Alclometasone软膏

仅用于皮肤科--不可用于眼科。

仅接收

Alclometasone软膏说明

丙酸氯吡酮软膏USP，0.05％含有丙酸氯吡酮（7α-氯-11β，17,21-三羟基-16α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17,21-二丙酸酯），一种局部用的合成皮质类固醇皮肤科使用。皮质类固醇构成了一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。

化学上，丙酸氯吡酮为C 28 H 37 ClO 7 。它具有以下结构式：

丙酸氯吡酮的分子量为521。它是一种白色粉末，不溶于水，微溶于丙二醇，适度溶于己二醇。

在克己二醇，丙二醇硬脂酸酯，白凡士林和白色蜡的软膏基质中，每克二丙酸氯吡酮软膏含0.5 mg二丙酸氯吡酮软膏。

Alclometasone软膏-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，丙酸氯吡松具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白质通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。进行了一项研究，该研究使用了放射性标记的双丙酸倍氯米松软膏制剂来测定全身吸收和排泄。结果表明，与正常志愿者的完整皮肤接触8小时后，大约3％的类固醇被吸收。

用双丙酸氯吡酮软膏进行的研究表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，该产品的药力处于中低范围。

Alclometasone软膏的适应症和用法

丙酸氯吡酮双丙酸酯软膏（USP，0.05％）是一种中低效的皮质类固醇激素，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。尽管尚未确定药物使用超过3周的安全性和有效性，但1岁或1岁以上的小儿患者可使用丙酸氯米松酮软膏（请参阅预防措施：小儿使用）。由于尚未在1岁以下的小儿患者中确定双丙酸氯吡酮软膏的安全性和有效性，因此不建议在该年龄组中使用它们。

禁忌症

对本制剂中任何成分有过敏史的患者禁用0.05％的Alclometasone Dipropionate软膏USP。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在治疗中，通过局部吸收局部皮质类固醇激素还可以使某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

已评估了丙酸氯吡酮软膏对HPA轴的作用。在一项研究中，每天两次在30％的身体上使用Almetmetasone dipropionate软膏，持续7天，并在每天12小时或24小时的部分患者中使用闭塞敷料。在另一项研究中，将丙酸氯吡酮双乳酸酯霜每天两次涂抹于80％正常受试者的体表，持续21天，每天进行12小时的全身闭塞。平均血浆和尿中游离皮质醇水平以及17-羟基类固醇的尿水平降低（约10％），表明在这些条件下HPA轴受到抑制。在没有闭塞的情况下，每天两次治疗3周的小儿患者血浆皮质醇水平也已降低。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者可能由于更大的皮肤表面积与体重比而更容易受到同等剂量的全身毒性作用（请参阅预防措施：《小儿用途》 ）。

如果发炎，应停止使用甲丙酸倍氯米松软膏，并采取适当的治疗措施。通常，与大多数不含皮质类固醇的局部用药一样，对皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生良好的反应，应停止使用丙酸氯吡松软膏，直到感染得到充分控制为止。

在一项转基因小鼠研究中，长期使用丙酸倍氯米松乳膏可导致治疗部位皮肤良性肿瘤的动物数量增加（请参阅预防措施：致癌，诱变，生育力下降）。动物研究结果与人类之间的临床相关性尚不清楚。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎被治疗的皮肤区域，否则将其覆盖或包裹以使其闭塞。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
5. 应建议儿科患者的父母不要在尿布皮炎的治疗中使用丙酸氯米松。不应在尿布区域使用丙酸氯吡酮双油酸酯软膏，因为尿布或塑料裤可能会构成闭塞性敷料（请参阅剂量和用法）。
6. 除非得到医生的指导，否则不得在面部，腋下或腹股沟区域使用这种药物。
7. 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变，生育力受损：

尚未进行系统的长期动物研究来评估丙酸氯米松的致癌潜力。尚未评估双丙酸氯吡酮对诱变或生育能力的影响。

在转基因（Tg.AC）小鼠中进行的为期26周的皮肤致癌性研究中，每天一次施用媒介物乳膏和0.05％的氯吡甲酮双丙酸酯乳膏均显着增加了治疗男女的皮肤良性肿瘤的发生率与未经处理的对照相比。这表明积极效果可能与车辆应用相关。动物中的发现与人类的临床相关性尚不清楚。

怀孕

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用丙酸倍氯米松软膏。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用局部皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对哺乳期妇女服用丙酸倍氯米松软膏时应格外小心。

