Tresiba FlexTouch（胰岛素Degludec（U-100）预填充笔）

Tresiba FlexTouch的用途：

• 它用于降低高血糖（糖尿病）患者的血糖。

在服用Tresiba FlexTouch之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对Tresiba FlexTouch过敏（胰岛素degludec（U-100）预填充笔）； Tresiba FlexTouch的任何部分（胰岛素degludec（U-100）预填充笔）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：酸性血液问题或低血糖。

这不是与Tresiba FlexTouch（预灌肠胰岛素degludec（U-100）笔）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用带所有药物和健康问题的Tresiba FlexTouch（预充式胰岛素脱氢胰岛素（U-100）笔）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Tresiba FlexTouch时我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者，您都使用了Tresiba FlexTouch（胰岛素degludec（U-100）预填充笔）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 特雷西巴FlexTouch（胰岛素脱氢胰岛素（U-100）预填充笔）已经发生了过敏反应。极少数情况下，某些反应可能非常糟糕或危及生命。与医生交谈。
• Tresiba FlexTouch（胰岛素脱氢胰岛素（U-100）预填充笔）可能会发生低血糖。血糖过低会导致癫痫发作，昏倒，长时间的脑部损伤甚至死亡。与医生交谈。
• Tresiba FlexTouch（胰岛素脱氢胰岛素（U-100）预填充笔）可能会导致血钾不足。如果不及时治疗，可能会导致心跳不正常，呼吸困难，甚至死亡。与医生交谈。
• 在看到Tresiba FlexTouch（胰岛素脱氢酶（U-100）预填充笔）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 某些吡格列酮或罗格列酮等糖尿病药物可能会导致心力衰竭或使已患有该药的人加重病情。将胰岛素与这些药物一起使用可能会增加这种风险。如果您还服用其中一种药物，请咨询医生。
• 确保您拥有正确的胰岛素产品。胰岛素产品装在许多容器中，例如小瓶，药筒和笔。确保您知道如何测量并准备好剂量。如有任何疑问，请致电您的医生或药剂师。
• 在发烧，感染，受伤或手术等压力时期，控制血糖可能会更加困难。运动，运动或饮食习惯的改变也可能影响血糖。
• 佩戴疾病医疗警报ID（标识）。
• 如果您的血糖过低，请勿开车。您发生车祸的可能性更大。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 喝酒或服用含酒精的产品之前，请先咨询医生。
• 不要与他人共享您的胰岛素产品。这包括任何笔，墨盒设备，针头或注射器，即使针头已被更换。共享可能会将感染从一个人传播到另一个人。这包括您可能不知道自己患有的感染。
• 如果您年满65岁，请小心使用Tresiba FlexTouch（胰岛素degludec（U-100）预填充笔）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（Tresiba FlexTouch）？

按照医生的指示使用Tresiba FlexTouch（胰岛素degludec（U-100）预填充笔）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

对于所有服用Tresiba FlexTouch（胰岛素脱氢胰岛素（U-100）预填充笔）的患者：

• 可以注射到大腿，腹部或上臂顶部的皮肤脂肪部分。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 使用前请洗手。
• 每次移动拍摄地点。
• 不要让皮肤变厚或有小坑或肿块。
• 请勿使皮肤发炎，变嫩，青肿，发红，有鳞，坚硬，有疤痕或有妊娠纹。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 注射一剂之前，请取下所有笔式针头套（可能有2个）。如果不确定所用笔针的类型或使用方法，请咨询医生。
• 当您准备剂量时，本产品可能会发出喀哒声。不要通过计算点击次数来准备剂量。这样做可能导致使用错误的剂量。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。
• 请勿与其他液体混合。
• 每次注射后取下针头。请勿将针头放在该设备上。
• 请勿将Tresiba FlexTouch（预灌装胰岛素degludec（U-100）的笔）从笔移至注射器或与其他类型的胰岛素混合。
• 遵循医生告诉您的饮食和锻炼计划。

