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Vigadrone

维加酮

什么是维加酮?

Vigadrone是一种抗癫痫药,也称为抗惊厥药。

Vigadrone与其他药物联合使用可治疗至少10岁的成年人和儿童的复杂部分性癫痫发作。这种口服溶液药粉用于治疗1个月至2岁之间的婴儿和儿童的婴儿痉挛。

维加酮可能会导致严重的副作用,仅应由无法用其他几种药物控制癫痫发作的人使用。

维加酮还可以用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

即使您停止使用Vigadrone ,服用Vigadrone也会导致永久性视力下降。立即告诉您的医生您视力的任何变化。在服用这种药物之前,之中和之后,您必须经常进行眼科检查。

用Vigadrone治疗的一些婴儿在磁共振成像(MRI)上观察到异常的大脑变化。告诉任何治疗您宝宝的医生,孩子正在服用这种药物。

有些人在服用癫痫药时有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。

在服药之前

一些服用维加酮的人在开始治疗后数周至数年内出现视力问题。这种药物引起的视力丧失可能是永久性的,起初您可能只注意到轻微的症状。与您的医生讨论这种可能性。

根据特殊计划,仅可从认证药房购买维加酮。您必须先注册该程序,并同意在服药之前,之中和之后不久进行视力检查。确保您了解服用该药的风险和益处。

如果您对Vigadrone过敏,则不应使用它。

告诉您的医生您(或服用这种药的孩子)是否曾经:

  • 视力问题;

  • 肾脏疾病;

  • 贫血(红细胞低下);要么

  • 抑郁症,情绪障碍,精神疾病或自杀念头或行为。

有些人服用维加酮时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

未经医生的建议,请勿在怀孕期间开始或停止服用癫痫发作药物。怀孕期间发作会损害母亲和婴儿。如果您怀孕,请立即告诉您的医生。

如果您怀孕了,您的名字可能会在怀孕登记簿上列出,以追踪vigabatrin对婴儿的影响。

使用Vigadrone时,请勿哺乳。

没有医疗建议,请勿给孩子服用这种药。

我应该如何服用Vigadrone?

遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以带或不带食物一起服用维加酮。

维加酮粉只能与水混合,可以与孩子一起用餐。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明,请咨询您的医生或药剂师。

即使您停止使用Vigadrone,服用Vigadrone的任何人也会出现视力问题,甚至会变得更糟。您服用这种药的次数越多,就越有可能出现严重的视力问题。

在开始服用Vigadrone之前,您将需要进行彻底的眼科检查,然后在治疗期间每3个月进行一次检查,即使您的视力看起来正常。眼科检查可能无法完全预防视力损害,但可以帮助您的医生决定是否更改治疗计划。对视力的任何变化保持警惕,并立即将其报告给医生。

如果您停止服用Vigadrone,则应在最后一次服药后3至6个月进行另一次眼科检查。

在婴儿或幼儿中测试视力可能会更加困难。但是,如果预防癫痫发作的益处大于任何风险,则您的医生仍可以为孩子开处方Vigadrone。如果您认为孩子的视力可能正在改变,请立即告诉医生。

如果在治疗3个月后复杂的部分性癫痫发作没有改善,或者在治疗2到4周后婴儿的婴儿痉挛症没有改善,请致电医生。

即使感觉良好,也不要突然停止使用Vigadrone。突然停止可能会增加癫痫发作。遵循医生关于减少剂量的指示。

在室温下,将Vigadrone存放在原始容器中,远离湿气和热。

如果我错过剂量怎么办?

尽早服药,但如果快到下一次服药的时间了,则跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果您的宝宝服用维加酮且未服药,仅服药了一部分,服药后吐出或呕吐,致电医生。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能包括严重的嗜睡或头晕,混乱,说话困难,感到烦躁或烦躁,不正常的思想或行为,癫痫发作,心律加快,心律缓慢,呼吸浅弱或晕厥。

服用Vigadrone时应该避免什么?

除非您知道Vigadrone对您有何影响,否则请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。

维加酮的副作用

如果您有过敏反应(荨麻疹,呼吸困难,脸部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧,喉咙痛,眼睛灼热,皮肤疼痛,红色或紫色皮疹,起泡和发红)的症状,请寻求紧急医疗帮助。剥皮)。

服用维加酮可能会导致永久性视力丧失。立即告诉您的医生您视力的任何变化。如果孩子正在服用这种药物:如果孩子出现视力改变的迹象,例如撞到东西或容易被惊吓或惊讶,请立即告诉医生。

向医生报告任何新的或恶化的症状,例如:情绪或行为改变,焦虑,惊恐发作,睡眠困难,或者如果您感到冲动,烦躁,躁动,敌对,攻击性,躁动,躁动不安,(精神上或身体上)活跃,沮丧,或有自杀或伤害自己的想法。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 癫痫发作增加或恶化;

  • 视力有任何变化,无论多么轻微;

  • 不寻常或非自愿的眼球运动;

  • 严重的嗜睡,烦躁或进食困难(婴儿服用维加酮);

  • 手或脚麻木,刺痛或灼痛;

  • 有或没有肿胀的体重增加;

  • 耳朵感染的迹象-发烧,耳朵疼痛或感觉饱满,听力困难,耳道引流,孩子大惊小怪;要么

  • 低血红细胞(贫血)-皮肤苍白,异常疲倦,头晕或呼吸短促,手脚冰冷。

用Vigadrone治疗的一些婴儿在磁共振成像(MRI)上观察到异常的大脑变化。目前尚不清楚这些变化是由这种药物引起的还是有害的。告诉任何治疗您宝宝的医生,孩子正在服用这种药物。

常见的副作用可能包括:

  • 视力模糊或其他眼睛问题;

  • 嗜睡,头晕,疲倦;

  • 行走或协调问题;

  • 震颤或震动;

  • 攻击行为;

  • 混乱,思维或记忆问题;

  • 体重增加;

  • 关节痛;

  • 感冒症状,如鼻塞,打喷嚏,喉咙痛;要么

  • (在婴儿中)烦躁,耳部感染,咳嗽,呼吸困难。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Vigadrone?

