Taclonex的适应症和用法

Taclonex®软膏的适应症为斑块状银屑病患者12岁及以上的局部治疗。

Taclonex剂量和给药

应用Taclonex®软膏充足层患处（S）每天一次长达4周。 Taclonex®软膏，应轻轻地擦完全英寸患者应采用Taclonex®软膏后洗手。当达到控制时，应停止治疗。

18岁及以上的患者每周不应使用超过100克，而12至17岁的患者每周不应使用超过60克。不建议治疗超过30％的体表面积。

Taclonex®软膏不宜与闭塞敷料使用，除非遵医嘱。避免在面部，腹股沟或腋窝使用，或在治疗部位出现皮肤萎缩。 Taclonex®美中不足的是不能口服，眼科，或阴道内使用。

剂型和优势

软膏，0.005％/ 0.064％

Taclonex®软膏的每克含有52.18微克钙泊三醇水合物（相当于50微克卡泊三烯）和0.643毫克丙酸倍他米松（相当于0.5毫克倍他米松）的灰白色到黄色石蜡的软膏基质组成。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

高钙血症和高钙尿症

高钙血症和高尿钙症也观察到了使用Taclonex®软膏。如果出现高钙血症或高钙尿症，应中止治疗直至钙代谢参数恢复正常。在包括的Taclonex®软膏对钙代谢的影响评估试验，如试验是治疗4周后进行。 Taclonex®软膏对钙代谢以下的时间超过4周的治疗持续时间的影响还没有被评估[见临床药理学（ 12.2 ）]。

对内分泌系统的影响

Taclonex®软膏可引起可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）具有用于临床糖皮质激素不足的电位轴的抑制。这可能在治疗期间或停药后发生。易导致患者受到HPA轴抑制的因素包括使用高效的皮质类固醇激素，较大的治疗表面积，长期使用，同时使用多种含皮质类固醇激素的产品，使用闭塞敷料，改变的皮肤屏障，肝衰竭和年轻的时候。 HPA轴抑制作用的评估可通过使用促骨皮质激素刺激试验进行[见临床药理学（ 12.2 ）]。

在一个试验评估Taclonex®局部悬浮和Taclonex®软膏对HPA轴的影响，32名成年受试者用在头皮和Taclonex®软膏在主体Taclonex®外用悬浮液处理。治疗4周后，在32位受试者中有5位（15.6％）发现了肾上腺抑制作用[见临床药理学（ 12.2 ）] 。对HPA Taclonex®软膏的效应轴线以下的时间超过4周的治疗持续时间还没有被充分研究。

如果有HPA轴抑制的记录，请逐渐撤药，减少应用频率或用效力较低的皮质类固醇替代。

库欣综合症和高血糖症也可能是由于局部皮质类固醇激素的全身性作用引起的。这些并发症很少见，通常会在长时间暴露于过大剂量的情况下发生，尤其是在高效局部皮质类固醇激素中。

儿科患者由于较高的皮肤表面积与体重比，可能更容易受到全身毒性作用[请参见《特定人群的使用》 （ 8.4 ），《临床药理学》（ 12.2 ）] 。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身性皮质类固醇激素的总暴露量。

眼科不良反应

使用外用皮质类固醇，包括Taclonex®软膏，可能增加青光眼和后囊下白内障的风险。在上市后的经验中已经报道了青光眼和白内障的使用局部皮质类固醇产品，包括局部氯倍他索产品。

避免与眼睛Taclonex®软膏的接触。建议患者报告任何视觉症状，并考虑转诊给眼科医生进行评估。

局部皮质类固醇过敏性接触性皮炎

对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎通常是通过无法治愈而不是临床恶化来诊断的。过敏性接触性皮炎的临床诊断可以通过斑贴试验来确认。

局部卡泊三烯过敏性接触性皮炎

使用局部卡泊三烯已观察到过敏性接触性皮炎。过敏性接触性皮炎的临床诊断可以通过斑贴试验来确认。

皮肤过敏

如果刺激发展，与Taclonex®软膏治疗应停药并适当的治疗提起。

紫外线照射的风险

谁申请Taclonex®软膏在暴露皮肤的患者应避免过度暴露于自然或人工日光，包括日光棚，太阳灯，等医生可能希望限制或避免使用光疗的谁使用Taclonex®药膏的患者。

