坦作为辅助治疗对4岁至16岁儿童的神经认知和行为影响。一项探索性分析的结果表明，使用经过验证的仪器《阿亨巴赫儿童行为清单》（CBCL / 6-18），以标准化和系统的方式对接受左乙拉西坦治疗的患者的攻击行为（八个行为维度之一）进行了恶化。

在针对1个月至<4岁的小儿患者的临床研究中，据报道，接受左乙拉西坦治疗的患者中有12％患有烦躁，而接受安慰剂治疗的患者则为0％。

在临床研究中，1.7％的成人左乙拉西坦治疗患者因行为不良反应而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为0.2％。成年左乙拉西坦治疗的患者的治疗剂量降低了0.8％，而安慰剂治疗的患者的治疗剂量降低了0.5％。总体而言，接受左乙拉西坦治疗的小儿患者中有11％经历了与停药或剂量降低有关的行为症状，而接受安慰剂治疗的患者则为6％。

精神病症状

在临床研究中，相比之下，接受左乙拉西坦治疗的成年患者的1％，接受左乙拉西坦治疗的4至16岁的儿科患者的2％和接受左乙拉西坦治疗的1个月至<4岁的儿科患者的17％出现了精神病症状在安慰剂治疗的相应年龄组中分别降至0.2％，2％和5％。在一项评估左乙拉西坦对4至16岁小儿患者的神经认知和行为影响的对照研究中，接受左乙拉西坦治疗的患者中有1.6％发生了妄想症，而接受安慰剂治疗的患者为0％。在同一项研究中，接受左乙拉西坦治疗的患者有3.1％处于混乱状态，而接受安慰剂治疗的患者为0％[请参见在特定人群中使用（8.4） ]。

在临床研究中，有两名（0.3％）接受左乙拉西坦治疗的成年患者住院，并且由于精神病而中断了治疗。两种事件均被报告为精神病，在治疗的第一周内发生，并在停药后1至2周内消退。药物治疗和安慰剂治疗的患者之间因精神病和非精神病性不良反应而停药的儿童的发生率没有差异。

自杀行为和观念

服用抗癫痫药（SEDTAM）会增加服用此类药物的患者产生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验（单一疗法和辅助疗法）的汇总分析显示，随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍（调整后相对风险1.8，95％CI：1.2，2.7）。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中，在27,863例接受AED治疗的患者中，自杀行为或意念的估计发生率为0.43％，相比之下，在1,029例接受安慰剂治疗的患者中，自杀行为或意念的发生率为0.24％，增加了约一倍。每530名接受治疗的患者有自杀念头或行为。在试验中，接受药物治疗的患者中有四种自杀，而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀，但是数量太少，无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后一周，就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加，并且在评估的治疗期间一直存在。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周，因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中，自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED会增加患病风险，这表明该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中，该风险因年龄（5-100岁）而没有很大变化。表2通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

在癫痫症的临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中，但对于癫痫症和精神病指征，绝对风险差异相似。

任何考虑开处方Spritam或任何其他AED的人都必须在自杀念头或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为，则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

应告知患者，其护理人员和家属，AED增加自杀思想和行为的风险，并应告知需要警惕抑郁症的迹象和症状的出现或恶化，情绪或行为的任何异常变化，或自杀念头，行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

嗜睡和疲劳

斯普利坦可能会引起嗜睡和疲劳。应该监测患者的这些症状和体征，并建议他们不要驾驶或操作机器，直到他们在Spritam上获得足够的经验以评估其是否会对驾驶或操作机器的能力产生不利影响。

嗜睡

在患有部分发作的癫痫成年患者的对照试验中，接受左乙拉西坦治疗的患者中有15％报告嗜睡，而接受安慰剂治疗的患者为8％。直到3000 mg /天，没有明显的剂量反应。在一项没有滴定的研究中，大约45％的接受4000毫克/天的患者报告有嗜睡感。接受左乙拉西坦治疗的患者中0.3％被认为是嗜睡症，而安慰剂组为0％。约3％的左乙拉西坦治疗患者因嗜睡而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为0.7％。在1.4％的左乙拉西坦治疗的患者和0.9％的安慰剂治疗的患者中，剂量减少了，而0.3％的左乙拉西坦治疗的患者因嗜睡而住院。

虚弱

在患有部分发作的癫痫成年患者的对照试验中，接受左乙拉西坦治疗的患者中有15％表现为乏力，而接受安慰剂治疗的患者中只有9％。 0.8％的左乙拉西坦治疗患者因无力而停止治疗，而安慰剂治疗的患者则为0.5％。在0.5％的左乙拉西坦治疗的患者和0.2％的安慰剂治疗的患者中，由于虚弱而减少了剂量。