其他药物可能会影响Vigadrone,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

注意:本文档包含有关vigabatrin的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Vigadrone。

综上所述

维加酮的常见副作用包括:关节痛,视力模糊,意识模糊,抑郁,复视,疲劳,体重增加,步态异常,共济失调,咳嗽,腹泻,嗜睡,记忆力减退,震颤,易怒和咽喉痛。其他副作用包括:癫痫持续状态,尿路感染,肺充血,思维异常,乏力,情绪低落,痛经,勃起功能障碍,眼痛,肌肉抽搐,感觉异常,周围水肿,窦性头痛,异常行为,异常感官症状,贫血,背痛,支气管炎,胸痛,便秘,发烧,感觉不足,反射不足,嗜睡,肌痛,神经质,眼球震颤,周围神经病变,镇静状态,牙痛,上腹痛,眩晕,不适,梦境异常,瘀伤和增加食欲。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于vigabatrin:口服粉剂,口服片剂

警告

口服途径(粉剂;片剂)

Vigabatrin可导致永久性双侧同心视野狭窄,包括可能导致残疾的隧道视野。在某些情况下,维加巴特林可能还会降低视力,风险随着剂量和累积暴露量的增加而增加,但已知没有剂量或暴露于维加巴特林中没有视力丧失的风险。使用vigabatrin,并可能在停用vigabatrin后使用。建议对vigabatrin患者进行基线和定期视力评估。但是,这种评估不能总是防止视力受损。仅通过名为Vigabatrin REMS程序的受限程序,才能使用Vigabatrin。有关更多信息,请访问www.vigabatrinREMS.com或1-866-244-8175。

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外,维加巴肽(维加酮中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用vigabatrin时,请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用:

比较普遍;普遍上

  • 蓝黄色色盲
  • 模糊的视野
  • 视力下降或其他视力变化
  • 眼痛
  • 癫痫发作增加
  • 记忆力减退
  • 记忆问题

少见或罕见

  • 眼球运动不受控制

如果服用vigabatrin时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:

服用过量的症状

  • 改变或失去意识

不需要立即就医的副作用

Vigabatrin可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 搅动
  • 灼痛,刺痛或刺痛感
  • 笨拙或不稳定
  • 混乱
  • 便秘
  • 腹泻
  • 头晕
  • 双重视力或双眼
  • 运动增加
  • 关节痛
  • 精神抑郁
  • 嗜睡或异常嗜睡
  • 肚子痛
  • 发抖
  • 震颤
  • 坐着不动

不常见

  • 侵略
  • 头痛
  • 唾液增加
  • 肌肉无力
  • 恶心
  • 注意力不集中
  • 语言障碍
  • 睡眠困难
  • 不寻常的想法
  • 呕吐
  • 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于vigabatrin:口服粉剂,口服片剂

一般

较常见的不良反应包括头痛,嗜睡,疲劳,头晕,体重增加,震颤和视野缺损。该药物可导致永久性视力丧失。 [参考]

眼科

根据成人研究,有30%或更多的患者会受到严重程度从轻度到重度的双侧同心视野狭窄的影响。严重病例的特征可能是视线视野在固定视力的10度以内,这可能导致残疾。在某些情况下,可能会损害视网膜中央并可能降低视敏度。 [参考]

非常常见(10%或更多):视野缺损(30%或更多),眼球震颤(最高19%),视力模糊(最高16%),复视(最高16%)

常见(1%至10%):弱视,眼痛,斜视,结膜炎

罕见(0.01%至0.1%):视网膜疾病(例如周围性视网膜萎缩)

非常罕见(少于0.01%):视神经炎,视神经萎缩[参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):头痛(最高33%),嗜睡(最高26%),头晕(最高26%),震颤(最高16%),记忆力减退(最高16%),异常协调(高达16%)

常见(1%至10%):言语障碍,感觉障碍,感觉异常,运动障碍(包括肌张力障碍,运动障碍和高渗),单独或与MRI异常,反射亢进,反射亢进,感觉异常,感觉不足,状态癫痫,构音障碍,体位状态,感觉丧失

罕见(0.1%至1%):协调异常(共济失调)

罕见(0.01%至0.1%):脑病(例如镇静,木僵,意识模糊)

未报告频率:癫痫发作频率增加

上市后报告:肌张力障碍,脑病,肌张力亢进,肌张力低下,肌肉痉挛,肌阵挛,视神经炎,运动障碍[参考]

婴儿的磁共振成像(MRI)异常:

-在某些用这种药物治疗婴儿痉挛症的婴儿中观察到了异常的MRI信号变化,其特征为T2信号增加和扩散受限,对称形式涉及丘脑,基底神经节,脑干和小脑。一些婴儿表现出同时发生的运动异常,但尚未建立因果关系。 [参考]

皮肤科

常见(1%至10%):痤疮

罕见(0.1%至1%):皮疹

罕见(少于0.1%):血管性水肿,荨麻疹

上市后报告:面部水肿,血管性水肿,黄斑丘疹,瘙痒,史蒂文斯约翰逊综合征(SJS),中毒性表皮坏死溶解症(TEN),脱发[参考]

精神科

很常见(10%或更多):激发(儿童),激动(儿童)

常见(1%至10%):躁动,攻击性,神经质,沮丧,偏执反应,烦躁不安,乏力,发烧,口渴,全身乏力,语言表达障碍,梦境异常,精神障碍(思想障碍),嗜睡,注意力障碍

罕见(0.1%至1%):低躁狂,躁狂,精神病

稀有(0.01%至0.1%):自杀未遂

非常罕见(小于0.01%):幻觉

上市后报告:急性精神病,冷漠,del妄,轻躁狂,新生儿躁动,精神病[参考]

新陈代谢

很常见(10%或更多):体重增加(最高14%)

普通(1%至10%):食欲增强[参考]

其他

非常常见(10%或更多):疲劳(最高40%),步态障碍(最高12%)

常见(1%至10%):水肿,耳鸣,眩晕,周围性水肿

上市后报告:耳聋,恶性高热,多器官衰竭[参考]

血液学

常见(1%至10%):贫血[参考]

内分泌

在上市后期间报告了以下先天性缺陷:先天性心脏缺陷,先天性外耳异常,先天性血管瘤,先天性肾积水,先天性男性生殖器畸形,先天性口腔畸形,先天性膀胱输尿管反流,牙面畸形,畸形,胎儿反凸凹,髋关节发育不良,肢体畸形,肢体减少缺陷,低位耳朵,肾发育不全,色素性视网膜炎,多余的乳头和滑石。

上市后报告:出生缺陷,青春期延迟,发育延迟

胃肠道

非常常见(10%或更多):腹泻(最高16%),恶心(最高10%)

