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Triumeq
什么是Triumeq？
Triumeq包含阿巴卡韦，杜鲁格韦和拉米夫定的组合。阿巴卡韦，杜鲁格韦和拉米夫定是抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。
Triumeq用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。这种药不能治愈艾滋病毒或艾滋病。
Triumeq适用于体重至少88磅（40公斤）的成人和儿童。
重要信息
如果您曾经对含有阿巴卡韦的任何药物产生过敏反应，或者您患有名为HLA-B * 5701等位基因的基因变异，则不应服用Triumeq。另外，如果您患有中度或重度肝病，或同时服用多非利特（Tikosyn），则不应使用这种药物。
如果您有以下任何一种过敏反应迹象，请停止使用Triumeq，并立即致电医生：发烧；皮疹;恶心，呕吐，腹泻，胃痛；全身不适，极度疲劳，身体酸痛；呼吸急促，咳嗽，喉咙痛。
您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您有异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦，请致电医生或获得紧急医疗帮助。
如果您曾经感染过乙型肝炎，则在停止使用Triumeq后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。
在服药之前
如果您对abacavir，dolutegravir或lamivudine过敏，或如果出现以下情况，则不应使用Triumeq：
您还服用多非利特（替考辛）；
您患有中度或重度肝病；
您有一个名为HLA-B * 5701等位基因的基因变异（您的医生会对此进行测试）；要么
您有对Combivir，Dutrebis，Epivir，Epzicom，Tivicay，Trizivir或Ziagen过敏反应的历史。
一旦对阿巴卡韦或多洛格韦产生过敏反应，就永远不要再使用这些药物。
Triumeq可能会对您的肝脏造成严重或危及生命的后果，特别是如果您患有丙型肝炎。
为确保Triumeq对您安全，请告知您的医生是否曾经：
肝病（尤其是乙型或丙型肝炎）；
肾脏疾病;
心脏问题或危险因素（例如糖尿病，吸烟，高血压，高胆固醇）；要么
如果你喝酒。
您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，长期服用HIV药物或女性，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。
开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。
如果您在怀孕时或怀孕的前12周服用该药，Triumeq可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施防止怀孕，并告诉医生您是否怀孕。
如果您怀孕了，请正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
我应该如何服用Triumeq？
完全按照您的处方服用Triumeq。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。
Triumeq带有药物治疗指南和警告卡，列出了过敏反应的症状。阅读此信息并了解要注意的症状。始终随身携带电子钱包卡。
按照医生的指示使用所有药物。阅读每种药物随附的药物指南或患者说明。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒或艾滋病的人都应在医生的照料下。
存放在室温下，远离湿气和热源。将片剂以及包装或罐中的吸湿防腐剂一起保存在原始容器中。
如果您曾经感染过乙型肝炎，在您停止使用Triumeq后的几个月内，该病毒可能变得活跃或变得更严重。您可能需要在使用这种药物时以及上次服药后的几个月内频繁进行肝功能检查。
Triumeq剂量信息
成人感染艾滋病毒的常规剂量：
每天口服1片
用途：用于治疗HIV-1感染
艾滋病毒感染的常规儿科剂量：
至少40公斤：每天口服1片
用途：用于治疗HIV-1感染
如果我错过剂量怎么办？
尽早服药，但如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
在完全用完药物之前，请先补充您的处方。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Triumeq时应该避免什么？
避免进食或喝任何含有山梨糖醇（人造甜味剂）的东西。
使用这种药物不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是对健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。
Triumeq的副作用
如果您有来自以下两个特定副作用组的过敏反应症状，请立即致电医生：
第一组-发烧;
第2组-皮疹；
第3组-恶心，呕吐，腹泻，胃痛；
第4组-一般不适，极度疲劳，身体酸痛；
第5组-呼吸急促，咳嗽，喉咙痛。
一旦对含有阿巴卡韦或多洛格韦的药物产生过敏反应，就永远不要再使用它。如果出于任何原因停止服用Triumeq，请先咨询医生，然后再开始服用。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
乳酸性酸中毒-异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，呕吐，心律不齐，头晕，感到寒冷或感到非常虚弱或疲倦;
肝脏问题-中央部位肿胀，右侧上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么
心脏病发作症状-胸痛或压迫感，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗。
Triumeq影响您的免疫系统，这可能会导致某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：
新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻；
说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么
颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。
常见的Triumeq副作用可能包括：
头痛;
疲倦要么
睡眠困难。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Triumeq？
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
某些药物同时服用会使Triumeq的功效大大降低。如果您服用以下任何药物，请在服用其他药物之前2小时或之后6小时服用您的Triumeq剂量。
含有铝或镁的抗酸剂或泻药（Maalox，镁的牛奶，Mylanta，Pepcid Complete，Rolaids等）；
溃疡药硫糖铝（Carafate）;
缓冲药要么
含有钙或铁的维生素或矿物质补充剂。
告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：
任何其他可治疗艾滋病毒或艾滋病的药物；
达氟哌啶
