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TriLyte
TriLyte
TriLyte的用途：
- 它用于清洁胃肠道。
在服用TriLyte之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对聚乙二醇或TriLyte的任何其他部分过敏（制备聚乙二醇电解质溶液）。
- 如果您对TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备）过敏； TriLyte的任何部分（聚乙二醇电解质溶液制备液）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：肠阻塞，肠洞或其他肠问题；电解质（如钠，钾，磷酸盐）问题；失水（脱水）；或进行过肠胃手术。
这不是与TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制剂）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用TriLyte时我需要了解或做什么？
- 告诉您所有的医疗保健提供者，您都服用了TriLyte（聚乙二醇电解质溶液制剂）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 除非医生告知，否则请勿使用其他泻药或大便软化剂。
- 如果您患有苯丙酮尿症（PKU），请咨询您的医生。有些产品含有苯丙氨酸。
- 如果您超过60岁，请小心使用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备液）。您可能会有更多的副作用。
- 有些药物可能会用于儿童。如果给孩子服用了TriLyte（聚乙二醇电解质溶液制备液），请多加注意。与医生讨论是否可以在儿童中使用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备液）。如果您对给孩子服用TriLyte（聚乙二醇电解质溶液的制备）有疑问，请与医生交谈。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（TriLyte）？
按照医生的指示使用TriLyte（聚乙二醇电解质溶液的制备方法）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 按照医生告诉您的意见服用TriLyte（聚乙二醇电解质溶液制备液）。请严格遵守所有指示。这包括什么时候应在考试前服用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制剂），食品和饮料，以及什么时候在考试前停止进食和饮水。如有任何疑问，请咨询您的医生。
- 开始TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备）后1小时内请勿服用其他药物。与您的医生讨论如何使用TriLyte（聚乙二醇电解质溶液制备液）服用其他药物。
- 服用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备液）之前，请先与水混合。不要吞下干粉。
- 有些产品带有可以添加到解决方案中的风味。仅添加套件随附的口味。
- 冷却溶液以使其味道更好。但是，请勿给婴儿冷冻食品。与您的医生交谈。
- 使用前请摇匀。
- 在服用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备液）之前，之中和之后，请喝透明的液体。不要喝任何紫色或红色的液体。
- 服用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备液）时不要吃固体食物。
如果我错过了剂量怎么办？
- 想一想就服用一次错过的剂量。
- 如果接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
- 如果您不能在考试前完成TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液的制备），请致电您的医生。
立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 腹部肿胀。
- 头疼得厉害。
- 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
- 黑色，柏油或血腥的大便。
- 因直肠或直肠疼痛而流血。
- 这种药可能会使您脱水或出现电解质问题。很少，这可能是严重的或致命的。如果您晕眩，晕倒，感到疲倦或虚弱或无法排尿，请立即告诉您的医生。如果您出现快速或异常的心跳，癫痫发作，头痛，情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，口渴，不饿，口干或眼睛干燥，严重胃部不适或呕吐，或者您的身体有变化，请立即告诉医生。产生的尿量。
TriLyte还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 肚子痛。
- 肛门刺激。
- lo肿
- 感觉饱了。
- 胃部不适或呕吐。
- 胃痉挛。
- 睡眠困难。
- 更饿。
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃TriLyte？
- 将粉末储存在室温下。
