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Suclear
Suclear
Suclear品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准，则可能会有通用的等效产品。
Suclear的用途：
- 它用于清洁胃肠道。
在服用Suclear之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对钠，钾，镁，聚乙二醇，硫酸盐或Suclear的任何其他部分过敏（钠硫/钾钾/镁硫/聚乙二醇电解质溶液）。
- 如果您对Suclear过敏（钠硫/钾钾/镁硫/聚乙二醇电解质溶液）； Suclear的任何部分（钠/硫钾/甲硫/聚乙二醇电解质溶液）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：肠梗阻，结肠肿大，胃肠道（胃肠道）破洞或胃肠道缓慢运动。
这不是与Suclear相互作用的所有药物或健康问题的列表（钠/硫钾/硫酸镁/聚乙二醇/电解质溶液）。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Suclear（钠/硫酸钾/镁/硫酸镁/聚乙二醇-电解质溶液）安全无虞，并且存在健康问题。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Suclear时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Suclear（钠/硫钾/镁/聚乙二醇/电解质溶液）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用Suclear（钠/硫钾/镁/聚乙二醇/电解质溶液）的益处和风险。
- 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。
如何最好地服用这种药物（Suclear）？
按照医生的指示使用Suclear（钠/硫磺钾/镁硫磺/聚乙二醇电解质溶液）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 在开始服用Suclear的1小时内不要服用其他药物（钠/硫钾/镁/聚乙二醇-电解质溶液）。与您的医生讨论如何与Suclear一起服用您的其他药物（钠/钾钾/镁/聚乙二醇-电解质溶液）。
- 服用Suclear时不要吃固体食物（钠/硫钾/镁硫/聚乙二醇-电解质溶液）。
- 饮用前应告知您与水混合。
- 每次服药后，请务必多喝水。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 如果您无法饮用该溶液。
- 快速的心跳。
- 腹痛非常严重。
- 头疼得厉害。
- 直肠或直肠疼痛引起的严重出血。
Suclear的其他一些副作用是什么？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 腹部疼痛。
- 胃部不适或呕吐。
- lo肿
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Suclear？
- 存放在室温下。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充Suclear（硫酸钠/硫磺钾/镁硫磺/聚乙二醇电解质溶液）时，请再次阅读。如果您对Suclear有任何疑问（钠/硫钾/镁硫/聚乙二醇电解质溶液），请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关带有电解质的聚乙二醇3350的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Suclear品牌。
对于消费者
适用于带有电解质的聚乙二醇3350：溶液用口服粉
需要立即就医的副作用
连同其所需的效果，带有电解质（Suclear中包含的活性成分）的聚乙二醇3350可能会引起某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用含电解质的聚乙二醇3350时，请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 饱胀或肿胀的感觉
- 上腹部疼痛
- 胃压力
- 肚子痛
- 腹部或胃部肿胀
- 呕吐
罕见
- 混乱
- 尿量减少
- 头晕
- 口干
- 快速或不规则心跳
- 头痛
- 口渴
- 食欲不振
- 意识丧失
- 肌肉疼痛或抽筋
- 手，脚，指尖，嘴唇或嘴巴发麻或发麻
- 癫痫发作
- 脸，脚踝或手肿胀
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 血腥或黑色的柏油样便
- 血尿
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 模糊的视野
- 胸痛
- 发冷
- 便秘
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 吞咽困难
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 胃灼热
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 心率增加
- 出汗增加
- 头昏眼花
- 下背部或侧面疼痛
- 恶心
- 紧张
- 皮肤苍白
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 快速呼吸
