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Ultravate（乳液）
Ultravate（乳液）
Ultravate的用途：
- 它用于治疗斑块状牛皮癣。
在服用Ultravate之前，我需要告诉医生什么？
- 如果您对卤代倍他索或Ultravate（卤代倍他露乳液）的任何其他部分过敏。
- 如果您对Ultravate（卤代倍他索乳液）过敏。 Ultravate（卤代倍他索乳液）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果存在感染，将使用Ultravate（卤代倍他索乳液）。
这不是与Ultravate（卤代倍他露）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Ultravate（卤代倍他露）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Ultravate时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了Ultravate（卤代倍他索乳液）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 在皮肤上使用其他药物或产品之前，请先咨询医生。
- 请勿割伤，刮擦或损坏皮肤。
- 放在皮肤的大部分上或有开放伤口的地方，请小心。与医生交谈。
- 请勿使用超过医生告知的时间。
- 这种药物可能会增加白内障或青光眼的机会。与医生交谈。
- 该药物未获批准用于18岁以下的儿童。与医生交谈。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
- 如果您是母乳喂养，请勿将Ultravate（卤代倍他索乳液）直接放在乳头或其周围区域。
如何最好地服用这种药物（Ultravate）？
按照医生的指示使用Ultravate（卤代倍他索乳液）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 即使您的症状有所好转，也应按提示使用。
- 请勿口服Ultravate（卤代倍他索乳液）。仅在您的皮肤上使用。远离嘴，鼻子和眼睛（可能会灼伤）。
- 使用前后请洗手。如果将其放在手上，请勿在使用后洗手。
- 使用前清洁受影响的部分。确保晾干。
- 在受影响的皮肤上薄薄一层，轻轻擦拭。
- 除非医生告知，否则请勿将其放在脸部，腋下或腹股沟处。
- 除非医生告知，否则请勿使用覆盖物（绷带，敷料，化妆品）。
如果我错过了剂量怎么办？
- 考虑一下后，立即补上错过的剂量。
- 如果接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿同时服用2剂或额外剂量。
立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
- 库欣病的征兆，例如上背部或腹部的体重增加，月球面，严重的头痛或恢复缓慢。
- 肾上腺无力的迹象，例如非常糟糕的胃部不适或呕吐，非常头晕或昏倒，肌肉无力，感到非常疲倦，情绪变化，不饿或体重减轻。
- 皮肤变化（粉刺，妊娠纹，愈合缓慢，头发生长）。
- 使用Ultravate（卤代倍他索乳液）的刺激。
- 皮肤变薄。
- 视力改变。
Ultravate还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 燃烧或刺痛。
- 皮肤干燥。
- 瘙痒。
这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Ultravate？
- 存放在室温下。不要冻结。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Ultravate（卤代倍他索乳液）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关卤代倍他索局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ultravate。
综上所述
更常见的副作用包括：皮肤灼热感，瘙痒和皮肤刺痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于外用卤倍他索：外用乳膏，外用泡沫，外用乳液，外用药膏
需要立即就医的副作用
连同其所需的作用，外用卤倍他索（Ultravate中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用Halbetabetasol时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
不常见
- 皮肤下的水泡
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 皮肤干燥
- 皮肤潮红或发红
- 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
- 刺痛
- 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
- 异常温暖的皮肤
发病率未知
- 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
- 口腔发红和结垢
- 皮肤鳞屑，严重发红，酸痛或肿胀
不需要立即就医的副作用
可能会出现局部外用卤倍他索的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 痤疮或粉刺
- 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
发病率未知
- 毛发区域灼伤，瘙痒和疼痛，或发根处有脓液
- 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
- 淡化正常肤色
- 淡化深色皮肤的治疗部位
- 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
对于医疗保健专业人员
适用于外用卤倍他索：外用乳膏，外用泡沫，外用药盒，外用洗剂，外用药膏
一般
最常见的副作用是刺痛，灼痛和瘙痒。 [参考]