儿童：

• 在一天的同一时间给予Tresiba FlexTouch（胰岛素degludec（U-100）预填充笔）。

如果我错过了剂量怎么办？

成人：

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 确保两次给药之间至少有8个小时。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

儿童：

• 致电您孩子的医生，以了解如何处理。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 低钾水平的迹象，例如肌肉疼痛或无力，肌肉痉挛或心跳不正常。
• 视力改变。
• 寒意。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 癫痫发作。
• 注射位置较厚的皮肤，凹坑或肿块。
• 心情变化。
• 言语不清。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 低血糖可能会发生。将Tresiba FlexTouch（胰岛素脱氢胰岛素（U-100）预填充笔）与其他糖尿病药物一起使用时，可能会增加机会。迹象可能是头晕，头痛，困倦或虚弱，摇晃，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果您有以下任何迹象，请立即致电医生。遵循您被告知要降低血糖的方法。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。

Tresiba FlexTouch还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 鼻子或喉咙发炎。
• 感冒的迹象。
• 头痛。
• 腹泻。
• 体重增加。
• 给予射击的刺激。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Tresiba FlexTouch？

• 将未打开的容器存放在冰箱中。不要冻结。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 如果未打开的容器已在室温下保存，请确保您知道可以将Tresiba FlexTouch（胰岛素degludec（U-100）预填充笔）在室温下放置多长时间，然后再将其丢弃。如果不确定，请咨询医生或药剂师。
• 打开后，存放在冰箱或室温下。避免受热和光照。丢弃8周后未使用的任何零件。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Tresiba FlexTouch（胰岛素脱氢胰岛素（U-100）预填充笔）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于胰岛素degludec：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，胰岛素地德戈克可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用胰岛素地加德克时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 焦虑
• 模糊的视野
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 尿量减少
• 萧条
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 快速的心跳
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 饥饿加剧
• 口渴
• 心律不齐
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 噩梦
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

胰岛素degludec可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 腹泻
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 体内脂肪的重新分布或积累

对于医疗保健专业人员

适用于胰岛素degludec：皮下溶液

一般

最常见的不良反应包括低血糖症，过敏反应，注射部位反应，脂肪营养不良，瘙痒，皮疹，浮肿和体重增加。 ^[参考]

新陈代谢

体重增加归因于胰岛素的合成代谢作用。在52周的临床试验中，据报道1型糖尿病和2型糖尿病患者的平均体重增加分别为1.8 kg和3 kg。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：低血糖

未报告频率：体重增加^[参考]

心血管的

在临床试验中，据报道，分别在1型糖尿病和2型糖尿病患者中有3％和0.9％出现外周水肿。 ^[参考]

常见（1％至10％）：周围水肿^[参考]

本地

注射部位的反应包括注射部位血肿，疼痛，出血，红斑，结节，肿胀，变色，瘙痒，发热和注射部位肿块。这些反应通常是轻度和短暂的，并在继续治疗后消失。 ^[参考]

常见（1％至10％）：注射部位反应^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏（表现为舌头和嘴唇肿胀，腹泻，恶心，疲倦和瘙痒）和荨麻疹^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：脂肪营养不良，荨麻疹^[参考]

免疫学的

未报告频率：抗胰岛素抗体^[参考]

胰岛素给药可能导致抗胰岛素抗体形成。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，并且可能受到多种因素的影响，例如：测定方法，样品处理，样品收集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将抗体与其他研究或其他产品进行比较可能会产生误导。

