Vigabatrin口服液

Vigabatrin口服液的用途：

• 它用于帮助控制某些类型的癫痫发作。
• 它用于治疗婴儿痉挛。

在服用维加巴特林口服液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对vigabatrin或vigabatrin口服溶液的任何其他部分过敏。
• 如果您对vigabatrin口服溶液过敏； Vigabatrin口服溶液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用vigabatrin口服溶液对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Vigabatrin口服溶液时，我需要了解或做什么？

对于所有服用vigabatrin口服液的患者：

• 告诉所有医疗保健提供者服用vigabatrin口服溶液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕或视力清醒的任务或动作，直到您了解vigabatrin口服液对您的影响如何。
• 不要在未致电医生的情况下突然停止服用vigabatrin口服溶液。您可能有更大的癫痫发作风险。如果需要停止使用该药物，您将需要按照医生的指示缓慢停止使用。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用vigabatrin口服溶液。
• Vigabatrin口服溶液会发生神经问题，例如灼痛，麻木或刺痛感，这是不正常的。不知道如果停止服用维加巴特林口服液，这些神经问题是否会消失。与医生交谈。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用vigabatrin口服溶液。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用vigabatrin口服溶液的益处和风险。

儿童：

• 如果您的孩子的体重发生变化，请咨询医生。 Vigabatrin口服溶液的剂量可能需要更改。
• 这种药物可能会导致婴儿的MRI异常变化。在较大的儿童或成年人中尚未发现这种情况。尚不清楚这些更改是否有害。与医生交谈。

如何最好地服用这种药物（维加巴林口服液）？

按照医生的指示使用vigabatrin口服溶液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。
• 如果无法服用全部剂量，请问医生该怎么办。询问您的医生服用vigabatrin口服溶液后是否呕吐该怎么办。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用vigabatrin口服溶液。
• 服用vigabatrin口服溶液之前，请务必与水混合。不要吞下干粉。
• 确保知道要使用多少个数据包。
• 将每个小包溶于2茶匙（10 mL）的水中。
• 混合后，仔细测量液体剂量。使用vigabatrin口服溶液随附的测量设备。
• 立即吞下混合物。请勿以后储存使用。
• 如果溶液混浊或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 给予剂量后，将剩余的任何部分扔掉。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 胸痛。
• 余额变动。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 感到困惑，无法专注或行为改变。
• 发热。
• 耳朵痛。
• 感觉很累或虚弱。
• 如果开始服用Vigabatrin口服溶液后癫痫发作加剧或不相同。
• 无法控制眼睛的运动。
• 非常严重的肌肉疼痛或无力。
• 肿胀。
• 内存问题或丢失。
• 行走困难。
• 无法获得或保持勃起。
• 痛苦的时期。
• 像其他可用于癫痫发作的药物一样，Vigabatrin口服液可能很少会增加自杀念头或行为的风险。在过去曾有自杀念头或行为的人中，患病风险可能更高。如果出现任何新的或更严重的症状，例如抑郁症，请立即致电医生。感到紧张，不安或脾气暴躁;惊恐发作;或情绪或行为的其他变化。如果发生任何自杀念头或行为，请立即致电医生。

Vigabatrin口服溶液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 咳嗽。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 感冒的迹象。
• 头痛。
• 睡眠困难。
• 背部，肌肉或关节疼痛。
• 更饿。
• 体重增加。
• 牙疼。
• 抽搐。
• 摇晃。
• 流感样迹象。
• 感到紧张和兴奋。
• 奇怪或奇怪的梦。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Vigabatrin口服液？

• 在室温下存放在原始容器中。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充vigabatrin口服溶液时，请再次阅读。如果对vigabatrin口服溶液有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

维加巴特林的常见副作用包括：关节痛，视力模糊，神志不清，抑郁，复视，疲劳，体重增加，步态异常，共济失调，咳嗽，腹泻，嗜睡，记忆力减退，震颤，烦躁不安和咽喉痛。其他副作用包括：癫痫持续状态，尿路感染，肺充血，思维异常，乏力，情绪低落，痛经，勃起功能障碍，眼痛，肌肉抽搐，感觉异常，周围水肿，窦性头痛，异常行为，异常感官症状，贫血，背痛，支气管炎，胸痛，便秘，发烧，感觉不足，反射不足，嗜睡，肌痛，神经质，眼球震颤，周围神经病变，镇静状态，牙痛，上腹痛，眩晕，不适，梦境异常，瘀伤和增加食欲。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于vigabatrin：口服粉剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，维加巴特林可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用vigabatrin时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 蓝黄色色盲
• 模糊的视野
• 视力下降或其他视力变化
• 眼痛
• 癫痫发作增加
• 记忆力减退
• 记忆问题