内分泌
未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征[参考]
神经系统
未报告频率：颅内高压（包括including门肿胀，头痛，双侧乳头水肿），感觉异常[参考]
皮肤科
未报告频率：皮肤干燥，红斑，皮肤萎缩白斑病，水疱，皮疹，脓疱，痤疮，继发感染，性毛细血管扩张症，荨麻疹，痱子，毛囊炎，多毛症，痤疮样皮疹，色素减退，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮纹[参考]
新陈代谢
未报告频率：高血糖，糖尿症[参考]
本地
常见（1％至10％）：刺痛，灼痛，发痒[参考]
参考文献
1.“产品信息。Ultravate（卤代倍他索）。” Bristol-Myers Squibb，新泽西州普林斯顿。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
超速描述
Ultravate®含有卤倍丙酸，局部皮肤使用合成类固醇。皮质类固醇构成一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。
化学上丙酸卤代倍他索是21-氯-6α，9-二氟-11β，17-二羟基-16β-甲基pregna-1、4-二烯-3-20-二酮，17-丙酸酯，C 25 H 31 ClF 2 O 5 。它具有以下结构式：
丙酸卤倍他索的分子量为485。它是一种白色结晶粉末，不溶于水。
每克Ultravate乳膏在鲸蜡醇，甘油，异硬脂酸异丙酯，棕榈酸异丙酯，steareth-21，重氮烷基脲，甲基氯异噻唑啉酮和（和）甲基异噻唑啉酮和水的乳膏基质中含有0.5 mg / g丙酸卤代倍他索丙酸酯。
每克Ultravate软膏在硬脂酸铝，蜂蜡，季戊四醇可可酸酯，凡士林，丙二醇，脱水山梨醇倍半油酸酯和硬脂酸柠檬酸酯的基质中包含0.5 mg / g丙酸卤代倍他索。
Ultravate-临床药理学
像其他局部皮质类固醇激素一样，丙酸卤倍他索具有抗炎，止痒和血管收缩作用。通常，局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。
药代动力学
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。
人类和动物研究表明，局部施用Ultravate后96个小时内，丙酸卤倍他索丙酸酯的施用量不足6％。
用Ultravate进行的研究表明，与其他局部皮质类固醇激素相比，它具有超高的效力。
Ultravate的适应症和用法
Ultravate是一种超高效皮质类固醇，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。不建议连续两周以上进行治疗，并且总剂量不应超过50 g /周，因为该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的潜力。不建议在12岁以下的儿童中使用。
与其他高活性皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。
禁忌症
在对制剂中任何成分过敏的患者中禁用Ultravate。
预防措施
一般
局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。
在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。由于抑制HPA的风险增加，接受强效皮质类固醇的患者一次不能治疗超过2周，并且任何一次都只能治疗很小的区域。
当在牛皮癣患者中以7克/天的剂量分次服用时，Ultravate会产生HPA轴抑制作用。终止治疗后这些作用是可逆的。
如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。
小儿患者可能由于更大的皮肤表面与体重比而更容易受到等效剂量的全身毒性作用（请参见预防措施：小儿使用）。
如果发炎，应停止Ultravate并开始适当的治疗。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。
如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果没有立即产生满意的反应，应停止使用Ultravate，直到感染得到充分控制。
Ultravate不应用于治疗酒渣鼻或口周皮炎，也不应在面部，腹股沟或腋窝中使用。
给患者的信息
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：
- 药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
- 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
- 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎治疗的皮肤区域，否则用其他方法覆盖或包裹皮肤。
- 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
实验室测试
以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：ACTH刺激测试； AM血浆皮质醇测试；尿液游离皮质醇试验。
致癌，诱变和生育能力受损
尚未进行长期的动物研究来评估丙酸倍他索的致癌潜力。在两种基因毒性试验中观察到了积极的诱变作用。在中国仓鼠微核试验和体外小鼠淋巴瘤基因突变试验中，丙酸卤倍他索阳性。
在大鼠口服最高剂量为50 mcg / kg /天的研究表明，生育力或一般生殖能力没有受到损害。
在其他遗传毒性试验中，在Ames / Salmonella试验，中国仓鼠体细胞的姊妹染色单体交换试验，啮齿动物生发和体细胞的染色体畸变研究中，未发现丙酸卤倍他索具有遗传毒性。点测确定点突变。
怀孕
致畸作用：怀孕C类
当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。
在妊娠期间以0.04至0.1 mg / kg的大鼠和0.01 mg / kg的剂量全身性给予期间，在SPF大鼠和黄鼠型兔子中已证明丙酸卤倍他索具有致畸性。这些剂量分别约为人类局部用Ultravate剂量的13倍，33倍和3倍。丙酸卤倍他索对兔子有胚胎毒性，但对大鼠则没有。