- 体重快速增加
- 流鼻涕
- 严重的胃痛
- 心跳缓慢
- 凹陷的眼睛
- 颈部肿胀
- 口渴
- 喉咙紧绷
- 胸闷
- 手或脚刺痛
- 震颤
- 呼吸困难
- 体重异常增加或减少
- 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
- 皱纹的皮肤
不需要立即就医的副作用
聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 肛门灼热，发痒或疼痛
- 睡眠困难
- 感觉异常寒冷
- 普遍感到不适或生病
- 饥饿
- 发抖
不常见
- Belching
- 消化不良
- 胃部不适或心烦
对于医疗保健专业人员
适用于含电解质的聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂
一般
最常见的不良事件是腹胀，肛门不适，口渴，恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分，因此未将其定义为不良反应。 [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹胀（59.8％），肛门不适（52％），恶心（47.3％），腹痛（39.1％），呕吐（12.8％）
常见（1％至10％）：上腹痛，消化不良
频率未报道：Mallory-Weiss眼泪，食道穿孔，borborygmi，肠胃气胀引起的上消化道出血[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：饥饿（70.8％）
常见（1％至10％）：低钾血症，高磷血症
未报告频率：电解质紊乱，高钾血症[参考]
其他
很常见（10％或以上）：严谨（33.7％），不适（26.6％）
未报告频率：周围水肿[参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头晕（18.1％）
常见（1％至10％）：头痛[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（34.9％） [参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应
上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，皮疹，血管性水肿，荨麻疹，嘴唇和面部肿胀，呼吸困难，胸闷，喉咙紧闭） [参考]
心血管的
未报告频率：心搏停止[参考]
皮肤科
未报告频率：荨麻疹，皮炎[参考]
呼吸道
未报告频率：鼻泻，急性肺水肿，抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿[参考]
参考文献
1.“产品信息。MoviPrep（带电解质的聚乙二醇3350）。”医师全面护理，塔尔萨，好的。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
前一天（1天）方案（替代方法）
对于分剂量方案不合适的患者，前一日方案是另一种给药方法。指导患者按照以下说明分别服用两种剂量的液体：
在结肠镜检查前的傍晚：
剂量1（就寝前至少3.5小时开始）
- 使用前将6盎司口服溶液稀释，方法是将瓶子的全部内容物倒入16盎司混合容器中，然后用冷水将容器填充到填充线并混合。
- 将整个溶液喝到容器中。最好在20分钟内完成饮用溶液。
- 将16盎司水重新填充到容器的注水管线中，并在接下来的2个小时内饮用。
剂量2（开始剂量1约2小时）
- 通过在水罐的加水管中加水溶解剂量2的粉末。
- 摇动水壶，直到所有粉末溶解。该溶液可以添加或不添加调味剂包使用。口味包装有樱桃，柠檬青柠，橙和菠萝。当溶于水至2升时，溶液澄清无色。加水后可将溶液冷藏。该溶液应在重构后48小时内使用。
- 使用套件随附的16盎司容器，每20分钟以一个16盎司容器的速率饮用水壶中的所有溶液（这是四个半16盎司容器，历时一个半小时）。
- 将16盎司的水倒入容器中，使其充满水，然后在入睡前喝完。
- 结肠镜检查之前，请仅饮用清澈的液体直到2小时。此后，在完成结肠镜检查之前，不应食用任何东西。
Suclear品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA批准，则可能会有通用的等效产品。
Suclear的适应症和用法
Suclear可用于清洁结肠，作为成人结肠镜检查的准备。
Suclear剂量和给药
加药概述
有两种给药方案。每个都需要两个单独的加药时间：
- 分剂量（2天） [请参见剂量和用法（ 2.2 ）]
- 前一天（1天） [请参阅剂量和用法（ 2.3 ）] 。
两种Suclear给药方案都需要使用一瓶6盎司的口服溶液（含有硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）用水稀释至16盎司，然后再加入2升的粉末粉末（聚乙二醇3350）进行Suclear给药，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）溶于水。另外的流体必须在两个给药方案[见剂量和给药（被消耗2.2 ， 2.3 ）]。指导患者在结肠镜检查前一天直到结肠镜检查完成后仅饮用清澈的液体（不要吃固体食物或牛奶），并避免饮酒。 [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
分剂量（2天）方案（首选方法）
分剂量方案是优选的给药方法。指导患者分别服用两种剂量的液体，方法如下：
剂量1-结肠镜检查前的晚上（剂量2之前10至12小时）
