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维奥卡斯
FDA批准Viokace
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Viokace（胰脂肪酶）片剂用于治疗因慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的外分泌性胰腺功能不全。
Viokace药物治疗指南
在开始服用Viokace之前，以及每次补充时，请阅读本用药指南。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗方法。
重要信息
Viokace可能会增加您患上罕见的称为纤维化结肠病的肠道疾病的机会。这种情况很严重，可能需要手术。遵照医生给您的剂量指示，可以降低发生这种情况的风险。
如果有任何异常或严重情况，请立即致电医生：
- 胃部（腹部）疼痛
- 腹胀
- 排便困难（排便困难）
- 恶心，呕吐或腹泻
完全按照医生的处方服用Viokace。不要服用过量或少于医生指示的Viokace。
什么是Viokace？
Viokace是与质子泵抑制剂药（PPI）一起使用的处方药，用于治疗无法正常消化食物的成年人。胰腺肿胀持续较长时间的成年人（慢性胰腺炎），或胰腺部分或全部被切除的成年人（胰腺切除术）可能无法正常消化食物，因为他们没有制造足够的酶或因为他们的酶没有释放到体内肠（肠）。
Viokace包含来自猪胰腺的消化酶（包括脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶）的混合物。
目前尚不清楚Viokace在儿童中是否安全有效。在儿童中使用Viokace可能会导致营养不良和生长减慢。
在服药之前
服用Viokace之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否：
- 对猪肉（猪）产品过敏
- 有肠阻塞史，或肠壁有疤痕或增厚（纤维化结肠病）
- 患有痛风，肾脏疾病或称为高血尿酸（高尿酸血症）的疾病
- 吞咽片剂有困难
- 乳糖不耐症
- 有其他疾病
- 正在怀孕或打算怀孕。不知道Viokace是否会伤害您未出生的婴儿。
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Viokace是否会进入母乳。您和您的医生应决定是否要服用Viokace或母乳喂养。
告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素或草药补品。
知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时出示给您的医生和药剂师。
我应该如何服用Viokace？
- 完全按照医生的指示服用Viokace片剂。
- 在未事先咨询医生的情况下，请勿将Viokace与其他任何胰酶产品一起使用。
- 一天服用的药片不要超过医生告诉您的服用次数（每日总剂量）。
- 始终将Viokace与餐或零食以及足够的液体一起完全吞服Viokace。如果您一天要吃很多餐或零食，请注意不要超过您的每日总剂量。
- 您的医生可能会根据您吃的脂肪食物的量或体重来改变您的剂量。
- 您的医生还应为您开出一种称为质子泵抑制剂（PPI）的药物，以减少胃酸。 Viokace应与PPI一起服用，以帮助防止Viokace在胃中分解。
- 吞咽整个Viokace片剂。不要压碎或咀嚼药片。注意确保口腔中没有剩下Viokace。将Viokace片剂压碎，咀嚼或保持在嘴中可能会引起口腔刺激或改变Viokace在体内的工作方式。
- 如果您忘记服用Viokace，请等到下一顿饭后再服用通常数量的药片。在平时服用下一剂。不要一次服用两剂。
Viokace副作用
Viokace可能会导致严重的副作用，包括：
- 请参阅有关Viokace的重要信息。
- 刺激您的口腔内部。如果Viokace没有完全吞下，可能会发生这种情况。
- 血尿酸水平升高。这可能会导致因尿酸水平升高而引起的关节肿胀，疼痛（痛风）恶化。
- 过敏反应，包括呼吸困难，皮疹或嘴唇肿胀。
如果您有以下任何症状，请立即致电医生。
Viokace最常见的副作用包括：
- 您可以发育出在胆囊中形成的结石以及将胆汁运到小肠的试管。
- 肛门瘙痒
其他可能的副作用：
Viokace和其他胰酶产品是由猪的胰腺制成的，人们食用的猪和猪肉一样。这些猪可能携带病毒。尽管从未有过报道，但人们可能会因摄取猪的胰酶产品而感染病毒。
告诉您的医生您是否有任何困扰您或不会消失的副作用。
