Toujeo Max SoloStar

Toujeo Max SoloStar的用途：

• 它用于降低高血糖（糖尿病）患者的血糖。

在服用Toujeo Max SoloStar之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对Toujeo Max SoloStar过敏（甘精胰岛素（U-300）笔）； Toujeo Max SoloStar的任何部分（甘精胰岛素（U-300）笔）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：酸性血液问题或低血糖。

这不是与Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Toujeo Max SoloStar（胰岛素甘精胰岛素（U-300）笔）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

乘坐Toujeo Max SoloStar时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）发生了过敏反应。极少数情况下，某些反应可能非常糟糕或危及生命。与医生交谈。
• 该胰岛素品牌的胰岛素是其他品牌胰岛素的3倍。它带有预填充笔，您必须使用它来服药。请勿使用注射器从笔上去除胰岛素。这样做可能会导致非常严重的副作用或危及生命的低血糖。确保使用正确剂量的Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）。与医生交谈。
• Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）可能会发生低血糖。血糖过低会导致癫痫发作，昏倒，长时间的脑部损伤甚至死亡。与医生交谈。
• Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）可能会导致血钾不足。如果不及时治疗，可能会导致心跳不正常，呼吸困难，甚至死亡。与医生交谈。
• 在看到Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 某些吡格列酮或罗格列酮等糖尿病药物可能会导致心力衰竭或使已患有该药的人加重病情。将胰岛素与这些药物一起使用可能会增加这种风险。如果您还服用其中一种药物，请咨询医生。
• 确保您拥有正确的胰岛素产品。胰岛素产品装在许多容器中，例如小瓶，药筒和笔。确保您知道如何测量并准备好剂量。如有任何疑问，请致电您的医生或药剂师。
• 在发烧，感染，受伤或手术等压力时期，控制血糖可能会更加困难。运动，运动或饮食习惯的改变也可能影响血糖。
• 佩戴疾病医疗警报ID（标识）。
• 如果您的血糖过低，请勿开车。您发生车祸的可能性更大。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 喝酒或服用含酒精的产品之前，请先咨询医生。
• 不要与他人共享您的胰岛素产品。这包括任何笔，墨盒设备，针头或注射器，即使针头已被更换。共享可能会将感染从一个人传播到另一个人。这包括您可能不知道自己患有的感染。
• 如果您年满65岁，请小心使用Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

这种药物（Toujeo Max SoloStar）如何服用最好？

按照医生的指示使用Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 可以注射到大腿，腹部或上臂顶部的皮肤脂肪部分。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 使用前请洗手。
• 在一天的同一时间服用Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）。
• 每次移动拍摄地点。
• 不要让皮肤变厚或有小坑或肿块。
• 请勿使皮肤发炎，变嫩，青肿，发红，有鳞，坚硬，有疤痕或有妊娠纹。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 注射一剂之前，请取下所有笔式针头套（可能有2个）。如果不确定所用笔针的类型或使用方法，请咨询医生。
• 请勿将Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）从笔移至注射器。
• 当您准备剂量时，本产品可能会发出喀哒声。不要通过计算点击次数来准备剂量。这样做可能导致使用错误的剂量。
• 每次注射后取下针头。请勿将针头放在该设备上。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。
• 请勿在同一注射器中将此胰岛素与其他类型的胰岛素混合。
• 请勿与其他液体混合。
• 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。
• 该药物不得用于胰岛素泵。如有疑问，请咨询医生。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近下一次拍摄的时间，请跳过错过的拍摄并返回您的正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 低钾水平的迹象，例如肌肉疼痛或无力，肌肉痉挛或心跳不正常。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 视力改变。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 癫痫发作。
• 注射位置较厚的皮肤，凹坑或肿块。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 情绪低落（抑郁）。
• 低血糖可能会发生。体征可能是头晕，头痛，困倦，虚弱，发抖，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果出现这些迹象，请立即致电医生。如果血糖过低，请按照提示进行操作。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。

Toujeo Max SoloStar还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予射击的刺激。
• 背疼。
• 腹泻。
• 头痛。
• 体重增加。
• 感冒的迹象。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 关节痛。
• 手臂或腿部疼痛。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或扔掉Toujeo Max SoloStar？