不良反应

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床试验经验

在18岁及以上患有斑块状牛皮癣的受试者中进行的临床试验

将数据与斑块状银屑病下面描述反映暴露于Taclonex®软膏在2448名受试者，包括1992年暴露4周，和289暴露8周。

Taclonex®软膏在安慰剂和活性对照试验（N = 1176和N = 1272，分别地）初步研究。人口为15-97岁，男性为61％，女性为39％，大部分为白人（97％），基线疾病严重程度从轻度到非常严重。大多数受试者每天接受一次应用，中位每周剂量为24.5 g。

的患者报告了至少一个不良事件的比例是Taclonex®膏组中27.1％的卡泊三醇组33.0％，倍他米松组的28.3％，车辆组33.4％。

表格1

≥1％的受试者按不良术语报告的不良事件

病变/周围病变的不良事件通常定义为距病变边界≤2 cm的不良事件。

表2

≥1％的受试者报告了病变/周围不良事件

对于谁报告主题皮损/病变周围的不良事件，中位时间为发病7天为Taclonex®软膏，7天为卡泊三醇，5天为丙酸倍他米松，和3天的车辆。

其他较少见的反应（少于1％但超过0.1％）按发生率从高到低依次为：毛囊炎，皮疹丘疹，皮疹脓疱和皮肤色素沉着。很少有皮肤萎缩，毛细血管扩张和色素沉着的报道（0.1％）。

在另一项试验中，对疾病严重程度至少为中度的受试者（N = 207）在“根据需要”的基础上间歇性给予Taclonex®软膏长达52周。平均使用量为每周15.4克。未研究Taclonex®软膏对钙代谢的影响，也没有充分研究对HPA轴的影响。 1％或更多的受试者报告了以下不良反应：瘙痒（7.2％），牛皮癣（3.4％），皮肤萎缩（1.9％），毛囊炎（1.4％），灼热感（1.4％），皮肤色素沉着（ 1.4％），瘀斑（1.0％），红斑（1.0％）和手部皮炎（1.0％）。据报道，一例严重的牛皮癣发作。

上市后经验

与使用Taclonex®软膏相关的以下不良反应已被确定后批准：脓疱型银屑病和反弹效应。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

局部皮质类固醇激素的局部不良反应的上市后报告也可能包括：皮纹，干燥，痤疮样爆发，口周皮炎，继发感染和粟粒菌病。

在特定人群中的使用

怀孕

Taclonex®软膏含有卡泊三醇和倍他米松。与Taclonex®软膏和钙泊三醇利用有限的数据孕妇不足以评估重大出生缺陷，流产，或不良孕妇或胎儿的结果的Taclonex®软膏相关或卡泊三醇相关的风险。

观察性研究表明，孕妇使用强效或非常强效的局部皮质类固醇激素会增加低体重儿的风险（参见数据）。建议孕妇是Taclonex®软膏可提高具有低出生体重儿的潜在风险，并在皮肤上的最小面积并在最短的时间使用Taclonex®软膏。

在动物生殖研究中，在器官发生期间口服给予卡泊三烯给怀孕的大鼠导致轻微骨骼异常的发生率增加，包括font门增大和肋骨增大（参见数据）。在器官发生期间向怀孕的兔子口服卡泊三烯对胚胎-胎儿发育没有明显影响。在器官发生期间，对怀孕的大鼠和兔子皮下注射倍他米松二丙酸酯会导致胎儿毒性，包括胎儿死亡，胎儿体重减轻和胎儿畸形（c裂，弯曲或尾巴短）（参见数据）。现有数据不允许在动物实验中观察到，将在局部使用Taclonex®软膏后，人类预期的全身暴露卡泊三醇和倍他米松二丙的系统性风险之间的相关比较的计算。

所指出人群的主要先天缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

孕妇可用的观察性研究未发现使用任何有效的局部皮质类固醇激素可导致与重大出生缺陷，早产或胎儿死亡相关的药物相关风险。但是，当整个妊娠期间有效或非常有效的局部皮质类固醇的分配量超过300克时，母体使用会增加婴儿低出生体重的风险。