在大鼠和兔子中均观察到裂。在大鼠中发现了脐静脉膨出，但在兔子中却没有。
对于孕妇丙酸倍他索酚的致畸潜力，尚无充分且对照良好的研究。只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Ultravate。
护理母亲
全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物会从人乳中排泄，因此在对哺乳妇女服用Ultravate时应格外小心。
儿科用
尚未确定Ultravate在儿科患者中的安全性和有效性，不建议在12岁以下的儿科患者中使用。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间或停药后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。
据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。
老人用
与Ultravate®在临床研究霜治疗约400名患者中，25％为61岁及以上和6％，分别为71岁及以上和850例Ultravate®软膏的临床研究治疗，21％，分别为61岁及以上和6％超过71岁。这些患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异；和其他报告的临床经验还没有发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
不良反应
在对照的临床试验中，报道的Ultravate Cream的最常见不良事件包括4.4％的患者出现刺痛，灼痛或瘙痒。较少见的不良反应是皮肤干燥，红斑，皮肤萎缩，白细胞，囊泡和皮疹。
在对照临床试验中，报道的Ultravate软膏最常见的不良事件包括1.6％的患者被刺痛或烧伤。较少报道的不良反应为脓疱，红斑，皮肤萎缩，白细胞，痤疮，瘙痒，继发感染，毛细血管扩张，荨麻疹，皮肤干燥，粟mi，感觉异常和皮疹。
局部皮质类固醇很少报告以下局部不良反应，而高效皮质类固醇（如Ultravate）可能会更频繁地发生以下不良反应。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，接触性过敏性皮炎，继发感染，纹状体和粟粒性疟疾。
过量
局部应用的Ultravate可以被吸收足够量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。
超剂量和给药
按照医生的指示，每天在受感染的皮肤上涂一层薄薄的Ultravate乳膏或软膏，并轻轻擦洗。
Ultravate（丙酸卤倍他索）是一种超高效外用皮质类固醇。因此，治疗应限于两周，且不应使用大于50 g / wk的量。与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。
Ultravate不应与闭塞敷料一起使用。
如何提供Ultravate
Ultravate®（卤倍他索丙酸酯）霜，0.05％是具有特殊气味和在下面的管的尺寸提供一个光滑的白色膏：
50克（NDC 10631-103-50）
2 x 50克（NDC 10631-103-04）
Ultravate®（卤倍他索丙酸酯）软膏，0.05％是灰白色，平滑软膏有特殊气味;基本上没有异物，并提供以下管径的产品：
50克（NDC 10631-102-50）
2 x 50克（NDC 10631-102-04）
存储
商店Ultravate®霜和软膏15℃之间和30℃（59°F和86°F）。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
乱伦
杰克逊维尔，佛罗里达州32257美国
加拿大制造
2012年8月修订
包装标签，主要显示面板
活肤霜
渗透软膏
| 超越 丙酸卤倍他索乳膏 | ||||||||||||||||||||||
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| 贴标机-Ranbaxy Laboratories Inc.（169932519） |
| 注册人-Ranbaxy Laboratories Inc.（169932519） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 合同制药有限公司 | 248761249 | 制造（10631-103，10631-102），包装（10631-103，10631-102） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| 诺华制药Stein AG | 488152505 | api制造（10631-103，10631-102） | |
已知总共有44种药物与Ultravate（卤代Betasol局部用药）相互作用。
- 44种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看关于Ultravate（局部用卤代倍他索）和以下药物的相互作用报告。
- 阿普唑仑
- Alrex（眼药对苯二酚
- 阿替洛尔
- 阿提万（劳拉西m）
- 钙，镁和锌（多种维生素与矿物质）
- 强力霉素
- Flexeril（环苯扎林）
- 加巴喷丁
- 依斯塔洛尔（噻吗洛尔眼药）
- 克罗诺平（氯硝西am）
- 左甲状腺素
- Lexapro（依他普仑）
- Lotemax（左旋心得安眼药）
- Lucentis（兰尼单抗眼药）
- 美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔）
- 葡萄糖酸钾
- Restasis（环孢素眼药）
- Silvadene Cream 1％（局部使用磺胺嘧啶银）
- Triderm（曲安奈德外用）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
Ultravate（卤代倍他索局部用药）疾病相互作用
与Ultravate（卤代倍他索局部用药）有5种疾病相互作用，包括：
- 糖尿病
- 尿布疹
- 肾上腺皮质功能亢进
- 感染
- 眼毒性
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
