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根泽迪
Zenzedi
什么是Zenzedi？
Zenzedi是一种中枢神经系统兴奋剂。它会影响大脑和神经中的化学物质，这些化学物质会导致机体活动过度和冲动控制。
Zenzedi用于治疗发作性睡病和注意缺陷多动障碍（ADHD）。
Zenzedi也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您患有青光眼，甲状腺功能亢进，剧烈躁动，中度至重度高血压，心脏病或冠状动脉疾病或有吸毒或酗酒史，则不应使用Zenzedi。
Zenzedi可能会养成习惯，这种药物是滥用药物。告诉您的医生您是否有药物或酒精滥用问题。
兴奋剂已导致高血压，心脏病或心脏病患者中风，心脏病发作和猝死。
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，例如异卡波肼，利奈唑胺，亚甲蓝注射液，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，请不要使用Zenzedi。
Zenzedi可能会导致新的或恶化的精神病（异常的思想或行为），特别是如果您有抑郁，精神疾病或躁郁症的病史。
您可能有血液循环问题，可能导致手指或脚趾麻木，疼痛或变色。
如果您有以下情况，请立即致电医生：心脏疾病的迹象-胸痛，头晕或呼吸短促；精神病的迹象-妄想症，攻击性，新的行为问题，看到或听到不真实的事物;血液循环问题的迹象-手指或脚趾上的原因不明的伤口。
在服药之前
如果您对任何刺激性药物过敏，或者如果您有以下情况，则不应使用Zenzedi：
中度至重度高血压；
心脏病或冠状动脉疾病（动脉硬化）；
甲状腺过度活跃；
青光眼;
严重的焦虑，紧张或激动（刺激性药物可使这些症状加重）；要么
有吸毒或酗酒史。
如果您在过去14天内使用过MAO抑制剂，请勿使用Zenzedi。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。
有些药物会与Zenzedi相互作用，导致严重的疾病，称为5-羟色胺综合征。确保您的医生知道您是否还服用阿片类药物，草药产品或用于治疗抑郁症，精神疾病，帕金森氏病，偏头痛，严重感染或预防恶心和呕吐的药物。在更改用药方式或时间时应先咨询医生。
兴奋剂已引起某些人的中风，心脏病发作和猝死。告诉医生您是否有：
心脏问题或先天性心脏缺陷；
高血压;要么
有心脏病或猝死的家族病史。
为确保该药对您安全，请告知您的医生，如果您或您的家人有以下经历：
抑郁，精神疾病，躁郁症，精神病或自杀念头或行为；
运动抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症；
癫痫或癫痫；
脑波测试（EEG）异常；要么
手或脚的血液循环问题。
怀孕期间服用Zenzedi可能会导致新生儿早产，低出生体重或戒断症状。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
右苯丙胺可能会进入母乳，并可能损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。
Zenzedi不允许3岁以下的任何人使用。该药物缓释胶囊不适用于6岁以下的儿童。
我应该如何服用Zenzedi？
遵循处方标签上的所有指示。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。不要以更大或更小的量服用Zenzedi，也不要服用超过建议的时间。
Zenzedi可能会养成习惯。切勿与他人（尤其是有吸毒或成瘾史的人）共享这种药物。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。
Zenzedi有时每天服用2至3次。延长释放这种药每天只服用一次。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
请勿压碎，咀嚼，弄碎或打开缓释胶囊。整个吞下。
使用提供的剂量注射器或专用的剂量测量勺或药杯测量液体药物。如果您没有剂量测量装置，请向您的药剂师咨询。
在使用这种药物时，您的医生将需要定期检查您的病情。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。
跟踪您的药物。 Zenzedi是一种滥用药物，如果有人使用药物不当或未开处方，则应注意。
如果我错过剂量怎么办？
记得记得尽快服用错过的剂量，但不要迟到。如果快到晚上，跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用Zenzedi可能致命。
服药过量的症状可能包括躁动不安，震颤，肌肉抽搐，呼吸急促，精神错乱，幻觉，恐慌，攻击性，肌肉疼痛或无力以及深色尿液。这些症状可能伴随着抑郁和疲倦。其他用药过量的症状包括恶心，呕吐，腹泻，胃痛，心律不齐，头晕，晕厥，癫痫发作（抽搐）或昏迷。
服用右旋苯丙胺时应避免什么？
Zenzedi可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。
避免在服用Zenzedi的同时喝果汁或服用维生素C。这些可以使您的身体吸收更少的药物。
Zenzedi的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
心脏问题的迹象-胸痛，呼吸困难，感觉自己可能会昏倒;
精神病的迹象-幻觉（看到或听到不真实的事物），新的行为问题，攻击性，敌意，偏执狂;
血液循环问题的迹象-手指或脚趾麻木，疼痛，冷落的感觉，无法解释的伤口或皮肤颜色变化（苍白，红色或蓝色外观）;
抽搐（抽搐）；
肌肉抽搐（抽搐）；要么
改变你的视野。
如果您有5-羟色胺综合征的症状，请立即就医，例如：躁动，幻觉，发烧，出汗，发抖，心跳加快，肌肉僵硬，抽搐，失去协调能力，恶心，呕吐或腹泻。