- 混合后，存放在冰箱中。如果对混合后可以使用TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备液）的时间有疑问，请咨询医生或药剂师。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新注满TriLyte（聚乙二醇-电解质溶液制备液）时，请再次阅读。如果您对TriLyte（聚乙二醇电解质溶液制备液）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关带有电解质的聚乙二醇3350的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于TriLyte品牌。
对于消费者
适用于含电解质的聚乙二醇3350：溶液用口服粉
需要立即就医的副作用
连同其所需的作用，带有电解质（TriLyte中包含的活性成分）的聚乙二醇3350可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用带有电解质的聚乙二醇3350时，请立即与医生联系，检查是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 饱胀或肿胀的感觉
- 上腹部疼痛
- 胃压力
- 肚子痛
- 腹部或胃部肿胀
- 呕吐
罕见
- 混乱
- 尿量减少
- 头晕
- 口干
- 快速或不规则心跳
- 头痛
- 口渴
- 食欲不振
- 意识丧失
- 肌肉疼痛或抽筋
- 手，脚，指尖，嘴唇或嘴巴发麻或发麻
- 癫痫发作
- 脸，脚踝或手肿胀
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 血腥或黑色的柏油样便
- 血尿
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 模糊的视野
- 胸痛
- 发冷
- 便秘
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 吞咽困难
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 胃灼热
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 心率增加
- 出汗增加
- 头昏眼花
- 下背部或侧面疼痛
- 恶心
- 紧张
- 皮肤苍白
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 快速呼吸
- 体重快速增加
- 流鼻涕
- 严重的胃痛
- 心跳缓慢
- 凹陷的眼睛
- 颈部肿胀
- 口渴
- 喉咙紧绷
- 胸闷
- 手或脚刺痛
- 震颤
- 呼吸困难
- 体重异常增加或减少
- 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
- 皱纹的皮肤
不需要立即就医的副作用
聚乙二醇3350与电解质的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 肛门灼热，发痒或疼痛
- 睡眠困难
- 感觉异常寒冷
- 普遍感到不适或生病
- 饥饿
- 发抖
不常见
- Belching
- 消化不良
- 胃部不适或心烦
对于医疗保健专业人员
适用于含电解质的聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂
一般
最常见的不良事件是腹胀，肛门不适，口渴，恶心和腹痛。由于腹泻被认为是该产品功效的一部分，因此未将其定义为不良反应。 [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：腹胀（59.8％），肛门不适（52％），恶心（47.3％），腹痛（39.1％），呕吐（12.8％）
常见（1％至10％）：上腹痛，消化不良
未报告频率：Mallory-Weiss眼泪，食道穿孔，borborygmi，肠胃气胀引起的上消化道出血[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：饥饿（70.8％）
常见（1％至10％）：低钾血症，高磷血症
未报告频率：电解质紊乱，高钾血症[参考]
其他
很常见（10％或以上）：严谨（33.7％），不适（26.6％）
未报告频率：周围水肿[参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头晕（18.1％）
常见（1％至10％）：头痛[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：睡眠障碍（34.9％） [参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应
上市后报告：过敏反应（包括过敏反应，皮疹，血管性水肿，荨麻疹，嘴唇和面部肿胀，呼吸困难，胸闷，喉咙紧闭） [参考]
心血管的
未报告频率：心搏停止[参考]
皮肤科
未报告频率：荨麻疹，皮炎[参考]
呼吸道
未报告频率：鼻泻，急性肺水肿，抽吸基于PEG的制剂后发生急性肺水肿[参考]
参考文献
1.“产品信息。MoviPrep（带电解质的聚乙二醇3350）。”医师全面护理，塔尔萨，好的。
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
剂量
以下是成人和≥6个月的儿科患者的重组TRILYTE溶液的推荐剂量。指导患者在肠道准备过程中以及肠道准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时内，可能要喝水或清水。如果在给药前冷藏，该溶液更可口。
