Tremfya的适应症和用法

斑块状银屑病

Tremfya®的适应症为中度至重度牛皮癣谁是全身性治疗或光疗的候选人成人的治疗。

银屑病关节炎

Tremfya被指定用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。

Tremfya剂量和管理

斑块状银屑病

银耳通过皮下注射给药。建议剂量为第0周，第4周以及此后每8周100毫克。

银屑病关节炎

银耳通过皮下注射给药。建议剂量为第0周，第4周以及此后每8周100毫克。

Tremfya可以单独给药，也可以与常规的缓解疾病的抗风湿药（cDMARD）（例如甲氨蝶呤）联用。

重要管理说明

皮下注射Tremfya。每个预填充的注射器或一键式注射器仅适用于单剂量。指示患者注射全量（1 mL），该溶液可提供100 mg的特雷姆菲。

请勿将Tremfya注射到皮肤柔软，青肿，发红，坚硬，浓密，鳞片状或受牛皮癣影响的区域[请参阅使用说明]。

Tremfya旨在在医师的指导和监督下使用。 Tremfya可以由医疗保健专业人员进行管理，或者患者可以在接受皮下注射技术的适当培训后自行注射。

Tremfya使用说明包含有关Tremfya的制备和给药的更详细的患者说明[请参阅使用说明] 。

准备使用Tremfya预填充注射器或一键式注射器

进样前，从冰箱中取出Tremfya预装注射器或一按式进样器，并使Tremfya达到室温（30分钟），而无需卸下针帽。

服用前目视检查Tremfya是否有颗粒物质和变色。 Tremfya是一种澄清，无色至浅黄色的溶液，可能包含小的半透明颗粒。如果液体包含大颗粒，变色或混浊，请勿使用。 Tremfya不包含防腐剂；因此，请丢弃残留在预填充注射器或一键式注射器中的未使用产品。

剂型和优势

注射：在单剂量预装注射器或单剂量一键式患者控制注射器中为100 mg / mL。

Tremfya是一种澄清，无色至浅黄色的溶液，可能包含小的半透明颗粒。

禁忌症

对于对guselkumab或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者禁用Tremfya [见警告和注意事项（5.1） ] 。

警告和注意事项

过敏反应

据报道，上市后使用Tremfya会引起严重的超敏反应，包括过敏反应。有些病例需要住院治疗。如果发生严重的超敏反应，请中止Tremfya并开始适当的治疗。

传染病

Tremfya可能会增加感染的风险。在患有斑块状牛皮癣的受试者的临床试验中，经过16周的治疗，Tremfya组中23％的受试者发生了感染，而安慰剂组中21％的受试者发生了感染。与安慰剂组相比，Tremfya组的上呼吸道感染，胃肠炎，癣感染和单纯疱疹感染的发生率更高[见不良反应（6.1） ] 。 Tremfya组和安慰剂组的严重感染率≤0.2％。在银屑病关节炎受试者的安慰剂对照试验中发现了类似的感染风险。患有任何临床上重要的活动性感染的患者，除非感染消失或得到适当治疗，否则不得开始使用Tremfya治疗。

对于患有慢性感染或有反复感染史的患者，在开Tremfya处方前应考虑其风险和益处。如果发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗帮助。如果患者出现临床上重要或严重的感染或对标准疗法无反应，请密切监视患者并中止Tremfya直至感染消退。

结核病的治疗前评估

在开始使用Tremfya进行治疗之前，评估患者的结核（TB）感染情况。在给予Tremfya之前，开始治疗潜伏性TB。在临床试验中，接受105例银屑病斑块状银屑病患者和71例潜在潜伏性银屑病关节炎患者同时接受Tremfya治疗和适当的TB预防后，不会发展为活动性TB。在Tremfya治疗期间和之后监测患者活动性结核病的体征和症状。对于过去有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当疗程的患者，在开始Tremfya之前应考虑抗结核治疗。不要对患有活动性结核感染的患者服用Tremfya。