Zenzedi可以影响儿童的成长。告诉您的医生，如果您的孩子在使用Zenzedi时生长不正常。
常见的副作用可能包括：
口干，胃部不适，食欲不振，体重减轻;
头痛，头晕
震颤，心跳加快；要么
睡眠问题（失眠）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Zenzedi？
许多药物可以与Zenzedi相互作用。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是：
抗酸剂；
抗抑郁药；
血压药物；要么
癫痫药。
这份清单不完整，许多其他药物可以与Zenzedi相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.01。
注意：本文档包含有关右旋苯丙胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Zenzedi。
对于消费者
适用于右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服液，口服片剂
警告
口服途径（胶囊，延长版）
苯丙胺很可能被滥用，长时间服用可能导致药物依赖性，必须避免。滥用苯丙胺可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。
需要立即就医的副作用
右旋苯丙胺（Zenzedi中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用右旋苯丙胺时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
罕见
- 搅动
- 妄想
- 看到，听到或感觉不到的东西
发病率未知
- 模糊的视野
- 胸部不适或疼痛
- 呼吸困难
- 头晕
- 模糊
- 错误或异常的幸福感
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 头痛
- 敲打耳朵
- 腿，手臂，手或脚的晃动
- 脚或小腿肿胀
- 手或脚颤抖或颤抖
- 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
- 无法入睡
- 不受控制的人声爆发和/或抽动（不受控制的反复身体运动）
- 异常疲倦或虚弱
如果服用右旋苯丙胺时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 意识改变
- 深色尿液
- 腹泻
- 灰心
- 感到悲伤或空虚
- 发热
- 易怒
- 食欲不振
- 意识丧失
- 失去兴趣或愉悦
- 情绪或精神变化
- 肌肉痉挛或痉挛
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 恐慌状态
- 身体上的伤害
- 快速呼吸
- 癫痫发作
- 胃痉挛
- 出汗
- 麻烦集中
- 暴力行动
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
右旋苯丙胺可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 味道差，异常或令人不快
- 口味改变
- 便秘
- 对性交的兴趣减少
- 口干
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 无法勃起或勃起
- 消化不良
- 性能力，欲望，动力或表现丧失
- 气体通过
- 皮肤发红
- 减肥
对于医疗保健专业人员
适用于右旋苯丙胺：口服胶囊缓释，口服液，口服片剂
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降，体重增加减少，体重减轻
常见（1％至10％）：厌食
未报告频率：酸中毒[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：失眠，神经质
常见（1％至10％）：行为异常，攻击/敌对，兴奋，焦虑，沮丧，易怒
罕见（0.1％至1％）：精神病发作/精神病
非常罕见（少于0.01％）：自杀行为（包括完全自杀），躁狂症，幻觉
未报告的频率：过度刺激，躁动，欣快，烦躁不安，困惑，依赖性，情绪不稳，认知测试表现受损，性欲改变，夜惊，强迫行为，恐慌状态，妄想症[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心律不齐，心pal，心动过速
罕见（少于0.1％）：心绞痛
非常罕见（少于0.01％）：心脏骤停
未报告频率：血压和心率变化（通常升高），心肌病，心肌梗塞，胸痛，心血管衰竭，雷诺现象[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：腹部疼痛和抽筋，恶心，呕吐，口干
未报告频率：缺血性结肠炎，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道疾病[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：关节痛
稀有（小于0.1％）：生长迟缓
非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋
未报告频率：横纹肌溶解症[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：眩晕，运动障碍，头痛，活动过度
非常罕见（少于0.01％）：抽动秽语综合征，抽动，原有运动和语音抽动加剧，惊厥，胆囊蠕动，颅内出血，脑血管炎和/或闭塞，精神抑制性恶性综合症（NMS）
未报告频率：头晕，震颤，共济失调，消化不良，注意力不集中，反射亢进，中风[参考]
皮肤科
稀有（少于0.1％）：皮疹，荨麻疹
非常罕见（少于0.01％）：多形性红斑，剥脱性皮炎，固定药疹
未报告频率：出汗，脱发[参考]
眼科
稀有（小于0.1％）：视觉调节困难，视力模糊，瞳孔散大[参考]
其他
稀有（少于0.1％）：疲劳