• 将未拆封的笔存放在冰箱中。不要冻结。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 如果未打开的容器已在室温下存储，请确保您知道可以将Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）在室温下放置多长时间，然后再将其丢弃。如果不确定，请咨询医生或药剂师。
• 将打开的笔存放在室温下。请勿冷藏。丢弃56天后未使用的任何零件。
• 避免受热和光照。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Toujeo Max SoloStar（甘精胰岛素（U-300）笔）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关甘精胰岛素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Toujeo Max SoloStar。

对于消费者

适用于甘精胰岛素：皮下溶液

需要立即就医的副作用

甘精胰岛素（Toujeo Max SoloStar中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用甘精胰岛素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 行为改变类似于喝醉
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 抽搐（癫痫发作）
• 凉爽，白皙的皮肤
• 思维困难
• 头晕或头晕
• 睡意
• 过度饥饿
• 快速的心跳
• 头痛
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 不安的睡眠
• 颤抖
• 言语不清
• 手，脚，嘴唇或舌头发麻
• 异常疲倦或虚弱

少见或罕见

• 快速脉冲
• 皮疹或全身瘙痒
• 出汗
• 呼吸困难

发病率未知

• 脸，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 咳嗽
• 尿量减少
• 吞咽困难
• 口干
• 麻疹
• 口渴
• 心律不齐
• 肌肉疼痛或抽筋
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

甘精胰岛素可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 发热
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

少见或罕见

• 注射部位皮肤凹陷
• 注射部位瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 注射部位皮肤增厚

对于医疗保健专业人员

适用于甘精胰岛素：皮下溶液

一般

与甘精胰岛素（Toujeo Max SoloStar所含活性成分）相关的不良反应包括低血糖症，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹，浮肿和体重增加。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低血糖

未报告频率：体重增加^[参考]

ORIGIN（初始甘精胰岛素干预可减少结果）试验是一项开放标签的随机研究，比较了甘精胰岛素与标准治疗（年龄在50岁或以上，血糖水平异常（空腹血糖受损和/或葡萄糖耐量受损）或早期2型患者的标准护理）在为期6年的研究过程中发现，糖尿病和已确定的心血管（CV）疾病或CV危险因素中，接受甘精胰岛素治疗的患者中有5.7％发生严重的低血糖症，而标准护理组为1.9％。甘精胰岛素组的HbA1c中值范围为5.9％至6.4％，而标准护理组的HbA1c值范围为6.2％至6.6％。甘精胰岛素组和标准组所有低血糖的发生率分别为58％和26％。

已有报道称胰岛素治疗可使体重增加，这归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿减少。在ORIGIN试验中，甘精胰岛素组从基线到上次治疗就诊的体重中位数变化增加了2.2 kg（+1.4 kg对-0.8 kg）。 ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应，注射部位疼痛

上市后报告：注射部位局部皮肤淀粉样变性^[参考]

注射部位的反应包括发红，疼痛，瘙痒，荨麻疹，肿胀或发炎。在某些情况下，这些反应可能是由其他因素引起的，例如皮肤清洁剂中的刺激性。在临床研究中，与非NPH治疗的患者相比，接受胰岛素-甘精胰岛素治疗的患者出现治疗紧急注射部位疼痛的发生率更高（2.7％vs 0.7％）。已经在注射部位发生了局部皮肤淀粉样变性病，并且已经报道了通过向局部皮肤淀粉样变性病区域重复注射胰岛素而出现高血糖症。据报道低血糖症突然改变了未受影响的注射部位。 ^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏反应^[参考]

过敏反应的副作用包括局部反应和全身反应。有过敏反应的报道。局部反应在注射部位表现为红斑，局部浮肿和瘙痒。注射部位对胰岛素的大多数轻微反应会在几天到几周内消失。 ^[参考]

