为了减少耐药菌的产生并保持Vantin和其他抗菌药物的有效性，Vantin仅应用于治疗或预防被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

仅用于口服

Vantin说明

头孢泊肟酯是口服的头孢菌素类，广谱，半合成抗生素。化学名称是（RS）-1（异丙氧基羰基氧基）乙基（+）-（6R，7R）-7- [2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-{（Z）甲氧基亚氨基}乙酰氨基] -3 -甲氧基甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸酯。

其经验式为C 21 H 27 N 5 O 9 S 2 ，其结构式如下所示：

头孢泊肟酯的分子量为557,6。

头孢泊肟酯是一种前药。它的活性代谢产物是头孢泊肟。该插入物中的头孢泊肟肟proxetil的所有剂量均以活性头孢泊肟肟部分表示。该药物以薄膜包衣片剂和用于口服混悬剂的调味颗粒形式提供。

Vantin片剂含有相当于头孢泊肟肟活性100 mg或200 mg的头孢泊肟酯和以下非活性成分：羧甲基纤维素钙，巴西棕榈蜡，FD＆C黄色6号，羟丙基纤维素，羟丙甲纤维素，乳糖水合物，硬脂酸镁，丙二醇，十二烷基硫酸钠和二氧化钛。此外，100毫克薄膜衣片含有D＆C黄色10号，200毫克薄膜衣片含有FD＆C红色40号。

每5毫升Vantin口服混悬液含有相当于50 mg或100 mg头孢泊肟肟活性的头孢泊肟酯，并具有以下非活性成分：人造香料，丁基羟基苯甲醚（BHA），羧甲基纤维素钠，微晶纤维素，角叉菜胶，柠檬酸，胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，乳糖，麦芽糖糊精，天然调味料，藻酸丙二醇酯，柠檬酸钠，苯甲酸钠，淀粉，蔗糖和植物油。

Vantin-临床药理学

吸收和排泄

头孢泊肟酯是从胃肠道吸收并去酯化为其活性代谢产物头孢泊肟的前药。在给禁食的受试者口服100 mg头孢泊肟肟前列醇后，约50％的头孢泊肟肟剂量被全身吸收。在推荐的剂量范围（100到400毫克）内，头孢泊肟肟的大约29％至33％的剂量在12小时内不变地排入尿液。头孢泊肟的体内代谢最少。

食物的影响

当将薄膜衣片剂与食物一起服用时，吸收程度（平均AUC）和平均血浆峰值浓度增加。随食物服用200毫克片剂后，AUC比禁食条件下高21％至33％，进食的受试者的平均血浆峰值浓度平均为3.1 mcg / mL，而禁食的受试者为2.6 mcg / mL。进食和空腹受试者达到峰值浓度的时间无显着差异。

当与食物一起服用200毫克剂量的悬浮液时，进食对象的吸收程度（平均AUC）和平均血浆峰值浓度与禁食对象无显着差异，但食物吸收速度较慢（增加48％）在T max ）。

头孢泊肟酯膜片的药代动力学

在推荐的剂量范围（100至400 mg）内，头孢泊肟吸收的速率和程度表现出剂量依赖性。剂量标准化的C max和AUC随剂量增加最多降低32％。在推荐的剂量范围内，T max大约为2至3小时，T 1/2为2.09至2.84小时。对于100 mg剂量，平均C max为1.4 mcg / mL，对于200 mg剂量，平均C max为2.3 mcg / mL，对于400 mg剂量，平均C max为3.9 mcg / mL。在肾功能正常的患者中，多次口服剂量最多400 mg Q 12小时后，未观察到其他药代动力学参数的蓄积或显着变化。

头孢泊肟普罗西汀悬浮液的药代动力学

在成年受试者中，100 mg剂量的口服混悬剂产生的头孢泊肟的平均峰值浓度约为1.5 mcg / mL（范围：1.1至2.1 mcg / mL），与100 mg片剂给药后报道的相当。口服悬浮液达到峰值血浆浓度的时间和血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC）也与成人口服100 mg薄膜衣片所产生的时间相同。