未报告频率：高热，猝死[参考]
血液学
非常罕见（少于0.01％）：贫血，白细胞减少症，血小板减少症，血小板减少性紫癜[参考]
肝的
非常罕见（少于0.01％）：肝功能异常，范围从肝酶升高到肝昏迷[Ref]
内分泌
未报告频率：阳Imp，性欲改变，勃起频繁或持续时间[参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应（例如血管性水肿和过敏反应） [参考]
肾的
未报告频率：肾损害[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。右旋苯丙氨酸（右旋苯丙胺）”，宾夕法尼亚州费城的SmithKline Beecham。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
苯丙胺滥用的可能性很高。长时间服用苯甲酰胺可能会导致药物依赖，因此必须避免。应特别注意服用非安非他明或非经其他途径分发的含有安非他酮的受试者的可能性，并应谨慎地配制或分配药物。
滥用安非他明可能会导致猝死和严重的心血管不良事件。
Zenzedi说明
硫酸右苯丙胺，USP是化合物d，1-苯丙胺硫酸盐的苯异丙胺异构体，苯丙胺基团的拟交感神经胺。化学上，右旋苯丙胺是d -α-甲基苯乙胺，并且以中性硫酸盐形式存在于所有形式的右旋苯丙胺硫酸盐（USP）中。结构式如下：
（C 9 H 13 N） 2 ∙H 2 SO 4 MW = 368.49
每片用于口服的片剂均含有2.5 mg，5 mg，7.5 mg，10 mg，15 mg，20 mg或30 mg的硫酸右苯丙胺USP。每片还含有以下非活性成分：胶体二氧化硅，交聚维酮，微晶纤维素和硬脂酸。
5毫克片剂还含有D＆C红色＃27和FD＆C黄色＃6。 7.5毫克片剂还包含FD＆C蓝色＃1和D＆C黄色＃10。 10毫克片剂还包含FD＆C红色＃40，FD＆C黄色＃6和FD＆C蓝色＃2。 15毫克片剂还包含FD＆C蓝色＃1，FD＆C蓝色＃2和FD＆C红色＃40。 20毫克片剂还包含FD＆C蓝色＃1和D＆C红色＃27。 30毫克片剂还含有D＆C黄色＃10。
Zenzedi-临床药理学
安非他命是具有CNS刺激活性的非儿茶酚胺类拟交感神经胺。周围的动作包括收缩压和舒张压的升高以及弱的支气管扩张剂和呼吸刺激作用。
既没有明确的证据明确建立苯丙胺对儿童产生精神和行为影响的机制，也没有关于这些影响如何与中枢神经系统状况相关的确凿证据。
药代动力学
在12位健康受试者中比较了片剂和缓释胶囊的药代动力学。与速释片剂相比，缓释胶囊的生物利用度相似。服用三片5 mg片剂后，大约3小时后，右旋苯丙胺的最大血浆平均浓度（C max ）达到36.6 ng / mL。给药1个15 mg缓释胶囊后，给药后约8小时获得最大右旋苯丙胺血浆浓度。平均C max为23.5 ng / mL。片剂和缓释胶囊的平均血浆T½相似，约为12小时。
在12名健康受试者中，在喂食（58至75克脂肪）和禁食状态下施用缓释胶囊制剂后，右旋苯丙胺吸收的速率和程度相似。
Zenzedi的适应症和用法
Zenzedi®（右旋苯异丙胺硫酸盐片剂，USP）的适应症为：
- 1。
- 嗜睡症。
- 2。
- 多动症的注意力缺陷障碍：作为总治疗计划的组成部分，通常包括其他补救措施（心理，教育，社会），以稳定以下行为综合征的儿科患者（3至16岁）：一组发育不良的症状：中度至重度分心，注意力不集中，活动过度，情绪不稳定和冲动。当这些症状仅是较近的起源时，不应最终诊断该综合征。可能会或可能不会出现非本地化（软性）神经系统体征，学习障碍和异常的EEG，并且可能会或可能不会诊断为中枢神经系统功能障碍。
禁忌症
晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺，青光眼的超敏反应或特发性。
激动的状态。
有吸毒史的患者。
在施用单胺氧化酶抑制剂后或之后的14天内（可能会导致高血压危机）。
警告事项
严重的心血管事件
已有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的患者突然死亡儿童和青少年
据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。尽管仅一些严重的心脏问题会增加猝死的风险，但通常不应在已知的严重结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或可能使他们处于高发状态的其他严重心脏问题的儿童或青少年中使用兴奋剂产品对刺激性药物拟交感神经作用的脆弱性。
大人
据报道，成年人服用常规剂量的多动症兴奋剂会导致猝死，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。患有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗（见禁忌症）。
高血压和其他心血管疾病刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3至6 bpm）的适度升高，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有既往高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）时应谨慎行事（请参见禁忌症）。
评估接受兴奋剂治疗的患者的心血管状况被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。
精神病学不良事件
既往精神病患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。
躁郁症应特别注意在患有合并症双相情感障碍的患者中使用兴奋剂治疗多动症，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。