在一项对有胰岛素经验的成人1型糖尿病患者的研究中，接受该治疗的68.9％的患者在基线时抗胰岛素地格鲁德抗体呈阳性，而在研究期间，至少有12.3％的患者产生了抗胰岛素地格鲁德抗体。在经历过小儿胰岛素治疗的1型糖尿病患者中，在研究期间，抗基线地格鲁德抗体的基线阳性率为84.1％，而5.8％的患者在研究期间至少发展了一次抗胰岛素地格曲抗体。抗胰岛素地格曲德抗体阳性的患者中有96.7％至99.7％的抗人胰岛素抗体也呈阳性。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（23.9％），上呼吸道感染（11.9％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（11.8％） ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：胃肠炎，腹泻^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

1型糖尿病的成人剂量

没有胰岛素的患者：
初始剂量：每天一次，每天皮下注射胰岛素的总需求的三分之一至一半
-未接受胰岛素治疗的患者的初始每日总胰岛素需求量通常为0.2至0.4单位/ kg

目前的胰岛素使用者：
每天一次，以相同的每日总剂量通过皮下注射当前长效或中效胰岛素

评论：
-根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标调整剂量；剂量增加不应早于每3至4天。
-应根据临床反应个体化剂量；该基础胰岛素应在短期或速效胰岛素治疗方案中使用
-当改变治疗方案时，可能需要调整短效胰岛素的剂量和频率。
-要尽量减少低血糖症，应密切监测血糖，尤其是在改变治疗方案的情况下。

使用：用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病的成人剂量

初始剂量：每天皮下注射10单位

目前的胰岛素使用者：
每天一次，以相同的每日总剂量通过皮下注射当前长效或中效胰岛素

评论：
-根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标调整剂量；剂量增加不应早于每3至4天。
-当改变治疗方案时，可能需要调整短效胰岛素或其他抗糖尿病药物的剂量和频率。
-要降低低血糖症，应密切监测血糖，尤其是在改变治疗方案的情况下。

使用：用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

1型糖尿病的常规儿科剂量

年龄：1岁或以上：

没有胰岛素的患者：
初始剂量：每天一次，每天皮下注射胰岛素的总需求的三分之一至一半
-未接受胰岛素治疗的患者的初始每日总胰岛素需求量通常为0.2至0.4单位/ kg

目前的胰岛素使用者：
为了最大程度地降低低血糖的风险：每天一次，每天皮下注射80％的每日长效或中效胰岛素剂量

评论：
-对于每天需要少于5个单位的小儿患者，请使用U-100小瓶。
-每天在同一时间每天皮下注射一次；如果错过剂量，请咨询医疗保健专业人员以获取指导。
-根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标调整剂量；剂量增加不应早于每3至4天。
-应根据临床反应个体化剂量；该基础胰岛素应在短期或速效胰岛素治疗方案中使用。
-当改变治疗方案时，可能需要调整短效胰岛素的剂量和频率。

用途：用于改善1岁或1岁以上1型糖尿病患者的血糖控制。

2型糖尿病的常规儿科剂量

年龄：1岁或以上：
初始剂量：每天皮下注射10单位

目前的胰岛素使用者：
为了最大程度地降低低血糖的风险：每天一次，每天皮下注射80％的每日长效或中效胰岛素剂量

评论：
-对于每天需要少于5个单位的小儿患者，请使用U-100小瓶。
-每天在同一时间每天皮下注射一次；如果错过剂量，请咨询医疗保健专家以获取指导
-根据代谢需要，血糖测量值和血糖目标调整剂量；剂量增加不应早于每3至4天。
-当改变治疗方案时，可能需要调整短效胰岛素或其他抗糖尿病药物的剂量和频率。

使用：用于改善1岁或2岁以上2型糖尿病患者的血糖控制。

肾脏剂量调整

谨慎使用;应加强葡萄糖监测，并根据个人情况调整胰岛素剂量。

肝剂量调整

谨慎使用;应加强葡萄糖监测，并根据个人情况调整胰岛素剂量。

剂量调整

老年人：65岁以上的患者应加强血糖监测。

每日胰岛素需求量的变化可能需要调整剂量：
-在疾病，压力，怀孕，肥胖患者，创伤，与具有高血糖作用的药物同时使用期间或手术后，每天的胰岛素需求量可能会更高
-运动，减肥，热量限制饮食或同时使用具有降血糖作用的药物期间，每日胰岛素需求量可能会降低。