免疫接种

在开始使用Tremfya进行治疗之前，请考虑根据当前的免疫指南完成所有年龄段的适当免疫接种。避免在Tremfya治疗的患者中使用活疫苗。没有关于活疫苗或非活疫苗反应的数据。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 感染[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 过敏反应[请参阅禁忌症（4）和警告和注意事项（5.1） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

斑块状银屑病

在临床试验中，共有1823名患有中度至重度斑块状牛皮癣的受试者接受了Tremfya。其中，有1393名受试者暴露于Tremfya至少6个月，而728名受试者暴露于至少1年。

收集来自1441名受试者（平均年龄44岁；男性70％；白人82％）的两项安慰剂对照和主动对照试验（PsO1和PsO2）的数据，以评估Tremfya（100 mg在第0和4周皮下给药）的安全性，然后每8周一次）。

0至16周

在汇总的临床试验（PsO1和PsO2）的16周安慰剂对照期内，Tremfya组49％的受试者发生了不良事件，而安慰剂组和美国的这一比例分别为47％和49％许可的阿达木单抗集团。 Tremfya组中有1.9％的受试者发生了严重的不良事件（每100个受试者年有6.3个事件），而安慰剂组中有1.4％的严重不良事件（每100个受试者年有4.7个事件），在美国获得许可的阿达木单抗组中有2.6％的受试者（每100个受试者年随访9.9个事件）。

表1总结了在16周安慰剂对照期间，特雷米雅组的不良反应发生率至少为1％，高于安慰剂组。

在Tremfya组中，在<1％但> 0.1％的受试者中发生的不良反应为偏头痛，念珠菌感染和荨麻疹，并且在16周之前，PsO1和PsO2的发生率高于安慰剂组。

特定不良反应

传染病

Tremfya组中23％的受试者发生感染，而安慰剂组中21％的受试者发生感染。

最常见的感染（≥1％）是上呼吸道感染，肠胃炎，体癣感染和单纯疱疹感染。所有病例的病情轻重至中度，并未导致Tremfya停药。

肝酶升高

Tremfya组（2.6％）比安慰剂组（1.9％）更频繁地报道肝酶升高。在Tremfya组中，据报告21位肝酶水平升高的受试者中，除1位轻度至中度外，所有事件均未引起Tremfya停药。

通过第48周的安全

在第48周内，未发现使用Tremfya的新不良反应，并且不良反应的发生频率与治疗前16周观察到的安全性相似。

银屑病关节炎

在两项针对银屑病关节炎的安慰剂对照试验中对Tremfya进行了研究（Tremfya为748名受试者，安慰剂为372名受试者）。在748位接受Tremfya的受试者中，有375位受试者在第0周，第4周及其后每8周接受100 mg的Tremfya，而373位受试者则每4周接受100 mg的Tremfya。在用Tremfya治疗的银屑病关节炎受试者中观察到的总体安全性概况通常与银屑病斑块状受试者的安全性概况相符，并增加了支气管炎和中性粒细胞计数。在安慰剂对照的24周期间，两项研究相结合，Tremfya q8w组中有1.6％的受试者发生支气管炎，Tremfya q4w组中2.9％的受试者发生了支气管炎，而安慰剂组中则为1.1％。 Tremfya q8w组中有0.3％的受试者中性粒细胞计数下降，Tremfya q4w组中有1.6％的受试者中性粒细胞计数下降，而安慰剂组为0％。中性粒细胞计数降低的大多数事件是轻度的，短暂的，与感染无关且未导致停药。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，Tremfya也具有免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将跨适应症的guselkumab抗体的发生率与针对其他产品的抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

斑块状银屑病

直到第52周，接受Tremfya治疗的受试者中约有6％产生了抗药物抗体。在开发抗药物抗体的受试者中，约有7％的抗体被归类为中和抗体。在开发出针对guselkumab的抗体并具有可评估数据的46名受试者中，有21名受试者表现出了较低的guselkumab谷值水平，其中一名受试者在产生高抗体滴度后出现功效下降。直到第156周，大约有9％的接受Tremfya治疗的受试者产生了抗药抗体，而这些受试者中大约6％被归类为中和抗体。但是，针对guselkumab的抗体通常与临床反应的改变或注射部位反应的发展无关。