其他

上市后报告：用药错误

已经报道了药物错误，其中意外地使用了其他胰岛素，特别是速效胰岛素来代替这种胰岛素。

心血管的

胰岛素可能会导致钠retention留和水肿，尤其是随着代谢控制的改善。 ORIGIN（初始甘精胰岛素干预可减少结局）试验是一项开放标签，随机研究，对象为50岁或以上，血糖水平异常（空腹血糖受损和/或葡萄糖耐量受损）或早期2型糖尿病并已建立心血管疾病（ CV）疾病或CV危险因素，发现首次发生重大不良心血管事件（MACE）的时间和MACE发生率在甘精胰岛素（Toujeo Max SoloStar所含活性成分）和标准护理（n = 12.537）。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：高血压（高达19.6％）

常见（1％至10％）：周围水肿^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：肥大

罕见（0.1％至1％）：脂肪萎缩

上市后报告：皮疹荨麻疹^[参考]

上市后的报告表明，与成年人相比，儿童和青少年可能出现更多的皮疹和荨麻疹等皮肤反应。 ^[参考]

肿瘤的

未报告的频率：癌症发生^[参考]

ORIGIN（初始甘精胰岛素干预可减少结局）试验是一项开放标签，随机研究，对象为50岁或以上，血糖水平异常（空腹血糖受损和/或葡萄糖耐量受损）或早期2型糖尿病并已建立心血管疾病（ CV）疾病或CV危险因素，将甘精胰岛素与标准治疗进行比较，发现治疗组之间所有类型癌症合并或癌症死亡的总体发生率相似（n = 12,537）。 2009年7月，美国FDA报告了正在进行的安全性审查，评估了可能增加的癌症风险。在2011年2月，FDA在最新的通讯中报告了证据尚无定论，因此无法断定使用这种胰岛素会增加患癌症的风险。 ^[参考]

免疫学的

与所有治疗性蛋白质一样，存在免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，并且可能会受到测定方法，样品处理和收集，伴随用药以及潜在疾病的影响。胰岛素抗体的存在可能会增加或降低胰岛素的效力，可能需要调整剂量。 ^[参考]

未报告频率：抗体形成^[参考]

眼科

血糖控制的快速改善与短暂的，可逆的眼科屈光障碍和糖尿病性视网膜病的恶化有关。但是，长期控制血糖可以降低风险。 ^[参考]

罕见（小于0.1％）：视力障碍，视网膜病变^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：胃肠炎^[参考]

肌肉骨骼

稀有（小于0.1％）：肌痛^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

非常罕见（少于0.01％）：味觉障碍

未报告频率：周围神经病变^[参考]

血糖控制的快速改善与短暂的，可逆的急性疼痛性周围神经病变有关。但是，长期控制血糖可以降低风险。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（高达22.4％）

常见（1％至10％）：咽炎，鼻炎，鼻窦炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

1型糖尿病的成人剂量

剂量应因人而异：必须与短效（即餐/推注）胰岛素同时使用

甘精胰岛素100单位/ mL（U-100）：
-初始剂量：每天皮下一次，每天约需要总胰岛素的三分之一
-维持剂量：根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标来个性化和调整剂量

甘精胰岛素300单位/毫升（U-300） ：
-初始剂量：每天皮下注射一次，每天约需要总胰岛素的三分之一至二分之一；最大的降糖效果可能需要5天才能完全显现，并且首剂可能不足以满足最初24小时的代谢需求；密切监视
-维持剂量：根据新陈代谢需要，血糖测量值和血糖目标个体化和调整剂量；由于达到稳定状态的时间较长，因此剂量滴定的发生频率应不超过每3至4天一次

U-100和U-300之间的剂量转换：
-从U-100切换到U-300：以相同的剂量启动U-300；预计将需要更高的每日剂量U-300来维持相同水平的血糖控制
-从U-300切换到U-100：初始U-100剂量应为U-300剂量的80％，以降低发生低血糖的风险
从中效或长效胰岛素到甘精胰岛素的剂量转换：
-从每天一次的中效或长效胰岛素转换为U-100：可能需要调整U-100剂量；短效胰岛素的量和时机可能需要调整
-从每日一次的中效或长效胰岛素转换为U-300：以相同剂量开始U-300剂量
-从每天两次的长效或中效胰岛素（例如，胰岛素detemir，NPH）转换：以每天两次的每天两次长效或中效胰岛素的总量的80％启动U-300
-从每天一次的NPH切换到U-100：以相同的剂量启动U-100剂量
-从每天两次的NPH切换到U-100：以总NPH剂量的80％开始U-100剂量