新的精神病或躁狂症状的出现没有常规精神病史或躁狂病史的儿童和青少年出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，使用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％（以常规剂量暴露于哌醋甲酯或苯丙胺数周后的3482人中有4例发生了这种情况，其中4例发生了此症状），而使用0在接受安慰剂治疗的患者中。
侵略经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且已经在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中进行了报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击性行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击性行为或敌意的出现或恶化。
长期抑制增长
对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（10至13岁的年龄）表明，长期服药的儿童（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，总的生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发展时期内生长会反弹。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否会引起类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，应在用兴奋剂治疗期间监测生长，并且未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。
癫痫发作
有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，以及极少数情况下无癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。 。在癫痫发作的情况下，应停药。
周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗多动症的兴奋剂（包括Zenzedi）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，所有年龄组的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。
血清素综合症
当苯丙胺与影响5-羟色胺神经递质系统的其他药物（例如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs））结合使用时，可能会发生5-羟色胺综合征，这可能威胁生命。 ），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[请参见药物相互作用]。已知苯丙胺和苯丙胺衍生物会在某种程度上被细胞色素P450 2D6（CYP2D6）代谢，并显示出对CYP2D6代谢的轻微抑制作用[参见临床药理]。 CYP2D6抑制剂的共同给药存在药代动力学相互作用的可能性，这可能会因增加与Zenzedi的接触而增加风险。在这些情况下，考虑使用非5-羟色胺替代药物或不抑制CYP2D6的替代药物[请参见药物相互作用]。
5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。
与单胺氧化酶药物Zenzedi的同时使用禁忌[见禁忌症。
如果出现上述症状，请立即停止使用Zenzedi和任何伴随的血清素能药物治疗，并开始支持性对症治疗。如果临床上需要同时使用Zenzedi和其他血清素药物或CYP2D6抑制剂，则以较低的剂量开始使用Zenzedi，在药物开始或滴定期间监测患者血清素综合症的出现，并告知患者血清素综合症风险增加。
视觉障碍
据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。
预防措施
一般
一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。
给患者的信息
苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或车辆；因此应相应地警告患者。
处方者或其他卫生专业人员应将右旋苯丙胺治疗相关的益处和风险告知患者，其家人和护理人员，并应向他们提供适当使用的建议。 Zenzedi可以使用患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]
- 指导开始使用Zenzedi治疗的患者有关周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛，并且/或者颜色可能从苍白，变为蓝色，变为红色。
- 指示患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或对手指或脚趾温度的敏感性。
- 指导患者在服用Zenzedi时，如果手指或脚趾上出现无法解释的伤口迹象，请立即致电医生。
- 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。
药物相互作用
酸化剂胃肠道酸化剂（胍乙啶，利血平，盐酸谷氨酸，抗坏血酸，果汁等）可降低苯丙胺的吸收。尿酸化剂（氯化铵，磷酸钠等）增加了苯丙胺分子离子化物质的浓度，从而增加了尿液排泄量。两组药物均可降低血液水平和苯丙胺功效。
肾上腺素能阻滞剂肾上腺素能阻滞剂被苯丙胺抑制。
碱化剂胃肠道碱化剂（碳酸氢钠等）可增加苯丙胺的吸收。尿碱化剂（乙酰唑胺，一些噻嗪类）增加了苯丙胺分子非离子化物质的浓度，从而减少了尿液排泄。两组药物均会增加血液水平，因此增强了苯丙胺的作用。