少见或罕见

• 眼球运动不受控制

如果服用vigabatrin时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 改变或失去意识

不需要立即就医的副作用

维加巴特林可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 灼痛，刺痛或刺痛感
• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 便秘
• 腹泻
• 头晕
• 双重视力或双眼
• 运动增加
• 关节痛
• 精神抑郁
• 嗜睡或异常嗜睡
• 肚子痛
• 发抖
• 震颤
• 坐着不动

不常见

• 侵略
• 头痛
• 唾液增加
• 肌肉无力
• 恶心
• 注意力不集中
• 语言障碍
• 睡眠困难
• 不寻常的想法
• 呕吐
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于vigabatrin：口服粉剂，口服片剂

一般

较常见的不良反应包括头痛，嗜睡，疲劳，头晕，体重增加，震颤和视野缺损。该药物可导致永久性视力丧失。 ^[参考]

眼科

根据成人研究，有30％或更多的患者会受到严重程度从轻度到重度的双侧同心视野狭窄的影响。严重病例的特征可能是视线视野在固定视力的10度以内，这可能导致残疾。在某些情况下，可能会损害视网膜中央并可能降低视敏度。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：视野缺损（30％或更多），眼球震颤（最高19％），视力模糊（最高16％），复视（最高16％）

常见（1％至10％）：弱视，眼痛，斜视，结膜炎

罕见（0.01％至0.1％）：视网膜疾病（例如周围性视网膜萎缩）

非常罕见（少于0.01％）：视神经炎，视神经萎缩^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（最高33％），嗜睡（最高26％），头晕（最高26％），震颤（最高16％），记忆力减退（最高16％），异常协调（高达16％）

常见（1％至10％）：言语障碍，感觉障碍，感觉异常，运动障碍（包括肌张力障碍，运动障碍和高渗），单独或与MRI异常，反射亢进，反射亢进，感觉异常，感觉不足，状态癫痫，构音障碍，体位状态，感觉丧失

罕见（0.1％至1％）：协调异常（共济失调）

罕见（0.01％至0.1％）：脑病（例如镇静，木僵，意识模糊）

未报告频率：癫痫发作频率增加

上市后报告：肌张力障碍，脑病，肌张力亢进，肌张力低下，肌肉痉挛，肌阵挛，视神经炎，运动障碍^[参考]

婴儿的磁共振成像（MRI）异常：

-在某些用这种药物治疗婴儿痉挛症的婴儿中观察到了异常的MRI信号变化，其特征为T2信号增加和扩散受限，对称形式涉及丘脑，基底神经节，脑干和小脑。一些婴儿表现出同时发生的运动异常，但尚未建立因果关系。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：皮疹

罕见（少于0.1％）：血管性水肿，荨麻疹

上市后报告：面部水肿，血管性水肿，黄斑丘疹，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死症（TEN），脱发^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：激发（儿童），激动（儿童）

常见（1％至10％）：躁动，攻击性，神经质，沮丧，偏执反应，烦躁，乏力，乏力，发烧，口渴，全身乏力，语言表达障碍，梦境异常，精神障碍（思想障碍），嗜睡，注意力障碍

罕见（0.1％至1％）：低躁狂，躁狂，精神病

稀有（0.01％至0.1％）：自杀未遂

非常罕见（小于0.01％）：幻觉

上市后报告：急性精神病，冷漠，del妄，轻躁狂，新生儿躁动，精神病^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：体重增加（最高14％）

普通（1％至10％）：食欲增强^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高40％），步态障碍（最高12％）

常见（1％至10％）：水肿，耳鸣，眩晕，周围性水肿

上市后报告：耳聋，恶性高热，多器官衰竭^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血^[参考]