在大鼠和兔子中通过口服途径进行了钙泊三烯的胚胎-胎儿发育研究。妊娠大鼠在妊娠第6-15天（器官发生期）接受0、6、18或54 mcg / kg /天的剂量（分别为0、36、108和324 mcg / m 2 /天）。对产妇的存活，行为或体重增加没有明显影响，对产仔参数没有影响，对胎儿主要畸形的发生也没有影响。来自水坝的胎儿剂量为54 mcg / kg / day，显示出轻微骨骼异常的发生率显着增加，包括font门增大和肋骨增大。

怀孕的兔子在妊娠的第6至18天每天分别以0、4、12或36 mcg / kg /天（分别为0、48、144和432 mcg / m 2 /天）的剂量服用卡泊三烯。器官发生期）。以12或36 mcg / kg /天的剂量给药的动物的平均孕产妇体重增加减少。剂量为36 mcg / kg /天的组中胎儿死亡的发生率增加；该组还观察到胎儿体重减少。胎儿中主要畸形的发生率不受影响。在剂量为36 mcg / kg /天的组中，发现轻微骨骼异常的发生率增加，包括胸骨，耻骨和前肢指骨不完全骨化。

倍他米松二丙酸酯通过小鼠和兔子的皮下注射进行了胚胎-胎儿发育研究。在妊娠的第7天到第13天（器官发生的时期），对怀孕的小鼠分别给予0、156、625或2500 mcg / kg /天的剂量（分别为0、468、1875和7500 mcg / m 2 /天）。 。倍他米松双丙酸酯可引起胎儿毒性，包括胎儿死亡，胎儿体重减轻，畸形（left裂和弯曲或短尾巴的发生率增加）和较小的骨骼异常（椎骨和胸骨骨化延迟）。在评估的最低暴露水平（156 mcg / kg /天）下观察到胎儿毒性。

在妊娠的第6至18天（妊娠期），皮下注射怀孕的兔皮，剂量分别为0、0.625、2.5和10 mcg / kg /天（分别为0、7.5、30和120 mcg / m 2 /天）。器官发生）。倍他米松双丙酸酯可引起胎儿毒性，包括胎儿死亡，胎儿体重减轻，外部畸形（包括畸形的耳朵，c裂，脐疝，尾巴弯曲，棍脚和棍手）和骨骼畸形（包括第一个手指的指骨缺失）以及2.5 mcg / kg /天以上的剂量）。

卡泊三烯被用于在绝经前和出生后发育的影响进行评价时，在0，6，18或54微克/ kg /天（0，36，108的剂量口服给予妊娠大鼠，和324微克/米2 /天分别从妊娠第15天到产后20天。没有观察到任何参数的显着影响，包括存活率，行为，体重，垫料参数或哺乳或后备幼仔的能力。

当以0、100、300和1000 mcg / kg /天（0、600、1800和6000 mcg / m 2 /天）的剂量口服给予怀孕的大鼠时，评估了倍他米松二丙酸酯对产前和产后发育的影响。分别从妊娠第6天到产后20天。在妊娠第20天，剂量为300和1000 mcg / kg /天的动物的平均孕产妇体重显着降低。平均妊娠时间以100、300和1000 mcg / kg /天的速度略有增加，但统计学上显着。存活至第4天的幼崽的平均百分比相对于剂量有所降低。在哺乳第5天，当幼犬向后反射时，其向右反射的幼崽的百分比显着降低为1000 mcg / kg /天。没有观察到对幼犬学习能力的影响，并且未影响处理的大鼠的后代繁殖的能力。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中局部施用卡泊三烯和倍他米松二丙酸酯的信息，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。尚不知道局部施用的卡泊三烯或皮质类固醇能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。母乳喂养的发育和健康的好处应该与母亲的临床需要Taclonex®软膏和Taclonex®软膏或从底层母亲的状况对母乳喂养的孩子的任何潜在的不利影响一起考虑。

临床注意事项

为了尽量减少潜在的暴露通过母乳母乳喂养的婴儿，用在皮肤上的最小面积Taclonex®软膏和在最短的时间，而母乳喂养。建议哺乳期妇女不能直接适用Taclonex®软膏的乳头和乳晕，避免直接接触婴儿[见特殊人群中使用（ 8.4 ）]。