在治疗的前4周内，嗜睡和乏力最常见。通常，在小儿部分发作性癫痫研究中，儿童和成人肌阵挛和原发性强直性阵挛研究中，嗜睡和疲劳的发生率与成人部分发作性癫痫研究相当。

过敏反应和血管性水肿

首次给药后或治疗期间的任何时间，斯普利坦均可引起过敏性反应或血管性水肿。上市后出现左乙拉西坦的病例的体征和症状包括低血压，荨麻疹，皮疹，呼吸窘迫以及面部，嘴唇，嘴巴，眼睛，舌头，喉咙和脚肿胀。在某些报道的病例中，反应危及生命，需要紧急治疗。如果患者出现过敏性反应或血管性水肿的体征或症状，应停用Spritam，并且应立即就医。如果无法确定该反应的明确病因，则应永久停用Spritam [见禁忌症（4） ]。

严重的皮肤病反应

在使用左乙拉西坦治疗的小儿和成年患者中，已报告了严重的皮肤病学反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN）。据报道中位发病时间为14至17天，但据报道，开始治疗后至少四个月才发病。用左乙拉西坦再激发后严重皮肤反应的复发也有报道。除非出现明显的皮疹与药物无关，否则在出现皮疹的最初迹象时应停止使用Spritam。如果体征或症状提示为SJS / TEN，则不应恢复使用该药，应考虑替代疗法。

协调难点

Spritam可能会导致协调困难。

在针对部分发作的成年患者的对照临床研究中，接受左乙拉西坦治疗的成年患者中有3.4％出现协调困难（报告为共济失调，步态异常或不协调），而安慰剂治疗的患者为1.6％。在对照临床研究中，总计0.4％的患者因共济失调而中断了左乙拉西坦治疗，而安慰剂治疗的患者为0％。在0.7％的左乙拉西坦治疗的患者和0.2％的安慰剂治疗的患者中，由于协调困难而降低了剂量，而其中一名在左乙拉西坦治疗的患者由于既往共济失调的恶化而住院。这些事件在治疗的前4周内最常发生。

应该监测患者的这些体征和症状，并建议他们在获得足够的Spritam经验以评估其是否会对驾驶或操作机械产生不利影响之前，不要驾驶或操作机械。

抽搐发作

应逐渐停用抗癫痫药，包括司必坦，以最大程度地提高癫痫发作频率。

5.8血液学异常

斯普利坦可引起血液学异常。血液学异常在左乙拉西坦的临床试验中发生，包括白细胞（WBC），中性粒细胞和红细胞（RBC）计数的减少；血红蛋白和血细胞比容降低；并增加嗜酸性粒细胞计数。上市后已经报道了粒细胞缺乏症，全血细胞减少症和血小板减少症的病例。对于有明显虚弱，发热，反复感染或凝血功能异常的患者，建议进行全血细胞计数。

部分发作

大人

在接受左乙拉西坦治疗的患者中，与安慰剂相比，总红细胞总数（0.03 x 10 6 / mm 3 ），平均血红蛋白（0.09 g / dL）和平均血细胞比容（0.38％）较安慰剂有轻微但统计学上的显着降低。对照试验。

总共有3.2％的左乙拉西坦治疗的患者和1.8％的安慰剂治疗的患者至少有一项可能显着降低（≤2.8×10 9 / L）的WBC降低，左乙拉西坦治疗的2.4％和安慰剂治疗的患者为1.4％至少有一个可能的中性粒细胞减少（≤1.0×10 9 / L）。在嗜中性粒细胞计数低的左乙拉西坦治疗的患者中，除一名患者外，其余患者在继续治疗后均升至基线或接近基线。没有患者因中性粒细胞计数低而中断。

4岁至16岁以下的儿科患者

与安慰剂相比，接受左乙拉西坦治疗的患者的白细胞和中性粒细胞计数的统计显着下降。左乙拉西坦治疗组的平均下降幅度分别为-0.4×10 9 / L和-0.3×10 9 / L，而安慰剂组的上升幅度较小。接受左乙拉西坦治疗的患者的平均相对淋巴细胞计数增加了1.7％，相比之下，接受安慰剂治疗的患者的平均相对淋巴细胞计数减少了4％（具有统计学意义）。

在一项对照试验中，更多接受左乙拉西坦治疗的患者可能具有临床上显着的异常低的WBC值（左乙拉西坦治疗的患者为3％，而安慰剂治疗的患者为0％）；然而，治疗组之间在嗜中性粒细胞计数方面无明显差异（接受左乙拉西坦治疗的患者为5％，而接受安慰剂治疗的患者为4.2％）。没有患者因WBC或中性粒细胞计数低而中断。