维持剂量：进行切换后，应按照上述维持剂量进行调整剂量

评论：
-在体育锻炼，进餐方式变化，急性疾病期间或肾脏或肝功能变化的情况下，可能需要调整剂量。
-在基础推注方案中，甘精胰岛素（基础胰岛素）提供每日总胰岛素需求量的约三分之一至二分之一，而餐前胰岛素（即短效[推注]胰岛素）应用于满足其余的每日胰岛素需求量。
-在密切监测血糖的同时，应谨慎地更改胰岛素，胰岛素浓度和治疗方案；在过渡期可能需要调整短效胰岛素的剂量。
-在临床试验中，接受甘精胰岛素U-300治疗的患者比接受甘精胰岛素U-100治疗的患者需要大17.5％的剂量。

使用：用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病的成人剂量

剂量应根据临床反应进行个性化

单纯胰岛素：
-初始剂量U-100（100单位/毫升）：每天皮下注射0.2单位/千克（最多10单位）
-初始剂量U-300（300单位/ mL）：每天皮下注射0.2单位/ kg
-维持剂量：应根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标调整剂量

甘精胰岛素U-300胰岛素的特殊注意事项：
-最大的降糖效果可能需要5天才能完全显现，并且首剂可能不足以满足最初24小时的代谢需求；密切监视
-由于U-300达到稳定状态所需的时间较长，因此剂量滴定的发生频率应不超过每3至4天一次

U-100和U-300之间的剂量转换：
-从U-100切换到U-300：以相同的剂量启动U-300；预计将需要更高的每日剂量U-300来维持相同水平的血糖控制
-从U-300切换到U-100：初始U-100剂量应为U-300剂量的80％，以降低发生低血糖的风险
从中效或长效胰岛素到甘精胰岛素的剂量转换：
-从每天一次的中效或长效胰岛素转换为U-100：可能需要调整U-100剂量；短效胰岛素的量和时机可能需要调整
-从每日一次的中效或长效胰岛素转换为U-300：以相同剂量开始U-300剂量
-从每天两次的长效或中效胰岛素（例如，胰岛素detemir，NPH）转换：以每天两次的每天两次长效或中效胰岛素的总量的80％启动U-300
-从每天一次的NPH切换到U-100：以相同的剂量启动U-100剂量
-从每天两次的NPH切换到U-100：以总NPH剂量的80％开始U-100剂量

维持剂量：进行切换后，应按照上述维持剂量进行调整剂量

评论：
-当改变治疗方案时，可能需要调整短效胰岛素的剂量和频率以及任何口服抗糖尿病药物的剂量。
-要降低低血糖症，应密切监测血糖，尤其是在改变治疗方案的情况下。
-在临床试验中，接受甘精胰岛素U-300的患者比接受U-100甘精胰岛素的患者需要多11％至15％的基础胰岛素。

使用：用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病的常规老年剂量

初始剂量，剂量增加和维持剂量应保守，以免发生低血糖反应。

1型糖尿病的常规老年剂量

初始剂量，剂量增加和维持剂量应保守，以免发生低血糖反应。

1型糖尿病的常规儿科剂量

年龄：6岁或以上：
剂量应因人而异：必须与短效（即餐/推注）胰岛素同时使用

甘精胰岛素100单位/ mL（U-100）：
-初始剂量：每天皮下一次，每天约需要总胰岛素的三分之一
-维持剂量：根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标来个性化和调整剂量

甘精胰岛素300单位/毫升（U-300） ：
-初始剂量：每天皮下注射一次，每天约需要总胰岛素的三分之一至二分之一；最大的降糖效果可能需要5天才能完全显现，并且首剂可能不足以满足最初24小时的代谢需求；密切监视
-维持剂量：根据新陈代谢需要，血糖测量值和血糖目标个体化和调整剂量；由于达到稳定状态的时间较长，因此剂量滴定的发生频率应不超过每3至4天一次