这些并不是Viokace的全部副作用。详情请咨询医生或药剂师。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
您也可以致电1-800-472-2634向Aptalis Pharma US，Inc.报告副作用。
我应该如何存放Viokace？
- 将Viokace存放在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下。避免加热。
- 将Viokace放在干燥的地方并放在原始容器中。
- 打开瓶子后，两次使用之间应将其紧密密封以防潮。
- Viokace瓶中装有干燥剂包装，以帮助您保持药物干燥（防止潮气）。不要吃或丢掉干燥剂包装。
将Viokace和所有药品放在儿童接触不到的地方。除《用药指南》中列出的用途外，有时还规定了有关安全有效使用Viokace药物的一般信息。请勿在未规定的条件下使用Viokace。即使他人有与您相同的症状，也不要让Viokace服用。可能会伤害他们。
本药物指南总结了有关Viokace的最重要信息。如果您需要更多信息，请咨询您的医生。您可以询问您的药剂师或医生有关为医疗服务提供者编写的有关Viokace的信息。有关更多信息，请访问www.aptalispharma.com或致电免费电话1-800-472-2634。
Viokace中的成分是什么？
活性成分：脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶
非活性成分：胶体二氧化硅，羧甲基纤维素钠，乳糖一水合物，微晶纤维素，硬脂酸和滑石粉。
注意：本文档包含有关胰脂肪酶的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Viokace。
对于消费者
适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊延迟释放，口服片剂
需要立即就医的副作用
连同其所需的作用，胰脂酶（Viokace中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用胰脂酶时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：
罕见
- 皮疹或荨麻疹
高剂量
- 肠阻塞
- 腹泻
- 恶心
- 胃痉挛或疼痛
高剂量
- 尿中有血
- 关节痛
- 脚或小腿肿胀
带有粉末剂型或打开的胶囊中的粉末
-如果呼吸- 鼻塞
- 胸闷
- 呼吸困难
与平板电脑
-如果放在嘴里- 口腔刺激
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 瘙痒
- 嘈杂的呼吸
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 严重的胃痛
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
可能会出现胰酶的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 模糊的视野
- 口干
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 头痛
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 出汗
- 无法解释的体重减轻
- 呕吐
不常见
- 粪便异常
- 焦虑
- feeling肿的感觉
- 发冷
- 冷汗
- 混乱
- 凉爽，白皙的皮肤
- 萧条
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 饱腹感
- 发热
- 排便频繁
- 意识丧失
- 肌肉疼痛
- 噩梦
- 通过气体
- 流鼻涕
- 癫痫发作
- 颤抖
- 言语不清
- 咽喉痛
发病率未知
- 排便困难
- 移动困难
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 肌肉痉挛
- 关节肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于胰酶：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服延迟释放胶囊，口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释
一般
最常见的副作用包括胃肠道不适，腹痛和头痛。 [参考]
胃肠道
接受高剂量的囊性纤维化患儿偶尔会发生肠狭窄。