- 使用前将6盎司口服溶液稀释，方法是将瓶子的全部内容物倒入16盎司混合容器中，然后用冷水将其填充到填充线并混合
- 将整个溶液喝到容器中。最好在20分钟内完成饮用溶液。
- 将16盎司水重新填充到容器的注水管线中，并在接下来的2个小时内饮用。
- 将16盎司的水倒入容器中，使其充满水，然后在入睡前喝完。
剂量2-结肠镜检查当天的第二天早晨（在结肠镜检查之前至少3.5小时开始）
- 通过在水罐的加水管中加水溶解剂量2的粉末。
- 摇动水壶，直到所有粉末溶解。该溶液可以添加或不添加调味剂包使用。口味包装有樱桃，柠檬青柠，橙和菠萝。当溶于水至2升时，溶液澄清无色。加水后可将溶液冷藏。该溶液应在重构后48小时内使用。
- 使用试剂盒随附的16盎司容器，以每20分钟一个16盎司容器的速率饮用水壶中的所有溶液（在一个半小时内，这是四个16盎司容器）。
- 在结肠镜检查前至少2小时完成饮用溶液。
- 结肠镜检查之前，请仅饮用清澈的液体直到2小时。此后，在完成结肠镜检查之前，不应食用任何东西。
前一天（1天）方案（替代方法）
对于分剂量方案不合适的患者，前一日方案是另一种给药方法。指导患者按照以下说明分别服用两种剂量的液体：
在结肠镜检查前的傍晚：
剂量1（就寝前至少3.5小时开始）
- 使用前将6盎司口服溶液稀释，方法是将瓶子的全部内容物倒入16盎司混合容器中，然后用冷水将容器填充到填充线并混合。
- 将整个溶液喝到容器中。最好在20分钟内完成饮用溶液。
- 将16盎司水重新填充到容器的注水管线中，并在接下来的2个小时内饮用。
剂量2（开始剂量1约2小时）
- 通过在水罐的加水管中加水溶解剂量2的粉末。
- 摇动水壶，直到所有粉末溶解。该溶液可以添加或不添加调味剂包使用。口味包装有樱桃，柠檬青柠，橙和菠萝。当溶于水至2升时，溶液澄清无色。加水后可将溶液冷藏。该溶液应在重构后48小时内使用。
- 使用套件随附的16盎司容器，每20分钟以一个16盎司容器的速率饮用水壶中的所有溶液（这是四个半16盎司容器，历时一个半小时）。
- 将16盎司的水倒入容器中，使其充满水，然后在入睡前喝完。
- 结肠镜检查之前，请仅饮用清澈的液体直到2小时。此后，在完成结肠镜检查之前，不应食用任何东西。
剂型和优势
口服溶液：一瓶6盎司的口服溶液，其中包含17.5 g硫酸钠，3.13 g硫酸钾和1.6 g硫酸镁。
对于口服溶液：一个2升瓶装粉末的溶液，其中包含210克聚乙二醇3350（PEG-3350），5.6克氯化钠，2.86克碳酸氢钠和0.74克氯化钾。可以添加可选的1 g调味成分。
禁忌症
Suclear禁用于以下患者：
- 胃肠道梗阻或肠梗阻
- 肠穿孔
- 胃retention留
- 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
- 对Suclear的任何成分的已知过敏[请参阅说明（ 11 ） ]
警告和注意事项
严重的液体和血清化学异常
建议所有患者在使用Suclear之前，期间和之后都充分补充水分。如果患者在服用Suclear后出现明显的呕吐或脱水迹象，请进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。液体和电解质紊乱会导致严重的不良反应，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。
电解质异常的患者应在接受Suclear治疗之前对其进行纠正。考虑在患有某些疾病的患者中开处方Suclear的风险，这些疾病使他们（或正在使用会增加液体和电解质紊乱风险的药物），或可能增加癫痫发作，心律不齐和肾功能不全的风险。使用酒精可能会增加脱水的风险。
心律失常
很少有关于使用渗透性泻药制备肠道相关的严重心律不齐的报道。仔细考虑对患有心律不齐风险增高的患者（例如，患有QT延长，心律不齐，最近的心肌梗塞，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者开Suclear药物的风险）。对于严重心律失常风险增加的患者，考虑在服药前和结肠镜检查后心电图。
癫痫发作
有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠准备产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和低血清渗透压有关。
考虑在有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者中开立Suclear的风险，例如服用降低癫痫发作阈值的药物的患者（例如三环类抗抑郁药），戒酒或苯二氮卓类药物的患者或已知患有癫痫的患者或疑似低钠血症。
用于肾功能不全的患者
考虑在肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体类抗炎药）患者中开Suclear药物的风险。向这些患者建议在使用Suclear之前和之后要充分补充水分。考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后实验室检查（例如，电解质，肌酐和BUN）。
结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎
渗透性泻药可能产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和Suclear可能会增加这些风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病的患者的结肠镜检查结果时，应考虑肠道准备引起的粘膜溃疡的可能性。
用于有重大胃肠道疾病的患者