三环抗抑郁药苯丙胺可增强三环或拟交感神经药的活性； d-苯丙胺与地昔帕明或普罗替林以及可能的其他三环化合物引起的醒发并持续增加脑中d-苯丙胺的浓度;可以增强心血管作用。
CYP2D6抑制剂与单独使用药物相比，与Zenzedi和CYP2D6抑制剂同时使用可能会增加Zenzedi的暴露，并增加5-羟色胺综合征的风险。以较低的剂量开始治疗，并监测患者血清素综合症的体征和症状，尤其是在Zenzedi起始过程中和增加剂量后。如果发生羟色胺综合征，停止Zenzedi和CYP2D6抑制剂[参见警告，药物过量。 CYP2D6抑制剂的例子包括帕罗西汀和氟西汀（也是血清素能药物），奎尼丁，利托那韦。
血清素药物Zenzedi和血清素能药物的同时使用会增加血清素综合症的风险。以较低剂量开始治疗，并监测患者血清素综合症的体征和症状，尤其是在Zenzedi起始或剂量增加期间。如果发生5-羟色胺综合征，请停止使用Zenzedi和伴随的血清素能药物[请参阅警告，注意事项]。血清素能药物的例子包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草。
MAO抑制剂MAOI抗抑郁药以及呋喃唑酮的代谢产物可延缓苯丙胺的代谢。这减缓了苯丙胺的作用，增加了它们对肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素和其他单胺的影响；这可能会引起头痛和其他高血压危象。可能会发生多种神经毒性作用和恶性高热，有时甚至会导致致命的后果。
抗组胺药安非他命可能抵消抗组胺药的镇静作用。
降压药安非他命可能拮抗降压药的降压作用。
氯丙嗪氯丙嗪可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用，并可用于治疗苯丙胺中毒。
乙草胺安非他明可能会延迟肠道吸收乙草胺。
氟哌啶醇氟哌啶醇可阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用。
碳酸锂碳酸锂可能会抑制苯丙胺的刺激作用。
哌替啶苯丙胺可增强哌替啶的镇痛作用。
甲胺胺疗法通过甲基苯丙胺治疗中使用的酸化剂，苯丙胺的尿排泄增加，功效降低。
去甲肾上腺素苯丙胺增强去甲肾上腺素的肾上腺素作用。
苯巴比妥安非他命可能会延迟苯巴比妥的肠道吸收；苯巴比妥的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。
苯妥英安非他明可能会延迟苯妥英的肠道吸收；苯妥英钠的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。
丙氧芬在丙氧芬过量的情况下，苯丙胺中枢神经系统刺激作用增强，可能会导致致命的惊厥。
藜芦生物碱安非他命抑制藜芦生物碱的降压作用。
药物/实验室测试的相互作用
- 安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。
- 安非他命可能会干扰尿类固醇的测定。
致癌/诱变
尚未进行动物致突变性研究和长期研究以确定硫酸右苯丙胺的致癌潜力。
怀孕
致畸作用当以大约人类最大剂量的41倍剂量向A / Jax小鼠和C57BL小鼠给药时，右苯丙胺已显示具有胚胎毒性和致畸作用。给予该药物剂量为人类剂量7倍的新西兰白兔和给予最大人类剂量12.5倍的大鼠均未见到胚胎毒性作用。尽管对孕妇没有足够的和对照良好的研究，但有报道称，一名妇女在分娩期间服用硫酸右旋苯丙胺和洛伐他汀的过程中生下了严重的先天性骨畸形，气管食管瘘和肛门闭锁（Vater协会）。怀孕的前三个月。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在妊娠期间使用右苯丙胺。
非致畸作用母亲依赖苯丙胺所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。而且，这些婴儿可能会出现烦躁不安所表现出的戒断症状，包括躁动和明显的倦怠。
护理母亲
苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。
儿科用
苯丙胺类药物在儿科患者中的长期作用尚未很好地确定。
不建议将苯丙胺用于3岁以下且适应症和用法中所述的多动症注意缺陷障碍的小儿患者。
临床经验表明，在精神病性儿科患者中，安非他明的给药可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。
据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。因此，对小儿患者及其家人的抽动和抽动秽语综合征的临床评估应在使用刺激性药物之前进行。
数据不足以确定长期服用苯丙胺是否可能与生长抑制有关；因此，在治疗期间应监测生长情况。
并非在所有患有多动症的注意力缺陷障碍病例中都使用药物治疗，仅应根据儿科患者的完整病史和评估来考虑药物治疗。处方安非他命的决定应取决于医师对小儿患者症状的慢性和严重程度及其年龄适合性的评估。处方不应仅取决于一种或多种行为特征的存在。
当这些症状与急性应激反应相关时，通常不建议使用苯丙胺治疗。
不良反应
心血管的
心，心动过速，血压升高。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。
中枢神经系统
推荐剂量（罕见）的精神病发作，过度刺激，躁动不安，头昏眼花，失眠，欣快，运动障碍，烦躁不安，震颤，头痛，运动和语音抽动加剧以及图雷特氏综合症。
胃肠道
口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。厌食和体重减轻可能会产生不良影响。
过敏的
荨麻疹。
内分泌
阳，性欲改变，勃起频繁或持续。
肌肉骨骼
横纹肌溶解。
药物滥用和依赖性
Zenzedi是附表II受控物质。
苯丙胺已被广泛滥用。发生了宽容，极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。
苯丙胺慢性中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。口服苯丙胺很少见。