因囊性纤维化而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者，在完成每天处理4000脂肪酶/克脂肪的治疗后16天，每天摄入5-6天，随后发生安慰剂，持续5-6天，出现中度十二指肠炎和胃炎。 [参考]
非常常见（10％或更多）：胃肠道不适（最高32％），腹痛（最高18％）
常见（1％至10％）：腹胀，上腹痛，粪便异常，肛门瘙痒，腹水，便秘，腹泻，消化不良，早饱，肠胃气胀，肠蠕动，恶心，呕吐
罕见（0.1％至1％）：腹部不适，肠狭窄形成
未报告频率：十二指肠炎，纤维化结肠病，胃炎，脂肪泻，回肠狭窄
上市后报告：远端肠梗阻综合征（DIOS） [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（高达15％）
普通（1％至10％）：头晕
上市后报告：头痛[参考]
据报道，同时接受熊去氧胆酸治疗的患者出现了头痛。停药后事件没有后遗症。 [参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：食欲下降，高血糖，低血糖，体重减轻
未报告频率：高尿酸血症[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，皮肤反应
未报告频率：瘙痒/瘙痒，荨麻疹/荨麻疹
上市后报告：斑点/红疹[参考]
肝的
常见（1％至10％）：胆道结石，胆囊扩张
上市后报告：无症状肝酶升高[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽，鼻咽炎
上市后报告：哮喘[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：挫伤，周围水肿[参考]
血液学
常见（1％至10％）：贫血
频率未报告：有/无临床后遗症的暂时性中性粒细胞减少症[参考]
肾的
常见（1％至10％）：肾囊肿[参考]
精神科
常见（1％至10％）：烦躁[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：病毒感染[参考]
过敏症
一位对另一种胰酶（Viokace中包含的活性成分）有过敏史的患者出现了轻度的过敏反应，包括红色，面部红疹和瘙痒。停药后事件没有后遗症。 [参考]
未报告频率：过敏反应，超敏反应
上市后报告：过敏反应，轻度过敏反应，严重过敏反应[参考]
其他
未报告频率：疲劳[参考]
肌肉骨骼
上市后报道：肌肉痉挛，肌痛[参考]
肿瘤的
上市后报告：先前存在的癌复发[参考]
眼科
上市后报告：视力模糊[参考]
参考文献
1.“产品信息。Ku酶（胰酶）。”威斯康星州马奎恩市的Schwarz Pharma。
2.“产品信息。超声波（胰酶）。”阿拉巴马州伯明翰的ScandipharmInc。
3.“产品信息。Cotazym-S（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
4.“产品信息。Zymase（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
5.“产品信息。Creon 20（胰酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
6.“产品信息。Creon 10（胰脂肪酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
7.“产品信息。UltraseMT（胰脂肪酶）。”阿拉巴马州伯明翰的ScandipharmInc。
8. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
9.“产品信息。胰酶（胰酶）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。
10.“产品信息。Cotazym（胰脂肪酶）。”新泽西州西奥兰治的Organon。
11.“产品信息。Viokase（胰脂肪酶）。”宾夕法尼亚州费城惠氏-爱思德实验室。
12.“产品信息。胰脂MT（胰脂酶）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。
13.“产品信息。Creon 5（胰酶）。”苏威制药公司，佐治亚州玛丽埃塔。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
1适应症和用途
维奥卡斯 片剂，与质子泵抑制剂联用， 在成人中适用于治疗因慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的外分泌性胰腺功能不全。