在29名1至17岁的患者中研究了头孢泊肟的药代动力学。每位患者接受单次口服5 mg / kg剂量的头孢泊肟口服混悬液。给药后12小时收集血浆和尿液样品。该研究报告的血浆水平如下：

分配

头孢泊肟的蛋白结合在血清中为22％至33％，在血浆中为21％至29％。

在连续12天每12小时多次服用200 mg或400 mg头孢泊肟肟前列醇后，皮肤水疱液中头孢泊肟的平均最大浓度分别分别为1.6 mcg / mL和2.8 mcg / mL。给药后12小时的皮肤起泡液头孢泊肟水平在200 mg和400 mg多剂量方案中分别平均为0.2和0.4 mcg / mL。

在单次口服100 mg头孢泊肟普罗西汀薄膜包衣片剂后，扁桃体组织中头孢泊肟的最大平均浓度在给药后4小时平均为0.24 mcg / g，给药后7小时平均为0.09 mcg / g。给药后4小时内血浆和扁桃体组织之间达到平衡。给药后12小时未发现扁桃体组织中存在头孢泊肟的报告。这些结果表明，在给药100mg头孢泊肟前列酯后，头孢泊肟的浓度至少超过化脓性链球菌的MIC 90 。

在单次口服200 mg头孢泊肟肟酯薄膜衣片后，给药后3小时肺组织中的头孢泊肟平均最大浓度平均为0.63 mcg / g，给药后6小时平均为0.52 mcg / g，0.19 mcg / g给药后12小时。这项研究的结果表明，头孢泊肟在给药后以超过肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的MIC 90的水平渗透到肺组织中并产生了持续至少12小时的药物浓度。

没有足够的头孢泊肟脑脊液水平数据。

肾功能下降的影响

中度至重度肾功能不全（<50 mL / min肌酐清除率）的患者减少了头孢泊肟的清除。 （参见预防措施，用法用量和用法。 ）在肾功能轻度受损（肌酐清除率50至80 mL / min）的受试者中，头孢泊肟的平均血浆半衰期为3.5小时。在中度（30至49 mL / min肌酐清除率）或严重肾功能不全（5至29 mL / min肌酐清除率）的受试者中，半衰期分别增加至5.9和9.8小时。在标准的3小时血液透析过程中，大约从体内清除了23％的给药剂量。

肝功能不全（肝硬化）的影响

肝硬化患者的吸收有所降低，消除没有改变。肝硬化患者的平均头孢泊肟肟T 1/2和肾清除率与健康受试者研究相似。腹水似乎不影响肝硬化患者的价值。在该患者人群中不建议调整剂量。

老年人的药代动力学

除非受试者肾功能减弱，否则他们无需调整剂量。 （请参阅预防措施。 ）在健康的老年患者中，每12小时给予400 mg剂量的头孢泊肟半衰期平均为4.2小时（年轻患者为3.3），尿液恢复平均为21％。相对于健康年轻受试者中观察到的其他药代动力学参数（C max ，AUC和T max ）没有变化。

微生物学

头孢泊肟酯对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有活性。头孢泊肟在存在β-内酰胺酶的情况下是稳定的。结果，由于产生β-内酰胺酶，许多对青霉素和头孢菌素具有抗性的生物可能对头孢泊肟敏感。头孢泊肟被某些扩展光谱的β-内酰胺酶灭活。

头孢泊肟的杀菌活性源于其对细胞壁合成的抑制作用。

如“适应症和用法”部分所述，在体外和临床感染中，头孢泊肟已显示出对下列大多数菌株的活性。

好氧革兰氏阳性微生物：
金黄色葡萄球菌（包括产生青霉素酶的菌株）
注意：头孢泊肟酯对耐甲氧西林的葡萄球菌无效。
腐生葡萄球菌
肺炎链球菌（抗青霉素菌株除外）
化脓性链球菌

好氧革兰氏阴性微生物：
大肠杆菌
肺炎克雷伯菌
奇异变形杆菌
流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）
卡他莫拉氏菌（Branhamella）
淋病奈瑟氏球菌（包括产生青霉素酶的菌株）