圣约翰草；要么
包含二甲双胍的药物-Actos，Avandamet，Glucophage，Glucovance，Janumet，Kombiglyze，Metaglip，PrandiMet等。
该清单并不完整，许多其他药物可能与阿巴卡韦，杜鲁格韦和拉米夫定相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。
注意：本文档包含有关abacavir / dolutegravir / lamivudine的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Triumeq品牌。
对于消费者
适用于abacavir / dolutegravir / lamivudine：口服片剂
警告
口服途径（平板电脑）
阿巴卡韦报道了严重和致命的超敏反应。如果怀疑过敏反应，则停止；过敏反应后切勿重启含有阿巴卡韦的产品，因为可能致命的反应可能会在数小时内复发。 HLA-B * 5701等位基因患者发生阿巴卡韦相关超敏反应的风险较高；除非记录了先前的等位基因评估，否则建议在开始或重新开始治疗之前筛查等位基因。禁止在HLA-B * 5701等位基因或先前对阿巴卡韦过敏反应的患者中使用。据报道，拉米夫定停药的HBV和HIV-1合并感染患者严重乙肝急性加重。停药后几个月要密切监测肝功能；可能需要开始抗HBV治疗。
需要立即就医的副作用
abacavir / dolutegravir / lamivudine及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用abacavir / dolutegravir / lamivudine时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
不常见
- 体重变化
- 尿液深色或带血
- 尿频或尿量减少
- 发热
- 全身疲倦和虚弱
- 血压升高
- 口渴
- 皮肤瘙痒
- 浅色凳子
- 食欲不振
- 下背部或侧面疼痛
- 恶心
- 胃部不适，不适或疼痛
- 面部，手指或小腿肿胀
- 呼吸困难
- 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感
- 异常疲倦或虚弱
- 右上腹或胃痛
- 呕吐
- 眼睛和皮肤发黄
罕见
- 皮疹
发病率未知
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 模糊的视野
- 燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 眼睛灼热，干燥或发痒
- 发冷
- 混乱
- 咳嗽
- 食欲下降
- 腹泻
- 移动困难
- 吞咽困难
- 排出或过度撕裂
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速的心跳
- 快速，浅呼吸
- 普遍感到不适或生病
- 头痛
- 麻疹
- 关节或肌肉疼痛
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 肌肉疼痛，抽筋或僵硬
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 快速，浅呼吸
- 眼睛发红
- 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑内层肿胀
- 嗜睡
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 胃痛，持续
- 出汗
- 面部肿胀或浮肿
- 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 胸闷
不需要立即就医的副作用
可能会发生abacavir / dolutegravir / lamivudine的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- Belching
- 灰心
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 感到悲伤或空虚
- 饱胀或肿胀的感觉
- 胃灼热
- 消化不良
- 易怒
- 失去兴趣或愉悦
- 通过气体
- 胃压力
- 腹部或胃部肿胀
- 自杀的想法或企图
- 麻烦集中
- 睡眠困难
罕见
- 异常的梦想
发病率未知
- 焦虑
- 脱发
- 头发稀疏
- 脖子，上背部，胸部或腰部的体重增加
对于医疗保健专业人员
适用于abacavir / dolutegravir / lamivudine：口服片剂
一般
最常见的副作用是失眠，头痛，疲劳，恶心和头晕。
列出的许多副作用通常发生在阿巴卡韦超敏反应患者中（例如，恶心，呕吐，腹泻，发烧，嗜睡，皮疹）。 [参考]
过敏症
据报道，阿巴卡韦和多洛格韦引起超敏反应，并具有一些共同的特征（例如发烧和/或皮疹以及其他症状表明多器官受累）。通常，与阿巴卡韦和多洛格韦相关的反应的发作时间为10至14天。
据报道，阿巴卡韦引起严重的，甚至致命的超敏反应。这类反应包括多器官衰竭和过敏反应，通常发生在阿巴卡韦治疗的前6周内。然而，阿巴卡韦超敏反应在治疗期间的任何时间都发生过。
具有人类白细胞抗原B * 5701（HLA-B * 5701）等位基因的患者发生阿巴卡韦超敏反应的风险较高；但是，这种反应发生在没有HLA-B * 5701等位基因的患者中。在9项含阿巴卡韦产品的临床试验中，约有8％的患者报告了阿巴卡韦超敏反应，其中没有对患者进行HLA-B * 5701等位基因筛查。在排除HLA-B * 5701携带者的临床试验中，怀疑为abacavir过敏反应的发生率为1％。
阿巴卡韦超敏反应的特征在于以下至少两个主要体征/症状：（1）发烧； （2）皮疹； （3）胃肠道症状（包括恶心，呕吐，腹泻，腹痛）； （4）体质症状（包括全身不适，疲劳，成就感）； （5）呼吸道症状（包括呼吸困难，咳嗽，咽炎）。几乎所有反应都包括发烧和/或皮疹（通常是斑丘疹或荨麻疹）；但是，也有反应，没有发烧或出疹子。至少有10％的超敏反应患者报告的体征/症状包括皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，呼吸困难，咳嗽，发烧，乏力/嗜睡，不适，头痛，肝功能检查升高和肌痛。过敏的其他体征/症状包括口腔溃疡，喉咙痛，成人呼吸窘迫综合征，呼吸衰竭，水肿，淋巴结肿大，低血压，结膜炎，过敏反应，感觉异常，淋巴细胞减少，肝炎，肝衰竭，肌溶解，关节痛，肌酸磷酸激酶升高，肌酐升高肌酐，肾功能衰竭，胸部X线检查结果异常（主要是浸润，局部浸润）和死亡。
继续治疗会导致阿巴卡韦超敏反应的症状加重，停用阿巴卡韦后通常会缓解。超敏反应后重启阿巴卡韦会导致数小时内出现更严重的症状，包括危及生命的低血压和死亡。极少数情况下，重新启动阿巴卡韦的患者在数小时内发生了危及生命的反应，这些患者因超敏反应症状以外的原因（或仅因超敏反应的一种主要症状而停药）而停用了它。 [参考]
常见（1％至10％）：过敏
未报告频率：过敏反应（有皮疹和严重的肝脏影响）
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-上市后报告：过敏反应（包括过敏反应）
阿巴卡韦：
-常见（1％至10％）：过敏反应（包括发烧，皮疹[丘疹，荨麻疹]，全身不适，疲劳，成就感，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，咽炎，呼吸困难，咳嗽，嗜睡，头痛，肌痛） ，肌溶解，水肿，胸部X线检查异常[主要是局部浸润]，关节痛，感觉异常，过敏性反应，肝炎，肝衰竭，肾衰竭，低血压，喉咙痛，成人呼吸窘迫综合征，呼吸衰竭，死亡，淋巴结病，粘膜病变[结膜炎，口腔溃疡]，多形性红斑，肝功能检查升高，肌酸磷酸激酶升高，肌酐升高，淋巴细胞减少