在一项受控的认知和神经心理学安全性研究中，左乙拉西坦治疗组5例患者（8.6％）和安慰剂治疗组2例患者（6.1％）的嗜酸性粒细胞计数值较高，可能具有临床意义（≥10％或≥ 0.7×10 9 / L）。

血压升高

在一项随机，安慰剂对照的研究中，年龄在1个月至<4岁的患者中，用左乙拉西坦治疗的患者（17％）观察到舒张压升高的风险显着高于安慰剂治疗的患者（2％ ）。治疗组之间的平均舒张压没有总体差异。在老年儿童患者或成年人的研究中未观察到左乙拉西坦与安慰剂治疗组之间的这种差异。

监测1个月至<4岁的患者的舒张压升高。

怀孕期间的癫痫发作控制

在整个怀孕期间，生理变化可能会逐渐降低左乙拉西坦的血浆水平。在孕晚期，这种下降更为明显。建议在怀孕期间仔细监测患者。产后应继续密切监测，特别是在怀孕期间改变剂量的情况下。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 行为异常和精神病性症状[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 嗜睡和疲劳[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 过敏反应和血管性水肿[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 严重的皮肤病反应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 协调困难[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 血液学异常[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 血压升高[请参阅警告和注意事项（5.9） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

部分发作

大人

在有部分发作的成人的对照临床研究中，接受左乙拉西坦联合其他AED的患者中，最常见的不良反应是嗜睡，乏力，感染和头晕，发生率高于安慰剂。在成年人中出现部分发作的最常见不良反应中，乏力，嗜睡和头晕主要发生在左乙拉西坦治疗的前4周内。

表3列出了在安慰剂对照研究中至少有1％的接受左乙拉西坦的成年癫痫患者发生的不良反应，并且在数值上比接受安慰剂治疗的患者更常见。在这些研究中，左乙拉西坦或安慰剂被加到同时的AED治疗中。

在成人对照临床研究中，由于不良反应，接受左乙拉西坦的患者中有15％的患者接受了左乙拉西坦治疗，而接受安慰剂的患者中有12％接受了该治疗或剂量降低了。表4列出了最常见的（> 1％）不良反应，该不良反应导致停药或剂量减少，左乙拉西坦治疗的患者比安慰剂治疗的患者更常见。

4岁至16岁以下的儿科患者

以下呈现的不良反应数据是通过对4岁至16岁以下部分发作的小儿患者的两项对照临床研究进行汇总分析而获得的。在接受左乙拉西坦联合其他抗癫痫药治疗的4岁至16岁以下的儿科患者中，最常见的不良反应是疲劳，攻击性，鼻充血，食欲下降和易怒。

表5列出了汇总的儿科对照研究（4岁至小于16岁）的不良反应，该不良反应发生在至少2％的小儿乙拉西坦治疗的患者中，并且在数值上比在用安慰剂治疗的儿科患者中更为常见。在这些研究中，左乙拉西坦或安慰剂被加到同时的AED治疗中。

在4岁至16岁患者的对照汇总儿科临床研究中，由于不良反应，停用左乙拉西坦的患者为7％，接受安慰剂的患者为9％。

肌阵挛性发作

尽管本研究中不良反应的模式似乎与部分发作的患者有所不同，但这可能是由于本研究中的患者数量比部分发作的患者少得多。预计JME患者的不良反应模式与部分发作的患者基本相同。

在一项针对12岁及以上肌阵挛性癫痫发作的对照临床研究中，接受左乙拉西坦联合其他AED的患者中，最常见的不良反应是嗜睡，颈部疼痛和咽炎，发生率高于安慰剂。

表6列出了至少5％的经历过左乙拉西坦治疗的肌阵挛性癫痫发作的青少年肌阵挛性癫痫患者发生的不良反应，并且在数值上比安慰剂治疗的患者更为普遍。在这项研究中，左乙拉西坦或安慰剂被添加到同时的AED治疗中。

在安慰剂对照研究中，有8％的接受左乙拉西坦的患者和2％的接受安慰剂的患者因不良反应而停药或剂量减少。表7列出了导致停药或剂量减少的不良反应，左乙拉西坦治疗的患者比安慰剂治疗的患者更常见。

原发性全身性强直性阵挛性发作

尽管本研究中不良反应的模式似乎与部分发作的患者有所不同，但这可能是由于本研究中的患者数量比部分发作的患者少得多。预计原发性全身性强直性阵挛（PGTC）发作的患者的不良反应模式与部分发作的患者基本相同。

