硫酸盐SS霜

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

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产品描述

每克带有防晒剂的Sulfatol SS霜含100毫克磺乙酰胺钠和50毫克硫。磺乙酰胺钠是具有抗菌活性的磺酰胺，而硫则充当角质层分解剂硫。

化学上，磺乙酰胺钠是乙酰胺， N -[（4-氨基苯基）磺酰基]，一钠盐，一水合物。结构式为：

不活泼的成分

阿伏苯宗USP，苄醇NF，鲸蜡醇NF，椰油甘油酯，二甲硅油200/100，乙二胺四乙酸二钠，香料，甘油甘油硬脂酸酯/ PEG-100硬脂酸酯，肉豆蔻酸异丙酯NF，轻质矿物油NF，辛酸USP，聚山梨醇酯60 NF，丙三醇USP，纯净水USP，硫代硫酸钠USP，山梨聚糖单硬脂酸酯NF，硬脂醇NF，黄原胶NF。

Sulfatol SS Cream-临床药理学

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于以下事实：磺酰胺类是对细菌生长必不可少的对氨基苯甲酸（PABA）的竞争性拮抗剂。虽然尚未确定是否可以通过完整的皮肤吸收，但口服时磺胺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并在尿液中排泄，基本上没有变化。据报道生物半衰期为7至12.8小时。硫在治疗痤疮中的确切作用方式尚不清楚，但是据报道，它可以抑制痤疮丙酸杆菌的生长和游离脂肪酸的形成。

适应症

具有防晒剂的Sulfatol SS™面霜适用于寻常性痤疮，痤疮酒渣鼻和脂溢性皮炎的局部控制。

禁忌症

已知对磺酰胺，硫或该制剂中任何其他成分过敏的患者禁用Sulfatol SS™防晒霜。肾脏疾病患者不应使用该产品。

仅限于外用。请将本品放在儿童不能接触的地方。远离眼睛。远离粘膜。保持管子密闭。

警告事项

尽管罕见，但由于对磺酰胺的严重反应而导致死亡，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死，暴发性肝坏死，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和其他血液异常。重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与施用途径无关。在没有磺酰胺超敏反应史的个体中已报道了敏感性反应。在出现超敏反应，皮疹或其他反应的第一个迹象时，请停止使用该药物（请参阅“不良反应”部分）。

磺乙酰胺钠含有偏亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，可能在某些易感人群中引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高（请参见禁忌症部分）。

预防措施

一般

如果发炎，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。当重新施用磺酰胺时，可能会发生超敏反应，而与给药途径无关，并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉敏感性。磺乙酰胺钠会导致红斑（发红）和皮肤结垢。如果要治疗的皮肤区域裸露或磨蚀，则应特别注意。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

怀孕

尚未使用磺乙酰胺钠进行动物繁殖研究。尚不知道给孕妇服用磺胺乙酰胺钠是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给予孕妇乙磺酰胺钠。足月口服磺胺类药物治疗孕妇后，新生儿可能会出现核仁。尚无对孕妇乙磺酰胺钠的充分且得到良好控制的研究，并且尚不明确地局部给予磺胺类药物给孕妇服用会对胎儿造成伤害。

护理母亲

局部使用磺乙酰胺钠后，是否会在人乳中排出磺乙酰胺钠。全身给药的磺酰胺能够在哺乳期妇女的婴儿中产生角核。据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。由于许多药物会从人乳中排出，因此在开具护理妇女处方时应谨慎行事。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应

磺乙酰胺钠虽然很少见，但可能引起局部刺激，包括刺痛和灼伤。与使用乙磺酰胺钠相关的其他不良事件如下：红斑（发红），瘙痒和浮肿。

方向

清洁受影响的区域。每天涂抹1至3次薄膜，或遵医嘱。

硫酸盐脂SS奶油是如何提供的

45克试管中提供了带有防晒霜的Sulfatol SS™乳霜（磺乙酰胺钠10％，硫磺5％）。 NDC 51991-302-45

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。防止冻结。

分装在原始容器中。

警告

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

制造商：加拿大QC蒙特利尔的Groupe Parima Inc. H4S 1X6

发行人：布雷肯里奇制药公司（Breckenridge Pharmaceutical，Inc.），博卡拉顿，佛罗里达州33487

Iss：2/09

主要显示面板-45克管纸箱

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-302-45

Sulfatol SS™防晒霜
磺乙酰胺钠10％和硫5％

仅接收
净重量45克

对于局部控制

• 寻常痤疮
• 痤疮酒渣鼻
• 脂溢性皮炎

注意：本文件包含有关磺胺乙酰胺钠/硫外用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Sulfatol SS。

适用于磺胺乙酰胺钠/硫磺外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用护垫，外用悬浮液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 皮肤过敏。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。