银屑病关节炎

直到第24周，接受Tremfya治疗的受试者中有2％（n = 15）产生了抗药物抗体。在这些受试者中，有1名具有被分类为中和抗体的抗体。总体而言，少数针对古赛单抗的抗体呈阳性的受试者限制了免疫原性对古赛单抗的药代动力学，功效和安全性影响的明确结论。

上市后经验

在Tremfya的后批准期间已报告了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此始终无法可靠地估计其发生频率或建立与Tremfya暴露的因果关系。

免疫系统疾病：超敏反应，包括过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

皮肤和皮下组织疾病：皮疹[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

药物相互作用

CYP450底物

CYP450酶的形成可以通过在慢性炎症过程中某些细胞因子（例如IL-1，IL-6，IL-10，TNFα，干扰素）的水平升高来改变。

对患有中度至重度斑块型牛皮癣的受试者进行的探索性药物相互作用研究的结果表明，由CYP3A4，CYP2C9，CYP2C19和CYP1A2代谢的药物的临床相关药物相互作用的可能性较低，但不能排除相互作用的潜力由CYP2D6。但是，由于研究对象的数量有限，结果差异很大。

在接受伴有CYP450底物的患者（特别是治疗指数狭窄的患者）中启动Tremfya时，应考虑监测治疗效果或药物浓度，并根据需要考虑调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕暴露登记

有一个怀孕注册表可以监视在怀孕期间接触Tremfya的妇女的怀孕结局。应鼓励患者致电1-877-311-8972进行注册。

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Tremfya的资料，以告知与药物相关的不良发育结果的风险。已知人类IgG抗体可穿过胎盘屏障；因此，Tremfya可能会从母亲传播到发育中的胎儿。在一项胚胎胎儿发育与产前和产后发育的综合研究中，在器官形成过程中通过分娩以高达建议最大人类剂量（MRHD）的剂量进行皮下注射guselkumab后，怀孕猴子的婴儿未观察到不利的发育影响。 。在MRHD的6至30倍时观察到新生儿死亡（见数据） 。这些非临床发现的临床意义尚不清楚。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在一项胚胎胎儿发育与产前和产后发育的综合研究中，从器官发生开始到怀孕一周，每周给皮下食蟹猕猴皮下注射古斯古单抗高达50 mg / kg（基于mg / kg比较，是MRHD的30倍）。分娩。新生儿死亡发生在一只对照猴子的后代中，三只猴子以10 mg / kg /周的剂量施用古斯库单抗（基于mg / kg比较，是MRHD的6倍），三只猴子以50 mg / kg /周的剂量施用古斯库单抗（30次） MRHD是基于mg / kg的比较）。这些发现的临床意义尚不清楚。从出生到6个月大的婴儿均未观察到古塞珠单抗对功能或免疫发育的影响。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在guselkumab，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。在哺乳期食蟹猴的乳汁中未检测到古斯库单抗。已知母乳中存在母体IgG。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Tremfya的临床需求以及Tremfya或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

尚未确定Tremfya在小儿患者（小于18岁）中的安全性和有效性。

老人用

在3406名患有银屑病或银屑病的银屑病患者中，共有185名年龄在65岁以上，而13名年龄在75岁以上。在接受Tremfya的年龄较大和较年轻的受试者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。然而，年龄在65岁以上的受试者的数量不足以确定他们是否与年轻受试者产生不同的反应[见临床药理学（12.3） ] 。

过量

过量时，应监测患者是否有不良反应的体征或症状，并立即进行适当的对症治疗。

Tremfya说明

Guselkumab是一种白介素23阻滞剂，是人免疫球蛋白G1λ（IgG1λ）单克隆抗体。使用重组DNA技术在哺乳动物细胞系中产生古斯库单抗。

Tremfya（guselkumab）注射剂是一种无菌，无防腐剂，无色，透明至无色至浅黄色的溶液，其中可能含有小的半透明颗粒。 Tremfya以单剂量溶液的形式在1毫升玻璃注射器中提供，该注射器具有在被动式针头保护器输送系统或One-Press患者控制的注射器中组装的27G半英寸固定针头，用于皮下使用。