过量
个别患者对苯丙胺的反应差异很大。低至2 mg的剂量有时偶尔会出现中毒症状，但少于15 mg的剂量很少见。 30 mg可能会产生严重的反应，但400至500 mg的剂量不一定致命。
在大鼠中，硫酸右苯丙胺的口服LD 50为96.8 mg / kg。
苯丙胺急性过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，横纹肌溶解，快速呼吸，高热，精神错乱，攻击性，幻觉，惊恐状态。
疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。
心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。致命中毒通常在惊厥和昏迷之前发生。
治疗
向毒物控制中心咨询最新的指导和建议。急性苯丙胺中毒的治疗在很大程度上是有症状的，包括洗胃，施用活性炭，导泻剂和镇静剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以允许对此方面的推荐。尿液酸化会增加苯丙胺的排泄，但如果存在肌红蛋白尿，则认为会增加急性肾衰竭的风险。如果急性，严重高血压并发苯丙胺过量，建议静脉注射苯妥拉明。但是，当达到足够的镇静作用时，通常会导致血压逐渐下降。
氯丙嗪拮抗苯丙胺的中枢刺激作用，可用于治疗苯丙胺中毒。
Zenzedi剂量和给药
安非他命应以最低有效剂量给药，剂量应单独调整。由于会导致失眠，应避免使用傍晚剂量。
嗜睡症
通常的剂量是每天5至60毫克，分剂量服用，具体取决于患者的个人反应。
发作性睡病很少发生在12岁以下的儿童中；但是，可以使用硫酸右苯丙胺。对于6至12岁的患者，建议的初始剂量为每天5 mg；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。对于12岁以上的患者，每天应从10 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加10 mg，直到获得最佳反应。如果出现令人讨厌的不良反应（例如失眠或厌食），应减少剂量。唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时补充一次剂量（1或2）。
多动症的注意缺陷障碍
不建议3岁以下的小儿患者使用。
在3至5岁的小儿患者中，每天2.5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加2.5 mg，直到获得最佳反应。
在6岁及以上的小儿患者中，每天一次或两次从5 mg开始；每日剂量可以每周间隔增加5 mg，直到获得最佳反应。仅在极少数情况下，每天总共需要超过40毫克。
唤醒时给予第一剂；每隔4到6个小时补充一次剂量（1或2）。
在可能的情况下，应偶尔中断药物给药，以确定是否出现足以需要继续治疗的行为症状复发。
Zenzedi如何提供
Zenzedi（硫酸右苯丙胺片，USP）的供应如下：
2.5 mg：白色方形药片，每瓶100片，NDC 24338-850-10，凹口处刻有“ 2.5”，另一侧刻有“ MIA”。
5 mg：粉红色，椭圆形药片，每100片装一瓶，NDC 24338-851-10，凹口处刻有“ 5”，另一侧刻有“ MIA”分。
7.5毫克：浅绿色三角形药片，每100片装一瓶，NDC 24338-852-10，一侧凹入“ 7.5”，另一侧凹入“ MIA”。
10毫克：桃子圆片，在100片瓶中的NDC 24338-853-10的一侧刻有双刻痕，在另一侧的“ MIA”上刻有“ 10”字样。
15毫克：淡蓝色五角形片剂，在100片瓶装的NDC 24338-854-10中，一侧刻有“ 15”，另一侧刻有“ MIA”。
20毫克：紫色，胶囊状药片，每100片装一瓶，NDC 24338-855-10，凹口处刻有“ 20”，另一侧刻有“ MIA”。
30毫克：浅黄色六边形片剂，每100片装一瓶，NDC 24338-856-10，凹口处刻有“ 30”，另一侧刻有“ MIA”。
分配在USP定义的密闭容器中。
存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。 [请参阅USP控制的室温]
DEA订单单。
药剂师：将分发给患者的用药指南。
制造用于：
Arbor Pharmaceuticals，LLC
乔治亚州亚特兰大30328
Rev.01 / 19
ZEN-PI-06
用药指南
Zenzedi®（禅ZED-EE）
（硫酸右苯丙胺片，USP）CII
在您或孩子开始服用Zenzedi之前，以及每次补充时，请阅读Zenzedi随附的《药物治疗指南》。可能有新的信息。本用药指南不能代替您的医生谈论您或您的孩子使用Zenzedi的治疗方法。
我应该了解的有关Zenzedi的最重要信息是什么？ 使用Zenzedi和其他刺激性药物的报道如下。
告诉您的医生您或您的孩子是否有心脏问题，心脏缺陷，高血压或这些问题的家族病史。 在开始服用Zenzedi之前，您的医生应仔细检查您或您的孩子是否患有心脏疾病。 您的医生在使用Zenzedi治疗期间应定期检查您或您孩子的血压和心率。 如果您或您的孩子在服用Zenzedi时有任何心脏疾病迹象，如胸痛，呼吸急促或晕厥，请立即致电医生。
告诉您的医生您或您的孩子有任何精神问题，或有自杀，躁郁症或抑郁症的家族病史。 如果您或您的孩子在服用Zenzedi时有任何新的或恶化的精神症状或问题，请立即打电话给医生，尤其是看到或听到不真实的事物，认为不真实或可疑的事物。
告诉医生您是否有病，或者您的孩子有麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。 如果您有或您的孩子在服用Zenzedi时手指或脚趾上出现无法解释的伤口迹象，请立即致电医生。 Zenzedi可能不适合您或您的孩子。开始使用Zenzedi之前，请告诉您或您孩子的医生所有健康状况（或其家族史），包括：
