Temovate E霜

Temovate E Cream的适应症和用法

Temovate®E是超高效能的皮质类固醇的表示：

皮质类固醇反应性皮炎

Temovate®E的显示在患者12岁及以上的皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒症状的缓解。治疗应限制在连续2周内，每周总剂量不得超过50克。

中度至重度斑块型牛皮癣

Temovate®E被用于表示严重斑块型银屑病局部治疗中度。不建议连续4周以上进行治疗。不建议在16岁以下的儿童中使用。

使用限制

Temovate®è不应酒渣鼻或口周皮炎的治疗中使用，而不应在脸上，腹股沟，腋窝或使用。

每周总剂量不得超过50克。

如果治疗部位出现皮肤萎缩，请避免使用。

Temovate E Cream剂量和用法

在轻轻地完全应用Temovate®E的薄薄的一层影响皮肤区域，每日两次擦。每次使用后要洗手。

Temovate®E是一种超高外用皮质类固醇的效力;因此，治疗应限于连续2周，并且每周不应使用大于50克的量。

在中度至重度斑块型银屑病，Temovate®È施加到5％体表面积的10％可用于长达4周。每周总剂量不得超过50克。当给药超过2周时，应权衡延长治疗的任何其他好处与抑制HPA的风险。达到控制后，应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。不建议连续4周以上进行治疗。

Temovate®误差应不包扎敷料使用。

剂型和优势

乳霜，0.05％。 Temovate®E乳膏中的每克含有白色0.5毫克丙酸氯倍他索的至灰白色乳膏基质。

禁忌症

没有

警告和注意事项

对内分泌系统的影响

丙酸氯倍他索是一种高效的局部皮质类固醇，已被证明每天低至2克的剂量即可抑制HPA轴。

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的HPA轴抑制作用，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。

由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。在一项包括12名年龄在18岁及以上的牛皮癣或特应性皮炎且涉及至少30％体表面积（BSA）的受试者的研究中，治疗1周后，在12名受试者中有3名（25％）发现了肾上腺抑制作用。

使局部使用皮质类固醇激素的患者倾向于抑制HPA轴的因素包括使用更有效的类固醇激素，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝衰竭患者中使用。

ACTH刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身性皮质类固醇激素的总暴露量。

小儿患者可能会因使用局部皮质类固醇激素而更容易产生全身毒性。 [参见在特定人群中的使用（8.4） ]

与局部皮质类固醇激素的局部不良反应

闭塞使用，长时间使用或使用效能更高的皮质类固醇可能更容易发生局部不良反应。反应可能包括萎缩，纹状体，毛细血管扩张，灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，过度肥大症，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染和粟粒性疟疾。一些局部不良反应可能是不可逆的。寻常痤疮，酒渣鼻或口周皮炎患者不建议使用丙酸氯倍他索。

过敏性接触性皮炎

皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断的。过敏性接触性皮炎的临床诊断可以通过斑贴试验来确认。如果刺激发展，Temovate®误差应停药并适当的治疗提起。

伴随皮肤感染

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，使用Temovate®电子商务应停药，直至感染已充分控制。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在丙酸氯倍他索制剂的对照试验中，报告了以下不良反应：灼痛/刺痛，瘙痒，刺激性，红斑，毛囊炎，皮肤龟裂和裂痕，手指麻木，肘部压痛，皮肤萎缩和毛细血管扩张。局部不良反应的发生率与Temovate®E中的试验报告是用燃烧/刺痛的发生在治疗的患者的5％的异常治疗的患者不到2％。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，Temovate®误差应在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

丙酸氯倍他索尚未通过该途径进行致畸性测试；然而，它是经皮吸收的，皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。

使用皮下途径对小鼠的致畸性研究导致在最高测试剂量（1 mg / kg）下具有胎儿毒性，在所有测试至低至0.03 mg / kg的剂量水平下均具有致畸性。这些剂量是约0.33和0.01倍，分别看到包括腭裂和骨骼异常Temovate®E.异常的人的局部剂量。

在兔子中，丙酸氯倍他索的致畸性为3和10 mcg / kg。这些剂量是大约0.001至0.003次，分别包括看出Temovate®E.异常的人的局部剂量腭裂，cranioschisis和其他骨骼异常。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳，当Temovate®E被给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

在儿科患者Temovate®电子商务安全性和有效性尚未确立，因此不推荐它的12岁以下的儿童患者。在一项包括12名年龄在18岁及以上的牛皮癣或特应性皮炎且涉及至少30％体表面积（BSA）的受试者的研究中，治疗1周后，在12名受试者中有3名（25％）发现了肾上腺抑制作用。在儿科受试者Temovate®E乳膏四个星期的HPA轴抑制的研究还没有进行。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间或停药后也有更大的糖皮质激素缺乏风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合症，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

连续4周使用Temovate®电子商务尚未研究在儿童患者中16岁以下。

老人用

Temovate®电子商务临床研究没有包括65岁及以上人口以确定它们是否从年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎。

过量

局部施用Temovate®E能以足够的量被吸收到产生全身效应[见警告和注意事项（5.1）]。

Temovate E霜的描述

Temovate®E（氯倍他索丙酸酯）霜，0.05％含有活性化合物丙酸氯氟美松，合成的皮质类固醇，用于局部使用。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物，具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。

化学上，丙酸氯倍他索为（11β，16β）-21-氯-9-氟-11-羟基-16-甲基-17-（1-氧代丙氧基）-孕烷-1,4-二烯-3,20-二酮，和它具有以下结构式：