Dolutegravir：
-未报告频率：超敏反应（以皮疹，体质检查为特征，有时甚至是器官功能障碍，包括肝损伤） [参考]
肝的
据报道，初治患者中AST的2级和3至4级升高分别达到3％和1％。据报道，初治患者中ALT的2级和3至4级升高分别达到3％和1％。通常，有治疗经验的患者的实验室异常情况相似。
乙型和/或丙型肝炎病毒（HBV和/或HCV）合并感染的患者中AST和ALT异常的发生率更高。据报道，分别有15％和2％的HIV / HCV感染患者和HIV单感染的患者出现ALT异常（2-4级）。
据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。
在一些潜在的乙型和/或丙型肝炎患者中，转氨酶升高与免疫重建综合征或乙型肝炎再激活相一致，尤其是在停止抗肝炎治疗时。
据报道，合并感染HIV-1和HCV的患者接受联合抗逆转录病毒疗法治疗HIV-1和干扰素α联合利巴韦林或不联合利巴韦林时，肝失代偿（一些致命）。
据报道，拉米夫定停药后，乙型肝炎患者严重急性加重。 [参考]
非常常见（10％或更多）：ALT异常（高达15％）
常见（1％至10％）：AST升高，ALT升高，AST异常
罕见（0.1％至1％）：肝炎
未报告频率：药物性肝损伤导致肝移植
上市后报告：急性肝衰竭
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-未报告频率：肝功能检查异常，严重肝肿大伴脂肪变性
-售后报告：急性肝衰竭，肝移植
阿巴卡韦：
-未报告频率：肝功能检查异常，肝化学指标升高（AST，ALT，碱性磷酸酶，胆红素）
Dolutegravir：
-未报告频率：转氨酶升高（与免疫重建综合征或乙型肝炎活化一致），肝毒性（包括血清肝生化指标升高，肝炎，急性肝衰竭）
拉米夫定：
-未报告频率：胆红素升高，肝代偿失调，肝炎严重急性加重[参考]
胃肠道
据报道，初治患者中脂肪酶升高2级和3至4级，分别达到11％和5％。通常，有治疗经验的患者的实验室异常情况相似。 [参考]
非常常见（10％或更多）：恶心，腹泻，脂肪酶升高
常见（1％至10％）：腹痛，腹胀，腹部不适，消化不良，肠胃气胀，胃食管反流病，上腹痛，呕吐
稀有（0.01％至0.1％）：胰腺炎
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-上市后报告：口腔炎，胰腺炎
阿巴卡韦：
-上市后报告：胰腺炎
拉米夫定：
-未报告频率：脂肪酶升高
-售后报告：淀粉酶升高，胰腺炎[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：失眠
常见（1％至10％）：抑郁，梦境异常，梦night，睡眠障碍
罕见（0.1％至1％）：自杀观念，自杀未遂
未报告频率：自杀行为，自杀完成
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-上市后报告：焦虑
Dolutegravir：
-上市后报告：焦虑[参考]
有自杀念头，尝试，行为和完成的报道，主要是在有抑郁或其他精神疾病史的患者中。 [参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头痛
常见（1％至10％）：头晕，嗜睡，嗜睡
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-售后报告：感觉异常，周围神经病变，癫痫发作
拉米夫定：
-售后报告：感觉异常，周围神经病[参考]
其他
很常见（10％或更多）：疲劳
常见（1％至10％）：发烧，虚弱，不适
未报告频率：空腹血脂值增加（包括胆固醇，高密度脂蛋白[HDL]胆固醇，低密度脂蛋白[LDL]胆固醇，甘油三酸酯）
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-上市后报告：弱点
Dolutegravir：
-上市后报告：体重增加
抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：体重增加，血脂水平升高[参考]
新陈代谢
据报道，初治患者中分别有9％和2％发生2级和3级高血糖。通常，有治疗经验的患者的实验室异常情况相似。
据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 [参考]
常见（1％至10％）：高血糖
罕见（0.1％至1％）：高甘油三酯血症
未报告频率：厌食
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-频率未报告：乳酸性酸中毒
-上市后报告：高乳酸血症，厌食症
阿巴卡韦：
-未报告频率：血糖升高，甘油三酸酯升高
-上市后报告：高乳酸血症，乳酸性酸中毒
拉米夫定：
-上市后报告：高乳酸血症，乳酸性酸中毒
抗逆转录病毒疗法：
-频率未报告：葡萄糖水平升高[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：肌酸磷酸激酶（CPK）升高，关节痛
未报告频率：肌炎
稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-售后报告：肌肉无力，CPK升高，肌痛，横纹肌溶解
阿巴卡韦：
-未报告频率：CPK升高
Dolutegravir：
-未报告频率：无症状CPK升高
-售后报告：关节痛，肌痛
拉米夫定：
-售后报告：肌肉疾病，关节痛，横纹肌溶解
联合抗逆转录病毒疗法：
-未报告频率：骨坏死[参考]
据报道，初治患者中CPK的2级和3至4级升高分别达到5％和7％。通常，有治疗经验的患者的实验室异常情况相似。
Dolutegravir已报道无症状的CPK升高，主要与运动有关。 [参考]
血液学
据报道，初治患者中总中性粒细胞减少2级和3至4级的比例分别下降了4％和3％。通常，有治疗经验的患者的实验室异常情况相似。 [参考]
常见（1％至10％）：中性粒细胞总数减少
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-售后报告：再生障碍性贫血，贫血（包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血），淋巴结肿大，脾肿大
阿巴卡韦：
-罕见（0.1％至1％）：贫血，中性粒细胞减少
-未报告频率：血小板减少，白细胞计数低
拉米夫定：
-罕见（0.1％至1％）：血小板减少
-上市后报告：纯红细胞发育不良[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹（包括皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，斑丘疹，瘙痒性皮疹，药疹），瘙痒，脱发
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-售后报告：荨麻疹，脱发，多形性红斑
阿巴卡韦：
-售后报告：皮疹（无全身症状），多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死
拉米夫定：
-上市后报告：脱发[参考]
据报道，在使用阿巴卡韦的患者中，主要与已知分别与SJS和TEN相关的药物联合使用，可疑的Stevens-Johnson综合征（SJS）和毒性表皮坏死溶解（TEN）。