2剂量和给药
Viokace不能与任何其他胰酶产品互换。
Viokace口服。治疗应以推荐的最低剂量开始，然后逐渐增加。 Viokace的剂量应根据临床症状，出现的脂肪泻程度和饮食中的脂肪含量进行个性化设置，如以下“剂量限制”中所述[参见剂量和用法（ 2.2 ）和警告和注意事项（ 5.1 ） ]。
2.1管理
由于Viokace并非肠溶衣，因此应与质子泵抑制剂联合使用[见适应症和用法（ 1 ） ]。
进餐或吃零食时应服用Viokace，并补充足够的水分。片剂应完全吞下。请勿压碎或咀嚼药片。应注意确保口腔中没有残留药物，以避免粘膜刺激。
2.2剂量
在囊性纤维化基金会共识会议之后，发表了胰腺酶替代疗法的剂量建议。 1,2,3 Viokace的管理方式应与下一段提供的大会建议相一致。下面仅显示成人剂量指南。可以对患者进行基于脂肪摄入或实际体重的给药方案。
对于因慢性胰腺炎或胰腺切除术而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者进行胰酶治疗的其他建议是基于在这些人群中进行的临床试验。
酶的添加量应从每餐每餐体重500脂肪酶单位到每餐每千克体重最多2500脂肪酶单位（或每天少于或等于10,000脂肪酶单位/千克体重）或以下每天摄入的脂肪酶/克脂肪超过4,000单位。
通常，每顿零食都应提供个性化全餐的规定Viokace剂量的一半。每日总剂量应反映出每天大约三餐和两三份零食。
在一项临床试验中，患者以每餐125,280脂肪酶单位的剂量服用Viokace，同时每天消耗100克脂肪[见临床研究（ 14 ）] 。文献中建议的较低起始剂量与《囊性纤维化基金会共识会议指南》中建议的成人每餐500脂肪酶单位/千克体重的最低起始剂量一致。 1 2 3 4 初始起始剂量和每餐剂量的增加应根据临床症状，出现的脂肪泻程度和饮食中的脂肪含量进行个性化处理。
剂量限制
剂量不应超过《囊性纤维化基金会共识会议指南》中规定的建议最大剂量。 1,2,3如果持续出现脂肪泻的症状和体征，医护人员可能会增加剂量。应该指示患者不要自己增加剂量。个体对酶的反应存在很大的差异；因此，建议剂量范围。剂量变化可能需要几天的调整期。如果剂量超过每餐每公斤体重2500脂肪酶单位，则有必要进行进一步研究。每餐每餐体重大于2500脂肪酶单位/千克（或每天大于10000脂肪酶单位/千克）的剂量应谨慎使用，并且只有通过三天的粪便脂肪测量证明它们有效表明脂肪吸收系数显着提高。每餐膳食中大于6,000脂肪酶/千克体重的剂量与12岁以下儿童的结肠狭窄相关，表明纤维化性结肠病[请参阅警告和注意事项] （ 5.1 ）] 。目前应检查每餐每餐体重高于6,000脂肪酶单位/千克体重的患者，并且应立即降低剂量或将剂量降低至较低范围。
3剂型和强度
临床试验中评估的Viokace中的活性成分是脂肪酶。 Viokace以脂肪酶单位计量。
其他活性成分包括蛋白酶和淀粉酶。每个Viokace片剂强度均包含指定量的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶，如下所示：
- 10,440 USP单位的脂肪酶; 39,150 USP蛋白酶单位; 39,150 USP单位的淀粉酶片剂为棕褐色，圆形，双凸形，一侧刻有VIO9111，另一侧刻有9111。
- 20,880 USP单位的脂肪酶;蛋白酶78,300 USP单位;淀粉酶片剂的78,300 USP单位为棕褐色，椭圆形，双凸，一侧刻有V 1 6 ，另一侧刻有9116。
4禁忌症
没有。
5警告和注意事项
5.1纤维化结肠病
已经报道了用不同的胰酶产物治疗后的纤维化结肠病变。 5,6纤维化结肠病是相关联地高剂量胰酶使用最初描述，通常是在一段时间和在儿科患者囊性纤维化最常报告的长时间一种罕见的，严重的不良反应。纤维化结肠病的潜在机制仍然未知。每餐每餐体重超过6,000脂肪酶单位/千克体重的胰酶产品剂量与12岁以下儿童的结肠狭窄有关。 1纤维化性结肠病患者应受到密切监测，因为有些患者可能会发展为狭窄。纤维化结肠病变是否消退尚不确定。 1通常建议，除非有临床指示，否则酶的剂量应低于每餐每公斤体重2,500脂肪酶单位（或每天少于10,000脂肪酶单位/公斤体重）或低于4,000脂肪酶单位/克每天摄入的脂肪[请参阅剂量 与管理（ 2.2 ） ]。
每餐每餐体重大于2500脂肪酶单位/千克（或每天大于10000脂肪酶单位/千克）的剂量应谨慎使用，并且只有通过三天的粪便脂肪测量证明它们有效表明脂肪吸收系数显着提高。每餐每人体重接受的脂肪酶剂量高于6,000脂肪单位/ kg的患者应进行检查，剂量应立即降低或向下滴定至较低范围。
5.2刺激口腔粘膜的潜力
