仅用于局部使用。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

仅Rx

Topicort软膏描述

Topicort®（去羟米松软膏USP）0.05％含有活性合成的皮质类固醇去羟米松。局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。

Topicort的每克®（去羟米松软膏USP）0.05％含有选自矿物油和白矿脂的软膏基质0.5毫克去羟米松的。

地昔美他松的化学名称为Pregna-1、4-二烯-3、20-二酮，9-氟-11、21-二羟基-16-甲基-（11β，16α）-。

地塞米他松的分子式为C 22 H 29 FO 4 ，分子量为376.47。 CAS注册表号是382-67-2。

结构式为：

Topicort软膏-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

在人与Topicort®（去羟米松）软膏的药代动力学研究中的0.25％与标记的去羟米松显示没有可检测水平（灵敏度的限制：0.003微克/毫升）在1名受试者和0.004和0.006微克/ mL，在剩余的2名受试者在血液中时，它局部涂抹于背部，然后闭塞24小时。根据从尿液和粪便中回收的放射性，软膏的吸收程度为7％。施用后七天，尿液或粪便中未检测到进一步的放射性。对其他类似结构的类固醇的研究表明，主要的代谢产物反应是通过结合形成葡糖醛酸苷和硫酸酯而发生的。

托莫特软膏的适应症和用法

Topicort®（去羟米松软膏USP）0.05％的适应症为皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒表现的缓解。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

警告事项

请将本品放在儿童不能接触的地方。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能在治疗期间或局部皮质类固醇停药后发生。

由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。使局部使用皮质类固醇激素的患者倾向于抑制HPA轴的因素包括使用更有效的类固醇激素，在大表面积上使用，长期使用，在闭塞下使用，在改变的皮肤屏障上使用以及在肝衰竭患者中使用。

ACTH刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加全身性皮质类固醇激素的总暴露量。

小儿患者可能会因使用局部皮质类固醇激素而更容易产生全身毒性。

与局部皮质类固醇激素的局部不良反应

闭塞使用，长时间使用或使用效能更高的皮质类固醇可能更容易发生局部不良反应。反应可能包括萎缩，纹状体，毛细血管扩张，烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染和粟粒性疟疾。一些局部不良反应可能是不可逆的。

局部皮质类固醇过敏性接触性皮炎

对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎通常是通过无法治愈而不是临床恶化来诊断的。过敏性接触性皮炎的临床诊断可以通过斑贴试验来确认。

伴随皮肤感染

伴随的皮肤感染应使用适当的抗菌剂治疗。如果感染持续存在，Topicort®（软膏米松USP）0.05％应停药，直至感染已得到充分的治疗。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在使用闭塞敷料的情况下。
5. 其它含皮质类固醇的产品不应与Topicort®（去羟米松软膏USP）0.05％使用，而不与医师咨询第一。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果4周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

在Ames试验中，去氧肟酮是非致突变性的。

怀孕

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

在剂量Topicort®（去羟米松软膏USP）0.05％的人用剂量为15〜150倍的施用皮下或真皮路由时给予去羟米松已被证明是致畸和胚胎在小鼠，大鼠，和兔。

孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，应在怀孕期间使用Topicort®（软膏米松USP）0.05％，只有在潜在利益的潜在的风险对胎儿。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的降序排列：

灼热，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒样病。

在对照临床研究的不良反应的发生率很低（0.2％）为Topicort®（去羟米松软膏USP）0.05％和包括轻度烧灼感在施用部位。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Topicort软膏剂量和给药

适用Topicort®（去羟米松软膏USP）0.05％至受影响的皮肤区域，每天两次的薄膜。轻轻擦拭。

如何提供Topicort软膏

Topicort®（去羟米松软膏USP）0.05％被供给在：

15克试管（NDC 51672-5263-1），30克试管（NDC 51672-5263-2），60克试管（NDC 51672-5263-3）和100克试管（NDC 51672-5263-7）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下，允许偏移至15°至30°C（59°至86°F）。 [请参阅USP控制的室温]

Mfd。提供者：加拿大安大略省布兰普顿的芋头制药公司L6T 1C1

距离作者： TaroPharma ，Taro Pharmaceuticals USA，Inc。的一个部门，纽约州霍索恩10532

Topicort®和TaroPharma®注册太郎制药USA，Inc.和/或其子公司的商标。

修订日期：2015年4月
PK-6692-3 64
0415-3

主要显示面板-15克管纸箱

NDC 51672-5263-1

15克

仅Rx

0.05％

软膏

Topicort®
地塞米松酮软膏USP，0.05％
仅用于一般用途。不适用于口服，眼科或阴道内使用。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

芋头药®

对于消费者

适用于去氧肟酮局部使用：局部应用乳膏，局部应用凝胶/果冻，局部应用软膏，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，局部用地昔美他松可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用地塞美他松局部时出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 皮肤泛红或发红
• 皮肤发红，起泡，脱皮或松弛
• 异常温暖的皮肤

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

地塞米松局部外用可能会产生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 毛发区域灼伤，瘙痒和疼痛，或发根处有脓液

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于局部去氧肟酮：复方散剂，外用乳膏，外用凝胶，外用药膏，外用喷雾剂

一般

最常见的副作用是应用部位干燥，应用部位刺激和应用瘙痒。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

皮肤科

频率没有报道：毛囊炎，多毛症，痤疮样疹，色素沉着不足，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤的浸渍，继发感染，皮肤萎缩，皮纹，汗疹^{[参考文献]}

本地

常见（1％至10％）：应用部位干燥，应用部位刺激，应用部位瘙痒

未报告频率：灼伤，发痒^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖症，潜在糖尿病^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

霜剂，凝胶剂，软膏剂，喷雾剂：每天两次在患处涂上一层薄膜

评论：
-建议不要治疗超过4周。
-如果治疗部位出现萎缩，则不应使用这种局部用药。
-除非得到医疗服务提供者的指导，否则不得用绷带包扎，覆盖或包裹被治疗的区域。
-获得控制后，应停止局部喷雾。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现
-斑块状牛皮癣的治疗

成年人湿疹的常规剂量

霜剂，凝胶剂，软膏剂，喷雾剂：每天两次在患处涂上一层薄膜

评论：
-建议不要治疗超过4周。
-如果治疗部位出现萎缩，则不应使用这种局部用药。
-除非得到医疗服务提供者的指导，否则不得用绷带包扎，覆盖或包裹被治疗的区域。
-获得控制后，应停止局部喷雾。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现
-斑块状牛皮癣的治疗

牛皮癣的成人剂量

霜剂，凝胶剂，软膏剂，喷雾剂：每天两次在患处涂上一层薄膜

评论：
-建议不要治疗超过4周。
-如果治疗部位出现萎缩，则不应使用这种局部用药。
-除非得到医疗服务提供者的指导，否则不得用绷带包扎，覆盖或包裹被治疗的区域。
-获得控制后，应停止局部喷雾。

用途：
-缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现
-斑块状牛皮癣的治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-轻轻擦
-该局部用药不可口服，眼科或阴道内使用。
-应避免在面部，腋窝或腹股沟使用。

储存要求：
-使用局部喷雾剂时，应避免高温，火焰或吸烟。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。