Tisagenlecleucel（静脉注射）

蒂斯·詹·莱克·塞尔

常用品牌名称

在美国

• 金里亚

可用的剂型：

• 悬挂

治疗类别：抗肿瘤药

替萨根微核的用途

Tisagenlecleucel注射剂用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），这种疾病在第二次或更晚时复发，或者在其他药物对25岁以下的患者无效后出现。白血病是人体制造异常白细胞的一种癌症。

Tisagenlecleucel注射液还用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），这种疾病已在第二次或更晚的时间内复发，或者在至少两种其他药物效果不佳之后出现。淋巴瘤是人体制造异常白细胞的一种癌症。

Tisagenlecleucel注射剂是由您自己的白血球制成的抗肿瘤药。将这些细胞重新编程为包含嵌合抗原受体（CAR），以从正常细胞中识别癌细胞并杀死它们。在开始治疗之前，请与您的医生谈谈替萨根细核素的益处以及接受它的可能风险。

只有在有限制的分配计划Kymriah®REMS（风险评估和缓解策略）计划下，才能使用Tisagenlecleucel。

在使用替萨根微核

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于替萨根微核，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对Tisagenlecleucel或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题，该问题会限制替沙根细核素注射液在ALL患儿中的有效性。已经建立了安全性和有效性。

对于DLBCL患儿，年龄与替沙吉林微针注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

还没有进行适当的研究，研究年龄与老年人中替沙三烯核苷注射液的作用之间的关系。安全性和有效性尚未确定。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响替萨根核糖核酸的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 心脏问题或
• 低血压（低血压）或
• 感染（包括乙型肝炎），活跃或有病史
• 肺部问题-谨慎使用。可能导致副作用加重。

• 中性粒细胞减少症（白细胞低下）或
• 免疫力弱-请谨慎使用。可能会增加感染的风险。

正确使用替硝根核

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症中心给您提供替沙gen小核素。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。药物必须缓慢注射，因此您的静脉输液管将需要留在原处不到一个小时。完成用其他抗癌药物（例如氟达拉滨，环磷酰胺，苯达莫司汀）治疗后2至14天（对于ALL）或2至11天（对于DLBCL）。

您应该在办公室或中心2个小时内停留，以检查有害影响至少4周。

了解Kymriah®REMS程序的要求并熟悉Kymriah®药物指南非常重要。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。向您的药剂师咨询药物指南（如果您没有）。

错过的剂量

替沙gen核糖核酸必须按固定的时间表服用。如果您错过剂量，请致电您的医生，家庭保健人员或治疗诊所以获取指导。

使用替硝根核苷的注意事项

非常重要的一点是，您的医生应定期检查您的病情，以确保替萨根细核素正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

替萨根细核素可能引起细胞因子释放综合征（CRS）和输注反应。这可能会危及生命，需要立即注意。如果您或您的孩子有以下任何症状，请立即告诉您的医生：发烧，发冷，头痛，恶心，头晕，头晕，晕厥，皮疹，呼吸困难或疲倦或虚弱。

如果您或您的孩子有癫痫发作，失去平衡，意识丧失，精神错乱，神志不清，说话困难或言语含糊，请立即与医生联系。这些可能是严重的神经问题的症状。

Tisagenlecleucel可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您有非常快速或不规则的呼吸，非常快速或不规则的心跳，皮疹，昏厥，蜂巢状皮肤上的肿胀，眼睑或眼睛，面部，嘴唇或周围的肿胀，请立即咨询医生舌。

Tisagenlecleucel可以暂时降低血液中白细胞的数量，从而增加感染的机会。如果可以，请避免感染。如果您认为您或您的孩子正在感染，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰背或侧痛，或排尿疼痛或困难，请立即咨询医生。

