硫酸脂凝胶

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

磺胺醇凝胶说明

磺乙酰胺钠是具有抗菌活性的磺酰胺。硫起角质分解剂的作用。化学上，磺乙酰胺钠是N-[（4-氨基苯基）磺酰基]-乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

每毫升的Sulfatol™凝胶（尿素载体中10％的乙磺酰胺钠和5％的硫）在含有10％尿素，苄醇，十六烷基醇，椰油甘油酯，二甲硅油的乳液中含有100 mg磺乙酰胺钠和50 mg硫。 ，EDTA二钠，香精，甘油和PEG-100硬脂酸酯，肉豆蔻酸异丙酯，轻矿物油，聚山梨酯60，丙二醇，硫代硫酸钠，山梨糖醇单硬脂酸酯，硬脂醇，纯净水，黄原胶和蓖麻油酸锌。

临床药理学

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于以下事实：磺酰胺类是对细菌生长必不可少的对氨基苯甲酸（PABA）的竞争性拮抗剂。虽然尚未确定是否可以通过完整的皮肤吸收，但是口服时磺胺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并在尿液中排泄，基本上没有变化。据报道生物半衰期为7至12.8小时。硫在治疗痤疮中的确切作用方式尚不清楚，但是据报道，它可以抑制痤疮丙酸杆菌的生长和游离脂肪酸的形成。

适应症

Sulfatol™凝胶适用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。

禁忌症

Sulfatol™凝胶是禁止对磺酰胺，硫或该制剂任何其他成分过敏的患者使用的凝胶。患有肾脏疾病的患者不得使用Sulfatol™Gel 。

警告事项

尽管很少见，但可能会出现对磺胺乙酰胺钠的敏感性。因此，在可能对局部磺酰胺类药物过敏的患者使用该药时，应谨慎谨慎。全身毒性反应如粒细胞缺乏症，急性溶血性贫血，紫癜性出血热，药物热，黄疸和接触性皮炎表明对磺胺类药物过敏。如果涉及裸露或磨损的皮肤区域，则应特别注意。

仅限于外用。远离眼睛。请将本品放在儿童不能接触的地方。保持管子密闭。

预防措施

一般

如果发炎，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。该疗法的目的是实现无刺激的脱皮，但是磺乙酰胺钠和硫磺会引起表皮变红和结垢。这些副作用在寻常痤疮的治疗中并不罕见，但应提醒患者这种可能性。

给患者的信息

避免接触眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜。如果意外接触，请用水冲洗。如果过度刺激，请停止使用并咨询医生。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

怀孕

尚未使用Sulfatol™凝胶进行动物繁殖研究。尚不知道Sulfatol™凝胶对孕妇的使用是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将Sulfatol™Gel给予孕妇。

护理母亲

局部使用Sulfatol™凝胶后，尚不知道磺胺乙酰胺钠是否会在人乳中排出。然而，据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。有鉴于此，并且由于许多药物会从人乳中排泄，因此在对哺乳期妇女服用Sulfatol™Gel时应格外小心。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应

磺乙酰胺钠虽然很少见，但可能引起局部刺激。

磺胺丁醇凝胶剂量和给药

硫酸脂凝胶：清洁受影响的区域。每天按患病部位1到3次或按照医生的指示，将Sulfatol™Gel薄膜涂在患处。

硫酸沙丁胺醇凝胶如何提供

Sulfatol™凝胶的容量为1.5 fl。盎司（45mL）管。 NDC 51991-172-45

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

防止冻结。保持管子密闭。

发行人：布雷肯里奇制药公司（Breckenridge Pharmaceutical，Inc .），博卡拉顿（FL）33487

制造商：加拿大QC蒙特利尔的Groupe Parima Inc. H4S 1X6

06/07

主要显示面板-45毫升纸箱

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-172-45

Sulfatol™凝胶
磺乙酰胺钠10％和硫磺5％
仅接收
净重量1.5升盎司（45毫升）

皮肤凝胶
对于局部治疗

• 寻常痤疮
• 痤疮酒渣鼻
• 脂溢性皮炎

注意：本文件包含有关磺胺乙酰胺钠/硫外用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Sulfatol。

适用于磺胺乙酰胺钠/硫磺外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用护垫，外用悬浮液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 皮肤过敏。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。