更改胰岛素的品牌，类型或种类时，可能需要调整剂量；口服抗糖尿病药也可能需要调整。

错过的剂量：
-成年患者：确保连续两次给药之间至少间隔8小时
-小儿患者：请与保健专家联系以获取指导；应进行更频繁的血糖监测，直到下一次预定剂量为止。

预防措施

禁忌症：
-对该产品或其任何赋形剂过敏
-在低血糖发作期间

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前务必检查胰岛素标签
-即使更换针头，也不要在患者之间共享胰岛素笔；不要在患者之间重复使用或共用针头或注射器，因为这存在传播血源性病原体的风险
-皮下注射到大腿，上臂或腹部；旋转部位以减少脂肪营养不良的风险

成人：
-在一天中的任何时间每天皮下给药一次
-确保连续注射之间至少有8小时
儿科：
-每天在同一时间每天皮下给药一次；如果错过剂量，请联系医疗保健提供者以获取指导
-对于每天需要少于5单位的患者，请使用U-100小瓶

-请勿静脉注射或IM或在胰岛素输液泵中使用
-两种剂量（U-100和U-200）的剂量窗口均显示要输送的胰岛素单位数；不应进行剂量转换
-请勿将胰岛素从笔转移到胰岛素注射器上，因为胰岛素注射器上的标记将无法正确测量剂量。

准备和使用说明：
-所有患者在首次使用前应接受有关正确注射技术的指导
-检查胰岛素；仅当溶液看起来澄清无色时才进样
-将新针放在笔上；灌注笔（将剂量选择器调到2个单位；针头朝上，点击笔以使任何气泡上升到顶部，然后按住剂量按钮，直到剂量计数器显示“ 0” [剂量指示器应对齐）与0]）
-选择剂量并按照说明皮下注射；剂量计数器返回“ 0”后将针头留在皮肤中，然后慢慢计数到6
-如果从皮肤上拔出针头时发现胰岛素来自针尖，则可能未提供足够剂量，应经常检查血糖水平以查看是否需要更多胰岛素
-如果从皮肤上拔出针尖时看到血液，请轻按注射部位，但不要摩擦
-妥善处理
-完整的说明可在制造商的标签上找到。

储存要求：
-未使用（未打开）：存放在冰箱中的温度为36F至46F（2C至8C）；不要冻结，如果冻结不要使用
-使用中（开放）：存放在86F [30C]以下； 8周后丢弃
-室温（低于86F [30C]）下未打开的笔应在8周后丢弃
-使笔远离直热并避光

相容性
-请勿稀释或与任何其他胰岛素产品或溶液混合

一般：
-不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
-在压力，重病或运动，进餐方式或并用药物变化的情况下，胰岛素需求可能会改变。
-低血糖症是胰岛素治疗最常见的不良反应；时间通常反映了所给予的胰岛素的时间-作用曲线。

监控：
-血糖监测对于接受胰岛素治疗的患者至关重要。
-如果I型糖尿病患者出现感冒，流感，恶心，呕吐或其他疾病，多尿症或血糖水平出乎意料地高或不一致，则建议对它们进行尿酮检测。
-建议每3个月进行糖基化血红蛋白测量。

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-即使更换了针头，也应建议患者不要与他人共用胰岛素笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险。
-应提醒患者在注射前务必检查胰岛素标签，尤其是使用一种以上类型的胰岛素时。
-应指导患者进行血糖监测，适当的注射技术以及低血糖和高血糖的管理。
-应指导患者如何处理可能影响其胰岛素需求的情况。
-患者在驾驶汽车或操作机械之前应检查血糖。
-如果患者怀孕或打算怀孕，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。