Tisagenlecleucel可能会增加低血球蛋白血症（免疫系统问题）和罹患其他癌症的风险。如果您对这些风险有疑问，请咨询您的医生。

蒂沙君子碱可能引起头晕，神志不清，癫痫发作或警觉性降低。在治疗后至少8周内，不要开车或做其他可能有危险的事情，直到您知道替萨根细辛对您有何影响。

当您接受替萨根微核苷注射液治疗时，未经医生许可，不得进行任何免疫接种（疫苗接种）。在开始治疗之前，治疗期间以及直到替沙亨丁小核素的最后一个周期恢复之前，不应活病毒接种至少两周。

确保任何治疗过您的医生或牙医都知道您正在使用替萨根微核素。替萨根细核素可能会影响某些医学检查的结果。

Tisagenlecleucel的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 尿量减少
• 萧条
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 极度疲劳
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 幻觉
• 头痛
• 嘶哑
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 敌意
• 出汗增加
• 易怒
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速浅呼吸
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 落枕
• 脸，手臂，手指，脚或小腿肿胀
• 颤抖和握手
• 休息时呼吸困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 尿量变化
• 尿液混浊
• 头痛，突然或严重
• 肚子痛

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 食欲下降
• 腹泻
• 移动困难
• 关节痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 鼻充血
• 手臂或腿部疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现其他任何影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于替沙根微核：静脉内悬浮

需要立即就医的副作用

替萨根核糖核酸及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Tisagenlecleucel时，请立即咨询您的医生或护士是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 尿量减少
• 萧条
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 极度疲劳
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 幻觉
• 头痛
• 嘶哑
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 敌意
• 出汗增加
• 易怒
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速浅呼吸
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 落枕
• 脸，手臂，手指，脚或小腿肿胀
• 颤抖和握手
• 休息时呼吸困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 尿量变化
• 尿液混浊
• 头痛，突然或严重
• 肚子痛

不需要立即就医的副作用

tisagenlecleucel可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 食欲下降
• 腹泻
• 移动困难
• 关节痛
• 肌肉疼痛或僵硬
• 鼻充血
• 手臂或腿部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于替沙根微核：静脉内悬浮

一般

最常见的不良反应（发生率大于30％）是细胞因子释放综合征，低血球蛋白血症，未明确感染的病原体，中性粒细胞减少症，发热，食欲下降，头痛，脑病，出血发作和低血压。 ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：细胞因子释放综合征（79％），低血球蛋白血症（43％）

常见（1％至10％）：移植物抗宿主病^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：未指定感染病原体（41％），发热（40％），病毒感染性疾病（26％），疲劳（22％），细菌感染性疾病（19％），真菌感染性疾病（ 13％），面部浮肿（10％），周围水肿（10％），发冷（10％）

常见（1％至10％）：多器官功能障碍综合征^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（40％）延长，血小板减少症（27％）延长，纤维蛋白原血症伴细胞因子释放综合征（16％），国际正常化比率增加（13％）

常见（1％至10％）：弥散性血管内凝血，组织细胞增多症，淋巴细胞吞噬，凝血病

未报告频率：中性粒细胞减少，贫血，血小板减少症^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲降低（37％），低血钾恶化（27％），低磷血症恶化（19％），体液过多（10％）

常见（1％至10％）：肿瘤溶解综合征^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（37％），脑病（34％）

常见（1％至10％）：震颤，颅内出血，癫痫发作

未报告的频率：意识障碍，失语^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：低血压（31％），出血发作（31％），心动过速（26％），高血压（19％）

常见（1％至10％）：心脏衰竭，心脏骤停，毛细血管渗漏综合征，活化的部分凝血活酶时间延长^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（26％），腹泻（26％），呕吐（26％），便秘（18％），腹痛（16％）

常见（1％至10％）：腹腔室综合征^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：低氧（24％），咳嗽（19％），肺水肿（16％），呼吸急促（12％），胸腔积液（10％），鼻充血（10％）

常见（1％至10％）：呼吸窘迫，呼吸衰竭，急性呼吸窘迫综合征^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：Deli妄（21％），焦虑症（13％）

未报告的频率：迷失方向，困惑，激动，默^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（16％），肌痛（15％），关节痛（12％），背痛（10％） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血肌酐升高^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：AST增加（28％），急性肾损伤（22％），ALT增加（21％），胆红素增加（21％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。