U-100和U-300之间的剂量转换：
-从U-100切换到U-300：以相同的剂量启动U-300；预计将需要更高的每日剂量U-300来维持相同水平的血糖控制
-从U-300切换到U-100：初始U-100剂量应为U-300剂量的80％，以降低发生低血糖的风险
从中效或长效胰岛素到甘精胰岛素的剂量转换：
-从每天一次的中效或长效胰岛素转换为U-100：可能需要调整U-100剂量；短效胰岛素的量和时机可能需要调整
-从每日一次的中效或长效胰岛素转换为U-300：以相同剂量开始U-300剂量
-从每天两次的长效或中效胰岛素（例如，胰岛素detemir，NPH）转换：以每天两次的每天两次长效或中效胰岛素的总量的80％启动U-300
-从每天一次的NPH切换到U-100：以相同的剂量启动U-100剂量
-从每天两次的NPH切换到U-100：以总NPH剂量的80％开始U-100剂量

维持剂量：进行切换后，应按照上述维持剂量进行调整剂量

评论：
-初榨胰岛素的患者最初的每日总胰岛素需求量通常为每千克体重0.2至0.4单位胰岛素。
-在基础推注方案中，甘精胰岛素（基础胰岛素）提供每日总胰岛素需求量的约三分之一至二分之一，而餐前胰岛素（即短效[推注]胰岛素）应用于满足其余的每日胰岛素需求量。
-在密切监测血糖的同时，应谨慎地更改胰岛素，胰岛素浓度和治疗方案；在过渡期可能需要调整短效胰岛素的剂量。
-在临床试验中，接受甘精胰岛素U-300治疗的患者比接受甘精胰岛素U-100治疗的患者需要大17.5％的剂量。

用途：用于改善6岁或1岁以上1型糖尿病儿童患者的血糖控制。

2型糖尿病的常规儿科剂量

年龄：6岁或以上：

单纯胰岛素：
-初始剂量U-300（300单位/ mL）：每天皮下注射0.2单位/ kg
-维持剂量：应根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标调整剂量

甘精胰岛素U-300胰岛素的特殊注意事项：
-最大的降糖效果可能需要5天才能完全显现，并且首剂可能不足以满足最初24小时的代谢需求；密切监视
-由于U-300达到稳定状态所需的时间较长，因此剂量滴定的发生频率应不超过每3至4天一次

从中效或长效胰岛素到甘精胰岛素的剂量转换：
-从每日一次的中效或长效胰岛素转换为U-300：以相同剂量开始U-300剂量
-从每天两次的长效或中效胰岛素（例如，胰岛素detemir，NPH）转换：以每天两次的每天两次长效或中效胰岛素的总量的80％启动U-300

维持剂量：进行切换后，应按照上述维持剂量进行调整剂量

评论：
-甘精胰岛素100单位/ mL（Lantus）未经FDA批准用于儿科患者。
-当改变治疗方案时，可能需要调整短效胰岛素的剂量和频率以及任何口服抗糖尿病药物的剂量。
-要尽量减少低血糖症，应密切监测血糖，尤其是在改变治疗方案的情况下。