儿科用

在儿科患者使用Taclonex®软膏的12岁以下的安全性和有效性尚未确定。

Taclonex®膏对牛皮癣的治疗安全性和有效性已经确立的年龄组12至17岁。在一个前瞻性的，不受控制的试验中，33名儿科患者年龄12-17岁，身体上斑块状银屑病用Taclonex®软膏治疗4周，最多每周55.8克。评估受试者的HPA轴抑制及其对钙代谢的影响。没有观察到对肾上腺抑制的不利影响。未观察到高钙血症，但一名受试者的尿钙水平可能与治疗相关[见临床药理学（ 12.2 ）]。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，当用局部药物治疗时，儿科患者的全身毒性比成年人高。因此，在使用局部皮质类固醇激素时，它们也有更大的HPA轴抑制和肾上腺皮质功能不全的风险[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。

儿科患者，尤其是长时间暴露于大剂量高能效局部皮质类固醇激素的小儿患者，已经报告了罕见的全身毒性，例如库欣氏综合症，线性增长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。

在儿科患者中，局部使用皮质类固醇激素也有包括条纹在内的局部不良反应。

老人用

在Taclonex®软膏的临床研究受试者总人数中，大约14％是65岁及以上及约3％为75岁及以上。

这些科目与年轻患者之间未观察到安全或Taclonex®软膏的有效性的总体差别。所有其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面有任何差异。但是，不能排除某些老年人的敏感性更高。

过量

局部施用Taclonex®软膏可以以足够的量被吸收到产生全身效应[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。

Taclonex说明

Taclonex®（卡泊三烯和二丙酸倍他米松）软膏，0.005％/ 0.064％含有卡泊三烯和水合物丙酸倍他米松。仅用于局部使用。

水合卡泊三烯是合成的维生素D 3类似物。

化学上来说，卡泊三烯水合物是（5Z，7E，22E，24S）-24-环丙基-9,10-secochola-5,7,10（19），22-四烯-1α，3β，24-三醇水合物，经验式为C 27 H 40 O 3 ，H 2 O，分子量为430.6，具有以下结构式：

水合卡泊三烯是白色至几乎白色的结晶化合物。

倍他米松二丙酸酯是合成的皮质类固醇。

倍他米松二丙酸酯的化学名称为9-氟-11β，17,21-三羟基-16β-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17,21-二丙酸酯，其经验式为C 28 H 37 FO 7 ，分子量为504.6，具有以下结构式：

倍他米松二丙酸酯是白色至几乎白色的无味粉末。

Taclonex®软膏的每克含有52.18微克卡泊三烯水合物（相当于50微克卡泊三烯）和0.643毫克倍他米松二丙酸酯（相当于0.5毫克倍他米松）的灰白色到丁基羟基甲苯的黄色石蜡的软膏基质，矿物油，聚氧丙烯硬脂醚，所有外消旋α-生育酚和白凡士林。

Taclonex-临床药理学

作用机理

Taclonex®软膏组合卡泊三烯水合物的药理作用为人工合成的维生素d 3类似物和倍他米松作为合成的皮质类固醇。然而，尽管它们的药理和临床作用是已知的，但它们在斑块状牛皮癣中作用的确切机制尚不清楚。

药效学

血管收缩：

在健康受试者血管收缩剂的试验中，当与其他外用皮质类固醇相比Taclonex®软膏的皮肤变白反应是与强效皮质类固醇是一致的。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制：

HPA轴抑制在Taclonex®软膏的应用以下四个试验（试验A，B，C和d）进行了评价。

在试验A中，Taclonex®软膏每日施用一次，持续4周，以成人受试者（N = 12）与斑块状银屑病研究其对下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）的效果。在接受测试的11名受试者中，没有任何一项表现出肾上腺抑制，如刺激后30分钟皮质醇水平≤18 mcg / dL所表明的。