应注意确保没有任何药物残留在口腔中，以避免刺激口腔粘膜和/或降低酶活性。 Viokace不可压碎或咀嚼[见剂量和用法（ 2.1 ）和患者咨询信息（ 17.1 ） ] 。
5.3高尿酸血症的潜在风险
给痛风，肾功能不全或高尿酸血症的患者开处方Viokace时应谨慎。猪源胰腺酶产品含有嘌呤，可能会增加血尿酸水平。
5.4产品来源的病毒暴露潜能
Viokace来源于猪的胰腺组织，用于食用。尽管通过在制造过程中测试某些病毒并在制造过程中使某些病毒失活，可以降低Viokace将传染性病原体传播给人类的风险，但理论上存在传播病毒性疾病（包括由新型或未识别病毒引起的疾病）的风险。因此，不能明确排除可能感染人类的猪病毒的存在。然而，没有报道与使用猪胰提取物有关的传染病传播病例。
5.5过敏反应
当对已知对猪源蛋白过敏的患者给予胰脂酶治疗时应谨慎。很少有严重的过敏反应，包括过敏性反应，哮喘，荨麻疹和瘙痒，已报道其他具有相同活性成分（胰酶）不同配方的胰酶产品。对于严重过敏的患者，继续进行Viokace治疗的风险和益处应考虑到患者的整体临床需求。
5.6乳糖不耐症症状加重的可能性
Viokace片剂含有一水合乳糖。乳糖不耐症患者可能无法耐受Viokace。
不良反应
最严重的不良反应报道具有相同的活性成分（胰脂肪酶）的不同胰酶的产品，在所述标签中别处描述包括纤维化结肠病，高尿酸血症和过敏反应[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.3和5.5 ）。
6.1临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在单项，多中心，随机，平行，安慰剂对照，双盲研究中评估了Viokace的短期安全性，该研究针对50名年龄在24至70岁之间，患有因慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的胰腺外分泌功能不全（EPI）的患者。每天服用22片Viokace片（每片20,880 USP单位的脂肪酶）或安慰剂（6片含3餐，2片含3种零食）。暴露时间为6至7天。大多数受试者为白种人（96％）和男性（82％）。
最常见的不良反应（大于或等于7％）是胆道结石和肛门瘙痒。表1列举了至少1名接受Viokace治疗的患者（大于或等于3％）发生的不良反应发生率高于安慰剂。超过一位患者报告的两个不良反应是胆道结石和肛门瘙痒。
| 表格1 不良反应某一事件发生在至少1患者（大于或等于3％） 在慢性胰腺炎或胰腺切除术中 | ||
| 治疗组 | ||
| MedDRA主要系统器官课程/ 不良反应 | 维奥卡斯 （N = 30） | 安慰剂 （N = 20） |
| 血液和淋巴系统疾病 | ||
| 贫血 | 1（3％） | 0 |
| 胃肠道疾病 | ||
| 肛门瘙痒 | 2（7％） | 0 |
| 腹痛 | 1（3％） | 0 |
| 腹水 | 1（3％） | 0 |
| 肠胃气胀 | 1（3％） | 0 |
| 一般疾病钕管理立地条件 | ||
| 周围水肿 | 1（3％） | 0 |
| 肝胆疾病 | ||
| 胆道结石 | 2（7％） | 0 |
| 胆囊炎 | 1（3％） | 0 |
| 感染一个第二侵染 | ||
| 病毒感染 | 1（3％） | 0 |
| 神经系统疾病 | ||
| 头痛 | 1（3％） | 0 |
| 肾钕泌尿疾病 | ||
| 肾囊肿 | 1（3％） | 0 |
| 皮肤次皮下组织疾病 | ||
| 皮疹 | 1（3％） | 0 |
6.2售后经验
Viokace的上市后数据自2003年以来可用。安全性数据与以下所述类似。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
具有相同活性成分（胰脂肪酶）的不同配方的胰酶产品（延迟和立即释放）已用于治疗由于囊性纤维化和其他情况（例如慢性胰腺炎）而导致的外分泌型胰腺功能不全的患者。这些产品的长期安全性在医学文献中已有描述。最严重的不良事件包括纤维化结肠病，远端肠梗阻综合征（DIOS），既往癌复发，以及严重的过敏反应，包括过敏反应，哮喘，荨麻疹和瘙痒。最常见的不良反应是胃肠道疾病，包括腹痛，腹泻，肠胃气胀，便秘和恶心，以及皮肤疾病，包括瘙痒，荨麻疹和皮疹。
7药物相互作用
尚未发现药物相互作用。尚未进行正式的互动研究。
8在特定人群中的使用
8.1怀孕
风险摘要
孕妇使用胰酶治疗的病例报告中发表的数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或其他不良母婴后果的风险。胰脂肪酶被系统吸收最少；因此，预计孕妇使用不会导致胎儿接触该药物。胰酶未进行动物繁殖研究。