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。头孢泊肟对下列微生物的大多数分离株的体外最低抑菌浓度（MIC）≤2.0 mcg / mL。但是，头孢泊肟在治疗由于这些微生物引起的临床感染中的安全性和有效性尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

好氧革兰氏阳性微生物：
无乳链球菌
链球菌（C，F，G组）
注意：头孢泊肟酯对肠球菌无效。

好氧革兰氏阴性微生物：
柠檬酸杆菌
产酸克雷伯菌
寻常变形杆菌
普罗维登西亚
副流感嗜血杆菌
注意：头孢泊肟肟对大多数假单胞菌和肠杆菌菌株无活性。

厌氧革兰氏阳性微生物：
大型链球菌

敏感性测试

定量方法用于确定抗菌抑制浓度（MIC）。这些MIC提供了微生物对抗菌化合物的敏感性估计。 MIC应该使用标准化程序来确定。标准化程序基于稀释方法1,2 （肉汤或琼脂）或等效方法，使用标准化接种物浓度和已知效价粉末中头孢泊肟的标准化浓度。 MIC值应根据以下标准进行解释：

用于链球菌属菌种的药敏试验。除肺炎链球菌外。 1个

对青霉素（MIC≤0.12mcg / mL）敏感的链球菌分离株可认为是对头孢泊肟敏感的批准指征，无需对头孢泊肟进行测试。

“易感”的报告表明，如果血液中抗菌化合物的浓度达到通常可达到的水平，则病原体可能会被抑制。 “中级”报告表明结果应被认为是模棱两可的，如果微生物不能完全替代其他临床上可行的药物，则应重复该测试。此类别表示在生理上集中药物的身体部位或可以使用大剂量药物的情况下可能的临床适用性。此类别还提供了一个缓冲区，可防止较小的技术因素导致解释上的重大差异。报告“抗药性”表明，如果血液中的抗微生物化合物达到通常可达到的浓度，则病原体不太可能被抑制；应该选择其他疗法。

1个

对链球菌属的解释价值。仅适用于用阳离子调节的Mueller-Hinton肉汤和溶解的马血（LHB）（2–5％v / v）进行的肉汤微稀释敏感性测试。 2

质量控制

标准化的药敏测试程序要求使用实验室控制生物来控制实验室程序的技术方面。标准头孢泊肟酯粉末应提供以下MIC值以及指定的质量控制菌株：

需要测量区域直径的定量方法还提供了细菌对抗菌化合物敏感性的可重复估算。一种这样的标准化程序需要使用标准化的接种物浓度。该程序使用浸有10 mcg头孢泊肟肟的纸碟来测试微生物对头孢泊肟的敏感性。实验室提供的有关使用10 mcg头孢泊肟肟磁盘的标准单磁盘药敏试验结果的报告应根据以下标准进行解释：

用于肺炎链球菌的药敏试验。 2

肺炎球菌的奥沙西林区域大小≥20 mm的分离株易受青霉素（MIC≤0.06 mcg / mL）的影响，可以认为对头孢泊肟具有易感性，可用于批准的适应症，并且无需对头孢泊肟进行测试。

用于链球菌属菌种的药敏试验。除肺炎链球菌外。 3

对于青霉素（区域直径≥28mm）敏感的链球菌隔离株，经批准可认为是对头孢泊肟易感，无需对头孢泊肟进行测试。

2

肺炎链球菌的区域直径仅适用于在5％CO 2中孵育了5％绵羊血的Mueller-Hinton琼脂上进行的测试。 2

3

链球菌属的区域直径。仅适用于在5％的CO 2中孵育了5％羊血的Mueller-Hinton琼脂上进行的测试。 2

质量控制

与标准稀释技术一样，扩散方法要求使用实验室控制微生物，这些微生物用于控制实验室程序的技术方面。对于扩散技术，10 mcg头孢泊肟肟盘应提供以下区域直径和以下列出的质量控制菌株：