每个Tremfya 1 mL预装注射器或一键式患者控制注射器包含100 mg guselkumab，L-组氨酸（0.6 mg），L-组氨酸一盐酸盐一水合物（1.5 mg），聚山梨酸酯80（0.5 mg），蔗糖（79 mg）和pH 5.8的注射用水。

Tremfya-临床药理学

作用机理

Guselkumab是人单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白介素23（IL-23）的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。 IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。 Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

药效学

根据药效学标志物的探索性分析，在评估过的斑块状牛皮癣患者中，古塞单抗相对于治疗前水平降低了血清IL-17A，IL-17F和IL-22的水平。

在患有银屑病关节炎的评估受试者中，急性期蛋白C反应蛋白，血清淀粉样蛋白A和IL-6以及Th17效应细胞因子IL-17A，IL-17F和IL-22的血清水平在基线时升高。相较于基线，在第0周，第4周以及此后每8周进行guselkumab治疗后，第4周和第24周测得的这些蛋白的血清水平与基线相比有所降低。

这些药效学标志物与guselkumab发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。

药代动力学

Guselkumab在健康受试者和皮下注射后斑块状牛皮癣的受试者中表现出线性药代动力学。在患有斑块状牛皮癣的受试者中，在第0周和第4周皮下注射100 mg Tremfya之后，此后每8周一次，平均稳态血谷古斯古单抗浓度约为1.2 mcg / mL。

guselkumab在银屑病关节炎患者中的药代动力学与斑块状牛皮癣患者相似。在第0、4、4周和其后每8周皮下注射100 mg Tremfya后，平均稳态谷血清谷胱甘肽单抗浓度约为1.2 mcg / mL。

吸收性

在健康受试者中进行单次100 mg皮下注射后，古斯库单抗在给药后约5.5天达到了8.09±3.68 mcg / mL的平均最大血清浓度。在健康受试者中，单次100 mg皮下注射后guselkumab的绝对生物利用度估计约为49％。

分配

在患有牛皮癣的受试者中，表观分布体积为13.5L。

消除

斑块状牛皮癣患者的表观清除率为0.516 L /天。在所有试验中，在患有牛皮癣斑块的受试者中，guselkumab的平均半衰期约为15至18天。

代谢

guselkumab代谢的确切途径尚未明确。作为人IgG单克隆抗体，预计guselkumab会通过分解代谢途径以与内源IgG相同的方式降解为小肽和氨基酸。

特定人群

与年龄小于65岁的受试者相比，年龄≥65岁的受试者的清除率没有明显差异，这表明老年受试者无需调整剂量。 guselkumab的清除率和分布体积随体重增加而增加，但是，观察到的临床试验数据表明，不保证对体重进行剂量调整。尚未进行任何具体试验来确定肾或肝功能损害对古塞单抗药代动力学的影响。

药物相互作用

人群药代动力学分析表明，同时使用NSAID，口服皮质类固醇和常规DMARD（如甲氨蝶呤）不会影响guselkumab的清除率。

细胞色素P450底物

分别研究了guselkumab对咪达唑仑（通过CYP3A4代谢），华法林（通过CYP2C9代谢），奥美拉唑（通过CYP2C19代谢），右美沙芬（通过CYP2D6代谢）和通过咖啡因（通过代谢A）的咖啡因的药代动力学6至12位可评估的中度至重度斑块状牛皮癣患者。单次使用古塞单抗后，咪达唑仑，S-华法林，奥美拉唑和咖啡因的AUC inf变化与临床无关。对于右美沙芬，在10位受试者中有9位在使用guselkumab后AUC inf的变化与临床无关。但是，在一个人中观察到AUC inf的2.9倍变化[ s ee药物相互作用（7.1） ] 。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来评估Tremfya的致癌或致突变性。