内分泌

在上市后期间报告了以下先天性缺陷：先天性心脏缺陷，先天性外耳异常，先天性血管瘤，先天性肾积水，先天性男性生殖器畸形，先天性口腔畸形，先天性膀胱输尿管反流，牙面畸形，畸形，胎儿反凸凹，髋关节发育不良，肢体畸形，肢体减少缺陷，低位耳朵，肾发育不全，色素性视网膜炎，多余的乳头和滑石粉。

上市后报告：出生缺陷，青春期延迟，发育延迟

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高16％），恶心（最高10％）

常见（1％至10％）：呕吐，腹痛，上腹痛，便秘，消化不良，胃部不适，牙痛，腹胀，口渴

上市后报道：胃肠道出血，食道炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，痛经，勃起功能障碍^[参考]

肝的

非常罕见（少于0.01％）：肝炎

未报告频率：ALT和AST降低

上市后报告：胆汁淤积^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛

常见（1％至10％）：关节扭伤，肌肉劳损，背部疼痛，四肢疼痛，肌痛，肌肉抽搐，肌肉痉挛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（最高51％）鼻咽炎（最高14％），咽痛（最高14％），咳嗽（最高14％）

常见（1％至10％）：支气管炎，肺充血，窦性头痛

上市后报告：喉水肿，肺栓塞，呼吸衰竭，喘鸣^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：病毒感染（高达20％），肺炎（高达13％）

常见（1％至10％）：流感

罕见（0.1％至1％）：念珠菌病，耳部感染，臀部感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于癫痫的成人剂量

初始剂量：每天两次，口服500毫克
-根据反应，每周间隔增加500 mg
维持剂量：每天两次口服1500 mg

评论：
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-在临床研究中，每天6000 mg的剂量并未显示出其他益处，但与不良事件的发生率增加相关。
-对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者，如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处，则应停用该药物；如果治疗失败的证据在3个月之前变得明显，则应在那时停止治疗。
-该药物未指定为复杂部分性发作的一线药物。

用途：作为对多种替代疗法反应不足的患者的难治性复杂性部分性发作的辅助手段，其潜在益处大于视力丧失的风险。

小儿痉挛的常规儿科剂量

1个月至2岁：
初始剂量：每天两次，每次25 mg / kg
-每3天以25至50 mg / kg /天的增量滴定剂量
最大剂量：150 mg / kg /天，分2次服用（75 mg / kg每天两次）

评论：
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-如果在开始治疗的2至4周内未观察到明显的临床益处，则应停用该药物；如果治疗失败的证据在早期变得明显，则应在那时停止治疗。

采用：
-作为1个月至2岁大的婴儿痉挛症的儿童患者的单一疗法，其潜在益处大于视力丧失的风险。

癫痫的常用儿科剂量

10至16年；体重25至60公斤
初始剂量：每天两次口服250 mg
-根据反应，每周间隔增加500 mg
维持剂量：每天两次口服1000 mg

10至16年；体重大于60公斤且年龄在17岁以上的患者：
初始剂量：每天两次，口服500毫克
-根据反应，每周间隔增加500 mg
维持剂量：每天两次口服1500 mg

评论：
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-在成人的临床研究中，每天6000 mg的剂量并未显示出其他益处，但与不良事件的发生率增加相关。
-对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者，如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处，则应停用该药物；如果治疗失败的证据在3个月之前变得明显，则应在那时停止治疗。
-该药物未指定为复杂部分性发作的一线药物。

用途：作为对多种替代疗法反应不足的患者的难治性复杂性部分性发作的辅助手段，其潜在益处大于视力丧失的风险。

肾脏剂量调整

肾功能不全婴儿：无可用数据

10岁以上：
-轻度肾功能不全（CrCl 50至80 mL / min）：剂量降低25％
-中度肾功能不全（CrCl 31至50 mL / min）：剂量减少50％
-严重肾功能不全（CrCl 10至30 mL / min）：剂量降低75％

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

老年人：剂量选择应谨慎；应考虑肾功能监测

不建议监测血浆浓度以优化治疗

停药：
-如果没有症状缓解，应停用该药
-对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者，如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处，或者如果治疗失败的迹象在早期变得明显，则应停用该药。
-对于有婴儿痉挛症的患者，如果在开始治疗的2至4周内未观察到实质性的临床益处，或者如果治疗失败的证据在早期变得明显，则应在那时停止治疗。

