维加巴特林

什么是vigabatrin？

Vigabatrin是一种抗癫痫药，也称为抗惊厥药。

Vigabatrin与其他药物联合使用可治疗至少10岁的成人和儿童的复杂部分性癫痫发作。 Vigabatrin口服溶液粉用于治疗1个月至2岁的婴儿和婴儿的婴儿痉挛。

Vigabatrin可能会导致严重的副作用，仅应由无法通过其他几种药物控制癫痫发作的人使用。

Vigabatrin也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

服用vigabatrin可能会导致永久性视力丧失，即使您停止使用vigabatrin也是如此。立即告诉您的医生您视力的任何变化。在服用这种药物之前，之中和之后，您必须经常进行眼科检查。

经维加巴汀治疗的某些婴儿的磁共振成像（MRI）可见大脑异常变化。告诉任何对待您婴儿的医生，孩子正在服用vigabatrin。

有些人在服用癫痫药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。

在服药之前

在开始治疗后数周至数年内，服用vigabatrin的某些人出现视力问题。 Vigabatrin引起的视力丧失可能是永久的，起初您可能只注意到轻微的症状。与您的医生讨论这种可能性。

Vigabatrin仅可通过特殊计划从认证药房购买。您必须先注册该程序，并同意在服用vigabatrin之前，之中和之后不久进行视力检查。确保您了解服用该药的风险和益处。

如果您对vigabatrin过敏，则不应使用。

告诉您的医生您（或服用这种药的孩子）是否曾经：

• 视力问题；

• 肾脏疾病;

• 贫血（红细胞低下）；要么

• 抑郁症，情绪障碍，精神疾病或自杀念头或行为。

有些人在服用维加巴特林时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

未经医生的建议，请勿在怀孕期间开始或停止服用癫痫发作药物。怀孕期间发作会损害母亲和婴儿。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪vigabatrin对婴儿的影响。

使用vigabatrin时，请勿哺乳。

没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。

我应该如何服用vigabatrin？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以在饮食中服用vigabatrin。

Vigabatrin粉只能与水混合，可以与孩子一起用餐。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。

服用vigabatrin的任何人都会出现视力问题，甚至在您停止使用vigabatrin时也会恶化。您服用vigabatrin的次数越多，您就越有可能出现严重的视力问题。

开始服用Vigabatrin之前，您将需要进行彻底的眼科检查，然后在治疗期间每3个月进行一次检查，即使您的视力看起来正常。眼科检查可能无法完全预防视力损害，但可以帮助您的医生决定是否更改治疗计划。对视力的任何变化保持警惕，并立即将其报告给医生。

如果您停止服用vigabatrin，则应该在最后一次服药后3至6个月进行另一次眼科检查。

在婴儿或幼儿中测试视力可能会更加困难。但是，如果预防癫痫发作的益处大于任何风险，则您的医生仍可以为孩子开处方维加巴汀。如果您认为孩子的视力可能正在改变，请立即告诉医生。

如果在治疗3个月后复杂的部分性癫痫发作没有改善，或者在治疗2到4周后婴儿的婴儿痉挛症没有改善，请致电医生。

即使感觉良好，也不要突然停止使用vigabatrin。突然停止可能会增加癫痫发作。遵循医生关于减少剂量的指示。

在室温下，将vigabatrin存放在原始容器中，远离湿气和热。

如果我错过剂量怎么办？

尽早服药，但如果快到下一次服药的时间了，则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果您的婴儿服用vigabatrin并错过剂量，仅服完一部分剂量或服药后吐出或呕吐，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能包括严重的嗜睡或头晕，混乱，说话困难，感到烦躁或烦躁，不正常的思想或行为，癫痫发作，心律加快，心律缓慢，呼吸浅弱或晕厥。

服用vigabatrin时应避免什么？

除非您知道vigabatrin对您有何影响，否则请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。

Vigabatrin副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

服用vigabatrin会导致永久性视力丧失。立即告诉您的医生您视力的任何变化。如果孩子正在服用vigabatrin：如果孩子出现视力改变的迹象，例如撞到东西或容易被惊吓或惊讶，请立即告诉医生。

向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变，焦虑，惊恐发作，睡眠困难，或者如果您感到冲动，烦躁，躁动，敌对，攻击性，躁动，躁动不安，（精神上或身体上）活跃，沮丧，或有自杀或伤害自己的想法。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 癫痫发作增加或恶化；

• 视力有任何变化，无论多么轻微；

• 不寻常或非自愿的眼球运动；

• 严重的嗜睡，烦躁或进食困难（婴儿服用vigabatrin）;