- •
- 成人：指导患者每10分钟以240毫升（8盎司）的速度总共饮用4升以下的水，直至消耗4升或清除直肠流出物。与连续少量喝水相比，每部分快速喝水更可取。对于NGT，速率为每分钟20到30毫升（每小时1.2到1.8升）。
- •
- ≥6个月的儿科患者：儿科患者应喝25 mL / kg /小时，直到粪便含水，澄清且没有固体物质为止。如果儿科患者无法饮用经重构的TRILYTE溶液，则可以通过鼻胃管（NGT）给予该溶液。 NGT的给药速率为25 mL / kg /小时。
首次排便应该在开始服用TRILYTE后大约一小时进行。继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。
TriLyte的适应症和用法
对于成年人和年龄在6个月或更长时间的小儿患者，在结肠镜检查之前，应将TriLyte用于肠道清洁。
TriLyte剂量和用法
剂量概述
以粉末形式提供的TriLyte，在使用前必须用水稀释。它不能直接摄入[见剂量和用法（2.2） ，警告和注意事项（5.8） ]。 4升重构的TriLyte溶液包含：420克聚乙二醇（PEG）3350、5.72克碳酸氢钠，11.2克氯化钠和1.4克氯化钾。 TriLyte可以与所提供的调味剂包一起使用，也可以不一起使用。
给药前的管理说明
在结肠镜检查的前一天，指导患者：
- 一种）
- 仅采取透明液体，但避免使用红色和紫色液体。患者可能会吃些清淡的早餐。
- b）
- 如果添加TriLyte调味剂包装，则在重新配制之前将3.22克调味剂粉末（例如樱桃或柠檬石灰）的内容物倒入容器中。不应添加其他调味剂。丢弃未使用的调味剂包。 TriLyte风味包装仅可与随附的4升容器中的内容物组合使用。
- C）
- 在进行结肠镜检查之前的傍晚，将装满TriLyte粉（如果有的话，还有风味粉）的容器中的温水（以利于溶解）装满4升的灌装线。重新配制至最终体积为4升时，溶液澄清无色。
- d）
- 盖好容器后，剧烈摇动几次以确保成分溶解。复原后48小时内使用。
剂量
以下是成人和≥6个月的小儿患者的重组TriLyte溶液的推荐剂量。指导患者在肠道准备过程中以及肠道准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时内，可能要喝水或清水。如果在给药前冷藏，该溶液更可口。
- •
- 成人：指导患者每10分钟以240毫升（8盎司）的速度总共饮用4升以下的水，直至消耗4升或清除直肠流出物。与连续少量喝水相比，每部分快速喝水更可取。对于NGT，速率为每分钟20到30毫升（每小时1.2到1.8升）。
- •
- ≥6个月的儿科患者：儿科患者应喝25 mL / kg /小时，直到粪便含水，澄清且没有固体物质为止。如果儿科患者无法饮用经重构的TriLyte溶液，则可以通过鼻胃管（NGT）给予该溶液。 NGT的给药速率为25 mL / kg /小时。
首次排便应该在TriLyte给药开始约一小时后进行。继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。
剂型和优势
对于口服溶液：1个装有粉末的4升水罐，用水冲调。
每个4升的水罐包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克和调味成分3.22克。当用水补足至4升体积时，该溶液包含PEG 3350 31.3 mmol / L，钠65 mmol / L，氯化物53 mmol / L，碳酸氢盐17 mmol / L和5 mmol / L钾。
禁忌症
TriLyte在以下情况下禁忌使用：
- •
- 胃肠道梗阻，肠梗阻或胃retention留
- •
- 肠穿孔
- •
- 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
- •
- 对TriLyte的任何成分过敏或超敏[请参阅供应/储存和处理方法（16） ]
警告和注意事项
严重的液体和血清化学异常
建议患者在使用TriLyte之前，期间和之后充分补充水分。充血性心力衰竭患者更换液体时要格外小心。如果服用TriLyte后患者出现明显的呕吐或脱水迹象，包括体位性低血压迹象，请考虑进行结肠镜检查后实验室检查（电解质，肌酐和BUN）并进行相应治疗。液体和电解质紊乱可能导致严重的不良事件，包括心律不齐，癫痫发作和肾功能不全。在用TriLyte治疗之前，应纠正液体和电解质异常。
此外，在有条件或正在使用药物的患者开处方TriLyte时，请谨慎使用，可能增加体液和电解质紊乱的风险或可能增加癫痫发作，心律不齐和肾脏损害的不良事件的风险[请参阅药物相互作用（ 7.1） ] 。
心律失常
很少有关于使用离子渗透性泻药制备肠道相关的严重心律不齐的报道。对于心律失常风险较高的患者（例如，患有QT延长，心律失常控制，最近的心肌梗死，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭或心肌病的患者）开处方TriLyte时要谨慎。对于严重心律失常风险增加的患者，应考虑服药前和结肠镜检查后的心电图。
癫痫发作
已经有报道称，在没有癫痫发作史的患者中，与使用肠道准备产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常（例如低钠血症，低钾血症，低钙血症和低镁血症）和低血清渗透压有关。纠正液体和电解质异常后，神经系统异常得以解决。
在有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者（如服用降低癫痫发作阈值的药物（例如三环类抗抑郁药）的患者，戒酒或苯二氮卓类药物的患者或已知或已知的患者）开具TriLyte处方时要谨慎怀疑低钠血症。