雄性豚鼠皮下注射古斯库单抗剂量为25 mg / kg，每周两次（基于mg / kg比较，是MRHD的15倍），未观察到对生育力参数的影响。

雌性豚鼠每周两次以高达100 mg / kg的剂量皮下注射guselkumab（基于mg / kg的比较是MRHD的60倍）后，未观察到对生育力参数的影响。

临床研究

斑块状银屑病

四项多中心，随机，双盲试验（PsO1 [NCT02207231]，PsO2 [NCT02207244]，PsO3 [NCT02203032]和PsO4 [NCT02905331]）招募了18岁及以上具有中度至重度斑块状牛皮癣的受试者。用于全身治疗或光疗。在总体疾病严重程度的5分制中，受试者的研究者总体评估（IGA）得分≥3（“中度”），牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分≥12，并且受影响的最小体表面积（ BSA）的10％。患有点状，红皮病或脓疱型牛皮癣的受试者被排除在外。

试用PsO1和PsO2

在PsO1和PsO2中，将1443名受试者随机分配至Tremfya（在第0和第4周服用100毫克，此后每8周一次），并与预先填充的注射器，安慰剂或美国许可的阿达木单抗（第0周服用80毫克，第1周服用40毫克）随后每隔一周服用40毫克）。

两项试验均评估了两个共同主要终点指标与安慰剂相比在第16周的反应：

• 获得IGA分数为0（“清除”）或1（“最小”）的受试者的比例；
• PASI综合评分（PASI 90）至少比基线降低90％的受试者比例。

Tremfya与美国许可的阿达木单抗之间的比较在以下时间点是次要终点：

• 在第16周（PsO1和PsO2），获得IGA得分为0或1，PASI 90和PASI 75反应的受试者的比例；
• 在第24周时（PsO1和PsO2），以及在第48周时（PsO1），获得IGA评分为0，IGA评分为0或1以及PASI 90反应的受试者比例。

其他评估结果包括银屑病症状和体征日记（PSSD）评估的牛皮癣症状改善以及第16周头皮牛皮癣改善。

在这两个试验中，受试者主要是男性和白人，平均年龄为44岁，平均体重为90公斤。基线时，受试者的受影响BSA中位数约为21％，PASI位数中位数为19，而牛皮癣关节炎病史为18％。大约24％的受试者的IGA评分为严重。在这两项试验中，有23％的患者先前接受过生物全身治疗。

临床反应

表2列出了第16周时对PsO1和PsO2的功效结果。

表3列出了北美所有地区（即美国和加拿大）的分析结果，表明Tremfya优于美国许可的阿达木单抗。

与第16周的安慰剂相比，随机分配给Tremfya的受试者的涉及头皮的银屑病有所改善。

对年龄，性别，种族，体重以及以前使用全身或生物制剂治疗的检查未发现这些亚组对Tremfya的反应存在差异。

响应的维护和耐久性

为了评估反应的维持性和持久性（PsO2），将第0周随机分配给Tremfya的受试者和第28周为PASI 90反应者的受试者重新随机分配，以每8周继续使用Tremfya进行治疗或退出治疗（即接受安慰剂） 。

在第48周时，继续接受Tremfya的受试者中有89％保持了PASI 90，而重新随机分配至安慰剂并退出Tremfya的受试者中则有37％。对于在第28周时被重新随机分配至安慰剂并从Tremfya撤出的应答者，PASI 90丧失的中位时间约为15周。

患者报告的结果

在两项基于《牛皮癣症状和体征日记》（PSSD）的试验中，与安慰剂相比，Tremfya的牛皮癣症状（瘙痒，疼痛，刺痛，灼痛和皮肤紧绷）在第16周的改善更大。在两项试验中，与美国许可的阿达木单抗相比，使用Tremfya的受试者比例更高，在第24周时达到PSSD症状评分为0（无症状）。

PsO3试用

PsO3 [NCT02203032]评估了Tremfya治疗24周对未获得充分缓解的受试者（N = 268）的疗效，该受试者定义为首次接受美国许可的乌斯妥单抗治疗（剂量45 mg或90，IGA≥2）根据受试者在第0周和第4周的基线体重确定的最大mg）。这些受试者被随机分配为每12周继续接受美国许可的ustekinumab治疗，或者在第16、20、20周以及此后每8周改用Tremfya 100 mg。随机受试者的基线特征与在PsO1和PsO2中观察到的相似。

