仅用于局部使用。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

仅Rx

Topicort说明

Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％，和Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％含有活性合成的皮质类固醇去羟米松。局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。

Topicort的每克®（去羟米松奶油USP）0.05％含有润肤膏基0.5毫克去羟米松组成鲸蜡硬脂醇，乙二胺四乙酸二钠，肉豆蔻酸异丙酯，羊毛脂醇，矿物油，纯净水，和白凡士林。

Topicort的每克®（去羟米松奶油USP）0.25％包含在由鲸蜡硬脂醇，肉豆蔻酸异丙酯，羊毛脂醇，矿物油，纯净水，和白凡士林的润肤膏基剂2.5毫克去羟米松的。

Topicort的每克®（去羟米松凝胶USP）0.05％包含在凝胶基质包括卡波姆940，多库酯钠，依地酸二钠，肉豆蔻酸异丙酯，纯净水，SDAG-3 95％乙醇，和三乙醇胺0.5毫克去羟米松的。

desoximetasone的化学名称为Pregna-1、4-diene-3、20-dione，9-fluoro-11、21-dihydroxy-16-methyl-，（11β，16α）-。

地塞米他松的分子式为C 22 H 29 FO 4 ，分子量为376.47。 CAS注册表号是382-67-2。

结构式为：

Topicort-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

在人与Topicort®（去羟米松奶油USP）与标记的去羟米松0.25％药代动力学研究总共5.2％±尿2.9％排泄（4.1％±2.3％）和粪便（1.1％±0.6％），并且没有可检测的水平（表明敏感性极限：0.005μg/ mL），将其局部应用在背部，然后封闭24小时。施用后七天，尿液或粪便中未检测到进一步的放射性。在第三和第五个试验日之间，该材料的半衰期为15±2小时（对于尿液）和17±2小时（对于粪便）。对其他类似结构的类固醇的研究表明，主要的代谢产物反应是通过结合形成葡糖醛酸苷和硫酸酯而发生的。

Topicort的适应症和用法

Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％，和Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％的适应症是皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒表现的缓解。

禁忌症

Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％，和Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％是禁忌在那些患者过敏的任何制剂的部件的历史。

警告事项

请将本品放在儿童不能接触的地方。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。

由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。使局部使用皮质类固醇激素的患者倾向于抑制HPA轴的因素包括使用更有效的类固醇激素，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝衰竭患者中使用。

ACTH刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身性皮质类固醇激素的总暴露量。

小儿患者可能会因使用局部皮质类固醇激素而更容易产生全身毒性。

与局部皮质类固醇激素的局部不良反应

闭塞使用，长时间使用或使用效能更高的皮质类固醇可能更容易发生局部不良反应。反应可能包括萎缩，纹状体，毛细血管扩张，烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染和粟粒性疟疾。一些局部不良反应可能是不可逆的。

局部皮质类固醇过敏性接触性皮炎

对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎通常是通过无法治愈而不是临床恶化来诊断的。过敏性接触性皮炎的临床诊断可以通过斑贴试验来确认。

伴随皮肤感染

伴随的皮肤感染应使用适当的抗菌剂治疗。如果感染仍然存在，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％，或Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％应停用，直到感染已被充分处理。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在使用闭塞敷料的情况下。
5. 其它含皮质类固醇的产品不应与Topicort使用®（去羟米松奶油USP）0.05％，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％，或Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％，没有与医师咨询第一。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果4周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

在Ames试验中，去氧肟酮是非致突变性的。

怀孕

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

当以皮下或真皮给药途径给予人皮托莫司® （脱氧美他松乳膏USP）的剂量的0.25％和人为剂量的3至30倍时，去甲肟酮对小鼠，大鼠和兔子具有致畸性和胚胎毒性。 Topicort的人剂量®（去羟米松奶油USP）0.05％，或Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％。

孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％，或Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％，应该在怀孕期间使用只有在潜在利益的潜在风险对胎儿。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的降序排列：

灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒样病。

在对照临床研究的不良反应的发生率分别为用于Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％低（0.8％），和包括燃烧，毛囊炎，和滤泡-脓疱病变。不良反应的发生率也为0.8％为Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％和包括瘙痒，红斑，囊泡，和烧灼感。对于Topicort®（去羟米松凝胶USP）的不良反应的发生率，0.05％为0.3％与一个主题报告刺痛和在施用部位燃烧。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Topicort剂量和给药

适用Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％，Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％，或Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％至受影响的皮肤区域，每天两次的薄膜。轻轻擦拭。

如何提供Topicort

Topicort®（去羟米松奶油USP）0.05％在供给：

5克试管，15克（NDC 51672-5205-1），30克（NDC 51672-5205-2），60克（NDC 51672-5205-3）和100克（NDC 51672-5205-7）管。

Topicort®（去羟米松奶油USP）0.25％在供给：

5克试管，15克（NDC 51672-5204-1），30克（NDC 51672-5204-2），60克（NDC 51672-5204-3）和100克（NDC 51672-5204-7）管。

Topicort®（去羟米松凝胶USP）0.05％在供给：

5克用于医生样本的试管，15克（NDC 51672-5202-1），30克（NDC 51672-5202-2）和60克（NDC 51672-5202-3）管。

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下，允许偏移至15°至30°C（59°至86°F）。 [请参阅USP控制的室温]

Mfd。提供者：加拿大安大略省布兰普顿的芋头制药公司L6T 1C1

距离作者： TaroPharma ，Taro Pharmaceuticals USA，Inc。的一个部门，纽约州霍索恩10532

Topicort®和TaroPharma®注册太郎制药USA，Inc.和/或其子公司的商标。

修订日期：2015年9月
PK-5834-4
88
0915-4

主要显示面板-15克管纸箱

0.05％
奶油

Topicort®

地塞米松酮乳膏USP，0.05％

仅用于一般用途。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

NDC 51672-5205-1
15克

仅Rx

芋头药®

主要显示面板-15克管纸箱

0.25％
奶油

Topicort®

地塞米松酮乳膏USP，0.25％

仅用于一般用途。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

NDC 51672-5204-1
15克

仅Rx

芋头药®

主要显示面板-15克管纸箱

0.05％
凝胶

Topicort®

地塞米松酮凝胶USP，0.05％

仅用于一般用途。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

NDC 51672-5202-1
15克

仅Rx

芋头药®