如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，则在使用Suclear之前，进行适当的诊断研究以排除这些情况。
患有严重活动性溃疡性结肠炎的患者使用Suclear可能会加重其疾病恶化的风险。
用于有抽吸和反流风险的患者
服用Suclear溶液时，应观察到反射性反射不良的患者和容易出现反流或误吸的患者。
不用于直接摄入
直接摄入未稀释的溶液可能会增加恶心，呕吐，脱水或其他严重不良反应的风险。每个瓶子必须用水稀释至建议的最终体积。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在随机的，多中心，对照的临床试验中，将Suclear清洗结肠的功效与两种单独的含两升聚乙二醇加电解质的制剂进行了比较（研究1和2） [参见临床研究（ 14 ）]。 Suclear和比较剂制剂在研究1的结肠镜检查的前一天全天给药，而在研究2的分次给药中进行。除了自发报告的不良反应外，还指导患者完成针对预期症状的症状量表不良反应（总体不适，胃部痉挛，胃部腹胀和恶心）。还要求患者分别报告呕吐发作。
表1列出了研究1和研究2中最常见的不良反应。
不良反应 | 研究1（养生前一天） | 研究2（分剂量方案） | ||
|---|---|---|---|---|
| Suclear （N = 176） n（％） | 比较器1 † （N = 190） n（％） | Suclear （N = 186） n（％） | 比较器2 ‡ （N = 185） n（％） | |
＃包括自发报告的不良反应以及症状量表中报告的不良反应。 | ||||
*腹部疼痛还包括上腹部疼痛和腹部压痛的报道。 | ||||
†比较器1：PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化铵用于口服溶液钾;和两个比沙可啶5毫克缓释片。 | ||||
‡比较器2：PEG-3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠，和用于口服溶液抗坏血酸。 | ||||
| 总体不适＃ | 122（69） | 108（57） | 116（62） | 121（65） |
| 腹胀＃ | 92（52） | 85（45） | 96（52） | 112（61） |
| 腹痛＃* | 71（40） | 78（41） | 70（38） | 79（43） |
| 恶心＃ | 74（42） | 75（40） | 86（46） | 72（39） |
| 呕吐＃ | 19（11） | 15（8） | 26（14） | 13（7） |
| 头痛 | 1（1） | 3（2） | 3（2） | 2（1） |
电解质异常
表2列出了研究1和研究2中新实验室异常的发生率。
| 实验室参数 （更改方向） | 研究1：养生前一天 | 研究2：分剂量方案 | ||
|---|---|---|---|---|
| Suclear ％（无） | 比较器1 † ％（无） | Suclear ％（无） | 比较器2 ‡ ％（无） | |
†比较器1：PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化铵用于口服溶液钾;和两个比沙可啶5毫克缓释片。 | ||||
‡比较器2：PEG-3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠，和用于口服溶液抗坏血酸。 | ||||
*阴离子间隙使用以下公式计算：[钠（mEq / L）]-[氯化物（mEq / L）] + [碳酸氢盐（mEq / L）]。正常范围定义为12±4，高范围定义为计算值> 16。 | ||||
** eGFR使用Cockcroft-Gault公式计算。 | ||||
| 负离子间隙（高） * | 3％（5/155） | 5％（8/170） | 10％（17/166） | 8％（12/155） |
| 碳酸氢盐（低） | 3％（4/156） | 3％（5/167） | 4％（6/170） | 12％（20/161） |
| 胆红素总计（高） | 8％（12/157） | 10％（17/170） | 11％（19/170） | 4％（6/162） |
| 钙（高） | 9％（12/139） | 4％（5/139） | 4％（6/141） | 5％（7/144） |
| 氯化物（低） | 1％（1/157） | 0％（0/171） | 1％（1/173） | 0％（0/163） |
| 肌酐（高） | 2％（3/145） | 3％（4/155） | 1％（2/167） | 1％（1/153） |
| 肌酸激酶（高） | 7％（10/138） | 4％（6/151） | 7％（10/147） | 5％（7/143） |
| eGFR（低） ** | 25％（21/84） | 14％（12/88） | 9％（9/101） | 11％（9/85） |
| 葡萄糖（高） | 7％（10/146） | 3％（4/156） | 2％（3/160） | 3％（5/150） |
| 镁（低） | 1％（1/158） | 1％（1/169） | 0％（0/169） | 1％（1/163） |
| 渗透压（高） | 2％（3/139） | 5％（8/153） | 4％（6/151） | 8％（12/145） |
| 磷酸盐（低） | 0％（0/155） | 0％（0/168） | 3％（5/171） | 1％（2/160） |
| 钾（低） | 4％（5/144） | 3％（4/160） | 4％（6/162） | 4％（7/159） |
| 钠（低） | 0％（0/157） | 0％（0/169） | 1％（1/169） | 1％（1/163） |