• 手或脚麻木，刺痛或灼痛；

• 有或没有肿胀的体重增加；

• 耳朵感染的迹象-发烧，耳朵疼痛或感觉饱满，听力困难，耳道引流，孩子大惊小怪;要么

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰冷。

经维加巴汀治疗的某些婴儿的磁共振成像（MRI）可见大脑异常变化。尚不清楚这些变化是由vigabatrin引起还是有害。告诉任何对待您婴儿的医生，孩子正在服用vigabatrin。

常见的副作用可能包括：

• 视力模糊或其他眼睛问题；

• 嗜睡，头晕，疲倦；

• 行走或协调问题；

• 震颤或震动；

• 攻击行为；

• 混乱，思维或记忆问题；

• 体重增加;

• 关节痛;

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛；要么

• （在婴儿中）烦躁，耳部感染，咳嗽，呼吸困难。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响vigabatrin？

其他药物可能会影响vigabatrin，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：9.01。

综上所述

维加巴特林的常见副作用包括：关节痛，视力模糊，神志不清，抑郁，复视，疲劳，体重增加，步态异常，共济失调，咳嗽，腹泻，嗜睡，记忆力减退，震颤，烦躁不安和咽喉痛。其他副作用包括：癫痫持续状态，尿路感染，肺充血，思维异常，乏力，情绪低落，痛经，勃起功能障碍，眼痛，肌肉抽搐，感觉异常，周围水肿，窦性头痛，异常行为，异常感官症状，贫血，背痛，支气管炎，胸痛，便秘，发烧，感觉不足，反射不足，嗜睡，肌痛，神经质，眼球震颤，周围神经病变，镇静状态，牙痛，上腹痛，眩晕，不适，梦境异常，瘀伤和增加食欲。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于vigabatrin：口服粉剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，维加巴特林可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用vigabatrin时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 蓝黄色色盲
• 模糊的视野
• 视力下降或其他视力变化
• 眼痛
• 癫痫发作增加
• 记忆力减退
• 记忆问题

少见或罕见

• 眼球运动不受控制

如果服用vigabatrin时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 改变或失去意识

不需要立即就医的副作用

维加巴特林可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 灼痛，刺痛或刺痛感
• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 便秘
• 腹泻
• 头晕
• 双重视力或双眼
• 运动增加
• 关节痛
• 精神抑郁
• 嗜睡或异常嗜睡
• 肚子痛
• 发抖
• 震颤
• 坐着不动

不常见

• 侵略
• 头痛
• 唾液增加
• 肌肉无力
• 恶心
• 注意力不集中
• 语言障碍
• 睡眠困难
• 不寻常的想法
• 呕吐
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于vigabatrin：口服粉剂，口服片剂

一般

较常见的不良反应包括头痛，嗜睡，疲劳，头晕，体重增加，震颤和视野缺损。该药物可导致永久性视力丧失。 ^[参考]

眼科

根据成人研究，有30％或更多的患者会受到严重程度从轻度到重度的双侧同心视野狭窄的影响。严重病例的特征可能是视线视野在固定视力的10度以内，这可能导致残疾。在某些情况下，可能会损害视网膜中央并可能降低视敏度。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：视野缺损（30％或更多），眼球震颤（最高19％），视力模糊（最高16％），复视（最高16％）

常见（1％至10％）：弱视，眼痛，斜视，结膜炎

罕见（0.01％至0.1％）：视网膜疾病（例如周围性视网膜萎缩）

非常罕见（少于0.01％）：视神经炎，视神经萎缩^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（最高33％），嗜睡（最高26％），头晕（最高26％），震颤（最高16％），记忆力减退（最高16％），异常协调（高达16％）

常见（1％至10％）：言语障碍，感觉障碍，感觉异常，运动障碍（包括肌张力障碍，运动障碍和高渗），单独或与MRI异常，反射亢进，反射亢进，感觉异常，感觉不足，状态癫痫，构音障碍，体位状态，感觉丧失

罕见（0.1％至1％）：协调异常（共济失调）

罕见（0.01％至0.1％）：脑病（例如镇静，木僵，意识模糊）

未报告频率：癫痫发作频率增加

上市后报告：肌张力障碍，脑病，肌张力亢进，肌张力低下，肌肉痉挛，肌阵挛，视神经炎，运动障碍^[参考]

婴儿的磁共振成像（MRI）异常：

-在某些用这种药物治疗婴儿痉挛症的婴儿中观察到了异常的MRI信号变化，其特征为T2信号增加和扩散受限，对称形式涉及丘脑，基底神经节，脑干和小脑。一些婴儿表现出同时发生的运动异常，但尚未建立因果关系。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：皮疹

罕见（少于0.1％）：血管性水肿，荨麻疹

上市后报告：面部水肿，血管性水肿，黄斑丘疹，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死症（TEN），脱发^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：激发（儿童），激动（儿童）

