苏门丹洗

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅R x

在保湿
Novasome®汽车

苏门丹洗涤说明

磺乙酰胺钠是一种具有抗菌活性的磺酰胺，而硫则充当角质层分离剂。化学上，磺乙酰胺钠是N-[（（4-氨基苯基）磺酰基]乙酰胺，一钠盐，一水合物。结构式为：

Sumadan每毫升®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤含有90毫克磺胺醋酰钠和制剂中的45毫克硫的组成为：丁基化羟基甲苯，苯甲酸C12-15烷基酯，辛乙二醇，鲸蜡醇，胆甾醇，菊花树皮，二甲基硅油，油酸二钠MIPA磺基琥珀酸二钠，乙二胺四乙酸二钠，乙二酸铜盐，硬脂酸甘油酯，己二醇，柠檬油，硅酸铝镁，氯化镁，硝酸镁，甲基氯异噻唑啉酮，甲基异噻唑啉酮，烟酸氨基甲酰胺，非氧辛酸5水，PEG-100硬脂酸酯，苯氧基乙醇，丙二醇，椰油基异硫氰酸钠，甲基椰油基牛磺酸钠，硫代硫酸钠，硬脂醇，黄原胶。

苏门丹洗-临床药理学

磺胺类药物最广泛接受的作用机理是伍兹-菲尔德斯理论（Woods-Fildes theory），该理论基于以下事实：磺酰胺类是对细菌生长必不可少的对氨基苯甲酸（PABA）的竞争性拮抗剂。虽然尚未确定是否可以通过完整的皮肤吸收，但是口服时磺胺乙酰胺钠很容易从胃肠道吸收，并在尿液中排泄，基本上没有变化。据报道生物半衰期为7至12.8小时。硫在治疗痤疮中的确切作用方式尚不清楚，但是据报道，它可以抑制痤疮丙酸杆菌的生长和游离脂肪酸的形成。

适应症

Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）清洗被指示为寻常痤疮，红斑痤疮和脂溢性皮炎的局部控制。

禁忌症

Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤由具有已知的超敏性，以磺酰胺，硫或该制剂的任何其它组分的患者禁忌使用。 Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤不是由肾脏疾病患者中使用。

警告事项

尽管很少见，但可能会出现对磺胺乙酰胺钠的敏感性。因此，在可能对局部磺酰胺类药物过敏的患者使用该药时，应谨慎谨慎。全身毒性反应如粒细胞缺乏症，急性溶血性贫血，紫癜性出血热，药物热，黄疸和接触性皮炎表明对磺胺类药物过敏。如果涉及裸露或磨损的皮肤区域，则应特别注意。

仅限于外用。远离眼睛。请将本品放在儿童不能接触的地方。保持容器密闭。

预防措施

一般

如果发炎，应停止使用该产品并开始适当的治疗。在长期治疗期间，应仔细观察患者是否有局部刺激或过敏反应。该疗法的目的是实现无刺激的脱皮，但是磺乙酰胺钠和硫磺会引起表皮变红和结垢。这些副作用在寻常痤疮的治疗中并不罕见，但应提醒患者这种可能性。

给患者的信息

避免接触眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜。如果发生意外接触，请用水冲洗。如果过度刺激，请停止使用并咨询医生。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。

怀孕

动物繁殖研究尚未与Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤进行。它也不知道是否Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）当给予孕妇或可以影响繁殖能力洗涤可导致胎儿危害。 Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤应给予仅当明确地需要一个孕妇。

照顾母亲

目前还不知道是否磺胺醋酰钠以下局部使用Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤的在人乳排泄。然而，据报道在人乳中消除了口服的少量磺胺类药物。鉴于这一点，因为许多药物被排泄在人乳中，当Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）清洗被给予哺乳妇女应谨慎行使。

小儿使用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应：

磺乙酰胺钠虽然很少见，但可能引起局部刺激。

苏门丹洗剂用量和给药方法

应用Sumadan®（磺胺醋酰钠9％含硫4.5％）洗一次或每天两次，或者作为遵医嘱灾区。湿润的皮肤，适合在需要清洁的地方使用。轻轻按摩皮肤10到20秒，使泡沫充分，彻底冲洗并拍干。如果发生干燥，其可以通过漂洗掉Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤迟早使用较少来控制。

苏门丹洗漱液如何提供

Sumadan®（磺胺醋酰钠9％硫4.5％）洗涤处于净重可用。 16盎司（454克）瓶，NDC 43538-190-16。

Sumadan®KIT内容Sumadan®洗涤的一个单位，净重。 16盎司（454 g）和一单位Rehyla®Wash，16盎司。瓶，NDC 43538-191-16。

Sumadan®XLT内容Sumadan®洗涤的一个单位，净重。 16盎司（454克）瓶和二世®防晒霜的一个单元，3盎司管，NDC 43538-192-16。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。防止冻结。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

要报告可疑不良反应，请致电1-973-882-7512与Medimetriks Pharmaceuticals，Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

制造用于：

中医
制药公司

383西46号公路
费尔菲尔德，新泽西州07004-2402美国

www.medimetriks.com

IP022-R3
修订版10/17

主要显示面板-454克瓶装纸箱

NDC 43538-190-16

仅R x
苏门丹®
（磺乙酰胺钠9％和硫4.5％）
洗
在保湿
Novasome®车

净重量16盎司（454克）

中医
制药公司

主要显示面板-套件纸箱

NDC 43538-191-16

仅R x
苏门丹®
（磺乙酰胺钠9％和硫4.5％）
套件

内容：
1 - Sumadan®（乙酰磺胺钠9％硫4.5％）洗涤（净含量16盎司。）
1- Rehyla®清洗保湿每日清洗（16液体盎司）

中医
制药公司

注意：本文件包含有关磺胺乙酰胺钠/硫外用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Sumadan。

适用于磺胺乙酰胺钠/硫磺外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用乳液，外用护垫，外用悬浮液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 皮肤过敏。
• 很少有磺胺类药物发生不良反应。有时，这些都是致命的。这些影响包括肝脏问题，血液问题和非常差的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。如果出现皮疹，请立即致电医生。皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛溃疡；发烧，发冷或嗓子疼；咳嗽是新的还是更糟的；感到非常疲倦或虚弱；任何瘀伤或出血；或出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 皮肤干燥。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。