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什么是Zenzedi？
Zenzedi是一种中枢神经系统兴奋剂处方药。它用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
Zenzedi可能有助于增加注意力缺陷多动症患者的注意力，减少冲动和多动。
Zenzedi应该用作ADHD总体治疗计划的一部分，其中可能包括咨询或其他疗法。
Zenzedi还用于治疗称为发作性睡病的睡眠障碍。
Zenzedi是一种联邦管制物质（CII），因为它可能被滥用或导致依赖。将Zenzedi放在安全的地方，以防止滥用和滥用。出售或赠送Zenzedi可能会伤害他人，并且是违法的。 告诉您的医生您或您的孩子是否曾经（或有家族史）曾经受过虐待或依赖过酒精，处方药或街头毒品。 |
谁不应该服用Zenzedi？
如果您或您的孩子不应该服用Zenzedi：
- 患有心脏病或动脉硬化
- 有中度至重度高血压
- 有甲状腺功能亢进
- 有眼病称为青光眼
- 非常焦虑，紧张或激动
- 有吸毒史
- Are taking or have taken within the past 14 days an antidepression medicine called a monoamine oxidase inhibitor or MAOI.
- Is sensitive to, allergic to, or had a reaction to other stimulant medicines
Zenzedi is not recommended for use in children less than 3 years old.
Zenzedi may not be right for you or your child. Before starting Zenzedi tell your or your child's doctor about all health conditions (or a family history of) including:
- Heart problems, heart defects, high blood pressure
- Mental problems including psychosis, mania, bipolar illness, or depression
- Tics or Tourette's syndrome
- Thyroid problems
- Seizures or have had an abnormal brain wave test (EEG)
Tell your doctor if you or your child is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
Can Zenzedi be taken with other medicines?
Tell your doctor about all of the medicines that you or your child take including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Zenzedi and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Zenzedi.
Your doctor will decide whether Zenzedi can be taken with other medicines.
Especially tell your doctor if you or your child take:
- Antidepression medicines including MAOIs
- Blood pressure medicines
- 抗酸剂
- Seizure medicines
Know the medicines that you or your child take. Keep a list of your medicines with you to show your doctor and pharmacist.
Do not start any new medicine while taking Zenzedi without talking to your doctor first.
How should Zenzedi be taken?
- Take Zenzedi exactly as prescribed. Your doctor may adjust the dose until it is right for you or your child.
- Zenzedi is usually taken two or three times a day. The first dose is usually taken in the morning. One or two more doses may be taken during the day, 4 to 6 hours apart.
- From time to time, your doctor may stop Zenzedi treatment for a while to check ADHD symptoms.
- Your doctor may do regular checks of the blood, heart, and blood pressure while taking Zenzedi. Children should have their height and weight checked often while taking Zenzedi. Zenzedi treatment may be stopped if a problem is found during these check-ups.