常见(1%至10%):呕吐,腹痛,上腹痛,便秘,消化不良,胃部不适,牙痛,腹胀,口渴

上市后报道:胃肠道出血,食道炎[参考]

泌尿生殖

常见(1%至10%):尿路感染,痛经,勃起功能障碍[参考]

肝的

非常罕见(少于0.01%):肝炎

未报告频率:ALT和AST降低

上市后报告:胆汁淤积[参考]

肌肉骨骼

很常见(10%或更多):关节痛

常见(1%至10%):关节扭伤,肌肉劳损,背部疼痛,四肢疼痛,肌痛,肌肉抽搐,肌肉痉挛[参考]

呼吸道

非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(最高51%)鼻咽炎(最高14%),咽痛(最高14%),咳嗽(最高14%)

常见(1%至10%):支气管炎,肺充血,窦性头痛

上市后报告:喉水肿,肺栓塞,呼吸衰竭,喘鸣[参考]

心血管的

常见(1%至10%):胸痛[Ref]

免疫学的

非常常见(10%或更多):病毒感染(高达20%),肺炎(高达13%)

常见(1%至10%):流感

罕见(0.1%至1%):念珠菌病,耳部感染,臀部感染[参考]

参考文献

1.“产品信息。Sabril(vigabatrin)。”伊利诺伊州迪尔菲尔德的Lundbeck Inc.

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2.3小儿痉挛

最初的每日剂量为50 mg / kg /天,分两次服用(25 mg / kg每天两次);以后的剂量可以每3天以25 mg / kg /天的增量滴定至50 mg / kg /天的增量,最大剂量为150 mg / kg /天,分两次服用(75 mg / kg每天两次) [参见在特定人群中使用( 8.4 )]

表2提供了50 mg / mL剂量溶液的体积,该溶液应以各种剂量单独给予体重不同的婴儿。

表2.婴儿剂量表
重量
[公斤]
起始剂量
50 mg / kg /天
最大剂量
150 mg / kg /天
3每天两次1.5 mL每天两次4.5 mL
4每天两次2 mL每天两次,每次6 mL
5每天两次2.5 mL 7.5mL,每天两次
6每天两次3 mL每天两次9毫升
7每天两次3.​​5 mL每天两次10.5 mL
8每天两次两次4 mL每天两次两次12毫升
9每天两次4.5 mL每天两次13.5 mL
10每天两次5 mL每天两次15毫升
11每天两次5.5 mL每天两次16.5 mL
12每天两次,每次6 mL每天两次18 mL
13 6.5 mL每天两次每天两次19.5 mL
14每天两次,每次7毫升每天两次21毫升
15 7.5mL,每天两次每天两次22.5 mL
16每天两次8 mL每天两次24 mL

对于婴儿痉挛症患者,如果在2至4周内未观察到明显的临床益处,则应撤消VIGADRONE。如果根据处方者的临床判断,发现治疗失败的证据早于2至4周就变得明显,则应在那时停止治疗[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]。

在一项针对婴儿痉挛症患者的对照临床研究中,通过每3到4天以25 mg / kg到50 mg / kg的剂量降低每日剂量来使vigabatrin逐渐减少[见警告和注意事项( 5.6 )]

2.4肾功能不全的患者

VIGADRONE主要通过肾脏消除。

婴幼儿

无法获得有关如何调整肾功能不全婴儿剂量的信息。

成人和儿科患者2 岁以上

  • 轻度肾功能不全(CLcr> 50至80 mL / min):剂量应减少25%
  • 中度肾功能不全(CLcr> 30至50 mL / min):剂量应减少50%
  • 严重肾功能不全(CLcr> 10至30 mL / min):应将剂量降低75%

可以使用以下公式根据血清肌酐(mg / dL)估算以毫升/分钟为单位的CLcr:

  • 2至<12岁的患者:CLcr(mL / min / 1.73 m 2 )=(K×Ht)/ Scr

身高(Ht),以厘米为单位;血清肌酐(Scr),mg / dL

K(比例常数):女童(<12岁):K = 0.55;男童(<12岁):K = 0.70

  • 12岁或12岁以上的成人和儿科患者:CLcr(mL / min)= [140–年龄)]×体重kg )/ [72×血清肌酐 mg / dL )](女性患者×0.85)

透析对VIGADRONE清除的影响尚未得到充分研究[参见临床药理学( 12.3 )和在特定人群中的使用 人口( 8.6 )]

2.5 VIGADRONE的制备和给药说明 口服液

如果将VIGADRONE粉末用于口服溶液,则医师应阅读并讨论《用药指南》以及与患者或护理人员混合并给予VIGADRONE的说明。医生应确认患者或护理人员了解如何将VIGADRONE粉末与水混合并每日正确剂量。

将每500毫克小包的全部内容物倒入干净的杯子中,然后每包溶于10毫升冷或室温的水中。使用药房提供的3 mL或10 mL口服注射器管理所得溶液[请参阅如何提供/存储和处置( 16.1 )] 。最终溶液的浓度为50 mg / mL。

下表3列出了准备每个剂量所需的水量和几毫升(mL)的水量。复溶后的浓度为50 mg / mL。

表3.每个单独剂量所需的VIGADRONE药盒数量和毫升水
个别剂量[mg]
[每日两次给与]
总数
VIGADRONE封包
总毫升水
溶解所需
0至500 1包10毫升
501至1,000 2包20毫升
1,001至1,500 3包30毫升

