替拉基单抗

介绍

Tildrakizumab-asmn是白介素23（IL-23）拮抗剂，是一种皮肤或粘膜制剂。

Tildrakizumab-asmn的用途

Tildrakizumab-asmn具有以下用途：

Tildrakizumab-asmn是一种IL-23拮抗剂，适用于治疗患有中度至重度斑块状牛皮癣的成年人，这些成年人适合全身治疗或接受光疗。 ^1个

Tildrakizumab-asmn剂量和给药

一般

Tildrakizumab-asmn具有以下剂型和强度：

注射：在单剂量预装注射器中的100 mg / mL溶液。 ^1个

剂量

至关重要的是，制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结：

大人

用法用量

• 通过皮下注射给药。 ^1个

• 建议剂量是在第0、4周及其后每十二周100毫克。 ^1个

Tildrakizumab-asmn的注意事项

禁忌症

对罗德珠单抗或任何赋形剂的严重超敏反应。 ^1个

警告/注意事项

过敏症

在临床试验中，经替拉克珠单抗治疗的受试者发生了血管性水肿和荨麻疹。如果发生严重的超敏反应，请立即停用tildrakizumab-asmn并开始适当的治疗。 ^1个

传染病

Tildrakizumab-asmn可能会增加感染的风险。尽管在tildrakizumab-asmn组中感染较为普遍（23％），但在安慰剂对照期间，tildrakizumab-asmn组与安慰剂组之间的感染频率差异小于1％。但是，具有活动性感染或复发感染史的受试者未包括在临床试验中。与安慰剂组相比，在替罗单抗-asmn组中上呼吸道感染的发生率更高。 ^1个

替卡单抗组和安慰剂组的严重感染率≤0.3％。在临床上重要的活动性感染患者中，直到感染消退或得到适当治疗之前，才应开始使用tildrakizumab-asmn治疗。 ^1个

对于患有慢性感染或反复感染史的患者，在开立替拉珠单抗-asmn处方前应考虑其风险和益处。如果发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗帮助。如果患者出现临床上重要或严重的感染或对标准疗法无反应，请密切监视患者，并考虑停止使用tildrakizumab-asmn，直至感染消退。 ^1个

结核病的预处理评估

在开始用替拉珠单抗-asmn治疗之前，评估患者的结核（TB）感染情况。在开始使用tildrakizumab-asmn之前，开始治疗潜在的TB。在临床试验中，在55名同时接受tildrakizumab-asmn和适当的TB预防治疗的潜伏性结核患者中，没有受试者发生活动性TB（平均随访56.5周）。另一名受试者在接受tildrakizumab-asmn时发生了结核病。监测患者在tildrakizumab-asmn治疗期间和治疗后活动性结核病的体征和症状。对于过去有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者，考虑在开始使用替拉西珠单抗之前进行抗结核治疗。请勿对活动性结核感染患者使用tildrakizumab-asmn。 ^1个

免疫接种

在开始使用tildrakizumab-asmn治疗之前，请考虑根据当前的免疫指南完成所有年龄的适当免疫接种。避免在使用tildrakizumab-asmn治疗的患者中使用活疫苗。没有关于活疫苗或非活疫苗反应的数据。 ^1个

特定人群

怀孕

风险摘要：在孕妇中使用tildrakizumab-asmn的可用数据有限，不足以告知与药物相关的不良发育结果的风险。已知人类IgG可以穿过胎盘屏障。因此，可能将tildrakizumab-asmn从母亲转移到胎儿。在怀孕的猴子中用替拉珠单抗进行的胚胎胎儿发育研究表明，在器官发生过程中皮下给药罗达珠单抗至接近分娩时，使用达达最大推荐人类剂量（MRHD）的剂量达159倍，对发育中的胎儿没有治疗相关的作用。当继续给药直至分娩时，在MRHD的59倍处观察到新生儿死亡的小幅增加。此非临床发现的临床意义尚不清楚。 ^1个

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于所指示的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。 ^1个

动物数据：在胚胎胎儿发育研究中，在器官发生至妊娠第118天（分娩后22天）期间，每两周对怀孕的食蟹猕猴皮下给予300 mg / kg tildrakizumab的皮下剂量。最高300 mg / kg的剂量（根据AUC比较，MRHD为100 mg的159倍）未观察到母体或胎儿毒性。 Tildrakizumab在猴子中穿过胎盘。 ^1个

在产前和产后发育研究中，从妊娠第50天到分娩，每两周对怀孕的食蟹猕猴一次皮下注射最高剂量为100 mg / kg的替罗珠单抗。新生儿死亡发生在一只对照猴子的后代中，两只猴子的剂量为10 mg / kg（基于AUC比较，是MRHD的6倍），四只猴子的剂量为100 mg / kg（基于AUC比较，是MRHD的59倍）。这些非临床发现的临床意义尚不清楚。从出生到6个月大的剩余婴儿均未发现与tildrakizumab相关的不良反应。 ^1个

