硫糖铝片说明

硫糖铝，USP是一种α-D-吡喃葡萄糖苷，β-D-果糖呋喃糖基-，辛基（硫酸氢盐）铝络合物。

R = SO 3 Al（OH） 2

口服片剂含有1 g硫糖铝，USP和以下非活性成分：玉米淀粉，硬脂酸镁和微晶纤维素。

治疗类别

抗溃疡

硫糖铝片剂-临床药理学

硫糖铝仅从胃肠道吸收最少。吸收的少量硫酸二糖主要从尿中排泄。

尽管硫糖铝加速十二指肠溃疡愈合的能力的机制尚待完全确定，但已知其通过局部而非全身作用发挥作用。以下观察结果也很相关：

1。

对人类受试者和溃疡病动物模型的研究表明，硫糖铝与溃疡部位的蛋白质渗出物形成溃疡粘附性复合物。

2。

在体外，硫糖铝-白蛋白膜为氢离子的扩散提供了屏障。

3。

在人类受试者中，推荐用于溃疡治疗的剂量的硫糖铝抑制胃液中的胃蛋白酶活性达32％。

4。

在体外，硫糖铝吸附胆汁盐。

这些观察结果表明，硫糖铝的抗溃疡活性是形成覆盖溃疡部位并保护其免受酸，胃蛋白酶和胆汁盐进一步攻击的溃疡粘附复合物的结果。每1克硫糖铝酸盐约有14至16 mEq的酸中和能力。

临床试验

急性十二指肠溃疡

全球已有600多名患者参加了对照良好的临床试验。在美国进行的多中心试验均在2周和4周时进行了安慰剂对照研究，并进行了内窥镜评估，结果表明：

硫糖铝安慰剂差异在两项研究中均在4周时有统计学意义，但在2周时无统计学意义。第一项研究的结果较差，可能是因为硫糖铝在餐后和就寝时间2小时而不是在餐前和就寝时间1小时服用，这是国际研究和美国第二项研究中使用的方案。另外，在第一个研究中根据需要使用了液体抗酸剂，而在第二个研究中使用了抗酸剂片剂。

十二指肠溃疡愈合后的维持治疗

两项双盲，随机，安慰剂对照的美国多中心试验证明，硫糖铝（1 g bid）作为十二指肠溃疡愈合后的维持疗法有效。

在一项研究中，每月进行内窥镜检查，持续4个月。在254位入组患者中，有239位在以下意向治疗生命表分析中进行了分析。

在这项研究中，不允许使用抗酸药。

在另一项研究中，计划内镜检查在第6和12个月进行，但因症状而允许原因内镜检查。硫糖铝和安慰剂组之间的症状中位数无显着差异。对参与该试验的94名患者的生命表意向治疗分析具有以下结果：

在这项研究中，允许使用抗酸药。

无法获得超过1年的安慰剂对照研究数据。

硫糖铝片剂的适应症和用法

硫糖铝片剂USP的使用方法如下：

1。

活动期十二指肠溃疡的短期治疗（长达8周）。尽管硫糖铝酸盐可能会在头一两周内治愈，但除非通过X射线或内窥镜检查证实治愈，否则应继续治疗4至8周。

2。

急性溃疡愈合后以减少剂量的十二指肠溃疡患者维持治疗。

禁忌症

Sucralfate片剂禁用于对活性物质或任何赋形剂有已知超敏反应的患者。

预防措施

当考虑在孕妇或小儿患者或有生育能力的患者中使用该药时，医生应阅读“注意事项”部分。

十二指肠溃疡是一种慢性复发性疾病。尽管硫糖铝的短期治疗可以使溃疡完全愈合，但不应期望成功的硫糖铝治疗可以改变十二指肠溃疡的术后愈合频率或严重程度。

已收到硫糖铝片剂抽吸并伴有呼吸系统并发症的单独报告。因此，硫糖铝酸钾片剂应谨慎用于已知可能会吞咽的病症，例如近期或长期插管，气管切开术，既往史，误吞，吞咽困难或任何其他可能改变堵嘴和咳嗽反射或减轻症状的病症。口咽协调或运动。

特殊人群

口服硫糖铝时，胃肠道会吸收少量铝。硫糖铝与其他含铝产品（例如含铝的抗酸剂）同时使用可能会增加铝的总体负担。肾功能正常的患者接受推荐剂量的硫糖铝和含铝产品可以充分排泄尿液中的铝。患有慢性肾衰竭的患者或接受透析的患者吸收的铝排泄受损。另外，铝不与透析膜交叉，因为铝与白蛋白和转铁蛋白血浆蛋白结合。肾功能不全的患者已有铝积累和毒性（铝质骨营养不良，骨软化症，脑病）的报道。硫糖铝在慢性肾功能衰竭患者中应谨慎使用。