肾功能不全
在为肾功能不全的患者或服用可能会影响肾功能的药物（如利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药）开处方TriLyte时，请务必谨慎。告知这些患者充足水分的重要性，并考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后的实验室检查（电解质，肌酐和BUN）。
结肠粘膜溃疡和缺血性结肠炎
渗透性泻药的使用可能会产生结肠粘膜口疮性溃疡，并且有报道说，更严重的缺血性结肠炎病例需要住院治疗。同时使用刺激性泻药和TriLyte可能会增加这种风险。在解释患有已知或疑似炎症性肠病（IBD）的患者的结肠镜检查结果时，应考虑肠道准备引起的粘膜溃疡的可能性。
用于有重大胃肠道疾病的患者
如果怀疑有胃肠道阻塞或穿孔，则在给予TriLyte之前进行适当的诊断研究以排除这些情况。如果患者出现严重的腹胀，腹胀或腹痛，应减慢给药速度或暂时中止给药，直至症状减轻。如果怀疑胃肠道阻塞或穿孔，则应在进行TriLyte给药之前进行适当的研究以排除这些情况。
重度活动性溃疡性结肠炎患者慎用。
抱负
呕吐反射受损，无意识或半意识患者以及容易出现反流或误吸的患者请谨慎使用。服用TriLyte时应观察此类患者，尤其是通过鼻胃管给药时。
不用于直接摄入
每个水罐中的内容物必须用水稀释至最终体积为4升（4 L），并且摄入额外的水对于患者的耐受性很重要。直接摄入未溶解的粉末可能会增加恶心，呕吐，脱水和电解质紊乱的风险。
不良反应
在TriLyte的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
恶心，腹胀和腹胀是服用TriLyte最常见的不良反应（多达50％的患者发生）。腹部绞痛，呕吐和肛门刺激的发生频率降低。这些不良反应是短暂的，通常很快会消退。据报道，荨麻疹，鼻漏，皮炎和（很少）过敏反应的个别病例可能代表过敏反应。
公开的文献中包含对60岁以上患者服用PEG电解质溶液产品后严重不良反应的单独报告。这些不良事件包括从Mallory-Weiss Tear上消化道出血，食管穿孔，心搏停止，突发性呼吸困难并伴有肺水肿，以及在呕吐和抽吸PEG后胸部X线出现“蝴蝶样”浸润。
药物相互作用
可能导致体液和电解质异常的药物
为正在使用会增加液体和电解质紊乱风险或可能增加液体和电解质异常情况下发作，心律不齐和延长QT不良事件风险的药物的患者开处方TriLyte时，请务必谨慎。考虑附加的患者评价酌情[见警告和注意事项（5.1 ， 5.2 ， 5.3 ，以及5.4） ]在患者服用这些伴随药物。
药物吸收改变的潜力
在开始服用TriLyte的一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法正确吸收。
兴奋性泻药
同时使用刺激性泻药和TriLyte可能会增加粘膜溃疡或缺血性结肠炎的风险。服用TriLyte时，避免使用刺激性泻药（例如比沙可啶，甲基硫酸钠）。
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕类别CTriLyte尚未进行动物繁殖研究。还不知道当给孕妇服用时，TriLyte是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将TriLyte给予孕妇。
护理母亲
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，向哺乳妇女服用TriLyte时应格外小心。
儿科用
TriLyte在成人6个月及以上的儿科患者中的安全性和有效性得到了TriLyte在成人中进行充分且良好控制的临床试验的证据的支持，并有已发表的类似制剂研究的附加安全性和有效性数据。
应仔细监测在2岁以下儿童中使用TriLyte，以防止可能的低血糖发生，因为该溶液无热量底物。据报道一名儿童出现脱水，三名儿童发生低钾血症。
老人用
TriLyte的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
TriLyte说明
对于口服溶液：每个4升（4 L）的TriLyte水罐都包含白色至白色粉末，以便重新配制。 TriLyte是聚乙二醇3350（一种渗透性泻药）和电解质（氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）的组合，用于口服溶液。
每个4升的水罐包含：聚乙二醇3350 420克，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克。用水调配至最终体积为4升时，溶液澄清无色。
聚乙二醇3350，USP
USP碳酸氢钠
化学名称为NaHCO 3 。平均分子量为84.01。结构式为：
USP氯化钠
化学名称为NaCl。平均分子量：58.44。结构式为：
USP氯化钾
化学名称为KCl。平均分子量：74.55。结构式为：
TriLyte-临床药理学
作用机理
据认为主要的作用方式是通过聚乙二醇3350的渗透作用，该作用使水保留在结肠中并产生水样便。
药效学
TriLyte引起腹泻，通常在四个小时内迅速清洁肠子。
药代动力学
未评估TriLyte给药后PEG 3350的药代动力学。口服PEG 3350的可用药代动力学信息表明其吸收不良。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未在动物中进行长期研究以评估TriLyte的致癌潜力。尚未进行评估TriLyte的生育力或致突变性潜在损害的研究。