ATCC®是美国典型培养物保藏的注册商标。

Vantin的适应症和用法

Cefpodoxime proxetil可用于治疗由以下所列条件的指定微生物的易感菌株引起的轻度至中度感染的患者。

在这些感染之间，推荐的剂量，治疗的持续时间和适用的患者人群有所不同。有关具体建议，请参见剂量和管理。由肺炎链球菌（不包括青霉素耐药株），化脓性链球菌，流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株）或卡他莫拉氏菌（ Branhamella）引起的急性中耳炎（包括产生β-内酰胺酶的菌株）。

化脓性链球菌引起的咽炎和/或扁桃体炎。

注意：仅青霉素通过肌内给药途径被证明可有效预防风湿热。头孢泊肟酯通常对从口咽中消除链球菌有效。但是，尚无建立头孢泊肟酯预防随后风湿热功效的数据。

由肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的社区获得性肺炎（包括产生β-内酰胺酶的菌株）。

由肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（仅产生非β-内酰胺酶的菌株）或粘膜炎莫拉氏菌引起的慢性支气管炎的急性细菌恶化。目前尚无足够的数据来确定由产生流感嗜血杆菌的β-内酰胺酶菌株引起的慢性支气管炎急性细菌加重患者的疗效。

由淋病奈瑟氏球菌（包括产生青霉素酶的菌株）引起的急性，简单的尿道和宫颈淋病。

淋病奈瑟氏球菌（包括产生青霉素酶的菌株）引起的妇女的急性，单纯性直肠直肠感染。

注意：头孢泊肟肟治疗男性淋病奈瑟球菌引起的直肠感染的疗效尚未确定。数据不支持在男性或女性因淋病奈瑟氏菌引起的咽部感染的治疗中使用头孢泊肟肟酯。

由金黄色葡萄球菌（包括产生青霉素酶的菌株）或化脓性链球菌引起的简单皮肤和皮肤结构感染。脓肿应根据临床指示通过外科手术引流。

注意：在临床试验中，成功治疗简单的皮肤和皮肤结构感染与剂量有关。皮肤感染的有效治疗剂量高于其他推荐适应症中使用的剂量。 （请参阅剂量和管理。）

流感嗜血杆菌（包括产生β-内酰胺酶的菌株），肺炎链球菌和卡他莫拉菌引起的急性上颌窦炎。

由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌或腐生葡萄球菌引起的单纯性尿路感染（膀胱炎） 。

注意：在考虑使用头孢泊肟酯治疗膀胱炎时，应权衡头孢泊肟酯较低的细菌根除率与某些其他已批准药物的根除率和不同安全性之间的权衡。 （请参阅“临床研究”部分。）

为了分离和鉴定致病微生物并确定其对头孢泊肟的敏感性，应获取适当的细菌学标本。在等待这些研究结果的同时可以开始治疗。一旦获得这些结果，就应相应调整抗微生物治疗。

为了减少耐药菌的产生并保持Vantin和其他抗菌药物的有效性，Vantin仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

对头孢泊肟或对头孢菌素类药物过敏的患者，禁忌使用头孢泊肟酯。

警告事项

在对头孢吡肟进行治疗之前，应先进行询问，以确定患者是否对头孢吡肟，其他头孢洛普林，青霉素或其他药物有过超敏反应。如果将头孢哌酮用于青霉素敏感患者，则应谨慎行事，因为贝塔-内酰胺类抗生素之间的交叉超敏性已被明确记录，并可能在多达10％的小儿中发生。如果对头孢吡肟类药物发生过敏反应，请停用药物。严重的超敏反应可能需要用依非诺丁和其他紧急措施进行治疗，包括临床上指示的氧气，静脉输液，静脉抗组胺和气道管理。伪膜性结肠炎已报告了几乎所有的抗菌剂，包括头孢噻肟，并且可能从轻度到危及生命的严重程度不等。因此，对于存在抗菌药管理后出现腹泻的患者，重要的是要考虑这种诊断。

据报道，几乎所有的抗菌剂（包括Vantin）都在使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗无效，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

协调一致的努力来监测C.在头孢泊肟治疗的患者腹泻艰难是因为增加的艰难梭菌在早期试验正常人相关性腹泻发病率的承诺。在接受头孢泊肟治疗的成年腹泻患者中，有10％报道了艰难梭菌或毒素。然而，在这些患者中没有对伪膜性结肠炎的具体诊断。

