佛得索泡沫

Verdeso的适应症和用法

Verdeso®（地奈德）泡沫，0.05％的适应症是治疗轻度至中度患者3月龄及以上的特应性皮炎。

应指导患者使用Verdeso Foam以获得所需结果所需的最短时间，因为Verdeso Foam可能会抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴。治疗不应超过连续4周。

Verdeso剂量和管理

Verdeso Foam不适用于口服，眼科或阴道内使用。

每天两次将薄层的Verdeso泡沫涂在患处。使用前先摇匀。 Verdeso Foam应通过翻转罐头来分配（垂直驱动会导致推进剂损失，从而影响产品交付）。分配必要的最小量的泡沫，以用薄层充分覆盖患处。

药物不应直接分配在脸上。用手分配并轻轻按摩到患处，直到药物消失。对于面部以外的区域，可以将药物直接分配到患处。注意避免与眼睛或其他粘膜接触。

当达到控制时，应停止治疗。如果4周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。 Verdeso Foam的安全性和功效在使用4周后尚未确定。

除非有医师指导，否则Verdeso Foam不能与闭塞敷料一起使用。

剂型和优势

泡沫0.05％每克Verdeso泡沫在白色至灰白色凡士林基乳液气雾剂泡沫中均含有0.5 mg的去离子剂。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制

Verdeso Foam已显示出可逆地抑制HPA轴。

局部使用Verdeso Foam可能会导致全身吸收和影响，包括HPA轴抑制，库欣综合征的表现，高血糖，面部肿胀，糖尿，戒断和儿童发育迟缓。使用Verdeso Foam超过4周可能会抑制免疫系统[请参阅非临床毒理学（ 13.1 ）]。

增加全身吸收的条件包括在较大的体表区域使用局部糖皮质激素，长时间使用或添加闭塞敷料。由于存在全身吸收的潜力，局部使用皮质类固醇激素可能需要定期评估患者的HPA轴抑制作用。

促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制。如果有HPA轴抑制的记录，则应尝试逐渐撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。肾上腺功能不全的表现可能需要补充全身性糖皮质激素。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。

在一项试验中，在儿科受试者中研究了Verdeso Foam对HPA轴功能的影响。在该试验中，患有异位性皮炎的受试者至少覆盖其身体的25％，每天两次使用Verdeso Foam，持续4周。 75名受试者中有3名（4％）在使用了4周后就受到了Cosyntropin刺激测试，显示出肾上腺抑制。实验室的抑制是短暂的。治疗后4周，所有受试者均恢复正常。

小儿患者可能比成年人更容易受到等效剂量的Verdeso Foam的全身毒性作用，因为他们的皮肤表面与身体的质量比更大。 [请参阅在特定人群中使用（ 8.4 ）]。

局部使用皮质类固醇激素的同时治疗应谨慎，因为可能会发生累积效应。

皮肤过敏

Verdeso Foam可能引起局部皮肤不良反应[请参阅不良反应（ 6 ）]。如果发炎，应停止使用Verdeso Foam并开始适当的治疗。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是注意到临床加重来诊断的。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

眼科不良反应

使用局部皮质类固醇可能会增加后囊内白内障和青光眼的风险。在上市后的经验中，使用局部皮质类固醇产品报道了白内障和青光眼[见不良反应（ 6.2 ）] 。

避免使Verdeso Foam接触眼睛。建议患者报告任何视觉症状，并考虑转诊给眼科医生进行评估。

伴随皮肤感染

如果存在或发展为皮肤感染，应开始使用适当的抗真菌，抗菌或抗病毒药物。如果没有迅速产生满意的反应，应停止使用Verdeso Foam，直到感染得到充分控制为止。

易燃物品

Verdeso泡沫的含量包括易燃的酒精和丙烷/丁烷。施工期间和施工后立即避免起火，燃烧和/或吸烟。请勿刺破和/或焚化容器。请勿使容器受热和/或在高于120°F（49°C）的温度下存放。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。在581名年龄在3个月至17岁的受试者的对照临床试验中，在应用部位发生了不良反应，其中6％的人用Verdeso Foam治疗，14％的人用媒介泡沫治疗。表1列出了其他通常报道的Verdeso Foam和车辆泡沫的不良反应。