对于反应不足的受试者（美国许可的ustekinumab在第16周的IGA≥2），与美国许可的ustekinumab相比，在Tremfya上接受试验的受试者比例更高，IGA得分为0或1，而在第28周时达到≥2级（31％）分别为14％和12％）。

PsO4试用版

PsO4 [NCT02905331]评估了使用一按式注射器注射的Tremfya的功效，安全性和药代动力学。在这项研究中，有78名受试者被随机分配接受Tremfya（在第0和第4周以及之后每8周100 mg）[N = 62]或安慰剂[N = 16]。受试者的基线特征与在PsO1和PsO2中观察到的基线特征相当。共同主要终点与PsO1和PsO2相同。次要终点包括在第16周获得IGA评分为0的受试者比例和在第16周获得PASI 100响应的受试者比例。

与安慰剂组（两个终点均为0％）相比，在guselkumab组中的受试者在第16周的IGA评分达到0或1或PASI 90反应的比例更高（分别为81％和76％）。在guselkumab组中，IGA得分在16周时达到0的受试者比例高于安慰剂组（56％比0％）。在guselkumab组中，在第16周达到PASI 100反应的受试者比例高于安慰剂组（50％比0％）。

银屑病关节炎

在2个随机，双盲，安慰剂对照试验（PsA1 [NCT03162796]和PsA2 [NCT03158285]）中，对1120名受试者进行了Tremfya的安全性和疗效评估，该试验针对患有活动性银屑病关节炎（PsA）（≥3个关节肿胀， PsA1≥3个压痛关节，C反应蛋白（CRP）≥0.3 mg / dL，PsA2≥5肿胀关节，≥5压痛关节，CRP≥0.6 mg / dL）对标准疗法（例如常规DMARD [cDMARD]），前体药物或非甾体抗炎药[NSAID]的反应。根据银屑病关节炎的分类标准（CASPAR）和基线时PsA的中位数持续时间为4年，这些试验中的患者被诊断出至少6个月的PsA。

在PsA1中，大约31％的受试者先前曾接受过多达2种抗肿瘤坏死因子α（anti-TNFα）药物的治疗，而在PsA2中，所有受试者均未经生物学治疗。两项试验中约58％的受试者同时使用甲氨蝶呤（MTX）。两项试验均招募了具有不同PsA亚型的患者，包括没有类风湿结节的多关节关节炎（40％），伴有外周关节炎的脊椎炎（30％），不对称性外周关节炎（23％），远端指间受累（7％）和关节炎（1％）。在基线时，分别有超过65％和42％的受试者患有皮炎和乳腺炎，而79％的受试者的牛皮癣皮肤受累面积≥3％（BSA）。

PsA1评估了381位接受安慰剂SC，Tremfya 100 mg SC治疗的受试者，分别在第0、4周和之后每8周（q8w）进行治疗，或每4周（q4w）Tremfya 100 mg SC治疗。 PsA2评估了739名在安慰剂SC，Tremfya 100 mg SC在其后的第0、4和q8w周或Tremfya 100 mg SC q4w治疗的受试者。两项试验的主要终点是在第24周达到ACR20反应的受试者百分比。

临床反应

在这两项试验中，与安慰剂相比，在第24周时，用特雷菲100 mg q8w治疗的受试者表现出更大的临床反应，包括ACR20（表4和表5）。无论先前在PsA1中的抗TNFα暴露量如何，都观察到相似的反应，而在两项试验中，无论同时使用cDMARD，使用cDMARDs，性别和体重，都观察到相似的反应。

The percentage of subjects achieving ACR20 response in PsA2 by visit is shown in Figure 1.

Figure 1: Subjects Achieving ACR 20 Response by Visit Through Week 24 in PsA2

The results of the components of the ACR response criteria are shown in Table 6.