戒毒：
与所有抗癫痫药一样，应逐渐停用该药，以下建议基于临床试验：
-成人：每周减少1000毫克/天
-老年儿童患者：每周减少每日剂量的三分之一
-婴儿痉挛症：每3至4天25至50 mg / kg

预防措施

美国FDA要求对Vigabatrin进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：永久性视觉损失：
-该药可引起永久性双侧同心视野狭窄，包括可能导致残疾的隧道视野。在某些情况下，可能会损坏中央视网膜并降低视力。
-视力丧失的发作是无法预测的，可能会在开始治疗的几周内或更早发生，或者开始治疗后的任何时间，甚至数月或数年后也会发生。
-视力丧失严重之前，患者或护理人员不太可能认识到视力丧失的症状。轻度轻度的视力丧失虽然通常未被患者或护理人员识别，但仍可能对功能造成不利影响。
-视力丧失的风险会随着剂量和累积暴露量的增加而增加，但是没有已知的剂量或暴露量没有视力丧失的风险。
-建议在基线（开始治疗后至少4周），治疗期间至少每3个月以及停药后约3至6个月进行视力评估。
-一旦检测到，视力丧失是不可逆的。可以预期，即使经常进行监测，一些患者也会出现严重的视力下降。
-如果记录有视力下降，请考虑停药，在收益和风险之间取得平衡。
-如果使用这种药物，新的或恶化的视力丧失风险继续存在。尽管停止治疗，视力丧失仍可能恶化。
-由于存在视力丧失的风险，对于婴儿痉挛症患者，应在初治后3个月内和初治后2至4周内未能显示出实质性临床益处的难治性复杂性部分性癫痫发作患者中退出治疗，或更早进行治疗失败变得明显。应定期重新评估患者对治疗的反应以及对治疗的持续需求。
-除非治疗的益处明显大于风险，否则不应将这种药物用于患有其他类型的不可逆性视力丧失或有高风险的患者。
-除非益处明显超过风险，否则该药物不应与其他与严重的眼科不良反应相关的药物（例如视网膜病或青光眼）一起使用。
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。
-由于存在永久性视力丧失的风险，因此只能通过“风险评估和缓解策略（REMS）”下的受限计划来使用该药物。

禁忌症：
-没有

-在难治性复杂性部分性癫痫发作的小于10岁的儿童患者中尚未建立安全性和有效性。
-已确立了针对小儿痉挛（1个月至2岁）的小儿单一疗法的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用；血液透析肾衰竭患者的独立报告显示，维加巴特林血浆浓度降低40％至60％

其他的建议

行政建议：
-每天口服两次，带或不带食物
-片剂和口服液的粉末是生物等效的
-口服前应将口服溶液与水混合

重构/准备技术：
口服液：
-将500毫克小包的全部内容物倒入干净的杯子中，并溶于10毫升冷或室温的水中；可能需要多个包装以获得剂量
-最终浓度应为50 mg / mL，应使用口服注射器给药
-咨询婴儿剂量表的制造商产品信息

一般：
-由于存在视力丧失的风险，该药物只能通过Vigabatrin REMS计划获得。
-使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露时间。

监控：
-视力应由具有视野解释专业知识的眼科专业人员进行监测；婴儿的视力测试很困难，必须个性化。
-在基线时（开始治疗后不迟于4周）以及至少每3个月治疗一次以及停药后3至6个月评估视野和视敏度；在成人和合作儿科患者中，建议进行视野检查，最好通过自动阈值视野测试；其他测试还可以包括电生理学（例如，视网膜电图[ERG]），视网膜成像（例如，光学相干断层扫描[OCT]）和/或其他合适的方法；由于差异，必须谨慎解释眼科监测的结果，如果结果异常或不间断，建议再次评估。
-监测抑郁症状的恶化，情绪或行为的异常变化或自杀念头，行为或自我伤害念头的出现。
-监测贫血症状
-监测神经毒性
-考虑肾功能监测，尤其是老年患者

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南和使用说明）。
-应充分告知患者永久性视力丧失的风险。
-患者应了解该药会引起嗜睡和疲劳；建议他们不要驾驶或操作其他危险机械，除非他们了解该药物如何影响其进行此类活动的能力。