其他局部不良事件的发生率低于1.0％。大多数不良反应是短暂的，轻度到中度，并且不受年龄，种族或性别的影响。

据报道，局部使用皮质类固醇激素还引起以下局部不良反应。通过使用闭塞敷料和更高效力的皮质类固醇，它们可能会更频繁地发生。这些反应按出现的降序排列：毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，纹状体和粟粒性疟疾。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在批准使用Verdeso Foam的过程中，已确认以下不良反应：涂抹部位发炎，涂抹部位红斑，皮肤反应和面部浮肿。

据报道，使用局部糖皮质激素可导致视力模糊，白内障，青光眼，眼内压增高和中心性浆液性脉络膜视网膜病变的眼部不良反应。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Verdeso Foam的数据，以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴后果的风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中局部施用0.05％的去甲多米诺面霜在大鼠和兔子中引起皮质类固醇的畸形（参见数据） 。现有的数据无法计算在动物研究中观察到的地塞奈德的全身性暴露与在局部使用Verdeso Foam后人类预期的全身性暴露之间的相关比较。

对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

动物资料

以0.2、0.6和2.0 g乳霜/ kg /天向怀孕的大鼠（妊娠第6至15天）和妊娠的兔子（妊娠第6至18天）局部施用0.05％的地奈德乳膏与母体体重减轻有关在两个物种的所有剂量水平上。局部剂量≥0.6g乳膏/ kg /天的大鼠和局部剂量为2.0 g乳膏/ kg /天的兔子均观察到皮质类固醇的畸形。在大鼠中局部剂量为0.2 g乳膏/ kg /天，在兔子中局部剂量为0.6 g乳膏/ kg /天，未观察到畸形。

哺乳期

风险摘要

目前尚无关于人或动物奶中存在异丁烯二酸，其对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。

尚不清楚Verdeso Foam的局部给药是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Verdeso Foam的临床需求以及Verdeso Foam或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项

为了最大程度地减少通过母乳对母乳喂养婴儿的潜在暴露，在母乳喂养的最小皮肤区域和尽可能短的时间内使用Verdeso Foam。建议母乳喂养的妇女在母乳喂养之前洗净所有已涂在乳头和乳晕上的Verdeso泡沫，以避免婴儿直接接触。

儿科用

尚不确定3个月以下小儿患者的安全性和有效性；因此，不建议使用Verdeso Foam。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合症，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

在一项试验中，对年龄在6个月至17岁的儿童受试者进行了Verdeso Foam对HPA轴功能的影响研究。在该试验中，患有异位性皮炎的受试者至少覆盖其身体的25％，每天两次使用Verdeso Foam，持续4周。根据ACTH刺激测试，在使用4周后，每75名受试者中有3名（4％）表现出肾上腺抑制作用。抑制是短暂的；在治疗后4周进行测试时，所有受试者的皮质醇水平已恢复正常。

老人用

Verdeso Foam的临床试验未包括65岁或以上的任何受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

局部使用的Verdeso泡沫可以吸收足够的量，以产生全身效果。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。

Verdeso说明

Verdeso Foam是一种白色至灰白色的凡士林基乳液气雾剂泡沫，含有活性成分Desonide（一种低效的局部皮质类固醇）。

从化学上讲，异sonide为（11,16）-11,21-二羟基-16,17-[（1-甲基亚乙基）-双（氧基）]-孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮。地奈德的结构式如下所示：

Desonide的分子式为C 24 H 32 O 6 ，分子量为416.51。地尼松是一种白色粉末或晶体，几乎不溶于水，几乎不溶于乙醇和丙酮，并溶于氯仿。每克Verdeso Foam泡沫均含0.5毫克的Desonide。泡沫还包含无水柠檬酸，鲸蜡醇，环甲硅油，肉豆蔻酸异丙酯，轻质矿物油，白凡士林，聚氧乙烯20十八硬脂基醚，柠檬酸钾（一水合物），丙二醇，纯净水，脱水山梨醇单月桂酸酯和苯氧乙醇作为防腐剂。

Verdeso泡沫是从铝罐中分配的，该罐用碳氢化合物（丙烷/丁烷）推进剂加压。

Verdeso-临床药理学

作用机理

皮质类固醇在细胞信号传导，免疫功能，炎症和蛋白质调节中发挥作用。然而，治疗特应性皮炎的确切作用机制尚不清楚。

尚未确定载体的各个成分对功效的贡献。

药效学

在HPA轴抑制试验中，每天两次应用Verdeso Foam的75名（4％）患轻度至中度特应性皮炎，覆盖至少25％体表的儿科受试者中的3名经历了对肾上腺的可逆性抑制（如治疗4周后，刺激后30分钟皮质醇水平为18 mcg / dL。 [另见下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制（ 5.1 ）和儿科用药（ 8.4 ）]。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括产品配方，表皮屏障的完整性和年龄。皮肤的阻塞，炎症和/或其他疾病进程也可能会增加经皮吸收。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。它们主要在肝脏中代谢，然后由肾脏排泄。一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估Verdeso Foam或Desonide的致癌潜力。