药物相互作用

一些研究表明，在健康志愿者中同时给予硫糖铝酸盐可降低以下单剂的吸收程度（生物利用度）：西咪替丁，地高辛，氟喹诺酮抗生素，酮康唑，1-甲状腺素，苯妥英钠，奎尼丁，雷尼替丁，四环素和茶碱。自发的和已发表的病例报告中报道了亚治疗性凝血酶原时间与华法林和硫糖铝联合治疗。然而，两项临床研究表明，在慢性华法林治疗中加用硫糖铝酸盐后，血清华法林浓度或凝血酶原时间均无变化。

这些相互作用的机制在本质上似乎是非系统性的，大概是由于硫糖铝结合到胃肠道中的伴随剂所致。迄今为止，在所有案例研究中（西咪替丁，环丙沙星，地高辛，诺氟沙星，氧氟沙星和雷尼替丁），在硫糖铝消除相互作用前2小时给药。由于硫糖铝可能改变某些药物的吸收，因此当认为生物利用度的变化至关重要时，硫糖铝应与其他药物分开给药。在这些情况下，应适当监视患者。

致癌，诱变，生育力受损

在小鼠和大鼠中进行长达24个月的慢性口服毒性研究，剂量最高为1 g / kg（是人剂量的12倍）。

没有证据表明药物相关的致瘤性。在大鼠中进行的生殖研究剂量高达人体剂量的38倍，没有发现任何生育能力受损的迹象。没有进行致突变性研究。

怀孕

怀孕类别B

已经在小鼠，大鼠和兔子中进行了致畸性研究，剂量高达人类剂量的50倍，并且没有发现硫糖铝对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在给哺乳妇女服用硫糖铝时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

Sucralfate Tablets的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高（请参阅用法和剂量）管理）。

已知该药物基本上由肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大（请参见注意事项，特殊人群，慢性肾功能衰竭和透析患者）。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

在临床试验中，对硫糖铝的不良反应很小，很少导致停药。在涉及2700例使用硫糖铝锭治疗的患者的研究中，有129例（4.7％）报道了不良反应。

便秘是最常见的不适（2％）。以下是按身体系统列出的不足0.5％的其他不良反应：

胃肠道

腹泻，恶心，呕吐，胃部不适，消化不良，肠胃气胀，口干

皮肤

瘙痒，皮疹

神经系统

头晕，失眠，困倦，眩晕

其他

背痛，头痛

据报道，使用硫糖铝锭后会出现超敏反应的上市后案例，包括呼吸困难，嘴唇肿胀，瘙痒，皮疹和荨麻疹。

曾有不明的硫糖铝口服制剂报道了过敏反应，支气管痉挛，喉头水肿，口水肿，咽部水肿，呼吸道水肿和面部肿胀的病例。

硫糖铝治疗的患者有牛黄的报道。大多数患者的基础医学状况可能会导致牛黄形成（例如胃排空延迟）或正在接受肠内饲管喂养。

疏忽注射不溶性硫糖铝及其不溶性赋形剂已导致致命的并发症，包括肺栓塞和脑栓塞。硫糖铝不能用于静脉内给药。

过量

由于硫糖铝过量的人类经验有限，因此无法给出具体的治疗建议。然而，在动物中进行的急性口服毒性研究发现，使用剂量不超过12 g / kg体重的剂量，无法找到致死剂量。硫糖铝仅从胃肠道吸收最少。因此，与急性过量相关的风险应降至最低。在罕见的描述硫糖铝过量的报道中，大多数患者仍无症状。那些描述不良事件的报告很少，包括消化不良，腹痛，恶心和呕吐。

硫糖铝片剂的剂量和给药

主动十二指肠溃疡

空腹时，成人十二指肠溃疡的建议口服剂量为每天1 g，四次。

可以根据需要开一些抗酸剂以减轻疼痛，但不应在硫糖铝之前或之后的半小时内服用。

尽管硫糖铝酸盐可能会在头一两周内治愈，但除非通过X射线或内窥镜检查证实治愈，否则应继续治疗4至8周。

维持疗法

建议成人口服剂量为每天两次，每次1克。

老年

通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高（请参见注意事项，老年人使用）。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-866-832-8537向TEVA USA，PHARMACOVIGILANCE报告副作用，或发送电子邮件至drug.safety@tevapharm.com；或FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

硫糖铝片剂如何提供

NDC：55154-8133-0袋装，每袋10片

发行人：

基本健康

俄亥俄州都柏林43017

L55213640719

包装/标签显示面板

硫糖铝片剂

1克

10片

硫酸盐 硫糖铝片剂

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：55154-8133（NDC：63739-943） 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 硫酸盐（SUCRALFATE） 硫酸盐 1克