当不能排除阿巴卡韦超敏反应时，很少报告有多形性红斑，SJS或TEN病例。 [参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽
阿巴卡韦，多洛格韦和/或拉米夫定：
-售后报告：异常的呼吸音/喘息，鼻部症状[参考]
免疫学的
罕见（0.1％至1％）：免疫重建/活化综合征
未报告频率：免疫重建时的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征，自身免疫性肝炎） [参考]
肾的
由于抑制肌酐的肾小管分泌，Dolutegravir可增加血清肌酐，而不会影响肾小球功能。据报道在治疗的前4周内血清肌酐升高，并在144周内保持稳定。在一项试验中，初治患者经过144周的治疗后，基线平均变化为0.14 mg / dL（-0.25至0.81 mg / dL）。在有治疗经验的患者中肌酐的增加相似。 [参考]
未报告频率：肾功能不全，血清肌酐升高（由于抑制了肌酐的肾小管分泌） [参考]
心血管的
几项前瞻性，观察性，流行病学研究报告说，阿巴卡韦的使用与发生MI的风险有关。对随机，对照临床试验的荟萃分析显示，与对照组相比，阿巴卡韦治疗的患者没有发生心肌梗死的额外风险。总体而言，从观察性研究和对照临床试验获得的数据表明不一致。阿巴卡韦和MI风险之间因果关系的证据尚无定论。 [参考]
阿巴卡韦：
-未报告频率：心肌梗塞（MI） [参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Triumeq（abacavir / dolutegravir / lamiVUDine）。” ViiV Healthcare，北卡罗莱纳州三角研究园。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
推荐剂量
TRIUMEQ是固定剂量的联合产品，其中包含600毫克的阿巴卡韦，50毫克的多洛格韦和300毫克的拉米夫定。对于成年人和体重至少40公斤的小儿患者，TRIUMEQ的推荐剂量方案是每天口服一次，含或不含食物。
推荐剂量与某些伴随药物
当与表1所列药物联用时，TRIUMEQ中的多洛格韦剂量（50 mg）不足，可能会降低多洛格韦浓度。建议使用以下dolutegravir剂量方案。
共同给药 | 剂量推荐 |
依法韦伦，fosamprenavir / ritonavir，tipranavir / ritonavir，卡马西平或利福平 | 推荐的dolutegravir剂量方案为每天两次50 mg。应该服用另外的dolutegravir 50 mg片剂，与TRIUMEQ间隔12小时。 |
不建议使用，因为缺乏剂量调整
由于TRIUMEQ是固定剂量的片剂，无法调整剂量，因此不建议在以下情况中使用TRIUMEQ：
- •
- 肌酐清除率低于每分钟50 mL的患者[请参见在特定人群中使用（8.6）] 。
- •
- 轻度肝功能不全的患者。中度或重度肝功能不全的患者禁用TRIUMEQ [见禁忌症（4），在特定人群中使用（8.7）] 。
过敏反应
阿巴卡韦是Triumeq的一种成分（阿巴卡韦，多洛格韦和拉米夫定）发生了严重的，有时甚至是致命的，涉及多个器官的超敏反应。携带HLA - B * 5701等位基因的患者对阿巴卡韦过敏反应的风险较高；但是，未携带HLA - B * 5701等位基因的患者发生了超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
Triumeq禁止用于先前对阿巴卡韦过敏反应的患者和HLA - B * 5701阳性患者[见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ）] 。在开始使用Triumeq进行治疗或重新开始使用Triumeq进行治疗之前，应对所有患者进行HLA - B * 5701等位基因筛查，除非患者先前已记录了HLA - B * 5701等位基因评估。如果怀疑超敏反应，无论HLA-B * 5701处于何种状态，甚至在可能进行其他诊断时，都应立即停止Triumeq [参见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ） ]。
对Triumeq过敏后，切勿重新启动Triumeq或任何其他含abacavir的产品，因为可能在数小时内发生更严重的症状，包括死亡。没有阿巴卡韦超敏反应史的患者中，在再次引入含阿巴卡韦的产品后，也很少发生类似的严重反应[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
乙肝加重
据报道，同时感染了乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）并停用拉米夫定（Triumeq的一种成分）的患者严重乙型肝炎急性加重。终止Triumeq并被HIV-1和HBV共同感染的患者，应通过临床和实验室随访密切监测肝功能至少几个月。在适当的情况下，可能有必要开始抗乙型肝炎治疗[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
Triumeq的适应症和用法
Triumeq用于治疗成人和体重至少40公斤的小儿患者的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
使用限制：
- •
- 不推荐将Triumeq用于耐药相关的整合酶替代患者或临床上怀疑的整合酶链转移抑制剂耐药的患者，因为在这些人群中Triumeq中dolutegravir的剂量不足。请参阅TIVICAY（dolutegravir）的完整处方信息。
Triumeq剂量和给药
在启动Triumeq之前筛选HLA-B * 5701等位基因
在开始使用Triumeq进行治疗之前，筛选HLA-B * 5701等位基因[请参阅带框的警告，警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
在启动Triumeq之前进行怀孕测试
在青少年和生育能力的成年人Triumeq开始之前执行怀孕测试[见警告和注意事项（ 5.6 ），使用在特殊人群中（ 8.1 ， 8.3 ）]。
推荐剂量
Triumeq是固定剂量的联合产品，其中包含600毫克的阿巴卡韦，50毫克的多洛格韦和300毫克的拉米夫定。对于成年人和体重至少40公斤的小儿患者，推荐的Triumeq剂量方案为每天口服一次，含或不含食物。
推荐剂量与某些伴随药物
当与表1所列药物合用时，Triumeq中的多洛格韦剂量（50 mg）不足，可能会降低多洛格韦浓度。建议使用以下dolutegravir剂量方案。
共同给药 | 剂量推荐 |
依法韦伦，fosamprenavir / ritonavir，tipranavir / ritonavir，卡马西平或利福平 | 推荐的dolutegravir剂量方案为每天两次50 mg。应该服用另外的dolutegravir 50 mg片剂，与Triumeq间隔12小时。 |
不建议使用，因为缺乏剂量调整
由于Triumeq是固定剂量的片剂，无法调整剂量，因此不建议在以下情况下使用Triumeq：
- •
- 肌酐清除率低于每分钟50 mL的患者[请参见在特定人群中使用（ 8.6 ）] 。
- •
- 轻度肝功能不全的患者。中度或重度肝功能不全的患者禁用Triumeq [见禁忌症（ 4 ），在特定人群中使用（ 8.7 ）] 。
剂型和优势
Triumeq药片为紫色，双凸，椭圆形，并且在一侧凹陷有“ 572Trı”。每片薄膜衣片均含有相当于600毫克阿巴卡韦的硫酸阿巴卡韦，相当于50毫克dolutegravir的杜鲁格韦钠和300毫克拉米夫定[请参阅说明（ 11 ）] 。