哺乳期

风险摘要：没有关于母乳中存在tildrakizumab，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。已知人乳中存在人IgG。在猴子的牛奶中检测到Tildrakizumab。 ^1个

应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对tildrakizumab-asmn的临床需求以及tildrakizumab-asmn或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。 ^1个

动物数据：在产前和产后发育研究中，在猴子的母乳中检测到了极低水平的tildrakizumab。产后第28天和第91天，牛奶中的tildrakizumab平均浓度约为血清的0.09 – 0.2％ ^。1

儿科用

尚未确定在儿童患者（<18岁）中使用罗德珠单抗-asmn的安全性和有效性。 ^1个

老人用

在第2阶段和第3阶段试验中，共有1083名受试者暴露于100 mg tildrakizumab-asmn。共有92位年龄在65岁以上的受试者，以及17位年龄在75岁以上的受试者。尽管在老年和年轻受试者之间未观察到安全性或疗效差异，但65岁及65岁以上的受试者人数不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。 ^1个

常见不良反应

与tildrakizumab-asmn治疗相关的最常见的不良反应（≥1％）是上呼吸道感染，注射部位反应和腹泻。 ^1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要的是，制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息，包括可能的剂量调整。互动亮点：

活疫苗：在用替拉珠单抗-asmn治疗的患者中避免使用活疫苗。 ^1个

动作

作用机理

Tildrakizumab是一种人源化IgG1 / k单克隆抗体，可选择性结合IL-23的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。 IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。 Tildrakizumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 ^1个

给病人的建议

病人咨询信息

建议患者和/或护理人员阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。 ^1个

指导患者和/或看护者在开始使用替拉克珠单抗治疗前阅读《用药指南》，并在每次更新处方时重新阅读《用药指南》。告知患者替硝单抗-asmn的潜在益处和风险。 ^1个

过敏症

如果患者出现任何严重的超敏反应症状，建议他们立即就医。 ^1个

传染病

告知患者将感染的任何病史告知医生并在出现任何感染症状时与医生联系的重要性。 ^1个

附加信息

AHFS第一个^{Release™。}有关更多信息，直到更详细的专着出版和发行之前，应咨询制造商的标签。至关重要的是，制造商的标签进行咨询按照通常的用途，用量及用法，注意事项，注意事项，禁忌，潜在的药物相互作用，实验室测试的干扰，以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些人具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于tildrakizumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，tildrakizumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用tildrakizumab时是否立即出现下列副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会出现tildrakizumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 腹泻

罕见

• 头晕
• 手臂和腿部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于tildrakizumab：皮下溶液

过敏症

未报告频率：过敏，血管性水肿，荨麻疹^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（例如上呼吸道感染）（23％） ^[参考]

本地

常见（1％到10％）：注射部位反应（例如注射部位荨麻疹，瘙痒，疼痛，反应，红斑，炎症，水肿，肿胀，瘀伤，血肿，出血） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如，鼻咽炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染，咽炎）（14％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

在第0周和第4周皮下注射100毫克，此后每12周一次

评论：
-在开始治疗之前评估患者的结核病（TB）感染情况。

用途：适合患有中度至重度斑块状牛皮癣的成人，可进行全身治疗或光疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物只能由医疗保健提供者服用。
-注射前，将纸箱从冰箱中取出，然后将预装好的注射器（在盖子关闭的纸箱中）在室温下放置30分钟。
-按照纸箱上的说明正确取出预装的注射器，并仅在准备注射时才取出。准备好注射之前，请勿拉下针头盖。
-在给药前，目视检查注射器是否有颗粒物和变色。该产物为澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液。如果液体中包含可见的颗粒或注射器已损坏，请不要使用。可能存在气泡；无需删除它们。
-选择皮肤清晰且易于进入的注射部位（例如腹部，大腿或上臂）。不要在肚脐周围2英寸处或皮肤变软，淤青，红斑，硬结或受牛皮癣影响的地方使用2英寸。不要注入疤痕，妊娠纹或血管。
-握住注射器本体时，将针头盖拉开（不要扭曲）并丢弃。
-注射全部量（1 mL），每个注射器可提供100 mg药物。
-向下压蓝色柱塞，直至无法再前进。这将激活安全机制，确保注射后针头完全缩回。
-松开蓝色柱塞之前，先从皮肤上完全拔下针头。释放蓝色柱塞后，安全锁将把针拉入护针器内部。
-如果错过剂量，请尽快给药；此后，以有规律的时间间隔恢复加药。

储存要求：
-在2C至8C（36F至46F）的温度下冷藏保存在原始纸箱中，以防止光照直至使用。不要冻结。不要摇晃。
-该药物可以在25°C（77°F）的室温下于原始纸箱中保存30天，以避光。一旦在室温下保存，请勿放回冰箱。如果30天内未使用，请丢弃产品。请勿在25C（77F）以上的温度下存放。

患者建议：
-每次续订此处方时，请阅读患者用药指南。
-如果您遇到任何严重的超敏反应症状，请立即就医。
-告知您的医疗保健提供者任何感染史，如果您发现任何感染症状，请寻求医疗帮助。