供应/存储和处理方式
粉末形式，复溶后以溶液形式口服。
带有调味剂包装的TriLyte（用于口服溶液的PEG 3500，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾）装在4升的瓶子中，附带一个装有调味剂包装的包装。该制剂以粉末形式（白色至灰白色粉末）提供，用于在复溶后作为溶液口服。每个4升的瓶子包含3350 420克聚乙二醇，碳酸氢钠5.72克，氯化钠11.2克，氯化钾1.48克。每个调味剂包均包含3.22克调味剂成分。当用水补足至4升体积时，该溶液包含PEG 3350 31.3 mmol / L，钠65 mmol / L，氯化物53 mmol / L，碳酸氢盐17 mmol / L和5 mmol / L钾。
带调味剂包装的TriLyte 4升NDC 51525-6831-4
储存：在25ºC（77ºF）的密封容器中存放；允许在15º至30ºC（59º至86ºF）的范围内移动。 [请参阅USP控制的室温。]重新配制后，请保持溶液冷藏。 48小时内使用。丢弃未使用的部分。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
病人咨询信息
请参阅FDA批准的患者标签（用药指南）。指导患者：
- •
- 让他们知道吞咽困难还是容易出现反流或误吸。
- •
- 当他们服用TriLyte时不要服用其他泻药。
- •
- 在肠准备过程中以及肠准备完成后直至结肠镜检查之前的2小时要消耗水或清澈的液体。
- •
- 如果他们出现严重的腹胀，腹胀或腹痛，应减慢或暂时停止使用该溶液，直至症状减轻。建议患者将这些事件报告给他们的医疗保健提供者。
- •
- 如果他们有荨麻疹，皮疹或任何过敏反应，则应停药并联系其医疗保健提供者。在与医生交谈之前，应停止用药。
- •
- 如果他们出现脱水的体征和症状，请与他们的医疗保健提供者联系[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
- •
- 在开始服用TriLyte溶液后一小时内服用的口服药物可能会从胃肠道冲洗掉，并且药物可能无法完全吸收。
IN-6831-03 Rev 5/2017 CIA71673D
用药指南
TriLyte
（trai-laIt）
（PEG 3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾口服溶液）
在开始服用TriLyte之前，请阅读本用药指南。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。
关于TriLyte，我应该了解的最重要信息是什么？
TriLyte和其他渗透性肠制剂会引起严重的副作用，包括：
体液严重流失（脱水），血液中的血盐（电解质）变化。
这些更改可能导致：
- •
- 可能导致死亡的异常心跳
- •
- 癫痫发作。即使您从未发作过，也会发生这种情况。
- •
- 肾脏问题
如果您满足以下条件，则TriLyte会导致水分流失和体内盐变化的机会更高：
- •
- 有心脏问题
- •
- 有肾脏问题
- •
- 服用水丸或非甾体抗炎药（NSAIDS）
服用TriLyte时，如果您有以下任何体液过多流失（脱水）的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
- •
- 呕吐使您无法保持解决方案
- •
- 头晕
- •
- 排尿次数少于正常
- •
- 头痛
有关副作用的更多信息，请参见“ TriLyte可能产生的副作用”。
什么是TriLyte？
TriLyte是成年人在结肠镜检查之前用来清洁结肠的处方药。 TriLyte通过引起腹泻来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医疗服务提供者在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。
TriLyte可安全有效地用于6个月及以上的小儿患者。
谁不应该服用TriLyte？
如果您的医疗保健提供者告诉您您已患有以下疾病，请不要服用TriLyte：
- •
- 肠梗阻（阻塞）
- •
- 胃或肠壁上的开口（肠穿孔）
- •
- 胃中食物和液体排空的问题（胃retention留）
- •
- 一个非常膨胀的肠（大肠）
- •
- 对TriLyte中的任何成分过敏。有关TriLyte中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。
在服用TriLyte之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？服用TriLyte之前，请告知您的医疗保健提供者是否：
- •
- 有心脏问题
- •
- 有肠胃不适
- •
- 患有溃疡性结肠炎
- •
- 吞咽或胃反流有问题
- •
- 有癫痫病史
- •
- 正在戒酒
- •
- 血液盐（钠）含量低
- •
- 有肾脏问题
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- 任何其他医疗条件
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- 怀孕了不知道TriLyte是否会伤害您未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医生。