在美国以外的上市后经验中，已收到与使用头孢泊肟肟酯相关的假膜性结肠炎的报道。

预防措施

一般

在由于肾功能不全而导致尿量短暂或持续减少的患者中，应减少头孢泊肟肟酯的每日总剂量，因为在常规剂量后此类患者可能会出现长期高浓度的血清抗生素。头孢泊肟酯与其他头孢菌素一样，应谨慎接受同时使用强效利尿剂治疗的患者。 （请参阅剂量和管理。）

与其他抗生素一样，长时间使用头孢泊肟肟酯可能会导致非敏感生物过度生长。反复评估患者的病情至关重要。如果在治疗期间发生重感染，则应采取适当措施。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具Vantin的处方，不可能给患者带来好处，并增加了产生耐药细菌的风险。

给患者的信息

应劝告患者，包括Vantin在内的抗菌药物只能用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具Vantin治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即时治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性且将来无法由Vantin或其他抗菌药物治疗的可能性。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

药物相互作用

并用高剂量的抗酸剂（碳酸氢钠和氢氧化铝）或H 2阻滞剂可分别使血浆峰值水平降低24％至42％，吸收程度降低27％至32％。这些伴随药物不会改变吸收率。口服抗胆碱能药（例如，丙那林）可延迟血浆峰值水平（T max升高47％），但不影响吸收程度（AUC）。

与其他β-内酰胺类抗生素一样，丙磺舒抑制了头孢泊肟的肾脏排泄，并导致AUC升高约31％，头孢泊肟峰值血浆水平升高约20％。

尽管单独使用头孢泊肟肟酯时未观察到肾毒性，但建议同时服用头孢泊肟酯与已知肾毒性潜能化合物时密切监测肾功能。

药物/实验室测试的相互作用

已知头孢菌素，包括头孢泊肟肟酯，有时会诱发直接的Coombs阳性试验。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行头孢泊肟普罗西汀的长期动物致癌作用研究。头孢泊肟的诱变研究，包括有或没有代谢激活的Ames试验，染色体畸变试验，计划外DNA合成试验，有丝分裂重组和基因转化，正向基因突变试验和体内微核试验，均为阴性。当对大鼠口服100 mg / kg / day或更低（以mg / m 2为基础的人剂量的2倍）时，对生育力或生殖没有不利影响。

怀孕

怀孕类别B

当在器官发生期间以最高100 mg / kg / day的剂量（基于人类的mg / m 2的人剂量的2倍）向大鼠给药，或以最高30 mg / kg / day的剂量给兔子给药时，头孢泊肟酯proxetil既没有致畸性，也没有杀胚胎性（基于mg / m 2的人剂量的1-2倍）。

但是，目前尚无足够的，控制良好的孕妇头孢泊肟酯的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

人工与分娩

头孢泊肟酯未经研究用于分娩和分娩。只有在明确需要时才应给予治疗。

护理母亲

头孢泊肟通过人乳排出。在一项针对3名哺乳期妇女的研究中，口服200mg头孢泊肟肟前列醇4小时后，母乳中头孢泊肟的水平分别为相应血清水平的0％，2％和6％。给药后6小时，水平为伴随血清水平的0％，9％和16％。由于在哺乳期婴儿中可能会发生严重反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否终止护理或终止药物治疗。

儿科用

尚未确定2个月以下婴儿的安全性和有效性。

老人用

在3338例头孢泊肟肟普罗西汀薄膜衣片的多剂量临床研究中，有521名（16％）为65岁及以上，而214名（6％）为75及以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到有效性或安全性的总体差异。在肾功能正常的健康老年患者中，头孢泊肟肟的半衰期平均为4.2小时，而每12小时给予400 mg剂量15天后，尿液的平均恢复率为21％。相对于健康的年轻受试者观察到的其他药物动力学参数没有变化。