| 尿酸（高） | 6％（8/143） | 7％（11/160） | 4％（7/163） | 3％（4/154） |
药物相互作用
可能因液体和电解质异常而增加风险的药物
服用Suclear时，某些医疗条件和伴随用药可能会增加发生液体和电解质紊乱的风险，或者增加液体和电解质异常时发作，心律不齐以及QT延长的风险。这包括接受可能与低钾血症有关的药物（如利尿剂或皮质类固醇，或低钾血症有特殊危险的药物，如强心苷）或低钠血症的患者。当Suclear用于非类固醇消炎药（NSAIDS）或已知诱导抗利尿激素分泌（SIADH）的患者时，请谨慎使用，例如三环类抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，抗精神病药和卡马西平，因为这些药物可能增加保水和/或电解质不平衡的风险。考虑适当地对患者进行其他评估[参见警告和注意事项（ 5 ） ]。
药物吸收改变的潜力
在每次Suclear剂量开始后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法正确吸收。
兴奋性泻药
同时使用刺激性泻药和Suclear可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用Suclear时，避免使用刺激性的泻药（例如比沙可啶，甲基硫酸钠）。
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕类别C。
Suclear尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚Suclear对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇提供Suclear。
护理母亲
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，对哺乳妇女服用Suclear时应格外小心。
儿科用
Suclear在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老人用
在临床试验中接受Suclear的362位患者中，有90位（25％）年龄在65岁以上，而29位（8％）年龄在75岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除某些较年长个体的敏感性更高。
肾功能不全
Suclear在肾功能不全患者中的安全性尚未得到充分评估。由于该人群中电解质异常的风险增加，并且在这种情况下可能会降低药物的清除率，因此请考虑在肾功能不全的患者中使用Suclear的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。
超清晰说明
Suclear（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁；以及PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）是一种渗透性泻药，包括一瓶6盎司的口服溶液和一瓶2升的口服粉剂。
6盎司瓶的口服溶液包含17.5克硫酸钠，3.13克硫酸钾和1.6克硫酸镁。非活性成分包括苯甲酸钠，NF，三氯蔗糖，苹果酸，FCC，柠檬酸，USP，调味成分和纯净水，USP。该溶液是澄清至微浑浊的液体。用水稀释至最终体积为16盎司时，溶液澄清无色。每个套件还包含一个16盎司的混合容器。
2升瓶装的口服溶液为白色粉末，其中包含210克PEG 3350，NF，5.6克氯化钠USP，2.86克碳酸氢钠USP和0.74克氯化钾USP。非活性成分包括1克的可选风味成分。口味包装有樱桃，柠檬青柠，橙和菠萝。该制剂可以在添加或不添加调味剂包的情况下使用。当溶解于2 L的水中时，溶液是等渗的，透明的和无色的。
Suclear-临床药理学
作用机理
Suclear的主要作用方式是未吸收的聚乙二醇（PEG）和硫酸盐的渗透作用。硫酸盐提供了硫酸根阴离子，吸收差。未吸收的硫酸根阴离子和相关阳离子的渗透作用导致水滞留在胃肠道中。
PEG也是一种很大程度上未被吸收的渗透剂，可导致水滞留在胃肠道中。
药效学
摄入未吸收的PEG或硫酸根离子的渗透作用会导致大量水样腹泻。
药代动力学
口服硫酸盐：口服硫酸盐溶液后，约有20％的剂量会全身吸收，其余剂量则通过粪便排出。清除肾脏似乎是清除吸收的硫酸盐的主要途径。向六名健康志愿者投予Suclear（仅6盎司瓶硫酸盐）后，血清硫酸盐达到最高点（T max ）的时间大约是在第一剂硫酸盐后5.5小时。血清硫酸盐水平下降，半衰期为8.5小时。
PEG3350：Suclear给药后未评估PEG3350的药代动力学。口服PEG3350的可用药代动力学信息表明，它的吸收不良，主要是通过粪便排泄，在吸收的程度上，它可以在尿液中消除。
肝功能不全或肾功能不全患者的药代动力学研究
研究了轻度中度肝功能不全[Child-Pugh A级（n = 5）和B级（n = 1）的患者（N = 6）摄入一瓶6盎司Suclear硫酸盐溶液后的硫酸盐处置。 ]和中度肾功能不全（肌酐清除率30至49 mL / min）的患者（N = 6）。服用一剂6盎司的硫酸盐后，肾功能不全组的血清硫酸盐水平最高，其次是肝功能不全组，然后是健康受试者。肾功能不全导致平均C max比健康受试者高43％。接受两次6盎司剂量硫酸盐治疗的受试者在30小时内尿液中硫酸盐的排泄情况与肝病患者和正常志愿者相似，但中度肾功能不全患者的尿酸排泄量比健康志愿者低约16％。剂量开始后第6天，所有三组的平均硫酸盐水平恢复到各自的基线水平。