在试验B，Taclonex®软膏在成年受试者与斑块状银屑病（N = 19）进行评价。一名受试者表现出肾上腺抑制。

在试验C中，评估了成人受试者（N = 32）的斑块状牛皮癣的HPA轴抑制作用，该病至少涉及头皮的30％，总计占体表面积的15-30％。治疗包括Taclonex头皮局部®暂停的对身体组合头皮与Taclonex®软膏，每日一次应用。按照推荐的使用时间，在治疗4周后，在32位受试者中有5位（15.6％）观察到刺激后30分钟皮质醇水平<18 mcg / dL表示肾上腺抑制[参考剂量和用法（ 2 ） ]。

在试验D中，评估了12至17岁（N = 32）受试者的斑块状牛皮癣的HPA轴抑制情况，该现象涉及人体表面积的5-30％。治疗包括Taclonex®药膏，每天一次应用到受灾地区长达4周。平均每周剂量为29.6 g，范围为8.1-55.8 g /周。治疗4周后，在32名可评估受试者中，没有一个在刺激后30分钟皮质醇水平≤18mcg / dL所指示的肾上腺抑制作用[见在特定人群中使用（ 8.4 ）]。

对钙代谢的影响

另外，在上述试验C，还检查Taclonex®软膏对人体每天一次应用结合对钙代谢头皮Taclonex头皮®局部悬浮液的影响。治疗4周后，在35名受试者中有1名（2.9％）观察到尿钙水平升高超出正常范围。

另外，在上述试验d，钙代谢中共有33组12岁至17岁与斑块状银屑病涉及谁接受一次长达4周的每日应用Taclonex®软膏的体表面积的5-30％的受试者进行评价。没有高钙血症病例，也没有尿钙的临床相关变化的报道。然而，一名受试者在基线时尿钙：肌酐的比例正常（3.75 mmol / g），在第4周时高于正常范围（16 mmol / g）。对于该受试者，白蛋白校正的血清钙或其他钙代谢标志物没有相关变化。这一发现的临床意义尚不清楚。

药代动力学

吸收性

另外，在上述试验C，Taclonex®膏对广泛斑块型银屑病的全身作用进行了研究。在该试验中，4周后，测定卡泊三烯和倍他米松的血清水平和它们的主要代谢物（最大推荐治疗的持续时间），并且还8周一次Taclonex®软膏对身体日常应用结合Taclonex头皮之后®头皮上的局部停药。在评估的34位受试者的所有血清样本中，卡泊三烯和倍他米松二丙酸酯均低于定量下限。但是，在第4周时，可以量化34名受试者中的10名（29.4％）卡泊三烯的主要代谢产物（MC1080），在第8周时量化12名受试者中的5名（41.7％）的受试者。在第4周时，在34名受试者中的19名（55.9％）和第8周中的12名受试者中的7名（58.3％）中也可以定量检测B17P。MC1080的血清浓度范围为20-75 pg / mL。这一发现的临床意义尚不清楚。

代谢

钙三烯：
全身摄取后的卡泊三烯代谢迅速并发生在肝脏中。卡泊三烯的主要代谢产物的效力低于母体化合物。

卡泊三烯被代谢为MC1046（卡泊三烯的α，β-不饱和酮类似物），其进一步被代谢为MC1080（饱和酮类似物）。 MC1080是血浆中的主要代谢产物。 MC1080缓慢代谢为钙柠檬酸。

倍他米松二丙酸酯：
倍他米松二丙酸酯通过水解代谢为倍他米松17-丙酸酯和倍他米松，包括那些化合物的6β-羟基衍生物。倍他米松17-丙酸酯（B17P）是主要代谢物。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

当将卡泊三烯以3、10和30 mcg / kg /天（分别为9、30和90 mcg / m 2 /天）的剂量局部施用于小鼠长达24个月时，未观察到肿瘤发生率的显着变化。与对照相比。

用卡泊三烯在雄性和雌性大鼠中进行了104周的口服致癌性研究，剂量分别为1、5和15 mcg / kg /天（分别为6、30和90 mcg / m 2 /天）。从第71周开始，将两种性别的高剂量动物的剂量降低至10 mcg / kg /天（60 mcg / m 2 /天）。在接受15 mcg / kg /天的女性甲状腺中观察到与治疗相关的良性C细胞腺瘤增加。在接受15 mcg / kg /天的男性肾上腺中观察到与治疗相关的良性嗜铬细胞瘤增加。与对照相比，在肿瘤发生率方面没有观察到其他统计学显着差异。这些发现与患者的相关性未知。