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- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道TriLyte是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养时服用TriLyte。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
TriLyte可能会影响其他药物的工作方式。在TriLyte开始服用前1小时内，口服药物可能无法正确吸收。
尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：
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- 血压或心脏疾病药物
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- 肾脏疾病药物
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- 癫痫发作药物
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- 水丸（利尿剂）
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- 非甾体抗炎药（NSAID）止痛药
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- 泻药
如果您不确定是否服用上述任何药物，请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。
知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。
我应该如何服用TriLyte？
您必须阅读，理解并遵循这些说明才能正确使用TriLyte。
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- 完全按照医疗保健提供者的指示服用TriLyte。
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- 每10分钟喝240毫升（8盎司）。快速喝完每一部分比喝少量要好。
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- 开始排便大约应在您开始饮用溶液后约一个小时。
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- 在肠开始移动之前，您可能会感到腹胀和腹胀。如果发生严重的不适或不适，请暂时停止饮酒或间隔更长的时间喝一遍，直到不适感消失。
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- 继续喝水直到大便清澈且不含固体物质。通常需要3升，最好喝所有的溶液。
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- 请勿服用未与水混合（稀释）的未溶解TriLyte粉末，否则可能会增加恶心，呕吐和液体流失（脱水）的风险。
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- 饮用前，必须将每罐TriLyte用水冲淡至4升。
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- 服用TriLyte时请勿服用其他泻药。
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- 在结肠镜检查之前和结肠镜检查之后的一天中，请勿食用固体食物。只喝清澈的液体：
- Ø
- 结肠镜检查的前一天
- Ø
- 服用TriLyte时
- Ø
- 服用TriLyte后直到结肠镜检查前2小时
TriLyte可能有哪些副作用？
TriLyte可能导致严重的副作用，包括：
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- 请参阅“关于TriLyte我应该知道的最重要的信息是什么”一节。
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- 某些血液检查的变化。在您服用TriLyte检查血液后，您的医疗保健提供者可能会进行血液检查。告诉您的医疗保健提供者，如果您有流失过多的任何症状，包括：
- Ø
- 呕吐
- Ø
- 恶心
- Ø
- 腹胀
- Ø
- 头晕
- Ø
- 胃（腹部）绞痛
- Ø
- 头痛
- Ø
- 小便比平时少
- Ø
- 喝清澈的液体有麻烦
- •
- 心脏问题。 TriLyte可能会导致心律不齐。
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- 癫痫发作
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- 肠溃疡或肠问题（缺血性结肠炎）。如果您有严重的胃区（腹部）疼痛或直肠出血，请立即告知您的医疗保健提供者。
TriLyte最常见的副作用包括：
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- 恶心
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- 胃（腹部）饱满