肾功能正常的老年患者无需调整剂量。

不良反应

临床试验

在使用多剂量头孢泊肟普罗西汀薄膜衣片的临床试验中，对4696例患者接受了推荐剂量的头孢泊肟（100至400毫克Q 12小时）治疗。没有死亡或永久性残疾被认为与药物毒性有关。一百二十九（2.7％）名患者由于认为可能或可能与药物毒性有关的不良事件而停药。 178名因胃肠道疾病，恶心，呕吐或腹泻而中断治疗（无论是否与药物治疗有关）的患者中有93名（52％）这样做了。因不良事件而终止研究药物的头孢泊肟肟治疗的患者所占的百分比在每天800 mg剂量下比每天400 mg剂量或每天200 mg剂量显着更高。在多剂量临床试验中认为可能或可能与头孢泊肟有关的不良事件（N = 4696头孢泊肟治疗的患者）为：

发生率大于1％：

腹泻7.0％
腹泻或大便稀少与剂量有关：从每天接受800毫克的患者的10.4％降至每天接受200 mg的患者的5.7％。在腹泻患者中，有10％的粪便中含有艰难梭菌或毒素。 （请参阅警告。）
恶心3.3％
阴道真菌感染1.0％
外阴阴道感染1.3％
腹部疼痛1.2％
头痛1.0％

发生率小于1％：按身体系统的降序排列：

临床研究

被认为可能或可能与头孢泊肟肟酯相关的不良事件发生在不到1％的患者中（N = 4696）

身体-真菌感染，腹胀，不适，乏力，乏力，乏力，发烧，胸痛，背痛，发冷，全身疼痛，微生物学检查异常，念珠菌病，脓肿，过敏反应，面部浮肿，细菌感染，寄生虫感染，局部水肿，局部疼痛。

心血管疾病-充血性心力衰竭，偏头痛，心，血管舒张，血肿，高血压，低血压。

消化系统-呕吐，消化不良，口干，肠胃气胀，食欲下降，便秘，口腔念珠菌病，厌食症，发情，胃炎，口腔溃疡，胃肠道疾病，直肠疾病，舌头疾病，牙齿疾病，口渴，口腔损伤，里急后重，喉咙干燥， 牙疼。

贫血和淋巴-贫血。

代谢和营养-脱水，痛风，周围水肿，体重增加。

肌肉骨骼-肌痛。

神经-头晕，失眠，嗜​​睡，焦虑，颤抖，神经质，脑梗塞，梦境改变，注意力不集中，精神错乱，噩梦，感觉异常，眩晕。

呼吸系统-哮喘，咳嗽，鼻出血，鼻炎，喘息，支气管炎，呼吸困难，胸腔积液，肺炎，鼻窦炎。

皮肤-荨麻疹，皮疹，瘙痒非应用部位，发汗，斑丘疹，真菌性皮炎，脱屑，皮肤非施用部位，脱发，囊泡性皮疹，晒伤。

特殊感觉-口味改变，眼睛刺激，味觉下降，耳鸣。

Urogenital - hematuria, urinary tract infections, metrorrhagia, dysuria, urinary frequency, nocturia, penile infection, proteinuria, vaginal pain.

In clinical trials using multiple doses of cefpodoxime proxetil granules for oral suspension, 2128 pediatric patients (93% of whom were less than 12 years of age) were treated with the recommended dosages of cefpodoxime (10 mg/kg/day Q 24 hours or divided Q 12 hours to a maximum equivalent adult dose). There were no deaths or permanent disabilities in any of the patients in these studies. Twenty-four patients (1.1%) discontinued medication due to adverse events thought possibly or probably related to study drug. Primarily, these discontinuations were for gastrointestinal disturbances, usually diarrhea, vomiting, or rashes.

Adverse events thought possibly or probably related, or of unknown relationship to cefpodoxime proxetil for oral suspension in multiple-dose clinical trials (N=2128 patients treated with cefpodoxime) were:

Incidence Greater Than 1%:

Diarrhea 6.0%
The incidence of diarrhea in infants and toddlers (age 1 month to 2 years) was 12.8%.
Diaper rash/Fungal skin rash 2.0% (includes moniliasis)
The incidence of diaper rash in infants and toddlers was 8.5%.
Other skin rashes 1.8%
Vomiting 2.3%

Incidence Less Than 1%:

Body: Localized abdominal pain, abdominal cramp, headache, monilia, generalized abdominal pain, asthenia, fever, fungal infection.