对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
8.2哺乳
风险摘要
没有关于人乳或动物乳中存在胰脂肪酶，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。口服后，胰脂肪酶的全身吸收最少，因此，预期孕妇使用不会导致临床上母乳喂养的婴儿接触该药物。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Viokace的临床需求以及Viokace或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
8.4小儿使用
尚未确定Viokace在儿科患者中的安全性和有效性。通常，小儿患者应使用延迟释放（肠溶衣）胶囊。由于胃环境中的更大降解，非肠溶衣的胰酶替代产品Viokace的生物利用度可能降低，因此比肠溶衣的药效差。 7,8因此，在儿科患者使用Viokace可以增加治疗不足胰腺功能不全的风险，从而导致次优的体重增加，营养不良和/或需要较大的剂量胰酶替代的[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 的 Viokace在伴有质子泵抑制剂（PPI）治疗的成年患者中确立了疗效。尚未确定在儿科患者中使用PPI的长期安全性。
8.5老年用途
Viokace的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
过量
尚无关于使用Viokace在临床试验或上市后监测中服用过量药物的报道。长期服用高剂量的胰酶产品已导致纤维化性结肠病和结肠狭窄[见剂量和用法（ 2 ）和警告和注意事项（ 5.1 ）] 。高剂量的胰酶产物与尿酸尿过多和高尿酸血症有关，在有高尿酸血症，痛风或肾功能不全病史的患者中应谨慎使用[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
11说明
Viokace是一种用于口服的胰腺酶制剂，由胰脂肪酶（一种来自猪胰腺的提取物）组成。胰脂肪酶包含多种酶类别，包括猪衍生的脂肪酶，淀粉酶和蛋白酶。
胰脂肪酶是米色白色无定形粉末。它可与水混溶，几乎不溶于醇。
临床试验中评估的活性成分是脂肪酶。 Viokace由脂肪酶单位计量。
其他活性成分包括蛋白酶和淀粉酶。
Viokace中的非活性成分包括：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，乳糖一水合物，微晶纤维素，硬脂酸和滑石粉。
10,440 USP单位的脂肪酶; 39,150 USP蛋白酶单位; 39,150 USP单位的淀粉酶片剂为棕褐色，圆形双凸面，一侧刻有VIO9111，另一侧刻有9111。
20,880 USP单位的脂肪酶;蛋白酶78,300 USP单位;淀粉酶片剂的78,300 USP单位为棕褐色，椭圆形，双凸，一侧刻有V 1 6 ，另一侧刻有9116。
12临床药理学
12.1行动机制
Viokace中的胰酶催化脂肪水解为甘油单酸酯，甘油和游离脂肪酸，蛋白质水解为肽和氨基酸，以及淀粉水解为十二指肠和近端小肠中的糊精和短链糖，如麦芽糖和麦芽糖，从而起到类似胰腺生理分泌的消化酶。
12.3药代动力学
胰腺酶未从胃肠道吸收大量。
13毒理学
13.1致癌，诱变，生育力受损
胰酶未进行致癌性，遗传毒理学和动物繁殖力研究。
14临床研究
在一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究中评估了Viokace的短期安全性和疗效，该研究比较了50位年龄在24至70岁的患者中Viokace片剂（每片20,880 USP脂肪酶单位）与安慰剂的疗效，由于慢性胰腺炎（CP）或胰腺切除术引起的胰腺外分泌功能不全（EPI）。 18例有胰腺切除史（11例接受Viokace治疗）。所有患者均维持每天100克脂肪的受控高脂饮食。冲洗期（6至7天）后，将患者随机分配至固定剂量的Viokace（每天22片；每餐6片，每2片含3种零食的2片）或安慰剂，并与质子泵组合抑制剂。 49例患者完成了双盲治疗期（6至7天）； 29位患者接受了Viokace，20位患者接受了安慰剂。
脂肪吸收系数（CFA）由两种治疗期间的72小时粪便收集确定，同时测量脂肪排泄和脂肪摄入。
在Viokace治疗组中，洗脱期平均CFA为48％，在安慰剂组中为57％。在双盲治疗期结束时，Viokace治疗的平均CFA为86％，而安慰剂为58％。在双盲治疗期结束时，CFA的平均差异为28％，有利于Viokace治疗，置信区间为（21，37）和p < 95的95％ 0.0001。