如果所得溶液不透明(或无颗粒)且无色,则将其丢弃。每个单独的剂量应准备并立即使用。服用正确剂量后,丢弃溶液中任何未使用的部分。

警告:永久性视觉损失
  • 维加酮可能导致永久性双侧同心视野狭窄,包括可能导致残疾的隧道视野。在某些情况下,维加酮还可以损害中央视网膜并可能降低视力[见警告和注意事项( 5.1 )]。
  • 维加酮的视力丧失是无法预测的,可能会在开始治疗后数周或更短时间内发生,或者在开始治疗后的任何时间甚至数月或数年后发生。
  • 在严重视力丧失之前,患者或护理人员不太可能认识到维加酮的视力丧失症状。轻度轻度的视力丧失虽然通常未被患者或护理人员识别,但仍可能对功能造成不利影响。
  • 视力丧失的风险随剂量和累积暴露量的增加而增加,但是没有已知的剂量或暴露量没有视力丧失的风险。
  • 建议在基线时(开始使用Vigadrone后不迟于4周),在治疗期间至少每3个月以及在停止治疗后约3至6个月进行视力评估。
  • 一旦检测到,由于维加酮导致的视力丧失是不可逆的。可以预期,即使经常进行监测,一些患者也会出现严重的视力下降。
  • 如果记录了视力下降,请考虑停药,平衡收益和风险。
  • 只要使用Vigadrone,就会继续出现新的或恶化的视力丧失风险。尽管Vigadrone停药,视力丧失仍可能恶化。
  • 由于存在视力丧失的风险,对于婴儿痉挛症患者,应在初次发作后3个月内和初次发作后2至4周内不能显示出实质性临床获益的难治性复杂部分性癫痫发作患者中撤回Vigadrone变得明显。应定期重新评估患者对Vigadrone的反应和持续需要。
  • 除非治疗的益处明显大于风险,否则不应将维加酮用于患有其他类型的不可逆视力丧失或有高风险的患者。
  • 除非利弊大于风险,否则维加酮不可与其他具有严重眼科不良反应的药物(如视网膜病变或青光眼)一起使用。
  • 使用与临床目标一致的最低剂量和最短暴露于Vigadrone [请参阅剂量和给药方法( 2.1 )]。

由于存在永久性视力丧失的风险,只能通过名为Vigabatrin REMS计划的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划,才能使用Vigadrone [请参阅警告和注意事项( 5.2 ]。有关更多信息,请访问www.vigabatrinREMS.com或致电1 -866-244-8175。

1适应症和用途

1.1难治性复杂部分性发作(CPS)

维加酮 适用于2岁及以上且难治性复杂性部分发作的成人和儿童患者的辅助治疗,这些患者对几种替代疗法的反应不足,其潜在益处大于视力丧失的风险[请参阅警告和注意事项( 5.1 )] 维加酮 不能作为复杂部分性发作的一线药物。

1.2婴儿痉挛症(IS)

维加酮适用于1个月至2岁婴儿痉挛的儿童患者的单药治疗,其潜在益处大于视力丧失的潜在风险[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]。

2剂量和给药

2.1重要的剂量和管理说明

加药

使用与临床目标相符的最低剂量,最短暴露于Vigadrone [请参阅警告和注意事项( 5.1 )]。

所述Vigadrone给药方案依赖于所述指示,年龄组,体重和剂量形式(片剂或粉末用于口服溶液)[见剂量和给药( 2.2 2.3 )]。肾功能受损的患者需要调整剂量[参见剂量和用法 2.4 )]。

监测Vigadrone血浆浓度以优化治疗无济于事。

行政

维加酮可口服或不食用。

用于口服溶液的维加酮粉应在给药前与水混合[见剂量和给药方法( 2.5 )]。 建议使用经过校准的测量设备,以准确地测量和输送规定的剂量。家用茶匙或汤匙不是适当的测量工具。

如果决定停止Vigadrone制成,剂量应逐渐减少[见剂量和给药( 2.2 2.3 )和警告和注意事项( 5.6 )]。

2.2难治性部分发作

成人(患者17 岁以下)

治疗应以每天1000毫克(每天两次500毫克)开始。每天总剂量可以每周增加500 mg,具体取决于反应。在成人中,维加酮的推荐剂量为3000毫克/天(每天两次1500毫克)。与3000毫克/天的剂量相比,6000毫克/天的剂量并未显示出额外的益处,并且与不良事件的发生率增加相关。

在具有部分性癫痫发作的成年人的对照临床研究中,维加巴特林通过每周降低每日剂量1000 mg / day直至停药来逐渐减少[见警告和注意事项( 5.6 )]。

儿科(患者2 至16 岁)

推荐剂量基于体重,分为两个剂量,如表1所示。根据反应,剂量可以每周间隔增加到每日总维持剂量。

体重超过60公斤的小儿患者应根据成人的推荐剂量使用。

表1.体重在10公斤至60公斤之间的小儿患者的CPS剂量建议††
体重
[公斤]
每日总计*
起始剂量
[毫克/天]
每日总计*
维持剂量
[毫克/天]
10公斤至15公斤350毫克1,050毫克
大于15公斤至20公斤450毫克1300毫克
大于20公斤到25公斤500毫克1,500毫克
大于25公斤至60公斤500毫克2,000毫克

*分两次服用。

维持剂量是根据3000毫克/天的成人当量剂量

††体重超过60公斤的患者应根据成人建议服用

对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者,如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处,则应停用Vigadrone。如果在开处方者的临床判断中,如果治疗失败的证据在3个月之前变得明显,则应在那时候停止治疗[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]

在一项针对患有复杂部分性癫痫发作的儿科患者的对照研究中,维加巴特林通过将每周三天的每周剂量减少三分之一减少了锥度[见警告和注意事项( 5.6 )]。

2.3小儿痉挛

最初的每日剂量为50 mg / kg /天,分两次服用(25 mg / kg每天两次);以后的剂量可以每3天以25 mg / kg /天的增量滴定至50 mg / kg /天的增量,最大剂量为150 mg / kg /天,分两次服用(75 mg / kg每天两次) [参见在特定人群中使用( 8.4 )]

表2提供了50 mg / mL剂量溶液的体积,该溶液应以各种剂量单独给予体重不同的婴儿。

表2.婴儿剂量表
重量
[公斤]
起始剂量
50 mg / kg /天
最大剂量
150 mg / kg /天
3每天两次1.5 mL每天两次4.5 mL
4每天两次2 mL每天两次,每次6 mL
5每天两次2.5 mL 7.5mL,每天两次
6每天两次3 mL每天两次9毫升
7每天两次3.​​5 mL每天两次10.5 mL
8每天两次两次4 mL每天两次两次12毫升
9每天两次4.5 mL每天两次13.5 mL
10每天两次5 mL每天两次15毫升
11每天两次5.5 mL每天两次16.5 mL
12每天两次,每次6 mL每天两次18 mL
13 6.5 mL每天两次每天两次19.5 mL
14每天两次,每次7毫升每天两次21毫升
15 7.5mL,每天两次每天两次22.5 mL
16每天两次8 mL每天两次24 mL

对于婴儿痉挛症患者,如果在2至4周内未观察到明显的临床益处,则应撤消Vigadrone。如果根据处方者的临床判断,发现治疗失败的证据早于2至4周就变得明显,则应在那时停止治疗[请参阅警告和注意事项( 5.1 )]。