禁忌症
患者不宜使用Triumeq：
- •
- 具有HLA-B * 5701等位基因的人[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
- •
- 对阿巴卡韦，多洛格韦[见警告和注意事项（ 5.1 ）]或拉米夫定有超敏反应。
- •
- 接受dofetilide的原因是，可能增加dofetilide的血浆浓度，并伴随使用dolutegravir引起严重和/或危及生命的事件的风险[请参阅药物相互作用（ 7 ）] 。
- •
- 中度或重度肝功能不全的患者[请参见在特定人群中使用（ 8.7 ）]。
警告和注意事项
过敏反应
据报道，使用Triumeq的成分abacavir或dolutegravir会引起超敏反应。
阿巴卡韦
含阿巴卡韦的治疗方案发生了严重的，有时甚至是致命的超敏反应。查看ZIAGEN（abacavir）的完整处方信息。
阿巴卡韦超敏反应包括多器官衰竭和过敏反应，通常发生在阿巴卡韦治疗的前6周内（中位发病时间为9天）。尽管在治疗期间任何时候都发生过阿巴卡韦超敏反应[见不良反应（ 6.1 ）] 。携带HLA-B * 5701等位基因的患者发生阿巴卡韦超敏反应的风险较高；但是，不携带HLA-B * 5701等位基因的患者会出现超敏反应。据报道，在9项临床试验中，使用含abacavir的产品未对HLA‑B * 5701进行筛查的2670名患者中，约有206名（8％）对abacavir过敏。当排除携带HLA-B * 5701等位基因的受试者时，在临床试验中怀疑的abacavir过敏反应的发生率为1％。在使用阿巴卡韦治疗的任何患者中，超敏反应的临床诊断必须仍然是临床决策的基础。
由于使用阿巴卡韦可能引起严重，严重甚至可能致命的超敏反应：
- •
- 在开始使用Triumeq进行治疗或重新开始使用Triumeq进行治疗之前，应对所有患者进行HLA-B * 5701等位基因筛查，除非患者先前已记录了HLA-B * 5701等位基因评估。
- •
- 对于先前对阿巴卡韦有超敏反应的患者以及HLA-B * 5701阳性患者，禁用Triumeq。
- •
- 在开始Triumeq之前，请检查病史，以了解是否曾接触过任何含abacavir的产品。对abacavir过敏反应后，无论HLA‑B * 5701处于何种状态，都不要重启Triumeq或任何其他含abacavir的产品。
- •
- 为降低威胁生命的超敏反应的风险，无论HLA-B * 5701处于何种状态，如果怀疑有超敏反应，应立即终止Triumeq，即使可能进行其他诊断（例如，急性发作的呼吸系统疾病，如肺炎，支气管炎，咽炎或流行性感冒；胃肠炎；或对其他药物的反应）。应监测包括肝化学在内的临床状况，并开始适当的治疗。
- •
- 如果不能排除超敏反应，请不要重新启动Triumeq或任何其他含abacavir的产品，因为可能在数小时内发生更严重的症状，包括危及生命的低血压和死亡。
- •
- 在临床上，不可能确定与Triumeq的超敏反应是由阿巴卡韦还是多洛格韦引起的。因此，对于因超敏反应而停止用Triumeq治疗的患者，切勿重新启动Triumeq或任何其他含abacavir或dolutegravir的产品。
- •
- 如果排除超敏反应，则患者可以重新开始Triumeq。很少因为过敏反应症状以外的原因而停止使用阿巴卡韦的患者，在重新开始使用阿巴卡韦治疗后数小时内也经历了危及生命的反应。因此，仅在可以轻松获得医疗护理的情况下，才建议重新引入Triumeq或任何其他含阿巴卡韦的产品。
- •
- 提供新药和补充剂时，应免除提供有关阿巴卡韦超敏反应识别信息的用药指南和警告卡。
杜鲁格韦
过敏反应已有报道，其特征是皮疹，体质检查结果，有时甚至是器官功能障碍，包括肝损伤。在3期临床试验中，只有不到1％的受试者接受了TIVICAY报道了这些事件。如果出现超敏反应的体征或症状（包括但不限于严重的皮疹或发烧，全身不适，疲劳，肌肉或关节疼痛，皮肤水泡或脱皮，口腔水疱），请立即停用Triumeq和其他可疑药物。或病变，结膜炎，面部水肿，肝炎，嗜酸性粒细胞增多，血管性水肿，呼吸困难）。应监测临床状况，包括肝氨基转移酶，并开始适当的治疗。超敏反应发作后延迟停止用Triumeq或其他可疑药物治疗可能会危及生命。
在临床上，不可能确定与Triumeq的超敏反应是由阿巴卡韦还是多洛格韦引起的。因此，对于因超敏反应而停止用Triumeq治疗的患者，切勿重新启动Triumeq或任何其他含abacavir或dolutegravir的产品。
乙型肝炎合并感染患者的肝炎治疗后加重
拉米夫定停药后发生了肝炎恶化的临床和实验室证据。请参阅EPIVIR（拉米夫定）的完整处方信息。停止治疗后，应至少在几个月内对患者进行临床和实验室随访密切监测。
拉米夫定抗性HBV的出现
拉米夫定在双重感染HIV-1和HBV的受试者中治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性尚未确定。据报道，在同时感染乙型肝炎病毒的情况下接受含拉米夫定抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染者中，出现了与拉米夫定耐药相关的乙型肝炎病毒变异。请参阅EPIVIR-HBV（拉米夫定）的完整处方信息。
肝毒性
据报道，接受含多洛格韦治疗的患者存在肝不良事件[见不良反应（ 6.1 ）]。潜在的B或C型肝炎患者使用Triumeq可能使转氨酶升高或恶化的风险增加[参见不良反应（ 6.1 ）]。在某些情况下，转氨酶升高与免疫重建综合征或乙型肝炎再激活相一致，特别是在撤消抗肝炎治疗的情况下。在接受含多洛格韦治疗的患者中，既往没有肝病或其他可确定的危险因素的患者，也有肝毒性病例，包括血清肝生物化学水平升高，肝炎和急性肝衰竭。 Triumeq已经报道了药物诱导的肝损伤导致肝移植。建议监测肝毒性。
乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性
据报道，通过使用核苷类似物，包括阿巴卡韦和拉米夫定（Triumeq的成分），乳酸酸中毒和严重脂肪变性的肝肿大，包括致命病例。这些病例大多数是女性。用抗逆转录病毒核苷类似物治疗的患者中，女性和肥胖可能是发展乳酸性酸中毒和严重肝脂肪变性的危险因素。查看ZIAGEN（阿巴卡韦）和EPIVIR（拉米夫定）的完整处方信息。对于出现乳酸性酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室检查结果的患者，应暂停使用Triumeq的治疗，即使没有明显的转氨酶升高，也可能包括肝肿大和脂肪变性。
5.6胚胎-胎儿毒性
一项观察性研究显示，在怀孕时和怀孕初期服用多洛格韦韦时，Triumeq的成分多洛格韦韦与神经管缺损风险增加之间存在关联。由于对与使用dolutegravir相关的神经管缺陷的报道类型了解有限，并且由于可能无法精确确定受孕的日期，因此应在受孕期间直至怀孕的前三个月考虑使用Triumeq的替代疗法[请参见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。
在可能怀孕的青少年和成年成年人中开始Triumeq之前进行妊娠试验，以在怀孕的前三个月中不使用Triumeq [请参阅剂量和给药方法（ 2.2 ）] 。在青少年和成人积极尝试，除非没有合适的替代怀孕不推荐Triumeq的引发[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。