器官功能不全的患者未评估推荐剂量下PEG3350的PK。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未对动物进行长期研究以评估Suclear的致癌潜力。尚未进行评估Suclear生育力或致突变性潜在损害的研究。
动物毒理学和/或药理学
Suclear所含的钠，钾和镁的硫酸盐经口（管饲）给予大鼠和狗长达28天，最大每日剂量为5 g / kg /天（大鼠和狗大约为1.8和6倍）推荐的人体剂量分别为22 g /天或0.44 g / kg（基于身体表面积）。在大鼠中，硫酸盐引起腹泻，电解质和代谢改变，包括低血氯，低血钾，低钠血症，较低的血清渗透压和较高的碳酸氢盐。显着的肾脏变化包括男女排泄钠增加，尿钠和钾排泄增加以及碱性尿。此外，在最高剂量下，女性的肌酐清除率明显降低。没有观察到肾脏的微观变化。在狗中，硫酸盐会引起呕吐，流涎过多，饮水过多，排泄异常（软和/或粘液状粪便和/或腹泻）以及尿液pH和钠排泄增加。
临床研究
在计划进行择期结肠镜检查的患者中，通过两项随机，单盲（仅结肠镜检查员），主动控制，多中心研究（研究1和2）评估了Suclear的结肠清洁功效。总共737名成年患者参与了疗效分析：研究1中的366名患者和研究2中的371名患者。患者年龄在21至86岁之间（平均年龄57岁），其中54％是女性。自我识别的种族分布如下：82％的白人，10％的黑人和8％的其他人。
在两项研究中随机分配给Suclear的患者接受了以下两种给药方案之一的治疗：
- 在研究1中，Suclear是通过“前一天”（晚上之前）给药的，在结肠镜检查的前一天依次服用这两种剂量，第一剂大约在下午6:00服用，然后是16盎司容器（随试剂盒提供）中加入水，第二剂在开始第一剂后2小时服用。建议患者在结肠镜检查前的晚上再喝至少一个16盎司的水。
研究1的比较剂是一种制剂，其中含有两升用于口服溶液的PEG加电解质（氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）和两片5-mg比沙可啶片剂，在手术前一天服用。 Suclear组和比较组的所有患者在手术前一天直到结肠镜检查完成后均应接受清水饮食。 - 在研究2中，Suclear通过“分剂量”给药（在给药前和给药日的晚上）给药，其中第一剂在结肠镜检查之前的晚上（大约6:00 PM）服用，然后是一个16盎司的水（建议在结肠镜检查之前的晚上再喝至少一个16盎司的水），第二剂在结肠镜检查的早晨（大约6:00 AM）服用。第二次剂量必须在结肠镜检查之前至少2小时完成。 Suclear组的患者在手术前一天直到结肠镜检查完成后才接受清水饮食。
研究2的比较剂是一种制剂，其中含有两升PEG和电解质（硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸）用于口服溶液，分剂量服用。接受Suclear的患者必须在手术前一天直到结肠镜检查完成之前接受清水饮食。接受结肠镜检查的前一天，允许接受比较者的患者享用正常早餐，清淡午餐，清汤和/或纯酸奶。从准备开始到结肠镜检查结束后，他们仅限于清澈的流质饮食。
两项研究的主要疗效终点是结肠镜医师评估的成功清洗结肠的患者比例，他们不知道所接受的制剂类型。成功的结肠清洗定义为肠镜检查专家将肠准备分级为优（不超过一小部分附着的粪便/液体）或好（少量粪便或液体不干扰检查）。结肠清洗失败的定义为肠准备的等级为中级（足够的粪便或液体以防止完全可靠的检查）或较差的（大便残留量大，需要额外清洗）。在两个研究中，治疗组之间成功进行结肠清洗的患者比例在数值上相似。参见表3和表4 。
| Suclear | 比较器1 ‡ | 治疗组之间的差异 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| ％（无） | 95％CI | ％（无） | 95％CI | 区别 | 95％CI |
†盲肠镜医师将成功的结肠清洗定义为良好（不超过少量粘附的粪便/液体）或良好（少量粪便或不干扰检查的液体）。 | |||||
‡比较器1：PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化铵用于口服溶液钾;和两个比沙可啶5毫克缓释片。 | |||||
| 90％（158/176） | （84％，94％） | 84％（157/188） | （77％，89％） | 6％ | （-1％，13％） |
†盲肠镜医师将成功的结肠清洗定义为良好（不超过少量粘附的粪便/液体）或良好（少量粪便或不干扰检查的液体）。 | |||||
‡比较器2：PEG-3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠，和用于口服溶液抗坏血酸。 | |||||
| Suclear | 比较器2 ‡ | 治疗组之间的差异 | |||
| ％（无） | 95％CI | ％（无） | 95％CI | 区别 | 95％CI |
| 94％（173/185） | （89％，97％） | 94％（173/185） | （89％，97％） | 0％ | （-5％，5％） |
供应/存储和处理方式
Suclear NDC 52268-901-01
每个Suclear套件均包含：
- 一瓶6盎司（177毫升）口服溶液
- 一个16盎司的混合容器
- 一瓶2升含粉末的口服溶液
- 四种口味的包装（每种口味1克，樱桃，柠檬青柠，橙和菠萝口味）
存储：
存放在20º至25°C（68º至77°F）。允许在15º至30°C（59º至86°F）之间进行游览。参见USP控制的室温。
病人咨询信息
请参阅FDA批准的患者标签（用药指南）。
- 询问患者吞咽困难或容易出现反流或误吸。在服用Suclear溶液时，应观察到反射性反射不良的患者和容易出现反流或误吸的患者。