在一项针对婴儿痉挛症患者的对照临床研究中,通过每3到4天以25 mg / kg到50 mg / kg的剂量降低每日剂量来使vigabatrin逐渐减少[见警告和注意事项( 5.6 )]

2.4肾功能不全的患者

维加酮主要通过肾脏消除。

婴幼儿

无法获得有关如何调整肾功能不全婴儿剂量的信息。

成人和儿科患者2 岁以上

  • 轻度肾功能不全(CLcr> 50至80 mL / min):剂量应减少25%
  • 中度肾功能不全(CLcr> 30至50 mL / min):剂量应减少50%
  • 严重肾功能不全(CLcr> 10至30 mL / min):应将剂量降低75%

可以使用以下公式根据血清肌酐(mg / dL)估算以毫升/分钟为单位的CLcr:

  • 2至<12岁的患者:CLcr(mL / min / 1.73 m 2 )=(K×Ht)/ Scr

身高(Ht),以厘米为单位;血清肌酐(Scr),mg / dL

K(比例常数):女童(<12岁):K = 0.55;男童(<12岁):K = 0.70

  • 12岁或12岁以上的成人和儿科患者:CLcr(mL / min)= [140–年龄)]×体重kg )/ [72×血清肌酐 mg / dL )](女性患者×0.85)

透析对Vigadrone清除的影响尚未得到充分研究[参见临床药理学( 12.3 )和在特定患者中的使用 人口( 8.6 )]

2.5口服维加酮粉的制备和给药说明

如果使用维加酮粉末口服溶液,医生应阅读并讨论《用药指南》以及与患者或护理人员混合并给予维加酮的指导。医生应确认患者或护理人员了解如何将维加酮粉与水混合并每日正确剂量。

将每500毫克小包的全部内容物倒入干净的杯子中,然后每包溶于10毫升冷或室温的水中。使用药房提供的3毫升或10毫升口服注射器管理所得溶液[请参阅如何提供/储存和处理( 16.1 )] 。最终溶液的浓度为50 mg / mL。

下表3列出了准备每个剂量所需的水量和几毫升(mL)的水量。复溶后的浓度为50 mg / mL。

表3.每个剂量所需的维加酮包装数和毫升水
个别剂量[mg]
[每日两次给与]
总数
维加酮包装
总毫升水
溶解所需
0至500 1包10毫升
501至1,000 2包20毫升
1,001至1,500 3包30毫升

如果所得溶液不透明(或无颗粒)且无色,则将其丢弃。每个单独的剂量应准备并立即使用。服用正确剂量后,丢弃溶液中任何未使用的部分。

3剂型和强度

500 mg包白色至类白色颗粒粉末。

4禁忌症

没有。

5警告和注意事项

5.1永久性视力丧失

维加酮可能导致永久性视力丧失。由于存在这种风险,并且因为在有效时,Vigadrone可提供明显的症状益处;应定期评估患者的反应和持续的治疗需求。

根据成人研究,有30%或更多的患者会受到严重程度从轻到重的双侧同心视野狭窄的影响。严重病例的特征可能是视线视野在固定视力的10度以内,这可能导致残疾。在某些情况下,维加酮还可以损害中央视网膜并可能降低视力。在严重视力丧失之前,患者或护理人员不太可能认识到维加酮的视力丧失症状。轻度轻度的视力丧失虽然通常未被患者或护理人员识别,但仍可能对功能造成不利影响。

由于评估婴儿和儿童的视力可能很困难,因此这些患者的视力丧失频率和程度尚不明确。因此,对风险的了解主要基于成年人的经验。与成人相比,维加酮对视力丧失的影响在婴儿和儿童中可能更常见,更严重或具有更严重的功能后果。

维加酮的视力丧失是无法预测的,可能会在开始治疗后数周或更短时间内发生,或者在开始治疗后的任何时间甚至数月或数年后发生。

视力丧失的风险随剂量和累积暴露量的增加而增加,但是没有已知的剂量或暴露量没有视力丧失的风险。

对于难治性复杂性部分性癫痫发作的患者,如果在开始治疗的3个月内未观察到明显的临床益处,则应停用维加酮。如果在开处方者的临床判断中,如果治疗失败的证据在3个月之前变得明显,则应在那时候停止治疗[请参阅剂量和用法( 2.2 )和警告和 注意事项( 5.6

对于婴儿痉挛症患者,如果在2至4周内未观察到明显的临床益处,则应撤消Vigadrone。如果根据处方者的临床判断,发现治疗失败的证据早于2至4周变得明显,则应在那时候停止治疗[参见剂量和用法( 2.3 )和警告和注意事项( 5.6 )]。

除非治疗的益处明显大于风险,否则不应将维加酮用于患有其他类型的不可逆视力丧失或有高风险的患者。其他类型的不可逆性视力损害与维加酮的视力损害之间的相互作用尚未得到很好的表征,但可能是不利的。

除非利弊大于风险,否则维加酮不可与其他具有严重眼科不良反应的药物(如视网膜病变或青光眼)一起使用。

视觉监控

建议由具有视野解释专业知识并具有进行视网膜间接间接检眼镜能力的眼科专业人员进行视力监测[请参阅警告和注意事项( 5.2 )]。由于婴儿的视力测试很困难,因此直到严重时才可能检测到视力下降。对于接受Vigadrone的患者,建议在基线时(开始使用Vigadrone时不迟于4周),至少在治疗期间每3个月以及在停止治疗后约3至6个月进行视力评估。诊断方法应针对患者和临床情况进行个性化设置。

在成人和合作的儿科患者中,建议进行视野检查,最好通过自动阈值视野测试。附加测试还可包括电生理学(例如,视网膜电图[ERG]),视网膜成像(例如,光学相干断层扫描[OCT])和/或其他适合患者的方法。对于无法接受检查的患者,可在适当的患者咨询下根据临床判断继续治疗。由于存在差异,必须谨慎解释眼科监测的结果,如果结果异常或无法解释,建议重复评估。建议在治疗的最初几周进行重复评估,以确定是否以及在何种程度上可获得可再现的结果,并指导为患者进行适当的持续监测选择。

维加酮导致视力丧失的发作和进展是无法预测的,并且在两次评估之间可能会发生或恶化。一旦检测到,由于维加酮导致的视力丧失是不可逆的。预计即使进行频繁的监测,一些Vigadrone患者也会出现严重的视力下降。如果记录了视力下降,请考虑停药,平衡收益和风险。尽管Vigadrone停药,视力丧失仍可能恶化。