律师青少年和生育能力一致地使用有效避孕的成年人[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。
在目前正在尝试怀孕的Triumeq上有生育能力的青少年和成年人中，或者如果在妊娠早期已确认怀孕，则评估继续Triumeq与选择另一种抗逆转录病毒疗法相比的风险和益处，并考虑选择另一种疗法[请参阅使用特殊人群中（ 8.1 ， 8.3 ）]。
如果预期的益处证明对孕妇和胎儿的潜在风险是正当的，则可以在妊娠的中，晚期三个月考虑使用Triumeq。
药物相互作用导致不良反应或病毒学应答丧失的风险
与Triumeq和其他药物同时使用可能会导致已知或潜在的重大药物相互作用，其中某些相互作用可能会导致[参见禁忌症（ 4 ），药物相互作用（ 7.3 ）]：
- •
- Triumeq的治疗作用丧失和可能产生耐药性。
- •
- 更大剂量的并用药物可能引起临床上重大的不良反应。
有关预防或管理这些可能的和已知的重大药物相互作用（包括给药建议）的步骤，请参阅表5 。考虑在用Triumeq治疗之前和期间药物相互作用的可能性；在使用Triumeq进行治疗期间复查伴随用药；并监控与伴随药物有关的不良反应。
免疫重建综合症
在包括Triumeq在内的联合抗逆转录病毒疗法治疗的患者中，已经报告了免疫重建综合症。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，其免疫系统有反应的患者可能对惰性或残留的机会性感染（例如鸟分枝杆菌感染，巨细胞病毒，空肠肺孢菌肺炎[PCP]或肺结核）产生炎症反应，这可能需要进一步评估和治疗。
据报道，自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合征）也发生在免疫重建过程中。但是，起病时间变化更大，并且可能在开始治疗后数月发生。
心肌梗塞
几项前瞻性，观察性流行病学研究报告了阿巴卡韦的使用与心肌梗塞（MI）的风险之间的关系。随机对照临床试验的荟萃分析发现，与对照受试者相比，在阿巴卡韦治疗的受试者中没有MI的额外风险。迄今为止，尚无已建立的生物学机制来解释潜在的风险增加。总体而言，从观察性研究和对照临床试验获得的数据表明不一致。因此，阿巴卡韦和MI风险之间存在因果关系的证据尚无定论。
作为预防措施，在开处方包括阿巴卡韦在内的抗逆转录病毒疗法时，应考虑冠心病的潜在风险，并采取措施将所有可改变的危险因素（例如，高血压，高血脂，糖尿病，吸烟）降至最低。
不良反应
标签的其他部分讨论了以下不良反应：
- •
- 严重的，有时甚至是致命的超敏反应[见盒装警告，警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
- •
- 乙型肝炎病情加重[见黑框警告，警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
- •
- 肝毒性[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
- •
- 乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
- •
- 免疫重建综合症[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）] 。
- •
- 心肌梗塞[见警告和注意事项（ 5.9 ）] 。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。
成人临床试验
严重和致命的与阿巴卡韦相关的超敏反应：在临床试验中，使用Triumeq的一部分阿巴卡韦引起了严重的，有时甚至是致命的超敏反应[见框式警告，警告和注意事项（ 5.1 ）]。这些反应的特征是以下两种或两种以上的症状或体征：（1）发烧； （2）皮疹； （3）胃肠道症状（包括恶心，呕吐，腹泻或腹痛）； （4）体质症状（包括全身不适，疲劳或成就感）； （5）呼吸道症状（包括呼吸困难，咳嗽或咽炎）。几乎所有的阿巴卡韦超敏反应都包括发烧和/或皮疹，这是该综合征的一部分。
其他体征和症状包括嗜睡，头痛，肌痛，水肿，关节痛和感觉异常。这些过敏反应与过敏反应，肝功能衰竭，肾功能衰竭，低血压，成人呼吸窘迫综合征，呼吸衰竭，肌溶解和死亡有关。体格检查结果包括淋巴结病，粘膜损伤（结膜炎和口腔溃疡）以及斑丘疹或荨麻疹（尽管有些患者有其他类型的皮疹，而其他患者没有皮疹）。有报道称多形性红斑。实验室异常包括肝化学指标升高，肌酸磷酸激酶水平升高，肌酐水平升高和淋巴细胞减少以及胸部X线检查结果异常（主要为浸润，已局部化）。
严重的Dolutegravir超敏反应：在临床试验中，Dolutegravir是Triumeq的成分，已发生超敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。这些超敏反应的特征是皮疹，体质检查结果，有时甚至是器官功能障碍，包括肝损伤。
使用Triumeq进行的其他治疗发生的药物不良反应（ADR）：Triumeq的安全性评估主要基于对来自随机，国际，多中心，双盲，主动对照试验，SINGLE（ING114467）和得自于SAILING（ING111762）中有过治疗经验，没有INSTI的受试者的数据以及来自其他未经治疗的试验的数据的支持。请参阅TIVICAY的完整处方信息。
未接受过治疗的受试者：在SINGLE中，将833名成年受试者随机分配，并每天一次（n = 414）或固定剂量依非韦伦/至少一次接受多洛格韦（TIVICAY）50 mg固定剂量阿巴卡韦和拉米夫定（EPZICOM）的剂量恩曲他滨/替诺福韦（ATRIPLA）每天一次（n = 419）（研究治疗在96周之前是盲目的，在96周至144周之间是开放标签的）。在144周内，接受TIVICAY + EPZICOM的受试者导致停药的不良事件发生率分别为4％和每天1次接受ATRIPLA的受试者为14％。
表2中提供了在SINGLE任一治疗组中至少2％的受试者中观察到的中等至严重强度的治疗发生ADR。
| a包括合并术语：皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，黄斑丘疹，皮疹瘙痒和药疹。 | ||
不良反应 | TIVICAY + EPZICOM 每天一次 （n = 414） | 阿特里普拉 每天一次 （n = 419） |
精神科 | ||
失眠 | 3％ | 3％ |
萧条 | 1％ | 2％ |
异常的梦想 | <1％ | 2％ |
神经系统 | ||
头晕 | <1％ | 5％ |
头痛 | 2％ | 2％ |
胃肠道 | ||
恶心 | <1％ | 3％ |
腹泻 | <1％ | 2％ |
一般性疾病 | ||
疲劳 | 2％ | 2％ |
皮肤和皮下组织 | ||
皮疹 | <1％ | 6％ |
耳朵和迷宫 | ||
眩晕 | 0 | 2％ |
有治疗经验的受试者： SAILING是一项针对未经INSTI接受抗逆转录病毒治疗的成人受试者的国际双盲试验。将受试者随机分组，并接受每日两次的TIVICAY 50 mg或拉格韦的400 mg每日两次，并由研究者选择的由多达2种药物组成的背景治疗方案，包括至少一种完全活性药物组成。在第48周，导致停药的不良事件发生率与未接受治疗的总患者人数一致。请参阅TIVICAY的完整处方信息。
在接受TIVICAY + EPZICOM治疗的受试者亚组中观察到的ADR通常与未接受过治疗的总体患者一致。
在临床试验中观察到的不太常见的不良反应：在任何一项试验中，只有不到2％的未经治疗或经历过治疗的受试者发生以下不良反应。这些事件由于其严重性和/或对潜在因果关系的评估而被包括在内。