在针对PGTC癫痫发作的对照临床试验中，对于接受左乙拉西坦联合其他AED的患者，最常见的不良反应是鼻咽炎，发生率高于安慰剂。

表8列出了至少有5％发生了使用左乙拉西坦治疗的PGTC癫痫发作的特发性全身性癫痫患者的不良反应，并且在数值上比用安慰剂治疗的患者更常见。在这项研究中，左乙拉西坦或安慰剂被添加到同时的AED治疗中。

在安慰剂对照研究中，由于不良反应，在治疗期间5％的接受左乙拉西坦的患者和8％的接受安慰剂的患者停药或剂量降低。

这项研究规模太小，无法充分描述可能导致该人群中止治疗的不良反应。预期将导致该人群中止的不良反应与导致其他癫痫试验中止的不良反应相似（见表4和表7 ）。

此外，在其他左乙拉西坦成人对照研究中还观察到以下不良反应：平衡障碍，注意力障碍，湿疹，记忆力减退，肌痛和视力模糊。

性别，年龄和种族的比较

左乙拉西坦的总体不良反应在女性和男性之间相似。没有足够的数据来支持有关不良反应的年龄和种族分布的陈述。

上市后经验

在左乙拉西坦的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

该列表按字母顺序排列：肝功能异常检查，急性肾损伤，粒细胞缺乏症，过敏反应，血管性水肿，胆囊炎，与嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应，运动障碍，多形性红斑，肝衰竭，肝炎，低钠血症，肌无力，胰腺炎，全血细胞减少症（在某些情况下发现有骨髓抑制作用），惊恐发作，血小板减少症和体重减轻。据报道，使用左乙拉西坦可引起脱发。在大多数停用左乙拉西坦的病例中可观察到愈。

在特定人群中的使用

怀孕

孕期左乙拉西坦的血药浓度可能降低[见警告和注意事项（5.10） ]。

怀孕类别C

孕妇没有足够的对照研究。在动物研究中，左乙拉西坦在与人类治疗剂量相似或更高的剂量下产生发育毒性的证据，包括致畸作用。只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用斯普利坦。

在孕期和哺乳期对雌性大鼠口服左乙拉西坦导致剂量≥350 mg / kg / day的胎儿胎儿骨骼异常异常的发生率增加，并延缓了子代的生长（相当于人类建议的最大剂量3000 mg [MRHD]（以mg / m 2为基础），并且幼仔死亡率增加，后代行为发生变化，剂量为1800 mg / kg / day（是MRHD的6倍，以mg / m 2为基础）。发育无影响剂量为70 mg / kg /天（以MRHD为mg / m 2为基础的MRHD的0.2倍）。在这项研究中使用的剂量没有明显的母体毒性。

在≥600 mg / kg / day的剂量（以mg / m 2为基础的MRHD的4倍）下，在器官发生期间对怀孕的兔子口服左乙拉西坦导致增加的胚胎胎儿死亡率和较小的胎儿骨骼异常发生率增加，并且胎儿体重减轻剂量为1800 mg / kg /天（以MRHD为mg / m 2为基础的12倍）时胎儿畸形的发生率增加。发育无影响剂量为200 mg / kg /天（相当于以MR / m 2为基础的MRHD）。在1800 mg / kg /天时也观察到母体毒性。

在器官发生期间向怀孕的大鼠口服左乙拉西坦时，剂量为3600 mg / kg / day（是MRHD的12倍）时，胎儿的体重下降，胎儿骨骼变异的发生率增加。 1200 mg / kg /天（是MRHD的4倍）是发育无效剂量。在这项研究中没有母体毒性的证据。

在妊娠的最后三分之一和整个哺乳期用左乙拉西坦治疗大鼠时，剂量最高为1800 mg / kg /天（以mg / m 2为基础的MRHD的6倍）不会产生不利的发育或母体影响。

怀孕登记处

为了提供有关子宫内暴露于Spritam的影响的信息，建议医师建议服用Spritam的怀孕患者参加北美抗癫痫药物（NAAED）怀孕登记。可以通过拨打免费电话1-888-233-2334来完成，并且必须由患者自己完成。有关注册表的信息也可以在网站http://www.aedpregnancyregistry.org/上找到。

人工与分娩

Spritam对人类分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

左乙拉西坦从人乳中排出。由于使用Spritam的哺乳婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

不建议将Spritam用于体重不超过20公斤的儿科患者。以下各节介绍适合年龄的适应症。

部分发作

安全一