5.2 Vigabatrin REMS程序

由于存在永久性视力丧失的风险,只能通过名为Vigabatrin REMS计划的受限分销计划才能获得Vigadrone。

Vigabatrin REMS程序的显着要求包括以下内容:

  • 处方者必须通过注册该计划获得认证,同意就视力丧失的风险和需要定期监测视力向患者提供咨询,并向www.vigabatrinREMS.com报告任何暗示视力丧失的事件。
  • 患者必须参加该计划。
  • 药房必须经过认证,并且只能分配给有权接受Vigadrone的患者。

有关更多信息,请访问www.vigabatrinREMS.com或致电1-866-244-8175。

5.3婴儿的磁共振成像(MRI)异常

在一些接受vigabatrin治疗的婴儿中,已观察到异常的MRI信号变化,其特征为T2信号增加和扩散受限,对称形式涉及丘脑,基底神经节,脑干和小脑。

在一项针对婴儿痉挛症婴儿(N = 205)的回顾性流行病学研究中,经维加巴特林治疗的患者MRI改变的患病率为22%,而接受其他疗法的患者为4%。在这项研究中,根据上市后的经验以及已发表的文献报道,这些变化通常通过停止治疗而得以解决。在少数患者中,尽管持续使用病灶仍能治愈。据报道,一些婴儿表现出同时发生的运动异常,但尚无因果关系,长期临床后遗症的可能性尚未得到充分研究。

在妊娠后期以及新生和幼年发育期暴露于vigabatrin的大鼠中观察到神经毒性(脑组织病理学和神经行为异常),在幼年发育期暴露于vigabatrin的狗中观察到脑组织病理学变化。这些发现与经vigabatrin治疗婴儿痉挛症的婴儿的MRI异常发现之间的关系尚不清楚[参见警告和注意事项( 5.4 )和在特定人群中的使用( 8.1 )]

在使用vigabatrin治疗的老年儿童和成年患者中未观察到在6岁及以下患者中观察到的信号变化的特定模式。在对3岁及以上(N = 656)的难治性复杂性部分性癫痫(CPS)患者进行的前瞻性临床试验中获得的MRI图像的盲法检查中,经维加巴肽治疗的安慰剂与安慰剂之间的解剖学分布或MRI信号改变的普遍性未见差异治疗的患者。在上市后的环境中,也有报道称接受难治性CPS治疗的6岁及以下患者的MRI改变。

对于接受Vigadrone治疗的成年人,无需常规MRI监测,因为没有证据表明Vigabatrin可引起该人群的MRI变化。

5.4神经毒性

死后检查中报告了肌内水肿(IME),接受过抗病毒药Vigabatrin治疗的婴儿痉挛症。

在一些接受维加巴特林治疗的IS婴儿中,还观察到异常的MRI信号异常变化,其特征在于T2信号增加和扩散受限,对称形式涉及丘脑,基底神经节,脑干和小脑。关于维加巴特林对成人癫痫患者的MRI和诱发电位(EP)的影响的研究表明,没有明显的异常[见警告和注意事项( 5.3 )]

施用vigabatrin后,在成年和幼年大鼠和成年小鼠,狗以及可能的猴子的脑白质束中已观察到以髓鞘外层积液和分离为特征的真空化。在动物中以人类治疗范围内的剂量观察到了这种病变,称为髓内水肿(IME)。在啮齿动物或狗中没有确定无效剂量。在大鼠和狗中,停用vigabatrin后空泡化是可逆的,但是在大鼠中,先前曾观察到空泡化的大脑区域出现了由肿胀或变性轴突,矿化和神经胶质变性组成的病理变化。成年动物的抽空与MRI的改变以及视觉和体感EP的改变有关。

在新生和幼年发育阶段给大鼠服用vigabatrin会导致脑灰质(包括丘脑,中脑,小脑深核,黑质,海马和前脑)的液泡变化,这被认为与在vigabatrin中观察到的IME不同治疗的成年动物。在用vigabatrin治疗的大鼠的大脑中还发现了髓鞘减少和少突胶质细胞损伤的证据。在出生后初期,在接受vigabatrin照射后,某些大脑区域出现了凋亡增加。维加巴特林治疗幼鼠后,还观察到长期的神经行为异常(抽搐,神经运动障碍,学习障碍)。给幼犬施用维加巴特林会在大脑灰质(包括中隔核,海马,下丘脑,丘脑,小脑和苍白球)中产生液泡变化。未在幼犬中评估vigabatrin的神经行为作用。发生在幼畜这些效果的剂量低于成年动物的那些生产神经毒性和用等离子体相关联氨己烯酸水平比那些在婴儿和儿童的临床取得显着降低[见特殊人群中使用( 8.1 8.4 )]。

在一项已发表的研究中,在出生后第5至第7天腹膜内注射vigabatrin(200,400 mg / kg / day)会诱发幼鼠大脑中的凋亡性神经变性。

在妊娠和哺乳期间以低于临床使用剂量的剂量给雌性大鼠施用维加巴汀,导致成熟后代的海马空泡化和抽搐。

5.5自杀行为和观念

服用维加酮的抗癫痫药物(AED)会增加服用这些药物用于任何适应症的患者发生自杀念头或行为的风险。应监测接受任何AED治疗的任何适应症患者的抑郁症,自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的出现或恶化。

对199种安慰剂对照的11种不同AED的临床试验(单一疗法和辅助疗法)的汇总分析表明,随机分配到其中一种AED的患者发生自杀的风险约为两倍(调整后相对风险1.8,95%CI:1.2,2.7)。与随机接受安慰剂的患者相比。在这些中位治疗时间为12周的试验中,在27,863例AED治疗的患者中,自杀行为或意念的估计发生率为0.43%,相比之下,在1,029例安慰剂治疗的患者中,自杀行为或意念的发生率为0.24%,大约增加了1例每530名患者的自杀思维或行为发生情况。在试验中,接受药物治疗的患者中有四种自杀,而在接受安慰剂治疗的患者中没有自杀,但数量太少,无法得出有关药物对自杀影响的任何结论。

最早在开始使用AED进行药物治疗后一周,就观察到AED产生自杀念头或行为的风险增加,并且一直持续到所评估的治疗期间。由于分析中包括的大多数试验都没有超过24周,因此无法评估24周后有自杀念头或行为的风险。