非活性成分 成分名称 强度 玉米淀粉 硬脂酸镁 微晶纤维素

产品特征 颜色 白色 得分 2个 形状 椭圆形（胶囊状） 尺寸 19毫米 味道 印记代码 梯瓦; 22; 10 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：55154-8133-0 1袋装1个泡罩包装 1个 10片装1片泡罩包装

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA070848 2016/03/14

标签-基层健康（603638201）

对于消费者

适用于硫糖铝：口服混悬液，口服片剂

需要立即就医的副作用

硫糖铝可能会引起一些不良影响，并产生所需的影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫糖铝时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 口干
• 饱腹感
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 出汗增加
• 口渴
• 排尿增加
• 食欲不振
• 恶心
• 皮肤苍白
• 呼吸缓慢或不规则
• 肚子痛
• 出汗
• 脸，嘴，嘴唇或喉咙肿胀
• 腿和脚踝肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

硫糖铝的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 便秘

罕见

• 背痛
• 肿的
• 便秘
• 腹泻
• 头晕或头晕
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 消化不良
• 通过气体
• 旋转感
• 嗜睡
• 胃痉挛
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于硫糖铝：复方散剂，口服混悬剂，口服片剂

一般

最常见的副作用是便秘。 ^[参考]

胃肠道

普通（1％至10％）：便秘

罕见（0.1％至1％）：口干，恶心

稀有（0.01％至0.1％）：牛黄形成

未报告频率：腹泻，肠胃气胀，胃部不适，消化不良，呕吐

上市后报道：嘴唇肿胀，口腔浮肿^[参考]

据报道，肠内喂养，胃排空延迟和/或低出生体重的新生儿患有牛黄。 ^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，嗜睡/嗜睡，脑病，眩晕

上市后报告：脑栓^[参考]

慢性肾功能不全和/或长期治疗的患者会发生脑病。

接受静脉注射的患者发生脑栓子。 ^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：皮疹

未报告频率：瘙痒

上市后报告：面部浮肿^[参考]

肌肉骨骼

慢性肾功能不全和/或长期治疗的患者发生骨质营养不良和骨软化症。 ^[参考]

未报告频率：背痛，骨营养不良，骨软化症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，超敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸困难

上市后报告：支气管痉挛，喉头水肿，咽部水肿，肺栓塞，呼吸道水肿^[参考]

静脉注射后发生肺水肿。 ^[参考]

其他

未报告频率：干渴

上市后报告：面部浮肿^[参考]

血液学

未报告频率：贫血^[参考]

慢性肾功能不全和/或长期治疗的患者发生贫血。 ^[参考]

精神科

未报告频率：失眠^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖^[参考]

心血管的

未报告频率：水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

十二指肠溃疡的成人剂量

每天1克，口服4次
-治疗时间：4至8周

评论：
-每次空腹服用。
-对于大多数患者，治疗应持续4至8周；但是，如果在X射线/内窥镜检查中证实治愈，则可以提早停止治疗。
-可以使用抗酸药，但使用间隔至少30分钟。

用途：活动性十二指肠溃疡的短期治疗

预防十二指肠溃疡的成人剂量

口服片剂：1克，每天2次
-治疗时间：最长1年

评论：
-每次空腹服用。
-对照研究未超过12个月。

用途：急性十二指肠溃疡愈合后的患者的维持治疗

肾脏剂量调整

请谨慎使用。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

老年患者：应从剂量范围的低端开始，并应考虑肾功能监测。

预防措施

尚未在儿科患者中建立安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

请谨慎使用。

其他的建议

行政建议：
-口服溶液应在使用前彻底摇匀。
-一些口服片剂可以分散在10到15毫升水中，以便于给药。
-预防应激性胃溃疡的鼻胃给药应与肠内喂养相距至少1小时。

储存要求：
-应咨询制造商的产品信息。

一般：
-患者在治疗后1至2周内可能会出现症状改善，但在整个治疗过程中应继续服用该药物。
-1 g剂量中大约有14至16个酸中和的mEq。
-没有关于悬浮液和片剂制剂之间等效性的数据。
-治疗可能会增加牛黄形成的风险（未消化的物质的形成主要在胃中形成）。

监控：
-正在接受口服混悬液制剂的糖尿病患者的血糖
-肾功能，尤其是在肾功能不全或有毒性反应风险的患者（例如老年患者）中

患者建议：
-应指导患者等待30分钟后再服用抗酸剂。
-即使在头几周内症状缓解，也应鼓励患者完成一个疗程。
-应建议患者报告牛黄形成的任何体征/症状，例如腹痛，恶心，呕吐，胃胀感和无法解释的体重减轻。
-应告知患有肾功能不全的患者铝毒的体征/症状，如头晕，记忆力减退，癫痫发作，肌肉无力和/或骨骼和关节疼痛。
-告知患者该药物可能引起头昏眼花和/或嗜睡，在看到药物的全部作用之前，应避免驾驶或操作机器。

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