胃肠道疾病：腹痛，腹胀，腹部不适，消化不良，肠胃气胀，胃食管反流病，上腹痛，呕吐。
一般疾病：发烧，嗜睡。
肝胆疾病：肝炎。
代谢和营养失调：厌食症，高甘油三酯血症。
肌肉骨骼疾病：关节痛，肌炎。
神经系统疾病：嗜睡。
精神疾病：自杀意念，尝试，行为或完成。这些事件主要在患有抑郁症或其他精神疾病史的受试者中观察到。噩梦和睡眠障碍。
肾脏和泌尿系统疾病：肾脏损害。
皮肤和皮下组织疾病：瘙痒。
实验室异常：未接受过治疗的受试者：表3列出了所选实验室异常（2-4级），其基线水平较基线差，且代表至少2％的受试者中毒性最差。表4列出了所选脂质值与基线相比的平均变化。
| ULN =正常上限。 | |||||
实验室异常 | TIVICAY + EPZICOM每天一次 （n = 414） | 阿特里普拉 每天一次 （n = 419） | |||
ALT | |||||
2级（> 2.5-5.0 x ULN） | 3％ | 5％ | |||
3至4级（> 5.0 x ULN） | 1％ | <1％ | |||
AST | |||||
2级（> 2.5-5.0 x ULN） | 3％ | 4％ | |||
3至4级（> 5.0 x ULN） | 1％ | 3％ | |||
肌酸激酶 | |||||
2级（6.0-9.9 x ULN） | 5％ | 3％ | |||
3至4级（≥10.0x ULN） | 7％ | 8％ | |||
高血糖症 | |||||
2级（126-250 mg / dL） | 9％ | 6％ | |||
3级（> 250 mg / dL） | 2％ | <1％ | |||
脂肪酶 | |||||
2级（> 1.5-3.0 x ULN） | 11％ | 11％ | |||
3至4年级（> 3.0 ULN） | 5％ | 4％ | |||
中性粒细胞总数 | |||||
2年级（0.75-0.99 x 10 9 ） | 4％ | 5％ | |||
3至4级（<0.75 x 10 9 ） | 3％ | 3％ | |||
| a在这些分析中排除了基线时使用降脂药的受试者（TIVICAY + EPZICOM：n = 30，ATRIPLA：n = 27）。基线后有72名受试者开始使用降脂药。无论他们是否终止药物（TIVICAY + EPZICOM：n = 36，ATRIPLA：n = 36），均使用其最后的禁食治疗值（在药物开始之前）。 | ||||||||
血脂 | TIVICAY + EPZICOM每天一次 （n = 414） | 阿特里普拉 每天一次 （n = 419） | ||||||
胆固醇（mg / dL） | 24.0 | 26.7 | ||||||
高密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） | 5.4 | 7.2 | ||||||
低密度脂蛋白胆固醇（mg / dL） | 16.0 | 14.6 | ||||||
甘油三酸酯（mg / dL） | 13.6 | 31.9 | ||||||
有治疗经验的受试者：与未进行过治疗的试验相比，在SAILING中观察到的实验室异常通常相似。
丙型肝炎病毒共感染：在SINGLE（一项关键的3期临床试验）中，只要基线肝化学测试不超过正常上限的5倍，就可以参加丙型肝炎病毒共感染的受试者。乙型肝炎合并感染的受试者被排除在外。总体而言，丙型肝炎病毒合并感染患者的安全性与非丙型肝炎合并感染患者的安全性相似，尽管在丙型肝炎病毒合并感染的亚组中AST和ALT异常率较高治疗组。与接受Triumeq的HIV单感染受试者相比，共感染丙型肝炎的2-4级ALT异常分别为15％和2％（分别为接受ATRIPLA治疗的受试者的24％和4％）（第96周分析） [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）] 。另请参阅“ TIVICAY”的完整处方信息。
血清肌酐的变化：由于抑制肌酐的肾小管分泌而不影响肾小球的功能，Dolutegravir已显示可增加血清肌酐[见临床药理学（ 12.2 ）] 。血清肌酐的增加在治疗的前4周内发生，并在144周内保持稳定。在SINGLE中，治疗144周后，从基线的平均变化为0.14 mg / dL（范围：-0.25 mg / dL到0.81 mg / dL）。肌酐的增加在有治疗经验的受试者中相似。
阿巴卡韦和拉米夫定：在ZIAGEN的临床试验（与其他抗逆转录病毒治疗联合使用）中观察到的实验室异常是贫血，中性粒细胞减少，肝功能检查异常以及CPK，血糖和甘油三酸酯升高。在EPIVIR的临床试验中（与其他抗逆转录病毒疗法联合）观察到的其他实验室异常是血小板减少症和胆红素，淀粉酶和脂肪酶水平升高。
儿科受试者的临床试验经验
阿巴卡韦和拉米夫定： ARROW试验评估了以单药或以EPZICOM形式给药的阿巴卡韦和拉米夫定的每日一次与每日两次给药的安全性（n = 336）。 ARROW（COL105677）试验中的主要安全性评估基于3级和4级不良事件。每天一次的队列研究中，有一个4级肝炎事件被认为是不确定的因果关系，所有其他3级或4级不良事件都被研究者认为无关。与成人的历史数据相比，在儿科受试者中未发现其他安全问题。
Dolutegravir： IMPAACT P1093是一项为期48周的多中心，开放性，非比较性试验，对象是约160名HIV-1感染的4岁至18岁以下的儿科受试者，其中23名曾接受过治疗但未接受过INSTI的受试者年龄在12到18岁之间的儿童入组[请参阅“在特定人群中使用（ 8.4 ），临床研究（ 14.2 ）]” 。
ADR配置文件与成人相似。超过一个受试者报告的2级ADR降低了中性粒细胞计数（n = 2）。没有3级或4级ADR的报告。没有ADR导致停产。在1名受试者中报告的3级实验室异常分别是总胆红素升高，脂肪酶升高和白细胞计数降低。嗜中性粒细胞计数降低了4级。平均血清肌酐的变化与成年人观察到的相似。
上市后经验
除临床试验中报告的不良反应外，在上市后使用Triumeq的一种或多种成分时，还发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
血液和淋巴系统
再生障碍性贫血，贫血（包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血），淋巴结病，脾肿大。
消化的
口腔炎。
胃肠道
胰腺炎。
一般
弱点。
肝胆疾病
急性肝衰竭，肝移植。
过敏症
致敏反应（包括过敏反应），荨麻疹[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ），不良反应（ 6.1 ）] 。
调查
体重增加。
代谢与营养失调
高乳酸血症。
肌肉骨骼
CPK升高，肌肉无力，肌痛，横纹肌溶解。
紧张
感觉异常，周围神经病变，癫痫发作。
精神科
焦虑。
呼吸道
呼吸音异常/喘息。
皮肤
脱发，多形性红斑。据报道，在接受阿巴卡韦治疗的患者中，主要与已知分别与SJS和TEN相关的药物联用，出现了可疑的Stevens-Johnson综合征（SJS）和毒性表皮坏死溶解（TEN）。由于对阿巴卡韦和SJS和TEN的超敏反应之间的临床体征和症状重叠，并且在某些患者中可能会出现多种药物敏感性，因此在这种情况下，应停止使用阿巴卡韦，并且不要重新开始[见不良反应（ 6.1 ）] 。
药物相互作用
Dolutegravir对其他药物药代动力学的影响
在体外，dolutegravir抑制了肾脏OCT2（IC 50 = 1.93 microM）和多药和毒素挤出转运蛋白（MATE）1（IC 50 = 6.34 microM）。在体内，dolutegravir通过抑制OCT2和潜在的MATE1来抑制肌酐的肾小管分泌。 Dolutegravir可能会增加通过OCT2或MATE1消除的药物（多非利特，达氟哌啶和二甲双胍）的血浆浓度[参见禁忌症（ 4 ），药物相互作用（ 7.3 ）]。