当将丙酸倍他米松局部施用至CD-1小鼠长达24个月，雌性剂量约为1.3、4.2和8.5 mcg / kg /天，雄性剂量约为1.3、4.2和12.9 mcg / kg /天（多达26个） mcg / m 2 /天和39 mcg / m 2 /天，分别在女性和男性中），与对照组相比，未观察到肿瘤发生率的显着变化。

当通过口服管饲法向雄性和雌性Sprague Dawley大鼠施用二丙酸倍他米松长达24个月时，剂量分别为20、60和200 mcg / kg /天（分别为120、360和1200 mcg / m 2 /天）与对照相比，未观察到肿瘤发生率的显着变化。

在Ames致突变性测定，小鼠淋巴瘤TK基因座测定，人淋巴细胞染色体畸变试验或小鼠微核试验中，卡泊三烯未引起任何遗传毒性作用。倍他米松二丙酸酯在Ames致突变性测定，小鼠淋巴瘤TK基因座测定或大鼠微核试验中未引起任何遗传毒性作用。

在大鼠中口服卡泊三烯的剂量最高为54 mcg / kg /天（324 mcg / m 2 /天）的研究表明，生育能力或一般生殖能力没有受到损害。雄性大鼠口服剂量最高至200 mcg / kg /天（1200 mcg / m 2 /天）的研究，雌性大鼠口服剂量最高至1000 mcg / kg /天（6000 mcg / m 2 /天） ），倍他米松二丙酸酯表明生育能力没有损害。

临床研究

在18岁及以上患有斑块状牛皮癣的受试者中进行的临床试验

在一项国际性，多中心，双盲，车辆控制和主动控制的平行组试验中，每天对1603名躯干和四肢轻度至非常严重的斑块状牛皮癣患者进行治疗，持续4周。受试者被随机分为4个治疗组之一：Taclonex®软膏，卡泊三醇水合物50微克/克在相同的车辆中，倍他米松0.64毫克/克在相同的车辆以及车辆单独。受试者的平均年龄为48.4岁，男性为60.5％。大多数受试者在基线时患有中等严重程度的疾病。

根据研究者在治疗结束时（4周）的疾病严重性全球评估，将有效性评估为无或非常轻度疾病的受试者比例。 “无”疾病的定义是没有发红，粗大或结垢的迹象。 “非常轻度的疾病”被定义为控制疾病，但尚未完全清除：只有绝对最小厚度的变色病灶，即仅感觉到病灶边缘。表3包含了该试验的回复率。

表3

根据研究者在治疗结束时（4周）的疾病严重性全球评估，患有疾病的轻度或轻度受试者的百分比

*基线时患有轻度疾病的受试者必须患有“不存在”疾病才能被认为是成功的。


除了关键性试验（N = 490）之外，还进行了四项随机，双盲，媒介或主动控制的平行组试验，这些试验提供了疗效的支持证据。这些试验总共有Taclonex®药膏，每天一次长达4周后1058个主题包括。

在12至17岁斑块状牛皮癣患者中进行的临床试验

一项前瞻性，非对照试验（N = 33）是针对年龄在12至17岁且斑块状牛皮癣涉及5-30％体表面积的儿科受试者进行的。大约91％的受试者在基线时患有中度疾病。每天用Taclonex®软膏治疗对象一次，最多4周。对所有受试者进行包括钙代谢在内的安全性评估（N = 33），并对32名受试者进行HPA轴抑制评估[参见临床药理学（ 12.2 ）]。

供应/存储和处理方式

供应方式

Taclonex®软膏是灰白色到黄色，在可折叠管可用：

60克（NDC 50222-227-04）

100克（NDC 50222-227-81）

存储

25℃（68°F - - 77°F）商店Taclonex®20℃之间软膏; 15°C-30°C（59°F-86°F）之间允许的偏移。

[请参阅USP控制的室温。]