- 指导患者在摄入前必须将每瓶水稀释，并根据说明再喝水。直接摄入未稀释的溶液可能会增加恶心，呕吐和脱水的风险。
- 告知患者，如果在开始每次服用Suclear药物一小时内服用口服药物，则可能无法正确吸收。
- 告诉患者在服用Suclear时不要服用其他泻药。
由Braintree Laboratories，Inc.分发。MA，02185
用药指南
Suclear TM （Soo-kleer）
（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液； PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液）
在开始服用Suclear之前，请阅读本用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。
我应该了解有关Suclear的最重要信息是什么？
Suclear可能导致严重的副作用，包括：
体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。这些更改可能导致：
- 可能导致死亡的异常心跳
- 癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。
- 肾脏问题
如果您满足以下条件，则使用Suclear造成液体流失和血盐变化的风险更高：
- 有心脏问题
- 有肾脏问题
- 服用水丸（利尿剂）或非甾体抗炎药（NSAIDS）
服用Suclear时，如果您有以下任何体液过多流失（脱水）的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
- 呕吐导致您无法遵守“患者使用说明”手册中使用说明中列出的额外规定水量
- 头晕
- 排尿次数少于正常
- 头痛
请参阅“ Suclear可能有哪些副作用？ ”以获取有关副作用的更多信息。
什么是Suclear？
Suclear是成年人在结肠镜检查之前用于清洁结肠的处方药。 Suclear通过引起腹泻来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。
目前尚不清楚Suclear是否对儿童安全有效。
谁不应该服用Suclear？
如果您的医疗保健提供者告诉您您已经拥有：
- 肠梗阻（肠梗阻）
- 胃或肠壁上的开口（肠穿孔）
- 胃中食物和液体排空的问题（胃retention留）
- 一个非常扩张的肠子（有毒的巨结肠）
- 对Suclear中的任何成分过敏。有关Suclear的成分的完整列表，请参见本传单的末尾。
服用Suclear之前我应该告诉我的医疗保健提供者什么？
在服用Suclear之前，请告知您的医疗保健提供者是否：
- 有心脏问题
- 有癫痫病史
- 有肾脏问题
- 患有溃疡性结肠炎
- 有肠胃不适
- 吞咽或胃反流有问题
- 有痛风
- 正在戒酒
- 血液盐（钠）含量低
- 有其他疾病
- 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Suclear是否会伤害未出生的婴儿。
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Suclear是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养时服用Suclear。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
Suclear可能会影响其他药物的工作方式。在每次服用Suclear药物开始前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。
尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：
- 血压或心脏疾病药物
- 肾脏疾病药物
- 癫痫发作药物
- 水丸（利尿剂）
- 非甾体类抗炎药（NSAID）止痛药
- 泻药
- 抑郁症或精神健康问题的药物
如果您不确定是否服用上述任何一种药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。
知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。
我应该如何服用Suclear？
请参阅“患者使用说明”手册中的使用说明以获取剂量说明。您必须阅读，理解并遵循这些说明，以正确的方式使用Suclear。
- 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用Suclear。您的医疗服务提供者将根据结肠镜检查的时间表开出“分剂量”选项或“给药前”选项。
- Suclear包含在套件中。饮用前，必须将Suclear试剂盒中每个瓶子的内容物与水混合（稀释）。请勿服用未与水混合的Suclear口服溶液或粉末，否则可能会增加恶心，呕吐和液体流失（脱水）的风险。重要的是您要饮用使用说明中列出的额外规定量的水，以帮助防止液体流失（脱水）。
- 服用Suclear时请勿服用其他泻药。
- 在结肠镜检查之前的一天以及结肠镜检查之后的一天，不要吃固体食物或喝牛奶或酒精。只喝清澈的液体：
- 结肠镜检查的前一天
- 服用Suclear时
- 服用Suclear后，直到结肠镜检查前2个小时。
结肠镜检查前2小时不要吃或喝任何东西。
- 在服用Suclear之前，之中和之后，请喝透明的液体，以免液体流失（脱水）。透明液体的示例包括：
- 水
- 不含果肉的透明果汁，包括苹果，白葡萄或白酸果蔓
- 柠檬汁或柠檬汁
- 咖啡或茶（请勿使用任何乳制品或非乳制品奶精）
- 清汤