在体外，dolutegravir抑制基底外侧肾脏转运蛋白，有机阴离子转运蛋白（OAT）1（IC 50 = 2.12 microM）和OAT3（IC 50 = 1.97 microM）。但是，在体内，dolutegravir不会改变替诺福韦或对氨基马尿酸盐（OAT1和OAT3的底物）的血浆浓度。
在体外，dolutegravir不会抑制（IC 50大于50 microM）下列情况：细胞色素P450（CYP）1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP3A，尿苷二磷酸盐（UDP）-葡糖醛酸糖苷酶（UDP）-葡萄糖醛酸酶1A1，UGT2B7，P-糖蛋白（P-gp），乳腺癌抗性蛋白（BCRP），胆盐输出泵（BSEP），有机阴离子转运蛋白多肽（OATP）1B1，OATP1B3，OCT1或多药耐药性蛋白（MRP）2或MRP4。在体外，dolutegravir不会诱导CYP1A2，CYP2B6，CYP3A4。根据这些数据和药物相互作用试验的结果，预计dolutegravir不会影响作为这些酶或转运蛋白底物的药物的药代动力学。
在药物相互作用试验中，dolutegravir对下列药物的药代动力学没有临床相关的影响：达克他韦，替诺福韦，美沙酮，咪达唑仑，利比韦林以及含有降孕甾酮和炔雌醇的口服避孕药。通过对每种相互作用药物的历史药代动力学数据进行交叉研究比较，dolutegravir似乎并未影响以下药物的药代动力学：阿扎那韦，达那那韦，依法韦仑，依曲韦林，福桑普那韦，洛匹那韦，利托那韦和博西泼韦。
其他药物对Dolutegravir药代动力学的影响
Dolutegravir由UGT1A1代谢，并由CYP3A贡献。在体外，Dolutegravir还是UGT1A3，UGT1A9，BCRP和P-gp的底物。诱导那些酶和转运蛋白的药物可能会降低dolutegravir血浆浓度并降低dolutegravir的治疗效果。
并用dolutegravir和其他抑制这些酶的药物可能会增加dolutegravir的血浆浓度。
依曲韦林显着降低了dolutegravir的血浆浓度，但依洛韦韦/利托那韦或达那那韦/利托那韦的共同给药减轻了依曲韦林的作用，并有望被阿扎那韦/利托那韦（表5 ）减轻[见药物相互作用（ 7.3 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。
在体外，dolutegravir不是OATP1B1或OATP1B3的底物。
Darunavir / ritonavir，lopinavir / ritonavir，rilpivirine，tenofovir，boceprevir，daclatasvir，泼尼松，rifabutin和omeprazole对dolutegravir的药代动力学没有临床上显著的影响。
已建立的和其他潜在的重大药物相互作用
没有使用阿巴卡韦，杜鲁格韦和拉米夫定固定剂量联合用药进行药物-药物相互作用试验。
下面提供了有关与Triumeq各个组分潜在的药物相互作用的信息。这些建议基于药物相互作用试验或预期的相互作用，这是由于预期的相互作用程度以及潜在的严重不良事件或功效丧失所致。 [参见禁忌症（ 4 ），临床药理学（ 12.3 ）。]
| a相互作用的大小请参见临床药理学（ 12.3 ）表8或表9 。 | ||||||||||
伴随药物类别： | 对浓度的影响 | 临床评论 | ||||||||
HIV-1抗病毒剂 | ||||||||||
非核苷逆转录酶抑制剂： 依曲韦林一 | ↓Dolutegravir | 不建议将Triumeq与依他韦林一起使用，而不同时使用阿扎那韦/利托那韦，地那那韦/利托那韦或洛匹那韦/利托那韦。 | ||||||||
非核苷逆转录酶抑制剂： 依法韦仑一 | ↓Dolutegravir | 每天两次将dolutegravir的剂量调整至50 mg。应该再服用50毫克的多洛格韦，与Triumeq分开12小时。 | ||||||||
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor: 奈韦拉平 | ↓Dolutegravir | Avoid coadministration with Triumeq because there are insufficient data to make dosing recommendations. | ||||||||
Protease inhibitor: Fosamprenavir/ritonavir a | ↓Dolutegravir | Adjust dolutegravir dose to 50 mg twice daily. An additional dolutegravir 50-mg dose should be taken, separated by 12 hours from Triumeq. | ||||||||
Other Agents | ||||||||||
Antiarrhythmic: 多非利特 | ↑Dofetilide | Coadministration is contraindicated with Triumeq [see Contraindications ( 4 )] . | ||||||||
Potassium channel blocker: Dalfampridine | ↑Dalfampridine | Elevated levels of dalfampridine increase the risk of seizures. The potential benefits of taking dalfampridine concurrently with Triumeq should be considered against the risk of seizures in these patients. | ||||||||
Carbamazepine a | ↓Dolutegravir | Adjust dolutegravir dose to 50 mg twice daily. An additional dolutegravir 50-mg dose should be taken, separated by 12 hours from Triumeq. | ||||||||
奥卡西平 | ↓Dolutegravir | Avoid coadministration with Triumeq because there are insufficient data to make dosing recommendations. 已知共有185种药物与Triumeq（阿巴卡韦/杜鲁格韦/拉米夫定）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Triumeq（阿巴卡韦/杜鲁格韦/拉米夫定）与下列药物的相互作用报告。
Triumeq（阿巴卡韦/杜鲁格韦/拉米夫定）酒精/食物相互作用Triumeq（阿巴卡韦/杜鲁格韦/拉米夫定）与酒精/食物有6种相互作用 Triumeq（阿巴卡韦/杜鲁格韦/拉米夫定）疾病相互作用与Triumeq（abacavir / dolutegravir / lamivudine）有7种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 | ||||||||