处理方式

请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。

通知患者以下内容：

• 指导成年患者（18岁及以上）每周不超过100克。
• 指导小儿患者（12至17岁）每周不超过60克。
• 除非医生另有指示，否则在达到控制后停止治疗。
• 避免在面部，腋下，腹股沟或眼睛使用Taclonex®软膏。如果该药物沾到脸上或眼睛上，请立即洗净区域。
• 除非有医生指导，否则请勿用绷带或其他覆盖物遮盖治疗区域。
• 请注意，闭塞使用，长期使用或使用效能更高的皮质类固醇激素更有可能发生局部反应和皮肤萎缩。
• 涂抹后要洗手。
• 劝告患者将任何视觉症状报告给医疗保健提供者。
• 奉劝女人皮肤上的最小面积和在最短的时间，而怀孕或哺乳期使用Taclonex®软膏。建议哺乳期妇女不能直接适用Taclonex®软膏的乳头和乳晕，避免直接接触婴儿。
• 指导患者不要使用其他产品含有钙泊三醇或皮质类固醇不应与Taclonex®软膏不先说医生使用。
• 谁使用Taclonex®软膏，以避免过度暴露于自然或人工日光（包括日光棚，太阳灯等）指导患者。

由制造：

LEO实验室有限公司（LEO Pharma）

爱尔兰都柏林12

发行人：

LEO Pharma Inc.

七个吉拉达农场

麦迪逊，新泽西州07940，美国

患者信息

Taclonex®（TAK-LO-NEKS）
（钙三苯和倍他米松二丙酸酯）

软膏，0.005％/ 0.064％

请阅读随Taclonex®膏，然后再开始使用它，每次填充你的处方的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的病情或治疗方法。

重要信息：Taclonex®软膏是皮肤上的唯一（局部使用）。不要使用在脸上Taclonex®膏，下手臂或腹股沟区域。不要吞咽Taclonex®软膏。 Another product, Taclonex ® Topical Suspension contains the same medicine that is in Taclonex ® Ointment and is used to treat plaque psoriasis on the scalp. If you use both medicines to treat your plaque psoriasis, be sure to follow your doctor's directions carefully so that you do not use too much of one or both of these medications.

What is Taclonex ® Ointment?
Taclonex ® Ointment is a prescription medicine that is for use on the skin only (a topical medicine). Taclonex ® Ointment is used to treat plaque psoriasis in patients 12 years of age and older.

Taclonex ® Ointment has not been studied in patients under the age of 12 years.

Who should not use Taclonex ® Ointment?

Do not use Taclonex ® Ointment if you:

• have thin skin (atrophy) at the site to be treated
• are allergic to anything in Taclonex ® Ointment.有关成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

What should I tell my doctor before using Taclonex ® Ointment?

Tell your doctor about all of your health conditions, including if you:

• have a skin infection. Your skin infection should be treated before starting Taclonex ® Ointment.
• have a calcium metabolism disorder
• have one of the following types of psoriasis:
  • erythrodermic psoriasis
  • exfoliative psoriasis
  • pustular psoriasis
• are getting phototherapy treatments (light therapy) for your psoriasis
• 正在怀孕或打算怀孕。 It is not known if Taclonex ® Ointment can harm your unborn baby. You and your doctor will have to decide if Taclonex ® Ointment is right for you while pregnant.
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 It is not known if Taclonex ® Ointment passes into your milk and if it can harm your baby. If you use Taclonex ® Ointment while breastfeeding, use Taclonex ® Ointment on the smallest area of skin and for the shortest time needed. If you use Taclonex ® Ointment, do not apply Taclonex ® Ointment to your nipple or areola to avoid getting Taclonex ® Ointment into your baby's mouth.

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription, and nonprescription medicines, vitamins and herbal supplements.

Taclonex ® Ointment and some other medicines can interact with each other. Especially tell your doctor if you use:

• other corticosteroid medicines
• other medicines for your psoriasis

How should I use Taclonex ® Ointment?