在一项为期90天的大鼠重复剂量毒性研究中，以0.025％至0.125％的剂量（提供0.075至0.375 mg / kg /天的Desonide）剂量局部施用Verdeso Foam产生的毒性与长期暴露于包括肾上腺萎缩在内的皮质类固醇，指示严重免疫抑制的几个器官系统的组织病理学变化以及机会性真菌和细菌感染。在这项研究中无法确定没有可观察到的不良反应水平（NOAEL）。尽管尚不清楚动物中的发现与人类的临床相关性，但持续的糖皮质激素相关的免疫抑制可能会增加感染的风险，并可能增加致癌的风险。

根据两个体外遗传毒性试验（Ames试验，小鼠淋巴瘤细胞试验）和体内遗传毒性试验（小鼠微核试验）的结果，Desonide没有显示出诱变潜力的证据。

尚未评估地奈德对生育力的影响。

临床研究

在一项对581名年龄在3个月至17岁，患有轻度至中度特应性皮炎的受试者进行的随机双盲试验中，每天两次使用Verdeso Foam，共4周。成功的定义是具有以下所有条件的受试者所占的比例：研究人员的静态全球评估（ISGA）得分为清晰或几乎清晰，从基线到第4周的5分ISGA得分至少提高了2个等级，并且在第4周，红斑和硬结/补液的得分均不存在或最低。该试验的结果如下表所示。

供应/存储和处理方式

供应方式

Verdeso Foam是一种白色至灰白色的气溶胶泡沫，采用100克（NDC 16110-111-00）铝罐包装。

储存和处理

在USP控制的室温下（68°F至77°F（20°C至25°C））存储，允许的偏移范围是15°C（59°F）至30°C（86°F）。
警告：易燃。在应用过程中，请立即避免火灾，火焰或烟雾。内容承受压力。请勿刺穿或焚烧。请勿使容器受热和/或在高于120°F（49°C）的温度下存储。
避免接触眼睛或其他粘膜。
请将本品放在儿童不能接触的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。

重要管理说明

通知患者以下内容：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛或其他粘膜。药物不应直接分配在脸上。用手分配并轻轻按摩到患处，直至药物消失。对于面部以外的区域，可以将药物直接分配在患处。使用后请洗手。
2. 劝告患者将任何视觉症状报告给医疗保健提供者。
3. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
4. 除非得到医生的指导，否则不要对被治疗的皮肤区域进行包扎，覆盖或包裹以使其闭塞。
5. 患者应向医生报告任何局部或全身不良反应的迹象。
6. 如果打算进行手术，患者应告知医生他们正在使用Verdeso Foam。
7. 当达到控制时，应停止治疗。如果4周内未见好转，请联系医生。
8. 在未事先咨询医生的情况下，请勿在使用Verdeso Foam时使用其他含皮质类固醇的产品。
9. Verdeso Foam中的推进剂易燃。施工期间和施工后立即避免起火，燃烧或吸烟。

哺乳期

建议女性在母乳喂养时在皮肤的最小区域和尽可能短的时间内使用Verdeso Foam。建议母乳喂养的妇女在母乳喂养之前洗净任何已涂在乳头和乳晕上的Verdeso泡沫，以避免婴儿直接接触[见在特定人群中使用（ 8.2 ）] 。

FDA批准的患者标签
患者信息
Verdeso（ver-DES-o）（去离子）泡沫0.05％

在开始使用Verdeso Foam以及每次补充时，请阅读Verdeso Foam随附的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的病情或治疗方法。

什么是Verdeso Foam？
Verdeso Foam是一种在皮肤（局部）上使用的处方药，可用于治疗3个月及以上年龄的人中度或中度的特应性皮炎。
尚不知道Verdeso Foam连续使用超过4周是否安全有效。在没有与医生交谈的情况下，您不应连续四个星期以上使用Verdeso Foam。
目前尚不知道Verdeso Foam在3个月以下的儿童中是否安全有效。