- 纯碱
- 明胶（不添加水果或馅料）
- 没有水果或果肉碎片的冰棍
不要吃或喝任何红色或紫色的东西。
Suclear可能有哪些副作用？
Suclear可能导致严重的副作用，包括：
- 请参阅“关于Suclear，我应该了解的最重要信息是什么？ ”
- 某些血液检查的变化。您服用Suclear检查血液是否有变化后，您的医疗服务提供者可能会进行血液检查。告诉您的医疗保健提供者您是否有流失过多的症状，包括：
- 呕吐
- 恶心
- 腹胀
- 头晕
- 胃（腹部）绞痛
- 头痛
- 小便比平时少
- 喝清澈的液体有麻烦
- 肠溃疡或肠问题（缺血性结肠炎）。如果您有严重的胃区（腹部）疼痛或直肠出血，请立即告知您的医疗保健提供者。
Suclear最常见的副作用包括：
- 不适
- 胃部区域（腹部）腹胀，疼痛和压痛
- 恶心
- 呕吐
- 头痛
告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。
这些并非Suclear的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存Suclear？
- 将Suclear储存在室温下，介于68ºF至77°F（20ºC至25°C）之间。
将Suclear和所有药品放在儿童接触不到的地方。
有关安全有效使用Suclear的一般信息。
除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未规定的条件下使用Suclear。不要将Suclear交给其他人，即使他们将采用与您相同的程序。可能会伤害他们。
本药物指南总结了有关Suclear的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的有关Suclear的信息。
有关更多信息，请访问www.braintreelabs.com或致电1-800-874-6756。
Suclear的成分是什么？
有效成分：
口服溶液：硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁。
溶液粉末：聚乙二醇3350，氯化钠，碳酸氢钠，氯化钾。
无效成分：
口服溶液：苯甲酸钠，三氯蔗糖，苹果酸，柠檬酸，调味成分，纯净水。
溶液粉：樱桃，柠檬石灰，橙子和菠萝风味包装。
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
布伦特里实验室有限公司
布伦特里，MA 02185，美国
发行日期：01/2013
主显示屏–剂量1 6oz瓶标签
NDC＃52268-902-01仅与Suclear™套件一起使用
剂量1
（硫酸钠，硫酸钾，
硫酸镁）口服溶液
（17.5克/3.13克/1.6克）
将随附的用药指南分配给每位患者。
该瓶装有6盎司（177 mL）的液体肠准备液。
请参阅随附小册子或包装盒中的完整说明
使用之前。
方向：
使用前稀释溶液浓度。
有关完整剂量，请参阅随附的小册子
和管理说明。
将此药物和其他药物远离
接触儿童。储存在25°C
（77°F）；允许游览
15-30°C（59-86°F）。
由Braintree Laboratories，Braintree，MA分发，仅限Rx版本2013年1月
主显示屏–剂量2 2L瓶标签
NDC＃52268-903-01
仅与Suclear™套件一起使用
剂量2
（PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠
和氯化钾）用于口服溶液
将随附的用药指南分配给每位患者。
请参阅随附小册子或包装盒中的完整说明
使用之前。
方向：添加1种调味品包。在顶部添加饮用水
瓶子上填充线的位置。摇。喝一杯（16盎司）溶液
每20分钟一次。喝所有的溶液。
由Braintree Laboratories，Braintree，MA分发，仅限Rx版本2013年1月
主要显示面板–香精包装标签
菠萝
味道
包
仅与Suclear一起使用。
净重量1.0克Rev.1 / 13
柠檬-
酸橙
味道
包
仅与Suclear一起使用。
净重量1.0克Rev.1 / 13
橙子
味道
包
仅与Suclear一起使用。
净重量1.0克Rev.1 / 13
樱桃
味道
包
仅与Suclear一起使用。
净重量1.0克Rev.1 / 13
主显示面板-纸箱标签
NDC＃52268-901-01
将随附的用药指南分配给每位患者。
Suclear TM
（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁口服溶液； PEG-3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾作为口服溶液）
该纸箱包含：
药物处方指南中的全部处方信息和一本患者指导手册
剂量1
一瓶6盎司（177毫升）的硫酸钠17.5 g，硫酸钾3.13 g和硫酸镁1.6 g口服溶液
一个16盎司的搅拌杯
剂量2
口服溶液一瓶2升的PEG-3350 210克，碳酸氢钠2.86克，氯化钠5.6克和氯化钾0.74克
稀释后直接使用
注意：完整的准备工作需要两种剂量。
储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内移动。
2013年1月，修订版
仅Rx
布伦特里实验室公司
| Suclear 硫酸钠，硫酸钾，硫酸镁，聚乙二醇3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾试剂盒 | |||||||||||||
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