• Use Taclonex ® Ointment exactly as prescribed by your doctor.
• If you are 18 years of age or older, you should not use more than 100 grams of Taclonex ® Ointment in 1 week.
• If you are 12 to 17 years of age, you should not use more than 60 grams of Taclonex ® Ointment in 1 week.
• Apply Taclonex ® Ointment once a day to the areas of your skin affected by psoriasis. Gently rub Taclonex ® Ointment into your affected skin areas.
• Only use Taclonex ® Ointment as directed by your doctor. Taclonex ® Ointment is recommended for up to 4 weeks of treatment. Do not use Taclonex ® Ointment for more than 4 weeks unless prescribed by your doctor.
• Do not use Taclonex ® Ointment on the face, under arms or on groin area. If you accidentally get Taclonex ® Ointment on the face or in the eyes wash the area with water right away.
• If you forget to use Taclonex ® Ointment, use it as soon as you remember. Then go on as before.
• Wash your hands well after applying Taclonex ® Ointment.
• If you are breastfeeding, do not use Taclonex ® Ointment on the breast while nursing.

Using Taclonex ® Ointment:
Do not bandage or tightly cover the treated skin area.

Remove the cap and check that the aluminum seal covers the tube before the first use. To break the seal, turn the cap over and punch through the seal.

What should I avoid while using Taclonex ® Ointment?
Avoid spending a long time in the sunlight. Avoid tanning booths and sunlamps. Use sunscreen if you have to be in the sunlight. Talk to your doctor if you get a sunburn.

What are the possible side effects of Taclonex ® Ointment?
The most common side effects are:

• 瘙痒
• 皮疹

Other less common side effects with Taclonex ® Ointment include:

• 皮肤发红
• 皮肤过敏
• skin burning
• inflamed hair pores (folliculitis)
• change of skin color (at the site of application)
• rash with pus-filled papules
• thinning of the skin (atrophy)
• swollen fine blood vessels (this makes your skin appear red at the site of application)

Taclonex ® Ointment may cause serious side effects. Serious side effects are more likely to happen if you use too much Taclonex ® Ointment, use it for too long, or use it with other topical medicines that contain corticosteroids, calcipotriene, or certain other ingredients.在使用其他外用药物之前，请先咨询医生。 Taclonex ® Ointment can pass through your skin. Serious side effects may include:

• too much calcium in your blood or urine
• adrenal gland problems

Your doctor may do special blood and urine tests to check your calcium levels and adrenal gland function while you are using Taclonex ® Ointment.
Call your doctor about any side effect that bothers you or that does not go away.

These are not all of the side effects with Taclonex ® Ointment. Ask your doctor or pharmacist for more information.

Vision problems. Taclonex ® Ointment may increase your chance of developing cataract(s) and glaucoma. Tell your healthcare provider if you develop blurred vision or other vision problems during treatment with Taclonex ® Ointment.

How should I store Taclonex ® Ointment?

• Store Taclonex ® Ointment at room temperature, 68°F - 77°F (20°C - 25°C); Make sure the cap on the tube is tightly closed.
• Taclonex ® Ointment has an expiration date (exp.) marked on the tube. Do not use the ointment after this date.
• Keep Taclonex ® Ointment and all medicines out of the reach of children and pets.

General information about Taclonex ® Ointment
Medicines are sometimes prescribed for conditions that are not mentioned in patient information leaflets. Do not use Taclonex ® Ointment for a condition for which it was not prescribed. Do not give Taclonex ® Ointment to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。

This leaflet summarizes the most important information about Taclonex ® Ointment. If you would like more information, talk with your doctor. You can ask your doctor or pharmacist for information about Taclonex ® Ointment that is written for health professionals.

What are the ingredients in Taclonex ® Ointment?
Active ingredients: calcipotriene hydrate, betamethasone dipropionate.
Inactive ingredients: butylhydroxytoluene, mineral oil, polyoxypropylene stearyl ether, all-rac-alpha-tocopherol, white petrolatum.

由制造：

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

Dublin 12, Ireland

发行人：

LEO Pharma Inc.

Seven Giralda Farms

Madison, NJ 07940, USA

修订日期：03/2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g Tube Carton

LEO ®

NDC 50222-227-04

仅Rx

Taclonex ®
(calcipotriene 0.005% and
倍他米松
dipropionate 0.064%)
软膏

仅供局部使用

净重量60 g

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 g Tube Carton

NDC 50222-227-81

Taclonex ® (calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064%) Ointment
仅Rx
仅供局部使用
净重量100 g