- If you or your child take too much Zenzedi or overdoses, call your doctor or poison control center right away, or get emergency treatment.
What are possible side effects of Zenzedi?
See " What is the most important information I should know about Zenzedi? " for information on reported heart and mental problems.
其他严重的副作用包括：
- Slowing of growth (height and weight) in children
- Seizures, mainly in patients with a history of seizures
- Eyesight changes or blurred vision
- Serotonin syndrome. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when medicines such as Zenzedi are taken with certain other medicines. Symptoms of serotonin syndrome may include:
- agitation, hallucinations, coma or other changes in mental status
- problems controlling your movements or muscle twitching
- 快速的心跳
- 高血压或低血压
- sweating or fever
- 恶心或呕吐
- 腹泻
- 肌肉僵硬或紧绷
Common side effects include:
- Fast heart beat
- 震颤
- 睡眠困难
- Stomach upset
- Dry mouth
- 食欲下降
- 头痛
- 头晕
- 减肥
Zenzedi may affect your or your child's ability to drive or do other dangerous activities.
Talk to your doctor if you or your child have side effects that are bothersome or do not go away.
This is not a complete list of possible side effects.向您的医生或药剂师询问更多信息。 Call your doctor for more medical advice about side effects. You may report side effects to Arbor Pharmaceuticals, LLC, Medical Information at 1-866-516-4950 or FDA at 1-800-FDA-1088.
How should I store Zenzedi?
- Store Zenzedi in a safe place at room temperature, 20° to 25°C (68° to 77°F).
- Keep Zenzedi and all medicines out of the reach of children.
General information about Zenzedi
除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use Zenzedi for a condition for which it was not prescribed. Do not give Zenzedi to other people, even if they have the same condition. It may harm them and it is against the law.
This Medication Guide summarizes the most important information about Zenzedi.如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。 You can ask your doctor or pharmacist for information about Zenzedi that was written for healthcare professionals. For more information about Zenzedi you may also contact Arbor Pharmaceuticals, LLC at 1-866-516-4950.
What are the ingredients in Zenzedi?
Active Ingredient: dextroamphetamine sulfate
Inactive Ingredients: colloidal silicon dioxide, crospovidone, microcrystalline cellulose and stearic acid. The 5 mg tablets contain D&C Red #27 and FD&C Yellow #6. The 7.5 mg tablets contain FD&C Blue #1 and D&C Yellow #10. The 10 mg tablets contain FD&C Red #40, FD&C Yellow #6 and FD&C Blue #2. The 15 mg tablets contain FD&C Blue #1, FD&C Blue #2, and FD&C Red #40. The 20 mg tablets contain FD&C Blue #1 and D&C Red #27. The 30 mg tablets also contain D&C Yellow #10.
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
Manufactured
for Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328.
Rev. 01/19
ZEN-MG-06
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2.5 mg Tablet Bottle Label
NDC 24338-850-10
100片
Zenzedi ®
右苯丙胺
Sulfate Tablets, USP
CII
仅Rx
2.5毫克
PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.
Mfd。 for: Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328
主要显示面板-5毫克片剂瓶标签
NDC 24338-851-10
100片
Zenzedi ®
右苯丙胺
Sulfate Tablets, USP
CII
仅Rx
5毫克
PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.
Mfd。 for: Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 7.5 mg Tablet Bottle Label
NDC 24338-852-10
100片
Zenzedi ®
右苯丙胺
Sulfate Tablets, USP
CII
仅Rx
7.5 mg
PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.
Mfd。 for: Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mg Tablet Bottle Label
NDC 24338-853-10
100片
Zenzedi ®
右苯丙胺
Sulfate Tablets, USP
CII
仅Rx
10毫克
PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.
Mfd。 for: Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 mg Tablet Bottle Label
NDC 24338-854-10
100片
Zenzedi ®
右苯丙胺
Sulfate Tablets, USP
CII
仅Rx
15 mg
PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.
Mfd。 for: Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mg Tablet Bottle Label
NDC 24338-855-10
100片
Zenzedi ®
右苯丙胺
Sulfate Tablets, USP
CII
仅Rx
20毫克
PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.
Mfd。 for: Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mg Tablet Bottle Label
NDC 24338-856-10
100片
Zenzedi ®
右苯丙胺
Sulfate Tablets, USP
CII
仅Rx
30毫克
PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.
Mfd。 for: Arbor Pharmaceuticals, LLC
Atlanta, GA 30328
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药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  Bert Hepner DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 | ||||||||||||||||||||