CFA结果的亚组分析显示，使用Viokace治疗（从洗脱期到双盲期结束）的平均CFA变化在洗脱期CFA值较低的患者中要高于洗脱率较高的患者。期间的CFA值。
完全胰腺切除史的患者中只有2例接受Viokace治疗。其中一名患者在冲洗期的CFA为12％，在双盲期末的CFA为90％。另一位患者在冲洗期的CFA为38％，在双盲期末的CFA为77％。其余9名接受Viokace治疗的有部分胰腺切除术史的患者在冲洗期间的平均CFA为56％，在双盲时期结束时的平均CFA为86％。
15参考
1 Borowitz DS，Grand RJ，Durie PR等。胰腺酶补充剂在纤维化结肠病变背景下用于囊性纤维化患者。儿科杂志。 1995; 127：681-684。
2 Borowitz DS，Baker RD，Stallings V.关于囊性纤维化儿科患者营养的共识报告。儿科胃肠病学杂志。 2002年9月； 35：246-259。
3 Stallings VA，Start LJ，Robinson KA等。对患有囊性纤维化和胰腺功能不全的儿童和成人进行营养管理的循证实践建议：系统评价的结果。美国饮食协会杂志。 2008年； 108：832-839。
4 Dominguez-Munoz JE，胰腺外分泌功能不全的胰酶治疗。最新的胃肠病学报告。 2007; 9：116-122。
5 Smyth RL，Ashby D，O'Hea U等。囊性纤维化中的纤维化结肠病变：病例对照研究的结果。柳叶刀。 1995; 346：1247-1251。
6 FitzSimmons SC，Burkhart GA，Borowitz DS等。大剂量胰酶补充剂和囊性纤维化患儿的纤维化结肠病。新英格兰医学杂志。 1997年； 336：1283-1289。
7 Gow R，Francis P，Bradbear R等。改善囊肿性纤维化中硬脂泻和肌炎的不同方案的比较研究：含或不含抗酸药和西咪替丁的肠溶制剂的疗效。柳叶刀。 1981年11月14日：1071-1074。
8 Ansaldi-Balocco N，Santini B，SarchiC。补充胰酶对囊性纤维化患儿的疗效：通过随机交叉研究和两种患者不同年龄的回顾性研究比较两种制剂。 J Pediatr胃肠食品。 1988; 7增刊1：S40-5。
16供应/存储和处理方式
维奥卡斯 Ťablets
10,440 USP单位的脂肪酶; 39,150 USP蛋白酶单位; 39,150 USP淀粉酶单位
每种Viokace平板电脑均以棕褐色，圆形，双凸面平板电脑的形式提供，其一侧刻有VIO9111，另一侧刻有9111，每瓶100片（NDC 58914-112-10）。
维奥卡斯 Ťablets
20,880 USP单位的脂肪酶;蛋白酶78,300 USP单位; 78,300 USP淀粉酶单位
每种Viokace片剂均以棕褐色，椭圆形，双凸片的形式提供，其一侧刻有V 1 6 ，另一侧刻有9116，每瓶100片（NDC 58914-117-10）。
存储正d处理
避免加热。 Viokace片剂应存放在原始容器中的干燥处。存放在室温（20-25°C，68-77°F），允许短时偏移，直到40°C（104°F）最多24小时。打开后，两次使用之间应保持容器密闭，以防潮气。
Viokace装在装有干燥剂的瓶中。不应食用干燥剂包。干燥剂包装将保护产品免受潮气。
17患者咨询信息
“请参阅FDA批准的患者标签（用药指南）”
17.1剂量和给药
- 指导患者和护理人员，仅可按照医生的指示服用Viokace。除非临床上有指示，否则应建议患者每日总剂量不得超过10,000脂肪酶单位/ kg体重/天。对于每天吃多种零食和餐点的患者，需要特别强调这一点。应告知患者，如果错过了剂量，则应按照指示，在下次进餐或吃零食时服用下一剂。剂量不应加倍[参见剂量和用法（ 2 ） ]。
- 告知患者和护理人员，应始终将Viokace与食物一起食用。患者应在进餐时用足够量的液体吞咽完整的片剂[参见剂量和用法（ 2 ） ]。
17.2纤维化结肠病
建议患者和护理人员仔细遵循给药说明，因为对于12岁以下的儿童，每餐每餐体重超过6,000脂肪酶单位/千克体重的胰酶产品剂量与结肠狭窄有关[参见剂量和用法（ 2 ）和警告和注意事项（ 5.1 ） ]。
17.3过敏反应
如果对Viokace产生过敏反应，建议患者和护理人员立即联系他们的医疗保健专业人员[参见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。
发行人：
艾尔建美国公司
麦迪逊，新泽西州07940
由制造：
Confab Laboratories，Inc.