使用：用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

肾脏剂量调整

谨慎使用；可能需要经常进行葡萄糖监测和减少胰岛素剂量

肝剂量调整

谨慎使用；可能需要经常进行葡萄糖监测和减少胰岛素剂量

剂量调整

在疾病，压力，怀孕，肥胖患者，创伤，与具有高血糖作用的药物同时使用期间或手术后，每日胰岛素需求可能更高

运动，减肥，热量限制饮食或同时使用具有降血糖作用的药物期间，每日胰岛素需求量可能会降低

在生病期间可以开补充剂量；接受口服药物治疗的2型糖尿病患者可暂时改用胰岛素治疗

更改胰岛素的品牌，类型或种类时，可能需要调整剂量。口服抗糖尿病药也可能需要调整

预防措施

禁忌症：
-对甘精胰岛素或任何产品成分过敏
-在低血糖发作期间

-尚未确定在小于6岁的1型糖尿病患者或2型糖尿病小儿患者中未建立甘精胰岛素100单位/ mL（U-100）的安全性和有效性。
-未在6岁以下的小儿患者中建立甘精胰岛素300单位/毫升（U-300）的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前务必检查胰岛素标签
-在每天的任何时间每天皮下给药一次，但每天的同一时间
-旋转同一区域（腹部，大腿或三角肌）内的注射部位，以减少脂肪营养不良的风险
-由于存在传播血源性病原体的风险，因此不应在患者之间重复使用胰岛素笔（即使更换了针头），注射器，针头和小瓶
-确保对患者进行适当的注射技术教育
-剂量计数器显示要交付的单位数
-患者应注意，甘精胰岛素有2种强度（U-100和U-300），并且它们不能互换
-视力障碍的患者应谨慎使用胰岛素笔；不建议计数点击以拨打剂量

甘精胰岛素有两种浓度：100单位/ mL（U-100）和300单位/ mL（U-300）
-Lantus（R）U-100：可用的10毫升样品瓶和3毫升SoloStar笔；笔以1单位的增量从1到80单位提供剂量；大于80单位的剂量应以2次或多次注射的形式给予。
-U-100：3mL KwikPens；笔以1单位的增量从1到80单位提供剂量；大于80单位的剂量应以2次或多次注射的形式给予。
-Toujeo（R）U-300：有1.5 mL Solostar笔和3 mL Max SoloStar笔提供：
--Toujeo（R）SolarStar笔以1单位的增量从1到80单位提供剂量
--Toujeo®Max SolarStar笔以2单位的增量从2到160单位提供剂量；建议每天需要至少20个单位的患者使用此笔

准备和使用说明：
-如果溶液看起来不透明和无色，请勿使用。
-请勿稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合；混合或稀释会改变时间/作用曲线并引起沉淀。
-请勿通过胰岛素泵进行给药；不要管理IV或IM
-请勿将胰岛素从胰岛素笔转移到注射器中，尤其是U-300；患者通常不应从胰岛素笔中取出胰岛素，而应使用单独的注射器进行注射，因为这会增加出错的风险，并可能导致严重的低血糖症。
-有关特定的使用说明，请咨询制造商的产品标签。

储存要求：不要冻结；如果冻结则丢弃
-未开封的胰岛素笔和药瓶在使用前应冷藏2C至8C（36F至46F）
-在室温（低于86F [30C]）下保存的未打开的胰岛素笔和药瓶应在28天后丢弃
-使用中的小瓶：打开后最多28天可冷藏或未冷藏；远离直接的热和光；温度不应超过30C（86F）； 28天后丢弃
-使用中的U-100胰岛素笔：打开后应保持在室温下（不要冷藏）； 28天后丢弃
-使用中的U-300胰岛素笔：打开后应保持在室温下（不要冷藏）； 56天后丢弃

一般：
-不建议该药物用于治疗糖尿病酮症酸中毒；静脉内短效胰岛素是这种情况的首选治疗方法。
-在压力，重大疾病或运动，进餐方式或并用药物变化的情况下，胰岛素需求可能会改变。
-低血糖症是胰岛素治疗最常见的不良反应；时间通常反映了所给予的胰岛素的时间-作用曲线。

监控：
-血糖监测对于所有接受胰岛素治疗的患者都是必不可少的，建议在调整胰岛素治疗方案时更频繁地监测血糖。
-监测有低血钾风险的患者的钾水平。
-监测同时接受噻唑烷二酮类药物的心力衰竭的体征和症状。
-如果I型糖尿病患者出现感冒，流感，恶心，呕吐或其他疾病，多尿症或血糖水平出乎意料地高或不一致，则建议对它们进行尿酮检测。
-建议每3个月进行糖基化血红蛋白测量。

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-即使更换了针头，也应建议患者不要与他人共用胰岛素笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险。
-应提醒患者在注射前务必检查胰岛素标签，特别是如果他们使用一种以上类型的胰岛素。
-应指导患者进行血糖监测，适当的注射技术以及低血糖和高血糖的管理。
-应指导患者如何处理可能影响其胰岛素需求的情况。
-患者在驾驶汽车或操作机械之前应检查血糖。
-如果患者怀孕或打算怀孕，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。

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