在使用Verdeso Foam之前，我应该告诉我的医生什么？
在使用Verdeso Foam之前，请告知您的医生是否：

• 患有无法治愈的皮肤感染。
• 过去曾对类固醇药物有刺激性或其他皮肤反应。
• 计划进行手术。
• 正在怀孕或打算怀孕。尚不清楚Verdeso Foam是否会伤害您未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Verdeso Foam是否会进入母乳。如果在母乳喂养期间使用Verdeso Foam，请勿将其涂抹在胸部。这将有助于防止宝宝吞咽Verdeso Foam。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告诉医生您是否在皮肤上使用另一种药物治疗特应性皮炎。
知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医生和药剂师展示。

我应该如何使用Verdeso Foam？

• 严格按照规定使用Verdeso Foam。请勿使用过多的Verdeso Foam泡沫来覆盖受影响的区域。
• 不要让Verdeso Foam进入您的眼睛，嘴巴或阴道。
• Verdeso Foam通常每天两次涂于患处。
• 使用Verdeso Foam 4周后，如果皮肤没有改善，请咨询医生。
• 在未与医生交谈的情况下，您不应连续4周以上使用Verdeso Foam
• Verdeso泡沫含有酒精。酒精类产品易燃。在将Verdeso Foam涂抹到皮肤上后立即使用，避免起火，火焰或吸烟。

应用Verdeso泡沫。

1. 第一次使用Verdeso Foam之前，请轻轻地将其从密封圈向后推开，以破坏喷嘴底部的微小塑料密封圈。使用前先摇匀。取下盖子。
2. 将罐倒过来。按下按钮可将少量Verdeso Foam分配到手掌中或直接分配到受影响的皮肤区域。不要将Verdeso Foam直接涂在脸上。使用所需的最小量的Verdeso泡沫，用薄层覆盖患处。
3. 轻柔地将Verdeso泡沫按摩到患处，直至消失。避免让药物进入您的眼睛。
4. 不要直接涂在脸上。放在手上并轻轻按摩受影响的脸部区域。注意避免眼睛和嘴唇。使用后请记住要洗手。
5. 除非您的医生告诉您，否则请勿在Verdeso Foam上用绷带包扎。

Verdeso Foam可能产生哪些副作用？
Verdeso Foam的常见副作用包括：

• 上呼吸道感染
• 在您应用Verdeso泡沫的地方燃烧
• 咳嗽
• 头痛
• 血压升高

告诉医生您是否有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非Verdeso Foam的所有可能的副作用。向您的医生或药剂师询问更多信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-866-665-2782向Almirall报告副作用，或通过1-800-FDA-1088向www.fda.gov/medwatch报告FDA副作用。

我应该如何储存Verdeso Foam？

• 将Verdeso Foam泡沫罐在室温下存放于68°至77°F（20°至25°C）。
• 请勿将Verdeso Foam罐装在冰箱或冰柜中。
• 请勿使容器受热和/或在高于120°F（49°C）的温度下存储。
• 不要突破（刺穿）Verdeso Foam的罐头。
• Verdeso泡沫易燃。在施工过程中以及施工后立即避免起火，燃烧或吸烟。
• 将Verdeso Foam和所有药品放在儿童接触不到的地方。

关于Verdeso Foam的一般信息

请勿在没有规定的条件下使用Verdeso Foam。不要将Verdeso Foam给予他人，即使他们有与您相同的症状。可能会伤害他们。

本传单总结了有关Verdeso Foam的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的医生或药剂师索取为卫生专业人员撰写的有关Verdeso Foam的信息。

Verdeso Foam中的成分是什么？

活性成分：地奈德

非活性成分：无水柠檬酸，鲸蜡醇，环甲硅油，肉豆蔻酸异丙酯，轻矿物油，白凡士林，聚氧乙烯20十八硬脂基醚，柠檬酸钾（一水合物），丙二醇，纯净水，脱水山梨糖醇单月桂酸酯和苯氧乙醇作为防腐剂。罐用碳氢化合物（丙烷/丁烷）推进剂加压。

该患者信息已获得
美国食品和药物管理局。

Verdeso是Stiefel的注册商标
实验室有限公司

由DPT实验室（德克萨斯州圣安东尼奥市）制造
对于Almirall，LLC，Exton，PA 19341

©2019，Almirall，LLC
版权所有。

修订日期：04/2019

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