常见（1％至10％）：躁动，攻击性，神经质，沮丧，偏执反应，烦躁，乏力，乏力，发烧，口渴，全身乏力，语言表达障碍，梦境异常，精神障碍（思想障碍），嗜睡，注意力障碍

罕见（0.1％至1％）：低躁狂，躁狂，精神病

稀有（0.01％至0.1％）：自杀未遂

非常罕见（小于0.01％）：幻觉

上市后报告：急性精神病，冷漠，del妄，轻躁狂，新生儿躁动，精神病^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：体重增加（最高14％）

普通（1％至10％）：食欲增强^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高40％），步态障碍（最高12％）

常见（1％至10％）：水肿，耳鸣，眩晕，周围性水肿

上市后报告：耳聋，恶性高热，多器官衰竭^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

内分泌

在上市后期间报告了以下先天性缺陷：先天性心脏缺陷，先天性外耳异常，先天性血管瘤，先天性肾积水，先天性男性生殖器畸形，先天性口腔畸形，先天性膀胱输尿管反流，牙面畸形，畸形，胎儿反凸凹，髋关节发育不良，肢体畸形，肢体减少缺陷，低位耳朵，肾发育不全，色素性视网膜炎，多余的乳头和滑石粉。

上市后报告：出生缺陷，青春期延迟，发育延迟

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高16％），恶心（最高10％）

常见（1％至10％）：呕吐，腹痛，上腹痛，便秘，消化不良，胃部不适，牙痛，腹胀，口渴

上市后报道：胃肠道出血，食道炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，痛经，勃起功能障碍^[参考]

肝的

非常罕见（少于0.01％）：肝炎

未报告频率：ALT和AST降低

上市后报告：胆汁淤积^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛

常见（1％至10％）：关节扭伤，肌肉劳损，背部疼痛，四肢疼痛，肌痛，肌肉抽搐，肌肉痉挛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高51％）鼻咽炎（最高14％），咽痛（最高14％），咳嗽（最高14％）

常见（1％至10％）：支气管炎，肺充血，窦性头痛

上市后报告：喉水肿，肺栓塞，呼吸衰竭，喘鸣^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：病毒感染（高达20％），肺炎（高达13％）

常见（1％至10％）：流感

罕见（0.1％至1％）：念珠菌病，耳部感染，臀部感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于癫痫的成人剂量

初始剂量：每天两次，口服500毫克
-根据反应，每周间隔增加500 mg
维持剂量：每天两次口服1500 mg

评论：
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-在临床研究中，每天6000 mg的剂量并未显示出其他益处，但与不良事件的发生率增加相关。
-对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者，如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处，则应停用该药物；如果治疗失败的证据在3个月之前变得明显，则应在那时停止治疗。
-该药物未指定为复杂部分性发作的一线药物。

用途：作为对多种替代疗法反应不足的患者的难治性复杂性部分性发作的辅助手段，其潜在益处大于视力丧失的风险。

小儿痉挛的常规儿科剂量

1个月至2岁：
初始剂量：每天两次，每次25 mg / kg
-每3天以25至50 mg / kg /天的增量滴定剂量
最大剂量：150 mg / kg /天，分2次服用（75 mg / kg每天两次）

评论：
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-如果在开始治疗的2至4周内未观察到明显的临床益处，则应停用该药物；如果治疗失败的证据在早期变得明显，则应在那时停止治疗。

采用：
-作为1个月至2岁大的婴儿痉挛症的儿童患者的单一疗法，其潜在益处大于视力丧失的风险。

癫痫的常用儿科剂量

10至16年；体重25至60公斤
初始剂量：每天两次口服250 mg
-根据反应，每周间隔增加500 mg
维持剂量：每天两次口服1000 mg

10至16年；体重大于60公斤且年龄在17岁以上的患者：
初始剂量：每天两次，口服500毫克
-根据反应，每周间隔增加500 mg
维持剂量：每天两次口服1500 mg

评论：
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-在成人的临床研究中，每天6000 mg的剂量并未显示出其他益处，但与不良事件的发生率增加相关。
-对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者，如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处，则应停用该药物；如果治疗失败的证据在3个月之前变得明显，则应在那时停止治疗。
-该药物未指定为复杂部分性发作的一线药物。

用途：作为对多种替代疗法反应不足的患者的难治性复杂性部分性发作的辅助手段，其潜在益处大于视力丧失的风险。

肾脏剂量调整

肾功能不全婴儿：无可用数据

10岁以上：
-轻度肾功能不全（CrCl 50至80 mL / min）：剂量降低25％
-中度肾功能不全（CrCl 31至50 mL / min）：剂量减少50％
-严重肾功能不全（CrCl 10至30 mL / min）：剂量降低75％