Digestive: Nausea, monilia, anorexia, dry mouth, stomatitis, pseudomembranous colitis.

Hemic & Lymphatic: Thrombocythemia, positive direct Coombs' test, eosinophilia, leukocytosis, leukopenia, prolonged partial thromboplastin time, thrombocytopenic purpura.

Metabolic & Nutritional: Increased SGPT.

Musculo-Skeletal: Myalgia.

Nervous: Hallucination, hyperkinesia, nervousness, somnolence.

Respiratory: Epistaxis, rhinitis.

Skin: Skin moniliasis, urticaria, fungal dermatitis, acne, exfoliative dermatitis, maculopapular rash.

Special Senses: Taste perversion.

In clinical trials using a single dose of cefpodoxime proxetil film-coated tablets, 509 patients were treated with the recommended dosage of cefpodoxime (200 mg). There were no deaths or permanent disabilities thought related to drug toxicity in these studies.

Adverse events thought possibly or probably related to cefpodoxime in single-dose clinical trials conducted in the United States were:

Incidence Greater Than 1%:
Nausea 1.4%
Diarrhea 1.2%

Incidence Less Than 1%:
Central Nervous System : Dizziness, headache, syncope.
Dermatologic : Rash.
Genital : Vaginitis.
Gastrointestinal : Abdominal pain.
Psychiatric : Anxiety.

Laboratory Changes

Significant laboratory changes that have been reported in adult and pediatric patients in clinical trials of cefpodoxime proxetil, without regard to drug relationship, were:

Hepatic : Transient increases in AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, alkaline phosphatase, bilirubin, and LDH.

Hematologic : Eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, granulocytosis, basophilia, monocytosis, thrombocytosis, decreased hemoglobin, decreased hematocrit, leukopenia, neutropenia, lymphocytopenia, thrombocytopenia, thrombocythemia, positive Coombs' test, and prolonged PT, and PTT.

Serum Chemistry : Hyperglycemia, hypoglycemia, hypoalbuminemia, hypoproteinemia, hyperkalemia, and hyponatremia.

Renal: Increases in BUN and creatinine.

Most of these abnormalities were transient and not clinically significant.

The following serious adverse experiences have been reported: allergic reactions including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and serum sickness-like reactions, pseudomembranous colitis, bloody diarrhea with abdominal pain, ulcerative colitis, rectorrhagia with hypotension, anaphylactic shock, acute liver injury, in utero exposure with miscarriage, purpuric nephritis, pulmonary infiltrate with eosinophilia, and eyelid dermatitis.

One death was attributed to pseudomembranous colitis and disseminated intravascular coagulation.

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefpodoxime proxetil, the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin class antibiotics:

Adverse Reactions and Abnormal Laboratory Tests : Renal dysfunction, toxic nephropathy, hepatic dysfunction including cholestasis, aplastic anemia, hemolytic anemia, serum sickness-like reaction, hemorrhage, agranulocytosis, and pancytopenia.

Several cephalosporins have been implicated in triggering seizures, particularly in patients with renal impairment when the dosage was not reduced. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION and OVERDOSAGE .) If seizures associated with drug therapy occur, the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

过量

In acute rodent toxicity studies, a single 5 g/kg oral dose produced no adverse effects.

In the event of serious toxic reaction from overdosage, hemodialysis or peritoneal dialysis may aid in the removal of cefpodoxime from the body, particularly if renal function is compromised.

The toxic symptoms following an overdose of beta-lactam antibiotics may include nausea, vomiting, epigastric distress, and diarrhea.

Vantin Dosage and Administration

(See INDICATIONS AND USAGE for indicated pathogens.)

FILM-COATED TABLETS

Vantin Tablets should be administered orally with food to enhance absorption. (See CLINICAL PHARMACOLOGY . )

The recommended dosages, durations of treatment, and applicable patient population are as described in the following chart:

口服悬浮颗粒

Vantin O