在所分析的数据中,自杀想法或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED会增加患病风险,这表明该风险适用于用于任何适应症的所有AED。在所分析的临床试验中,该风险在年龄(5至100岁)之间没有显着变化。表4通过指示显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。

表4.汇总分析中抗癫痫药适应症的风险


适应症

安慰剂患者
每个事件
1,000名患者

毒品患者
每个事件
1,000名患者
相对风险:
毒品的发病率
毒品事件
患者/发病率
安慰剂患者
风险差异:
其他毒品患者
每个事件
1,000名患者
癫痫1.0 3.4 3.5 2.4
精神科5.7 8.5 1.5 2.9
其他1.0 1.8 1.9 0.9
2.4 4.3 1.8 1.9

在癫痫症的临床试验中,自杀想法或行为的相对风险高于在精神病或其他疾病的临床试验中,但对于癫痫症和精神病指征,绝对风险差异相似。

任何考虑开处方Vigadrone或任何其他AED的人都必须在自杀念头或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。开具AED的癫痫病和许多其他疾病本身与发病率和死亡率以及自杀念头和行为的风险增加有关。如果在治疗过程中出现自杀念头和行为,则处方者需要考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

应告知患者,其护理人员和家属,AED会增加自杀念头和行为的风险,并应告知需要警惕抑郁症的迹象和症状的出现或恶化,情绪或行为的任何异常变化,或自杀念头,行为或关于自我伤害的念头的出现。关注的行为应立即报告给医疗保健提供者。

5.6停用抗癫痫药(AED)

与所有AED一样,Vigadrone应逐渐撤出。但是,如果由于严重不良事件需要停药,可以考虑快速停药。应告知患者和护理人员不要突然中断维加酮治疗。

在具有部分性癫痫发作的成年人的对照临床研究中,维加巴特林通过每周降低每日剂量1000 mg / day逐渐减量直至逐渐停用。

在一项针对患有复杂部分性癫痫发作的儿科患者的对照研究中,维加巴特林通过将每周三天的每日剂量减少三分之一减少了锥度。

在一项针对婴儿痉挛症患者的对照临床研究中,通过每3至4天以25至50 mg / kg的剂量降低每日剂量,使vigabatrin逐渐减少

5.7贫血

在北美成年人的对照试验中,接受维加巴汀治疗的患者(6%/ 16/280)和接受安慰剂的患者(2/3/188)发生了贫血的不良事件,并且/或者达到了涉及血红蛋白的潜在临床重要血液学改变的标准,血细胞比容和/或RBC指数。在美国进行的所有对照试验中,相比于平均增幅约为50%,经vigabatrin和安慰剂治疗的患者血红蛋白平均分别降低了约3%和0%,而经vigabatrin治疗的患者的血细胞比容平均降低了约1%。接受安慰剂治疗的患者占1%。

在成人和小儿患者的对照和开放标签癫痫试验中,3名维加巴汀患者因贫血而中止治疗,2名维加巴汀患者的血红蛋白下降不明原因降至8 g / dL以下和/或血细胞比容低于24% 。

5.8嗜睡和疲劳

维加酮可引起嗜睡和疲劳。建议患者不要驾驶汽车或操作其他复杂的机械设备,除非他们熟悉维加酮对他们进行此类活动的能力的影响。

来自两项在成人中进行的vigabatrin对照试验的汇总数据表明,与安慰剂患者的10%(14/135)相比,vigabatrin患者中有24%(54/222)经历了嗜睡。在那些相同的研究中,维加巴特林患者中有28%经历了疲劳,而安慰剂患者中只有15%(20/135)。 Vigabatrin患者中几乎有1%因嗜睡而退出临床试验,而因疲劳而中断了几乎1%的患者。

来自三项vigabatrin对照儿科患者试验的汇总数据表明,与安慰剂患者5%(5/104)相比,6%(10/165)的vigabatrin患者经历了嗜睡。在那些相同的研究中,维加巴特林患者有10%(17/165)感到疲劳,而安慰剂患者为7%(7/104)。没有维加巴汀患者因嗜睡或疲劳而退出临床试验。

5.9周围神经病变

Vigabatrin引起成人周围神经病变的症状。儿科临床试验并未设计为评估周围神经病变的症状,但根据对照儿科研究汇总数据观察到的症状发生率,对于使用vigabatrin和安慰剂的儿科患者而言似乎相似。在一系列北美对照和非对照癫痫研究中,有4.2%(19/457)的vigabatrin患者出现了周围神经病的体征和/或症状。在北美安慰剂对照癫痫试验的子集中,接受维加巴汀治疗的患者为1.4%(4/280),没有安慰剂患者(0/188)出现周围神经病的体征和/或症状。在这些试验中,周围神经病变的最初表现包括从脚踝开始出现麻木或脚趾发麻的症状,远端下肢振动减弱或位置感觉减弱的迹象或逐渐丧失反射的症状。开发计划中的临床研究并非旨在系统地研究周围神经病变,并且不包括神经传导研究,定量感觉测试或皮肤或神经活检。没有足够的证据来确定这些症状和体征的发展是否与维加巴特林治疗的持续时间,累积剂量有关,或者在停用维加巴特林后是否完全可逆转周围神经病变的发现。

5.10体重增加

维加酮可导致成人和小儿患者体重增加。

从成人随机对照试验收集的数据发现,vigabatrin患者的17%(77/443)与安慰剂患者的8%(22/275)达到或超过基线体重的7%。在这些相同的试验中,维加巴特林患者的平均体重变化为3.5千克,而安慰剂患者为1.6千克。

儿科难治性复杂性部分性癫痫患者的随机对照试验汇总的数据发现,维加巴汀患者中47%(77/163)比安慰剂患者中19%(19/102)达到或超过基线体重的7%。

在所有癫痫试验中,0.6%(31 / 4,855)的vigabatrin患者因体重增加而停药。 Vigabatrin相关体重增加的长期影响尚不清楚。体重增加与水肿的发生无关。

5.11水肿

维加酮可导致成人水肿。儿科临床试验并未设计为评估水肿,但观察到的来自于对照儿科研究的基于水肿的汇总数据的发生率与使用vigabatrin和安慰剂的儿科患者相似。

对照试验的汇总数据表明,与安慰剂患者相比,维加巴汀患者发生外周水肿(维加巴汀2%,安慰剂1%)和浮肿(维加巴汀1%,安慰剂0%)的风险增加。在这些研究中,一名vigabatrin且无安慰剂患者因水肿相关AE而停药。在成人中,水肿与心血管不良事件(例如高血压或充血性心力衰竭)之间没有明显的关联。水肿与提示肾或肝功能恶化的实验室改变无关。