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

老年人：剂量选择应谨慎；应考虑肾功能监测

不建议监测血浆浓度以优化治疗

停药：
-如果没有症状缓解，应停用该药
-对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者，如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处，或者如果治疗失败的迹象在早期变得明显，则应停用该药。
-对于有婴儿痉挛症的患者，如果在开始治疗的2至4周内未观察到实质性的临床益处，或者如果治疗失败的证据在早期变得明显，则应在那时停止治疗。

戒毒：
与所有抗癫痫药一样，应逐渐停用该药，以下建议基于临床试验：
-成人：每周减少1000毫克/天
-老年儿童患者：每周减少每日剂量的三分之一
-婴儿痉挛症：每3至4天25至50 mg / kg

预防措施

美国FDA要求对Vigabatrin进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：永久性视觉损失：
-该药可引起永久性双侧同心视野狭窄，包括可能导致残疾的隧道视野。在某些情况下，可能会损坏中央视网膜并降低视力。
-视力丧失的发作是无法预测的，可能会在开始治疗的几周内或更早发生，或者开始治疗后的任何时间，甚至数月或数年后也会发生。
-视力丧失严重之前，患者或护理人员不太可能认识到视力丧失的症状。轻度轻度的视力丧失虽然通常未被患者或护理人员识别，但仍可能对功能造成不利影响。
-视力丧失的风险会随着剂量和累积暴露量的增加而增加，但是没有已知的剂量或暴露量没有视力丧失的风险。
-建议在基线（开始治疗后至少4周），治疗期间至少每3个月以及停药后约3至6个月进行视力评估。
-一旦检测到，视力丧失是不可逆的。可以预期，即使经常进行监测，一些患者也会出现严重的视力下降。
-如果记录有视力下降，请考虑停药，在收益和风险之间取得平衡。
-如果使用这种药物，新的或恶化的视力丧失风险继续存在。尽管停止治疗，视力丧失仍可能恶化。
-由于存在视力丧失的风险，对于婴儿痉挛症患者，应在初治后3个月内和初治后2至4周内未能显示出实质性临床益处的难治性复杂性部分性癫痫发作患者中退出治疗，或更早进行治疗失败变得明显。应定期重新评估患者对治疗的反应以及对治疗的持续需求。
-除非治疗的益处明显大于风险，否则不应将这种药物用于患有其他类型的不可逆性视力丧失或有高风险的患者。
-除非益处明显超过风险，否则该药物不应与其他与严重的眼科不良反应相关的药物（例如视网膜病或青光眼）一起使用。
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-由于存在永久性视力丧失的风险，因此只能通过“风险评估和缓解策略（REMS）”下的受限计划来使用该药物。

禁忌症：
-没有

-在难治性复杂性部分性癫痫发作的小于10岁的儿童患者中尚未建立安全性和有效性。
-已确立了针对小儿痉挛（1个月至2岁）的小儿单一疗法的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用；血液透析肾衰竭患者的独立报告显示，维加巴特林血浆浓度降低40％至60％

其他的建议

行政建议：
-每天口服两次，带或不带食物
-片剂和口服液的粉末是生物等效的
-口服前应将口服溶液与水混合

重构/准备技术：
口服液：
-将500毫克小包的全部内容物倒入干净的杯子中，并溶于10毫升冷或室温的水中；可能需要多个包装以获得剂量
-最终浓度应为50 mg / mL，应使用口服注射器给药
-咨询婴儿剂量表的制造商产品信息

一般：
-由于存在视力丧失的风险，该药物只能通过Vigabatrin REMS计划获得。
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。

监控：
-视力应由具有视野解释专业知识的眼科专业人员进行监测；婴儿的视力测试很困难，必须个性化。
-在基线时（开始治疗后不迟于4周）以及至少每3个月治疗一次以及停药后3至6个月评估视野和视敏度；在成人和合作儿科患者中，建议进行视野检查，最好通过自动阈值视野测试；其他测试还可以包括电生理学（例如，视网膜电图[ERG]），视网膜成像（例如，光学相干断层扫描[OCT]）和/或其他合适的方法；由于差异，必须谨慎解释眼科监测的结果，如果结果异常或不间断，建议再次评估。
-监测抑郁症状的恶化，情绪或行为的异常变化或自杀念头，行为或自我伤害念头的出现。
-监测贫血症状
-监测神经毒性
-考虑肾功能监测，尤其是老年患者

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。
-应充分告知患者永久性视力丧失的风险。
-患者应了解该药会引起嗜睡和疲劳；建议他们不要驾驶或操作其他危险机械，除非他们了解该药物如何影响其进行此类活动的能力。