儿科用

尽管尚未确定药物使用超过3周的安全性和有效性，但在1岁或1岁以上的小儿患者中应谨慎使用丙酸氯米松酮软膏。儿科患者对皮质类固醇激素敏感的皮肤病患者进行了充分且对照良好的研究，结果表明使用丙酸氯吡酮双油酸酯软膏得到了支持。由于尚未在1岁以下的儿科患者中确定丙酸氯米松酮的安全性和有效性，因此不建议在该年龄段使用。由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要比成年人高。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括条纹。儿科患者使用大于20％的体表面积使用丙酸倍他米松软膏抑制HPA轴的风险较高。

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

丙酸倍氯米松软膏不应用于治疗尿布皮炎。

老人用

在美国临床试验中，已经有有限数量的65岁或65岁以上的患者接受了甲丙酸倍氯米松乳膏和软膏的治疗。患者人数太少，无法单独分析疗效和安全性。在老人患者中，没有报道使用丙酸氯吡酮软膏治疗老年人的不良反应，并且在该人群中报道的丙酸氯吡酮乳膏的单一不良反应与年轻患者的反应相似。根据现有数据，无须调整老年患者中丙酸倍氯米松乳膏和药膏的剂量。

不良反应

据报道，约有1％的患者使用丙酸氯吡松双油膏有以下局部不良反应：瘙痒，灼热和红斑。局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量

局部应用丙酸氯吡酮软膏可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Alclometasone软膏剂量和给药

每天在患处皮肤上涂一层0.05％的甲氧氯米松二丙酸酯软膏薄膜；每天两次；轻轻按摩直至药物消失。

Alclometasone dipropionate软膏可用于1岁或更大的小儿患者。尚未确定儿童丙酸氯吡酮双丙酸酯软膏使用3周以上的安全性和有效性。不建议在1岁以下的儿童中使用。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

除非有医生指导，否则不得将氯吡酮双丙酸软膏药与闭塞敷料一起使用。如果儿童仍需要尿布或塑料裤，则不应在尿布区域使用丙酸甲氯米松软膏，因为这些衣服可能构成闭塞性敷料。

老人用

在老年患者（65岁或以上，请参见预防措施）已经接受过丙酸氯米松酮软膏治疗的研究中，安全性与年轻患者无异。因此，不建议调整剂量。

甲氯米松软膏如何供应

Alclometasone Dipropionate软膏USP，以5克（仅限专业样品），15克（NDC 51672-1316-1），45克（NDC 51672-1316-6）和60克（NDC 51672-1316-3）提供0.05％ ）管。

存放在20°-25°C（68°-77°F） [请参阅USP控制的室温]。

Mfd。提供者：加拿大安大略省布兰普顿的芋头制药公司L6T 1C1

距离作者： Taro Pharmaceuticals USA，Inc. ，霍桑，纽约州10532
修订日期：2017年1月

PK-4480-2
0117-2
30

主要显示面板-15克管纸箱

NDC 51672-1316-1

15克

丙酸氯米松
USP软膏，0.05％

仅用于皮肤科。
非眼科用途。

仅Rx

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

芋头

对于消费者

适用于局部氯吡酮：外用乳膏，外用药膏

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
• 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
• 皮肤颜色改变。
• 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于局部氯吡酮：外用乳膏，外用药膏

一般

最常见的副作用是瘙痒，灼热，红斑，干燥，刺激和丘疹。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：库欣综合征^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：丘疹性皮疹

未报告频率：毛囊炎，痤疮样皮疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，纹状体，粟粒菌，继发性感染，高发性，皮肤浸软，皮肤萎缩^[参考]

本地

常见（1％至10％）：瘙痒，灼痛，红斑，干燥，刺激

稀有（小于0.1％）：刺痛^[Ref]

新陈代谢

未报告频率：高血糖^[参考]

肾的

未报告频率：糖尿症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

每天将薄膜涂在患处两次或三遍

评论：轻轻按摩直至药物消失

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

每天将薄膜涂在患处两次或三遍

评论：轻轻按摩直至药物消失

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

皮炎的常用儿科剂量

1岁以上：
每天将薄膜涂在患处两次或三遍

评论：
-轻轻按摩直到药物消失
-尚未确定在小儿患者中使用药物超过3周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

1岁以上：
每天将薄膜涂在患处两次或三遍

评论：
-轻轻按摩直到药物消失
-尚未确定在小儿患者中使用药物超过3周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿在尿布区域使用这种药物，因为尿布或塑料裤可能会形成阻塞性敷料。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（ACTH刺激试验，血浆皮质醇试验，尿游离皮质醇试验）

患者建议：
-由于可能会加重反弹，因此该药物不应用于牛皮癣的治疗。
-请勿与此药物同时使用其他外用皮质类固醇。
-请勿在眼睛附近使用此药。