6不良反应

标签上的其他地方描述了以下严重且其他重要的不良反应:

  • 永久性视力丧失[请参阅带框警告和警告和注意事项( 5.1 )]
  • 婴儿的磁共振成像(MRI)异常[请参阅警告和注意事项( 5.3 )]
  • 神经毒性[请参阅警告和注意事项( 5.4 )]
  • 自杀行为和想法[请参阅警告和注意事项( 5.5 )]
  • 停用抗癫痫药(AED) [请参阅警告和注意事项( 5.6 )]
  • 贫血[请参阅警告和注意事项( 5.7 )]
  • 嗜睡和疲劳[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]
  • 周围神经病变[请参阅警告和注意事项( 5.9 )]
  • 体重增加[请参阅警告和注意事项( 5.10 )]
  • 水肿[请参阅警告和注意事项( 5.11 )]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在美国和4,079名接受维加巴特林治疗的患者的非美国主要临床研究中,与维加巴特林联合其他AED联合使用最常见(≥5%)的不良反应为头痛,嗜睡,疲倦,头晕,抽搐,鼻咽炎,体重增加,上呼吸道感染,视野缺损,抑郁,震颤,眼球震颤,恶心,腹泻,记忆力减退,失眠,易怒,协调异常,视力模糊,复视,呕吐,流行性感冒,发热和皮疹。

≥1%的患者中与维加巴特林治疗中止最相关的不良反应是惊厥和抑郁。

在婴儿痉挛症患者中,≥1%的患者停用维加巴汀治疗最常见的不良反应是感染,癫痫持续状态,发育协调障碍,肌张力障碍,肌张力低下,高渗,体重增加和失眠。

难治性部分发作

大人

表5列出了在2种美国成人辅助性CPS辅助临床研究中,≥2%的不良反应发生在每个vigabatrin治疗组中,一名以上的患者发生,并且发生频率高于安慰剂患者。

已知共有261种药物与Vigadrone(vigabatrin)相互作用。

  • 26种主要药物相互作用
  • 230种中等程度的药物相互作用
  • 5种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Vigadrone(vigabatrin)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Vigadrone(vigabatrin)的相互作用。

最常检查的互动

查看Vigadrone(vigabatrin)与以下所列药物的相互作用报告。

  • 提倡(抗血友病因子)
  • Bactrim DS(磺胺甲恶唑/甲氧苄啶)
  • 科皮克特拉(duvelisib)
  • Decadron(地塞米松)
  • Epidiolex(大麻二酚)
  • Gammagard S / D(静脉注射免疫球蛋白)
  • Hemofil-M(抗血友病因子)
  • 腹膜内(心得安)
  • 解放(抗血友病因子)
  • 甲氨蝶呤LPF钠(甲氨蝶呤)
  • 米格司他
  • Namenda(美金刚)
  • Nityr(尼替尼酮)
  • Nydrazid(异烟肼)
  • Orfadin(尼替尼酮)
  • 吡嗪酰胺
  • Revcovi(elapegademase)
  • Sirturo(贝达喹啉)
  • Spinraza(nusinersen)
  • Zydelig(依地利昔布)

Vigadrone(vigabatrin)酒精/食物相互作用

Vigadrone(vigabatrin)与酒精/食物有1种相互作用

维加酮(vigabatrin)疾病相互作用

与维加酮(vigabatrin)有4种疾病相互作用,包括:

  • 视力减退
  • 自杀倾向
  • 神经毒性
  • 周围神经病

药物相互作用分类

表5.难治性复杂性部分性发作的成年人的合并辅助试验中的不良反应
Vigabatrin剂量
(毫克/天)

身体系统

不良反应
3,000
[N = 134]
6,000
[N = 43]
安慰剂
[N = 135]
耳dsorders
耳鸣2 0 1个
眩晕2 5 1个
眼疾
模糊的视野13 16 5
复视7 16 3
视疲劳2 2 0
眼痛0 5 0
胃肠道疾病
腹泻10 16 7
恶心10 2 8
呕吐7 9 6
便秘8 5 3
上腹痛5 5 1个
消化不良4 5 3
胃部不适4 2 1个
腹痛3 2 1个
牙疼2 5 2
腹胀2 0 1个
一般性疾病
疲劳23 40 16
步态障碍6 12 7
虚弱5 7 1个
周围水肿5 7 1个
发热4 7 3
胸痛1个5 1个
口渴2 0 0
马拉丝0 5 0
传染病
鼻咽炎14 9 10
上呼吸道感染7 9 6
流感5 7 4
尿路感染4 5 0
支气管炎0 5 1个
受伤
挫伤3 5 2
关节扭伤1个2 1个
肌肉拉伤1个2 1个
伤口分泌物0 2 0
代谢与营养失调
食欲增加1个5 1个
体重增加6 14 3
肌肉骨骼疾病
关节痛10 5 3
背疼4 7 2
四肢疼痛6 2 4
肌痛3 5 1个
肌肉抽搐1个9 1个
肌肉痉挛3 0 1个
神经系统疾病
头痛33 26 31
嗜睡22 26 13
头晕24 26 17
眼球震颤13 19 9
震颤15 16 8
记忆障碍7 16 3
异常协调7 16 2
注意力不集中9 0 1个
感觉障碍4 7 2
排尿困难4 5 1个
感觉异常7 2 1个
昏睡4 7 2
反射亢进4 2 3
感觉不足4 5 1个
镇静剂4 0 0
癫痫持续状态2 5 0
构音障碍2 2 1个
姿势状态2 0 1个
感觉丧失0 5 0
精神病
易怒7 23 7
萧条6 14 3
混乱状态4 14 1个
焦虑4 0 3
情绪低落5 0 1个
思维异常3 7 0
异常行为3 5 1个
表现语言障碍1个7 1个
紧张2 5 2
异常的梦想1个5 1个
生殖系统
痛经9 5 3
勃起功能障碍0 5 0
呼吸系统和胸腔疾病
咽喉痛7 14 5
咳嗽2 14 7
肺充血0 5 1个
窦性头痛6 2 1个
皮肤和皮下组织疾病
皮疹4
这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。