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- 腹胀
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- 胃（腹部）抽筋
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- 呕吐
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- 肛门刺激
告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。
这些并非TriLyte的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何储存TriLyte？
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- 将TriLyte储存在室温下，介于15º至30°C（59º至86°F）之间。
请将TriLyte和所有药品放在儿童接触不到的地方。
有关安全有效使用TriLyte的一般信息。
除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未指定条件的情况下使用TriLyte。不要将TriLyte提供给其他人，即使他们将采用与您相同的步骤。可能会伤害他们。
本药物指南总结了有关TriLyte的重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的信息。
有关更多信息，请致电1-888-444-1527与Wallace Pharmaceuticals Inc.联系。
TriLyte中的成分是什么？
活性成分：聚乙二醇3350，硫酸钠，碳酸氢钠，氯化钠和氯化钾。
非活性成分：樱桃调味料，柠檬石灰调味料（仅调味装）
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
制造商：Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.，西摩（Siymour）IN 47274，用于Wallace Pharmaceuticals Inc.。Somerset，NJ 08873-4120
对于医疗查询，请致电1-888-444-1527与Wallace Pharmaceuticals Inc.联系。
©2017 Wallace Pharmaceuticals Inc.，属于Mylan公司
TriLyte是Mylan公司Alaven Pharmaceutical LLC的注册商标。
WALLACE和“ W”徽标是Mylan公司Wallace Pharmaceuticals Inc.的商标。
IN-6831-03 Rev 5/2017 CIA71814A
主显示屏– 4升
NDC 51525-6831-4
仅接收
4升
药剂师注意事项：分配
瓶和所有附加的风味包
患者。分配随行物品
每个患者的用药指南。
TriLyte®与调味剂包装
（PEG 3350，氯化钠，碳酸氢钠
和氯化钾口服溶液）
用水冲调至4升的体积时，
溶液包含PEG 3350 31.3 mmol / L，钠65 mmol / L，
氯化物53 mmol / L，碳酸氢盐17 mmol / L和钾
5 mmol / L。
此包装包含以下成分：
聚乙二醇3350 420克
碳酸氢钠5.72克
氯化钠11.2克
氯化钾1.48克
储存在25ºC（77ºF）的密封容器中；短途旅行
允许在15º至30ºC（59º至86ºF）之间使用。 [请参阅USP
室温受控。]
有关混合信息，请参见基本标签。
华莱士
药品
LB-683104-03 Rev.5 / 2017
CIA71673D
| TriLyte香精包装 聚乙二醇3350，氯化钠，碳酸氢钠和氯化钾粉末，用于溶液 | ||||||||||||||||||
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| 贴标机-华莱士制药公司（962531955） |
已知共有372种药物与TriLyte（带有电解质的聚乙二醇3350）相互作用。
- 32种主要药物相互作用
- 339中等程度的药物相互作用
- 1次药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看TriLyte（带有电解质的聚乙二醇3350）与以下药物的相互作用报告。
- Advair Diskus（氟替卡松/沙美特罗）
- 阿普唑仑
- 阿普里索（美沙拉敏）
- Asacol（美沙拉敏）
- 硫唑嘌呤
- Bactroban鼻用（莫匹罗星局部用药）
- 比沙可啶
- Colocort（氢化可的松）
- Entocort EC（布地奈德）
- 布洛芬
- 依兰（硫唑嘌呤）
- 克罗诺平（氯硝西am）
- 利亚达（美沙拉敏）
- 利多卡因
- Lidoderm（利多卡因外用药）
- 美沙拉敏
- 甲硝唑
- 局部莫匹罗星
- 制霉菌素
- 恩丹西酮
- 强的松
TriLyte（带电解质的聚乙二醇3350）酒精/食物相互作用
TriLyte与酒精/食物有1种相互作用（聚乙二醇3350与电解质）
TriLyte（带有电解质的聚乙二醇3350）与疾病的相互作用
TriLyte（带电解质的聚乙二醇3350）与7种疾病的相互作用包括：
- 炎症性肠病
- 肠梗阻障碍
- 胃肠道阻塞/穿孔
- 心律失常
- 呕吐反射受损
- 肾脏疾病
- 癫痫发作
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