加拿大圣休伯特
Viokace®是Allergan Sales，LLC的注册商标。
©2020艾尔建（Allergan）。版权所有。
v1.0USPI0112
| MED我CA吨ion 指南 维奥卡斯 ® （vy e -o h -kas e ） （胰酶） 平板电脑 |
| 在开始服用Viokace之前，以及每次补充时，请阅读本用药指南。可能有新的信息。此信息不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗方法。 |
| 什么 是 的 最 我很重要 Informa的吨离子 一世 应该 知道 关于 VI O KACE？ Viokace可能会增加您患上罕见的称为纤维化结肠病的肠道疾病的机会。这种情况很严重，可能需要手术。遵照医生给您的剂量指示，可以降低发生这种情况的风险。 呼叫 您的 医生 对 远 如果 您 有 任何 不寻常 要么 严重：
|
什么 是 Viokace？
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| 什么 应该 一世 告诉 我的 医生 之前 服用 V I OKACE？ 之前 吨王 VIOKA C E， 告诉 您的 DOC吨或 关于 所有 您的 医疗 Çondition S，其中包括 如果 您：
知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时出示给您的医生和药剂师。 |
怎么样 应该 一世 采取 VIOKAC E？
|
| 什么 是 的 可能 侧 Ëffects 的 Viokace？ 维奥卡斯 可能 苟发E 严重 侧 EFFEÇTS，包括：
的 最 共同 侧 EFFEÇTS 的 维奥卡斯 包括：
Viokace和其他胰酶产品是由猪的胰腺制成的，人们食用的猪和猪肉一样。这些猪可能携带病毒。尽管从未有过报道，但人们可能会因摄取猪的胰酶产品而感染病毒。 告诉您的医生您是否有任何困扰您或不会消失的副作用。 这些并不是Viokace的全部副作用。详情请咨询医生或药剂师。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 您也可以拨打1-800-678-1605向Allergan报告副作用。 |
怎么样 应该 一世 商店 Viokace？
|
| 一般 通知重刑 ABOüŤ T他 安全 一个第二 影响我已经 采用 Viokace的 除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在未规定的条件下使用Viokace。即使他人有与您相同的症状，也不要让Viokace服用。可能会伤害他们。 本药物指南总结了有关Viokace的最重要信息。如果您需要更多信息，请咨询您的医生。您可以询问您的药剂师或医生有关为医疗服务提供者编写的有关Viokace的信息。 有关更多信息，请访问www.allergan.com或致电免费电话1-800-678-1605。 |
| 什么 是 的 INGRËdients 在 Viokace？ 活性 成分： 脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶 伊娜Ç略去 配料： 胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，乳糖一水合物，微晶纤维素，硬脂酸和滑石粉。 |
| 发行人： 艾尔建美国公司 麦迪逊，新泽西州07940 销售单位： Aptalis Pharma US，Inc 因弗内斯中心公园路22号 Birmingh一男， 阿拉巴马州 35242 由制造： Confab Laboratories，Inc. 加拿大圣休伯特 Viokace®是Allergan公司销售的注册商标，LLC。 ©2020艾尔建（Allergan）。版权所有。 |
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。修订日期：03/2020
v1.0MG0112
主要显示面板
仅Rx
NDC＃58914-112-10
Viokace®
（胰酶）
平板电脑
每个平板电脑包含：
10,440 USP单位脂肪酶
39,150 USP单位淀粉酶
39,150 USP单位蛋白酶
服用Viokace®
基于脂肪酶单位
100片
Viokace®片剂应
整个吞下。不要
压碎或咀嚼片。
分发随附的药物
每个病人的指南。
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仅Rx
NDC＃58914-117-10
Viokace®
（胰酶）
平板电脑
每个平板电脑包含：
20,880 USP单位脂肪酶
78,300 USP单位淀粉酶
78,300 USP单位蛋白酶
服用Viokace®
基于脂肪酶单位
100片
Viokace®片剂应
整个吞下。不要
压碎或咀嚼片。
分发随附的药物
每个病人的指南。
| 维奥卡斯 胰酶片 | ||||||||||||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Sayed Aamir MD经验：11-20年  Tiffany Beckman MD经验：11-20年  Heather Gosnell MD经验：11-20年  Parkash Bakhtiani MD经验：11-20年  Marconi Abreu MD经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 临床试验
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