丙酸氯倍他索的分子式为C 25 H 32 ClFO 5 ，分子量为467。它是白色至乳白色的结晶性粉末，不溶于水。

Temovate®E的各克含有0.5毫克丙酸氯倍他索，其为白色至灰白色的乳膏基质包括鲸蜡硬脂醇，肉豆蔻酸异丙酯，丙二醇，聚西托醇1000，聚二甲基硅氧烷360，柠檬酸，柠檬酸钠，纯净水，和咪脲如防腐剂。

Temovate E Cream-临床药理学

作用机理

像其他局部皮质类固醇激素一样，丙酸氯倍他索具有抗炎，止痒和血管收缩特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药效学

Temovate®E是在超高频范围效力的如在健康受试者血管收缩剂的研究表明，与其他外用皮质类固醇进行比较。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用
尚未进行长期动物研究来评估丙酸氯倍他索的致癌潜力。

诱变
丙酸氯倍他索在三种不同的测试系统中是非致突变性的：Ames测试，酿酒酵母基因转换测试和大肠杆菌B WP2波动测试。

生育能力受损
每天口服剂量高达50 mg / kg的大鼠研究表明，对雄性没有明显影响。在最高剂量下，雌性显示出吸收的胚胎数量增加，而活着的胎儿数量减少。

临床研究

在对照的临床试验，涉及患者的中度至重度斑块型银屑病，Temovate®E的施加到5％体表面积的10％。在该试验中，没有接受氯倍他索治疗的患者在治疗4周后早晨皮质醇水平有临床显着降低。然而，早晨皮质醇水平可能无法确定肾上腺功能不全的患者。

供应/存储和处理方式

供应方式
Temovate®E（氯倍他索丙酸酯）霜，0.05％是一种白色至灰白色奶油，60个管（NDC 10337-301-60）提供。

储存和处理

储存在15°C至30°C（59°F至86°F）之间

Temovate®E不应该被冷藏。

病人咨询信息

告知使用局部皮质类固醇激素的患者以下信息和说明：

• Temovate®E是只能外用。避免接触眼睛。
• 按照指示使用。不要使用Temovate®E代表比为其所规定的其他任何障碍。不要使用超过规定的时间。
• 同时采用Temovate®é除非遵医嘱，不要使用其他含皮质类固醇的产品。
• 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎，覆盖或包裹成封闭的。
• 服药后洗手。
• 向医生报告任何局部或全身不良反应的迹象。
• 告知他们的医生，他们使用的Temovate®E如果手术是可以预期的。如果你去到另一个医生为疾病，损伤或手术，告诉你正在使用Temovate®E.医生
• 不要在面部，腋下或腹股沟区域使用Temovate®即
• 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。
• 使用不超过50克每Temovate®E的一周
• 存放在59°F至86°（15°C至30°C）之间。请勿冷藏。

PharmaDerm®
的除法
福热拉
药品公司
纽约州梅尔维尔11747
www.pharmaderm.com

I8301E
R11 / 2014
＃154

包装标签-主显示屏– 60g软管标签

PharmaDerm®
NDC 10337-301-60
Temovate®è
（丙酸氯倍他索）乳膏，0.05％
仅供局部使用
不适用于眼科，口服或阴道内使用。
仅Rx
润肤配方
60克

包装标签-主显示屏面板– 60克管纸箱

PharmaDerm®
NDC 10337-301-60
Temovate®è
（丙酸氯倍他索）乳膏，0.05％
仅供局部使用
不适用于眼科，口服或阴道内使用。
仅Rx
润肤配方
60克

注意：本文档包含有关氯倍他索局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Temovate E品牌。

对于消费者

适用于氯倍他索的局部用药：局部应用霜，局部应用润肤霜，局部应用泡沫，局部应用凝胶/果冻，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用洗发水，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，局部使用氯倍他索（Temovate E中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯倍他索局部用药时，请立即咨询您的以下副作用：

比较普遍;普遍上

• 在应用现场燃烧或刺痛

不常见

• 灼烧感
• 皮肤干燥
• 皮肤潮红或发红
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮肤过敏
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

罕见

• 皮肤变薄，无力或浪费

发病率未知

• 背痛
• 失明
• 模糊的视野
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 视力改变
• 口干
• 眼痛
• 女性面部毛发生长
• 骨折
• 水果味的气味
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 脱发
• 头痛
• 麻疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 性欲或能力的丧失
• 月经不调
• 肌肉消瘦
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 撕裂
• 头发稀疏
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咽喉痛

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 肤色变化
• 拥塞
• 喉咙干燥
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时
• 皮肤不适
• 鼻塞或流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 声音变化

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氯倍他索的外用剂：复方粉，外用乳膏，外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用洗发水，外用溶液，外用喷雾剂

一般

据报道，最常见的副作用是皮肤不适。 ^[参考]

内分泌

上市后报道：库欣综合征，肾上腺抑制^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤不适，痤疮/毛囊炎，毛细血管扩张，皮肤萎缩，皮肤干燥

罕见（0.1％至1％）：局部发炎，瘙痒，荨麻疹

未报告的频率：纹状体，紫癜，接触性皮炎，色素沉着变化，脓疱疹，过度发汗，刺激性皮炎

上市后报告：红斑，脱发，皮肤疼痛，皮肤剥脱，皮肤干裂，脱屑，硬结/皮疹，

苔藓样变，牛皮癣（加重）斑块升高，剥落，皮疹，头发颜色变化，皮肤紧绷^[参考]

本地

未报告频率：瘙痒^[参考]

眼科

普通（1％至10％）：刺痛/灼伤

上市后报告：眼痛，视力模糊，眼睛刺激^[参考]

其他

未报告频率：水肿^[参考]

胃肠道

上市后报告：恶心^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

上市后报告：头晕^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。